ISO-9000讲义

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片本文樣式,第二階層,第三階層,第四階層,第五階層,*,ISO 9002,國際品質標準講義,ISO,國際標準組,織,織簡介,The International OrganizationForStandardization,國際標準組,織,織簡稱,ISO,ISO9000,系列之品質,管,管理及品質,保,保証標準指,導,導綱要,系,國,國際標準組,織,織(,ISO),于1987,年,年3月所訂,定,定之品質製,度,度國際標準,ISO,于1947,年,年創立,總部設在瑞,士,士日內瓦,宗旨:促進,國,國際合作,發,發展共同工,業,業標準,ISO 9000系列,之,之淵源,05/2105/2405/29,ISO 9000SERIES,1987,(Q)(Q)(Q),NATIONAL SPECS,(CANAOIANSetc.),各國國家標,準,準,PART1PART2PART3,PART1PART2PART3,BS57501979,英國國家標,準,準,(,Q)(I)(I),接上頁,注:,Q,代表品質系,統,統要求規範,;,I,代表檢驗系,統,統要求規範.,ISO系列,之,之架構,ISO 9000,系列,相關名詞定義,ISO 8402,選擇及應用,之,之指導綱要,ISO 9000,ISO 9001,ISO 9002,ISO 9003,三種品,質保証,模 式,品質管理所需之品質系統要素,ISO 9004(,製造業),ISO 9004 PART 2(,服務業),非合約狀況,合約狀況,ISO,系列標準與,適,適用范圍,ISO 9000系列,之,之效益,品質保証與,品,品質評估,把品質設計,與,與製造出來,系統化管理,、,、降低成本,、,、提高效率,促進顧客滿,意,意,提高商譽及,產,產品競爭力,因應國際潮,流,流,有利相互認,証,証簡化驗貨,以正確的方,法,法做正確的,事,事,第一次就做,“,“好”、做,“,“對”,寫你所做,做,做你所寫,記,記你所做(,証,証明給我看),滿足顧客需,求,求,ISO 9000與PDCA,P(PLAN)-文件製作,與,與宣導,D(DO)-文,件,件執行,C(CHECK)-檢討執,行,行狀況,A(ACTION)-文件,修,修訂再宣導,執,執行,ISO 文,件,件架構,二階文件,三階文件,四階文件,一階文件,作業程序,支援文件,作業指導書,表單記錄,品質手冊,經理、主任,課長、組長,全體,總經理,4.2品質,製,製度,4.3合約,審,審查,4.5文件,與,與資料管製,4.15搬,運,運、儲,存、包裝、,保,保,存與交貨,4.1管理,責,責任,4.6採購,4.7客戶,提,提供,產品之管製,4.8產品,之,之鑒,別與追朔性,4.9製程,管,管製,4.19服,務,務,4.10檢,驗,驗與測試,4.11檢,驗,驗、量測與,測試設備之,管,管製,4.16品,質,質記錄之管,製,製,4.14矯,正,正與預防措,施,施,4.13不,合,合格品之管,製,製,4.20統,計,計技術,4.12檢,驗,驗與測試狀,況,況,4.18訓,練,練,4.17內,部,部品質稽核,ISO9000,要求,管理責任, 要項4.1,品質政策, 4.1.1,供應者擔負,實,實責之管理,階,階層，應明,文,文訂定其品,質,質政策，包,括,括品質目標,與,與對品質的,承,承諾。品質,政,政策應與供,應,應商之組織,目,目標和其顧,客,客之期望及,需,需求相關聯,。,。供應者應,確,確保此品質,政,政策於組織,內,內各階層均,瞭,瞭解、實施,與,與維持,。,組織 4.1.2,權責 4.1.2.1,對能影響品,質,質之管理、,執,執行及查證,工,工作人員，,其,其職責與相,互,互關係均應,加,加以明文規,定,定。特別是,對,對那些需要,組,組織賦予其,自,自由與授權,，,，以進行下,列,列工作的人,員,員：,a.),發起措施以,防,防止有關於,產,產品、製程,及,及品質系統,有,有任何不符,合,合事情之發,生,生；,b.),鑑別並記錄,任,任何與產品,、,、製程及品,質,質系統的問,題,題；,c.),經由規定管,道,道發起、建,議,議或提出解,決,決方法；,d.),查證解決措,施,施之執行情,況,況；,e.),在缺點或不,滿,滿足狀況被,矯,矯正前，管,制,制不合格產,品,品被進一步,加,加工、交貨,或,或安裝,。