实验室生物安全管理体系

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验室生物安全管理体系,简 介,(操作班),福建省疾病预防控制中心,林仲,福州市津泰路76号 邮编350001,0591-87551202(O)0591-87670235(Fax),y,wzgk,zlin,实验室生物安全管理体系,福建省实验室生物安全操作技术培训班介绍：实验室生物安全管理体系已经讲过三个班，但内容不一样。,学员身份不同：,管理员、评审员、编写员,操作员,办班的目的不同：,生物安全的意义，做什么？怎么做？,由谁去做？做了没有？做到什么程,度？怎么查？查完怎么处理？,怎么做到位？防护效果？,讲课的重点不同：,整个体系文件的内容、有机联系、,完整性、连贯性、合理性和可操作性。,操作技术在体系中的地位、作用和,份量,实验室生物安全管理体系,体系是相互关联或相互作用的一组要素，通过系统性的优化整合而构成的相互协调的有机整体。,体系具有关联性、协调性、适应性等特点。,体系的真实内涵不易解读，表面上看像是静止、无序的一盘散沙。,实验室生物安全管理体系,管理：指挥和控制组织的协调活动。,管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。包括为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源。,在,主管部门,的领导下，,有关部门,按,规定程序,执行,实验室生物安全各项规定,来达到,管理目标,的体系。,管理体系应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点。,体系目标管理体系,卫生厅科教处,、,教师、学员,、,保障人员等人员,房屋、四壁、天花板、地板、门、窗等设施,桌、椅、讲台、音响、投影、电脑等设备,课程表、作息时间表,等程序,课件、讲义、试卷,、证书等过程,衣、食、住、行等保障,实验室生物安全操作技能培训班,目标,实验室生物安全管理体系,实验室,提出,生物安全,要求,实验室,保持,生物安全,现状,实验室生物安全管理体系的持续改进,启动应急体系,分析改进,监督、反馈、内审、外审、管审、纠正、预防、改进,资源管理,人员、设施、设备、财务,过程实现,准入、审批、方法、技能、记录,管理职责,组织、管理体系、风险评估、文件控制,样品、活动、防护,样品处置、废弃物处置、活动终止,改进,补救,输入,输出,ISO9000模式,实验室生物安全管理体系,领导,部门,支持,部门,执行,部门,管理,部门,体系,文件,管理,目标,组织,机构,管理目标,防止,传染性微生物,通过,实验室暴露,感染个体。,防止传染性微生物从一个被感染的个体传染给他人，造成社会危害。,防止传染性生物材料或受污染的物体离开实验室造成环境污染。,防止生物恐怖的攻击或利用。,组织结构,组织管理体系,省卫生厅,市属各单位,市局,县区局,县区属各单位,省属各单位,专家委员会,省农业厅,血供机构,保藏机构,疾控中心,医院检验,疫苗生产,高校教研,科研院所,医院科研,省教育厅,省质检局,省科技厅,组织结构,FJCDC组织机构框图,中心,健,教,科,财,务,科,医,动,科,门诊,二部,采,编,科,门诊,一部,广,告,科,情,报,科,结,防,科,麻,防,科,业,质,科,中,心,办,党,委,办,人,事,科,药,设,科,总,务,科,保,卫,科,病,毒,科,细,菌,科,性,艾,科,血,寄,科,肠,寄,科,疫,源,科,地,病,科,慢,病,科,微,检,科,毒,理,科,消,杀,科,卫,生,科,理,化,科,应,急,科,免,规,科,干,预,科,组织结构,机构,、,组织和人员,生物安全实验室的设立机构应成立生物安全委员会。,管理机构也应成立生物安全委员会。,生物安全办公室,安全审核员,安全监督员,职能部门,检验部门,研究部门,保障部门,保障部门,保障部门指为生物安全体系运行提供支持性服务的职能科室。,支持性服务：,1.专业技术人员的业务培训、技术文件的提供。,2.生物安全设备的采购、安装、验收。,3.生物安全设备的维护、维修、检定。