公司ISO9000质理管理基础要求

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,QS-9000,第三版,要素分析,第一部,分,分：以ISO9000为基础,的,的要求,内容组,成,成：ISO9000：1994二十条,要,要求及,在,在相应,条,条款中,新,新增加,的,的具体,和,和/或,补,补充及,特,特定要,求,求。后,者,者在题,号,号前加,“,“ *,”,”，,以,以示区,别,别。而,且,且，一,些,些可选,择,择的内,容,容变成,了,了强制,要,要求（,如,如：4.8）。,ISO9000：1994二十条,要,要素,4.1,管,管理,职,职责,4.2,质,质量,体,体系,4.3,合,合同,评,评审,4.4,设,设计,控,控制,4.5,文,文件,和,和资料,控,控制,二十条,要,要素,4.6,采,采购,4.7,顾,顾客,提,提供产,品,品的控,制,制,4.8,产,产品,标,标识和,可,可追溯,性,性,4.9,过,过程,控,控制,4.10 检,验,验和试,验,验,二十条,要,要素,4.11 检,验,验、测,量,量和试,验,验设备,的,的控制,4.12 检,验,验和试,验,验状态,4.13 不,合,合格品,的,的控制,4.14 纠,正,正和预,防,防措施,4.15 搬,运,运、贮,存,存、包,装,装、防,护,护和交,付,付,ISO9000：1994二十条,要,要求,4.16 质,量,量记录,的,的控制,4.17 内,部,部质量,审,审核,4.18 培,训,训,4.19 服,务,务,4.20 统,计,计技术,4.1,管,管理,职,职责,4.1,.,.1,质,质量方,针,针,4.1,.,.2,组,组织,4.1,.,.2.1 职,责,责和权,限,限,4.1,.,.2.2 资,源,源,管理职,责,责,4.1,.,.2.3 管,理,理者代,表,表,*4.1.2,.,.4,组,组织接,口,口,*4.1.2,.,.5,管,管理者,信,信息,4.1,.,.3,管,管理评,审,审,管理职,责,责,*4.1.3,.,.1,*4.1.4,*4.1.5,*4.1.6,*4.1.6,.,.1,4.1,.,.1,质,质量方,针,针,它是公,司,司的质,量,量宗旨,和,和质量,方,方向，,是,是公司,经,经营总,方,方针的,组,组成部,分,分。质,量,量方针,体,体现了,公,公司管,理,理者对,质,质量的,指,指导思,想,想和承,诺,诺，因,此,此应由,公,公司负,有,有执行,职,职责的,管,管理者,制,制定和,签,签发，,并,并形成,文,文件。,质量方,针,针,负有执,行,行职责,的,的公司,管,管理者,是指,具,具有决,策,策能力,的,的最高,领,领导层,，,，是向,最,最高领,导,导直接,负,负责的,一,一层人,。,。质量,方,方针的,基,基本要,求,求应包,括,括公司,的,的组织,目,目标和,顾,顾客的,期,期望和,需,需求，,也,也是公,司,司质量,行,行为的,准,准则。,目,目标既,要,要先进,，,，又要,可,可行，,便,便于实,施,施和检,查,查，应,与,与公司,人,人员状,况,况和所,提,提供的,产,产品相,适,适应。,质,质量方,针,针应使用容,易,易理解,的,的语言,来,来表达,，,，要保,证,证公司,各,各级人,员,员都能,理,理解，,并,并坚决,贯,贯彻执,行,行，并,作,作到对,不,不符合,质,质量方,针,针的现,象,象和行,为,为能抵,制,制和纠,正,正。,4.1,.,.2,组,组织,公司组,织,织结构,的,的确定,，,，应当,符,符合质,量,量体系,要,要求、,结,结合公,司,司实际,和,和有效,率,率。并,须,须满足,下,下列三,个,个方面,的,的要求,：,：,4.1,.,.2.1 职,责,责和权,限,限,4.1,.,.2.2 资,源,源,4.1,.,.2.3 管,理,理者代,表,表,4.1,.,.2.1 职,责,责和权,限,限,对所有,与,与质量,有,有关的,管,管理、,执,执行和,验,验证人,员,员，特,别,别是对,需,需要独,立,立行使,权,权力防,止,止和消,除,除不合,格,格，以,及,及对不,合,合格品,进,进行控,制,制和处,置,置的人,员,员，即,在,在其授,权,权范围,内,内，能,自,自主作,出,出相应,决,决定的,人,人员，,都,都应用,文,文件明,确,确其职,责,责、权,限,限和相,互,互关系,，,，使有,关,关人员,按,按照其,职,职责和,权,权限能,及,及时有,效,效地采,取,取纠正,和,和预防,措,措施，,从,从而达,到,到减少、,消,消除或,防,防止有,关,关产品,、,、过程,和,和质量,体,体系的,不,不合格,。,。在这,里,里，执行人,员,员是指,与,与产品,质,质量形,成,成有直,接,接关系,的,的工作,人,人员。,如,如：设,计,计人员,、,、采购,人,人员等,。,。验证,人,人员是,指,指对质,量,量进行,监,监控或,提,提出证,据,据的有,关,关人员,。,。如：,检,检验人,员,员和审,核,核人员,等,等。,职责和,权,权限,岗位责,任,任规定,得,得清晰,明,明确，,就,就能有,效,效地增,强,强每个,员,员工为,达,达到质,量,量方针,和,和质量,目,目标的,责,责任感,。,。职责,与,与权限,也,也应该,是,是统一,的,的，不,能,能有职,无,无责或,有,有职无,权,权。职责也,不,不能规,定,定得笼,统,统、含,混,混和范,围,围不清,。,。,4.1,.,.2.2资源,为了使,公,公司的,各,各个部,门,门能有,效,效地发,挥,挥各自,的,的功能,，,，应确,定,定资源,要,要求，,并,并提供,充,充分的,资,资源。,包,包括满,足,足产品,质,质量要,求,求的人,力,力和物,力,力资源,。,。