毕业论文原始记录与药理实验注意事项

单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,毕业论文原始记录与药理实验的注意事项,1,中药研究过程中原始资料要求的探讨,意义：,核查药品研制原始资料是现场考察的重要内容,（包括药学、药理毒理、临床研究）,。,保证药品研制原始资料的真实、完整、规范是药品研制人员应尽义务与职责。,2,关于“药品研究实验记录暂行规定”,2000年1月3日SDA通知,原始资料：数据、文字、图表、声像等。,记录基本要求：真实、及时、直接、清楚、准确、完整、防止漏记和随意涂改、不易消除。,3,记录内容：实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果、结果分析。,4,实验记录内容简介,1.实验名称：实验开始前须注明,2.实验设计或方案：是依据，应有设计者和 审批者签名（利用文献介绍的实验方法，或参照文献介绍的实验方法并作修改时，需注明文献出处）。,3.实验时间：按年月日时间顺序记录,5,4、实验材料：,样品和对照品：来源、批号、有效期。,主要试剂：名称、生产厂家、规格、批号、,有效期。,（自制试剂：配制方法、配制时间、保存条件等）,实验动物（种属、品系、微生物控制级别、,来源、合格证编号）,实验菌种、瘤株、传代细胞（品系及其来源）,仪器设备（名称、型号、生产厂家）,6,5、实验环境：与实验相关的环境条件（如光照、通风、洁净度、温度、湿度等）。,6、实验方法：常规实验方法（方法来源、简述主要步骤）改进、创新的实验方法（详细实验步骤、操作细节）。,7、实验过程：详细记录（操作、现象、异常情况的处理及原因分析、实验影响因素的分析等）。,8、实验结果：准确记录（计量观察指标的实验数据、定性观察指标的实验变化）。,7,9、结果分析：每批实验结果要有数据处理和分析、文字小结。,10、实验人员：记录（所有参加实验研究的人员）,8,实验记录用纸,所在研究机构统一用纸。,带页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。,图表、打印数据、检验报告、体检表、知,情同意书等按顺序粘贴在记录本或记录纸,相应位子上。不宜粘贴的，可另行装订成,册并编号，在记录本上作相应注明。,记录本应保持完整，不得缺页或挖补，否则应说明原因。,9,实验记录的书写,竖用横写，不可用铅笔。用字规范，字迹工整。,外文缩写规范，首次出现用中文注释。用译文的，应注明外文名称。,专业术语规范，采用国际标准计量单位，有效数字取舍应规范。,10,实验记录修改,不得随意涂改,修改处划一斜线，修改人签字，注明修改时间及原因,11,特殊实验记录处理,图片、照片粘贴在实验记录相应位置，底片装袋编号另存。,热敏纸记录须保留复印件。,12,妥善保存实验记录,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失,13,中药药理研究的,基本原则和注意事项,14,药理实验的三大原则,15,1.对照,（,1,）,正常对照组（空白对照、阴性对照）,（,2,）模型对照组,（,3,）阳性对照组,意义：,检验实验体系是否可靠,粗略估计受试药与对照药相比，作用强度与特点上有哪些差异。,16,（,4,）假手术对照组,有时可以替代正常对照,（,5,）自身对照,观察同一个体给药前、后的区别,.,17,2.随机：,目的：,（1）避免非研究因素影响。,（2）除研究因素外，提高各比较组的其他因素的均衡性、可比性。,（3）满足统计学假设检验的要求。,18,随机数字表法：,取P.187,表221，第16行,19,顺序号:,A组：1，9，12，13，15,B组:2，3，5，7，10，11,C组：4，6，8，14,按原随机数字顺序继续抄一随机号:08 除以6,余数:2,将8组第二只，即3号小鼠编入C组。,调整后各组的编号,:,A 组：1，9，12，13，15,B 组：2，5，7，10，11,C 组:3，4，6，8，14,20,分层随机,先将需严格控制的主要因素，如性别、体重等分为不同类别，或层次；在每一类别或层次中分别随机分成一定组。