填好ADR报告提高报告质量王树平黄冈市药品不良反应中心监测站课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,填好,ADR,报告 提高报告质量,王树平,黄冈市药品不良反应中心监测站,去年九月省中心开始向国家中心实施网上报告，今年1月1日由,各地市中心和有条件的基层单位均可实施网上报告。因此各单位,ADR,报告表填写质量的好坏直接影响报告质量，任何一项不规范,内容或字迹不清都会导致录入工作的失败。,2004年1月1日起全国同步实施网络报告。,ADR,报告系统从一,期软件过渡到二期网络实现一个飞跃。,网络报告的意义：,1、及时：及时报告，缩短报告上报周转周期，对重大或严重或,新的,ADR,建立快捷通道、及时反馈。,2、方便：无纸化是现代办公自动化的一种标志；不再需要远距,离传送纸报告；实行网上交流讨论。,一、介绍新的不良反应/不良事件报告表,（略）,关于新报告表的格式内容,表格名称：不良反应/不良事件；表格总体分13项。,关于不良反应程度、报告单位、单位部门、报告单位电话、报告日期，共5项。,报告病例基本资料：姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家,族不良反应史、个人既往不良反应史、不良反应名称、发生时间、所在医院名称、门诊/住院号，（共12项）。,不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验）及处理过程,(4)怀疑药品：商品名、通用名、剂型、用药原因、用法用量、用药起止时间、生产厂家、批号，（共10项）。,并用药品：项目内容同上。（10项）,不良反应结果（1）,原患疾病（1）,对原患疾病的影响（1）,国内外有无类似反应，有无报道（2）,关联性评价：报告人与报告单位的评价意见，各自签名。（4）,报告人对不良反应分析（1）,备注（1）,报告人签名（1）,二、不良反应报告表格的管理,复制、翻印问题,报告表的形式内容不能擅自更改，各单位在翻印复制,ADR,报告表时，请严格按照现行报告表格式制作。中心要求：报告表格式一定要统一，复制须按照原始,ADR,报告表的纸张大小、内容格式、结构比例制作。,有的单位甚至把自己的单位名称与报告表名称制作在一起，破坏了原报告的整体结构，有的单位改变表格结构比例，擅自删除和增加表格内容。（缩小了,AR,表现栏目比例，增加其它栏目比例；删除门诊住院号，增加报告人签名）。,三、如何填写一份符合要求的报告,AR/AE,报告形式上要求完整；内容上要求真实、客,观，清晰、简捷，既要说明问题，又不能冗长、罗嗦；,质量上要保证符合报告宗旨。,1.保证填写的完整性,报告单位在填写医院名称时，必须填写所在地、市、县行政区域名称和医院全称，否则无法予以登记，各单位报告成绩也会受到影响。报告表中从“新的、严重、一般”项开始至“报告人签名”共50项，除：第五项“并用药品”、第九项“国内外有无类似反应”、第十二项“备注”，没有可以不填以外，其余必须填。,科别 注明内、外科别。,电话 若报告科室有直接电话，填写科室电话或总机分机号，科室没有电话则填写医院电话。,病例号 住院病人须填写病例号，门诊病人应注明“门诊”字样。,否则计算机不能录入。请各中心指定专人对报告内容和质量加以审核，发现缺项或漏填及时予以补充。今后对各地、市中心报来的病例报告实行有效报告和无效报告管理，凡能够被计算机录入的视为有效报告，由于缺项不能录入的视为无效报告。各地、市中心药品不良反应报告数量将以有效报告为准。,2、抓住不良反应实质填写有效信息,“不良反应表现,”,本栏要求填写,AR/AE,的表现（包括症状、体征、临床检验）以及处理过程。1.注意症状和体征的描述，症状、体征（病理表现与临床检查结果）。2.注意临床检验结果的前后对照，填写发生不良反应前后临床检查指标，为判别可疑不良反应提供依据，如“室性早搏”，应该提供用药前后心电图的检查结果进行对照，或提供用药出现的“早搏”与停药恢复后的心电图检查结果进行对照，以证实用药前后有“早搏”的推断，以事实为依据，用事实说话。,注重三个时间,第一、用药时间 用药开始时间为医嘱执行时间，用药结束时间为医嘱停止时间。何谓医嘱？并非指输液的开始和结束时间。,第二、,AR/AE,出现时间 注意反映不良反应发生时间，为,AR,寻找病理基础和潜伏期。病理变化有一定规律，不是说变就变。对于用药时间与,AR,发生时间在同一记录时间时，需说明用药后出现,AR,的具体时间。,第三、,AR/AE,恢复时间 在针对,AE/AR,进行处理的过程中，,AR/AE,可能有恢复或好转倾象，应加以说明，以此可判断该反应对机体造成的伤害的严重程度，或者进一步说明该反应与药品的相关性程度的大小。,“不良反应分析”,A.,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？,有 无,B.,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,是 否 不明,C.,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,是 否 不明 未停药或未减量,D.,再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？,是 否 不明 未再使用,E.,反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、或其它治疗的影响来解释？