《药事管理学》配套教材光盘课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,杨世民主编,药事管理学,配套教材,第十一章,药品市场营销与,药品流通监督管理,Chapter 11 Pharmaceutical marketing,And the control of drugs distribution,本章要点,药品市场,药品销售渠道,药品流通的监督管理,中国的,药品经营质量管理规范,药品分类管理和药品价格管理,互联网药品交易服务管理,药品促销道德准则和禁止商业贿赂,第一节药品市场,药品市场营销的含义及作用,药品市场的确定,一、,药品市场营销的含义及作用,1,、市场,市场是商品经济范畴，哪里有社会分工和商品生产，哪里就有市场。市场也是一定条件下商品交换的总和。以下是市场的定义。,“,市场是指把有意进行交易的各方面分隔开的空隙：这里所说空隙是指买卖双方在空间、时间、感性认识、所有权、价值、品种、数量等方面的差异。这些差异给交易带来障碍，也带来了商业机会，空隙越大市场也越大。,”,一、,药品市场营销的含义及作用,2,、市场营销,有意进行交易的各方存在空隙，也就是说存在市场潜力，只有在真正实现了交易才成为事实市场。把潜在市场变成真正的市场过程称为市场营销。所以，市场营销是,“,一种使市场具体化过程,”,，市场营销学就是研究如何预测和消除各种空隙。在市场活动中可能出现,4,种交易流动，即产品流动、支付流动、使用权流动和信息流动。,一、,药品市场营销的含义及作用,3,、药品市场营销,（,1,）药品市场营销的含义,药品市场营销（,pharmaceutical marketing,）,是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是，,“,药品服务具体化过程,”,。药品市场营销与销售药品不是同义词。确定药品市场的是患者。参与药品市场营销的机构和人员很多。药品市场中有各类型的交易。,（,2,）药品市场营销的作用,满足医疗保健的要求,药品市场营销增加了药品价值,一、,药品市场营销的含义及作用,药品批发企业,药品生产企业,药房,患者,医师,第三方,所有权,药品,信息,支付,所有权,药品,信息,药品市场相互交易示图,支付,所有权,药品,信息,信 息,药 品,支 付,信息,信,息,信息,信,息,支付,支付,二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）,1,、顾客方面的因素,所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有哪些因素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所说的细分因素。主要有以下几方面。,（,1,）人口统计,人口统计诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、民族、宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的有性别、年龄、收入等。,（,2,）地理因素,国内和国外、地区（华东、华北、中南、东北、西南和西北、港澳台等）、城市和农村、地形、气象、城市规模等地理因素，对确定药品市场均有明显影响。,（,3,）行为心理因素,确定药品市场中，对医师处方行为分析、患者心理分析极为重视，进行了大量研究。,二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）,2,、医师方面的因素,医师对处方药市场有决定性影响，因为处方药的销售不以患者（顾客）的任何选择为意志，而是由医师决定的。为此，可以说是医师制造了处方药市场。,（,1,）医师的专业,（,2,）年龄,（,3,）教学医院,（,4,）医师的处方行为,二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）,3,、政府的影响,国家药物政策、医疗保健制度、药品价格控制等,4,、疾病发生率,弄清对药品市场影响的因素，对开展药品市场调查很有用。,三、药品市场特征,1,、药品市场的供求变化,药品市场的供求关系受一般供求的基本特点影响，然而也有许多自身特点。它的需求情况在很大程度上受到传统买卖关系以外的第三、第四集团的影响。,（,1,）最常见的需求弹性为无弹性,需求弹性是指，商品价格变化对相应商品的需求量变化的影响程度。处方药对人们健康必不可少，在合理的限度内，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购买比实际需要还要多的药品，基本上无弹性需求。非处方药品种甚多，人们选购时考虑价格因素较多，因为它有医疗保健的作用，有适应症疗效问题，为部分弹性需求。,三、药品市场特征,（,2,）季节需求,季节对药品的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节需求。因为一年四季气温不同，许多疾病的发病率不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，对某些药品的需求增加。,（,3,）指导需求,美国医师戈萨丁首先将处方药归结为,“,指导需求的商品,”,。,医师是指导、决定患者使用处方药的人，处方药的消费医师起了决定性作用。总的来说，由于防治疾病服用药品是专业性很强的活动过程，而且患者病情各异，药品品种成千上万，服用错误可能导致严重后果，为此药品的指导需求很突出。,三、药品市场特征,（,4,）首要需求和选择需求,药品的首要需求表现为对药品类型的需求，例如对缓释口服避孕药类的需求，对防治老年痴呆症类药品的需求，对抗骨质疏松或骨质增生类药品的要求，对广谱抗生素的需求等。,药品的选择需求表现为对药品商标品种的需求，例如,制药公司氨苄青霉素的需求。,牌黄连素片的需求，或对药品不同规格、不同剂型、不同服用方法的需求。,三、药品市场特征,（,5,）对药品需求影响大的因素,药品的市场需求除受供方与需方的相互作用影响外，国家的医疗保障制度的影响也很大，特别是可报销药品制度的影响。,国外将支付医疗保障报销费用的部门（如保险公司、社保部门）称为第三方或第三集团，将影响决定药费制度的部门称为第四集团。即所谓第三集团、第四集团对药品市场需求的影响。,三、药品市场特征,2,、药品市场性能,药品市场性能是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。