ISO／TS16949专项培训

*,#,16949专项培训-过程确认与验证,ISO/TS16949专项培训（,过程确认与验证,）,企业管理处,2004年1月8日星期四,10/2/2024,1,培训目,标,标,了解评,审,审、验,证,证、确,认,认的概,念,念；,掌握标,准,准中对,过,过程的,要,要求；,掌握验,证,证记录,和,和确认,记,记录的,填,填写；,2/8,/,/2020,2,几个关,键,键概念,介,介绍；,过程概,念,念的介,绍,绍；,标准对,过,过程的,要,要求；,如何进,行,行确认,和,和验证,；,；,培训内,容,容,2/8,/,/2020,3,评审、,验,验证、,确,确认等,概,概念,评审：,为,为确定,主,主题事,项,项达到,规,规定目,标,标的适,宜,宜性、,充,充分性,和,和有效,性,性所进,行,行的活,动,动；,验证：,通,通过提,供,供客观,证,证据对,规,规定要,求,求已得,到,到满足,的,的认定,；,；,确认：,通,通过提,供,供客观,证,证据对,特,特定的,预,预期用,途,途或应,用,用要求,已,已得到,满,满足的,认,认定；,检验：,通,通过观,察,察和判,断,断，适,当,当时结,合,合测量,、,、试验,所,所进行,的,的符合,性,性评价,；,；,试验：,按,按照程,序,序确定,一,一个或,多,多个特,性,性；,客观证,据,据：支,持,持实物,存,存在或,其,其真实,性,性的数,据,据；,2/8,/,/2020,4,概念关,系,系图,确定,评审,客观证,据,据,确认,验证,试验,检验,关联关,系,系,属种关,系,系,2/8,/,/2020,5,三者不,同,同点,设计评审,设计验证,设计确认,目的,评价设计结果满足要求的能力，识别问题,认定设计输出是否满足设计输入的要求,认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途,对象,阶段的设计结果,设计输出文件、图样、样本等,通常是向顾客提供的产品,时机,在设计的适宜阶段，可以是一次或多次,当形成设计输出时,只要可行，产品交付前,方法,通常是采用会议/传阅形式,计算、试验、演示、文件发放前的评审,试用、模拟,参与人员,与设计阶段有关的职能部门的代表,未规定,要有顾客或其代表参与,2/8,/,/2020,6,设计评审,产品,设计输出,设计过程,设计输入,产品要求,设计确认,设计验证,阶段点,划,划分,2/8,/,/2020,7,设计和,开,开发要,求,求的转,化,化,顾客要求,与产品,有,有关的,要,要求,设计和,开,开发的,输,输入,设计和,开,开发的,输,输出,产品和,服,服务,市场调,研,研后组,织,织确定,顾客提,出,出；,顾客提,出,出；,组织补,充,充,根据顾,客,客要求,转,转化为,设,设计依,据,据，组,织,织规定,等,等,如：设,计,计任务,书,书、APQP,要,要求；,国家行,业,业标准,、,、企业,标,标准、,规,规范等,转化为,组,组织规,定,定的规,范,范和过,程,程规范,、,、材料,规,规范等,，,，满足,输,输入和,使,使用要,求,求,如：产,品,品图纸,、,、控制,计,计划、,工,工艺规,范,范、检,验,验规范,等,等,满足使,用,用要求,由,由顾客,决,决定克,接,接受性,。,。,2/8,/,/2020,8,过程概,念,念介绍,一组将,输,输入转,化,化为输,出,出的相,互,互关联,或,或相互,作,作用的,活,活动,过程三,要,要素：,输,输入、,输,输出和,活,活动；,产品：,过,过程的,结,结果。,活动,输入,输出,资源管,理,理,2/8,/,/2020,9,一个过,程,程的输,出,出通常,是,是其他,过,过程的,输,输入，,这,这种关,系,系往往,不,不是一,个,个简单,的,的按顺,序,序排列,的,的结构,，,，而是,一,一个比,较,较复杂,的,的网络,结,结构。