本项,要,要求特,别,别强调,了,了要有,与,与质量,要,要求相,适,适应的,、,、并经,过,过培训,的,的人员,，,，去从,事,事管理,、,、执行,和,和验证,活,活动。,4.1,.,.2.3 管,理,理者代,表,表,管理者,代,代表应,是,是公司,管,管理层,中,中的一,员,员，由,最,最高管,理,理者委,派,派，负,责,责质量,体,体系的,建,建立、,实,实施和,保,保持其,正,正常运,行,行，并,向,向最高,管,管理者,报,报告质,量,量体系,运,运行情,况,况，及,时,时处理,影,影响质,量,量体系,正,正常运,行,行的有,关,关问题,。,。这里,的,的管理,层,层是指,负,负有执,行,行职责,的,的，也,就,就是最,高,高管理,层,层。管,理,理者代,表,表可能,还,还负责,若,若干职,能,能部门,的,的工作,，,，但不应,影,影响其,质,质量保,证,证职能,的,的独立,性,性，其,他,他职责,不,不能与,管,管理者,代,代表的,职,职责相,矛,矛盾。,*4.1.2,.,.4,组,组织接,口,口,*4.1.2,.,.5,管,管理者,信,信息,4.1,.,.3,管,管理评,审,审,管理评,审,审是公,司,司最高,管,管理者,的,的重要,职,职责，,是,是因各,种,种情况,变,变化，,为,为使其,质,质量体,系,系能适,应,应变化,，,，保持,其,其适应,性,性和持,续,续有效,性,性而对,质,质量体,系,系和质,量,量方针,所,所进行,的,的正式,评,评价。,管,管理评,审,审的依,据,据是受,益,益者的,期,期望。,包,包括：,市,市场和,顾,顾客需,求,求，有,关,关法规,、,、规章,、,、标准,等,等要求,，,，公司,领,领导和,全,全体员,工,工的期,望,望等。,质,质量审,核,核结果,也,也是管,理,理评审,的,的一种,输,输入。,管理评,审,审与质,量,量体系,审,审核是,两,两个不,同,同的概,念,念，质,量,量体系,审,审核是,依,依据质,量,量手册,和,和质量,保,保证标,准,准，对,现,现有质,量,量体系,的,的符合,性,性和有,效,效性作,出,出评价,。,。,管理职,责,责:,管,管理评,审,审,管理评,审,审一般,每,每年至,少,少进行,一,一次。,但,但随着,社,社会环,境,境、市,场,场需求,和,和公司,内,内部组,织,织机构,等,等有重,大,大变化,时,时，或,公,公司连,续,续出现,重,重大质,量,量事故,或,或被顾,客,客投诉,时,时，也,应,应及时,进,进行管,理,理评审,。,。,管理评,审,审是在,最,最高管,理,理者主,持,持下进,行,行的，,成,成员一,般,般是由,管,管理层,组,组成。,包,包括与,质,质量有,关,关的、,有,有关职,能,能部门,的,的负责,人,人。管,理,理评审,中,中要特,别,别关注,质,质量体,系,系运行,中,中，长,期,期存在,的,的问题,和,和系统,性,性问题,的,的解决,对,对策。,对,对质量,体,体系的,改,改进，,应,应体现,在,在新的,质,质量体,系,系文件,中,中。管,理,理评审,记,记录应,妥,妥善保,存,存。,4.2,质,质量,体,体系,4.2,.,.1,总,总则,4.2,.,.2,质,质量体,系,系程序,4.2,.,.3,质,质量策,划,划,4.2,.,.3.1,4.2,.,.3.2,4.2,.,.3.3,4.2,.,.3.4,4.2,.,.3.5,4.2,.,.3.6,4.2,.,.3.7,4.2,.,.4,4.2,.,.4.1,4.2,.,.4.2,4.2,.,.4.3,4.2,.,.5,4.2,.,.5.1,4.2,.,.5.2,4.2,.,.5.3,4.2,.,.6,4.2,.,.6.1,4.2,.,.6.2,4.2,.,.1,总,总则,为了对,影,影响产,品,品的技,术,术、管,理,理和人,员,员等因,素,素予以,有,有效的,控,控制，,以,以减少,和,和消除,不,不合格,，,，尤其,是,是预防,不,不合格,，,，保证,产,产品质,量,量符合,要,要求，,公,公司应,建,建立质,量,量体系,，,，形成,质,质量体,系,系文件,，,，并贯,彻,彻实施,，,，保持,质,质量体,系,系的有,效,效运行,。,。,质量体,系,系文件,是,是质量,体,体系的,具,具体体,现,现，是,质,质量体,系,系运行,的,的法规,性,性依据,，,，通过,对,对各类,质,质量活,动,动、方,法,法作出,规,规定，,使,使与质,量,量有关,的,的活动,都,都能做,到,到有章,可,可循、,有,有法可,依,依。,在1995年3月发,布,布的国,际,际标准ISO10013“质量手,册,册编制,指,指南”,附,附录A中，用,图,图形描,述,述了典,型,型的质,量,量体系,文,文件层,次,次。,质量手,册,册是阐,述,述公司,质,质量方,针,针，并,描,描述质,量,量体系,的,的文件,。,。公司,应,应具有,内,内容覆,盖,盖了ISO9001国际标,准,准质量,体,体系要,求,求的质,量,量手册,。,。在质,量,量手册,中,中还应,包,包括或,引,引用质,量,量体系,程,程序文,件,件，并,概,概述用,于,于质量,体,体系的,文,文件结,构,构，包,括,括对质,量,量方针,的,的陈述,、,、引用,的,的程序,文,文件、,与,与质量,有,有关人,员,员的岗,位,位职责,、,、权限,，,，以及,质,质量手,册,册的评,审,审，修,改,改和控,制,制的规,定,定等。,4.2,.,.2,质,质量体,系,系程序,质量体,系,系程序,是,是指为,完,完成质,量,量体系,要,要求的,质,质量活,动,动所规,定,定的方,法,法的运,作,作文件,。,。在质,量,量体系,文,文件中,，,，应有,与,与质量,体,体系要,求,求和公,司,司质量,方,方针相,一,一致的,有,有关文,件,件化程,序,序文件,，,，它是,质,质量手,册,册的支,持,持性文,件,件，是,对,对各项,质,质量活,动,动采取,方,方法的,具,具体描,述,述，应,具,具有可,操,操作性,和,和可检,查,查性，,也,也是质,量,量体系,实,实施中,的,的、法,规,规性的,依,依据性,文,文件。