,4.废弃物处理。,5.防护用品、消杀药品、应急救治物品供应。,6.实验器械、试剂耗材供应。,7.交通用具。,体系文件,体系文件由管理文件和技术文件组成。,管理文件由,指令,文件（通知书、程序、规则）、,任命,文件、,核查,文件等组成。,技术文件由,标准,文件、,程序,文件、作业,指导书,、各类,表格,和,业务,文件（如合同等）组成。,体系文件的核心是,标准文件（准则）,，由,主管部门,根据,一系列标准和文件,，如国际标准、国家标准、行业标准和地方标准以及国家有关法律法规和行政规定结合,本地区实际,制订,。,体系文件,指令文件：管理层以文件形式发出的要求相关部门和人员执行任命文件、标准文件、技术文件、核查文件的文件。有时可以一组指令顺序组合形成程序或步骤，如课程表、检查程序、评审规则等。,任命文件：任命生物安全负责人、实验室技术和生物安全负责人的代理人、生物安全委员会成员、生物安全员、以及菌（毒）种管理员等相关人员的文件。,核查文件：为监督管理标准文件执行情况进行年度核查和专项核查的文件。包括年度计划、监督报告、检查报告、纠正措施、预防措施等。,体系文件,标准文件：,标准文件,（准则）,在此也称生物安全手册，在,方针目标、,组织结构、,风险评估、,文件控制、监督审核、,人员、,设施和环境、,仪器设备、,样品控制及操作技术、,个人防护及应急措施、,菌（毒）种管理,等方面进行了原则性的规定，是执行实验室生物安全工作的依据，,如法、条例。,程序文件：为标准文件的支持性文件，对各项原则规定做了详尽的描述，,如实施细则,。,SOP：各种作业指导书，为程序文件的支持性文件。,表格或业务文件：为程序文件或SOP的支持性文件。,标准文件,主要内容,一、,政策,制订实验室生物安全方针、目标规定和承诺。,二、体系运作：,1.成立生物安全委员会、设立日常管理办公室、建立生物安全员队伍。,2.规定实验室生物安全机构、管理组织和相关部门、相关成员的权力、义务和职责。规定领导部门、监管部门、执行部门、支持部门之间的关系。绘制组织结构框图。,3.制订,文件控制,程序。,4.建立生物安全,监督、核查,机制。,5.建立生物安全,纠正、预防和改进,机制。,三、,（人）,人员：,提出人员管理、生物安全培训的要求，建立健康监测制度。,四、,（机）,设备：,制订实验室生物安全设备操作规程和管理规范。,五、,（料）,样品：,1.建立检测样品流程的控制和研究程序。,2.制订生物安全相关工作的审批制度。,3.建立菌（毒）种管理程序。,4.记录所有检测或研究全过程的实验活动和管理活动。,标准文件,主要内容,标准文件,主要内容,六、,（法）,方法：,1.使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性，满足生物安全要求。,2.制订或采用非标准方法进行检测或研究，要进行验证和审批。,七、,（环）,环境：,1.提出生物安全防护实验室的建设要求。,2.制订安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。,3.制订环保制度，防止对实验室周边的影响。,标准文件,主要内容,八、防护：,1.建立实验室生物危害评估体系。,2.制订实验室准入制度。,3.建立实验活动的审批制度。,4.建立个人防护。,5.建立废弃物处置制度。,6.建立生物安全意外事故应急处置体系。,体系文件,政策,管理文件,技术文件,程序文件,任命文件,标准文件,指令文件,核查文件,防护,目标,方针,承诺,准入,风险评估,审批,相互关系,组织结构,责权利,个防,文件控制,废弃,应急,作业指导书,表格,监督,审核,人员,设备,样品,方法,环境,专项培训,档案,经历,安装,采购,验收,气温,运输,采集,检测,非标,标准,健康监测,维护,保存,气湿,气压,气流,SOP,记录,法规,地区,局部,现场,国家,外部文件,标准,法规,内部文件,体系文件,组织,离心,粉碎,负压,培养,维修,放置,交接,器械操作,处置,仪器操作,包装,隔离气溶胶,减少气溶胶,无菌操作,菌种,文件控制,标准文件,方针、目标、承诺,方针：应体现制度的完整和严谨、效率和秩序、安全和污染控制、保障和人员健康方面的信息。