品质管理相关文件的制定与管理32989

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,1,文件、记录管理教材,Quality Assurance Division,Quality Planning Part,2,文件、记录的理解,文件管理体系,标准文件的制定与管理,记录的管理,内容概要,3,一、文件、记录概念理解,4,文件：作为业务执行中必须遵守的事项，根据需要及适当的程序其内容可以修改。,(例：标准、图纸、业务计划、组织图、合同书、国/内外规格及法规、方针等),(1)质量文件：为了执行有关质量的业务所规定的程序及基准文件。,(2)环境文件：为了执行有关环境的业务所规定的程序及基准文件。,(3)一般文件：是与质量及环境系统的运营无关的文件，它是为了运营公司内部管理体系,而产生的。,记录：作为依据文件实施业务的结果，以客观性的证据活用，其内容禁止更改。,(,例：报告书、各种业务协助申请书、通讯文、禀议、通知书、会议录、已失效文件等）,(1)质量记录：是执行质量相关业务时所发生的记录，它可作为实行活动或达成的结果的一,种客观性的证据。,(2)环境记录：在执行环境有关业务时所发生的记录，它可作为实行活动或达成的结果的一,种客观性的证据。,(3)一般记录：与质量及环境系统运营无关，而是公司内部管理体系的运行所产生的记录。,1.1,文件、记录的定义,什么是文件？,什么是记录？,5,1.2,文件与记录的区分,检查报告书、实验数据、认证实验结,果书、检校正资料、质量费用报告书、,开发结束报告书等,根据起点区分,现在使用中,(,进行,),使用终止,(,完了,),能否变更,根据修改可以变更,不可修改,用途,基准用，抄送用,证据用，保存用,管理事项,检查、承认、发行、抄送、登,记、修正、回收、废除,收集、彩印、装订、保管、,保存、废除,按标准类别赋予标准编号,部门代码,-,分类编号,-,系列号,(5,位,),(4,位,),(3-4,位,),区 分,文 件,记 录,使用例,图纸、规格变更,(,登记,),通报,书、规格书、指导书、标准,管理编号,赋予方法,6,二、文件管理体系,7,管理标准,:,质量经营手册、规则、基准,技术标准,:,规格、作业标准、作业指导书,LPLNJ,质量经营体系文件结构,2.0,文件管理体系结构,水平,水平,水平,质量手册,程序文件：,规则、基准等,SOP,（作业指导书）、,WI,、记录表单,8,为有效执行公司运营上所需的管理人员的活动及业,务程序等必需的基本事项而设定的各项制度。分为,手册、规则和基准。并且是根据质量,/,环境管理体系,及经营管理体系的要求而形成的文件。,为有效达成生产业务而对所需的部品、材料、生产,设备等的配置、状态、性能、能力、工作水准、方,法等设定的制度。分为规格和作业标准。,管理标准,技术标准,LG.Philips,(Nanjing)LCD,标准体系,管理标准,技术标准,规格,作业标准,QA Manual,ESM*Manual,规则,基准,一般业务,(A),生产业务,(B),业务手册,(M),一般作业标准,(G1),检查作业标准,(G2),实验测定作业标准,(G3),维持保修作业标准,(G4),产品规格,(C),包装规格,(D),材料规格,(E),检查规格,(F),*,ESM:Environment&Safety Management,Procedure,Instruction,Specification,9,从规则等内容中规定的详细易懂的实行方法和程序，以及规定业务执行中必要的处理要领。,管理程序文件,为有效执行公司运行上所需的管理人员的活动及业务程序等必需的基本事项而设定的各项制度。分为手册、规则和基准。,为了公司的,LCD,产品能够满足顾客，在产品的设计到销售、服务的全过程中继续维持为满足顾客满意而设定的质量水准和事前预防不适合事项，并且是根据,ISO9001,必要条件而设定的质量系统。