,药品寿命周期,药品寿命周期的长度,化学药品的分子修饰,第二节 药品销售渠道,一、药品销售渠道,药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。,在商品生产条件下，药品生产企业生产的药品，不是为了自己消费，而是为了满足医疗保健市场的需要,。,只有通过流通过程，通过市场，才能实现价值，保证药品生产企业再生产过程顺利进行。,由于现代化社会商品经济的发展，药品销售渠道已成为沟通生产者和消费者的需要的必不可少的纽带。药品销售渠道是由一系列销售机构所组成。,一、药品销售渠道,药品销售渠道的四种类型,药品生产企业的销售,独立的药品销售机构：医药批发公司、社会药房,医药代理商,医疗机构的药房,二、药品批发企业,1,、定义,“,药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。,”,药品管理法实施条例,2,、功能作用,降低药品销售中交易次数,集中与分散的功能,当前，药品批发企业正朝着大型化、网络化、集约化、现代化发展。大型批发商采用更大的销售网络、更多的品种、更全面的服务和更有效的管理，不断降低经营成本，提高市场竞争力。我国药品批发企业的结构、运作、效益与世界工业发达国家差距大。,三、药品零售机构,1,、定义,“,药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业,”,。,药品管理法实施条例,药品零售机构,零售药房,独立的零售 药房（药店）,零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）,中药房（经营中药饮片药房、配方）,医疗机构药房,获准配制医疗机构制剂的,不得配制制剂的,三、药品零售机构,(2),零,售机构,销售处方药与非处方药药房,/,店,销售处方药药房,/,店,销售非处方药药房,/,店,(3),零售药房,定点零售药店,非定点药房,/,店,第三节,药品流通的监督管理,一、概述,1,、含义,药品流通（,drugs distribution,）,是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。,药品流通的监督管理,是指，政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。,一、概述,2,、药品流通的特点,品种、规格、批次多，库存周转率快,法律管理严格，实行准入控制和全过程质量管理,专业技术性强、药师需求量大,药品价格控制复杂,药品促销活动频繁，药品信息易失真,自从磺胺、青霉素问世，化学药物治疗发展，大批新化学药品研制成功，药品企业大发展，以盈利为基础的运行机制，以及药品流通秩序混乱的问题，决定了国家与有关部门需要有一套监管方法，制止其可能发生的越轨行为。,二、药品流通监督管理主要方面,1,、严格经营药品的准入控制,所谓准入控制是指,：批发或零售药品必须经政府有关部门审批；规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证照。我国、日本、英国等许多国家的药品管理法（或药品法、药事法）中，都明确规定了开办药品批发企业、零售药房实行许可证制度。美国的全美标准州药房法明确指出，所有从事药品销售的（包括医疗机构药房），都须经州药房委员会审批、注册登记，并定期审核。,二、药品流通监督管理主要方面,2,、制定实施,药师法,（,药房法,）配备执业药师,许多国家颁布了,药师法,或,药房法,。社会药房和医院药房必须配备依法注册取得执照的执业药师，否则就不能开设，不能调配、销售处方药。数百年药学实践历史证明，执业药师的实践，是药品从研制至使用的长链中，确保药品质量、安全、有效的最重要一环。美国,17,万药师，,89%,在各类药房工作，日本,15,万药师，,70%,在药品流通环节工作。英国,4.4,万药师，,68%,在各类药房工作。,二、药品流通监督管理主要方面,（,3,）推行药品流通质量管理规范,受推行,GMP,的影响，一些国家由行业协会出面制定实施药品流通质量管理规范。,（,1,）,GDP,英国皇家药学会根据,药品法,66,条规定，于,1979,年制定发布了,“,Guide to Good Dispensing Practice,”,简称,GDP,。英国的,GDP,对欧洲及原英属国家影响较大。,二、药品流通监督管理主要方面,（,2,）,GSP,日本医药批发业联合会于,1976,年制定发布了,“,Good Supply Practice,”,译为医药品供应质量管理规范，简称,GSP,。该规范是药品批发企业质量管理的基本准则，,（,3,）,GPP,国际药学联合会（,FIP,）,90,年代初制定,“,Good Pharmacy Practice,”,译为,“,优良药房管理,”,或,“,药房质量管理规范,”,，简称,GPP,。,1993,年国际药学联合会在东京会议上向各国政府与药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行,GPP,，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质服务。,（,4,）,GPPP,“,Good Pharmaceutical Procurement Practices,”,，译为,“,药品采购管理规范,”,是,WHO,的正式出版物。,二、药品流通监督管理主要方面,4,、实行处方药与非处方药分类管理,50,年代初，美国制定法律明确由,FDA,统一发布处方药与非处方药目录，在药品分发销售实行分类管理。之后许多国家采用这一制度，对控制药品分发销售，保证药品和药学服务质量起到很好的效果。,5,、加强药品广告管理,各国政府先后通过制定法律法规，加强对药品广告监督管理，对药品广告的形式、内容、用语、范围、真实准确等，作出明确规定，对药品广告的审批程序及违法广告处罚也作了规定。,二、药品流通监督管理主要方面,6,、重视药品标识物管理,药品标识物是指药品包装上的标签和说明书等。美国的食品药品化妆品法第,502,节为违标药及用品，规定了药品标签上必须注明的项目，否则将按违标药处理。英国、日本的法律中均有相同规定。（详见第九章）,7,、药品价格控制,在比较成熟的药品市场，药品价格是在市场竞争中形成并较稳定，新药（主要是创新药）价格昂贵，仿制药品价格稳中有降。各国采取多种办法，控制药品价格上涨。