,目标：短期目标12年内实现；,长远目标5年内实现。,承诺：确保所制订的目标能够实现所采取的措施和保证。,标准文件,承诺,确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能；,确保防护设备和防护用品的供应；,确保实验室工作人员不受实验对象侵染；,确保周围环境不受致病微生物的污染；,确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会遗失或被偷窃。,生物安全手册,危害评估体系,生物安全操作的核心是危害评估。,评估者的条件：最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的实验和防护设备、实验程序和政策。,评估应充分、及时、准确。应公告、制度化并能适时更新。,要对病源微生物的致病力、传播力和控制力进行研究分析。,评估内容一般有在名录中的地位，浓度、致病量和感染剂量，实验操作引起的暴露、暴露后的后果、自然传播途径，在环境中的稳定性、可能存在的宿主、在研究或其他渠道得到的信息、在本地历史上的表现、当地预防和治疗能力。,病原微生物的分级,国际分级,中国分类,个体感染,危险性,个体病症,社会传播,危险性,治疗,预防,GB,19489,04.10.01,国务院424号令,04.11.26,一级,级,四类,无、很低,很轻,很低,/,二级,级,三类,中,中,低,有效,三级,级,二类,高,重,中,有效,四级,级,一类,很高,很重,高,无效,病原微生物的分级,细菌性微生物有27种活菌分离、培养必须在BSL-3实验室进行，182种活菌分离、培养、209种免疫学实验必须在BSL-2实验室进行。,真菌性微生物有5种活菌分离、培养必须在BSL-3实验室进行，33种活菌分离、培养、38种免疫学实验必须在BSL-2实验室进行。,病毒性微生物有23种活菌分离、培养必须在BSL-4实验室进行，有66种活病毒分离、培养、1种重组病毒实验必须在BSL-3实验室进行，185种未灭活样品检测、40种重组病毒实验必须在BSL-2实验室进行。,生物安全防护实验室的分级,微生物分级,实验室,安全分级,实验室类型,实验室操作,实验室设备,国际,分级,中国,分类,一级,四类,基础生物安全一级,基础教学、研究,良好的微生物学技术(GMT),无特定要求，开放式工作台,二级,三类,基础生物安全二级,初级健康服务、诊断、研究,GMT+保护服+生物危险标识,开放式工作台+BSC（如果有气溶胶）,三级,二类,防护生物安全三级,特殊的诊断、研究,同二级+专门服装+气流出、入口控制+气流定向控制,级或级BSC+用于所有工作的初级设备+骑墙双 开门高压灭菌器,四级,一类,防护生物安全四级,危险病原体,同三级+入口气闸室+出口淋浴室+专门的废弃物处理,同三级+级BSC（或级BSC+正压服）+空气过滤,标准文件,文件控制程序,文件分发：重要的文件、技术规范要编制发放清单，建立领取登记、借阅等制度，必要时还应进行遗失登记。,文件有效性：对有时间要求的文件以及技术规范应进行一定程度的控制，时刻关注新的替代文件的颁布并及时做好引进、文件更换以及失效文件的处理。,文件档案：应将各类生物安全文件系统地收集、装订成册，包括培训签到、教材、各项制度、计划、检查等。,文件控制,受控号,作业指导书受控号的编制,W/,-,序号,作业指导书使用科室代码,文件序号,作业指导书编制科室代码,作业指导书类别,作业指导书代号,监督内审管审外审,计划,报告,时间,通知,范围,实施,整改,方法,检查,人员,评估,纠正,审批,记录,落实,内审,改进,体系评估,体系修改,宣贯实施,日常,评估,发现,发现,纠正,专项,总结,纠正措施,纠正措施,纠正,报告,汇总,监督,管审,外审,审核,标准文件,人员培训,技术水平：数量、专业/职称结构、学历结构应合理,持上证上岗.,技术档案：学历、职称、资格证、继续教育、论文、科研、经历证明、成绩证明。,生物安全培训：计划性，全员培训、专项培训/技能培训，安全培训，实验动物管理培训，宣贯