质量管理系统基础及审核

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,质量管理系统基础及审核,肖春梅,2013,年,4,月,讲课纲,要,要,与质量,管,管理系,统,统有关,的,的几个,基,基本概,念,念,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,审核,结束语,与质量,管,管理系,统,统有关,的,的几个,基,基本概,念,念,产品：,过,过程,的,的结果,说明:,产品有,四,四种类,型,型,即服务软件硬件流程性,材,材料,许多产,品,品由不,同,同类别,的,的产品,构,构成,区别其,类,类别主,要,要看那,种,种居主,要,要成份.,服务通,常,常是无,形,形的,并且是,在,在供方,和,和顾客,接,接触面,上,上至少,需,需要完,成,成一项,活,活动的,结,结果.,软件由,信,信息组,成,成,通常是,无,无形产,品,品并可,以,以方法记录或,程,程序的,形,形式存,在,在.,硬件通,常,常是有,形,形产品,其量具,有,有计数,的,的特性.流程性,材,材料通,常,常是有,形,形产品,其量具,有,有连续,的,的特性.硬件和,流,流程性,材,材料通,常,常被称,为,为货物.,质量保,证,证关注,的,的是预,期,期的产,品,品,而非预,期,期的产,品,品是指,在,在生产,预,预期产,品,品的过,程,程中,伴随产,生,生的废,液,液废气废料等,物,物质,有可能,造,造成环,境,境的污,染,染,不属于,质,质量管,理,理的范,畴,畴,属于ISO14000系列标,准,准的范,畴,畴.,质量：,（,（详见,质,质量意,识,识及成,本,本讲义,）,）,定义:一组固,有,有特性,满,满足要,求,求的程,度,度,说明,:,要求是,指,指明示,的,的通常隐,含,含的或,必,必须履,行,行的需,要,要或期,望,望. (示例),区别固,有,有特性,和,和附加,特,特性及,其,其相互,关,关系.,质量可,用,用形容,词,词修饰.,与质量,管,管理系,统,统有关,的,的几个,基,基本概,念,念,与质量,管,管理系,统,统有关,的,的几个,基,基本概,念,念,过程：,一,一组将,输,输入转,化,化为输,出,出的相,互,互关联,和,和相互,作,作用的,活,活动称,之,之为过,程,程.,说明：,过程三,要,要素:输入/输出/活动.,过程与,过,过程之,间,间的关,系,系-网络结,构,构,特殊过,程,程:对形成,的,的产品,是,是否合,格,格不易,或,或不能,经,经济地,进,进行验,证,证的过,程,程.,评价一,个,个过程,需,需关注,的,的四个,问,问题:过程是,否,否被识,别,别和适,当,当规定,职责是,否,否予以,分,分配,程序是,否,否被实,施,施和保,持,持,在实现,所,所要求,的,的结果,方,方面,过程是,否,否有效.,过程方,法,法：系,统,统地识,别,别和管,理,理组织,所,所应用,的,的过程,特别是,这,这些过,程,程之间,的,的相互,作,作用,称为过,程,程方法,强调：,系统地,识,识别组,织,织所应,用,用的过,程,程,具体识,别,别每一,个,个过程,识别和,过,过程之,间,间的相,互,互作用.,管理过,程,程及过,程,程的相,互,互作用.,与质量,管,管理系,统,统有关,的,的几个,基,基本概,念,念,与质量,管,管理系,统,统有关,的,的几个,基,基本概,念,念,质量管,理,理：在,质,质量方,面,面指挥,和,和控制,组,组织的,协,协调的,活,活动.,说明:,在质量,方,方面的,指,指挥和,控,控制活,动,动,通常包,括,括制定,质,质量方,针,针和质,量,量目标,以,以及质,量,量策划质量控,制,制质量保,证,证和质,量,量改进.,质量策,划,划:质量管,理,理的一,部,部分,致力于,制,制定质,量,量目标,并,并规定,必,必要的,运,运行过,程,程和相,关,关资源,以,以实现,质,质量目,标,标.,质量控,制,制:质量管,理,理的一,部,部分,致力于,满,满足质,量,量.,质量保,证,证:质量管,理,理的一,部,部分,致力于,提,提供质,量,量要求,会,会得到,满,满足的,信,信任.,质量改,进,进:质量管,理,理的一,部,部分,致力于,增,增强满,足,足质量,要,要求的,能,能力,与质量,管,管理系,统,统有关,的,的几个,基,基本概,念,念,质量管,理,理体系,定义:在质量,方,方面指,挥,挥和控,制,制组织,的,的管理,体,体系.,说明,:,相互关,联,联和相,互,互作用,的,的一组,要,要素称,之,之为体,系,系.,管理体,系,系指建,立,立方针,和,和目标,并,并实现,这,这些目,标,标的相,互,互关联,或,或相互,作,作用的,一,一组要,素,素.,强调:首先要,建,建