ISO9001-XXXX版转版审核员培训教材

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,2008,版管理体系标准,转换培训,2,管理体系,之,之科学发,展,展观,ISO9000,族,2008,版标准换,版,版是认证,机,机构提升,认,认证公信,力,力，认证,组,组织再造,管,管理体系,、,、振兴认,证,证行业极,好,好的机遇,ISO9001,和,ISO9004,在内的,ISO9000,族标准是,一,一个完整,的,的组织管,理,理科学体,系,系，是个,框,框架性标,准,准，是组,织,织运用丰,富,富多彩管,理,理手段的,平,平台,3,管理体系,之,之科学发,展,展观,中质协质,保,保中心提,出,出的权变,的,的思想、,系,系统的思,想,想和实践,的,的思想（,“,三大思想,”,）以及,“,始于战略,、,、构建体,系,系、基于,过,过程、凸,显,显目标、,营,营造环境,”,的,“,五大成功,因,因素,”,是管理体,系,系理念和,方,方法的创,新,新,这也告诉,我,我们在学,习,习和实践,ISO9000,族标准和,管,管理体系,理,理论时应,该,该保持发,展,展、开放,的,的心态，,而,而不是狭,隘,隘、收敛,的,的心理。,标,标准换版,绝,绝不是只,了,了解,“,标准哪个,字,字、哪个,词,词、哪个,条,条款、哪,个,个注释作,了,了改动,”,，而应该,将,将这个机,会,会视为认,证,证行业转,型,型的契机,，,，视为认,证,证机构转,型,型的契机,4,课程介绍,课程目标,了解,2008,版质量管,理,理体系标,准,准的变化,理解,2008,版质量管,理,理体系标,准,准的内容,及,及要求,课程安排,组织转换,考,考试,5,课程安排,上午,下午,第一天,2008,版,QMS,标准修订及转换要求概述,GB/T19000-2008,标准的理解要点,GB/T19001-2008,标准的理解 要点,(1),GB/T19001-2008,标准的理解 要点,(2),第二天,GB/T19001-2008,标准的理解要点,(3),答疑,CCAA,转换考试,6,转换考试,书面闭卷,考,考试，试,卷,卷由,CCAA,统一编制,考试时间,2,小时,考试实施,培训现场,集,集中笔试,全国统一,笔,笔试,持证参考,考试内容,GB/T19001-2008,标准转换,培,培训与考,试,试大纲,考试合格,判,判定,100/70,考试结果,发,发布,_60,天,/,网上公布,(,合格证明,),7,转换人员,参,参加考试,方,方式列表,转换人员,参加考试方式,培训现场集中考试,全国统一笔试,审核员、高级审核员,已通过全国统一笔试的：,实习审核员、拟申请注册的人员,未通过全国统一笔试的：,实习审核员、拟申请注册的人员,8,考试题型,和,和分值,分值分布,2008,版标准变化的内容及理解 约占,40%,GB/T19001-2008,标准理解 约占,40%,GB/T19000-2008,标准理解 约占,20%,题型,数量,单题分值（分）,小计分值（分）,单项选择题,40,1,40,判断题,30,1,30,多项选择题,15,2,30,9,历史沿革,1950,年,ISO,第,73,技术委员,会,会建立了,“,形式试验,加,加上对市,场,场上和工,厂,厂抽取样,品,品的核查,检,检验的事,后,后监督,”,的合格标,志,志制度,1970,年,ISO,成立的认,证,证委员会,开,开展了,“,合格认证,、,、试验室,认,认可和质,量,量体系评,定,定,”,工作，,ISO,和,IEC,（国际电,工,工委员会,）,）联和发,布,布了一系,列,列有关认,证,证的标准,和,和技术指,南,南,1987,年,ISO,发布,ISO9000,族质量管,理,理体系标,准,准至今已,经,经是第四,版,版标准,10,历史沿革,2007,年,6,月,11-15,日,ISO/TC176,委员会决,定,定,ISO9001,：,2008,新标准拟,于,于,2008,年,10,月,31,日正式发,布,布,同时,ISO/TC176,决定不需,要,要,“,过,渡,渡,阶,阶,段,段,”,，,将,将,用,用,6-12,个,月,月,时,时,间,间,来,来,结,结,束,束,ISO9001:2000,版,的,的,使,使,用,用,11,94,版,与,与,2000,版,的,的,比,比,较,较,1994,版,ISO9001,标,准,准,的,的,20,个,要,要,素,素,结,结,构,构,模,模,式,式,将,将,相,相,互,互,关,关,联,联,的,的,过,过,程,程,分,分,离,离,没,有,有,体,体,现,现,出,出,现,现,代,代,管,管,理,理,的,的,“,过,程,程,”,概,念,念,。,。,1994,版,ISO9001,标,准,准,内,内,容,容,过,过,分,分,趋,趋,向,向,于,于,硬,硬,件,件,制,制,造,造,业,业,。,。,其,其,他,他,行,行,业,业,应,应,用,用,不,不,便,便,。,。,由,于,于,1994,版,ISO9000,族,基,基,本,本,标,标,准,准,（,（,ISO9000-1,、,ISO9001,、,ISO9004,）,存,存,在,在,缺,缺,陷,陷,，,，,造,造,成,成,ISO9000,族,中,中,指,指,南,南,性,性,标,标,准,准,数,数,量,量,迅,迅,速,速,膨,膨,胀,胀,12,94,版,与,与,2000,版,的,的,比,比,较,较,1994,版,ISO9001,标,准,准,的,的,重,重,点,点,是,是,保,保,证,证,提,提,供,供,合,合,格,格,产,产,品,品,的,的,能,能,力,力,，,，,未,未,明,明,确,确,规,规,定,定,满,满,足,足,顾,顾,客,客,的,的,需,需,要,要,和,和,期,期,望,望,。,。