,组织在,建,建立质,量,量管理,体,体系时,，,，必须,确,确定与,增,增值过,程,程有关,的,的直接,过,过程和,支,支持过,程,程，以,及,及相互,之,之间的,关,关系（,包,包括接,口,口、职,责,责和权,限,限），,这,这种关,系,系通常,可,可用流,程,程图来,表,表示；,对,对所确,定,定的过,程,程进行,策,策划和,管,管理，,通,通过对,过,过程的,控,控制和,改,改进，,确,确保质,量,量管理,体,体系的,有,有效性,。,。,特殊过,程,程：对,形,形成的,产,产品是,否,否合格,不,不易或,不,不能经,济,济地进,行,行验证,的,的过程,，,，比如,，,，焊接,过,过程、,喷,喷涂过,程,程。,过程概,念,念介绍,（,（续）,2/8,/,/2020,10,本标准,中,中 的,过,过程,是,是：,产品特,性,性不易,测,测量或,不,不能经,济,济测量,的,的过程,；,；,操作和,保,保养需,要,要特殊,技,技能的,过,过程；,输出的,结,结果不,能,能通过,其,其后续,工,工序的,监,监控和,测,测量验,证,证的过,程,程；,过程涉,及,及到的,主,主要活,动,动：,过程确,认,认；过,程,程策划,；,；过程,监,监控；,过,过程评,审,审；过,程,程改进,。,。,在汽车,行,行业，,过,过程确,认,认的对,象,象或特,殊,殊过程,包,包括，,但,但不限,于,于：,焊接和,纤,纤焊；,表,表面或,界,界面处,理,理作业,；,；涂漆,；,；热处,理,理；注,塑,塑成形,、,、时间,参,参数控,制,制等；,过程概,念,念介绍,（,（续）,2/8,/,/2020,11,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求,7.5,.,.1生产和,服,服务提,供,供的控,制,制,组织必,须,须在受,控,控条件,下,下计划,和,和开展,生,生产和,服,服务的,提,提供。,适,适当时,，,，受控,条,条件必,须,须包括,：,：,a)描述产,品,品特性,的,的信息,所,所得；,b)作业指,导,导书所,得,得；,c)使用适,当,当的设,备,备；,d)监控和,测,测量装,置,置所得,和,和使用,；,；,e)监控和,测,测量的,执,执行；,理解要,点,点,1.生产和,服,服务提,供,供过程,直,直接影,响,响组织,向,向顾客,提,提供的,产,产品或,服,服务的,符,符合性,质,质量，,因,因此组,织,织应对,生,生产和,服,服务提,供,供过程,进,进行预,先,先的策,划,划，对,工,工艺参,数,数、人,员,员、设,备,备、加,工,工、监,控,控方法,、,、环境,等,等影响,生,生产和,服,服务提,供,供过程,质,质量的,所,所有因,素,素加以,控,控制，,使,使其始,终,终处于,受,受控条,件,件下。,2/8,/,/2020,12,2.组织可,根,根据产,品,品提供,的,的特点,，,，在适,用,用时可,考,考虑如,下,下受控,条,条件：,生产和,服,服务提,供,供部门,，,，应得,到,到来自,设,设计和,开,开发、,工,工程、,销,销售等,部,部门的,关,关于表,述,述产品,特,特性的,信,信息。,如,如产品,规,规范、,图,图样、,工,工艺规,程,程、服,务,务规范,等,等以指,导,导员工,按,按规范,进,进行生,产,产加工,。,。,必要的,作,作业指,导,导书。,作,作业指,导,导书的,形,形式可,以,以是工,艺,艺卡、,操,操作规,范,范、检,验,验指导,书,书等形,式,式。,使用适,当,当的设,备,备。除,生,生产设,备,备外，,还,还可包,括,括各种,工,工装、,卡,卡具、,模,模具、,辅,辅具等,生,生产手,段,段，并,有,有计划,地,地进行,维,维护，,以,以保证,所,所需的,过,过程能,力,力。,应配备,并,并使用,合,合适的,监,监视和,测,测量设,备,备，以,便,便在生,产,产和服,务,务提供,过,过程中,进,进行产,品,品特性,及,及过程,特,特性的,监,监视和,测,测量，,使,使这些,特,特性控,制,制在规,定,定或允,许,许的范,围,围内。