立质,量,量方针,和,和质量,目,目标,然后为,实,实现这,些,些质量,目,目标确,定,定相关,的,的过程活动和,资,资源以,建,建立一,个,个管理,体,体系,并对该,管,管理体,系,系实行,管,管理.,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,关于ISO9000族标准,演,演变:,自1986年发布,第,第一份,标,标准ISO8402质量-术语,现已历,经,经:,1987版ISO9000系列标,准,准(6份标准),1994版ISO9000族标准(16份标准,和,和指南),2000版ISO9000族标准(4份核心,标,标准,数份指,南,南性标,准,准及其,它,它指南),2000版ISO9000族标准,之,之四份,核,核心标,准,准,ISO9000:2000质量管,理,理体系,基,基础,和,和术语,ISO9001:2000质量管,理,理体系,要,要求,-,-,-作为认,证,证用.,ISO9004:2000质量管,理,理体系,业,业绩,改,改进指,南,南,ISO19011:2002质量和(或)环境管,理,理体系,审,审核指,南,南,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,认证的,改,改变,先前94版标准,认,认证时,根据标,准,准涵盖,的,的不同,内,内容,并结合,企,企业实,际,际,分为ISO9001、ISO9002和ISO9003认证,但在2000版ISO9000族标准,中,中，仅,只,只有ISO9001：2000标准被,用,用于认,证,证。,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,以2000版标准,为,为基础,的,的其他,认,认证标,准,准的变,化,化：,TL9000,ISO,/,/TS14969,BABT FQA及PQC,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,质量方,针,针,质量方,针,针规定,企,企业在,质,质量方,面,面的宗,旨,旨和方,向,向，应,由,由最高,管,管理者,制,制定并,核,核准。,内容应,和,和企业,总,总的宗,旨,旨和方,向,向相一,致,致，包,括,括满足,要,要求和,持,持续改,进,进质量,管,管理体,系,系有效,性,性的承,诺,诺。,质量方,针,针应成,为,为建立,和,和评审,质,质量目,标,标的框,架,架，并,通,通过公,告,告、教,育,育训练,、,、会议,等,等方式,在,在所有,员,员工中,间,间宣导,，,，,需要时,，,，企业,最,最高企,业,业管理,者,者应组,织,织对质,量,量方针,的,的持续,适,适宜性,进,进行评,审,审（一,般,般在管,理,理评审,时,时进行,）,）。,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,质量目,标,标,公司级,的,的质量,目,目标应,表,表明公,司,司质量,管,管理运,作,作及产,质,质量量,应,应达到,的,的要求,，,，可能,的,的话，,应,应尽量,量,量化。,各部门,应,应根据,公,公司级,的,的质量,目,目标并,结,结合其,工,工作职,责,责，量,化,化为本,部,部门的,工,工作目,标,标。,质量目,标,标的公,布,布应得,到,到高层,管,管理的,批,批准，,应,应定期,考,考核目,标,标的达,成,成状况,，,，在目,标,标未达,成,成时，,应,应采取,必,必要的,措,措施。,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,管理职,责,责：,一般以,组,组织结,构,构图（,常,常见的,树,树形图,）,）、职,能,能分配,表,表（要,求,求实施,的,的主要,职,职责和,配,配合职,责,责）并,辅,辅以文,字,字说明,。,。,要求组,织,织结构,层,层级清,晰,晰、职,责,责明确,、,、不能,有,有含糊,、,、矛盾,、,、重复,或,或其他,不,不清楚,的,的地方,。,。,一般应,放,放在管,理,理手册,中,中描述,。,。,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,质量管,理,理体系,文,文件文件化,要,要求：,不同组,织,织的质,量,量管理,体,体系文,件,件的多,少,少与详,略,略程度,取,取决于:,组织的,规,规模和,活,活动的,类,类型;,过程及,其,其相互,作,作用的,复,复杂程,度,度;,人员的,能,能力。,文件可,采,采用任,何,何形式,或,或类型,的,的媒体.电子文,档,档应是,一,一个发,展,展趋势,。,。