,将每一类别或层次随机分成的组,组次相同的分别合并。,21,3.,重复：,目的：验证在类似的条件是否可获得结果的重现以及结果的变异情况。,要点：,A.,确定适当的样本数。,B.,各组动物数目尽量相同。,按动物类型确定样本数：,（,1,）小动物：计量,10,例,;,计数,30,例,（,2,）中等动物：计量,8;,计数,20,例,（,3,）大动物,5-10,例,22,实验动物,1.按要求选择不同级别符合医学实验标准的动物,一级：普通动物（亦称常规动物或无疾病的动物）；,二级：清洁动物（饲养在温度恒定，普通设施中的动物，饲料、垫料，用具均经过高压消毒）；,23,三级：无特殊病原体动物（specific-pathogen free,简称SPF动物）；在清洁级基础上还需不带干扰实验的微生物，在隔离室或层流室饲养。,四级：无菌动物（机体内外均无任何寄生虫的动物，一般是临产前按无菌手术 剖腹取出胎仔，在无菌条件下用无菌饲料繁养获得的动物）。,24,2.根据实验目的选择敏感种系,心血管系统:大鼠猫、犬、小型猪等。,体温调节：兔,呕吐实验：鸽、猫或狗等。,免疫调节：纯种小鼠,原则:选择对药物的反应与人体相近的 种系。,25,3.性别,：,根据要求选择,用一种性别比两种性别兼用所得结果离散度较小。,4.年龄体重,：,每批动物的体重，年龄越接近越好,通常：小鼠:18-22g，大鼠:20025g，,豚鼠:250-300g，兔、猫:1.5-2Kg,犬:10-15kg。,大鼠、小鼠:6-8周龄,26,受试药,1.制备情况：,（1）新药受试药要求：用处方固定，质量稳定、工艺、质控指标恒定后的中试产品。,（2）一般受试中药：生药经鉴定，科属种清楚；提取制备工艺明确，含量确定（以生药量或有效组分含量表示）。,（3）中药单体：化学结构式清楚。,27,2.给药途径,实验的给药途径与临床拟使用的途径一致。,中药粗制剂一般不用注射给药或体外实验的方法检测药物效应。,28,3.给药时间,注明首次给药时间及每次给药的间隔时间。,预防性给药,：,治疗给药,：,29,4.剂量,：,剂量组数：,新药研究至少设3个剂量组。,三者最好成等比，能反应量效关系。,给药容量相等，浓度不等。,合理选择剂量：,（1）参考LD,50,：在LD,50,的1/10、1/20、1/40等范围内设置高、中、低剂量组。,（2）根据临床用药等效量计算,：,30,按体重计算，要达到等效，,小鼠（20g左右）的剂量应为人的9 10倍；,大鼠（200g左右）的剂量应为人的67倍；,豚鼠（400g左右）的剂量为人的5 6倍；,兔（1.5kg左右）的剂量应为人的3 4倍；,狗（12kg左右）的给药量应为人的2 3倍。,31,对照药,合法性：中国药典收载或符合部颁标准，或新批准合法生产的药物。,可比性：其功用、主治、剂型（给药途径）与受试药相似。特殊情况下，在合理范围内可适当灵活掌握。,择优选用：有多种同类药可供选用时，应择优选用公认疗效较好的药物。,32,选择的阳性对照药要注意有无批准文号。,如：麝香保心丸：国药准字Z31020068,生产单位：,有效期：必须用有效期内产品。,恬尔心注射用：国药准字（2001）J53号：进口药品注册证号：BX20010122）,33,实验条件控制,时辰：,动物生理活动有其昼夜节律，如小鼠夜间活动增加，白天活动减少。最好每批实验在每天相同的时间测定。,环境温度：,室温稳定、适宜。,饮食：,有些实验需对动物禁食。,预适应：,37天。,34,数据表达和常用统计分析的注意事项,(一)数据表达 和精确度：,一般应至少有3位有效数字，,标准差至少有2位有效数字，,均数的小数位数应与标准差相同，,出示的结果应包括均数，标准差，例数，P值情况（大于、小于0.05或具体P值）,数字的精确度要与测量仪器所能达到的精确度一致。,35,(二)极端数据（outliers）的处理,：,避免差错形成极端数据。,对可疑数据及时复测或复核,及时纠正差错。,在x3s 之外数据，可考虑舍弃。否则不应随便舍弃,-根据新药（西药）临床药研究指导原则汇编（药学、药理学毒理学）,36,谢谢！,37,