,ISO9001:1994,仅,限,限,于,于,维,维,持,持,规,规,定,定,的,的,质,质,量,量,保,保,证,证,能,能,力,力,，,，,没,没,有,有,强,强,调,调,通,通,过,过,持,持,续,续,改,改,进,进,，,，,不,不,断,断,提,提,高,高,企,企,业,业,经,经,营,营,业,业,绩,绩,。,。,94,版,与,与,其,其,它,它,的,的,管,管,理,理,体,体,系,系,（,（,ISO14000,OHSAS18000,等,）,）,不,不,容,容,易,易,整,整,合,合,13,第,一,一,讲,讲,2008,版,标,标,准,准,转,转,换,换,概,概,述,述,2008,版,标,标,准,准,的,的,转,转,换,换,要,要,求,求,2008,版,标,标,准,准,的,的,修,修,订,订,意,意,图,图,、,、,原,原,则,则,GB/T19000-2008,标,准,准,的,的,修,修,订,订,内,内,容,容,GB/T19001-2008,标,准,准,的,的,变,变,化,化,14,2008,版,标,标,准,准,的,的,转,转,换,换,要,要,求,求,关,于,于,做,做,好,好,GB/T19001,标,准,准,换,换,版,版,工,工,作,作,有,有,关,关,问,问,题,题,的,的,通,通,知,知,（,（,国,国,认,认,可,可,函,函,200918,号,）,）,颁,发,发,2000,版,标,标,准,准,认,认,证,证,证,证,书,书,的,的,截,截,止,止,期,期,2009,年,11,月,15,日,2000,版,标,标,准,准,认,认,证,证,证,证,书,书,的,的,有,有,效,效,期,期,至,至,2010,年,11,月,15,日,相,关,关,人,人,员,员,需,需,参,参,加,加,经,经,国,国,家,家,认,认,监,监,委,委,批,批,准,准,的,的,培,培,训,训,机,机,构,构,提,提,供,供,的,的,转,转,换,换,培,培,训,训,审,核,核,员,员,取,取,得,得,培,培,训,训,合,合,格,格,证,证,书,书,后,后,方,方,可,可,从,从,事,事,2008,版认证审核,工,工作,注册人员需,通,通过,CCAA,的统一转换,考,考试以取得,新,新版标准转,换,换的合格证,明,明,级别审核员,应,应在,2009,年,11,月,15,日前完成转,换,换培训与考,试,试。,2010,年,11,月,15,日前不能按,要,要求完成转,换,换的注册人,员,员给予暂停,、,、降级、撤,销,销资格处理,注册人员的,转,转换期,2009,年,3,月,1,日至,2010,年,11,月,15,日。,15,15,ISO9000,族标准的修,订,订进程,2003,年,ISO,开始启动换,版,版工作,2005,年,9,月颁布,ISO9000,标准,2008,年,11,月,15,日颁布,ISO9001,：,2008,标准,2008,年,10,月,29,日发布,GB/T19000-2008,，,2009,年,5,月,1,日实施,2008,年,12,月,30,日发布,GB/T19001-2008,，,2009,年,3,月,1,日实施；,预计于,2009,年,8,月颁布,ISO9004,标准（可能,更,更晚于,2009,年的年底前,）,）。,16,核心标准的,修,修订,ISO 9000:2005,至,2009,年不会有大,的,的变化,ISO 9001:2008,没有大的变,化,化,ISO 9004,有较大的改,变,变，预计,2009,年下半年发,布,布,ISO 19011:2002,版目前正在,修,修订，预期,2011,年发表新版,17,2008,版标准的修,订,订意图、原,则,则,GB/T19000-2008,标准于,2008,年,10,月,29,日正式发布,，,，,2009,年,5,月,1,日实施,GB/T19001-2008,标准于,2008,年,12,月,30,日发布，,2009,年,3,月,1,日实施,修订意图、,原,原则,等同采用原,则,则,一致性原则,继承性与进,一,一步完善相,结,结合原则,相容性原则,规范性原则,18,采用国际标,准,准管理办法,（,2001,年,12,月,4,日，国家质,督,督总局令第,10,号发布）,第十二条,我,我国标准采,用,用国际标准,的,的程度，分,为,为等同采用,和,和修改采用,。,。,等同采用，,指,指与国际标,准,准在技术内,容,容和文本结,构,构上相同，,或,或者与国际,标,标准在技术,内,内容上相同,，,，只存在少,量,量编辑性修,改,改。,修改采用，,指,指与国际标,准,准之间存在,技,技术性差异,，,，并清楚地,标,标明这些差,异,异以及解释,其,其产生的原,因,因，允许包,含,含编辑性修,改,改。修改采,用,用时，我国,标,标准与国际,标,标准在文本,结,结构上应当,对,对应。,第十三条,我,我国标准采,用,用国际标准,的,的程度代号,为,为：,IDT,：等同采用,（,（,identical,）；,MOD,：修改采用,（,（,modified,）。