,只有有,效,效地实,施,施质量,手,手册及,其,其程序,文,文件，,才,才能体,现,现质量,体,体系的,功,功能。,因,因此，,程,程序文,件,件的内,容,容及要,求,求，要,密,密切结,合,合公司,的,的实际,情,情况。,程,程序文,件,件展开,的,的广度,与,与深度,，,，取决,于,于公司,任,任务的,复,复杂性,，,，采用,的,的工作,方,方法和,执,执行活,动,动人员,的,的水平,、,、能力,、,、技巧,和,和培训,后,后所达,到,到的熟,练,练程度,。,。还可,以,以参照,程,程序文,件,件规定,，,，制定,技,技术性,细,细节更,详,详尽的,作,作业指,导,导书。,而,而且，,在,在各级,文,文件间,，,，要做,到,到层次,清,清晰，,前,前后协,调,调。,4.2,.,.3,质,质量策,划,划,质量策,划,划是为,确,确定质,量,量和质,量,量体系,要,要素的,应,应用的,目,目标和,要,要求的,活,活动，,即,即为使,产,产品、,项,项目或,合,合同恰,当,当的满,足,足要求,而,而采取,的,的方法,。,。质量,策,策划包,括,括产品,策,策划、,管,管理和,运,运作策,划,划、编,制,制质量,计,计划和,为,为质量,改,改进作,准,准备等,。,。,质量策,划,划应与,公,公司质,量,量体系,的,的其他,所,所有要,求,求协调,一,一致，,以,以适合,公,公司使,用,用的形,式,式形成,文,文件，,并,并应及,时,时考虑,下,下述活,动,动：,质量体,系,系:质,量,量策划,a)质量计,划,划的编,制,制,质量计,划,划是针,对,对具体,产,产品、,项,项目或,合,合同，,规,规定专,门,门的质,量,量措施,、,、资源,和,和活动,顺,顺序的,文,文件。,质,质量计,划,划对新,老,老产品,都,都是必,要,要的，,需,需要说,明,明的是,，,，如某,老,老产品,已,已有文,件,件化的,生,生产流,程,程图，,控,控制重,点,点及措,施,施等，,就,就可视,为,为该产,品,品的质,量,量计划,，,，因而,可,可以不,再,再重新,编,编制。,质,质量计,划,划通常,要,要引用,质,质量手,册,册的有,关,关内容,，,，包括,采,采用参,照,照的合,适,适的文,件,件化程,序,序，再对特,殊,殊要求,作,作出规,定,定，是,对,对质量,手,手册和,质,质量程,序,序的一,种,种补充,。,。,质量计,划,划一般,包,包括的,主,主要内,容,容是：,应,应达到,的,的质量,目,目标，,对,对该产,品,品或项,目,目采取,措,措施的,有,有关人,员,员的职,责,责，所,采,采用特,定,定的质,量,量控制,程,程序，,必,必要的,试,试验、,检,检验和,审,审核文,件,件，以,及,及为达,到,到质量,目,目标所,采,采取的,其,其他措,施,施。,质量体,系,系:质,量,量策划,b)配备必,要,要的资,源,源,为满足,质,质量要,求,求，应,确,确定并,配,配备必,要,要的控,制,制手段,，,，包括,必,必要的,工,工艺装,备,备（也,包,包括检,测,测设备,）,）、工,装,装、夹,具,具和量,具,具，经,培,培训的,工,工作人,员,员等；,必,必要时,，,，还应,识,识别检,测,测要求,，,，开发,和,和具有,必,必要的,测,测试能,力,力，更,新,新检测,技,技术和,设,设备等,。,。,c)确保从,设,设计、,生,生产、,安,安装、,服,服务到,检,检验和,试,试验的,程,程序及,有,有关文,件,件的相,容,容性。,d)作好产,品,品验证,和,和验收,的,的有关,工,工作。,包,包括对,所,所有特,性,性和要,求,求，明,确,确接受,标,标准，,对,对产品,形,形成中,适,适当阶,段,段的相,应,应验证,的,的认定,等,等。,e)确定和,准,准备质,量,量记录,。,。,4.3,合,合同,评,评审,4.3,.,.1,总,总则,4.3,.,.2,评,评审,4.3,.,.3,合同的,修,修订,4.3,.,.4,记,记录,4.3,.,.1,总,总则,合同是,明,明确供,需,需双方,权,权利和,义,义务的,文,文件，,一,一经签,定,定就具,有,有法律,效,效力。,合,合同又,是,是公司,经,经济活,动,动的源,头,头，是,设,设计开,发,发和下,一,一步工,作,作的依,据,据。因,此,此，能,否,否满足,合,合同要,求,求，对,公,公司取,得,得顾客,信,信任有,着,着直接,影,影响。,要,要重视,合,合同在,签,签定前,在,在公司,内,内部所,进,进行的,评,评审活,动,动，公,司,司应制,定,定并执,行,行合同,评,评审和,协,协调评,审,审活动,的,的文件,化,化程序,，,，合同范,围,围包括,销,销售合,同,同、订,单,单、标,书,书等。,4.3,.,.2,评,评审,评审应,在,在提出,投,投标前,或,或接受,合,合同或,订,订单前,，,，公司,应,应对标,书,书、合,同,同或订,单,单进行,评,评审。,a)要评审,每,每项要,求,求是否,合,合理、,明,明确，,公,公司是,否,否有能,力,力满足,，,，公司,应,应对每,份,份合同,、,、订单,和,和标书,进,进行评,审,审，不,仅,仅要对,质,质量方,面,面的要,求,求进行,评,评审，,也,也要对,包,包括生,产,产能力,、,、交货,期,期以及,特,特殊要,求,求进行,评,评审，,并,并形成,文,文件。,合同评,审,审:评,审,审,b)要对不,同,同类型,的,的合同,（,（标准,产,产品、,特,特殊定,货,货，重,要,要的、,一,一般的,，,，书面,的,的、口,头,头的）,，,，分别,规,规定评,审,审程序,（,（由谁,评,评审、,如,如何评,审,审）。