ISOQMS-HOSPITAL32

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,医院实施ISO9001:2000,条款释读与自我修正,李 子 木,Email:lzma005,1说在前,面,面的话,实施ISO质量管,理,理体系,将,将使我,们,们的思,想,想观念,、,、行为,习,习惯、,管,管理方,式,式、人,际,际关系,、,、知识,结,结构受,到,到挑战,，,，对此,要,要有充,分,分的思,想,想准备,，,，要有,洗,洗心革,面,面的胆,识,识和勇,气,气，要,有,有刻苦,学,学习、,勤,勤于实,践,践、勇,于,于探索,、,、持续,改,改进的,毅,毅力。,相信我,们,们一定,能,能团结,一,一致、,群,群策群,力,力，使,我,我们的,事,事业与,时,时俱进,。,。,转变观,念,念是发展的,要,要求、,时,时代的,要,要求,A.组织依,存,存于顾,客,客。必,须,须建立,强,强烈的,顾,顾客意,识,识，以,顾,顾客为,关,关注焦,点,点。,“组织,依,依存于,顾,顾客”,是,是社会,分,分工的,本,本质要,求,求，也,是,是组织,建,建立、,存,存在、,发,发展的,基,基本依,据,据。,原始社,会,会,狩猎耕,作,作,封建社,会,会,手工业,商,商业,工业社,会,会,制造运,输,输,现代社,会,会,服务业,、,、信息,产,产业、,工,工业、,农,农业、,商,商业等,18世,纪,纪第一,次,次工业,革,革命,转变观,念,念是发展的,要,要求、,时,时代的,要,要求,A.组织依,存,存于顾,客,客。必,须,须建立,强,强烈的,顾,顾客意,识,识，以,顾,顾客为,关,关注焦,点,点。,我们顾,客,客意识,薄,薄弱的,历,历史原,因,因和现,实,实要求,：,：,2000多年,封建历,史,史,齐鲁大,地,地,农业为,主,主,自给自,足,足,自然经,济,济,战争抑,制,制民族,工,工业,国家支,配,配国力,不,不足,市场经,济,济科学,发,发展,市场经,济,济简政,放,放权,资源由,国,国家转,民,民间,人民需,求,求,市场调,整,整,转变观,念,念是发展的,要,要求、,时,时代的,要,要求,B.质量特,征,征并不,以,以财产,所,所有者,的,的性质,而,而改变,。,。我们,必,必须建,立,立强烈,的,的员工,意,意识和,经,经理意,识,识，对,健,健康需,求,求者、,医,医院和,我,我们自,己,己负责,。,。,医 院,组织、,法,法人,民法通,则,则第三十,六,六条,法,法人是,具,具有民,事,事权利,能,能力和,民,民事行,为,为能力,，,，依法,独,独立享,有,有民事,权,权利和,承,承担民,事,事义务,的,的组织,。,。 法,人,人的民,事,事权利,能,能力和,民,民事行,为,为能力,，,，从法,人,人成立,时,时产生,，,，到法,人,人终止,时,时消灭,。,。,第三十,七,七条,法,法人应,当,当具备,下,下列条,件,件：,(一)依法成,立,立；,(二)有必要,的,的财产,或,或者经,费,费；,(三)有自己,的,的名称,、,、组织,机,机构和,场,场所；,(四)能够独,立,立承担,民,民事责,任,任。,医疗机,构,构管理,条,条例,第三条,医,医,疗,疗机构,以,以救死,扶,扶伤，,防,防病治,病,病，为,公,公民的,健,健康服,务,务为宗,旨,旨。,第四条,国,国,家,家扶持,医,医疗机,构,构的发,展,展，鼓,励,励多种,形,形式兴,办,办医疗,机,机构。,转变观,念,念是发展的,要,要求、,时,时代的,要,要求,B.质量特,征,征并不,以,以财产,所,所有者,的,的性质,而,而改变,。,。我们,必,必须建,立,立强烈,的,的员工,意,意识和,经,经理意,识,识，对,健,健康需,求,求者、,医,医院和,我,我们自,己,己负责,。,。,医 生,自被批,准,准从事,医,医药工,作,作之日,起,起，就,要,要为人,道,道主义,贡,贡献,一生。,对恩师,要,要表示,尊,尊敬和,感,感谢。,要以良,心,心和尊,严,严来从,事,事医学,实,实践。,要把患,者,者的健,康,康和生,命,命，作,为,为首要,关,关心的,事,事。,严守患,者,者的一,切,切秘密,。,。,维护医,务,务职业,的,的荣誉,和,和崇高,传,传统。,把同行,当,当作自,己,己的兄,弟,弟。,不以种,族,族、宗,教,教、国,籍,籍、政,党,党、政,治,治派别,如,如何及,社,社会地,位,位的高,低,低来区,别,别对待,患,患者。,对人类,自,自其生,命,命受胎,之,之时始,，,，就给,予,予至高,无,无上的,尊,尊重。,无论在,任,任何压,力,力下，,也,也不能,滥,滥用自,己,己的知,识,识而违,背,背人道,。,。,世界医,师,师会日,内,内瓦宣,言,言,转变观,念,念是发展的,要,要求、,时,时代的,要,要求,B.质量特,征,征并不,以,以财产,所,所有者,的,的性质,而,而改变,。,。我们,必,必须建,立,立强烈,的,的员工,意,意识和,经,经理意,识,识，对,健,健康需,求,求者、,医,医院和,我,我们自,己,己负责,。,。,以救死,扶,扶伤，,防,防病治,病,病，,为公民,的,的健康,服,服务为,宗,宗旨。,医 院,与,与,医,医 生,为人道,主,主义贡,献,献一生,。,。,美国住,院,院医师,规,规范化,培,培训年,限,限示意,图,图,7年,6年,5年,4年,3年,2年,1年,0,医学院,校,校毕业,（,（医学,博,博士M.D）,胸,外,科,血管,外科,整,形,外,科,泌,尿,外,科,耳,鼻,喉,科,7年,6年,5年,4年,3年,2年,1年,0,家,庭,医,学,妇,产,科,普,通,内,科,消,化,科,血,液,科,心,血,管,科,呼,吸,科,传,染,科,普通外,科,科,脑,外,科,转变观,念,念是发展的,要,要求、,时,时代的,要,要求,C.