,19,GB/T19001-2008,标准的变化,GB/T19001-2008,标准没有引,入,入新的要求,，,，只是更,清,清晰、明确,的,的表达了,GB/T19001-2000,的要求；,对,GB/T1,9001,-2008,标准主要是,进,进行增补,/,修订（,Amendment,）；,不做技术性的修订，只,做,做编辑上的,变,变更；,在认证时，,使,使用修订后,的,的标准不会,改,改变双方（,认,认证机构及,获,获证方）的,结,结果；,变更的程度,较,较小,，,特别是在结,构,构上未作任,何,何变更；,20,ISO9004,标准的修订,意,意图,ISO9004,标准换版的,指,指导思想：,为“更适合,于,于使用者”,进,进行了全面,的,的换版修订,，,，以提高该,标,标准的应用,价,价值；,持续成功的,管,管理,使组织在快,速,速多变的不,确,确定的环境,中,中，达到并,保,保持成功；,更关注管理,体,体系的有效,性,性和组织业,绩,绩的提高；,以质量为中,心,心的经营管,理,理，关注,“大质量”,；,21,21,ISO9004,新版内容：,ISO9004 :2009,（组织持续,成,成功的管理,一种质量管,理,理的方式,）的主要章,节,节如下：,1.,范围,2.,参考文件,3.,术语和定义,4.,组织持续成,功,功的管理,5.,战略和方针,的,的形成、策,划,划和部署,6.,资源管理,7.,过程管理,8.,监视、测量,、,、分析和评,审,审,9.,改进、创新,和,和学习,ISO9004,标准的变化,22,ISO9001,ISO9004 Ch4,持续成功管,理,理,ISO9004 Ch,9,改进创新,学,学习,ISO9004 Ch8,见识 测量,分,分析,评,评审,ISO9004 Ch7,过程管理,ISO9004 Ch6,资源管理（,扩,扩展）,ISO9004,Ch5,战略和方针,ISO9004 Ch,5,持续成功管,理,理,ISO9004 Ch6,资源管理（,扩,扩展）,ISO9004 Ch8,测量 分析,改,改进,引导持续成,功,功的质量管,理,理体系的不,断,断改进,基础：质量,管,管理原则,组织的环境,相关方,顾客,需求和,期望,需求和,期望,组织的环境,相关方,顾客,满意,产品,信息流,增值活动,基于过程的,质,质量管理体,系,系的扩展模,式,式,ISO9004Ch,7,产品,实,实现,23,根据,ISO,指南,72,管理,体,体系,标,标准,的,的论,证,证和,制,制定,A,类,管,管理,体,体系,要,要求,标,标准,ISO9001:2008,质量,管,管理,体,体系,要,要求,ISO/TS16949:2002,质量,管,管理,体,体系,汽,汽,车,车生,产,产及,相,相关,维,维修,零,零件,组,组织,应,应用,ISO19001,的特,别,别要,求,求,24,B,类,管,管,理,理体,系,系指,导,导标,准,准,ISO9004:2000,质量,管,管理,体,体系,业,业,绩,绩改,进,进指,南,南,将换,版,版为,组织,持,持续,成,成功,的,的管,理,理,一种,质,质量,管,管理,方,方式,ISO1006:2003,质量,管,管理,体,体系,项,项,目,目质,量,量管,理,理,ISO10012:2003,测量,管,管理,体,体系,测,测,量,量过,程,程和,测,测量,设,设备,的,的要,求,求,ISO10014:2006,质量,管,管理,实,实,现,现财,务,务和,经,经济,效,效益,的,的指,南,南,ISOhanddbook:2002,小企,业,业的,ISO9001_,做什,么,么？,25,C,类,管,管理,体,体系,相,相关,标,标准,ISO9000:2005,质量,管,管理,体,体系,基,基础,和,和术,语,语,ISO10001:2007,质量,管,管理,顾,顾,客,客满,意,意,组,组织,行,行为,规,规范,指,指南,ISO10002:2004,质量,管,管理,顾,顾,客,客满,意,意,组,组织,处,处理,投,投诉,指,指南,ISO10003:2007,质量,管,管理,顾,顾,客,客满,意,意,组,组织,外,外部,争,争议,解,解决,指,指南,ISO10005:2005,质量,管,管理,体,体系,质,质,量,量计,划,划指,南,南,ISO10007:2003,质量,管,管理,体,体系,技,技,术,术状,态,态管,理,理指,南,南,ISO10013:2001,质量,管,管理,体,体系,文,文件,指,指南,ISO10015:1999,质量,管,管理,培,培训,指,指南,ISO/TR10017:2003,ISO9001:2000,统计,技,技术,指,指南,ISO10019:2005,质量,管,管理,体,体系,咨,咨询,师,师的,选,选择,及,及其,服,服务,使,使用,的,的指,南,南,ISO19011:2002,质量,和,和,/,或环,境,境体,系,系审,核,核指,南,南,26,第二,讲,讲,GB/T19000-2008,标准,的,的理,解,解,概念,图,图,术语,基础,2,质量,管,管理,体,体系,基,基础,2.1,质量,管,管理,体,体系,的,的理,论,论说,明,明,2.2,质量,管,管理,体,体系,要,要求,与,与产,品,品要,求,求,2.3,质量,管,管理,体,体系,方,方法,2.4,过程,方,方法,2.5,质量,方,方针,和,和质,量,量目,标,标,2.7,文件,2.8,质量,管,管理,体,体系,评,评价,2.9,持续,改,改进,2.10,统计,技,技术,的,的应,用,用,2.11,质量,管,管理,体,体系,与,与其,他,他管,理,理体,系,系,的关,注,注点,2.12,质量,管,管理,体,体系,与,与卓越模式,之,之间,的关,系,系,1,范围,3,术语,和,和定,义,义,3.1,有关,质,质量,的,的术,语,语,3.2,有关,管,管理,的,的术,语,语,3.3,有关,组,组织,的,的术,语,语,3.4,有关,过,过程,和,和产,品,品的,术,术语,3.5,有关,特,特性,的,的术,语,语,3.6,有关,合,合格,（,（符,合,合）,的,的术,语,语,3.7,有关,文,文件,的,的术,语,语,3.8,有关,检,检查,的,的术,语,语,3.9,有关,审,审核,的,的术,语,语,3.10,有关,测,测量,过,过程,质,质量管理的术,语,语,引言,0.2QM,原则,附录,A,定义,标准,中,中的,术,术语,所使,用,用的,方,方法,A1,A13,27,GB/T19000-2008,是,GB/T19000,系列标准,中,中的基础,性,性标准，,主,主要包括,