医疗器械不良事件的风险控制

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械不良事件风险控制,广东省药品不良反应监测中心,前,言,一、对上市后医疗器械进行风险控制的必要性,任何医疗器械产品都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用中存在一定的使用风险。医疗器械上市前的临床评价受伦理、道德、法规、社会因素等情况的限制，可能存在一些缺陷和不足，主要体现在：,（一）,时间短，例数少。,一般情况下，一些隐性的缺陷唯有通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，中国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期和病例数未做统一规定。,（二）,受试对象窄,。,医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。,（三）,临床试验与临床应用容易脱节、临床定位可能欠准确。,由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于较低水平重复，存在临床试验和临床应用脱节等问题。总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面对产品上市后出现的安全性问题进行有效地研究。所以，开展医疗器械上市后的不良事件监测工作具有十分重要的意义。,医疗器械不良事件产生的主要原因,一、产品的固有风险。,二、医疗器械性能、功能故障或损坏。,三、标签、产品说明书中存在错误或缺陷。,只有通过不良事件的有效监测，对事件本身及产品进行科学的分析和评价，才能及时采取适宜、有效措施，保证医疗器械使用的安全、有效。,二、,如何对上市后医疗器械的风险进行及时有效控制,根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（以下简称管理办法）的要求，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及各级医疗器械不良事件监测技术机构、各级食品药品监督管理部门针对发生的医疗器械不良事件，应及时、有效地采取控制措施，防止医疗器械不良事件的继续发生，最大限度地减少医疗器械不良事件所导致的伤害事件。实现对医疗器械不良事件采取及时、有效地控制措施，有赖于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位建立完善的监测体系，有赖于医疗器械生产企业及时、高效地进行调查、核实，有赖于完整的医疗器械不良事件监测体系科学、求实地开展报告和分析评价。,二、,如何对上市后医疗器械的风险进行及时有效控制,对医疗器械不良事件采取措施毕竟是“保障医疗器械安全”的一种后续控制机制，某种程度说是“治标”之举，作为医疗器械生产企业，应严格履行医疗器械生产质量责任人的职责，在实施医疗器械生产质量管理体系的过程中，严格实施产品质量管理，开展贯穿产品设计、研发、生产全过程的风险管理，在现有认知水平内，最大限度地避免医疗器械可能导致的不良事件，从源头上保障医疗器械的安全、有效。医疗器械不良事件经相关单位的及时报告、调查核实、分析评价或产品质量检测后，才能明确不良事件的性质及发生原因。,三、上市后医疗器械风险控制的一般机制,第一节 医疗器械使用单位,医疗器械使用单位主要为具备有效医疗资质的机构，使用医疗器械进行预防、诊断、治疗、监护和缓解疾病的主要场所，因而，医疗器械使用单位成为可疑医疗器械不良事件发现、报告的重要主体。医疗器械使用单位通过开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现医疗器械的安全隐患，有利于医疗器械的使用，减少医疗事故隐患，进而不断提升整体医疗水平和服务质量，保障患者的用械安全。,一、积极上报可疑医疗器械不良事件并配合调查,医疗器械使用单位发现或知悉不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，按可疑即报的原则上报不良事件，详细记录有关监测情况，适时反馈给有关医疗器械生产企业。对报告事件，应当积极配合医疗器械生产企业和监测、监管机构对所报告事件的调查，并提供相关资料。,二、医疗器械不良事件的控制措施,根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械使用单位应予配合相关调查工作。,三、突发、群发医疗器械不良事件的处置,医疗器械使用单位对医疗器械的突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应的控制措施的同时，应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门颁布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、经营企业及时响应。,第二节 医疗器械生产企业,医疗器械生产企业作为保障医疗器械使用安全、有效的责任者，应主动收集和评价产品上市后的安全信息，有利于科学防范产品风险，改进上市产品，进一步提高产品的性能和功能，增强企业的产品研发能力，提升企业的核心竞争力，促进医疗器械行业的健康发展。医疗器械生产企业在建立生产质量管理体系时，应更加关注风险管理和不良事件监测工作，及时搜集并分析产品风险信号如医疗器械不良事件等安全信息，并采取相应的控制处理措施。,一、医疗器械不良事件的调查核实,（一）,原因分析评估,医疗器械生产企业发现或知悉不良事件后，应及时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的措施。,（二）,及时采取控制措施,对需要以个案形式上报的严重事件，应及时组织人员开展调查，在尚未查明原因前，医疗器械生产企业应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和（或）使用等有效的控制措施，并积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。,（三）,全方位调查分析,医疗器械生产企业对不良事件开展相关调查，同时应考虑产品设计的回顾性研究、质量体系自查，产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献分析和事发现场情况及相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。