它是程序书的最上层程序文件。,根据公司基本组织、职工的职责与权限及管理运行为基本方针所规定的，并符合质量保证管理系统范围内组织特性的具体事项。,质量经营手册,规 则,基 准,10,技术程序文件,为有效达成生产业务而对所需的的配件、材料、生产设备等的配置、状态、性能、能力、工作水准、方法等而设定的制度。分为规格和作业标准。,规 格,为记录业务需要内容而设计的具备一定形态的用纸，包括合同书。,作 业 标 准,作业,/,检查指导书,公 文 格 式,统一对产品、半成品、部品、原材料等所需的各种特征、性能、尺寸、包装、标志及各种单位、记号、符号、格式的技术性事项而规定的文件。,为了装备运行担当者能有效生产及操作而详细规定的作业条件、使用材料、使用设备、作业方法、检查、试验方法、管理方法。,为了操作人员有效执行作业,/,检查，对各单位工程的作业顺序、使用工具、作业方法、检查方法和其他注意事项进行详细化的文件。,11,三、标准文件的制定与管理,12,标准文件管理方法,(1)程序文件,1),是全面管理公司内标准的主管部门，即,QP Part,；,2),明确标准体系及建立实施标准化管理，并制定,/,管理标准编号体系，,3),执行标准必要条件的审核、登录、确认、抄送、旧文件废除、原件的管理 及各项业务。,4),管理标准的制定、修改、废除相关记录。,5)对已废除程序文件的原件以文件夹管理/保管。,6)有权向制定部门及其他有关部门确认及指示标准的制定、修改、废除等的 有效性。,7)制定标准相关的公文格式，并公告于标准电算系统上。,8)对已制定标准中错误部分进行审核、确认，以便修改。,(2),公文格式,1),全面管理公司内公文格式的部门，即,QP Part,2),管理公文格式编号体系。,3)检查所有部门的公文格式管理状态。,管理部门,13,制定部门,(1)程序文件,1)最初制定程序文件的部门。,2)标准发生制定、修改、废除事由时，进行制定、修改及废除。,3)登录标准(程序文件/公文格式)时，应使用最新的标准公文格式，不能使 用旧公文格式和旧程序文件。,4)最初制定人(部门)与修改时制定人(部门)的内容互不相同时，应相互协 商后修改。,(2),公文格式,1),制定、修改、废除并申请登录公文格式的部门。,2)制定、修改、废除公文格式时，通过标准电算系统确认有无相同的公文 格式，并考虑公文格式的统一化后登录到管理部门。,3)完成公文格式登录部门在相关公文格式与其他部门业务有关的情况下，为防止旧公文格式的使用，应给相关部门分发已修改公文格式并通知修 改。,14,使用部门,(1)程序文件,1),根据有关标准，执行有关业务的部门。,2)必须使部门人员随时可以阅览管理部门登录/抄送的最新文件，并使业务 执行者按文件有效执行业务。,3)该部门Team长及Part长应任命标准担当来管理文件,以防程序文件的丢失 等各项管理。,4)根据程序文件执行业务。,(2)公文格式,1)仅使用已登记,公文格式,2)确保使用最新版本公文格式。,15,标准文件制定方法,程序文件书的构成及制定方法,(1)程序文件主要以标准登录书(电算系统)、标准制定书构成。,(3)标准制定书的纸张大小为,A4(210mm297mm)纸并竖放，不得已的情况下也可以横放,。,(4)标准制定书页码赋予如下：,n/m,n:页码次数 m:页码总数,(5)标准制定书的字体为宋体，大小规定如下：,16,(6)标准内容的记述,1)内容要以通俗易懂的文字记述,以便使用相关程序的人员可充分明确地理解。,2)使用汉字，其它技术用语及固有名词可照旧使用。,3)使用阿拉伯数字。,4)与程序文件有关的公文格式应在内容条款中明确指出相关公文格式名称和公文格式编号,可以不附加表格。