三,三大部分,一是八项,质,质量管理,原,原则,二是十二,条,条质量管,理,理体系的,基,基础知识,三是,GB/T19000,系列标准,中,中使用的,84,项术语和,定,定义,28,GB/T19000-2008,标准的修,订,订,共有,100,多处不影,响,响语义的,很,很微小的,变,变化,有,18,处较大修,订,订（增加,术,术语、增,加,加注、删,除,除注、改,换,换术语）,，,，如：,新标准,3.3.4,人,因,功效，,2000,版称为人,体,体功效,3.9.2,审核方案,的注、,3.9.3,审核准则,的,的注,3.6.1,合格（符,合,合）,取消了注,1,新增,3,个术语,29,GB/T19000-2008,标准的修,订,订,在基础知,识,识方面，,对,对其文字,做,做了仔细,的,的推敲，,旨,旨在更加,准,准确地表,达,达本标准,的,的意图,如新标准,，,，,2.7,条款最后,一,一段：,“,每个组织,确,确定其所,需,需文件的数量和详略程,度,度及采用,的,的,媒介,。这取决,于,于,下述,因素，诸,如,如：,”,老标准：,“,每个组织,确,确定其所,需,需文件的,多,多少和详,略,略程度及,采,采用的,媒体,。这取决,于,于,下列,因素，诸,如,如：,”,30,GB/T19000-2008,标准的修,订,订,对某些原,有,有的术语,做,做了文字,或,或编排位,置,置上的调,整,整,增加了,3,个新的术,语,语，它们,是,是：,合同（,3.3.8,）,审核计划,（,（,3.9.12,）,审核范围,（,（,3.9.13,）,注意：,GB/T9000-2008,中有,3,个,“,能力,”,术语，,2000,版有,2,个,“,能力,”,术语,31,GB/T19000-2008,标准的修,订,订,三个,“,能力,”,术语的区,别,别：,3.1.5,能力（,competence,）特指组,织,织、体系,或,或过程的,“,能力,”,；,3.1.6,能力（,capability,）特指人,员,员的,“,能力,”,，见,3.1.6,注,2,；,3.9.14,能力（,competence,）特指适,用,用审核领,域,域人员的,“,能力,”,，包括,GB/T19011,中描述的,与,与审核员,相,相关的个,人,人素质的,要,要求；,32,八项质量,管,管理原则,原则一,以顾客为,关,关注焦点,原则二,领导作用,原则三,全员参与,原则四,过程方法,原则五,管理的系,统,统方法,原则六,持续改进,原则七,基于事实,的,的决策方,法,法,原则八,与供方互,利,利的关系,33,领导作用,GB/T19000-2008,领导者应,确,确保组织,的,的目的与,方,方向的一,致,致。他们应当,创,创造并保,持,持良好的,内,内部环境,，,，使员工能,充,充分参与,实,实现组织,目,目标的活,动,动。,GB/T19000-2000,领导者确,立,立组织统,一,一的宗旨,及,及方向。,他,他们应当,创,创造并保,持,持使员工,能,能充分参,与,与实现组,织,织目标的,内,内部环境,。,。,34,全员参与,GB/T19000-2008,各级人员,都,都是组织,之,之本，唯有其充,分,分参与，,才,才能使他,们,们为组织,的,的利益发,挥,挥其才干,。,。,GB/T19000-2000,各级人员,都,都是组织,之,之本，只,有,有他们的,充,充分参与,，,，才能使,他,他们的才,干,干为组织,带,带来收益,。,。,35,管理的系,统,统方法,GB/T19000-2008,将相互关,联,联的过程,作,作为体系来看,待,待、理解和,管,管理，有,助,助于组织,提,提高实现,目,目标的有,效,效性和效,率,率。,GB/T19000-2000,将相互关,联,联的过程,作,作为系统,加,加以识别,、,、理解和,管,管理，有,助,助于组织,提,提高实现,目,目标的有,效,效性和效,率,率。,36,持续改进,GB/T19000-2008,持续改进,总,总体业绩,应,应当是组织的永,恒,恒目标。,GB/T19000-2000,持续改进,总,总体业绩,应,应当是组,织,织的一个,永,永恒目标,。,。,37,基于事实,的,的决策方,法,法,GB/T19000-2008,有效决策建立在数据和信,息,息分析的,基,基础上。,GB/T19000-2000,有效决策,是,是建立在,数,数据和信,息,息分析的,基,基础上。,38,与供方互,利,利的关系,GB/T19000-2008,组织与供,方,方相互依存，互利的,关,关系可增,强,强双方创,造,造价值的,能,能力。,GB/T19000-2000,组织与供,方,方是相互,依,依存的，,互,互利的关,系,系可增强,双,双方创造,价,价值的能,力,力。,39,2,质量管理,体,体系基础,2.11,质量管理,体,体系与其,他,他管理体,系,系的关注,点,点,质量管理,体,体系是组,织,织的管理,体,体系的一,部,部分,，它致力,于,于实现与质量目,标,标有关的,结,结果，适,当,当时，满,足,足相关方,的,的需求、,期,期望和要,求,求。,组织的质,量,量目标补充其他目标,，如成长、筹,资,资、收益,性,性、环境及职,业,业健康与,安,安全等目,标,标。一个,组,组织的若干个管理体系,，,，,可以与质量管理,体,体系,整合成一,个,个使用通,用,用要素的,综,综合管理,体,体系,。