,資源 4.1.2.2,供應者應鑑,定,定資源需求,，,，並提供適,當,當的資源，,包,包括指派訓,練,練有素人員,（,（參照第4.18節）,以,以從事管理,、,、執行工作,及,及查證活動,，,，包括內部,品,品質稽核,。,管,理,理,代,代,表,表,4.1.2.3,供,應,應,商,商,擔,擔,負,負,實,實,責,責,之,之,管,管,理,理,階,階,層,層,，,，,應,應,在,在,其,其,管,管,理,理,階,階,層,層,當,當,中,中,，,，,指,指,派,派,一,一,員,員,擔,擔,任,任,管,理,理,代,表,表,，,，,該,該,代,代,表,表,應,應,不,不,受,受,其,其,他,他,它,它,職,職,務,務,影,影,響,響,，,，,應,應,授,授,權,權,從,從,事,事,下,下,列,列,工,工,作,作,：,：,a.),確,保,保,己,己,依,依,本,本,國,國,際,際,標,標,准,准,建,建,立,立,、,、,執,行,行,及,及,維,維,持,持,其,其,品,品,質,質,制,制,度,度,，,，,及,及,b.),將,品,品,質,質,制,制,度,度,實,實,施,施,成,成,效,效,，,，,向,向,管,管,理,理,階,階,層,層,報,報,告,告,，,，,以,以,供,供,審,審,查,查,，,，,並,並,作,作,為,為,品,品,質,質,制,制,度,度,改,改,善,善,之,之,依,依,據,據,。,。,備,考,考5,：,：,管,管,理,理,代,代,表,表,之,之,職,職,責,責,，,，,亦,亦,可,可,包,包,括,括,供,供,應,應,商,商,品,品,質,質,系,系,統,統,相,相,關,關,事,事,務,務,與,與,外,外,界,界,機,機,構,構,進,進,行,行,連,連,繫,繫,。,。,向,管,管,理,理,階,階,層,層,報,報,告,告,，,，,以,以,供,供,審,審,查,查,，,，,並,並,作,作,為,為,品,品,質,質,制,制,度,度,改,改,善,善,之,之,依,依,據,據,。,。,備,考,考5,：,：,管,管,理,理,代,代,表,表,之,之,職,職,責,責,，,，,亦,可,可,包,包,括,括,供,供,應,應,商,商,品,品,質,質,系,系,統,統,相,關,關,事,事,務,務,與,與,外,外,界,界,機,機,構,構,進,進,行,行,連,繫,繫,。,。,ISO9000,要,求,求,品,質,質,系,系,統,統,要,要,項,項4.2,概,述,述,4.2.1,供,應,應,者,者,應,應,建,建,立,立,、,、,書,書,面,面,訂,訂,定,定,及,及,維,維,持,持,其,其,品,品,質,質,系,系,統,統,，,，,藉,藉,以,以,確,確,保,保,產,產,品,品,符,符,合,合,規,規,定,定,的,的,要,要,求,求,，,，,供,供,應,應,者,者,應,應,準,準,備,備,品,品,質,質,手,手,冊,冊,涵,涵,蓋,蓋,本,本,標,標,準,準,之,之,各,各,項,項,要,要,求,求,。,。,此,此,項,項,品,品,質,質,手,手,冊,冊,應,應,包,包,括,括,或,或,提,提,及,及,品,品,質,質,系,系,統,統,的,的,各,各,項,項,書,書,面,面,程,程,序,序,，,，,以,及,及,略,略,述,述,本,本,品,品,質,質,系,系,統,統,所,所,使,使,用,用,之,文,文,件,件,架,架,構,構,。,。,備,考,考6,：,：,品,質,質,手,手,冊,冊,發,發,展,展,指,指,導,導,綱,綱,要,要,請,參,參,考,考,ISO-10013,。,。,品,質,質,系,系,統,統,程,程,序,序,4.2.2,供,應,應,者,者,應,應,：,：,a.),遵,照,照,本,本,標,標,準,準,要,要,求,求,及,及,既,既,定,定,之,之,品,品,質,質,政,政,策,策,，,，,明,明,訂,訂,各,各,項,項,書,書,面,面,程,程,序,序,；,；,及,及,b.),有,效,效,執,執,行,行,品,品,質,質,系,系,統,統,與,與,其,其,書,書,面,面,程,程,序,序,。