GMP兽药生产质量管理(设备)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,目录,概述,第一节：选购设备的原则,一、便于生产和使用,二、能够保证产品质量,三、防止污染和混药,四、利于维修和保洁,第二节：对设备的要求,一、对设备的宏观要求,二、对设备的一般要求,三、对设备的具体要求,第三节：设备安装,一、设备安装的总体要求,二、设备安装的具体要求和方法,第四节：设备管理,一、登记制度,二、动力系统管理制度,三、计量管理制度,四、备品备件管理制度,五、维修保养制度,六、使用管理制度,七、验证管理制度,兽药生产质量管理规范培训指南,(,第四章 设备,),概述,1.,设备主要指：可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具。,2.,它分为仪器或检验设备和生产设备。,3.,设备管理的重要环节：选择合适的设备、适时保养、维修、校验、正确使用。,4.,设备性能高低是影响产品质量的重要因素。,兽药生产质量管理规范培训指南,(,第四章 设备,),第一节 选购设备的原则,一、便于生产和使用：,购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产 需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。,1.,设备生产效率要满足,需要,2.,设备外形尺寸要合适，,要有一定的空间,3.,设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要 便于操作,4.,设备要尽量有共通性，便于替代,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,二、能够保证产品质量,要对设备进行适用性分析。,正式生产前要进行试生产若干批，合理取样进行物理、化学和药学指标的检测。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,三、防止污染和混药,1.,尽量采用管道式传输，尽量减少流转环节，减少人员与产品的接触。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,2.,对产尘又暴露的设备，尽量采取封闭或遮盖方式 。如：灌装间与包装间传递窗口加透明塑料板隔离。,3.,设备应定期进行灭菌，要求设备能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采用可行的方法进行灭菌。,4.,为避免错误，设备尽量选用先进，有一定技术含量的设备。如带条码识别功能的包装机，防止马大哈式错误的出现。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,4.,性能良好、稳定、精度高（防止质量过剩）、参数易认（显示仪表等尽量中文显示）。,5.,使用时要便于操作和维护。,二、对设备的一般要求：,1.,适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大车。,2.,稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反应，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金属材质采用,316L,（,Cr17Ni12Mo2,）不锈钢。,3.,密闭性：不得有污染源污染产品。例如：润滑油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。,4.,精确性：应满足生产或检验精度要求。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,三、对设备的具体要求：,1.,一次净。各设备的容量与批量尽可能适应。,2.,取样点、测试点设置位置合理，便于取样和满足测试要求。,3.,洁净室采用防尘、防微生物污染的设备。,4.,结构简单，清洗和灭菌的部件要,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,便于拆装。,5.,与药物接触的部位，（如设备内表面，管道内表面等）选用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物的材质。,6.,不便拆装的设备要留有清洗口。设备表面要光洁，易清洁。设备内壁应光滑，平整，无死角、砂眼，易,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,清洗，耐腐蚀。,7.,设备应满足灭菌要求。,8.,纯化水、注射水的储水罐和管道应无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。,9.,纯化水、注射水的制备、储存、分配系统应能防微生物滋生、污染。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,注射水应,80,度以上保存或,65,度以上保温循环或,4,度以下存放。,10.,设备、管道保温层表面必须光滑、平整。最好为金属包装，不可掉落颗粒物质。,11.,灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态，且仪表需要定期验证。,12.,压缩空气要除水、除油、净化处理，达到使用要求。,13.,过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤装置。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,14.,润滑油、冷却剂、密封的部件要采取防泄漏措施。,15.,各种气体要经过净化处理，设备出风口要有防倒灌装置。,16.,生产危险性药物的设备要单独使用。,17.,设备要采取降噪、减震措施。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,第三节 设备安装,一、总体要求：,1.,布局符合工艺要求、防止工序遗漏。,2.,留出合理空间。便于操作、物品存放。,3.,便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭菌。设备与墙、其他设备等留出空间。,4.,控制部分便于人员操作，但不要产生污染。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,二、具体要求和方法：,1.,设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留 出一定空间，或安装为可活动墙。,2.,当设备跨不同洁净区时，,要采取密封的隔断方式。,如：灭菌柜,3.,传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向正确。,4.,传送工具应轻便、灵巧。减少人员传递。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,5.,洁净区尽量选用无基础设备。,6.,主要固定管道应标出物质和流向。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,第四节 设备管理,三分使用、七分管理,设备管理的最佳办法：,1.,建立健全规章制度,2.,付诸实施,3.,认真记录,4.,存档,一、登记制度：,1.,登记造册,2.,固定资产建立台账、卡片,3.,主要设备建立档案、专人管理地,档案应包括：厂家、型号、序列号、供应,商、日期、功率、规格、生产能力、文字资料,合同、协议、图纸、验证记录、变更记录、,维修记录等,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,二、动力系统管理制度：,管线、隐蔽工程要有图纸，专人管理,三、计量管理制度：,仪器、仪表等检测工具适用范围、精度要定期校验，并贴合格证，填写校验记录。,四、备品备件管理制度：,合理备件数量，备件质量可靠，专人管理,建立领用登记记录,五、维修保养制度：,保养的主要目的：使设备保持整齐、清洁及良好,的状态。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,为了减少安全隐患、设备故障率和经济损失要 进行预防性维护（,FMEA),预防性维护：对设备在规定的期限或一定运行,时间内进行有规律的检修维护，以发现隐患，,杜绝 事故发生，确保正常运行。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,1.,制定保养检修规程,:,职责、计划、检查内容、方法、记录,2.,检查设备润滑状况，跑、冒、滴、漏情况，,检查情况建档保存,（,1,）,.,日常巡检、发现问题及时解决,（,2,）,.,重要设备定期检查和维护,（,3,）,.,进出车间换相应要求服装、工具消毒,（,4,）,.,检修人员定期业务培训,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,3.,制定设备清洁洗涤规程：,方法和周期、清洁后验证方法、数据记录并,保存。无菌设备灭菌后使用期限不可超过,3,天。,连续生产设备，每批之间要清洗灭菌（无,菌产品）。,可移动的设备尽可能移到清洗区清洗。,容器应在使用后立即清洁。,清洁后的容器贴标签、签名、签日期，,放到指定区域遮盖保存。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,六、使用管理制度：,1.,按说明书制定（,SOP,）及安全注意事项。,2.,操作人员需经过培训，考核合格方可上岗,3.,专人专管设备，不可代理。做好运行记录,4.,设备要有明确的状态标示。未经验证或校,验的设备不得使用。,5.,不合格或不使用的设备应移出生产区，并,标示。,6.,设备动力部是设备的管理部门，应对设备,进行分析、报告。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,七,.,验证管理制度：,设备安装、运行及性能由相关部门牵头进,行验证，并填写验证报告。,另外，为保证设备长期正常运行，制定一些,辅助表格，生产中必须使用。,兽药生产质量管理规范培训指南,（第四章 设备）,谢谢各位。,