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,1,、依法管药取得明显成绩，但要适应形势发展的要求，政府正大力推动药品流通体制改革，继续整顿药品流通秩序。最近几年有关部门下达的有关整顿药品市场，加强药品流通管理的规章、规范性文件见下节。,随着社会主义市场经济的建立和发展，我国药品国有经营及集中统一管理的局面被打破，但出现百业经营药品，要致富就要办药品生产经营企业的混乱局面。政府有关部门在加快药品流通体制改革的同时，发布了一系列法规性文件，以加强对药品流通秩序的管理。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,2,、,药品流通监督管理办法,药品流通监督管理办法,是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，,2007,年,1,月,31,日公布，自,2007,年,5,月,1,日实施。,办法,共五章,47,条。,办法,是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,1,、药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。,2,、加强药品销售人员管理,药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案；加强管理对其销售行为做出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,3,、关于购销药品的场所、品种的规定,（,1,）对药品生产企业的规定：,药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。,只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；,不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。,不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。,禁止非法收购药品。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,（,2,）对药品经营企业的规定：,药品经营企业应当按照,药品经营许可证,许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。,不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。,不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。,不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。,禁止非法收购药品。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,药品生产、经营企业违反上述规定的，按照药品管理法第,73,条无证生产、经营药品或,80,条、,82,条违反许可证管理规定处罚。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,4,、资质证明文件和销售凭证,药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的,药品生产许可证,或,药品经营许可证,和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。,药品生产企业、经营企业（包括零售企业）销售药品时应当开具销售凭证（标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等）。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期,1,年，不得少于,3,年。,违反上述规定的给予警告、罚款。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,5,、其他规定,（,1,）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。,（,2,）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。,（,3,）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,（,4,）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。,违反上述规定者给予警告、罚款。,现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,(,二,),医疗机构购进、储存药品的规定,共,7,条规定，内容涉及：医疗机构药房必具备条件及质量管理制度；采购药品时索要资质证明文件；建立采购药品检查验收制度及购进记录；保管储存药品要求；不得邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药。（详见第十二章）,第四节 药品经营质量管理规范,GSP,一、,GSP,的基本精神和特点,GSP,的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。,GSP,的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。,GSP,的特点是，条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施；条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。,二、,GSP,的主要内容,GSP,（,2000,年版）共,4,章,87,条。,第一章“总则”，,共,3,条，阐明了,GSP,制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。,第二章“药品批发的质量管理”，,共,8,节,57,条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。,第三章“药品零售的质量管理”，,共,6,节,27,条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。