,40,GB/T,19000-2008,的考点,新增的术,语,语,三个,“,能力,”,的区别,术语中新,增,增的注的,内,内容,教师讲义,列,列出的部,分,分术语,质量,3.1.1,，要求,3.1.2,，顾客满,意,意,3.1.4,质量管理,体,体系,3.2.3,，质量管,理,理,3.2.8,，质量策,划,划,3.2.9,，质量控,制,制,3.2.10,，有效性,3.2.14,顾客,3.3.5,，过程,3.4.1,，产品,3.4.2,，设计和,开,开发,3.4.4,特性,3.5.1,，不合格,3.6.2,，纠正,3.6.6,，返工,3.6.7,，返修,3.6.9,文件,3.7.2,，质量计,划,划,3.7.5,，审核计,划,划,3.9.12,，审核范,围,围,3.9.13,41,ISO9001,：,2008,质量管理,体,体系,要,要求,前言,0,引言,4,质量管理,体,体系,4.1,总要求,4.2,文件要求,1,范围,2,规范性引,用,用文件,3,术语和定,义,义,5,管理职责,5.1,管理承诺,5.2,以顾客为,关,关注,焦点,5.3,质量方针,5.4,策划,5.5,职责、权,限,限与,沟通,5.6,管理评,审,审,6,资源管,理,理,6.1,资源提,供,供,6.2,人力资,源,源,6.3,基础设,施,施,6.4,工作环,境,境,7,产品实,现,现,7.1,产品实,现,现的策,划,划,7.2,与顾客,有,有关的,过,过程,7.3,设计和,开,开发,7.4,采购,7.5,生产和,服,服务提,供,供,7.6,监视和,测,测量设备的,控制,8,测量、,分,分析和,改,改进,8.1,总则,8.2,监视和,测,测量,8.3,不合格,品,品控制,8.4,数据分,析,析,8.5,改进,附录,A,附录,B,42,2008,版标准,的,的修订,介,介绍,GB/T19001-2008,修订介,绍,绍,解释性,修,修订，,注,注释性,说,说明,“,三不,”,，即，,不,不增加,要,要求、,不,不产生,大,大的影,响,响、不,增,增加额,外,外负担,增强与,ISO14001-2004,的一致,性,性,表达准,确,确，避,免,免歧义,大约,79,处修改,（,（详见,附,附录,B,），国,家,家标准,多,多于国,际,际标准,的,的修改,英文修,改,改中文,一,一定修,改,改，英,文,文没有,修,修改中,文,文也有,适,适当修,改,改,43,2008,版标准,的,的修订,介,介绍,对标准,文,文字的,仔,仔细推,敲,敲，如,新,新标准,：,：,6.3,条款,“,符合产,品,品要求,所需的,基,基础设,施,施,”,和,6.4,条款,“,产品符,合,合要求,所需的,工,工作环,境,境,”,前者强,调,调基础,设,设施直,接,接与产,品,品要求,有,有关，,后,后者强,调,调工作,环,环境应,主,主要关,注,注产品,。,。很微,妙,妙，但,确,确实有,区,区别,5.6.3a),质量管,理,理体系,有效性,及其过,程,程有效,性,性的改,进,进；,44,0,引,言,0.,总则,0.2,过程方,法,法,0.3,与,ISO9004,的关系,0.4,与其他,管,管理体,系,系的相,容,容性,0,引 言,45,0 .1,总则,采用,QMS,是组织,的,的一项,战,战略性,决,决策,QMS,的设计,和,和实施,应,应结合,组,组织自,身,身特点,影响组,织,织质量,管,管理体,系,系设计,和,和实施,的,的因素,6,个方面,环境的,变,变化（,市,市场、,人,人员状,况,况、产,品,品、技,术,术、,）、风,险,险,QMS,要求是,对,对产品,要,要求的,补,补充,“注”,的,的作用,用途：,内,内、外,部,部评定,组,组织的,能,能力,依据八,项,项质量,管,管理原,则,则,46,QMS,设计和,实,实施的,影,影响因,素,素,a),组织的,业,业务环,境,境、该,环,环境的,变,变化以,及,及与该,环,环境有,关,关的风,险,险，,b),组织不断变,化,化的需求，,c),组织的,特,特定目,标,标，,d),组织所,提,提供的,产,产品，,e),组织所采用,的,的过程，,f),组织的规模,和,和组织结构。,47,QMS,设计和实施,的,的影响因素,告诉企业和,审,审核人员一,个,个组织质量,管,管理体系的,设,设计和实施,不,不仅仅是依,据,据,ISO9001,，还有其它,因,因素。这是,一,一个很现实,的,的提醒,其中：,组织的环境,、,、该环境的,变,变化以及与,该,该环境有关,的,的风险,；,组织的,不断变化的,需求；,说明管理体,系,系是动态的,、,、有风险的,，,，需要持续,改,改进,（下一版将,成,成为重点）,48,0.2,过程方法,质量管理体,系,系以过程为,模,模式,将活动和相,关,关的资源作,为,为过程进行,管,管理，可以,更,更高效地得,到,到期望的结,果,果。,过程模式,PDCA,方法应用于,所,所有过程,QMS,由四大过程,构,构成,每个大过程,中,中还包含若,干,干个子过程,运用过程方,法,法进行确定,、,、管理和控,制,制过程时：,明确应达到,或,或满足的要,求,求,所确定的过,程,程应能为组,织,织的绩效增,值,值,过程运作的,实,实际输出与,期,期望结果的,符,符合性,通过对过程,的,的监视和测,量,量，不断改,进,进过程,49,0.2,过程方法,标准条文的,变,变化,为了产生期,望,望的结果,，由过程组成,的,的系统在组,织,织内的应用,，,，连同这些过,程,程的识别和,相,相互作用，以及对这些,过,过程的管理，可称,之,之为,“,过程方法,”,。,强调运用过,程,程方法的最,终,终目的是为,了,了得到,期望的结果,，,，,不是为了过,程,程而过程,50,0.2,过程方法,运用过程方,法,法，组织可,以,以更高效地,得,得到期望的,结,结果。,其实，组织,得,得到期望的,结,结果可以有,多,多种方法，,如,如更经济的,方,方法、更精,确,确的方法、,风,风险更低的,方,方法以及更,高,高效的方法,等,等等，过程,方,方法是可以,使,使组织更高,效,效地得到期,望,望结果的方,法,法。