中国CRO行业情况概述-课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中国,CRO,行业情况概述,目录,CRO,概述,国际,CRO,行业概述,国内,CRO,行业概述,CRO,概述,医药研发外包（,CRO,）概述,医药研发外包服务：,Contract Research Organization(CRO),合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。,CRO,是一个新兴的行业，于,20,世纪,80,年代起源于美国,新实体的发现,期临床,临床前研究,期临床,期临床,上市及监测（,期）,临床前研究,临床研究,平均,6.5,年,平均,7,年,临床试验申请,新药上市申请,每个新药从研发开始到上市申请批准平均约,15,年，研发投入约,12,亿美元,新药研发流程,试验阶段,受试对象,最低病例数,目的,数据,试验方法,期临床,健康志愿者,2030,主要为安全性,最大耐受量，药代动力学数据,开放,，,剂量,递增、单剂或多剂,期临床,病人,100,主要有效性,药物的有效性、安全性数据,随机、双盲、对照试验,期临床,病人,300,较大样本的安全性、有效性，剂量,药物的有效性、安全性数据,随机、双盲、对照试验,期临床,病人,2000,广泛使用中的疗效、不良反应考察,主要是不良反应，包括对病死率、发病率的影响,开放,准备,伦理委员会批准,试验启动,试验进行,统计分析,研究单位筛选,临床试验批件,药品质检报告,研究者手册,研究者会议,试验安排,临床试验方案,病例记录表,知情同意书,确定试验,SOP,、流程,试验方案备案,病人入组,药品管理,监查访视,实验数据记录,文件收集归档,不良反应监查、记录、处理,数据录入、核查,统计分析,撰写分析报告,CRO,产生的背景,外部,：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严格，新药研发过程更加复杂、费时。,内部,：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越高。,企业面对的压力：,成本：,时间：,CRO,产生的动因,分担风险、节约成本。,分解研发活动的复杂性,缩短研发周期,CRO,发展,据一份,2006,年的报告，在全球生物医药产业中，,CRO,承担了近,1/3,的新药开发的组织工作，在所有的,期和,期临床试验中，有,CRO,参与的占,2/3,目前几乎所有大型国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占,R&D,的比例从,15%,提高到,30%,业务构成,CRO,的业务大致可以分为三类：,第一类：临床前研究,包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等,第二类：临床试验,试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等,第三类：其他服务（主要为新药上市服务）,包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等,业务构成,药代动力学、药理毒理学以及,期临床研究占有最大份额，为,32%,-,期临床研究占,32%,的市场份额,动物模型研究占有,9%,化合物开发占,4%,CRO,业务现状,后期临床研究服务发展迅速,临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。目前这个市场基本由大型,CRO,公司把控。中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少,药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈,几乎所有上市公司都有这项业务，合计占,32%,的市场份额。药代动力学和毒理学是进入后期临床的,“,铁门槛,”,，各国要求都很高。这一领域是大中型公司的必争之地,国际,CRO,行业概述,国际,CRO,行业概述,美国目前有,300,多家,CRO,服务供应商。美国是,CRO,产业的先驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的,60%,以上。,欧洲约有,150,家是,CRO,服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额,30%,。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有率有所下降,亚洲约占全球份额的,10%,，其中以日本的产业最具规模，约有,60,家，著名的企业有,EPS,株式会社和,CMIC,株式会社。近几年亚太地区成为了,CRO,发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等,印度,CRO,行业概述,印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所,印度与中国,CRO,的规模基本相当，约占全球,2%,的份额,相比于中国，印度更专长于临床试验,印度吸引医药公司的因素：,病人数量大，是,“,病人招募,”,速度最快的国家之一,印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和疾病的不同发展阶段,印度的英语使用水平,昆泰（,Quintiles Transnational,）,全球最大的,CRO,，业务遍及,30,多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的,QUINTERNET,信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确地临床试验,昆泰是公认的行业领导者,昆泰于,1997,年进入中国市场，,2011,年在华建立全资子公司昆拓,科文斯（,Covance,）,科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有：,-,期临床试验管理和健康经济学等。