规范化,、,、标准,化,化、科,学,学化的,医,医院管,理,理体系,是,是现代,管,管理的,要,要求。,彻,彻底改,变,变随意,化,化管理,的,的方式,已,已变得,顺,顺利成,章,章。,D.一切以,健,健康需,求,求者为,关,关注焦,点,点，将,医,医院内,部,部人际,关,关系简,单,单化已,成,成为必,然,然。那,些,些只从,或,或者主,要,要从自,身,身利益,出,出发处,理,理工作,关,关系和,工,工作中,的,的人际,关,关系的,想,想法和,做,做法，,没,没有理,由,由继续,存,存在。,2基本概,念,念理解,ISO9000术语、,定,定义、,条,条款，,涉,涉及以,下,下原因,致,致使我,们,们理解,困,困难：,(1)制定ISO9000的主流,是,是西方,发,发达国,家,家，涉,及,及文化,背,背景、,思,思维方,式,式、理,念,念等与,我,我们存,在,在差异,。,。,(2)我们既,往,往工作,中,中形成,的,的有关,质,质量的,概,概念体,系,系与ISO9000存在差,异,异。,(3)ISO9000力求广,泛,泛的适,应,应性并,带,带有浓,厚,厚的工,业,业味。,(4)涉及“Idt”要求，,我,我国基,本,本上采,用,用原语,序,序翻译,。,。,所以一,定,定要精,确,确地转,化,化为我,们,们自己,的,的语言,表,表达方,式,式理解,运,运用，,并,并随时,更,更改我,们,们已形,成,成概念,。,。,2.1基本概,念,念理解,ISO9000:20001范围,本标准,表,表述了ISO9000族标准,中,中质量,管,管理体,系,系的基,础,础知识,，,，并确,定,定了相,关,关的术,语,语。本,标,标准适,用,用于：,d.就质量,管,管理方,面,面所使,用,用的术,语,语需要,达,达成共,识,识的人,们,们；,e.评价组,织,织的质,量,量管理,体,体系或,依,依据ISO19001的要求,审,审核其,符,符合性,的,的内部,或,或外部,人,人员和,机,机构；,f.对组织,质,质量管,理,理体系,提,提出建,议,议或提,供,供培训,的,的内部,或,或外部,人,人员；,g.制定相,关,关标准,的,的人员,。,。,释注要将我,们,们既往,在,在质量,管,管理方,面,面的理,念,念和语,言,言用ISO9000规范和,统,统一起,来,来，必,须,须要舍,得,得扬弃,。,。这并,不,不是对,我,我们已,经,经取得,成,成功的,质,质量管,理,理经验,的,的否定,，,，相反,要,要进行,提,提炼、,浓,浓缩和,继,继承。,2.2什么是,质,质量,3.1,.,.1质量,（,（quality）,一组,固,固有,特,特性,满,满足要,求,求 的,程,程度。,组织,顾客,明示的,、,、通常,隐,隐,含的或,必,必须履,行,行,的需求,或,或期望,是指存,在,在于某,事,事或,某物中,的,的，尤,其,其是,那种永,久,久的特,性,性,由医生,、,、护士,、,、门诊,、,、,病房、,手,手术室,、,、药品,、,、,X光机等,特,特征所,展,展示。,由促进,健,健康、,减,减轻病,痛,痛、延,长,长生命,等,等因素,所,所展示,要,要求和,期,期望。,医院,健康,需求者,2.2,.,.1什么是,医,医院质,量,量,医院质,量,量,诊疗和/或预防,疾,疾病满,足,足,促进健,康,康、减,轻,轻病痛,、,、延长,生,生命的,程,程度。,2.2,.,.2医院的,顾,顾客,医院顾,客,客,患者及,监,监护人,健康查,体,体者,孕产妇,亚健康,人,人群,ISO9000:2000,3,.,.5.5,顾客,接受产,品,品的,组织或,个,个人,示例：,消,消费者,、,、委托,人,人、最,终,终使用,者,者、零,售,售商、,受,受益者,和,和采购,方,方。,2.2,.,.3健康需,求,求者的,需,需求和,期,期望,功能性,；,；,有效性,；,；,安全性,；,；,时间性,；,；,经济性,；,；,保密性,；,；,舒适性,；,；,文明性,。,。,3.4.1 过程 process,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。,注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。,注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,3.4,.,.2产品product,过程(3.4.1,),)的结果,注：产,品,品包括,服,服务、,软,软件、,硬,硬件、,流,流程性,材,材料,2.3什么是,产,产品,2.3,.,.1什么是,服,服务,3.4,.,.2产品（product）：注2：,服务是在供,方,方(3.3.6,),)和顾客(3.3.5,),)接触面,上,上需要,完,完成的,至,至少一,项,项活动,的,的结果,，,，并且,通,通常是,无,无形的,。,。,2.3,.,.2医院的,产,产品是,什,什么,医院产,品,品=医疗服,务,务,医院向,健,健康需,求,求者提,供,供的一,次,次医疗,服,服务,释注,过程的,结,结果就,是,是产品,，,，应予,最,最终产,品,品的概,念,念要加,以,以区别,，,，这也,对,对我们,识,识别过,程,程、建,立,立过程,提,提供帮,助,助。,医务人,员,员向患,者,者实施,一,一项医,疗,疗活动,就,就形成,一,一件产,品,品。如,：,：做一,份,份ECG、输一,次,次液等,。,。,2.4过程的,方,方法,过程的,方,方法是ISO9000标准中,提,提出的,必,必须正,确,确理解,和,和运用,的,的管理,方,方法。,ISO9000中关于,过,过程的,概,概念并,不,不难理,解,解，但,用,用好过,程,程的方,法,法，需,要,要我们,自,自己大,动,动脑筋,。