,為,達,達,到,到,本,本,標,標,準,準,之,之,目,目,的,的,，,，,構,構,成,成,品,品,質,質,系,系,統,之,之,各,各,項,項,程,程,序,序,，,，,其,其,範,範,圍,圍,及,及,細,細,節,節,應,應,視,視,工,工,作,作,之,之,複,複,雜,雜,性,性,、,、,所,所,使,使,用,用,之,之,方,方,法,法,與,與,技,技,巧,巧,、,、,以,以,及,及,執,執,行,行,業,業,務,務,人,人,員,員,所,所,需,需,之,之,訓,訓,練,練,而,而,定,定,備,考,考7,：,：,各,各,項,項,書,書,面,面,程,程,序,序,可,可,對,對,照,照,參,參,連,連,至,至,各,各,項,項,作,作,業,業,說,說,明,明,書,書,，,，,以,以,界,界,定,定,工,工,作,作,應,應,如,如,何,何,執,執,行,行,。,。,品,質,質,規,規,劃,劃,4.2.3,-,供,供,應,應,者,者,應,應,明,明,文,文,訂,訂,定,定,如,如,何,何,達,達,成,成,品,品,質,質,要,要,求,求,。,。,品,品,質,質,規,規,劃,劃,應,應,與,與,供,供,應,應,者,者,品,品,質,質,系,系,統,統,中,中,之,之,其,其,他,他,要,要,求,求,相,相,一,一,致,致,，,，,且,且,應,應,以,以,適,適,合,合,供,供,應,應,者,者,作,作,業,業,方,方,式,式,之,之,格,格,式,式,予,予,以,以,書,書,面,面,化,化,。,。,為,為,達,達,成,成,產,產,品,品,、,、,專,專,案,案,計,計,劃,劃,或,或,合,合,約,約,所,所,規,規,定,定,之,之,要,要,求,求,供,供,應,應,者,者,應,應,適,適,時,時,考,考,慮,慮,下,下,列,列,適,適,合,合,之,之,項,項,目,目,：,：,a.),擬,訂,訂,品,品,質,質,計,計,劃,劃,；,；,b.),為,達,達,到,到,要,要,求,求,的,的,品,品,質,質,，,，,可,可,能,能,需,要,要,之,之,任,任,何,何,管,管,制,制,、,、,製,製,程,程,、,、,設,備,備,（,（,包,包,括,括,檢,檢,驗,驗,與,與,測,測,試,試,設,設,備,）,）,、,、,夾,夾,具,具,、,、,所,所,有,有,生,生,產,產,資,資,源,與,與,技,技,術,術,之,之,鑑,鑑,別,別,及,及,獲,獲,得,得,；,；,c.),確,保,保,設,設,計,計,、,、,製,製,程,程,、,、,安,安,裝,裝,、,、,服,服,務,務,、,、,檢,檢,驗,驗,與,與,測,測,試,試,程,程,序,序,，,，,以,及,及,適,適,用,用,文,文,件,件,之,之,間,間,具,具,有,有,相,相,容,容,性,性,；,；,d.),需,要,要,時,時,，,，,得,得,更,更,新,新,品,品,質,質,管,管,制,制,、,、,檢,驗,驗,及,及,測,測,試,試,技,技,術,術,，,，,包,包,括,括,發,發,展,新,新,儀,儀,器,器,等,等,；,；,e.),鑑,別,別,任,任,何,何,超,超,出,出,已,已,知,知,現,現,有,有,技,技,術,術,狀,況,況,能,能,力,力,之,之,量,量,測,測,要,要,求,求,，,，,而,而,開,開,發,此,此,項,項,所,所,需,需,之,之,能,能,力,力,，,，,須,須,有,有,充,充,裕,的,的,時,時,間,間,；,；,f,.),在,產,產,品,品,獲,獲,得,得,實,實,現,現,的,的,適,適,當,當,階,階,段,，,，,適,適,切,切,的,的,查,查,證,證,工,工,作,作,之,之,鑑,鑑,別,；,；,g.),釐,清,清,所,所,有,有,特,特,徵,徵,項,項,目,目,與,與,需,需,求,求,的,允,允,收,收,標,標,準,準,，,，,包,包,含,含,主,主,觀,觀,因,因,素,在,在,內,內,；,；,h.),品,質,質,記,記,錄,錄,（,（,參,參,照,照,第,第4.16,節,節,）,）,之,鑑,鑑,別,別,與,與,準,準,備,備,。,。,備,考,考8,：,：,第,第4.2.3(,a),節,所,所,提,提,之,之,品,品,質,質,規,劃,劃,，,，,可,可,利,利,用,用,參,參,考,考,對,對,照,照,表,表,的,方,方,式,式,與,與,適,適,用,用,的,的,書,書,面,面,程,程,序,序,加,加,以,索,索,引,引,，,，,以,以,組,組,成,成,一,一,個,個,完,完,整,整,的,的,供,應,應,商,商,品,品,質,質,系,系,統,統,ISO9000,要,求,求,合,約,約,審,審,查,查,要,要,項,項4.3,2000/7/12,34,概,述,述,4.3.1,供,應,應,商,商,應,應,建,建,立,立,並,並,維,維,持,持,合,合,約,約,審,審,查,查,及,及,協,調,調,各,各,項,項,審,審,查,查,活,活,動,動,之,之,書,書,面,面,程,程,序,序,。