风险管理知识交流

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,风险管理知识交流,一、风险、安全性、可靠性和可信性,1.,风险,定义：损害的发生概率与严重程度的结合。,两要素：损害的发生概率,损害的严重程度,损害：对健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。,危害：损害的潜在源。,2.,安全性,定义：免除不可接受的风险的性能；或将损害或损坏的风险限制在可接受水平的状态。,3.,可靠性,定义：产品在规定条件下，在规定时间内完成规定功能的能力。,产品不能执行规定功能的状态叫故障。,对于,医疗器械,来说，故障有可能造成伤害。,医疗器械,medical device,制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于,人类的,，不论是单独使用或组合使用,仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、,体外诊断试剂,或校准物、软件、材料,或者其他相似或相关物品。,4.,可信性,是一个集合性术语，用来表示可用性及其影响因素：可靠性，维修性，维修保障性。,风险分析是可信性分析的内容之一。,二、风险管理的重要性,医疗器械是较一般工业产品更为直接、明显,地影响人地生命安全或健康地产品，随着科学地,发展和医疗需求的不断增长大量新技术广泛用于,医疗器械。,这使得医疗器械在设计，生产，使用和报废,的全过程中，必须进行风险管理，以保证医疗器,械的安全性和有效性。,风险管理的实施阶段,是最为关键的阶段，是给产品固有安全性的阶段。设计开发输入时，应先有风险管理的输出，并在今后的设计开发验证和设计确认过程中进行再验证。,设计开发,：,产品实现,采购,供应商，渠道，采购的要求,制造过程,制造过程中关键控制点，尤其是在之后的检验无法验证的过程。,检验方式：如抽样检验。,包装,交付过程,运输,安装,培训,交付后,维护,维修,再培训,报废（失效）后的处理,必须,对产品在其整个生命周期内进行风险管理,（,1,）只有进行风险管理，才能知道风险的大小。,并根据法律法规要求，市场需求，设计开发周期、费用等，制定风险的可接受准则。对风险加以控制。,（,2,）只有进行风险管理，才能对产品的安全性做出判断。,（,3,）只有对产品的安全性做出判断，才能决定产品对预期用途的适宜性。否则产品的安全性将处于失控状态。,因此，风险管理是研制和生产医疗器械必不可少的关键过程。,风险管理的最终目的是,将风险降低至可接受水平,三、如何进行风险管理,1.,管理职责,（,1,）规定可接受风险的决策方针,由最高管理者在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下制,定。,（,2,）保证提供适当的资源,（,3,）保证给风险管理、实施和评定工作分配经过培训的人员。,人员必须是具有和赋予任务相适应的知识和经验的人员。包,括相应产品及其应用的知识和经验以及风险管理技术。,（,4,）定期评审风险管理活动的结果，以保证风险管理的持续适宜性和有效性。,2.,风险管理过程,风险管理计划,风险分析,风险评价,风险控制,全部剩余风险评价,生产后信息,风险管理报告,风险管理计划应包括：,（,1,）计划的范围,产品范围和寿命周期阶段,可以不同的产品有不同的计划，也可以同一产品在其寿命周,期中有几个计划。,（,2,）验证计划,明确验证方法和规定时间,（,3,）职责的分配,（,4,）风险管理活动的评审要求,（,5,）风险可接受性的准则,（,6,）风险分析工具,风险管理计划的制定时间,设计和开发的策划阶段,返回,风险分析内容：,（,1,）产品预期用途,/,预期目的和与安全有关的特征的判定,A.,预期用途,/,预期目的。,B.,任何合理可预见的误用。,C.,所有影响产品安全性的定性和定量特征列出清单。,注：,ISO14971,的附录,A,所列问题，可以作为列出上述清单,的指南。,附录,A,所列的每一条问题都必须回答，不能省略，但可以根,据您的实践和产品需要，加以说明和充实。,序号,内,容,可能影响安全的有关特征,1,什么是预期用途,/,预期目的和怎样使用医疗器械,？,要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体能、技巧和培训，人机工程学问题、医疗器械的使用环境，以及患者是否能够控制或影响医疗器械的使用。医疗器械是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的个人使用。,预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解等方面起什么作用？医疗器械是否用于生命维持或生命支持？在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误（见,A.27,）？,产品安全特性判定表,（,2,）判定已知或可预见的危害,A.,在正常和故障两种条件下和产品有关的潜在危害。,B.,识别和判断和产品有关的已知或可预见的危害,C.,编制有关的潜在危害清单。,D.,初步分析产生危害的原因和其影响后果的基础上，对已判定的危害的重要性做一个初始的评估。,E.,在检查危害处境中产生事件的可预见后果时，要回答以下问题：,a.,危害是否发生在没有失效时；,b.,危害是否发生在失效模式中；,c.,危害是否发生在多重失效中；,注：,ISO14971,的附录,D,与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例。