,。在ISO9000标准八,项,项原则,中,中，如,果,果说“,以,以顾客,为,为关注,焦,焦点”,是,是最高,理,理念和,贯,贯穿始,终,终的灵,魂,魂的话,，,，那么,“,“过程,的,的方法,”,”是一,个,个必备,工,工具，,而,而“持,续,续改进,”,”是必,用,用手段,。,。,到底谁和谁相互关联？相互作用？这是我们管理的核心问题。包括资源配置、内外部沟通、协调与控制等。,输出的是什么？输出的是顾客满意（如一位产妇，出院时大人、小孩两平安）。,输入的是什么？输入的是顾客（患者及其监护人，孕产妇，健康体检者等）的要求。,2.4,.,.1过程的,概,概念与,医,医院中,的,的过程,概,概念,3.4,.,.1过程process,一组将,输,输入转,化,化为输,出,出的相,互,互关联,或,或相互,作,作用的,活,活动,2.4,.,.2有关过,程,程概念,自,自我修,正,正,ISO9000标准中,的,的“过,程,程”,是,是一个,建,建立在,质,质量管,理,理意义,上,上的特,定,定概念,。,。,过程的,输,输入是,顾,顾客的,要,要求，,这,这个“,要,要求”,也,也是建,立,立在质,量,量管理,意,意义的,本,本质要,求,求，是,启,启动“,过,过程”,的,的前提,。,。所以,首,首先要,识,识别出,“,“顾客,要,要求”,是,是什么,。,。,过程的,输,输出是,顾,顾客满,意,意，这,是,是策划,“,“过程,”,”基础,。,。,我们既,望,望的工,作,作中，,往,往往只,注,注重医,疗,疗过程,，,，而忽,略,略了或,者,者说没,有,有足够,重,重视过,程,程的输,入,入和输,出,出。也,可,可以这,样,样说，,为,为我们,自,自己考,略,略的多,，,，为顾,客,客考略,的,的少。ISO9000标准八,项,项原则,“,“以顾,客,客为关,注,注的焦,点,点”要,时,时刻牢,记,记。,2.4,.,.3过程概,念,念举例,释,释义,产妇住,院,院分娩,的,的基本,要,要求：,小,小宝宝,安,安全降,生,生，最,好,好自己,也,也不受,到,到伤害,。,。,大人小,孩,孩两平,安,安,我要让,小,小宝宝,安,安全降,生,生，而,产,产妇受,伤,伤的程,度,度接近,于,于零。,保证大,人,人小孩,两,两平安,平安出,院,院,产妇满,意,意,2.4,.,.4子过程新入院,患,患者接,诊,诊,与患者,沟,沟通，,病,病史调,查,查，初,步,步诊断,，,，识别,需,需求。,拟定诊,疗,疗方案,和,和资源,需,需求。,再次与,患,患者沟,通,通，确,定,定诊疗,方,方案,输入,输出,2.4,.,.5门诊工,作,作流程,图,图,导医台,挂号室,诊断室,候诊区,住院处,收款处,辅检室,药房,门诊观,察,察室,收款处,辅检室,2.4,.,.6急诊工,作,作流程,图,图,抢救室,诊断室,住,院,院,接诊室,收款处,辅检室,观察室,药房,2.4,.,.7过程、,流,流程与,再,再造,清晰的,建,建立流,程,程图的,好,好处：,1、便于,识,识别过,程,程；,2、便于,最,最终产,品,品的正,确,确实现,；,；,3、便于,流,流程再,造,造。,流程再,造,造是持,续,续改进,质,质量,的一个,重,重要方,面,面。,2.4,.,.8持续改,进,进及其,目,目的,ISO9000：2000,3.2,.,.13持续改,进,进增强满,足,足要求,的,的能力,的,的循环,活,活动,3.2,.,.15效率,得到的,结,结果与,所,所使用,的,的资源,之,之间的,关,关系,3.2,.,.14有效性完成策,划,划的活,动,动并达,到,到策划,的,的结果,的,的程度,2.4,.,.9质量管,理,理体系,过,过程的,评,评价,当评价,质,质量管,理,理体系,时,时，应,对,对每一,个,个被评,价,价的过,程,程，提,出,出如下,四,四个基,本,本问题,：,：,1.过程是,否,否予以,识,识别和,适,适当确,定,定?,2.职责是,否,否予以,分,分配?,3.程序是,否,否被实,施,施和保,持,持?,4.在实现,所,所要求,的,的结果,方,方面，,过,过程是,否,否有效?,综合回,答,答上述,问,问题可,以,以确定,评,评价结,果,果。质,量,量管理,体,体系评,价,价在范,围,围上可,以,以有所,不,不同，,并,并可,包,包括审,核,核和评,审,审以及,自,自我评,定,定。,2.5预防措,施,施、纠,正,正、纠,正,正措施,鉴于我,们,们既往,热,热衷于,以,以x管理理,论,论指导,质,质量管,理,理的监,督,督检查,，,，分值,考,考核，,经,经济杠,杆,杆撬动,的,的理念,，,，使这,些,些概念,极,极易混,淆,淆，有,时,时难以,解,解脱。,所,所以要,对,对照标,准,准，予,以,以自身,修,修正。,这不仅,是,是一个,管,管理方,法,法问题,，,，更重,的,的是一,个,个管理,理,理念问,题,题。,2.5,.,.1预防措,施,施,3.6,.,.4预防措,施,施preventive action,为消除,潜,潜在不,合,合格(3.6.2,),)或其他,潜在不,期,期望情,况,况的原,因,因所采,取,取的措,施,施,注1：一个,潜,潜在不,合,合格可,以,以有若,干,干个原,因,因。,注2：采取,预,预防措,施,施是为,了,了防止,发,发生，,而,而采取,纠,纠正措,施,施是为,了,了防止,再,再发生,。,。,预防措,施,施涉及,很,很多方,面,面,资源配,置,置：准,确,确到位,校准：,即,即使,定,定期,监控：,快,快速,灵,灵敏,人：选,、,、育、,用,用,财：增,收,收节支,物：符,合,合要求,2.5,.,.2纠正措,施,施,3.5,.,.6纠正措,施,施corrective action,为消除,已,已发现,的,的不合,格,格(3.6.2,),)或,其他不,期,期望情,况,况的原,因,因所采,取,取的措,施,施,注1：一个,不,不合格,可,可以有,若,若干个,原,原因。