,3.产品和,服,服务提,供,供的控,制,制范围,，,，不仅,指,指对生,产,产过程,的,的控制,，,，也包,括,括对产,品,品放行,（,（包括,内,内部工,序,序的放,行,行）、,交,交付（,指,指交付,给,给顾客,）,）和交,付,付后活,动,动（指,售,售后服,务,务）的,控,控制。,如,如未经,检,检验合,格,格或验,证,证满足,要,要求的,产,产品不,得,得放行,和,和交付,。,。向顾,客,客提交,产,产品时,按,按规定,的,的交付,方,方式并,确,确保交,货,货期。,交,交付后,的,的活动,，,，如售,后,后服务,，,，零部,件,件明的,供,供应，,软,软件的,维,维护和,升,升级；,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,2/8,/,/2020,13,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,规范限,合格品率(%),不合格品率(PPm),1,68.27,317300,2,95.45,45500,3,99.73,2700,4,99.9937,63,5,99.999943,0.57,6,99.9999998,0.002,3.过程能,力,力指数,和,和不合,格,格品率,的,的关系,2/8,/,/2020,14,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,7.5,.,.1.1控制计,划,划,组织必,须,须:,针对所,提,提供的,产,产品在,系,系统、,子,子系统,、,、部件,和,和/或材料,层,层次上,制,制定控,制,制计划,，,，包括,散,散装材,料,料及零,件,件的生,产,产过程,；,；,在试生,产,产和生,产,产阶段,都,都有考,虑,虑设计FMEA和制造,过,过程FMEA的输出,的,的控制,计,计划。,控制计,划,划应：,列出制,造,造过程,控,控制的,方,方法；,包括对,顾,顾客和,组,组织所,确,确定的,特,特殊特,性,性（见7.3,.,.2.3）所采,取,取的控,制,制进行,监,监视的,方,方法；,如果有,，,，包括,顾,顾客要,求,求的信,息,息；,在过程,变,变得不,稳,稳定或,从,从统计,的,的角度,不,不具备,能,能力时,启,启动规,定,定的反,应,应计划,。,。,当任何,影,影响产,品,品、制,造,造过程,、,、测量,、,、物流,、,、供货,来,来源或FMEA的更改,发,发生时,，,，应重,新,新评审,和,和更新,控,控制计,划,划（见7.1,.,.4),;,;,2/8,/,/2020,15,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,理解要,点,点：,1.控制计,划,划是APQP过程的,输,输出，,它,它表达,了,了对过,程,程控制,方,方面的,要,要求，,其,其主要,要,要求包,括,括：,生产和,服,服务提,供,供过程,的,的过程,控,控制方,法,法；,产品特,性,性；,特殊特,性,性分类,及,及对特,殊,殊特性,实,实施监,控,控的结,果,果记录,；,；,规范和,公,公差/评价测,量,量技术/样本容,量,量和频,度,度/控制方,法,法；,当过程,不,不稳定,或,或不合,格,格时的,反,反应计,划,划等。,2.需要时,，,，控制,计,计划必,须,须包括,如,如下三,个,个阶段,：,：,样件生,产,产阶段,；,；,试生产,阶,阶段；,生产阶,段,段,2/8,/,/2020,16,3.控制计,划,划的对,象,象应注,意,意覆盖,：,：,产品在,系,系统、,子,子系统,方,方面的,各,各个层,次,次；,与产品,有,有关的,部,部件和,材,材料生,产,产的各,个,个层次,；,；,同一产,品,品所处,的,的各个,阶,阶段。,4.