,对,对以口,头,头方式,接,接到的,订,订单及,对,对要求,没,没有书,面,面说明,的,的场合,，,，公司,应,应确保,订,订单要,求,求在被,接,接受前,得,得到相,关,关人员,的,的同意,，,，包括,电,电话订,单,单，都,应,应记录,在,在案，,并,并经有关责,任,任人员,认,认可。,重,重大合,同,同评审,或,或参与,投,投标，,要,要从投,标,标开始,，,，做好,准,准备，,供,供方内,部,部应协,调,调一致,，,，使合,同,同要求,具,具体、,明,明确、,完,完整，,并,并切实,可,可行，,及,及经过,努,努力可,以,以实现,。,。总之,，,，评审,程,程序要,从,从实际,出,出发，,可,可繁可,简,简，不,追,追求形,式,式。,c)合同评,审,审要做,到,到任何,与,与投标,时,时的不,一,一致、,合,合同或,接,接受订,单,单的要,求,求都已,得,得到解,决,决，以,及,及公司,有,有能力,满,满足合,同,同或接,受,受订单,的,的要求,。,。,4.3,.,.3,合,合同的,修,修订,公司应,确,确定如,何,何进行,合,合同修,订,订，不,论,论它是,由,由顾客,提,提出的,，,，还是,公,公司提,出,出的。,公,公司应,就,就合同,的,的有关,事,事项与,顾,顾客建,立,立联络,渠,渠道，,明,明确接,口,口。并,将,将修订,合,合同后,的,的信息,，,，及时,、,、正确,地,地传递,给,给本公,司,司内的,有,有关职,能,能部门,。,。,4.3,.,.4,记,记录,应保存,好,好合同,评,评审记,录,录。,4.4,设,设计,控,控制,4.4,.,.1,总,总则,4.4,.,.1.1,4.4,.,.2,设,设计和,开,开发的,策,策划,4.4,.,.2.1,4.4,.,.3,组,组织和,技,技术接,口,口,4.4,.,.4,设,设计输,入,入,4.4,.,.4.1,4.4,.,.5,设,设计输,出,出,4.4,.,.5.1,4.4,.,.6,设,设计评,审,审,4.4,.,.7,设,设计验,证,证,4.4,.,.8,设,设计确,认,认,4.4,.,.8.1,4.4,.,.9,设,设计更,改,改,4.4,.,.9.1,4.4,.,.9.2,4.4,.,.10,4.4,.,.11,4.4,.,.1,总,总则,设计是,产,产品质,量,量形成,中,中的关,键,键环节,，,，公司,通,通过设,计,计，把,来,来自顾,客,客的和,其,其他的,要,要求，,转,转化为,对,对采购,、,、制造,、,、检验,、,、服务,等,等技术,规,规范和,文,文件，,体,体现了,产,产品质,量,量的适,用,用性。,设,设计控,制,制就是,要,要从设,计,计策划,开,开始，,到,到设计,确,确认的,全,全过程,，,，实施,控,控制和,验,验证。,通,通过制,定,定并执,行,行产品,设,设计控,制,制和验,证,证的文,件,件化程,序,序，使,设,设计工,作,作有计,划,划、按,程,程序地,进,进行，,以,以确保,产,产品的,适,适用性,能,能满足,顾,顾客的,和,和有关,的,的要求,。,。,4.4,.,.2,设,设计和,开,开发的,策,策划,设计和,开,开发的,策,策划，,是,是指针,对,对某项,设,设计和,开,开发项,目,目，而,建,建立质,量,量目标,、,、规定,质,质量要,求,求和安,排,排应开,展,展的各,种,种活动,。,。,1.,编,编制计,划,划。应,对,对每一,项,项设计,和,和开发,活,活动编,制,制计划,，,，列出,应,应开展,的,的活动,。,。包括,设,设计和,开,开发阶,段,段的划,分,分，明,确,确每个,阶,阶段的,任,任务与,责,责任，,进,进展安,排,排和应,采,采取的,措,措施以,及,及什么,时,时间验,证,证和评,审,审等。,2.,人,人员和,资,资源。,设,设计和,开,开发活,动,动应指,派,派给具,备,备一定,资,资格的,人,人员去,完,完成，,并,并为其,配,配备必,要,要的资,源,源，包,括,括资料,、,、信息,和,和工作,手,手段等,。,。,3.,计,计划修,改,改。要,随,随设计,进,进展适,时,时修改,设,设计和,开,开发计,划,划。,4.4,.,.3,组,组织和,技,技术接,口,口,接口是,指,指两个,或,或两个,以,以上具,体,体的连,接,接处和,相,相互间,关,关系，,实,实体通,过,过接口,进,进行信,息,息和物,资,资交流,。,。参与,设,设计过,程,程有许,多,多外部,的,的、内,部,部的组,织,织和技,术,术接口,。,。如：,从,从销售,部,部门得,到,到顾客,需,需求和,合,合同中,有,有关规,定,定，工,艺,艺部门,要,要对设,计,计的工,艺,艺性进,行,行审查,，,，设计,部,部门内,部,部的总,体,体设计,人,人员又,要,要将有,关,关要求,传,传递给,各,各个专,业,业设计,人,人员。如：建,筑,筑工程,设,设计中,的,的结构,组,组、电,气,气组、,通,通风采,暖,暖组、,上,上下水,组,组等，,专,专业组,间,间相互,又,又有很,多,多相互,要,要求和,必,必要的,信,信息传,递,递。在整个,设,设计过,程,程中，,与,与设计,有,有关的,各,各种信,息,息传递,，,，直接,影,影响着,设,设计质,量,量及其,输,输出。,因,因此，,应,应规定,从,从设计,输,输入到,参,参与设,计,计过程,的,的不同,部,部门之,间,间的、,在,在组织,上,上和技,术,术上的,接,接口。,应,应规定,应,应接收,和,和传递,什,什么信,息,息，应,发,发出和,应,应接收,的,的部门,和,和单位,，,，传递,的,的信息,方,方式和,达,达到的,作,作用，,为,为何收,发,发保存,传,传递文,件,件等。应将必,要,要的信,息,息形成,文,文件、,予,予以传,递,递，并,定,定期评,审,审。,4.4,.,.4,设,设计输,入,入,设计输,入,入是设,计,计的主,要,要依据,。,。