,1.,企业自查,针对“事件”情况，医疗器械生产企业应按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题。,2.,现场调查,针对“事件”情况，医疗器械生产企业应安排人员到现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点，救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（使用目的、使用依据、是否合并用药或器械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、按照装备储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。,二、医疗器械不良事件的控制处理,经调查若属于医疗器械不良事件，按照风险管理评估的结论，必要时医疗器械生产企业应对产品采取警示、检查、修理、重新贴标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁或召回措施，并向所在地监督管理部门和监测技术机构报告。,经调查如属于产品质量事故，应当按照相关的规定（如医疗器械召回管理办法）、程序进行处理，并主动向监管部门报告。,经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，医疗器械生产企业也应当详细记录有关情况，完成调查报告并作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。,三、,突发、群发医疗器械不良事件的处理,医疗器械生产企业对于突发、群发医疗器械不良事件应当高度重视，在采取以上控制措施的同时，应积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门颁发的有关“应急预案”，配合监管部门及时响应。,第三节 医疗器械经营企业,医疗器械经营企业作为可疑医疗器械不良事件发现、报告的重要主体，通过开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现医疗器械的安全隐患，有利于医疗器械的流通管理，减少流通环节的事故隐患，规避经营风险，进而不断提升整体经营质量和服务水平，促进经营企业的健康、可持续发展。,一、配合调查医疗器械不良事件,医疗器械经营企业发现或知悉不良事件后，应详细记录有关监测情况。对报告的不良事件，应当积极配合医疗器械生产企业和监测、监管机构对所报告事件的调查，并提供相关资料。,二、医疗器械不良事件的控制措施,发现或知悉不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。行政监管部门、医疗器械生产企业在针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械经营企业应积极配合。,三、突发、群发医疗器械不良事件的处置,医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应的控制措施的同时，应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门颁布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。,第四节 各级医疗器械不良事件监测技术机构,一、地（市）、县级医疗器械不良事件监测技术机构,（一）,医疗器械不良事件的处置,地（市）、县级医疗器械不良事件监测技术机构对有关医疗器械不良事件开展调查、核实、处理等工作。（二）,突发、群发医疗器械不良事件的处置,地（市）、县级医疗器械不良监测技术机构协助同级食品药品监督管理部门先期控制突发、群发医疗器械不良事件。,二、省（区、市）医疗器械不良监测技术机构,（一）,医疗器械不良事件的处置,省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构对医疗器械不良事件开展调查、核实工作。对本省（区、市）批准的第一类、第二类医疗器械发生不良事件后，如必要应在分析、评价后及时编写“医疗器械不良事件信息通报”，报省（区、市）食品药品监督管理局审核，并经国家药品不良反应监测中心备案后由国家食品药品监督管理局发布，以警示他人。（二）,突发、群发医疗器械不良事件的处置,对突发、群发医疗器械不良事件的处理，按照国家食品药品监督管理局、省（区、市）局有关规定，协助行政监管部门对事件进行调查、核实和处理。,第五节,我省,2014,年医疗器械严重伤害事件及风险控制情况,一、,报告来源,2014,年我省全年收到不良事件报告,12394,份，其中严重伤害事件报告总数为,790,份，使用单位为主要报告来源，共上报,770,份，占严重伤害事件报告数的,97.7%,。生产企业上报,14,份，占严重伤害事件报告数的,1.8%,。经营企业上报,4,份，占严重伤害事件报告数的,0.5%,，报告单位不详的,2,份。,二、不良事件原因分析,医疗器械严重伤害事件报告有,589,例次考虑是产品原因，占严重伤害事件总报告例次的,57.5%,；,162,例次考虑为患者自身原因，占,15.8%,；,108,例次考虑为使用问题，占,10.6%,；,165,例次无法确定原因，占,16.1%,。,三、管理类别分析,2014,年度我省医疗器械严重伤害事件报告涉及的医疗器械中，,类医疗器械报告为,488,份，占严重伤害事件的,61.8%,，,类医疗器械,254,份，占总报告数的,32.3%,，二者合计占总报告数的,94.1%,。,四、,2014,年我省不同类别医疗器械严重伤害事件报告情况,五、严重伤害事件前十位的无源医疗器械产品及其主要表现,六、严重伤害事件前六位的有源医疗器械产品及其主要表现,七、案例分析（共,12,个调查案例）,（一）,病人监护仪,案例,1,：,医院患者在凌晨出现报警，同时出现波形不正常，早上护士发现病人已死亡。,调查情况：,我中心接到报告后，立即要求生产企业进行事件调查，生产企业认为本次事件的发生原因是死亡患者使用的病人监护仪所用电极片非原装产品，电极片接头较小，与导联连接易出现接触不良，导致波形凌乱。,评价意见：,1,波形凌乱、报警与医疗器械有关，但与患者死亡的关联性无法判断。,2,医院使