中药专利的有效保护

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,中药专利的有效保护,国家知识产权局专利局中药处 张伟波,E-,电话：62093734,中华人民共和国国家知识产权局,S I P O,中药企业的市场竞争环境的变化,入世后药品领域的技术竞争规则发生变化,新药行政保护转变为专利保护,入世后中药企业的竞争对手发生变化,S I P O,药品管理对知识产权的保护力度加强,第八十三条 在中国已获得专利保护或行政保护的药品，未经该药品专利权人或独占权人许可，其他药品注册申请人只能在该药品专利保护期或行政保护满前2年内提出注册申请。,国家药品监督管理局对于符合有关要求的药品可发给药品批准文号，但在该药品专利保护期或行政保护期满前，不得出厂销售。,S I P O,专利竞争的规则,公开性,抢先性,垄断性,创新性,范围性,专利间的制约性,维权性,超前性,商业性,S I P O,规则变化对中药企业的影响,自行研制不再等同于自主知识产权,仿制受到禁止,中药行业资源得到有效整合中药新药的专利保护不会再出现同一新产品多家重复生产的局面,S I P O,中药品种保护的局限性,保护的滞后,保护的局限,被专利的阻截的风险,中药专利申请的新趋势,2002年1月1日到9月27日中药发明专利申请就达到1447件,职务发明与非职务发明的比例由去年的1：11变为1：5,中药企业申请中药发明专利保护的数量比去年增长35,个人专利申请的数量比去年下降了55,国外专利申请不足1,中药发明采用PCT向国外申请呈增长趋势,S I P O,中药专利申请的审批现状,据不完全统计，截至2002年7月30日止，总共授予的中药发明专利共3575件,中药专利审批的平均速度为2年，达到进出平衡,S I P O,企业专利保护中存在的问题,企业对专利认识有偏差，对专利竞争的激烈性认识不足,专利意识有所提高，但急需研究和运用专利提高竞争力,获得专利权的保护范围窄，专利保护的有效性差,企业专利管理工作的主动维权性和连续性差,S I P O,药品专利保护中存在的问题,众多制药企业把专利申请混同与新药申请，造成忽视对专利的研究，对申请文件的撰写保护范围小，起不到专利保护的作用,具有中药专业的专利代理少，不能提供良好的服务,企业习惯行政保护的模式，自主运用专利维护自己的市场垄断权的能力差,企业和科研院所立项查新增多，但运用专利文献的能力较差,S I P O,对专利的再认识,专利保护的定义,专利保护的实质,专利的有效保护,专利保护的定义,专利保护就是对创新技术唯一产权的确认和赋予专利权人在创新技术所形成的特定地域市场有限时间垄断权。,S I P O,专利保护的实质,专利保护不仅仅是荣誉，更重要的是获得效益的保障,获得专利权不等于获得了真正的专利保护,尽早将创新技术产业化实施才是真正的专利保护,专利保护就是控制市场，保障创新技术在市场上独家获益,S I P O,专利的有效保护,专利保护就是控制他人的侵权行为。当专利能够有效地控制了他人在阅读专利申请的技术内容后，无法绕开专利而无偿地进行盈利行为就是最成功和有效的专利保护,S I P O,专利有效保护的环节,专利权的获得,专利权的维护,专利权的行使,S I P O,专利的侵权判定原则,专利保护就是以授权的权利要求书为准的，侵权产品或方法凡是包含权利要求所述全部特征的，就是侵权。,S I P O,中药品种对专利侵权的判定和侵权举证,药品质量标准是法定的药品生产文件，一旦被药监局批准，它是不可变动的，所以是判断侵权最好的证据,专利保护范围与药品质量标准中的特定药味、特定用量、特定剂型、特定制法的对照判断,S I P O,专利的保护范围,侵权判定规则要求专利保护范围要尽可能地大，也就是权利要求中包含的特征要尽可能地少,专利法规定权利要求中必须有必要技术特征，而且还必须满足新颖性和创造性的要求,S I P O,必要技术特征的概念,在审查指南中规定，发明或实用新型为,解决其技术问题所不可缺少的技术特征,，其总和足以构成发明或实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其他技术方案。,S I P O,组合物的分析法与现有技术结合,必要组份,选择性必要组份,选择性组份,S I P O,中药复方分析方法,君药针对主病或主证起主要治疗作用的药物，是方剂中不可缺少的主药,臣药辅助君药加强治疗主病或主证的药物；针对兼病或兼证起主药治疗作用的药物,佐药佐助药，加强治疗作用或直接治疗次要症状的药物；佐制药，消除或减弱君臣药的毒性；反佐药，病重拒药时，配伍与君药性味相反的药物。