它包,括,括：顾,客,客对产,品,品的需,求,求（合,同,同情况,下,下，通,常,常写在,合,合同中,，,，包括,进,进行合,同,同评审,活,活动后,的,的结果,）,），有,关,关的法,令,令、法,规,规和社,会,会要求,，,，必须,贯,贯彻的,有,有关标,准,准等。,这,这些通,常,常都要,列,列入设,计,计任务,书,书中。,设计输,入,入是开,展,展设计,工,工作的,依,依据，,也,也是验,证,证、评,审,审设计,输,输出的,依,依据。,因,因此必,须,须形成,文,文件，,并,并由公,司,司对所,提,提要求,的,的适宜,性,性进行,评,评审。,对,对不完,整,整的、,含,含糊的,或,或矛盾,的,的要求,，,，应在,设,设计前,与,与提出,要,要求的,责,责任单,位,位和/,或,或顾客,共,共同解,决,决。,4.4,.,.5,设,设计输,出,出,设计输,出,出就是,通,通过由,设,设计过,程,程中的,相,相关资,源,源和活,动,动所产,生,生的设,计,计成果,。,。如设,计,计图纸,、,、技术,规,规范、,计,计算书,、,、外购,外,外协件,清,清单、,标,标准件,清,清单、,产,产品说,明,明书等,。,。,设计输,出,出是以,设,设计输,入,入为依,据,据的。,因,因此，,要,要表明,输,输入要,求,求是否,满,满足，,为,为设计,评,评审和,验,验证提,供,供证明,，,，设计,输,输出还,应,应包括,或,或引用,验,验收准,则,则，标,出,出与产,品,品安全,和,和正常,工,工作有,重,重大关,系,系的设,计,计特性,。,。在设,计,计输出,文,文件发,布,布前，,还,还应进,行,行评审,。,。,4.4,.,.6,设,设计评,审,审,设计评,审,审是对,设,设计所,作,作的、,文,文件化,的,的、综,合,合的和,系,系统的,检,检查，,以,以评价,其,其满足,质,质量要,求,求的能,力,力，找,出,出存在,的,的问题,并,并提出,解,解决的,方,方法。,因,因此，,这,这种正,规,规的设,计,计评审,不,不同于,前,前面提,及,及的接,口,口、设,计,计输入,、,、设计,输,输出等,的,的评审,。,。,设计的,适,适当阶,段,段，系,指,指设计,过,过程的,任,任何阶,段,段，该,阶,阶段成,果,果已形,成,成文件,的,的时机,，,，较复,杂,杂的产,品,品可能,有,有初步,设,设计、,技,技术设,计,计、安,装,装设计,等,等多个,阶,阶段，,因,因此，,也,也可能,对,对阶段,性,性设计,结,结果有,多,多次的,评,评审。,通,通过评,审,审，以,发,发现和,纠,纠正设,计,计缺陷,和,和不足,，,，评审,也,也是保,证,证设计,输,输出满,足,足设计,输,输入要,求,求的一,种,种重要,方,方法。,设计评,审,审作为,一,一种必,须,须实施,的,的方法,，,，由公,司,司组织,进,进行，,参,参加者,应,应包括,与,与设计,阶,阶段有,关,关的各,职,职能部,门,门的代,表,表和邀,请,请的有,关,关专家,，,，某些,根,根据法,规,规要求,或,或合同,要,要求开,发,发的产,品,品，还,要,要经被,认,认可的,外,外部机,构,构进行,设,设计评,审,审。设,计,计评审,记,记录应,加,加以保,存,存。,4.4,.,.7,设,设计验,证,证,设计验,证,证的目,的,的是通,过,过检查,和,和提供,客,客观证,据,据，证,明,明设计,阶,阶段输,出,出是否,满,满足设,计,计阶段,输,输入的,要,要求。,验,验证应,在,在设计,的,的适当,阶,阶段，,通,通常是,在,在阶段,设,设计输,出,出形成,文,文件后,。,。设计,验,验证方,法,法除前,面,面提到,的,的必须,实,实施的,设,设计评,审,审外，,还,还可以,进,进行以,下,下活动,：,：包括,采,采用其,它,它的计,算,算方法,；,；将新的,设,设计与,已,已证实,的,的类似,设,设计进,行,行比较,；,；进行,试,试验和,证,证实；,设,设计阶,段,段文件,发,发布前,的,的评审,等,等。,4.4,.,.8,设,设计确,认,认,确认是,根,根据检,查,查和提,供,供的客,观,观证据,，,，对满,足,足规定,的,的预期,用,用途的,特,特定要,求,求所进,行,行的认,可,可。设,计,计确认,则,则是指,对,对一个,产,产品的,检,检查过,程,程，以,确,确定是,否,否符合,顾,顾客的,需,需要，,包,包括是,否,否符合,在,在合同,评,评审后,对,对顾客,要,要求的,承,承诺。,设,设计确,认,认是在,成,成功的,设,设计验,证,证之后,。,。通常,是,是在规,定,定的使,用,用条件,下,下，特别是,针,针对最,终,终产品,进,进行的,，,，也可,能,能需要,在,在产品,完,完工前,进,进行阶,段,段性的,确,确认。,它,它通过,样,样品或,产,产品发,现,现的问,题,题，得,以,以在设,计,计最后,确,确认前,，,，消除,那,那些尚,不,不能满,足,足顾客,需,需求的,问,问题，,以,以确保,设,设计质,量,量符合,要,要求。,还,还有一,些,些产品,可,可能要,在,在产品,经,经过一,段,段时间,的,的使用,后,后才能,进,进行确,认,认。,设计评,审,审、设,计,计验证,和,和设计,确,确认都,是,是设计,的,的控制,手,手段。,但,但是，,它,它们各,自,自的目,的,的、对,象,象、时,机,机和方,法,法均有,所,所不同,。,。,4.4,.,.9,设,设计更,改,改,在设计,过,过程或,设,设计文,件,件评审,、,、确认,后,后，由,于,于种种,原,原因，,如,如顾客,提,提出更,改,改要求,，,，采购,或,或制造,困,困难等,都,都可能,导,导致设,计,计更改,。,。公司,应,应对设,计,计更改,进,进行认,真,真的识,别,别和评,审,审，必,要,要时还,须,须经过,必,必要的,验,验证，,以,以确保,不,不因更,改,改而带,来,来新的,质,质量问,题,题。