前二部分2011年TS16949标准

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理体系,汽车生产件及相关服务件组织应用,GB/T 19001-2008,的特别要求,ISO/TS16949,2009,1,目的,本标准的使用目的,a,）,证实组织能稳定提供满足顾客,/,适用法律、法规的产品的能力。,b,）,体系的持续改进、增强顾客满意。,2,TS16949,的目标：,本技术规范的,目标,是在供应链中,建立,持续改进,，,强调缺陷预防,，,减少变差和浪费,的质量管理体系,。,3,F,持续改进与企业发展,企业,发展目标,创新,/,改进,三大体系,/,巩固,斜坡理论,创新,/,改进是企业发展的源动力,只有持续的创新,/,改进才能使企业获得生存和发展,三大体系是巩固改进成果的手段,4,第一级：检验级,管理特征：,1.,通过检验保证质量；,2.,对质量的要求仅限于废品率和返工率；,3.,质量管理职能与其他职能分离，几乎由质量保证部独立负责产品质量。,质量与可靠性技术的应用：,1.,主要应用检验技术；,2.,在生产过程中应用了有限的预防措施,3.,不了解使生产过程稳定的措施方法。,质量业绩水平：,平均缺陷率、废品率、返工率高。过程能力指数,Cpk,没有测定,5,第二级：质量保证级,管理特征：,1.,质量保证活动贯穿于生产过程，注重过程稳定性，但在产品开发和设计方面较弱；,2.,质量保证集中在与生产活动有关的方面，开发部门介入少；,3.,存在质量改进活动，但并不是企业文化的永久组成部分。,4.,通常出了质量问题才着手解决，绝大部分质量问题由质量保证方面的专业人员来处理。,质量与可靠性技术的应用：,1.,使用了基于数据的分析技术，但仅一般性地用于提高生产过程的质量；,质量业绩水平：,1.,平均缺陷率、废品率、返工率一般、,Cpk,：,1.33,6,管理特征：,1.,管理层认识到“设计”对质量的影响是至关重要的，注重开发阶段并投入大量人力物力提高设计质量，采用了“质量设计”和“预防措施”，以保证质量问题在“源头”得到根本解决；,2.,将质量职责授权到所有职能领域。,3.,引入“并行工程”的“跨职能工作组”方法，各个职能部门参与开发过程，使质量问题在源头得以解决。,质量与可靠性技术的应用：,1.,大量地应用了质量设计、预防性质量措施，如防错措施,(,Poka,-Yoke,),等；,质量业绩水平：,1.,平均缺陷率、废品率、返工率较低、,Cpk,较高,第三级：预防级,7,第四级：完美级,管理特征：,1.,高层管理者设定了及其严格的质量目标，如：“零缺陷”。,2.,每一个职能部门和层次都制定了各自具体的质量目标，如果这些目标实现的话，产品即可达到“零缺陷”质量；,3.7080%,的员工，参与“质量改进”活动。质量改进活动成为日常工作的一个组成部分，包括所有部门；,4.,创造一种有助于质量提高的企业文化氛围；,5.,形成了跨职能的团队协作，以达到质量目标；,6.,形成核心流程：零缺陷生产与质量设计。,质量与可靠性技术的应用：,质量与可靠性工程技术以及实现高质量的方法最大程度地被应用。,质量业绩水平：,平均缺陷率、废品率、返工率很低。,Cpk,2.0,8,浪费,不增加价值的活动，是浪费；,尽管是增加价值的活动，所用,的资源超过了“绝对最少”的界,限，也是浪费。,变差,指产品质量的变化,也可理解,为产品质量的波动；,9,A,B,C,A,B,C,上控制线,下控制线,上控制线,下控制线,好,坏,位于,A,处的零件与位于,B,和,C,处的零件一样好,A,处零件,:,没有损失,B,处零件,:,有些损失,C,处零件,:,损失较大,“,目标柱”思维方式,“,损失函数,”,思维方式,质量损失函数,10,质量管理体系的持续改进,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品,实现,顾客,满意,产品,顾客,要求,输入,输出,P,策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；,D,实施：实施过程；,C,检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；,A,处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,引言,11,4.1,总要求,组织应按本标准的要求,建立,QMS,形成文件,实施并保持,持续改进,QMS,的有效性,4.,质量管理体系,12,质量管理体系方法的逻辑步骤,1,、确定顾客,/,相关方的需求,/,期望,2,、建立方针和目标,3,、确定实现目标必须的过程和职责,4,、确定实现目标必须的资源,5,、规定测量每个过程的有效性和效率的方法,6,、应用这些方法确定每个过程的有效性和效率,7,、确定防止不合格并消除产生原因的措施,8,、建立和应用持续改进,QMS,的过程,18,符合,P-D-C-A,。