体外诊断试剂培训ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,体外诊断试剂,基础知识和法律法规,质管部：宋永芳,2011.06.02,目录,?,一、定义及类别,?,二、说明书中相关内容讲解,?,三、法律法规对经营企业要求,一、定义及类别,定义,?,诊断试剂,?,诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊,断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊,断的如旧结核菌素、布氏菌素、,锡克,氏毒,素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分,为体外诊断制品。,定义,器械,?,体外诊断试剂注册管理办法（试行）,（,2007,年）：,是指按医疗器械管理的体外,诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器,具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、,诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评,价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对,人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）,进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品,（物）、质控品（物）等。,定义,药品,?,药品管理法实施条例（,2002,年）：,疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体,外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门,规定的其他生物制品在销售前或者进口时，,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,进行检验或者审核批准；检验不合格或者,未获批准的，不得销售或者进口。,分类,?,按管理类别：按照药品管理和按照器械管,理,?,按注册管理分类：第一类、第二类、第三,类,?,按临床分类：,临床生化试剂、免疫诊断试,剂、分子诊断试剂等,分类,按管理类别,?,一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：,?,血型、组织配型类试剂；,?,微生物,抗原、抗体及核酸检测类试剂；,?,肿瘤,标志物类试剂；,?,免疫组化与人体组织细胞类试剂；,?,人类,基因,检测类试剂；,?,生物芯片类；,?,变态反应诊断类试剂。,分类,按管理类别,?,二、按医疗器械管理的体外试剂包括：,?,临床基础检验,类试剂；,?,临床化学类试剂；,?,血气、电解质测定类试剂；,?,维生素,测定类试剂；,?,细胞组织化学染色剂类；,?,自身免疫诊断类试剂；,?,微生物学检验类试剂,分类,按注册管理,?,（一）第三类产品：,1,与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检,测相关的试剂；,2,与血型、组织配型相关的试剂；,3,与人类基因检测相关的试剂；,4,与遗传性疾病相关的试剂；,5,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品,检测相关的试剂；,6,与治疗药物作用靶点检测相关的试剂,;,7,与肿瘤标志物检测相关的试剂,;,8,与变态反应（过敏原）相关的试剂。,分类,按注册管理,?,（二）第一类产品：,1,微生物培养基（不用于微生物鉴别和药,敏试验）；,2,样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、,染色液等。,分类,按注册管理,?,（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，,其他为第二类产品，主要包括：,1,用于蛋白质检测的试剂；,2,用于糖类检测的试剂；,3,用于激素检测的试剂；,4,用于酶类检测的试剂；,5,用于酯类检测的试剂；,6,用于维生素检测的试剂；,7,用于无机离子检测的试剂；,8,用于药物及药物代谢物检测的试剂；,9,用于自身抗体检测的试剂；,10,用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；,11,用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。,二、说明书中相关内容讲解,说明书,?,产品名称,?,包装规格,?,预期用途,?,检验原理,?,主要组成成分,?,储存条件及有效期,?,适用仪器,?,样本要求,?,检验方法,?,检验结果的解释,?,检验方法的局限性,?,产品性能指标,?,执行标准,/,产品标准编号,?,注意事项,?,生产企业,?,医疗器械生产企业许可,证编号,?,医疗器械注册证书编号,/,批准文号,?,说明书批准及修改日期,说明书,产品名称,?,产品名称,通用名,?,体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产,品名称一般可由三部分组成：,第一部分：被测物质的名称。,第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂,盒、质控品等。,第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、,胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。,如果被测物组分较多或特殊情况，可以采,用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。,说明书,包装规格,?,注明可测试的样本数：,如,:XX,测试,/,盒；,XX,人份,/,盒,也可用装量标示：,如：,XXml,等,说明书,储存条件及有效期,?,储存条件：,未开封试剂的试剂储存条件,（公司使用）,打开包装后的储存条件（临床使用）,?,有效期,在储存条件下的有效期,（公司使用）,试剂开封后的有效期（临床使用）,说明书,执行标准,/,产品标准编号,?,是产品质量标准、检验的依据,如：,YZB/,国,1059-2008,说明书,医疗器械注册证书编号,/,批准文号,?,是注册批准生产的依据（有效期,5,年）,?,药品：,批准文号：,国药准字,Sxxxxxxxx,国药准字,Txxxxxxxx(,体外化学,诊断试剂）,说明书,医疗器械注册证书编号,/,批准文号,?,器械：注册证书编号,（,）,1,（食）药监械（,2,）字,3,第,4,5,6,号。,其中：,1,为注册审批部门所在地的简称：,境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为,“,国,”,字；,境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；,境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所,在设区市的简称，为,1,（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、,自治区、直辖市的简称）；,2,为注册形式（准、进、许）：,“,准,”,字适用于境内医疗器械；,“,进,”,字适用于境外医疗器械；,“,许,”,字适用于台湾、香港、澳门地区的医,疗器械；,3,为批准注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：,40,）；,6,为注册流水号。,三、法律法规要求,体外诊断试剂经营企业（批发）验,收标准（,2007.06.01,日施行）,?,第一章,机构与人员,?,第二章,制度与管理,?,第三章,设施与设备,?,第四章,验收结果评定,第一章,机构与人员,?,1,、无医疗器械监督管理条例第,40,条、,药品管理法第,76,条、,83,条规定的情形，,2,、上岗前,培训,?,法定代表人或企业负责人：,大专,以上学历、,熟悉法律,法规,和,产品,知识；,?,质量管理人员：,2,人,，,1,人为执业药师；,1,人为主管检验师；,?,验收、售后：,检验学,中专以上学历；,?,保管、销售：高中或中专以上。,第二章,制度与管理,?,质量管理文件：包括质量管理,制度,、,职责,、,工作,程序,；,?,质量管理,记录,：购进、验收、销售、出库、,运输等。,第三章,设施与设备,?,营业面积：,100,?,仓库：,60,应与经营、办公等其他区,域有效隔离,?,冷库：,20m,3,配有自动监测、调控、显,示、,记录温度,状况和,自动报警,的设备，,备,用发电机组,或安装双路电路，,备用制冷机,组,?,运输,设备：符合药品储存温度等特性要求,?,计算机管理信息系统,