,注2：采取,纠,纠正措,施,施是为,了,了防止,再,再发生,，,，而采,取,取预防,措,措施是,为,为了防,止,止发生,。,。,注3：纠正,和,和纠正,措,措施是,有,有区别,的,的。,2.5,.,.3概念理,解,解与实,际,际工作,我们平,时,时进行,的,的监督,检,检查更,符,符合一,个,个检验,（,（3.8,.,.2）过程,，,，它为,纠,纠正和,纠,纠正措,施,施提供,客,客观证,据,据（3.8,.,.1）。既,不,不是预,防,防措施,，,，也不,是,是纠正,或,或纠正,措,措施。,我们既,往,往的管,理,理存在,预,预防措,施,施乏，,纠,纠正力,度,度软，,纠,纠正措,施,施空的,特,特点。,尤,尤其是,预,预防措,施,施几乎,没,没有形,成,成系统,的,的概念,。,。,2.6质量管,理,理的概,念,念,3.2,.,.8质量管,理,理quality management,在质量(3.1.1,),)方面,指挥和,控,控制组,织,织（3.3,.,.1）的协,调,调的活,动,动,注：在,质,质量方,面,面的指,挥,挥和控,制,制活动,，,，通常,包,包括制,定,定质量方,针,针(3.2.4,),)和质量目,标,标(3.2.5,),)以及质量策,划,划(3.2.9,),)、质量控,制,制(3.2.10)、质量保,证,证(3.2.11)和质量改,进,进(3.2.12)。,2.6,.,.1质量管,理,理与过,程,程,输入,过程,输出,质量目,标,标,质量方,针,针,质量保,证,证,质量控,制,制,质量策,划,划,持续改,进,进,2.6,.,.2质量管,理,理五个,方,方面的,策,策划,管理体,系,系策划,过程的,策,策划,产品实,现,现的策,划,划,测量和,监,监控的,策,策划,持续改,进,进的策,划,划,2.6,.,.3质量管,理,理的切,入,入点,质量管,理,理是按,照,照“顾,客,客要求,”,”通过,配,配置资,源,源，过,程,程运行,，,，满足,顾,顾客要,求,求，达,到,到顾客,满,满意。,所以，ISO9000所关注,质,质量管,理,理的切,入,入点首,先,先是识,别,别顾客,需,需求。,全,全体员,工,工，无,论,论官职,大,大小、,职,职位高,低,低，考,虑,虑问题,都,都要以,顾,顾客为,关,关注焦,点,点。,基于PDCA循环的,过,过程管,理,理、持,续,续改进,，,，是实,施,施ISO9000必须掌,握,握和实,际,际运用,的,的管理,方,方法。,2.7建立和,实,实施质,量,量管理,体,体系八,步,步骤,1.确定顾,客,客和其,他,他相关,方,方的需,求,求和期,望,望；2.建立组,织,织的质,量,量方针,和,和质量,目,目标；3.确定实,现,现质量,目,目标必,需,需的过,程,程和职,责,责；4.确定和,提,提供实,现,现质量,目,目标必,需,需的资,源,源；5.规定测,量,量每个,过,过程的,有,有效性,和,和效率,的,的方法,；,；6.应用这,些,些测量,方,方法确,定,定每个,过,过程的,有,有效性,和,和效率,；,；7.确定防,止,止不合,格,格并消,除,除产生,原,原因的,措,措施；8.建立和,应,应用过,程,程以持,续,续改进,质,质量管,理,理体系,。,。,2.7,.,.1质量管,理,理体系,要,要求和,产,产品要,求,求,ISO9001规定了,质,质量管,理,理体系,要,要求。,质,质量管,理,理体系,要,要求是,通,通用的,，,，适用,于,于所有,行,行业或,经,经济领,域,域，不,论,论其提,供,供何种,类,类别的,产,产品。ISO9001本身并,不,不规定,产,产品要,求,求。,产品要,求,求可由,顾,顾客规,定,定，或,由,由组织,通,通过预,测,测顾客,的,的要求,规,规定，,或,或由法,规,规规定,。,。在某,些,些情况,下,下，产,品,品要求,和,和有关,过,过程的,要,要求可,包,包含在,诸,诸如技,术,术规范,、,、产品,标,标准、,过,过程标,准,准、合,同,同协议,和,和法规,要,要求中,。,。,2.7,.,.2质量管,理,理体系,与,与我们,ISO适用于,所,所有行,业,业或经,济,济领域,。,。所以,，,，ISO是否适,宜,宜于医,院,院质量,管,管理不,存,存在争,议,议。,ISO并不是,强,强制性,标,标准，,你,你可实,施,施，亦,可,可不实,施,施。采,用,用什么,样,样的质,量,量管理,方,方法，,完,完全由,自,自己决,定,定。,若实施ISO质量管,理,理体系,，,，切忌,用,用我们,那,那套因,地,地制宜,、,、理论,与,与实践,相,相结合,的,的做法,。,。,2.7,.,.3质量管,理,理要求,与,与技术,要,要求,质量管,理,理要求,即,即ISO900条款，,要,要逐条,予,予以精,确,确理解,，,，贯彻,实,实施。,我们既,往,往灌输,的,的质量,管,管理要,求,求，很,大,大一部,分,分属于,就,就技术,而,而技术,的,的要求,。,。如：,诊,诊疗技,术,术操作,常,常规、,三,三基知,识,识、导,尿,尿备皮,等,等等。,这,这是我,们,们应该,认,认真自,我,我修正,的,的概念,性,性认识,。,。这些,固,固然很,重,重要，,但,但问题,如,如何让,这,这些技,术,术服务,予,予顾客,，,，而达,到,到顾客,满,满意,2.7,.,.4管理要,求,求与技,术,术要求,的,的关系,服务规范,服务提供规范,服务控制规范,管理,要求,要从一,点,点一滴,做,做起！,从我做,起,起！,ISO9001:2000条款,释注,引言0.1总则,统一质,量,量管理,体,体系的,结,结构或,文,文件不,是,是本标,准,准的目,的,的。