,第四章“附则”，,共,4,条，包括用语含义，制定,GSP,实施细则，,GSP,的解释和施行。,二、,GSP,的主要内容,GSP,实施细则,共,4,章,80,条。第一章“总则”共,3,条。第二章“药品批发和零售连锁的质量管理”共,47,条。第三章“药品零售的质量管理”共,26,条。第四章附则共,4,条。各章节标题与,GSP,相同。,三、,GSP,规定的管理职责和制度,1,质量领导组织的职能是：,（,1,）组织并监督企业实施,中华人民共和国药品管理法,等药品管理的法律、法规和行政规章；,（,2,）组织并监督实施企业质量方针；,（,3,）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；,（,4,）审定企业质量管理制度；,（,5,）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；,（,6,）确定企业质量奖惩措施。,三、,GSP,规定的管理职责和制度,2,质量管理机构的主要职能是：,（,1,）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；,（,2,）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；,（,3,）负责首营企业和首营品种的质量审核；,（,4,）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；,（,5,）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；,（,6,）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；,（,7,）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督,（,8,）收集和分析药品质量信息；,（,9,）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；,（,10,）其他相关工作。,三、,GSP,规定的管理职责和制度,3,药品经营企业制定质量管理制度应包括以下内容,：,质量方针和目标管理；,质量体系的审核；,有关部门、组织和人员的质量责任；,质量否决的规定；,质量信息管理；,首营企业和首营品种的审核；,质量验收和检验的管理；,仓储保管、养护和出库复核的管理；,有关记录和凭证的管理；,特殊管理药品的管理；,有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；,质量事故、质量查询和质量投诉的管理；,药品不良反应报告的规定；,卫生和人员健康状况的管理；,质量方面的教育、培训及考核的规定。,四、,GSP,规定的,人员与培训,(,一,),质量管理部门负责人,1,、,大、中型批发、零售连锁企业：,主管药师或工程师以,上（中级以上）,2,、,小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：,药师或,助理工程师以上（初级以上）,3,、,小型零售企业：,药士以上,（二）质量管理和药品检验的工作人员,具有药学或相关专业学历,药师或中专以上（批发和,零售,同）,四、,GSP,规定的,人员与培训,（三）要求是执业药师的岗位,1,、批发企业质量管理机构负责人,2,、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人,3,、药品零售中处方审查人,（四）企业负责人、批发企业药检负责人：,要求具有药学专业技术职称,（五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员：,1,、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）,2,、人数：批发：不少于,4%,，,3,人；零售连锁：不少于,2%,，,3,人,（六）人员卫生,直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。,五、,GSP,对设施与设备的规定,（一）对营业场所的要求,（二）应有与经营规模相适应的仓库条件,1,、库区环境：,2,、仓库划分：,3,、库房分类：,(1),按作业管理要求：,待验库、发货库、退货库、不合格品库。,(2),按湿度管理要求：,冷库：,2-10,阴凉库：,20,常温库：,0-30,(3),按特殊管理要求：,麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等,4,、仓库基本设施,五、,GSP,对设施与设备的规定,（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室,（四,）,零售药房营业场所面积设施应符合要求：,大型：,100M,2,，,30M,2,；,中型：,50M,2,，,20M,2,；,小型：,40M,2,，,20M,2,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（一）进货,1,、药品的生产、经营企业具合法性；,2,、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除,外）；,3,、进口药品应有法定证照和检验报告书；,4,、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；,5,、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（二）验收与检验,1,、验收：,（,1,）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（,2,）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（,3,）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（,4,）验收记录：有效期药品保存至期满,1,年，批发企业至少保存,3,年，零售企业至少保存,2,年,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,2,、检验：,（,1,）首营品种应进行检验,（,2,）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的,1.5%,，小型批发企业不少于,1%,。