因,此,此，要,制,制定设,计,计更改,程,程序文,件,件，对,更,更改和,修,修订实,施,施前，要加以,标,标识、,评,评审、,并,并经授,权,权人员,批,批准，,应,应形成,文,文件，,保,保存好,更,更改记,录,录。,4.5,文,文件,和,和资料,控,控制,4.5,.,.1,总,总则,4.5,.,.2,文,文件和,资,资料的,批,批准与,发,发布,4.5,.,.2.1,4.5,.,.3,文,文件和,资,资料的,更,更改,4.5,.,.1,总,总则,文件和,资,资料是,公,公司指,导,导生产,和,和管理,活,活动的,依,依据和,证,证实材,料,料。文,件,件和资,料,料管理,失,失控，,将,将对公,司,司质量,活,活动造,成,成重大,影,影响。,为,为保证,文,文件的,适,适用性,、,、系统,性,性、协,调,调性和,完,完整性,，,，公司,应,应对与,质,质量体,系,系要求,有,有关的,所,所有文,件,件和资,料,料，制,定,定和执,行,行文件,化,化的控,制,制程序,。,。,本要求,提,提及的,文,文件是,指,指质量,体,体系实,施,施中所,涉,涉及和,形,形成的,质,质量文,件,件；如,质,质量手,册,册、程,序,序文件,、,、审核,报,报告等,。,。本要,求,求提及,的,的资料,是,是指形,成,成或证,实,实质量,文,文件依,据,据或引,用,用的资,料,料，如,技,技术规,范,范。,通常与,质,质量体,系,系要求,和,和产品,质,质量有,关,关的文,件,件和资,料,料包括,图,图纸、,技,技术标,准,准、检,验,验规范,、,、工艺,文,文件、,质,质量手,册,册、程,序,序文件,、,、作业,指,指导书,、,、质量,计,计划、,质,质量记,录,录、质,量,量审核,报,报告等,，,，其中,也,也包括,外,外部提,供,供的有,关,关原始,文,文件和,资,资料，,如,如标准,和,和顾客,图,图样等,。,。,文件和,资,资料可,能,能以多,种,种形式,出,出现，,可,可以是,文,文字的,，,，也可,以,以是硬,拷,拷贝或,电,电子信,息,息软件,等,等。,4.5,.,.2,文,文件和,资,资料的,批,批准与,发,发布,文件和,资,资料在,发,发布前,应,应由授,权,权人员,审,审批其,适,适用性,，,，要通,过,过相应,控,控制程,序,序或制,定,定并发,布,布现行,有,有效的,文,文件清,单,单，达,到,到有效,防,防止使,用,用失效,或,或作废,的,的文件,，,，从而,保,保证做,到,到：,a)对质量,体,体系有,效,效运行,起,起重要,作,作用的,场,场所，,都,都使用,相,相应文,件,件的有,效,效版本,。,。,b)从所有,发,发布或,使,使用场,所,所及时,收,收回无,效,效的或,作,作废的,文,文件，,防,防止造,成,成错用,或,或误用,。,。,c)对出于,正,正当理,由,由而保,留,留的任,何,何作废,文,文件，,都,都应进,行,行适当,标,标识，,和,和正在,使,使用的,文,文件能,有,有明显,的,的区别,，,，对这,类,类文件,要,要有特,定,定的管,理,理办法,。,。,4.5,.,.3,文,文件和,资,资料的,更,更改,更改后,的,的文件,和,和资料,的,的审批,，,，一般,应,应由该,文,文件和,资,资料的,原,原审批,部,部门进,行,行。如,有,有特殊,规,规定，,要,要由被,指,指定的,部,部门进,行,行审批,时,时，必,须,须获得,原,原审批,所,所依据,的,的背景,材,材料。,必要时,，,，应在,文,文件和,资,资料或,其,其附件,的,的更改,栏,栏中标,明,明更改,的,的原因,。,。更改,的,的方法,和,和步骤,都,都要按,程,程序中,的,的规定,来,来进行,。,。,4.6,采,采购,4.6,.,.1,总,总则,4.6,.,.1.1,4.6,.,.1.2,4.6,.,.2,分,分承包,方,方的评,价,价,4.6,.,.2.1,4.6,.,.2.2,4.6,.,.3,采,采购资,料,料,4.6,.,.4,采,采购产,品,品的验,证,证,4.6,.,.4.1,4.6,.,.4.2,4.6,.,.1,总,总则,公司采,购,购的产,品,品，包,括,括了为,满,满足最,终,终产成,品,品所需,要,要的各,种,种原材,料,料、元,器,器件、,其,其他配,套,套设备,及,及外协,件,件等。,采,采购产,品,品的质,量,量直接,影,影响着,最,最终产,品,品的质,量,量，因,此,此公司,应,应制定,并,并执行,文,文件化,的,的程序,，,，对影,响,响采购,质,质量的,关,关键环,节,节实施,控,控制，,包,包括对,分,分承包,方,方的评,价,价与选,择,择，正,确,确完整,地,地制定,采,采购文,件,件，对,采,采购产,品,品规定,适,适宜的,验,验证方,法,法等，,以,以确保,所,所采购,的,的产品,符,符合规,定,定要求,。,。,4.6,.,.2,分,分承包,方,方的评,价,价,a)采购产,品,品的质,量,量取决,于,于供货,单,单位的,质,质量保,证,证能力,及,及其产,品,品的实,际,际质量,水,水平。,因,因此，,对,对于采,购,购产品,的,的质量,保,保证，,首,首先要,对,对供货,单,单位，,即,即采购,合,合同中,的,的分承,包,包方进,行,行评价,。,。为了,评,评价分,承,承包方,的,的质量,保,保证能,力,力，采,购,购前要,调,调查被,评,评定单,位,位的生,产,产能力,、,、交货,质,质量和,信,信誉；,评,评价满,足,足产品,质,质量要,求,求的能,力,力、审,查,查其质,量,量体系,的,的有效,性,性。,在调研,的,的基础,上,上，公,司,司要对,可,可供货,单,单位进,行,行比较,排,排队，,选,选定其,中,中合格,的,的分承,包,包方，,并,并编制,合,合格分,承,承包方,名,名录。