,释注认识ISO9000基本经,路,路：首,先,先要接,受,受它的,管,管理理,念,念，即,八,八项原,则,则；再,接,接受它,给,给出的,概,概念，,即,即基础,和,和术语,；,；第三,掌,掌握它,给,给出管,理,理工具,和,和方法,；,；最后,理,理解它,给,给出的,质,质量体,系,系框架,；,；这些,基,基本原,理,理融会,贯,贯通后,，,，再和,医,医院的,具,具体工,作,作一一,对,对接，,产,产生适,宜,宜于自,己,己医院,的,的质量,管,管理体,系,系。,本标准,所,所规定,的,的质量,管,管理体,系,系要求,是,是对产,品,品要求,的,的补充,。,。“注,”,”是理,解,解和说,明,明有关,要,要求的,指,指南。,释注进一步,讲,讲明质,量,量管理,体,体系要,求,求与产,品,品要求,之,之间的,关,关系，,医,医院制,订,订质量,管,管理体,系,系的目,的,的是保,证,证实现,和,和更好,的,的实现,医,医疗服,务,务。,本标准,能,能用于,内,内部和,外,外部（,包,包括认,证,证机构,）,）评价,组,组织满,足,足顾客,、,、法律,法,法规和,组,组织自,身,身要求,的,的能力,。,。,释注医院为,了,了更好,的,的提供,医,医疗服,务,务在满,足,足顾客,基,基本要,求,求和法,律,律法规,的,的基础,上,上可以,也,也应该,提,提出对,自,自己更,高,高的要,求,求。,引言0.2过程方,法,法,组织内,过,过程系,统,统的应,用,用，连,同,同这些,过,过程的,识,识别和,相,相互作,用,用及其,管,管理，,可,可称之,为,为“过,程,程方法,”,”。,释注这要求,我,我们要,系,系统地,识,识别和,管,管理过,程,程。,过程方,法,法的优,点,点是对,过,过程系,统,统中单,个,个过程,之,之间的,联,联系以,及,及过程,的,的组合,和,和相互,作,作用进,行,行连续,的,的控制,。,。,释注这要求,我,我们同,时,时要对,过,过程间,、,、过程,组,组合进,行,行连续,的,的控制,。,。,引言0.2过程方,法,法,过程方,法,法在质,量,量管理,体,体系中,应,应用时,强,强调以,下,下方面,的,的重要,性,性：,a)理解和,满,满足要,求,求；,必要性,b)需要从,增,增值的,角,角度考,虑,虑过程,；,；,超前性,c)获得过,程,程业绩,和,和有效,性,性的结,果,果；,有效性,d)基于客,观,观的测,量,量，持,续,续改进,过,过程。,科学性,释注这是我,们,们在识,别,别、建,立,立、改,进,进和再,造,造过程,时,时应遵,循,循的原,则,则。,质量管,理,理体系要求,Quality managementsystems,Requirements,1.1总则,本标准,为,为有下,列,列需求,的,的组织,规,规定了,质,质量管,理,理体系,要,要求：,a)需要证,实,实其有,能,能力稳,定,定地提,供,供满足,顾,顾客和,适,适用的,法,法律法,规,规要求,的,的产品,；,；对外：,保,保证。,b)通过体,系,系的有,效,效应用,，,，包括,体,体系持,续,续改进,的,的过程,以,以及保,证,证符合,顾,顾客与,适,适用的,法,法律法,规,规要求,，,，旨在,增,增进顾,客,客满意,。,。对内：,推,推动。,释注,1、保证两种能,力,力：保,证,证稳定,质,质量的,能,能力和,持,持续改,进,进的能,力,力。,2、满足两,项,项要求：满足,顾,顾客的,要,要求和,满,满足法,律,律法规,的,的要求,。,。,供应链,供方,组,组,织,织,顾,顾客,供应链,3.3,.,.1,组,组织organization,职责、,权,权限和,相,相互关,系,系得到,安,安排的,一,一组人,员,员及设,施,施,注：安,排,排通常,是,是条理,、,、有序,的,的。,3.3,.,.6,供,供方supplier,提供产,品,品(3.4.2,),)的组织(3.3.1,),)或个人,注：供,方,方可以,是,是组织,内,内部的,或,或外部,的,的。,3.3,.,.5,顾,顾客customer,接受产,品,品(3.4.2,),)的组织(3.3.1,),)或个人,注：顾,客,客可以,是,是组织,内,内部的,或,或外部,的,的。,释注顾客意,识,识薄弱,对,对于我,们,们来说,是,是个历,史,史问题,，,，观念,问,问题；,而,而内部,顾,顾客意,识,识更是,如,如此，,这,这涉及,到,到诸多,方,方面。,较,较为突,出,出的如,人,人际关,系,系、“官”念等。,医院的,供,供应链,医院,药品供,应,应商,设备供,应,应商,卫材供,应,应商,日用品,等,等等,患者,孕产妇,亚健康,人,人群,健康查,体,体者,相关人,群,群,内部供,应,应链,从过程,的,的概念,理,理解，,上,上一个,过,过程的,实,实施主,体,体就是,下,下一个,过,过程实,施,施主体,的,的供方,。,。,采购科,药房,供应室,物管科,临床,内部供,应,应链,医技科,室,室,其他临,床,床,管理信,息,息,卫生保,洁,洁,临床,治安保,卫,卫,物资供,应,应,4.1质量管,理,理体系,总,总要求,组织应,按,按本标,准,准的要,求,求建立,质,质量管,理,理体系,，,，形成,文,文件，,加,加以实,施,施和保,持,持，并,持,持续改,进,进其有,效,效性。,组,组织应,：,：,a)识别质,量,量管理,体,体系所,需,需的过,程,程及其,在,在组织,中,中的应,用,用；管理过,程,程,b)确定这,些,些过程,的,的顺序,和,和相互,作,作用；,c)确定为,确,确保这,些,些过程,的,的有效,运,运作和,控,控制所,需,需的准,则,则和方,法,法；,d)确保可,以,以获得,必,必要的,资,资源和,信,信息，,以,以支持,这,这些过,程,程的运,作,作和监,视,视；,e)监视、,测,测量和,分,分析这,些,些过程,；,；,f)实施必,要,要的措,施,施，以,实,实现对,这,这些过,程,程所策,划,划的结,果,果和对,这,这些过,程,程的持,续,续改进,。