药物分析 课件 生化药物和基因工程药物分析概论

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第十三章 生化药物和基因工程药物分析简介,Introduction to the analysis of biochemical drugs and genetic engineering drugs,生化药物的分析：如氨基酸、蛋白质、多肽、,糖和酶类药物；,生物制品的分析：如血液制品、疫苗、痘苗、,菌苗；,体内药物及其代谢产物的分析。,生物,药物分析,生化药物的定义,从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物,-,化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、蛋白质、多肽、酶、辅酶、多糖、核苷酸和脂等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。,生化药物,的种类,(,一,),氨基酸及其衍生物类药物,(1),单氨基酸,(2),氨基酸衍生物,(3),复合氨基酸注射液,(,二,),药用活性多肽,(1),垂体多肽,(2),消化道多肽,(3),下丘脑多肽,(4),脑多肽,(5),激肽类,(6),其它肽类,(,三,),药用蛋白,猪或牛的纤维蛋白原、纤维蛋白、胃膜素、明胶,.,(,四,),药用酶和辅酶,(1),助消化酶类,(2),蛋白水解酶类,(3),凝血酶及抗栓酶类,(4),抗肿瘤酶类,(5),辅酶类,(6),其他酶类,(,五,),核酸及其降解物和衍生物类,RNA,、,DNA,、,聚肌苷酸、肌苷,(,六,),药用多糖,和脂类,(1),多糖,(2),脂类,(,七,),基因工程,DNA,重 组药物,干扰素,白介,-2,预先确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因进行分离、纯化、或人工合成，利用重组,DNA,技术修饰和改造，再将该基因导入可以大量生产的受体细胞中（如细菌、酵母菌、动植物细胞），在受体细胞中 不断繁殖或表达，并能进行大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质，通过这种方法生产的药物。,基因工程药物定义,基因工程,药物种类,1,激素类及神经递质类药物,(1),人生长激素释放抑制因子,(2),人胰岛素,(3),人生长激素,2,细胞因子类药物,(1),人干扰素,(2),人白细胞介素,(3),集落刺激因子,(4),促红细胞生成素,3,酶类及凝血因子类药物,单克隆抗体、疫苗、基因治疗药物、白介素、生长因子、内啡肽、重组可溶性受体、人生长激素、凝血因子、促红细胞生成素、肿瘤坏死因子等。,生化药物和基因工程药物的特点,(1),分子量不是定值,(,多数为大分子，几千至几十万,),(2),需检查生物活性,(3),需做安全性检查,热原检查,过敏试验,异常毒性试验,(4),需做效价测定,(,酶活力测定,),(5),结构确证难,1.,质量检验的基本程序与方法,鉴别试验,(1),化学反应法,颜色或沉淀,(2)UV,法,(3),酶法,(,尿激酶是专属性较强的蛋白水解酶，它能激活牛纤维蛋白溶酶原，而链激酶则不能,),(4),电泳法,(,如肝素是多糖，水溶液带强负电荷，在电场作用下向正极方向移动,),(5),生物法,(,利用生物体进行试验,),杂质检查,特殊杂质检查,(,生产或原料中带入,),一般杂质检查,氯化物、硫酸盐、磷酸盐、铵盐、铁盐、重金属、酸度、澄清度,.,安全性,试验,(5),热原检查,(,家兔法,),(1),异常毒性试验,(2),过敏试验,(3),降压物质,检查,(4),无菌检查,定量分析法,1.,酶法,(1),酶活力测定法,酶催化一定化学反应的能力,(2),酶分析法,以酶为分析工具，分析对象可以是酶的底物、辅酶活化剂甚至酶的抑制剂,2.,电泳法,(1),纸电泳法,(2),醋酸纤维素薄膜电泳法,(3),聚丙烯酰胺凝胶电泳法,(4),阳离子表面活性剂十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法,(SDS-PAGE),(5),琼脂糖凝胶电泳法,3.,生物鉴定法,利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法,(1),生物效价测定,微量生理活性物质的测定,4.,理化法,(1),重量法,(,提取、挥发、沉淀法,),(2),滴定法,(3),比色法,(4)UV,法,(5)HPLC,法,思考题,1.,生化药物和基因工程药物分析有何特点？,2.,生化药物,和基因工程药物,的鉴别试验有哪些方法？,3.,生化药物,和基因工程药物,的安全性试验要做哪几项？,4.,生化药物,和基因工程药物,的含量测定有哪些方法？,