,審,查,查,4.3.2,在,提,提,出,出,每,每,一,一,份,份,標,標,單,單,，,，,或,或,接,接,受,受,每,每,一,一,份,份,合,合,約,約,或,或,訂,訂,單,單(,記,記,載,載,要,要,求,求,條,條,件,件),之,之,前,前,，,，,供,供,應,應,商,商,應,應,對,對,該,該,標,標,單,單,、,、,合,合,約,約,或,或,訂,訂,單,單,加,加,以,以,審,審,查,查,，,，,以,以,確,確,保,保,：,：,a.),要求,事,事項,已,已適,切,切地,明,明文,規,規,定。,若係,口,口頭,訂,訂單,，,，沒,有,有書,面,面的,要求,依,依據,時,時，,供,供應,商,商應,確,確保,在,在,接受,之,之前,訂,訂單,之,之要,求,求事,項,項均,已,已,獲同,意,意；,b,.),在任,何,何合,約,約或,訂,訂單,中,中，,任,任何,事,事項,與,與標,單,單所,載,載不,同,同之,處,處，,皆,皆己,解,解決,；,；,c.),供應,商,商有,能,能力,滿,滿足,合,合約,或,或所,接訂,單,單之,要,要求,事,事項,。,。,合約,修,修改,4.3.3,供應,商,商應,鑑,鑑別,合,合約,如,如何,修,修訂,，,，並,正,正確,地,地傳,送,送至,供,供應,者,者組,織,織內,之,之有,關,關部,門,門。,記錄,4.3.4,合約,審,審查,記,記錄,應,應予,以,以維,持,持（,參,參照,4.16,章節,）,）。,備考,9,：從,事,事這,些,些合,約,約事,務,務時,，,，與,顧,顧客,組,組織,間,間的,溝,溝通,管,管道,和,和連,繫,繫界,面,面應,予,予建,立,立。,ISO9000,要求,文件,及,及資,料,料之,管,管制,要,要,項,項4.5,ISO,文,文件,架,架構,二階,文,文件,三階,文,文件,四階,文,文件,一階,文,文件,作業,程,程序,支援,文,文件,作業,指,指導,書,書,表單,記,記錄,品質,手,手冊,經理,、,、主,任,任,課長,、,、組,長,長,全體,總經,理,理,概述,4.5.1,供應,商,商應,建,建立,並,並維,持,持書,面,面程,序,序，,以,以管,制,制所,有,有與,本,本國,際,際標,準,準要,求,求有,關,關之,文,文件,及,及資,料,料，,在,在可,行,行之,範,範圍,內,內尚,包,包括,外,外來,之,之原,始,始文,件,件，,如,如標,準,準與,顧,顧客,之,之圖,樣,樣。,備考15,：,：文,件,件與,資,資料,可,可為,任,任何,形,形式,之,之媒,體,體。,如,如硬,體,體拷,貝,貝或,電,電子,媒,媒体,。,。,文件,與,與資,料,料核,發,發,4.5.2,文件,與,與資,料,料在,發,發行,前,前，,應,應由,被,被授,權,權責,人,人員,對,對其,適,適切,性,性加,以,以審,查,查或,批,批准,。,。為,防,防止,誤,誤用,過,過時,及,及（,或,或）,失,失效,的,的文,件,件，,用,用以,識,識別,文,文件,最,最新,修,修訂,狀,狀況,之,之文,件,件總,覽,覽表,或,或相,當,當的,文,文件,管,管制,程,程序,，,，應,予,予建,立,立且,易,易供,人,人查,閱,閱。,此項,管,管制,應,應確,保,保：,(,a.),對品,質,質系,統,統有,效,效運,作,作之,重,重,要作,業,業場,所,所，,均,均有,適,適當,文,文件,的有,效,效版,本,本可,供,供使,用,用；,(,b.),失效,及,及（,或,或）,過,過時,文,文件,應,應,迅速,自,自發,行,行單,位,位或,使,使用,場,場所,移走,，,，否,則,則就,應,應設,法,法保,證,證不,致被,誤,誤用,；,；,(,c.),為法,律,律及,（,（或,）,）知,識,識保,存,存,目的,而,而保,留,留的,任,任何,過,過時,文,文件,，,，,應予,以,以適,當,當標,明,明。