,使药引经药；调和药,S I P O,权利要求解释中的等同原则的应用,指被控侵权产品或方法和权利要求相比，二者只有一些非实质性的区别，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的目的。,目的是为了扩大保护范围,专利间的制约关系,基础专利，就是指原创性发明，与基础研究是密切相关的，,从属专利是在基础研究的基础上进一步开发的应用发明和改良发明，与应用研究密切相关。,基础专利控制从属专利的实施,S I P O,侵权对说明书的要求,对权利要求中的词语内涵进行明确的规定,侵权对权利要求书的要求,保护范围要尽可能大,从属权利要求防止他人的选择发明,专利的审查程序,专利的形式审查,专利的实质审查,专利无效或复审,专利申请的准备,申请日,和专利申请请求,优先权日,公开日和,实质审查请求,授权日,S I P O,发明专利的授权 标准,申请的发明主题,申请的说明书以所属领域的技术人员能够实现,权利要求书,权利要求清楚、简明,发明具有新颖性和创造性,独立权利要求完整描述解决技术问题的必要技术特征,得到说明书的支持,S I P O,无效宣告请求的理由,专利法不予保护的主题,先申请原则,同样的发明创造只能授予一项专利,发明具有的新颖性、创造性和实用性,发明以所属领域的技术人员能够实现,权利要求书应当清楚和简明地描述要求保护的范围,独立权利要求应当从整体上反应发明的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征权利要求必须得到说明书的支持,修改文件超出原说明书和权利要求书记载的范围,S I P O,专利审查和无效中等同原则的应用,目的是为了判断创造性,当现有技术的产品和方法和权利要求相比，二者只有一些非实质性的区别，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的目的，权利要求缺乏创造性。,专利审查和无效对说明书要求,说明书直接影响专利审查和无效,说明书应当详细解释发明解决的技术问题、技术方案和技术效果,说明书应当充分支持权利要求保护范围,S I P O,中药专利申请说明书中存在的问题,技术方案部分的描述,有益效果部分的描述,S I P O,发明重在疗效的完成条件,审查指南4.1.(3)规定“新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量的数据”。,S I P O,专利审查和无效对权利要求书的要求,符合单一性要求,保护主题和范围要清楚,具有新颖性,具有创造性,保护范围要合理,有说明书和实施例的充分支持,中药专利申请权利要求书中存在的问题,权利要求的主题或特征描述不清楚,权利要求的上位概念和保护范围缺乏足够的实施例加以支持,中药提取物的描述不清楚,S I P O,专利对中药的保护,从多方位多角度对中药品种进行专利保护,活性成分（有效成分、有效部位、中药复方）,药物剂型（药物新剂型、已知产品的改进剂型）,新活性成分的用途、已知活性成分的第二医疗用途,活性成分和药物剂型的制备工艺、改进工艺,用多项专利保护一个中药品种,首先获得基础专利，如有效成分、有效部位、组方,可以在一项专利中或以从属专利的获得其他创新点的保护,从属专利可以延长专利保护期限,基础专利可以提前抢占开发领域,S I P O,权利要求的撰写,根据现有技术的状况请求适当的保护范围,S I P O,说明书的撰写,清楚描述所解决的技术问题,清楚定义权利要求中使用的概念,充足地列举实施例,清楚写明试验方法、数据和结果,合理选择专利申报的时机,影响专利申报时机的两个矛盾因素,结合竞争对手的情报决定申请专利的时机,S I P O,申请中国发明专利费用,申请费900（职务发明可减缓70，非职务发明可减缓85）,印刷费50,审查费2500（职务发明可减缓70，非职务发明可减缓85）,登记、印刷、印花费255,年费13年900（职务发明可减缓70，非职务发明可减缓85）,46年1200、79年2000、1012年4000、1315年6000、1620年8000,PCT向国外申请的一条便捷之路,用母语提交专利申请,可以尽早获得他国申请日,获得检索报告，慎重选择地域，降低风险和投资,PCT国际阶段的费用,传送费500,检索费1500,初步审查费1500,基本费3023,指定费每一个651,确认的指定费每一个651,手续费1083,建议,专利和药品批号都不能忽视,追踪专利信息，防止新药开发落入侵权陷井,积极申报专利，获得稳定的法律环境、投资环境和市场独占的竞争优势,寻找高水平的专利代理人，使得专利得到有效保护,提升基础专利的占有量，提高企业的核心竞争力,积极开展专利的经营，用专利的转让、许可实施获取效益,主动运用法律手段维护自己的专利权。,