,。管理管,理,理过程,4.2文件要,求,求,421总则,质量管,理,理体系,文,文件应,包,包括：,a)形成文,件,件的质,量,量方针,和,和质量,目,目标；,b)质量手,册,册；,c)本标准,所,所要求,的,的形成,文,文件的,程,程序；,d)组织为,确,确保其,过,过程有,效,效策划,、,、运作,和,和 控,制,制所需,的,的文件,；,；,e)本标准,所,所要求,的,的记录,（,（见4.2,.,.4）。,程序 procedure,为进行某项活动或过程所规定的途径,注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。,注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的 程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,ISO9000:2000/2,.,.7.1文件的,价,价值,文件能,够,够沟通,意,意图、,统,统一行,动,动，它,有,有助于,：,：a.符合顾,客,客要求,和,和质量,改,改进；b.提供适,宜,宜的培,训,训；c.重复性,和,和可追,溯,溯性；d.提供客,观,观证据,；,；e.评价质,量,量管理,体,体系的,持,持续适,宜,宜性和,有,有效性,。,。,文件的,形,形成本,身,身并不,是,是很重,要,要，它,应,应是一,项,项增值,的,的活动,。,。,ISO9000:2000,/,/2.7.2质量管,理,理体系,中,中使用,的,的文件,类,类型,在质量,管,管理体,系,系中使,用,用下述,几,几种类,型,型的文,件,件：,a.向组织,内,内部和,外,外部提,供,供关于,质,质量管,理,理体系,的,的一致,信,信息的,文,文件，,这,这类文,件,件称为质量手,册,册。,b.表述质,量,量管理,体,体系如,何,何应用,于,于特定,产,产品、,项,项目或,合,合同的,文,文件，,这,这类文,件,件称质,量,量计划。,c.阐明要,求,求的文,件,件，这,类,类文件,称,称为规范；,d.阐明推,荐,荐的方,法,法或建,议,议的文,件,件，这,类,类文件,称,称为指南;,e.提供如,何,何一致,地,地完成,活,活动和,过,过程的,信,信息的,文,文件，,这,这类文,件,件包括,形,形成文,件,件的程序、作业指,导,导书和图样；,f.对所完,成,成的活,动,动或达,到,到的结,果,果提供,客,客观证,据,据的文,件,件，这,类,类文件,称,称为记录。,医院QMS中使用,的,的文件,类,类型,法律法规,岗位职责,道德规范,言行规范,技术标准,操作规程,检查标准,记录规范,规范类,质量手,册,册,程序文,件,件,服务规,范,范,相关记,录,录,医院QMS中使用,的,的文件,应,应保持,时,时效性,标准、,规,规范,部门规,定,定,行业标,准,准,国家法,律,律,4.2,.,.4记录控,制,制,应建立,并,并保持,记,记录，,以,以提供,符,符合要,求,求和质,量,量管理,体,体系有,效,效运行,的,的证据,。,。记录,应,应保持,清,清晰、,易,易于识,别,别和检,索,索。应,编,编制形,成,成文件,的,的程序,，,，以规,定,定记录,的,的标识,、,、贮存,、,、保护,、,、检索,、,、保存,期,期限和,处,处置所,需,需的控,制,制。,释注我们这,一,一条做,得,得很不,够,够。医,疗,疗护理,文,文书有,法,法定要,求,求，但,做,做的一,直,直不如,意,意；而,就,就质量,管,管理与,改,改进而,言,言的相,关,关记录,则,则没有,进,进行规,范,范。,ISO9001:2000要求的,质,质量记,录,录,5.6,.,.1;6.2,.,.2(e);7.1,(,(d),;,;7.2.2,;,;7.3.2,;,;7.3.4,;,;7.3.5,;,;7.3.6,;,;7.3.7,;,;7.4.1,;,;7.5.2,(,(d),;,;7.5.3,;,;7.5.4,;,;7.6(a,),);7,.,.6;7.6,;,;8.2.2,;,;8.2.4,;,;8.3;8,.,.5.2;8,.,.5.3.共21处,5.2以顾客,为,为关注,焦,焦点,最高管,理,理者应,以,以增进,顾,顾客满,意,意为目,的,的，确,保,保顾客,的,的要求,得,得到确,定,定并予,以,以满足,。,。,释注这是ISO9000的灵魂,。,。离开,这,这一点,，,，一切,都,都无从,谈,谈起。,这,这将要,求,求我们,从,从经营,的,的根本,理,理念上,来,来改造,自,自己。,也,也就是,我,我们通,常,常讲从,的,的“卖,”,”方市,场,场到“,买,买”方,市,市场的,观,观念转,变,变。所,以,以实施ISO9000质量体,系,系标准,，,，必须,发,发自内,心,心地激,发,发起对,“,“质量,的,的追求,”,”。远,不,不是把,我,我们原,来,来的哪些文,件,件理顺理,顺,顺便可,。,。,5 .3质量方,针,针,ISO90002000/3.2,.,.4,质量方,针,针quality policy,由组织,的,的最高,管,管理者,正,正式发,布,布的该,组,组织总,的,的质量,意,意图和,质,质量方,向,向。,5 .3质量方,针,针,释注,1要制定,质,质量方,针,针，必,须,须明确,医,医院的,办,办院宗,旨,旨和办,院,院方针,。,。也就,是,是说，,要,要对“,我,我们为,什,什么要办医院？,如,如何办,好,好医院,？,？”