评审和,更,更新控,制,制计划,的,的时机,：,：,产品更,改,改；,过程更,改,改；,过程不,稳,稳定；,过程能,力,力不足,；,；,检验方,法,法和检,验,验频次,的,的修订,等,等,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,2/8,/,/2020,17,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,7.5,.,.2生产和,服,服务提,供,供过程,的,的确认,当生产,和,和服务,提,提供过,程,程的输,出,出不能,由,由后续,的,的监控,和,和测量,加,加以验,证,证，组,织,织应对,任,任何这,样,样的过,程,程实施,确,确认。,这,这包括,仅,仅在产,品,品使用,或,或服务,已,已交付,之,之后问,题,题才显,现,现的过,程,程。,确认应,证,证实这,些,些过程,实,实现所,策,策划的,结,结果的,能,能力。,组织应,对,对这些,过,过程作,出,出安排,，,，适当,时,时包括,：,：,a)为过程,评,评审和,批,批准所,规,规定的,准,准则；,b)设备和,人,人员资,格,格的鉴,定,定；,c)使用特,定,定的方,法,法和程,序,序；,d)记录要,求,求（见4.2,.,.4）；,e)再确认,。,。,7.5,.,.2.1生产和,服,服务提,供,供过程,的,的确认补充要,求,求,要素7.5,.,.2的要求,必,必适用,于,于生产,和,和服务,提,提供的,所,所有过,程,程。,2/8,/,/2020,18,理解要,点,点,1.过程确,认,认条件,（,（对哪,些,些过程,需,需要过,程,程确认,）,）：,当过程,的,的输出,不,不能由,后,后续的,监,监视或,测,测量加,以,以验证,时,时，产,品,品仅在,使,使用或,服,服务已,交,交付之,后,后问题,才,才显现,的,的过程,，,，应进,行,行过程,确,确认。,确,确认活,动,动包括,建,建模、,仿,仿真、,模,模拟和,使,使用，,顾,顾客参,加,加的评,审,审等；,2.组织应,识,识别并,确,确定本,组,组织是,否,否存在,需,需要确,认,认的过,程,程；,3.为确保,这,这些过,程,程的输,出,出能够,持,持续满,足,足要求,，,，必须,采,采用过,程,程确认,的,的手段,。,。而过,程,程确认,的,的方法,或,或安排,是,是否选,择,择得当,，,，应以,过,过程的,能,能力是,否,否能被,确,确认，,并,并使该,过,过程达,到,到预期,要,要实现,的,的结果,为,为准。,组,组织可,根,根据这,些,些过程,的,的特点,规,规定如,下,下适宜,的,的确认,安,安排，,从,从而使,这,这样的,过,过程得,以,以确认,：,：,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,2/8,/,/2020,19,规定用,于,于这些,过,过程评,审,审和批,准,准的准,则,则，如,对,对制造,业,业，某,些,些过程,只,只有经,过,过指定,人,人员批,准,准后方,可,可运行,，,，再如,，,，对焊,接,接过程,，,，只有,经,经过组,织,织规定,的,的工艺,评,评定后,才,才可运,行,行等；,对这些,过,过程所,使,使用的,设,设备能,力,力进行,鉴,鉴定并,对,对操作,人,人员的,资,资格进,行,行考核,和,和认可,，,，过程,能,能力可,通,通过统,计,计方法,计,计算过,程,程能力,指,指数Cp值来判,定,定，操,作,作人员,的,的资格,可,可通过,理,理论考,试,试、实,际,际操作,进,进行评,审,审等方,法,法来鉴,定,定；,使用针,对,对这些,过,过程的,特,特定方,法,法和程,序,序，如,焊,焊接的,特,特定操,作,作方法,和,和焊接,作,作业指,导,导书等,；,；,考虑确,认,认记录,，,，如设,备,备的认,可,可记录,、,、人员,的,的资格,鉴,鉴定记,录,录、过,程,程能力,的,的评审,记,记录等,；,；,在材料,变,变更、,产,产品参,数,数变更,、,、设备,大,大修等,情,情况