,是 否 不明,四 对表格内容的几点说明,1.发现新的或严重,AE/AR,请立即上报,2.编号 不填,3.第一个电话是单位电话，第二个电话是病人电话,4.家族药品不良反应有、无、不详，个人既往不良反应情况有、无、不详，要认真填写。,5.并用药品，如无，不填。用药途径、日剂量应认真填写，因用药方法或给药剂量错误造成的不良反应，应与药品本身的不良反应相区别。,6.不良反应发生时间与用药起止时间不要求吻合，可以是同一时间，也可以不是同一时间，按照理论分析，绝大多数,AR/AE,的出现时间不会与用药时间同步。,7.在“怀疑药品”栏，药品名称用简称或代码，不宜辨认，有的用“先锋、中药汤剂”作为药品名称；“生产厂家”项内，厂家名称不易辨认。,8.可疑药品栏目中 用药原因与原患疾病不要求保持一致。,9.国内有无类似不良反应（包括文献报道）；国外有无类似不良反应（包括文献报道）不知道可以不填。,10“不良反应分析”栏，三个选择答案，最后一个答案是：“不明”，而不是“不明白”。二者意义不同。,11.签名要清晰可辨。,12.无须在报告表加盖报告单位公章。,五、存在问题,共性问题,1、缺项：90以上报告有不同程度的缺项，,缺重要信息：姓名、性别、出生日期、原患疾病、不良反应,名称、不良反应发生时间、不良反应表现、怀疑药品、日剂量、用药起止时间、不良反应分析，尤其是缺少用药与不良反应出现的时间有无合理的时间关系。,缺次重要信息：紧急或一般、医院全称、科别、电话、报告,时间、民族、体重、家族不良反应情况、既往不良反应情况、用药原因、不良反应结果、对原患疾病的影响、报告人职业、报告人签名。,2、老药及已知不良反应：,报告中85%以上为老药，80%以上报告为老药已知的不良反应。各种老药引起的皮疹，如青霉素、氨苄青霉引起的皮疹，利福平引起的肝损害。,3、发热不良反应占总报告数量的90%，其中大部分为老药。,4、字迹不清，不易辩认影响报告的录入。,5、为了完成任务，单纯追求报告数量，同一种药品、同一种不良反应，换成不同姓名反复报告。制造假报告。,个性问题,1、输液反应：仍有部分单位报告输液反应，再次重申凡属：,药剂学热源反应的输液反应均无需报告。注意将输液反应与由静脉给药（包括中药）引起的发热反应和类输液反应（或者输液样反应）区别开来。,2、配伍不当导致不良情况发生，不属于报告之列。例1,某县中医院报告：头孢曲松钠+复方氯化钠，出现混浊，经加热、震荡团块不消失。不良反应表现栏中描述为”配药反应”。例2：阿昔洛韦与西米替丁配伍发生混浊。例3：某医院报告：5葡萄糖+复方丹参+黄芪配伍发生输液反应，并且复方丹参与黄芪加在一起就有反应，分开就没有反应。类似这类不良情况的发生是由于配伍不当所导致。,3、为了完成任务突击一次报告，多份由同一药物引起的不良反应报告。例如：某单位一次报告杜冷丁引起的不良反应12例，分别为药物依赖和恶心；某医院一次报告杜冷丁不良反应6例为头昏、恶心。,4、对用药起止时间不能正确理解。1）把用药起止时间理解为输液的开始时间和结束时间；2）用药起止时间为同一天，例1：某二医院报告，患男，原患疾病：冠心病，不良反应表现为：消瘦、体重减轻，怀疑药品：地高辛、双氢氯塞嗪，用药起止时间为：2001.7.32001.7.3。分析：一天用药能否引起体重减轻？不良反应表现中“体重减轻”的依据是什么？例2：某医院报告，丝裂霉素引起血小板减少，用药时间为一次，不良反应发生在用药当日，不良反应表现为：血小板减少，血小板减少、检测记录也在当日，不良反应报告时间为当日。例3：某市卫生院报告，不良反应表现为：药物依赖，使用药品为：杜冷丁，用药起止时间为：一次。,5、不良反应分析不能正确理解，例：部分单位对“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?”意思不明，在分析、判定用药与不良反应出现的时间先后顺序时，给出“无”的结论，使得该报告失去报告意义。,6、不良反应与原患疾病性质相同或为同一种疾病。例1：原患疾病为：感冒，不良反应名称和不良反应表现为：鼻塞。例2：原患疾病为：肺炎，不良反应名称和不良反应表现为：咳嗽。,7、有某医院报告：“原患疾病为上呼吸道发炎，不良反应名称为增效联磺片，不良反应表现为：服用增效联磺片后，过1-2小时发生。”类似这种既无,AE,名称，又无,AE,表现时有发生。,8、从,AE,描述情况来看用药不止一次，但是用药时间、,AE,发生时间、报告时间都在同一时间，,AE,分析时却说再次用药,AE,是否再次出现，答说“是”。,六、如何填写高质量报告,国家中心将对各省中心报告进行质量分析，对报告的可信度、可利用度进行评价。,1.把握报告基本原则新药，报所有,AR/AE，,老药，只报新的、严重的,AR/AE。,2.,据实报告，客观真实反映发生的,AR/AE,情况，不搀假，不夸大、不缩小反应的事实真相。不因为满足报告数量收集无谓报告。,3.收集完整有效的,AR/AE,信息，填写完整的报告。,4.学会识别药品的,AR/AE。,5.,正确理解填写,AR/AE,报告，不是走过场，不是追求指标任务；正确对待每一份报告，不是确立药品与不良反应的因果关系，报告的价值在于报告内容的真实性，真实即有价值。,6.严格审查报告，不合格报告不要录入。,最后希望各县、市中心加强对药品不良反应病例报告表填写的质量管理，增加有效报告数量，提高报告数量。,2003-12-10,谢谢大家！,