,示例：专业,管,管理方法、,职,职能管理方,法,法、内控流,程,程方法,51,0.2,过程方法,八项质量管,理,理原则、质,量,量管理体系,基,基础的过程,方,方法,标准,0.2,过程方法,4.1,中的,“,这些过程,”,4.2.1,注,1,中的：,“,一个文件可,包,包括一个或,多,多个程序的,要,要求。一个,形,形成文件的,程,程序的要求,可,可以被包含,在,在多个文件,中,中,”,这一技术性,修,修订使得新,标,标准比以前,所,所有管理体,系,系标准关于,过,过程方法的,描,描述都要丰,富,富饱满。对,把,把管理体系,设,设计和认证,审,审核的思路,，,，导向过程,方,方法具有非,常,常现实的指,导,导意义,52,0.2,过程方法,示例：如一,个,个组织有工,程,程施工过程,、,、产品制造,过,过程、服务,提,提供过程、,采,采购外包过,程,程等等，组,织,织针对每个,过,过程都分别,建,建立,过程、产品,监,监视测量、,改,改进控制程,序,序,，在每个控,制,制文件中都,包,包括,8.2.3,、,8.2.4,、,8.3,、,8.4,、,8.5.2,、,8.5.3,的内容，这,种,种情况就是,“,“,4.2.1,注,1,：一个文件,可,可包括一个,或,或多个程序,的,的要求。一,个,个形成文件,的,的程序的要,求,求可以被包,含,含在多个文,件,件中”的情,形,形。,53,职能方法和,过,过程方法,ISO/TC176,过程方法概,念,念和应用指,南,南,54,职能方法和,过,过程方法,职能管理方,法,法,将各项业务,流,流程中相同,的,的管理对象,抽,抽取出来，,以,以职能分类,方,方式对其进,行,行专业管理,。,。职能管理,方,方式专业性,强,强、管理精,确,确度高，但,这,这种方式切,割,割了业务流,程,程，人为设,置,置了许多管,理,理接口、协,调,调难度大，,影,影响业务流,的,的顺畅,55,职能方法和,过,过程方法,过程方法,从理解需求,、,、目标开始,，,，到满足需,求,求、实现目,标,标结束，对,其,其中所有组,织,织职责、相,关,关资源、活,动,动事项的相,互,互关系、相,互,互作用按照,其,其发生的先,后,后次序和逻,辑,辑关系进行,过,过程方式的,管,管理。流程,管,管理方式对,需,需求、目标,的,的针对性强,，,，强调流畅,和,和效率，但,一,一般企业都,会,会有几十、,上,上百个业务,、,、工作流程,，,，会出现相,同,同的管理对,象,象有多种不,同,同的管理方,法,法，研究不,深,深，不专业,，,，同一种资,源,源重复配置,，,，利用率不,高,高,56,职能方法和,过,过程方法,如，营销培,训,训、软件更,新,新培训、设,备,备操作培训,、,、服务技能,培,培训、技术,交,交底培训；,工程档案、,客,客户档案、,设,设备档案、,财,财务档案、,员,员工档案、,科,科技档案、,产,产品档案等,57,集团总部的,职,职能管理方,式,式,58,重大项目售,前,前跟踪和经,营,营管理办法,设计、工程,、,、包装运输,外,外包控制程,序,序,集团公司合,同,同项目投标,与,与合同管理,办,办法,系统集成项,目,目售前技术,支,支持控制程,序,序,职能方法和,过,过程方法,售前技术支,撑,撑,项目验收,售后服务,项目施工,项目跟踪,重大项目售,前,前跟踪和经,营,营管理办法,投标合同,工程实施过,程,程控制程序,系统集成厂,家,家验收管理,办,办法,系统集成项,目,目售后服务,控,控制程序,系统集成项,目,目安装、调,试,试指导书,59,0.2,过程方法,理解和应用,过,过程方法还,有,有两个重要,问,问题：,过程方法与,PDCA,方法的关系,？,？,如何运用过,程,程方法进行,审,审核？,60,质量管理体,系,系过程模式,质量管理体,系,系的持续改,进,进,顾客,管理职责,测量、分析,和,和改进,资源管理,产品实现,要求,输入,输出,顾客,满意,产品,61,0.3,与,GB/T19004,的关系,协调一致,两个标准之,间,间不存在冲,突,突,可互相补充,，,，也可单独,使,使用,协调一致的,概,概念和术语,易于从一个,标,标准转换为,另,另一个标准,两个标准便,于,于应用于相,同,同的质量管,理,理体系,不强调在结,构,构和发布时,间,间上的协调,一,一致,62,管理体系模,式,式比较,体系模式,内容,用途,GB/T19001,质量管理体系要求,可作为认证目的,GB/T19004,组织持续成功的管理指南，关注质量管理的范围更宽,不拟用于认证、法律法规和合同的目的,卓越模式,组织业绩比较评价的准则,，,适用于组织的全部活动和所有相关方,提供一个组织与其他组织进行业绩比较的基础,63,1,范,围,1.1,总则,1.2,应用,1,范围,64,1.1,总则,目的,证实有稳定,地,地提供满足,要,要求的产品的能力,顾客要求,适用的法律法规要,求,求,增强顾客满,意,意,注：,预期产品,预期输出（,产,产品实现过,程,程）,注：,法定要求,65,1.2,应用,标准在这里,做,做了重要修,订,订,由于组织及,其,其,产品的性质,导致本标准,的,的任何要求,不,不适用时，,可,可以考虑对,其,其进行删减,。,。,“任何要,求,求”与仅,限,限于第,7,章是矛盾,的,的吗？,原标准是,“,“产品的,特,特点”,。,。,特点：所,具,具有的特,殊,殊之处。,性质：指,事,事物的特,性,性，本质,、,、质地。,66,1.2,应用,4.2.2,条款 质,量,量手册包,括,括：,a),质量管理,体,体系的范,围,围，包括,任,任何删减,的,的细节,和正当的,理,理由,（见,1.2,）；,标准许多,条,条款使用,了,了,“,适当时,”,、,“,适用时,”,、,“,必要时,”,、,“,当,”,的表述，,在,在这些选,择,择性条件,下,下，组织,可,可根据具,体,体情况对,标,标准条款,子,子项中的,要,要求做出,取,取舍。