,(7)标准制定书的编号赋予顺序,编 号 格 式,1.0(),例,:“_”,为空格数,.,_ 1.1 000000,_ _(1)000000,_ _ _1)000000,_ _ _ _ 000000,_ _ _ _ _,a 000000,17,内容构成及排列顺序,（,1,）管理程序文件,适用范围,目 的,术语定义,职责与权限,内容及业务程序,其 它,附 件,作为制定程序文件时的必须项目，要在程序文件的本文内,容前铭记,。,只要符合相关程序文件特性可自由记述本文的内容及程序。,有关程序文件、公文格式、附表(图表)等相关部分的,程序文件名与编号、公文格式可以不另行附加。,填写不便记入到本文内容的事项，或者不必要时可以省略,18,（,2,）技术程序文件,适用范围,术语定义,正文内容,其 它,附 则,作为程序文件的必需项目，在程序文件的正文内容前明确提,出。,只要符合相关程序文件特性可自由记述本文的内容及程序。,(例：种类、等级、成分、性能、结构、模样、尺寸、外表,、视察的特性、材料、原料、附属品、预备品、试验,、检查方法等技术上的事项记述),与管理程序文件的内容相同,19,裁决权限的规定,20,标准文件的电算管理,21,管理标准,标准编号,(分类体系)赋予,22,技术标准,标准编号,(分类体系)赋予,23,四、记录的管理,24,记录管理业务流程,25,(1)将情报编号及保存年限的记入形成日常化，以构筑情报共享的基础；,(2)使用目的在于对同一技能的记录进行全公司管理及整理的简单活用和谋求搜索，,并进一步引导有效进行保存、废弃；,(3)情报编号使用方法,1)制定或收集记录时,对首次产生或接收时的情报编号使用形成义务化。,对禀议书、报告书、通讯文等我公司发行的所有记录的情报编号，,应如下方法记载：,情报编号及保存年限,情报编号,00000,-0000-0000,写部门,代码,记入与分类编号无关的部门内发生文件的系列号,(年度别),先核对目前要制定的文件内容,符合哪个分类的项目，之后记,入该分类编号,26,例,1,）情报编号的制定,情报编号,4 0 3,1 0-6 5 0 0-0 0 0 1,部门,代码(例：质量策划 40310),从记录分类独立部门单位中生成文件的第一个文件（例；部门代码为,40310,的质量策划中发生的第一个文件,),质量管理一般（分类编号为,6500,）,记录分类,code,(NJ-B-2111,记录管理规则,),27,(,1)装订使用方法,1),原则上使用A4纸；,2,)一件装订钉150张以内的文件，钉检查目录；,3)可检查目录为了容易区分业务的区分。在速查表部分粘付使用10个,以内各色标贴（红色、黄色、草绿色、蓝色、紫色、绿色、粉红色、,灰色、褐色、淡绿色。）,4)公司按业务技能别统一规定颜色，公司份技能别分10种。,红 色,经 营,紫 色,生 产,褐 色,总 务,粉红色,物 流,蓝 色,采购资材,黄 色,人 事,草绿色,国内营业,绿 色,海外营业,灰 色,财 务,淡绿色,研究开发,赋予色时可以按照文件单位别（小组，Part）统一赋予，个人不,可任意赋予颜色。,装订的制定,记录的分类体系,28,记录的分类体系,装订的速查表,(标签)记载要领,1)记载对记录分类体系的最终分类编号（包含补充分类）可是，在文,件夹正面写入部门名成及担当姓名；,2)记入记录的生产年度，并以年度别做1个文件为原则；,3)文件名应使用简略、通俗易懂的术语记载，且不能用“装订”、,“有关 装订”、“混合装订”、“参考装订”；,4)记载装订的保存年限；,5)记载装订的废弃年度；,6),记载保管时位置编号(n/m,共有m个文件夹,第n个)。,分类编号,1720,02,一般教育训练,位置编号,02/06,保存,废弃,04,1,29,装订的设定即编钉,1)装订的设定以分类编号别为原则 (例1)按4次分类技能构成的装订,2)一个装订跟着记录的增加而增加时,“,形态别,”,、,“,以资别,”,、,“,地区,别,”,、