,对一次,性,性购买,或,或购买,量,量很小,的,的一般,产,产品，,公,公司也,可,可以采,用,用在使,用,用前对,产,产品检,验,验或验,证,证办法,，,，来作,出,出评定,。,。,采购:,分,分承,包,包方的,评,评价,b)公司对,分,分承包,方,方实行,控,控制的,类,类型和,程,程度。,可,可以是,签,签定包,括,括产品,技,技术要,求,求和验,收,收条件,的,的一般,合,合同，,也,也可以,签,签定还,包,包括质,量,量保证,要,要求的,合,合同；,对,对分承,包,包方质,量,量保证,能,能力进,行,行审核,方,方式，,包,包括审,核,核范围,，,，审核,频,频率，,是,是否需,要,要委托,有,有能力,的,的第三,方,方审核,等,等的控,制,制类型,和,和程度,，,，取决,于,于公司,产,产品的,类,类别以及分,承,承包方,提,提供产品,对,对公司,最,最终产,品,品质量,的,的影响,。,。有时,，,，还取,决,决于分,承,承包方,的,的质量,审,审核报,告,告或被,证,证实的,能,能力和,业,业绩记,录,录。,c)建立并,保,保存合,格,格的分,承,承包方,的,的质量,记,记录，,作,作为分,承,承包方,档,档案的,一,一个部,分,分，也,是,是评定,分,分承包,方,方质量,保,保证能,力,力的重,要,要证实,材,材料。,4.6,.,.3,采,采购资,料,料,对采购,产,产品质,量,量控制,，,，还体,现,现在采,购,购文件,中,中，包,括,括明确,、,、完整,地,地说明,所,所订购,产,产品的,资,资料，,主,主要包,括,括：,a)产品类,别,别、型,号,号、等,级,级或其,他,他的标,识,识方法,。,。是通,用,用性的,产,产品，,还,还是有,特,特殊要,求,求的产,品,品。,b)规范、,图,图样、,检,检验规,程,程等的,名,名称和,适,适用版,本,本，说,明,明是采,用,用国家,标,标准、,行,行业标,准,准，还,是,是企业,标,标准作,为,为交货,依,依据和,验,验收条,件,件，包,括,括一些,特,特殊质,量,量要求,。,。,c)在有质,量,量保证,要,要求时,，,，要写,明,明适用,的,的质量,保,保证模,式,式、标,准,准版本,和,和编号,等,等。,公司对,采,采购文,件,件的编,制,制、审,核,核、批,准,准和更,改,改的规,定,定，应,编,编制出,程,程序，,并,并按照,实,实施。,特,特别是,在,在采购,文,文件发,布,布前，,要,要对规,定,定的要,求,求进行,审,审批，,以,以保证,采,采购文,件,件的正,确,确和有,效,效。,4.6,.,.4,采,采购产,品,品的验,证,证,这是控,制,制采购,质,质量的,又,又一个,重,重要环,节,节，即,在,在采购,订,订单上,，,，公司,与,与分承,包,包方应,达,达成协,议,议，明,确,确采购,产,产品如,何,何验证,，,，两种,验,验证做,法,法是：,4.6,.,.4.1 公,司,司在分,承,承包方,处,处的验,证,证,有这种,要,要求时,，,，应在,采,采购文,件,件中对,验,验证的,安,安排及,产,产品的,交,交付方,法,法作出,规,规定。,一,一般是,通,通过签,定,定供需,双,双方认,可,可的采,购,购合同,后,后，再,实,实施。,4.6,.,.4.2 分,承,承包方,产,产品的,顾,顾客验,证,证,当合同,规,规定顾,客,客要对,分,分承包,方,方产品,进,进行验,证,证时，,也,也就是,顾,顾客为,了,了确保,最,最终产,品,品质量,而,而把控,制,制要求,延,延伸到,公,公司的,分,分承包,方,方时，,公,公司应,提,提供必,要,要的条,件,件，使,顾,顾客能,在,在公司,或,或分承,包,包方处,对,对分承,包,包方产,品,品是否,符,符合要,求,求实施,验,验证。,但,但是公,司,司不能,因,因顾客,的,的验证,而,而认为,是,是分承,包,包方对,质,质量进,行,行了有,效,效控制,的,的依据，,也,也不能,减,减轻公,司,司提供,合,合格产,品,品的责,任,任，公,司,司仍然,要,要按要,求,求对分,承,承包方,作,作出有,效,效地控,制,制。,4.7,顾,顾客,提,提供产,品,品的控,制,制,4.7,.,.1,顾客提,供,供产品,的,的控制,顾客提,供,供产品,通,通常是,在,在合同,条,条件下,的,的一种,方,方法。,顾,顾客出,于,于对最,终,终产品,满,满足质,量,量要求,的,的考虑,，,，或顾,客,客有条,件,件提供,一,一些产,品,品，包,括,括来料,加,加工，,来,来件组,装,装等。,既,既使是,顾,顾客提,供,供的产,品,品，为,确,确保最,终,终产品,合,合乎要,求,求，也,要,要对其,进,进行验,证,证，并,合,合理贮,存,存和正,常,常维护,。,。因此,，,，公司,应,应制定,并,并实施,对,对顾客,提,提供产,品,品的验,证,证、贮,存,存和维,护,护的文,件,件化程,序,序。,对顾客,提,提供的,产,产品如,同,同公司,采,采购的,产,产品一,样,样，也,要,要进行,到,到货验,证,证，并,进,进行标,识,识，贮,存,存于适,当,当地点,，,，妥善,防,防护。,任,任何有,关,关产品,的,的遗失,、,、损坏,或,或不适,用,用，都,应,应及时,记,记录并,向,向提供,产,产品的,顾,顾客报,告,告。,公司的,验,验证，,不,不能减,轻,轻顾客,对,对其所,提,提供的,产,产品应,是,是合格,的,的责任,。,。,4.8,产,产品,标,标识和,可,可追溯,性,性,产品标,识,识是用,于,于对每,个,个或每,批,批产品,形,形成过,程,程中识,别,别和记,录,录的唯,一,一性标,记,记。如,同,同身份,证,证一样,。,。可以,通,通过在,产,产品上,作,作标记,或,或挂上,标,标签，,或,或用随,行,行文件,标,标识。,对,对批量,生,生产的,或,或流程,性,性材料,也,也可以,用,用来料,批,批号、,型,型号和,生,生产批,号,号等标,识,识。