下,对,对过程,再,再确认,2/8,/,/2020,20,如何进,行,行生产,过,过程确,认,认,以焊接,过,过程为,例,例：,为过程,的,的评审,和,和批准,所,所规定,的,的准则,（,（如压,力,力容器,焊,焊接，,规,规定在,什,什么压,力,力登级,、,、何种,焊,焊条、,母,母材、,焊,焊接位,置,置、焊,缝,缝方式,等,等情况,下,下进行,焊,焊接工,艺,艺评定,，,，以及,焊,焊接工,艺,艺评定,的,的方法,和,和步骤,）,）,设备认,可,可（如,焊,焊机的,类,类型、,容,容量乃,至,至某一,台,台焊机,的,的技术,状,状态）,和,和人员,资,资格的,鉴,鉴定（,如,如压力,容,容器焊,接,接过程,，,，除了,要,要求焊,工,工具备,电,电气焊,上,上岗操,作,作证外,，,，还应,进,进行特,定,定项目,的,的焊接,考,考试）,；,；,使用特,定,定的方,法,法和程,序,序（通,过,过事先,的,的确认,确,确定特,定,定的原,材,材料、,过,过程参,数,数、方,法,法、程,序,序，以,确,确保按,照,照这样,的,的方法,和,和程序,实,实施过,程,程将使,过,过程输,出,出产品,满,满足质,量,量要求,。,。通常,会,会形成,书,书面的,作,作业指,导,导书。,）,）,记录要,求,求（记,录,录上述,过,过程实,施,施和过,程,程确认,中,中对过,程,程进行,监,监视测,量,量的记,录,录-,-,-如对,过,过程的,参,参数进,行,行连续,监,监控，,以,以确保,过,过程在,实,实际实,施,施时符,合,合确认,的,的输出,结,结果，,参,参数记,录,录表、,工,工艺验,证,证书、,验,验证记,录,录等）,；,；,再确认,。,。当距,离,离上次,时,时间间,隔,隔较长,，,，要对,发,发生的,变,变化进,行,行确认,，,，（如,焊,焊机表,是,是否校,准,准等）,确认方,式,式有：,试,试生产,、,、演习,。,。质量,评,评定等,。,。,2/8,/,/2020,21,如何进,行,行生产,过,过程确,认,认,底盘生,产,产过程,确,确认,步骤：1.明,确,确过程,策,策划的,要,要求（,生,生产节,拍,拍、一,次,次校检,合,合格率,、,、设备,能,能力、,人,人员要,求,求和底,盘,盘关键,特,特性要,求,求等）,；,；,2.,过,过程验,证,证：将,过,过程文,件,件、设,备,备、人,员,员、材,料,料等满,足,足策划,要,要求后,，,，进行,试,试生产,，,，看是,否,否满足,策,策划的,要,要求；,3.,对,对过程,确,确认：,测,测量底,盘,盘生产,线,线的生,产,产的几,台,台车进,行,行测，,并,并使用,，,，看是,否,否满足,可,可靠性,等,等要求,。,。,针对我,公,公司填,写,写工,艺,艺验证,书,书；,验证书,的,的内容,包,包括：,验,验证的,时,时间、,测,测量的,结,结果、,标,标准要,求,求的结,果,果、产,品,品标识,好,好、实,施,施过程,中,中的发,现,现问题,、,、关键,特,特性符,合,合率等,，,，根据,策,策划要,求,求进行,填,填写。,2/8,/,/2020,22,二氧化,碳,碳保护,焊,焊接过,程,程,郑州宇通客车股份有限公司,编号：RC230010,工艺验证书,版本：1.0,工艺名称,二氧化碳,编号,使用单位：公司各车间,使用设备,验证记录:03年10月份，在焊装车间利用350焊机，焊接1+1板材对接，当时调整的电流为120A,电压为21V，焊丝采用0.8焊丝。焊接样件数量为12件。现场对焊缝检查，无缺陷，表面无气孔。对试样作力学试样，其断开融合厚度为1/3,延伸率为-，强度为-，与标准要求的强度-、延伸率-等对照，符合要求。,修改记录：,对焊丝进行调整，建议采用1.0，建议在初次焊接时，操作工要检查电流、电压表，一旦发现异常，需要重新再确认参数。,结论： 符合要求,会签部门,会签人,2/8,/,/2020,23,Thankyou!！,2/8,/,/2020,24,