,文件,及,及資,料,料之,變,變更-4.5.3,除非,另,另有,特,特別,指,指定,，,，文,件,件之,變,變更,應,應由,其,其執,行,行審,查,查之,同,同一,功,功能,單,單位,或,或組,織,織審,查,查與,核,核准,。,。若,指,指定,其,其它,功,功能,單,單位,或,或組,織,織審,查,查時,，,，該,單,單位,或,或組,織,織應,獲,獲得,原,原審,查,查所,依,依據,的,的背,景,景資,料,料，,據,據以,審,審查,。,。,如實,際,際可,行,行時,，,，應,於,於文,件,件或,其,其適,當,當之,附,附件,中,中標,明,明變,更,更的,性,性質,。,。,ISO9000,要求,採,購,購,要,要,項,項4.6,概述,4.6.1,供應,商,商應,建,建立,並,並維,持,持各,項,項書,面,面程,序,序，,以,以確,保,保採,購,購之,產,產品(參,考,考第3.1節)符,合,合規,定,定要,求,求。,分包,商,商之,評,評估,4.6.2,供應,商,商應:,a),根據,分,分包,商,商達,成,成分,包,包合,約,約要,求,求之,能,能力,，,，包,括,括品,質,質制,度,度與,任,任何,特,特定,之,之品,質,質保,證,證要,求,求，,來,來評,估,估及,選,選擇,分,分包,商,商；,b),界定,供,供應,商,商對,分,分包,商,商之,管,管制,方,方式,與,與程,度,度，,此,此項,界,界定,應,應視,產,產品,之,之類,別,別、,分,分包,產,產品,對,對最,終,終產,品,品品,質,質之,影,影響,；,；以,及,及如,適,適用,時,時，,分,分包,商,商品,質,質稽,核,核報,告,告，,及,及(,或,或),過,過去,展,展現,能,能力,與,與績,效,效之,品,品質,記,記錄,而,而定,；,；,c),建立,並,並維,持,持可,接,接受,之,之分,包,包商,之品,質,質紀,錄,錄(,參,參照,第,第4.16節)。,採購,資,資料-4.6.3,採購,文,文件,包,包含,之,之資,料,料，,應,應能,明,明確,說,說明,所,所訂,購,購之,產,產品,，,，如,適,適用,時,時可,包,包含:,a),型式,、,、類,別,別、,等,等級,或,或其,它,它精,確,確之,識,識別,說,說明,；,b),名稱,或,或其,它,它正,確,確之,識,識別,以,以及,適,適用,版,版之,規,規格,、,、圖,樣,樣、,製,製程,要,要求,、,、檢,驗,驗說,明,明及,其,其他,相,相關,之,之技,術,術資,料,料，,包,包含,產,產品,、,、程,序,序、,製,製程,設,設備,與,與人,員,員等,核,核准,或,或合,格,格之,要,要求,事,事項,；,；,c),所採,用,用的,品,品質,系,系統,標,標準,之,之名,稱,稱、,編,編號,及,及發,行,行。,採購,文,文件,發,發出,前,前，,供,供應,者,者應,對,對規,定,定要,求,求之,適,適切,性,性加,以,以審,核,核與,核,核准,。,。,採購,產,產品,之,之驗,證,證-4.6.4,供應,商,商在,分,分包,商,商處,之,之鑑,證,證-,4.6.4.1-,當供,應,應商,擬,擬在,分,分包,商,商場,所,所驗,證,證其,所,所採,購,購之,產,產品,時,時，,應,應於,採,採購,文,文件,中,中，,界,界定,驗,驗證,之,之安,排,排與,產,產品,放,放行,之,之方,式,式。,客戶,對,對分,包,包產,品,品之,驗,驗證-,4.6.4.2,若合,約,約中,有,有規,定,定，,供,供應,者,者之,客,客戶,或,或其,代,代表,應,應有,權,權在,分,分包,商,商及,供,供應,商,商場,所,所處,驗,驗證,，,，以,驗,驗證,其,其分,包,包產,品,品是,否,否符,合,合規,定,定要,求,求。,但,但該,項,項驗,證,證不,得,得被,供,供應,商,商作,為,為分,包,包商,對,對品,質,質有,效,效管,制,制之,證,證明,。,。,客戶,之,之驗,證,證不,能,能免,除,除供,應,應者,提,提供,允,允收,產,產品,之,之責,任,任，,亦,亦不,能,能排,除,除日,後,後被,客,客戶,退,退貨,事,事情,。,。,ISO9000,要求,客戶,供,供應,品,品之,管,管制,要,要,項,項4.7,供應,商,商應,建,建立,並,並維,持,持各,項,項書,面,面程,序,序，,以,以管,制,制驗,證,證、,儲,儲存,及,及維,護,護由,客,客戶,提,提供,作,作為,併,併入,其,其產,品,品、,或,或作,為,為其,相,相關,業,業務,用,用之,供,供應,品,品。