,13,4.2.3,文件控制,目的：明确了文件控制要求，确保文件中信息的,准确性，真正起到沟通意图、统一行动的,作用。,文件增值效果在应用和实施,编制不是目的,14,应制定,QMS,文件,质量手册,文件可多可少,文件可详可略,可采用任何形式或类型的媒体,组织的规模,活动的类型,过程和相互作用的复杂程度,人员的能力,程 序,其他文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,本标准要求的七个程序,策划、运行和控制需要的文件，如控制计划，,FMEA,S,标准要求的记录,15,4.2.3,文件控制,（,1/2,）,理解要点,文件发布前应得到批准,确保充分与适宜,实施中若由于各种情况发生变化应对文件进行评审（工艺、产品、法律、法规等）,若需更新,/,修改应再次批准,确保文件的修订状态得到识别,确保使用现场得到有效版本,防止作废文件的非预期使用，保留作废文件应进行适当标识,外来文件应能对其进行识别，并控制其分放,（如：产品,标准、产品质量法、顾客要求如：图纸,/,合同,/,技术标准等）,文件可以是纸张、磁盘、光盘、或其它电子媒体，照片或标准样品或它们的组合,16,4.2.3,文件控制,（,2/2,）,对文件本身要求：清晰可辨，易于识别,该条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等控制要求。,记录是一种特殊的文件。,17,*,4.2.3.1,工程规范,建立过程保证按顾客要求时间进度及时评审、发放和实施所有顾客工程标准,/,规范及其更改。,应尽快进行评审，时间必须不能超过两个工作周。,应记录更改在生产中实施的日期。,实施必须包括对所有适当文件的更新，如,FMEA,、控制计划、作业指导书。,若引用的顾客工程标,/,规范影响到了生产件批准文件，应包括对顾客生产件批准记录的更新,7.1.4,18,19,20,21,4.2.4,记录控制,目的：规定了记录的控制要求，以提供质量管理体系的相关证据。,作用：,1.,为产品符合要求和过程有效提供证据；,2.,在有需要的时候实现可追溯；,3.,以往信息和数据是持续改进的依据。,22,4.2.4,记录控制,理解要点,记录是,QMS,有效运行、产品,/,过程,/,体系满足要求的证据,记录应保持清晰，易于识别和检索,记录应在 一定时间内予以保存,该条款要求形成书面程序、内容应包括：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,23,*,4.2.4.1,记录控制,处置包括废弃,记录也包括顾客指定的记录,记录控制应满足法规和顾客要求,含特殊特性的记录保存年限要特别注意,电子媒体记录一般要求异地双备份,质量举证倒置,存档责任,24,25,不符合案例,1.,加硫温度进行涂改，标准,105,，涂改前,111,，后,91,。,2.9.00R20,的施工表对胎侧胶和耐磨胶尺寸公差的规定与控制计划不一致。,3.,现场使用的,1#,三复合作业指导书（全钢一分厂）,为复印件，未能确认为受控文件。,4.,保存的作废或非使用文件无标识。,5.,控制计划“,2007CP,02”,部分已升级，但回收记录无,26,不符合案例,6.,查,GB/T3780.1-2001,炭黑 第一部分：吸碘值试验方法,的外来标准评审确认记录，公司不能提供相应的记录。,7.,标准未及时更新，如,ETRTO,在公司受控文件清单中已为,2006,年版，实际使用的是,2005,年版。,8.,应记录工程更改切入生产的日期（日期,/,版次,/,批此）以确保可追溯。,27,不符合案例,1.,查质量记录，无法提供,顾客相关过程管理程序,中的质量记录,2.,关于质量记录保存年限，程序规定过程参数记录，保存,15,年，而记录清单中无此保存年限。,3.,修补胎修补记录未见登记。,4.,内衬层点检表缺检查人、班次记录,5.,记录保存较乱，不利于长期保存,6.,硫化电子记录应保留异地备份记录,28,