,（,3,）检验记录：保存,5,年。,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（三）储存与养护,1,、分类储存保管：,（,1,）按属性实行“六分开”：（,2,）按特殊管理要求进行“七专放”：,2,、堆垛要求：,按批号堆放,3,、色标管理：,待验药挂黄色标,合格品挂绿色,标，不合格品挂红色标,4,、对库存商品进行循环质量检查：,一般为一季度一次。,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（四）出库与运输,1,、出库管理：,贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则,2,、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货,3,、运输管理,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（五）销售与售后服务,1,、销售质量控制：,（,1,）批发企业的发货应做好销售记录。（,2,）零售药品：调配处方保存,2,年。,2,、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。,3,、售后服务,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（六）建立质量档案和信息网络,1,、药品购销记录和购进记录：,（,1,）批发企业：购销记录保存至有效期后,1,年,至少保存,3,年,（,2,）零售企业：购进记录保存至有效期后,1,年,至少保存,2,年,2,、其它记录：,一般保存至有效期期后,1,年，至少保存,3,年,七、,GSP,认证,（一）,GSP,认证机构,省级药品监督管理局负责,GSP,认证的组织、审批和监督管理,（二）,GSP,证书和管理,对批准认证企业，颁发,药品经营质量管理规范认证证书,，有效期,5,年（新开办企业认证证书有效期,1,年），期满前,3,个月申请重新认证,第五节 药品分类管理和药品价格管理,一、,处方药与非处方药分类管理制度,1951,年，美国国会通过,Durham-Humphrey Amendment of 1951,，该修正案规定了处方药与非处方药分类标准，并明确了,FDA,对处方药、非处方药的决定权,(,包括审批、公布目录等,),。,60,年代,“,反应停,”,事件后，处方药与非处方药分类管理办法被许多国家采用。在建立、完善医疗保障制度中，处方药目录成为选择报销药品目录的基础。半个世纪来，这种分类管理办法已被,100,多个国家采用，并被广泛应用于药事管理各方面，特别是在药品流通监督工作中，成为极其关键的部分。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,1,、处方药与非处方药分类管理的作用,（,1,）为保证人们用药安全有效奠定了基础,（,2,）为控制医药费用提供依据,（,3,）促进了药事行政提高水平,（,4,）有利于人们自我保健,（,5,）有利于新药研究开发,（,6,）有利于药品流通监督管理,一、,处方药与非处方药分类管理制度,有关处方药与非处方药分类管理法规,时,间,发 布 单 位,名,称,1999.4,国家药监局、卫生部、社保部,中医药管理局、国家工商局,关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知,1999.6,国家药监局（局令）,处方药与非处方药分类管理办法,1999.12,国家药监局,(,国药管市,),处方药与非处方药流通管理暂行规定,1999.6,至,2003.11,国家药监局,(,国药监安,),公布,16,批国家非处方药目录,2001.1,国家药监局、国家工商局,关于加强处方药广告审查管理工作的通知,2001.1,国家药监局市场监管司,关于停止受理大众媒介部分处,方药广告有关品种的说明,2004.5,SFDA,（国食药监市）,关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知,2005.8,SFDA,（国食药监安）,关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知,一、,处方药与非处方药分类管理制度,3,、我国处方药与非处方药分类管理具体措施,（,1,）主管部门,国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,2,）遴选、公布国家非处方药目录,根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。,“,非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品,”,。,“,根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,”,一、,处方药与非处方药分类管理制度,被列为非处方药的药品具有以下特点：,药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；,药品的毒性在公认的安全范围内，其效用,-,风险比,值大；,药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病,，,药品不致细菌耐药性；,一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督,和实验监测。,各国政府公布的非处方药主要有：,维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,SFDA,组织医学、药学专家，按照,“,安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重,”,的指导思想，以及,“,应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便,”,的原则遴选、审评非处方药目录。,1999,年,6,月至,2003,年,11,月，国家食品药品监督管理局先后公布国家非处方药目录共,4098,种。其中化学药品,829,种，中成药,3269,种。