,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,典型的,企,企业内,质,质量管,理,理体系,文,文件层,级,级说明,如,如下图,所,所示：,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,质量手册,程序文件,作业指导书,/,记录,/,表单等,一阶文件，描述组织方针、目标、职责、要求以及相关的引用程序,二阶文件，描述组织层级内相关流程及运作的文件,三阶文件，描述单个部门某个流程及运作的文件，也包括相应的记录或表单、样式的规定,质量管,理,理体系,所,所包含,的,的基本,运,运作模,块,块,在方针,、,、目标,、,、组织,结,结构、,职,职责及,体,体系文,件,件结构,确,确定后,，,，基本,运,运作模,块,块包括,：,：,文件管,制,制、,记,记录管,制,制、人,力,力资源,、,、设备,管,管理、,厂,厂务及,工,工作环,境,境管理,、,、市场,营,营销管,理,理、,采,采购及,供,供应商,管,管理、,客,客供品,管,管理、,设,设计和,开,开发管,理,理、供,应,应链管,理,理、现,场,场制程,管,管理,检,检验和,试,试验管,理,理、计,量,量管理,、,、产品,标,标识系,统,统及可,追,追溯性,管,管理、,仓,仓储管,理,理、产,品,品防护,、,、统,计,计技术,应,应用管,理,理、客,户,户支持,及,及满意,度,度管理,、,、内部,审,审核、,管,管理评,审,审、持,续,续改进,机,机制运,作,作等。,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,作为最,高,高管理,层,层在质,量,量管理,体,体系中,所,所起的,作,作用：,制定并,保,保持质,量,量方针,和,和质量,目,目标,通过增,强,强员工,的,的意识,、,、积极,性,性和参,与,与程度,，,，在整,个,个企业,内,内促进,质,质量方,针,针和质,量,量目标,的,的实现,确保整,个,个企业,关,关注客,户,户要求,确保实,施,施适宜,的,的过程,以,以满足,顾,顾客和,其,其他相,关,关方要,求,求并实,现,现质量,目,目标,确保建,立,立、实,施,施和保,持,持一个,有,有效的,质,质量管,理,理体系,以,以实现,这,这些质,量,量目标,确保获,得,得必要,资,资源,定期评,审,审质量,管,管理体,系,系,决定有,关,关质量,方,方针和,质,质量目,标,标的措,施,施,决定改,进,进质量,管,管理体,系,系的措,施,施,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,作为组,织,织最高,管,管理层,应,应遵守,的,的基本,准,准则：,各事业,部,部总经,理,理应根,据,据集团,公,公司质,量,量管理,系,系统的,质,质量可靠度服务目,标,标之要,求,求,制订该,事,事业部,之,之努力,目,目标,以确保,其,其产品,之,之竞争,力,力.,质量管,理,理部门,必,必须是,独,独立于,制,制造作,业,业之外,的,的组织,并且必,属,属直属,于,于各事,业,业部的,最,最高主,管,管(事业部,总,总经理).,各事业,部,部总经,理,理须确,保,保客户,之,之质量,要,要求已,被,被充分,了,了解,并且该,需,需求已,被,被放在,产,产品设,计,计、制,程,程设计,、,、制造,管,管制及,出,出货与,后,后勤管,制,制列管,。,。,确保产,品,品在正,式,式生产,前,前,所有设,计,计要求,与,与准则,均,均被执,行,行,同时依,据,据已有,之,之质量,验,验证计,划,划去执,行,行验证,。,。,计量管,理,理是企,业,业设计,、,、生产,、,、检验,运,运作之,本,本，应,确,确保所,有,有的计,量,量器具,均,均百分,之,之百受,控,控，且,不,不合格,的,的计量,器,器具不,能,能应用,于,于任何,生,生产、,检,检验和,试,试验活,动,动中。,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,作为组,织,织最高,管,管理层,应,应遵守,的,的基本,准,准则（,续,续完）,：,：,确保所,有,有的产,品,品,其质量,与,与验证,报,报告内,容,容述说,相,相同。,建立内,部,部审核,系,系统,以确保,客,客户之,质,质量要,求,求以及,内,内部相,关,关规格,被,被落实,执,执行与,遵,遵守，,且,且管理,层,层不能,超,超越内,部,部审核,系,系统之,外,外。,任何工,程,程变更,在实施,前,前均必,须,须有完,整,整的验,证,证,否则绝,对,对不以,变,变更之,条,条件内,容,容去生,产,产,以确保,产,产品质,量,量。,没有规,格,格则不,予,予生产,以确保,产,产品质,量,量。