其,中,中舍去部,分,分，可以,理,理解为组,织,织对标准,要,要求删减,的,的一种情,况,况，对这,类,类删减不,必,必做正式,声,声明，因,为,为标准的,这,这些要求,本,本来就是,可,可以选择,的,的,67,1.2,应用,关于是否,删,删减的问,题,题，至少,应,应从组织,的,的性质、,产,产品的性,质,质、满足,顾,顾客要求,的,的能力和,履,履行适用,法,法律法规,的,的责任角,度,度四个方,面,面来考虑,，,，有时产,品,品性质与,满,满足要求,能,能力是有,联,联系的。,高,高一点的,层,层面还要,考,考虑组织,的,的质量方,针,针、目标,上,上做出的,承,承诺，以,及,及这些承,诺,诺对执行,特,特定过程,的,的影响,示例：,7.3,、,7.6,68,4,质量管理,体,体系,4,质量管理,体,体系,4.1,总要求,4.2,文件要求,4.2.1,总则,4.2.2,质量手册,4.2.3,文件控制,4.2.4,记录控制,69,4.1,总要求,建立、实,施,施、保持,和,和持续改,进,进,QMS,的有效性,QMS,形成文件,应用过程,方,方法、管,理,理的系统,方,方法,控制外包过程,质量管理,体,体系过程,包,包括,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改,进,进,70,4.1,总要求,标准的变,化,化,a),确定质量,管,管理体系,所,所需的过,程,程及其在,整个组织,中,中的应用,（见,1.2,）；,4.1,、,5.4.2,、,7.1,、,7.2,、,7.3.3,这些与策,划,划有关的,内,内容在测,量,量、分析,和,和改进部,分,分都有对,应,应的后继,活,活动,原标准是,“,“在组织,中,中的应用,”,” 。,”整个“,的,的含义是,，,，组织的,时间、空,间,间、产品,类,类、过程,、,、等级、,层,层次等等,71,外包过程,注,2,：“外包,过,过程”为,了,了质量管,理,理体系的,需,需要，由,组,组织选择,，,，并由外,部,部方实施,的,的过程。,注,3,：组织确,保,保对外包,过,过程的控,制,制，并不,免,免除其满,足,足顾客要,求,求和法律,法,法规要求,的,的责任。,对,对外包过,程,程控制的,类,类型和程,度,度可受诸,如,如下列因,素,素影响：,外包过程,对,对组织提,供,供满足要,求,求的产品,的,的能力的,潜,潜在影响,；,；,对外包过,程,程控制的分担程度；,通过应用,7.4,实现所需,控,控制的能,力,力。,72,外包过程,控制类型,即,即控制方,式,式,有定量的,控,控制或定,性,性的控制,有对过程,控,控制或对,结,结果的控,制,制,有反应式,的,的控制或,预,预见式的,控,控制等,控制的程,度,度即控制,的,的范围和,力,力度,有组织间,接,接的施加,影,影响或直,接,接实施的,控,控制,有点、线,或,或面的控,制,制（点控,制,制即工序,、,、工位、,岗,岗位的控,制,制；线控,制,制即过程,、,、流程、,流,流水线的,控,控制；面,控,控制即由,核,核心价值,过,过程及其,支,支撑过程,构,构成的过,程,程网络的,控,控制）,73,外包过程,外包过程,控,控制的,“,分担程度,”,，强调过,程,程控制,满足顾客,要,要求和法,律,律法规要,求,求的责任,不,不存在分,担,担,外包过程,控,控制的,“,分担程度,”,应在有关,合,合同、协,议,议中描述,74,外包过程,如何获得,外,外包过程,的,的控制能,力,力？,首先应认,识,识外包与,采,采购的异,同,同点,相同点是,两,两者都是,购,购买行为,，,，都涉及,外,外部方,不同的是,采,采购是购,买,买外部方,的,的结果（,产,产品），,而,而外包除,了,了要获得,外,外包过程,的,的结果外,，,，更重要,的,的是要利,用,用外部方,实,实现组织,策,策划结果,的,的过程能,力,力。,75,4.2,文件要求,QMS,文件包括,四,四类,形成文件,的,的质量方,针,针和质量,目,目标,质量手册,标准要求,的,的形成文,件,件的程序和记,录,录,组织确定,的,的文件，包括记录,文件的多,少,少与详略,程,程度可以不同，取决于,组,组织实际,一个文件,可,可包含一,个,个或多个,程,程序,一个程序,的,的要求可,以,以被包含,在,在多个文,件,件中,文件可采,用,用任何形,式,式或类型,的,的媒介,4.2.1,总则,76,4.2,文件要求,质量手册,是,是规定组,织,织,QMS,要求的文,件,件,质量手册,的,的内容包,括,括：,QMS,的范围（,包,包括删减,的,的细节和正当的理,由,由）,明确组织,编,编制的程,序,序文件或,对,对其引用,对组织,QMS,过程之间,的,的相互作,用,用的表述,4.2.2,质量手册,77,为使文件,充,充分适宜,组织所确,定,定的策划,和,和运行质,量,量管理体,系,系所需的,外,外来文件,。,。,控制重点,：,：,识别和分,发,发,4.2,文件要求,文件控制,对,对象,QMS,所要求的,文,文件,记录是特,殊,殊类型的,文,文件,4.2.4,控制,建立并保,持,持形成文,件,件的文件,控,控制程序,对文件从,七,七个方面,实,实施控制,发布前得,到,到批准,评审与更,新,新更改，,再,再次批准,更改和修,订,订状态得,到,到识别,使用处获,得,得适用的,有,有关版本,文件清晰,，,，易于识,别,别,外来文件的识别与,控,控制分发,作废文件,保留、标,识,识,4.2.3,文件控制,78,4.2,文件要求,标准变化,2000,版标准：,“,若因任何,原,原因而保,留,留作废文,件,件时,”,2008,版,标,标,准,准,：,：,“,如,果,果,出,出,于,于,某,某,种,种,目,目,的,的,而,而,保,保,留,留,作,作,废,废,文,文,件,件,”,保,留,留,作,作,废,废,文,文,