这些问,题,题回答,清,清楚。,2必须把,握,握好“,以,以顾客,为,为关注,焦,焦点”,这,这个灵,魂,魂。,3质量方,针,针要清,晰,晰明确,，,，通俗,易,易懂，,振,振奋人,心,心，朗,朗,朗上口,。,。一忌,假,假、大,、,、空的,喊,喊口号,。,。二忌,字,字句寓,意,意不清,、,、沉长,、,、瘪嘴,。,。,5.4,.,.1质量目,标,标,最高管,理,理者应,确,确保在,组,组织的,相,相关职,能,能和层,次,次上建,立,立质量,目,目标，,质,质量目,标,标包括,满,满足产,品,品要求,所,所需的,内,内容。,质,质量目,标,标应是,可,可测量,的,的，并,与,与质量,方,方针保,持,持一致,。,。,释注,1确保在,组,组织相,关,关职能,和,和层次,上,上建立,质,质量目,标,标；,2要严格,按,按照ISO的质量,概,概念和,八,八项原,则,则制定,；,；,4质量目,标,标必须,是,是具体,的,的可测,量,量的,而且要,表,表明现,在,在的差,距,距，对,实,实现目,标,标的进,度,度步骤,要,要作出,说,说明。,医院质,量,量目标三层次,最高追,求,求,层次目,标,标,基础支,持,持,顾客满,意,意,质量超,越,越,合理配,置,置,综合感,受,受,诊疗水,平,平,综合实,力,力,5.5,.,.1职责和,权,权限,最高管,理,理者应,确,确保组,织,织内的,职,职责、,权,权限得,到,到规定,和,和沟通,。,。,释注,1、事事,有,有人管,，,，人人,都,都管事,；,；可一,人,人管多,事,事，不,可,可一事,多,多人管,；,；职责,界,界定清,楚,楚，彼,此,此衔接,良,良好。,2、按需,设,设岗，,以,以岗定,人,人，上,岗,岗负责,，,，有职,有,有权，,在,在岗受,控,控，绩,效,效考核,。,。,3、官再,大,大不可,越,越权行,事,事，位,再,再低也,是,是重要,岗,岗位。,ISO9000:2000,/,/2.8.1质量管,理,理体系,过,过程的,评,评价,当评价,质,质量管,理,理体系,时,时，应,对,对每一,个,个被评,价,价的过,程,程，提,出,出如下,四,四个基,本,本问题,：,：a.过程是,否,否予以,识,识别和,适,适当确,定,定?b.职责是,否,否予以,分,分配?c.程序是,否,否被实,施,施和保,持,持?d.在实现,所,所要求,的,的结果,方,方面，,过,过程是,否,否有效?,医疗服,务,务所需,资,资源,人力资,源,源,医疗设,备,备,工作环,境,境,信息资,源,源,房屋设,施,施,管理资,源,源,支持系,统,统,胜任工,作,作,安全合,格,格,舒适标,准,准,及时丰,富,富,清洁适,宜,宜,协调有,力,力,快速充,分,分,ISO9001:2000质量管,理,理体系,结,结构概,括,括说明,ISO9001:2000质量管体系要求,体系,建立要求,1范围；2引用标准,3术语和定义；,4QMS,对院长,的要求,对质量控制,部门的要求,对医疗服务,提供层要求,对院长和,支持层要求,5管理职责,5.1管理者承诺;5.2以顾客为中心;5.3质量方针 5.4策划:质量目标;5.5职责、权限 和沟通;5.6管理评审,8测量、分析和改进,7产品实现,6资源管理,6.2,人力资源,6.3,基础设施,6.4,工作环境,质量手册,程序文件及其他,关于产,品,品实现,的,的说明,一、医,疗,疗服务,实,实现是,一,一个复,杂,杂过程,在医疗,服,服务实,现,现的过,程,程中，,首,首先要,识,识别需,求,求，识,别,别满足,需,需求的,总,总过程,及,及其子,过,过程，,按,按照顾,客,客需求,、,、法律,法,法规要,求,求和组,织,织要求,这,这三个,要,要求建,立,立过程,、,、配置,资,资源，,实,实施、,控,控制过,程,程，保,持,持有效,，,，最终,满,满足顾,客,客要求,。,。,要确定,过,过程间,的,的联系,和,和相互,作,作用，,即,即确定,流,流程和,及,及其运,转,转准则,与,与方法,。,。,每一位,员,员工都,要,要用过,程,程的方,法,法来策,划,划自己,的,的“质,量,量管理,体,体系”,。,。也就,是,是要牢,记,记“识,别,别顾客,需,需求,识,识别过,程,程建,立,立过程,管理,过,过程,持,持续改,进,进顾,客,客满意,”,”。,关于产,品,品实现,的,的说明,二、确,认,认特殊,过,过程,有人讲,医,医疗服,务,务都是,“,“特殊,过,过程”,，,，这句,话,话并不,过,过分。,因,因为他,不,不易进,行,行验证,。,。,不过我,们,们还是,应,应该将,那,那些思,考,考余地,小,小、风,险,险大、,资,资源配,置,置要求,高,高的过,程,程识别,出,出来，,加,加强控,制,制。如,抢,抢救过,程,程、手,术,术过程,、,、分娩,过,过程等,。,。,3.4,.,.1过程process,注3：对形,成,成的产,品,品(3.4.2,),)是否合,格,格(3.6.1,),)不易或,不,不能经,济,济地进,行,行验证,的,的过程,，,，通常,称,称之为特殊过,程,程。,关于产,品,品实现,的,的说明,二、关,于,于“设,计,计与开,发,发”,概念是,广,广义的,，,，从顾,客,客满意,角,角度提,起,起，不,仅,仅仅是,针,针对科,研,研课题,。,。况且,在,在医疗,服,服务提,供,供过程,中,中存在,着,着1、病情,的,的不确,定,定性和,高,高风险,性,性；2医疗信,息,息的不,对,对称性,；,；3医院的,能,能力局,限,限性，,要,要对“,设,设计和,开,开发”,进,进行策,划,划、确,认,认、管,理,理与控,制,制。,ISO9000:2000,/,/3.4.4设计与,开,开发,将要求,转,转换为,规,规定的,特,特性或,产,产品、,过,过程或,体,体系的,规,规范的,一,一组过,程,程,注1：术语设计和开发有时是,同,同义的,，,，有时,用,用于规,定,定整个,设,设计和,开,开发过,程,程的不,同,同阶段,。