,2007,年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实验室,其他一些,CRO,公司,PPD,（,Pharmaceutical Product Development Inc),ICON,（爱康）,CRL,（,Charles River Laboratories Inc,）,MDS,（美迪生）,国内,CRO,行业概述,国内,CRO,行业概述,1996,年，,MDS,在中国投资建立了中国真正意义上的第一家,CRO,公司，标志着国内,CRO,行业的起步,1997,年全球,CRO,巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后,Covance,等跨国,CRO,公司纷纷进入中国，构成中国外商独资性质的,CRO,群体,1997,年，国内首家合资,CRO,机构,北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资,CRO,公司,目前，中国大约有,500,多家,CRO,公司,国内,CRO,行业概述,上海,2008,年医药研发外包的业务量达,28,亿元，占了中国市场份额的,30%,，企业数超过,300,家，主要集中在张江药谷,北京也有,20,亿元，占了中国市场份额的,25%,，企业数超过,200,家，集中在中关村生命科学园,南京,2008,年总产值,5,亿元，仅占,6%,的市场份额，目前只有,50,来家企业，且比较分散,国内,CRO,产业主要集中在北京、上海、南京以及天津,国内,CRO,产业联盟,中国生物技术外包联盟（,ABO,）,中关村,CRO,联盟,浦东新区生物医药研发外包服务联盟,医药研发外包联盟,CROSA,国内,CRO,业务,临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务,临床试验研究：,其他，包括新药研发咨询、新药申请报批等业务,临床前研究,CRO,化学研究服务占主要部分，国内几家大的,CRO,公司几乎都是以此业务为主，例如：药明康德、保诺、开拓者化学、睿智化学、康龙化成等,临床前研究,(,含,I,期临床,),的药代动力学和药理毒理学研究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足市场需要,化学研究服务方式：,CMO,FTE(full-time-equivalent),临床试验研究,CRO,大部分的外资及合资,CRO,企业都属于这一类，比如昆泰,国内知名的企业有：凯维斯、依格斯、泰格等,临床研发外包市场很大，但国内目前的,CRO,还很难得到欧美制药企业的认可,中国临床试验,CRO,目前的市场规模还不是很大,临床试验研究,CRO,工作,CRO,外包企业工作,申办,CRO,业务工作,1,获得临床研究批件、说明书等,提供批件和相关资料,2,可行性研究和预算,获得报告，沟通和确定初步意向,3,洽谈、签署合同,洽谈和签署合同，及时支付,4,选择组长单位和参加单位,可提供参考单位,5,组织研究者会议,参加会议，并在会上作研发介绍,6,方案等定稿,审核和签署方案和知情同意书,7,报伦理,提供药检报告（包括对照药，安慰剂）,8,药物准备和资料印刷、运资料等,药物包装和与科人一起编盲、药物运输,9,与研究者签署合同、,10,启动研究,及时支付,11,入组、监查、进度和,SAE,报告等,SAE,的有关处理的决策,12,结束访视,13,数据处理,14,统计分析,15,统计分析报告,16,总结报告,初步审阅总结报告，及时支付,17,总结会议,参加会议,18,文件存档等收尾工作,负责申办者的存档,SAE,严重不良反应报告,主要公司业务分布,保诺,药明康德,上海美迪西,康龙化成,尚华医药,依格斯,凯维斯,泰格医药,VPS,万全阳光,科文斯（中国区）,PPD,（中国区）,精鼎医药,新药发现,（化合物合成、,筛选等）,临床前试验,（毒理学、药,理学试验等）,临床试验,新药注册,国内,CRO,重点公司介绍,临床前型,CRO,：药明康德，尚华医药集团，保诺，康龙化成等,临床试验型,CRO,：依格斯，凯维斯，泰格等,一站式综合服务型,CRO,：万全科技,药明康德（,WuXi PharmaTech,）,国内最成功的,CRO,公司，已成为亚洲最大的临床前,CRO,公司之一。,创建于,2000,年，,2008,年在美国纳斯达克上市，与尚华医药是目前国内仅有的两家上市,CRO,企业,核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。实验室服务业务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品，活性药用成分，生物制剂制造，实验和相关服务。,客户为国外生物、制药企业，目前已经拥有,100,多家海外客户,药明康德（,WuXi PharmaTech,）,WuXi and ShangPharmas position as the nations largest research contractors by sales may spur takeover offers from global rivals including Quintiles Transnational Corp.and Pharmaceutical Product Development Inc.,WuXis Margins Dwarfing U.S.Lead Chinas Drug Targets:Real M&A,（,February 03,2012,）,依格斯（,Excel PharmaStudies,）,依格斯,(,北京,),医疗科技有限公司成立于,1999,年，是中国最早的临床研究合同研究组织,(CRO),公司之一,依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。,客户为国内、国外生物医药公司，目前已完成近,200,个临床试验项目，涉及,20,多个治疗领域,万全科技（V,enture,P,harm,）,VPS,万全阳光临床研究服务集团,其前身为万全阳光医药科技有限公司，由海外万全控股,致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。,CRO,企业发展方向,全方位的研发外包服务,专业化的外包服务,自主研发,CRO,企业主要并购事件,2008,年，药明康德收购艾普科技（,AppTec Laboratory Services Inc.,）后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商,200