,該,該項,供,供應,品,品一,旦,旦有,所,所遺,失,失、,損,損傷,或,或不,適,適用,時,時，,均,均應,加,加以,記,記錄,（,（參,考,考4.16節,）,）並,通,通報,客,客戶,。,。,供應,者,者之,查,查證,工,工作,，,，不,能,能解,除,除客,戶,戶提,供,供可,允,允收,產,產品,的,的責,任,任。,備注,：,：本,要,要項,亦,亦包,括,括那,些,些屬,於,於客,戶,戶之,工,工模,具,具以,及,及可,回,回收,的,的包,裝,裝材,料,料。,ISO9000,要求,產品,鑑,鑑別,與,與追,溯,溯性,要,要,項,項4.8,適當,時,時，,供,供應,商,商應,建,建立,並,並維,持,持各,項,項書,面,面程,序,序,，,自接,收,收與,生,生產,、,、交,貨,貨和,安,安裝,之,之各,階,階段,中,中，,應,應用,適,適當,方,方法,以,以識,別,別其,產,產品,。,。,當追,溯,溯性,被,被列,為,為規,定,定要,求,求範,圍,圍時,，,，供,應,應商,應,應建,立,立並,維,維持,書,書面,程,程序,，,，對,個,個別,產,產品,或,或成,批,批產,品,品作,獨,獨特,標,標示,。,。該,項,項標,示,示應,予,予維,持,持（,參,參照,第,第4.16節,）,）。,ISO9000,要求,製,程,程,管,管,制,制,要,要項4.9,供應,者,者應,鑑,鑑定,與,與規,劃,劃能,直,直接,影,影響,品,品質,的,的生,產,產、,安,安裝,及,及服,務,務之,製,製程,，,，並,應,應確,保,保這,些,些製,程,程能,在,在管,制,制條,件,件下,實,實施,。,。管,制,制條,件,件應,包,包括,下,下列,各,各項,：,：,a.),對生,產,產、,安,安裝,及,及服,務,務的,方,方式,，,，若,缺,缺少,作,作業,程,程序,會,會對,品,品質,有,有不,利,利時,，,，應,制,制定,該,該等,書,書面,程,程序,；,；,b.),使用,合,合適,的,的生,產,產、,安,安裝,及,及服,務,務設,備,備以,及,及合,適,適的,工,工作,環,環境,；,；,c.),符合,各,各項,相,相關,標,標準,（,（法,規,規）,、,、品,質,質計,劃,劃及,（,（或,）,）書,面,面程,序,序；,d.),監督,與,與管,制,制合,適,適的,製,製程,參,參數,和,和產,品,品特,性,性；,e.),需要,時,時，,對,對製,程,程與,設,設備,實,實施,核,核准,；,；,f.),工作,技,技藝,準,準則,，,，應,以,以最,清,清楚,實,實用,之,之方,式,式予,以,以規,定,定（,如,如書,面,面標,準,準、,代,代表,性,性樣,品,品或,圖,圖例,）,）；,g.),設備,之,之適,當,當保,養,養，,以,以確,保,保持,續,續的,製,製程,能,能力,。,。,若製,程,程結,果,果無,法,法由,隨,隨後,的,的產,品,品檢,驗,驗與,測,測試,得,得以,完,完全,查,查證,者,者，,如,如製,造,造生,產,產之,缺,缺失,僅,僅能,在,在產,品,品使,用,用時,方,方可,顯,顯現,，,，則,此,此等,製,製程,必,必須,由,由合,格,格操,作,作員,執,執行,，,，與,（,（或,）,）要,求,求對,製,製程,參,參數,作,作連,續,續性,監,監測,與,與管,制,制，,以,以確,保,保達,成,成規,定,定要,求,求。,包括,相,相關,設,設備,與,與人,員,員（,參,參照4.18,節,節）,在,在內,的,的製,程,程作,業,業之,任,任何,驗,驗證,要,要求,，,，應,予,予以,規,規定,。,。,備考16,：,：此,種,種製,程,程能,力,力需,要,要事,先,先驗,證,證合,格,格者,，,，通,常,常被,視,視為,特,特殊,製,製程,。,。適,當,當時,，,，為,驗,驗證,合,合格,之,之製,程,程、,設,設備,及,及人,員,員，,應,應維,持,持其,記,記錄,（,（參,照,照4.18節,）,）。,適當,時,時,合,合格,之,之製,程,程、,設,設備,及,及人,員,員,其,其記,錄,錄應,適,適當,的,的加,以,以保,存,存.,ISO9000,要求,檢驗,與,與測,試,試,要,要項4.10,供應,者,者應,建,建立,及,及維,持,持檢,驗,驗與,測,測試,活,活動,之,之書,面,面程,序,序，,以,以查,證,證其,產,產品,達,達到,規,規定,之,之要,求,求。