,任何让,步,步接受,（,（特采,）,）均必,须,须验证,，,，且得,到,到客户,和,和/或产品,设,设计部,门,门批准,。,。如涉,及,及到产,品,品安全,及,及责任,的,的特性,，,，不准,让,让步。,质量管,理,理体系,基,基础认,知,知,审核,定义:为获得,审,审核证,据,据并对,其,其进行,客,客观的,评,评价,以确定,满,满足审,核,核准则,的,的程度,所,所进行,的,的系统,的,的独立的,并,并形成,文,文件的,过,过程.,说明：,理解重,点,点为系,统,统、独,立,立、形,成,成文件,这,这几个,要,要项；,审核准,则,则指用,作,作依据,的,的一组,方,方针程序或,要,要求.,审核证,据,据指与,审,审核准,则,则有关,的,的并且,能,能够证,实,实的记,录,录事实陈,述,述或其,它,它信息.,审核发,现,现指将,收,收集到,的,的审核,证,证据对,照,照审核,核,核准则,进,进行评,价,价的结,果,果，可,以,以是符,合,合项，,也,也可能,是,是不符,合,合项，,包,包括：,观,观察项,，,，轻微,不,不符合,项,项，严,重,重不符,合,合项。,内部质,量,量管理,体,体系审,核,核的目,的,的在于,提,提高质,量,量管理,体,体系的,符,符合性,和,和有效,性,性。,审核,审核的,特,特点,所审核,的,的质量,管,管理体,系,系必须,是,是正规,的,的；,一个企,业,业只能,有,有一个,质,质量管,理,理体系,，,，质量,管,管理体,系,系文件,既,既要相,互,互分层,，,，又要,相,相互接,，,，质量,管,管理体,系,系文件,必,必须按,文,文件控,制,制的规,定,定受控,。,。,质量管,理,理体系,审,审核是,一,一项系,统,统的、,客,客观公,正,正的活,动,动；,质量管,理,理体系,审,审核是,一,一种抽,样,样活动,，,，要求,抽,抽样要,分,分层（,按,按部门/时间）,、,、随机,且,且样本,量,量足够,。,。,审核,审核的,分,分类：,内部审,核,核（第,一,一方审,核,核，以,组,组织的,名,名义进,行,行）,外部审,核,核，外,部,部审核,同,同时又,分,分为第,二,二方审,核,核（以,组,组织的,相,相关方,的,的名义,进,进行，,如,如客户,审,审核，,公,公司对,供,供应商,的,的审核,等,等）和,第,第三方,审,审核（,以,以认证,为,为需求,的,的由第,三,三方独,立,立认证/认可机,构,构实施,的,的审核,）,）。,审核,审核过,程,程简述,审核策,划,划和准,备,备阶段,审核方,案,案建立,根据审,核,核方案,要,要求及,受,受审核,方,方特点,，,，指定,审,审核组,长,长，并,挑,挑选审,核,核员,选定审,核,核范围,指定审,核,核准则,编制审,核,核计划,编制检,查,查表,审核,审核过,程,程简述,（,（续完,）,）,审核实,施,施阶段,首次会,议,议,现场稽,核,核,审核组,内,内部沟,通,通与稽,核,核报告,准,准备,与受审,核,核方沟,通,通,末次会,议,议,不符合,项,项改善,和,和追踪,阶,阶段,不符合,项,项原因,分,分析，,纠,纠正及,纠,纠正措,施,施制定,及,及实施,纠正措,施,施实施,效,效果跟,踪,踪验证,审核,管理者,对,对审核,应,应持的,态,态度,：,：,确保内,部,部审核,认,认真、,严,严谨、,有,有效，,从,从而保,证,证外部,审,审核的,良,良好结,果,果。,不能对,审,审核有,抵,抵触或,走,走过场,的,的情绪,，,，虚心,接,接受审,核,核，而,不,不能逃,避,避之；,支持内,部,部审核,（,（包括,参,参加首,末,末次会,议,议）并,尊,尊重审,核,核人员,的,的劳动,；,；,不怕发,现,现问题,，,，就怕,发,发现问,题,题不改,善,善，严,禁,禁罚款,；,；,对发现,的,的问题,不,不能就,事,事论事,，,，而应,认,认真督,促,促各单,位,位分析,原,原因，,举,举一反,三,三，杜,绝,绝类似,问,问题的,再,再次发,生,生；,对现场,出,出现问,题,题，应,及,及时处,理,理，对,审,审核员,的,的问题,及,及处理,应,应征求,审,审核组,长,长的意,见,见；,确保各,部,部门主,管,管以身,作,作则，,对,对现场,审,审核予,以,以大力,支,支持和,配,配合,结束语,希望大,家,家能够,在,在今后,的,的工作,中,中，对,体,体系方,面,面的工,作,作予以,大,大力支,持,持，让,我,我们本,着,着“严,肃,肃认真,、,、周到,细,细致，,稳,稳妥可,靠,靠、万,无,无一失,”,”的态,度,度，建,立,立并完,善,善公司,的,的质量,管,管理体,系,系，确,保,保公司,质,质量管,理,理水平,及,及产品,实,实物质,量,量得到,更,更进一,步,步提升,！,！,谢谢大,家,家！,