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,3,）我国的处方药,“,处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,”,被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用新化合物新药等。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,SFDA,目前尚未正式遴选、公布国家处方药目录。国家食品药品监督管理局采用公布停止在大众媒体发布广告的处方药的方式，公布的处方药有：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物。抗生素类处方药具体品种包括,-,内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环,-,内酰胺类、氧头孢烯类、,-,内酰胺酶抑制剂）；氨基糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）。抗结核药（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌药（两性霉素,B,、制菌霉素等）。,2005,年,SFDA,发布的,关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知,提出,2006,年,1,月,1,日起，药品分类管理工作必须达到的要求中，采取规定药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有：,麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述,(1),以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及,SFDA,公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,4,）包装和标识物,处方药与非处方药的包装、说明书上，应有相应的警告语或忠告语。处方药为：凭医师处方销售、购买和使用,!,非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用。,非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的,OTC,三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。,非处方药的标笺说明书必须经,SFDA,批准。用语应当科学、易懂，便于指导消费者购买、使用。非处方药每个销售单元必须附有标签和说明书。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,5,）生产和批发管理,处方药和非处方药的生产管理要求一致。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,6,）零售管理,销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有,药品经营许可证,；配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。许可证和执业药师注册证书应挂在药店。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。处方药必须凭执业医师（含执业助理医师）处方才能调配、销售。执业药师调配、销售处方药时，必须认真审方、查对，不得自行更改处方和换用药品。对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医生更改、重新签字后，方可调配、销售。,乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售。普通商业企业销售乙类非处方药应设立专门货架或专柜。应有经市级药品监督管理局培训，持证上岗的销售人员。销售乙类非处方药不得采用有奖销售方式。,(6),广告管理,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。详见本书第九章,药品信息管理,。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,二、药品价格管理,药品价格是药品价值的货币表现，药品价格问题，是一个与医药经济、卫生保健、医疗保障密切相关的重要问题。药品价格管理法制化，是依法管药中十分重要的一环。为了规范药品价格行为，发挥药品价格合理配置医药资源的作用，稳定药品市场价格总水平，保护患者、消费者和药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、社保机构的合法权益，促进卫生保健事业和医药经济健康发展，我国和许多国家普遍采取了法律的、经济的和行政的手段，严格管理药品价格。,1,、概况,为控制卫生保健费用支出，许多国家对药品价格的管理越来越严格。世界大多数国家对医药价格设立了专门机构进行管理，同时也制定了药品价格管理法规，各国对列入社会医疗报销目录的药品价格采取多种形式控制，非报销目录的药品价格由市场竞争形成，但也有一套价格控制办法。,二、药品价格管理,政府控制办法,国别,控制报销处方药价,法国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、比利时,控制销售利润率,英国、希腊、西班牙、澳大利亚,控制促销费用,英国、法国、西班牙,控制流通差率,欧洲大多数国家、澳大利亚、加拿大、日本,制定参考价格,德国、荷兰、瑞典、瑞士、丹麦、爱尔兰、葡萄牙,控制报销药物目录,法国、荷兰、瑞典、爱尔兰、希腊、西班牙、意大利、比利时,控制不可报销药物目录,英国、德国、法国、荷兰、瑞典、意大利、西班牙,强制性药物经济数据,瑞典,世界主要国家控制药品价格办法,二、药品价格管理,2,、我国,价格法,有关规定,价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格行为发生得各种社会关系。如定价行为、价格管理行为等等。,(1),国家实行价格宏观调控的方法,(2),价格主管部门：,价格法规定由国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。