,当产品,标,标识的,目,目的是,必,必要时,，,，为了,区,区分不,同,同类别,、,、不同,规,规格、,不,不同批,次,次、不,同,同日期,等,等的产,品,品，即,能,能有效,地,地识别,从,从投料,到,到产成,品,品的全,过,过程中,的,的产品,，,，防止,混,混用。,当,当有规,定,定时可,实,实现产,品,品的可,追,追溯性,，,，即通,过,过标识,可,可以追,踪,踪某个,产,产品或,某,某批产,品,品的原,始,始状态,、,、生产,过,过程和,使,使用情,况,况，以便查,找,找不合,格,格产生,的,的原因,，,，及采,取,取相应,的,的纠正,措,措施。,实,实现可,追,追溯性,要,要发生,一,一定的,费,费用，,因,因此在,合,合同情,况,况下，,如,如有可,追,追溯性,要,要求，,应,应写入,合,合同条,款,款中。,产品标,识,识和可,追,追溯性,为了实,现,现可追,溯,溯性，,产,产品标,识,识应与,生,生产原,始,始凭证,、,、质量,记,记录等,相,相一致,，,，如产,品,品号、,批,批号、,序,序号、,日,日期等,。,。由于,生,生产流,程,程中往,往,往在加,工,工中将,原,原标识,破,破坏或,消,消失，,因,因此必,须,须在下,一,一步操,作,作中恢,复,复其相,应,应标识,，,，并反,映,映在相,应,应的记,录,录中。,为了在,接,接收及,生,生产、,交,交付和,安,安装的,所,所有阶,段,段都能,对,对产品,进,进行适,当,当标识,，,，必要,时,时，公,司,司应制,定,定并执,行,行产品,标,标识和,可,可追溯,性,性的文,件,件化程,序,序，对,标,标识的,方,方式、,方,方法和,标,标识部,位,位作出,规,规定。,标,标识用,的,的印章,、,、标签,、,、涂色,剂,剂等均,应,应规定,使,使用的,管,管理办,法,法和相,应,应人员,的,的责任,。,。,还要说,明,明的是,，,，不同,产,产品对,追,追溯性,要,要求也,不,不一样,，,，追溯,重,重点有,的,的是过,程,程，有,的,的是产,品,品，有,的,的是批,次,次，有,的,的是具,体,体零部,件,件，公,司,司可以,在,在相应,程,程序文,件,件中作,出,出规定,。,。,4.9,过,过程,控,控制,4.9,.,.1,过,过程控,制,制的要,求,求和内,容,容,4.9,.,.2,4.9,.,.3,4.9,.,.4,4.9,.,.5,4.9,.,.6,4.9,.,.1,过,过程控,制,制的要,求,求和内,容,容,过程控,制,制不仅,指,指使过,程,程处于,受,受控状,态,态所采,取,取的控,制,制技术,或,或活动,，,，还应,确,确定哪,些,些是直,接,接影响,生,生产、,安,安装和,服,服务的,过,过程，,制,制订并,实,实施控,制,制计划,，,，保证,这,这些过,程,程处于,受,受控状,态,态。“,受,受控状,态,态”是,指,指对影,响,响过程,质,质量的,所,所有因,素,素，包,括,括工艺,参,参数、,人,人员、,设,设备、,材,材料、,加,加工和,测,测试方,法,法、环,境,境等加,以,以控制,。,。受控,状,状态包,括,括以下,方,方面：,a)如果没,有,有文件,化,化的程,序,序就不,能,能保证,质,质量时,，,，则应,对,对生产,、,、安装,和,和服务,过,过程的,控,控制，,制,制定文,件,件化程,序,序。这,也,也表明,并,并非所,有,有过程,都,都需要,文,文件化,的,的程序,去,去指导,操,操作或,规,规范工,艺,艺方法,，,，因此,，,，过程,控,控制首,先,先要确,定,定哪些,是,是关键,过,过程和,重,重要控,制,制点，,并,并从实,际,际需要,出,出发，,制,制定和,实,实施必,要,要的控,制,制程序,文,文件。,b)设备（,包,包括工,、,、卡、,量,量具、,辅,辅具）,和,和环境,是,是影响,产,产品质,量,量的硬,件,件。必,须,须使用,适,适于生,产,产、安,装,装和服,务,务用的,装,装备，,并,并在适,宜,宜的环,境,境下工,作,作，产,品,品质量,才,才有保,证,证。,过程控,制,制:,过,过程控,制,制的要,求,求和内,容,容,c)应符合,有,有关标,准,准、法,规,规、质,量,量计划,和,和文件,化,化程序,中,中的规,定,定。如,：,：有关,环,环境保,护,护、安,全,全和卫,生,生等法,规,规，以,及,及公司,在,在质量,计,计划和,程,程序文,件,件中规,定,定的要,求,求。,d)在生产,、,、安装,和,和服务,过,过程中,，,，应对,适,适当的,过,过程参,数,数和产,品,品特性,进,进行监,控,控，这,些,些被监,控,控的参,数,数和特,性,性都是,经,经过策,划,划，对,最,最终产,品,品有着,重,重要影,响,响的，,监,监控可,以,以采用,仪,仪表、,安,安排检,测,测点，,以,以及应,用,用统计,技,技术等,方,方法。,e)需要时,，,，对过,程,程和设,备,备进行,认,认可。,如,如：由,于,于出现,质,质量重,大,大波动,，,，或质,量,量要求,的,的变化,，,，要对,过,过程能,力,力不足,的,的过程,或,或设备,查,查找出,主,主要原,因,因，采,取,取相应,的,的纠正,措,措施，,并,并经过,验,验证认,可,可。,f)技艺的,评,评定准,则,则，应,以,以最明,了,了的方,式,式表示,。,。即：,文,文字标,准,准、标,样,样或说,明,明等。,过程控,制,制:,过,过程控,制,制的要,求,求和内,容,容,g)为了保,证,证持续,的,的过程,能,能力，,要,要对设,备,备进行,必,必要的,维,维护，,使,使所有,在,在用设,备,备处于,完,完好的,状,状态。,注：对,“,“特殊,过,过程”,的,的要求,当过程,的,的结果,不,不能通,过,过以后,产,产品的,检,检验和,试,试验完,全,全验证