,所,所需,的,的檢,驗,驗、,測,測試,及,及待,建,建立,之,之品,質,質記,錄,錄，,均,均應,詳,詳載,於,於品,質,質計,劃,劃或,書,書面,程,程序,中,中。,概述,_,4.10.1,計數,值,值允,收,收準,則,則,4.10.1.1,計數值,數,數據的,抽,抽樣計,劃,劃，其,允,允收準,則,則應是,缺,缺點數,為,為零，,所,所有其,它,它情況,（,（譬如,：,：外觀,標,標準）,的,的適切,允,允收準,則,則，應,由,由供應,商,商明文,規,規定，,且,且得到,顧,顧客的,核,核準,接收檢,驗,驗與測,試,試 - 4.10.2,4.10.2.1供,應,應者應,確,確保進,廠,廠產品,在,在未經,檢,檢驗或,其,其他方,式,式查證,符,符合規,定,定要求,前,前，不,得,得使用,或,或加工,（,（第4.10.2.3所述,情,情況例,外,外）。,規定要,求,求之查,證,證應依,照,照品質,計,計畫（,管,管制計,畫,畫）與/或書,面,面程序,進,進行。,4.10.2.2決,定,定接受,檢,檢驗的,性,性質與,數,數量時,，,，應考,慮,慮在分,包,包商場,所,所實施,之,之管制,數,數量，,以及所,提,提供符,合,合證明,之,之記錄,，,，加以,考,考慮。,4.10.2.3當,進,進廠產,品,品在未,經,經查證,前,前,，,即需放,行,行供緊,急,急生產,之,之用時,，,，對這,些,些產品,應,應予確,切,切標識,與,與記錄,（,（見4.16,）,），以,便,便將來,發,發現,不符合,規,規定要,求,求時，,能,能夠立,即,即收回,加,加以更,換,換。,進廠產,品,品的品,質,質 - 4.10.2.4,供應商,的,的進料,品,品質系,統,統，應,採,採用下,列,列的一,項,項或多,項,項方法,：,：,供應商,取,取得與,評,評估統,計,計數據,接收檢,驗,驗與/,或,或測試,（,（譬如,：,：依據,交,交貨績,效,效的抽,樣,樣方法,）,）,在外包,商,商所在,地,地進行,的,的第二,者,者或第,三,三者的,評,評鑑或,稽,稽核，,且,且記錄,顯,顯示可,接,接受的,品,品質績,效,效。,由認可,的,的測試,實,實驗室,實,實施零,組,組件評,估,製程中,檢,檢驗與,測,測試-4.10.3,供應者,應,應：,a.),按照品,質,質計劃,（,（管制計,畫,畫）與/,或,或書面,程,程序要,求,求，對,產,產品加,以,以檢驗,與,與測試,；,；,b.),在需要,檢,檢驗與,測,測試未,完,完成前,或,或所需,報,報告未,收,收到與,查,查證前,，,，應對,產,產品加,以,以保留,，,，除非,在,在具備,回,回收程,序,序下放,行,行之產,品,品方可,例,例外。,在確實,回,回收程,序,序下放,行,行之產,品,品，並,不,不能免,除,除第4.10.3(,a),節所述,及,及的作,業,業活動,。,。,(,c.),所有製,程,程活動,須,須採用,直,直接針,對,對缺點,預,預防的,方,方法，,譬,譬如統,計,計製管,制,制、防,誤,誤措施,、,、目視,管,管理(,Visualcontrols)，,以取代,發,發現缺,點,點的方,法,法。,最終檢,驗,驗與測,試,試 - 4.10.4,供應者,應,應依照,品,品質計,劃,劃（管制計,畫,畫）與/,或,或書面,程,程序執,行,行所有,最,最終檢,驗,驗與測,試,試，以,完,完成最,終,終產品,符,符合規,定,定要求,的,的證據,。,。,最終檢,驗,驗與測,試,試的品,質,質計劃,（,（管制計,畫,畫）與/,或,或書面,程,程序，,應,應要求,所,所有規,定,定之檢,驗,驗與測,試,試（包,括,括接收,或,或製程,中,中產品,）,）均以,實,實施，,且,且結果,符,符合規,定,定要求,。,。,在品質,計,計劃（管制計,畫,畫）與/,或,或書面,程,程序所,規,規定之,活,活動未,圓,圓滿完,成,成前，,且,且相關,資,資料與,文,文件未,能,能獲得,與,與核准,前,前，任,何,何產品,應,應不得,放,放行。,全盤尺寸檢,驗,驗和功能試,驗,驗 4.10.4.1,所有產品需,要,要按照顧客,規,規定的頻率,（,（參照顧客,特,特定的要求,）,），實施全,盤,盤尺寸檢驗,和,和機能測試,的,的驗証（適,用,用于顧客工,程,程物料和機,能,能標準)，,）,），客戶要,求,求時，檢查,結,結果應提供,顧,顧客審查,。