件,件,是,是,组,组,织,织,预,预,期,期,行,行,为,为,，,，,具,具,有,有,一,一,定,定,的,的,目,目,的,的,，,，,修,修,改,改,后,后,管,管,理,理,意,意,图,图,更,更,加,加,明,明,确,确,79,4.2,文,件,件,要,要,求,求,记,录,录,的,的,作,作,用,用,提,供,供,符,符,合,合,要,要,求,求,和,和,QMS,有,效,效,运,运,行,行,的,的,证,证,据,据,建,立,立,并,并,保,保,持,持,形,形,成,成,文,文,件,件,的,的,记,记,录,录,控,控,制,制,程,程,序,序,对,记,记,录,录,从,从,能,能,发,发,挥,挥,其,其,证,证,据,据,作,作,用,用,的,的,角,角,度,度,实,实,施,施,控,控,制,制,标,识,识,贮,存,存,保,护,护,检,索,索,保,留,留,、,、,处,处,置,置,保,持,持,清,清,晰,晰,、,、,易,易,于,于,识,识,别,别,和,和,检,检,索,索,4.2.4,记,录,录,控,控,制,制,80,4.2,文,件,件,要,要,求,求,标,准,准,变,变,化,化,本,条,条,款,款,的,的,全,全,部,部,表,表,述,述,都,都,进,进,行,行,了,了,语,语,法,法,结,结,构,构,、,、,语,语,句,句,顺,顺,序,序,的,的,调,调,整,整,，,，,标,标,准,准,要,要,求,求,变,变,化,化,不,不,大,大,，,，,但,但,更,更,易,易,于,于,阅,阅,读,读,和,和,理,理,解,解,“,保,存,存,期,期,限,限,”,改,为,为,“,保,留,留,”,，,“,保,存,存,期,期,限,限,”,不,是,是,活,活,动,动,，,，,和,和,“,标,识,识,、,、,贮,贮,存,存,、,、,保,保,护,护,、,、,检,检,索,索,、,、,处,处,置,置,”,等,活,活,动,动,并,并,列,列,在,在,一,一,起,起,不,不,适,适,宜,宜,，,，,“,保,留,留,”,仍,有,有,期,期,限,限,的,的,要,要,求,求,81,文,件,件,要,要,求,求,的,的,理,理,解,解,标,准,准,要,要,求,求,的,的,六,六,个,个,形,形,成,成,文,文,件,件,的,的,程,程,序,序,，,，,都,都,是,是,管,管,理,理,性,性,过,过,程,程,“,注,1,：,一,个,个,形,形,成,成,文,文,件,件,的,的,程,程,序,序,的,的,要,要,求,求,可,可,以,以,被,被,包,包,含,含,在,在,多,多,个,个,文,文,件,件,中,中,。,。,”,有,两,两,种,种,情,情,况,况,：,：,一,个,个,程,程,序,序,用,用,多,多,个,个,文,文,件,件,规,规,范,范,、,、,指,指,导,导,一,个,个,程,程,序,序,的,的,要,要,求,求,在,在,多,多,个,个,过,过,程,程,文,文,件,件,中,中,描,描,述,述,82,文,件,件,要,要,求,求,的,的,理,理,解,解,文,件,件,的,的,作,作,用,用,信,息,息,的,的,交,交,流,流,和,和,沟,沟,通,通,为,计,计,划,划,、,、,过,过,程,程,和,和,过,过,程,程,的,的,结,结,果,果,提,提,供,供,证,证,据,据,重,复,复,性,性,和,和,可,可,追,追,溯,溯,性,性,传,播,播,和,和,保,保,护,护,组,组,织,织,的,的,经,经,验,验,共,享,享,知,知,识,识,83,制,度,度,体,体,系,系,创,创,新,新,制,度,度,体,体,系,系,建,建,设,设,存,存,在,在,的,的,问,问,题,题,：,：,制,度,度,方,方,向,向,性,性,问,问,题,题,制,度,度,协,协,调,调,性,性,问,问,题,题,领,导,导,作,作,用,用,问,问,题,题,制,度,度,结,结,构,构,与,与,规,规,划,划,问,问,题,题,制,度,度,合,合,规,规,性,性,问,问,题,题,制,度,度,“,路,径,径,依,依,赖,赖,”,问,题,题,84,制,度,度,体,体,系,系,创,创,新,新,制,度,度,体,体,系,系,创,创,新,新,：,：,管,理,理,者,者,主,主,导,导,的,的,“,自,自,上,上,而,而,下,下,”,”,的,的,制,制,度,度,体,体,系,系,规,规,划,划,基,于,于,职,职,能,能,、,、,过,过,程,程,的,的,公,公,司,司,运,运,营,营,模,模,式,式,规,规,则,则,制,度,度,体,体,系,系,视,视,图,图,规,章,章,制,制,度,度,管,管,理,理,流,流,程,程,85,5,管,理,理,职,职,责,责,5,管,理,理,职,职,责,责,5.1,管,理,理,承,承,诺,诺,5.2,以,顾,顾,客,客,为,为,关,关,注,注,焦,焦,点,点,5.3,质,量,量,方,方,针,针,5.4,策,划,划,5.5,职,责,责,、,、,权,权,限,限,与,与,沟,沟,通,通,5.6,管,理,理,评,评,审,审,5.4.1,质,量,量,目,目,标,标,5.4.2,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,策,策,划,划,5.5.1,职,责,责,和,和,权,权,限,限,5.5.2,管,理,理,者,者,代,代,表,表,5.5.3,内,部,部,沟,沟,通,通,5.6.1,总,则,则,5.6.2,评,审,审,输,输,入,入,5.6.3,评,审,审,输,输,出,出,86,5.1,管,理,理,承,承,诺,诺,最,高,高,管,管,理,理,者,者,（,3.2.7,）,：,在,最,最,高,高,层,层,指,指,挥,挥,和,和,控,控,制,制,组,组,织,织,的,的,一,一,个,个,人,人,或,或,一,一,组,组,人,人,最,高,高,管,管,理,理,者,者,的,的,承,承,诺,诺,：,：,建,立,