,(3),价格形成的基本形式,市场调节价,政府指导价,政府定价,(4),经营者的价格行为：,经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。,(5),价格监督检查,二、药品价格管理,(,6),有关法律责任,经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调的有以下几点：经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得,5,倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款。经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得,5,倍以下罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或吊销营业执照。,二、药品价格管理,3,、,药品管理法,和,实施条例,的规定：,药品管理法第,55,条、第,56,条、第,57,条、第,58,条，药品管理法实施条例第,48,条、第,49,条、第,50,条、第,51,条、第,52,条，对药品价格管理作出规定。详见本书第五章。,二、药品价格管理,4,、我国政府对药品价格的管理,我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶段。,药品管理法,对药品价格管理作了原则性规定。,1996,年国家计委颁布了国家定价的药品目录和,药品价格管理暂行办法,(,以下简称,办法,),，,1997,年、,1998,年分别下达了,办法,的补充规定和,完善药品价格管理政策改进价格管理的通知,。,2000,年又先后下达了,关于改革药品价格管理的意见,、药品定价办法和目录以及药品价格监测的管理办法。这些文件明确了国务院发展与改革宏观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分级管理的体制，建立了药品定价办法。,二、药品价格管理,（,1,）药品价格管理的基本原则,适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于,列入国家基本医疗保险药品目录的药品；,垄断经营的特殊药品；,预防用药；,必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。,二、药品价格管理,（,2,）由政府定价的药品目录,由国务院发展与改革宏观调控部门定价的药品目录：,列入,国家基本医疗保险药品目录,（简称,药品目录,）的甲类药品，包括化学药品和生物制品,283,种，中成药,134,种。,生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品,18,种，一类精神药品,7,种，计划生育药品,18,种，计划免疫药品,4,种。,二、药品价格管理,在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：,列入,药品目录,乙类药品；,列入,药品目录,中的民族药价格；,中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。,二、药品价格管理,3,政府定价药品的价格管理,政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。,不同企业生产的政府定价的药品，在其生产有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价。,二、药品价格管理,4,、市场调节价药品的定价,实行市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。,二、药品价格管理,5,、加强药品市场价格的监督和检查,药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。,二、药品价格管理,药品销售实行明码标价。市场调节价药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。,二、药品价格管理,实行药品价格监测报告制度。价格主管部门确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标价格报当地价格主管部门备案。,价格主管部门依据,中华人民共和国价格法,和,价格违法行为行政处罚规定,等法律、法规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实施行政处罚。,第六节 互联网药品交易服务管理,随着因特网的普及，其用途越来越广泛，特别是商务方面前景非常广阔。电子商务在我国药品交易中也开始发展。药品的电子商务活动，与一般的药品交易有许多不同之处，是药品流通新的发展方向。为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，国家食品药品监督管理局制定公布了规范性文件,互联网药品交易服务审批暂行规定,(2005,年,),。,一、电子商务简述,1,、电子商务的实质,因特网的出现没有改变社会再生产的过程，没有使生产、分配、消费这些环节的地位发生变化，而是为社会再生产过程提供了新的交换工具和交换通道，为顺利实现再生产过程提供了有力保障。,传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成,(,参看本章图,11,1),。电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。所以，电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。,一、电子商务简述,市场经济的本质要求竞争自由化，局部利益的推动导致市场竞争秩序紊乱，有限的经济资源常遭滥用、浪费。由于信息滞后，使价格和供求市场的调节机制运转不灵，资源浪费往往成为不可避免。而电子商务以传统商务无法比拟的速度在企业之间、企业与消费者之间，便利地进行信息沟通，很大程度上减少了市场的盲目性，使经济资源得以更合理配置。