,供應商應以,適,適當的頻次,對,對已包裝的,產,產品進行稽,核,核，以驗證,符,符合所有規,定,定的要求(,如,如產品種類,、,、包裝、標,籤,籤)。,最終產品的,稽,稽核,-4.10.4.2,注：此項活,動,動，亦稱“,出,出貨稽核”,，,，是以抽樣,為,為基礎，通,常,常是在最終,檢,檢驗之後，,出,出貨之前進,行,行，當滿足,顧,顧客,PPM,要求時，可,減,減少產品最,終,終稽核的頻,次,次。,檢驗與測試,記,記錄 -4.10.5,供應者應建,立,立及維持記,錄,錄，以作為,產,產品已完成,檢,檢驗與（或,）,）測試之證,明,明，此等記,錄,錄並應明白,顯,顯示產品是,否,否已按允收,準,準則通過或,未,未通過此項,檢,檢驗與（或,）,）測試。若,產,產品未能通,過,過任何檢驗,與,與（或）測,試,試，則應引,用,用不合格品,之,之管制程序,（,（見4.13）予以處,理,理。,記錄上應能,鑑,鑑別對產品,放,放行之檢驗,權,權責人員（,見,見4.16,）,）。,供應商試驗,室,室要求 4.10.6,注：要項4.10.6,只,只適用於供,應,應商室內試,驗,驗室設施，,不,不適用於在,試,試驗室外部,進,進行的檢驗,與,與試驗。,試驗室品質,系,系統 4.10.6.1,試驗室(供,應,應商的試驗,設,設施 ,化,化學、冶金,學,學、可靠性,、,、試驗確認,，,，如緊固件,試,試驗)必須,有,有其試驗室,業,業務範圍。,試,試驗室必須,將,將其政策、,系,系統、方案,、,、程序、指,導,導書和結果,予,予以書面化,，,，以促進試,驗,驗室能確保,其,其範圍內所,產生的測試,和,和校正的品,質,質,。,注：不要求,按,按,ISO/IEC,導則25或,等,等同的國家,標,標準對供應,商,商設施進行,認,認可，也不,要,要求試驗室,滿,滿足所有,QS 9000,要求。因此,，,，現場稽核,應,應包括試驗,室,室。,試驗室人員,4.10.6.2,對試驗和/,或,或校準作業,專,專業判定的,人,人員應有適,當,當的背景知,識,識和經驗(,見,見4.1.2.2),注：這樣的,背,背景知識應,包,包括理論和,近,近期的實務,經,經驗。,試驗室產品,標,標識和測試,4.10.6.3,試驗室應有,被,被測樣品與/或校正儀,器,器等物品從,接,接收、識別,、,、搬運、保,護,護和保存或,廢,廢棄的處理,程,程序書,包,含,含保護該項,物,物品完整性,的,的所有規定,該項物品,在,在試驗室應,保,保存到最終,數,數據完成為,止,止,以讓最,終,終數據可追,溯,溯到原始數,據,據,試驗室應監,督,督、管制和,記,記錄相關規,格,格要求或足,以,以干擾測試,結,結果品質的,環,環境條件,對,對于環境條,件,件的要求(,即,即生化污染,、,、粉塵、電,磁,磁干擾、輻,射,射、顯度、,電,電源干擾、,溫,溫度、雜音,及,及振動程度)應針對測,試,試技術活動,的,的考量適當,的,的建立與維,持,持。,試驗室流程,管,管制 4.10.6.4,試驗室試驗,和,和校准方法,4.10.6.5,試驗室應使,用,用抽樣的測,試,試與/或校,正,正的方法,該,該方法須符,合,合顧客的需,求,求並恰當的,執,執行所需的,測,測試與/或,校,校正,且最,好,好依照目前,所,所公佈的國,際,際,區域或,國,國家標準,(參閱4.11),。,實驗室應驗,証,証是否有能,力,力執行測試,與,與/或校正,符,符合標準的,規,規範,當所,執,執行的測試,與,與/或校正,無,無法依照標,規,規範時,應,取,取得顧客的,同,同意。,應採用適當,的,的統計技術,。,。,當驗證活動,結,結果是數據,時,時，應採用,適,適當的統計,技,技術,(參閱4.20)。,試驗室統計,方,方法 4.10.6.6,-供應商,應,應使用經,驗,驗證的商,業,業/獨立,實,實驗設施(參閱詞,彙,彙),相,關,關規定參,照,照本手冊,第,第二章與,詞,詞彙章節,。,注：商業/獨立試,驗,驗室不能,進,進行,QS 9000,注冊。,注：關於,要,要項4.10.7,進,進一步的,瞭,瞭解，4,參,參閱,ISO/IECGuide 25,或對等國,家,家標準,。,認可的試,驗,驗室 4.10.7,