,初始危害判定表,编号,危害分类,产生状态,形成因素或原因,产生的后果（或损害）,1,不适当的标记,正常状态,1.,设计本身不适当,2.,设计评审和确认不到位,故障状态,1.,标签、说明书印刷错误,2.,使用控制不严,（,3,）估计每种危害的风险,损害的发生概率估计,损害的严重程度分析,确定风险水平,风险估计的资料或数据来源：,已发布的标准,科学技术资料,已在使用中的类似医疗器械现场资料,由典型用户进行的使用性实验,临床证据,适当的调研结果,专家意见,外部质量评定情况,注：信息的收集非常重要，还要进行信息评审。,估计概率的方法,使用相关的历史数据（生产后信息，事故报告，故障统计）,应用分析或仿真技术预测事件的频次,由专家判断（临床专家，技术专家等）,以上方法可以单独使用或联合使用,例,1,：概率的分类和定义,概率分级,产品每年可能的失效频率,定义,P5,经常,大于等于,1/3,，小于,1,危害几乎,不可避免,P4,有时,大于等于,1/8,，小于,1/3,重复发生危害,P3,偶尔,大于等于,1/200,，小于,1/8,偶尔发生危害,P2,很少,大于等于,1/2000,，小于,1/200,相对较少发生危害,P1,极少,小于,1/2000,不太可能出现危害,例,2,：,严重度分级和定义,严重度分级,定义,S6,危险无预警,危害的发生如果毫无预警，影响到试剂安全操作和,/,或使用者的安全，则属于高度危险,S5,危险有预警,危害在有预警的情况下发生，会影响到试剂安全操作和,/,或使用者的安全，则属于非常危险,S4,极高,试剂无法操作，失去主要功能,S3,高,试剂能使用，但是性能降低，结果不准确,S2,中等,试剂还能使用，但是检测结果欠准确,S1,低,试剂能使用，但是某些性能表现降低,风险水平 概率,严重度,严度重,概,率,S1,低,S2,中等,S3,高,S4,极高,S5,危险有预警,S6,危险无预警,P5,经常,5,10,15,20,25,30,P4,有时,4,8,12,16,20,24,P3,偶尔,3,6,9,12,15,18,P2,很少,2,4,6,8,10,12,P1,极少,1,2,3,4,5,6,各危害的风险水平,估计风险的要求：,1.,每种危害都要估计风险,2.,对正常和故障两种状态下的危害都要估计风险,3.,一个危害可能有多个风险，都要识别和估计。,4.,风险估计要根据大量的资料或数据信息。,风险分析进行时间,设计和开发的输入阶段，并贯穿产品的整个寿命周期。,返回,风险评价的目的是为了判断每一个风险水平,的可接受性。,体现在风险可接受性准则的制定,考虑到接受风险的受益和进一步降低的成,本，最终，要使受益超过风险。,三个区域的风险概念图,风险可接受性水平要根据使用的目的、范,围，综合考虑危害的严重度，并且受经济、,教育、社会背景等因素影响。,风险大小,可接受性（缩写代号）,1,3,广泛可接受（,ACC,）,4,11,合理可行（,ALARP,）,12,30,不容许（,NACC,）,风险可接受准则举例,特别注意：一定要进行总剩余风险评价，制定,总剩余风险可接受准则。,返回,风险控制,1.,目的：降低风险，到可接受水平,2.,风险控制措施应是一个综合的方法,（,1,）用设计方法取得的固有安全性,（,2,）产品本身或在生产过程中的防护措施,（,3,）告知安全信息,3.,风险控制措施的实施,对风险控制措施的有效性予以验证,对风险控制措施的实施予以验证,4.,剩余风险评价,根据之前规定的可接受准则进行评价。,5.,风险,/,受益分析,医疗受益,6.,产生的其他危害,应对风险控制措施进行评审，判定是否引入了其他危害。,7.,风险评价的完整性,保证所有已判定危害的风险已经得到评价。,风险控制进行时间,设计和开发的控制,设计和开发的输出,设计和开发的评审,设计和开发的验证,设计确认,贯穿产品的整个寿命周期。,返回,全部剩余风险的评价,在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应,利用之前规定的总剩余风险可接受准则进行评价。,返回,风险管理报告应包括：,一、封面,二、更改履历,三、目录,四、内容,1.,引言,2.,目的,3.,适用范围,4.,引用资料,5.,风险管理的产品,6.,风险可接受准则的制定,6.1,严重度评价准则,6.2,发生概率评价准则,6.3,风险评定准则,7.,风险管理过程,第一步：产品用途和功能的描述,与安全性有关的定性定量特征的判定,第二步：判定已知或可预见的危害,第三步：估计每种危害的风险,第四步：风险评价,第五步：风险控制措施的方案分析,第六步：风险控制措施的实施,第七步：剩余风险评价,第八步：风险受益分析,第九步：产生的其他危害,第十步：风险评价的完整性,第十一步：全部剩余风险的评价,8.,总结,返回,生产后信息,来源：,1.,不良事件，包括同行业同类产品的不良事件,2.,产品生命周期中的各阶段出现的反馈信息。,应对信息中和安全性有关的问题进行评价，特别,1.,是否有事先未认知的危害出现；,2.,是否有某项危害造成的已被估计的风险不再是可接受的；,3.,是否初始评定的其他方面已经失效。（比如，设计更改，生产规模变化，厂房搬迁等）,设计和开发的策划,设计和开发的输入,设计和开发的控制,设计和开发的输出,设计和开发的评审,设计和开发的验证,设计确认,设计更改,参考资料：,ISO14971-2003,ISO13485-2003,本公司的,设计开发管理程序,本公司的,产品风险管理程序,验证：对性能指标的测试，看设计输出是否符合设计输入的要求,通过试生产来验证。,确认：是看我们的产品是否满足预期用途。,通过临床考核来确认。,风险管理的至高境界,非常感谢大家！,