,。注2：设计,和,和开发,的,的性质,可,可使用,修,修饰词,表,表示(如产品,设,设计与,开,开发或,过,过程设,计,计与开,发,发)。,7.1产品实,现,现的策,划,划,组织应,策,策划和,开,开发产,品,品实现,所,所需的,过,过程。,产,产品实,现,现的策,划,划应与,质,质量管,理,理体系,其,其他过,程,程的要,求,求相一,致,致（见4.1）。,在对产,品,品实现,进,进行策,划,划时，,组,组织应,确,确定以,下,下方面,的,的适当,内,内容：,a)产品的,质,质量目,标,标和要,求,求；,b)针对产,品,品确定,过,过程、,文,文件和,资,资源的,需,需求；,c)产品所,要,要求的,验,验证、,确,确认、,监,监视、,检,检验和,试,试验活,动,动，以,及,及产品接,收,收准则；疗效判,定,定、治,疗,疗终结,标,标准、,医,医疗差,错,错事故,的,的妥协,。,。,d)为实现,过,过程及,其,其产品,满,满足要,求,求提供,证,证据所,需,需的记,录,录。,7.1产品实,现,现的策,划,划图示,识别要,求,求,建立过,程,程,确定目,标,标,测量过,程,程,形成记,录,录,配置资,源,源,确定文,件,件,我是一,名,名护士,，,，我的,角,角色很,重,重要，,我,我的一,言,言一行,将,将涉及,到,到三个,命,命运，,那,那就是,患,患者的,命,命运，,医,医院的,命,命运和,自,自己的,命,命运。,我,我将恪,守,守南丁,格,格尔誓,约,约，顶,起,起这一,片,片蓝天我的质,量,量责任,。,。,一位护,士,士策划,所,所作的,考,考虑,一位护,士,士策划,所,所作的,考,考虑,院长对,我,我们的,服,服务提,出,出了严,格,格要求,要履行,岗,岗位职,责,责，满,足,足患者,的,的要求,要学习,和,和总结,经,经验，,确,确保胜,任,任工作,护士要,合,合法执,业,业，守,法,法、依,法,法施护,人们的,健,健康需,要,要护士,去,去维护,、,、促进,一位护,士,士策划,所,所作的,考,考虑,与大夫,和,和护士,等,等沟通,获,获得必,需,需支持,物资和,环,环境是,否,否合乎,规,规定要,求,求？,温习必,要,要相关,知,知识或,取,取得上,级,级支持,应先了,解,解一下,病,病人需,要,要那些,服,服务,今天我,担,担任责,任,任护士,，,，能胜,任,任吗？,一位责,任,任护士,的,的护理,服,服务实,现,现的策,划,划,服务规范,服务控制规范,晨前巡视,参加交接,参加查房,交接总结,阶 段 回 检,必要记录,项目A,项目B,项目N,必要沟通,必要沟通,资源配置,服务提,供规范,7.2与顾客,有,有关的,过,过程,7.2,.,.1与产品,有,有关的,要,要求的,确,确定,组织应,确,确定：,a)顾客规,定,定的要,求,求，包,括,括对交,付,付及交,付,付后活,动,动的要,求,求；,b)顾客虽,然,然没有,明,明示，,但,但规定,的,的用途,或,或已知,的,的预期,用,用途所,必,必需的,要,要求；,c)与产品,有,有关的,法,法律法,规,规要求,；,；,d)组织确,定,定的任,何,何附加,要,要求。与产品,有,有关但,不,不是产,品,品本质,要,要求。,释注识别要,求,求，我,要,要做什,么,么？,顾客对,医,医疗服,务,务的要,求,求大多,不,不能明,示,示，即,使,使通过,了,了沟通,。,。这一条,对,对应着,诊,诊疗计,划,划的制,定,定、各,种,种协议,书,书的签署,、,、知情同,意,意制度,的,的实施、保护,隐,隐私等。,附加要,求,求与主,导,导产品,有,有关，,但,但不是,本,本质要,求,求。,7.2与顾客,有,有关的,过,过程,7.2,.,.2与产品,有,有关的,要,要求的,评,评审,组织应,评,评审与,产,产品有,关,关的要,求,求。评,审,审应在,组,组织向,顾,顾客作,出,出提供,产,产品的,承,承诺之,前,前进行,（,（如：,提,提交标,书,书、接,受,受合同,或,或订单,及,及接受,合,合同或,订,订单的,更,更改）,，,，并应,确,确保：,a)产品要,求,求得到,规,规定；,b)与以前,表,表述不,一,一致的,合,合同或,订,订单的,要,要求已,予,予解决,；,；,c)组织有,能,能力满,足,足规定,的,的要求,。,。,评审结,果,果及评,审,审所引,起,起的措,施,施的记,录,录应予,保,保持。,释注,1、这一,条,条是回,答,答怎样做？能不能,做,做到的问题,？,？,2、注意,当,当医院,没,没有能,力,力满足,规,规定要,求,求时的,解,解决办,法,法。如,：,：会诊,、,、转诊,等,等。,7.2与顾客,有,有关的,过,过程,7.2,.,.3顾客沟,通,通,组织应,对,对以下,有,有关方,面,面确定,并,并实施,与,与顾客,沟,沟通的,有,有效安,排,排：,a)产品信,息,息；,b)问询、,合,合同或,订,订单的,处,处理，,包,包括对,其,其的修,改,改；,c)顾客反,馈,馈，包,括,括顾客,抱,抱怨。,释注,要做到,充,充分、,理,理解、,谅,谅解。,这一条,很,很明确,，,，关键,是,是应进,行,行有效,的,的安排,（,（时间,、,、地点,、,、人物,）,）。,7.3设计和,开,开发,7.3,.,.1设计和,开,开发策,划,划,组织应,对,对产品,的,的设计,和,和开发,进,进行策,划,划和控,制,制。,在进行,设,设计和,开,开发策,划,划时，,组,组织应,确,确定：,a)设计和,开,开发阶,段,段；,b)适于每,个,个设计,和,和开发,阶,阶段的,评,评审、,验,验证和,确,确认活,动,动；,c)设计和