,一、电子商务简述,电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在：,生产工具是系统化、现代化的电子工具，充分利用计算机网络，,Internet,、,Intranet,、,Extranet,，等高效低成本生产工具。,劳动者是既掌握现代信息技术又掌握商务规则和技巧的知识复合性人才。,劳动对象与传统商务实物、纸质文档不同，是虚构化的商品信息，计算机化的各种数据的采集、存储、加工和传输等。,电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生产力。,一、电子商务简述,2,、电子商务的特征,电子商务本身具有以下特点：超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地域和时段局限的缺点。电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性，通俗地说就像餐厅的,“,小炒,”,，客户即点即炒。它还具有系统性、社会性、层次性等特点。,一、电子商务简述,3,、电子商务的基本模式,（,1,）企业与企业之间的电子商务,即,B to B,（,2,）企业与消费者之间的电子商务 即,B to C,（,3,）企业、消费者与政府之间的电子商务 即,B&CtoG,（,4,）消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务,即,C to C,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,我国药品电子商务已开始发展，为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了,互联网药品交易服务审批暂行规定,（以下简称,规定,）（,2005,年）。,规定,共,37,条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,1,、定义、类别和审批部门,（,1,）互联网药品交易服务的定义,“,互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。,”,上述定义表明互联网药品交易服务就是药品电子商务。药品范围不仅包括人用医药，还包括医疗器械和直接接触药品的包材。,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,互联网药品交易服务的类别,“,包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。,”,以上,3,种类型实质属于两种模式，一是,“,B to B,”,即企业与企业之间的药品电子商务；另一种是,“,B to C,”,，即企业与消费者之间药品电子商务，根据消费者是个人或医疗机构又分成两类。一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行药品交易活动；目前主要是为药品招标工作服务。另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务。,“,本企业成员,”,是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,2,、各类互联网药品交易服务企业应具备条件,（,1,）各类型互联网药品交易服务企业必备条件,不论从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的条件有：已获得从事互联网药品信息服务的资格；拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,（,2,）不相同条件,为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应是依法设立的企业法人。具有相应的计算机专业技术人员。具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。,是依法设向个人消费者提供互联网药品交易服务的机构应当立的药品连锁零售企业。具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。从事医疗器械交易的应配备有医疗器械相关专业学历，熟悉法规的专职人员。,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,3,、申报、审批程序,（,1,）从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得,互联网药品交易服务机构资格证书,。验收标准和资格证书由,SFDA,统一制定。资格证书有效期,5,年。,（,2,）为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由,SFDA,审批；其他两类由省级药品监督管理部门审批。,（,3,）申请、审批程序,申请审批程序如图,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,发给合格的申请企业,互联网药品交易服务机构资格证书,企业,省级药监督管理部门,国家食品药品监督管理局,申请从事药品电子商务提交相关资料,通知书,发给受理,或不受理,告知权利,形式审查（,5,日内）,审查第二、三类型申请企业,发给合格的申请企业,互联网药品交易服务机构资格证书,20,日内决定是否,10,内将第一类型申请企业材料转报,20,日内进行现场验收,10,个工作日内决定,20,日内作出同意或不同意现场验收、决定,互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,4,、行为规范,（,1,）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。,（,2,）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。,（,3,）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。,二、互联网药品交易服务审批暂行规定,（,4,）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。,（,5,）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回,资格证书,应按,办法,规定办理。,（,6,）各级药监部