《药研究管理》PPT课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药研究,新药研究,目前细胞治疗还是以三类医疗技术管理,欧美等国以作为药品管理为发展趋向,药品非临床研究质量管理规定（,GLP,）,药品临床试验质量管理规范（,SCP,）,一,临床前研究,国家食品药品监督管理总局批准,药物的安全性评价执行GLP,1 主要药效学研究 （疗效）,2一般药理学研究 （主要药效外的）,3药动学研究 （动物试验）,4毒理学研究 （毒性反应）,二,临床研究,临床试验,符合,GCP,的有关规定,1 I,期临床试验：,人体安全性评价试验，一般选,20-30,例健康成年志愿者。,二,临床研究,2 II,期临床试验,初步药效学评价试验,随机盲法对照试验,大于,100,例,二,临床研究,3 III,期临床试验,药效确证试验,有效性、安全性、利益与风险,随机盲法对照试验,大于,300,例,二,临床研究,4 IV,期临床试验,新药上市后的应用研究阶段,申请新药生产，获得药品批准文号,获得或已有生产许可，上市,考察广泛、长期使用条件下的药效和不良反应,至少,2000,例,二,临床研究,0,期临床试验概念,一种先于传统的,I,期临床试验开展的研究，是在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究,评价受试药物的安全性和药动学特征,不以药物疗效评价为目的,少量受试者（,6,人左右）,二,临床研究,生物等效性试验,一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,一般为,18-24,例,谢谢！,