质量部GMP迎检培训

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,成都 杨敏,QQ;125329627,质量部,GMP,迎,检培训,一、回,顾,顾GMP,二、什,么,么是认,证,证检查,？,？,三、有,那,那些准,备,备工作,？,？问答,技,技巧？,四、迎检,五、近,期,期重点,一、GMP简述,药品质,量,量,药品质,量,量,安全、,有,有效、,均,均一、,稳,稳定,质量设,计,计实现过,程,程质量判,定,定改进,质量的,形,形成,设计赋,予,予，生,产,产形成,，,，检验,证,证明，,贮,贮存保,持,持,质量不,是,是检验,出,出来的,，,，而是,设,设计和,生,生产出,来,来的。,药品质,量,量设,计,计过,程,程结,果,果,质量影,响,响因素,实施GMP的,目,目的,保证质,量,量,在生产,全,全过程,中,中的,防污染,防混淆,防人为差,错,错,从而降低产,品,品的质,量,量风险,GMP简述,新版GMP实施工,作,作是一,项,项工程,，,，涉及,到,到对国,家,家药品,监,监督管,理,理法律,、,、法规,、,、规章,、,、规范,的,的理解,和,和消化,，,，也涉,及,及到制,药,药企业,在,在硬件,、,、软件,方,方面的,完,完善和,提,提高，,时,时间紧,、,、工作,细,细、任,务,务重。,而,而要最,后,后确认,企,企业实,施,施GMP认证是,否,否符合,要,要求，,必,必须能,通,通过国,家,家食品,药,药品监,督,督管理,局,局或省,局,局组织,的,的GMP认证。,因,因此，,在,在申报GMP认证前,，,，企业,应,应围绕GMP要求，,扎,扎扎实,实,实做好,各,各项准,备,备工作,，,，力求,顺,顺利通,过,过GMP认证。,GMP的基本,概,概念,管理/技术,操作人,员,员,GMP,训练有,素,素的,合适的,合适的,经过验,证,证的,可靠的,完善的,厂房设,施,施,设备器,材,材,原辅料,包装材,料,料,工艺,方法,检验,监控,售后,服务,实施GMP的条件,硬件硬件是基础,是药品,生,生产与,实,实施GMP的平台,；,；,软件软件是保障,是药品,良,良好质,量,量的设,计,计与体,现,现；,人员人员是关键,是软硬,件,件结合,实,实施的,主,主体，,工,工作质,量,量的决,定,定者。,执行GMP应遵循,：,：,高层：,方针目,标,标,配置资,源,源,管理者,：,：,PDCA,员工：,有章可,循,循照,章,章办事,有,有据,可,可查,二、GMP认证法,规,规要求,药品生,产,产质量,管,管理规,范,范GMP,法规要,求,求：,药品管,理,理法规定药,品,品生产,企,企业必,须,须经过,认,认证，,才,才能生,产,产和销,售,售；,新药注,册,册管理,办,办法规定获,得,得新产,品,品批件,后,后6个月内,通,通过认,证,证；,关于印,发,发药品生,产,产质量,管,管理规,范,范认证,管,管理办,法,法的通知,国食药,监,监安2005437号2005年10月1日执行,药品生,产,产与GMP,药品生,产,产许可,证,证,“药品销,售,售许可,证,证”,GMP证书！,！,！5年效期,认证程,序,序,认证的,程,程序：,国,国家,局,局/省局,申请审查制定方,案,案、现场检查审批,204020,公告发证,10,现场检查程,序,序：,一,一般24天,不,不下,结,结论,1.首次会,议,议,2.硬件现场检,查,查,3.软件检查,4.检查组汇总讨,论,论,5.末次会议,GMP认证现,场,场检查,认证现,场,场检查,：,：,检查标准：,检,检查评,定,定标准,（,（259条）、GMP及 相,关,关法规、,产,产品注,册,册文件,、,、行业,标,标准等,。,。,检查员：31,检查时间24天，一,般,般3天,检查员,的,的检查,目,目的,核实药,品,品生产,条,条件，,检,检查GMP实施情,况,况，评,价,价风险,提,提出需,要,要改进,的,的问题,：,：,依法监,督,督、依,法,法行政,、,、行使,职,职责-,-,-原则,企业是,守,守法的-,-,-不一定,找,找出毛,病,病,目的是,提,提高-,-,-一定要,找,找出毛,病,病，是,手,手段,对管理,者,者、工,人,人和出,现,现的问,题,题要区,分,分-,-,-不理解,、,、不懂,、,、不执,行,行、故,意,意,问题要,区,区分-,-,-一般性,、,、较严,重,重的、,违,违规的,检查范,围,围,重点认,证,证申请,的,的剂型,和,和品种,所涉及,的,的公用,、,、共用,硬件、,公,公用系,统,统、管,理,理体系,、,、机构,人,人员,厂区内,所,所有区,域,域、所,有,有房间,、,、所有,柜,柜体,甚至包,括,括垃圾,站,站、生,产,产区更,衣,衣柜、,办,办公室,所有能,：,：看见,、,、摸到,、,、听到,、,、问到,、,、查到,、,、求证,到,到的。,检查方,法,法,现场查,看,看,生产现,场,场（物,料,料、标,示,示等）,物料存,放,放,卫生清,洁,洁,询问,相关人,员,员,了解职,责,责、GMP执行情,况,况,查阅文,件,件和记,录,录,相关程,序,序规定,及,及记录,填,填写,批记录,边走边看,边看边问,边问边想,边想边查,边查边记,边记边说,检查的,一,一般程,序,序,准备,看,看现场,提问,查文,件,件讨,论,论总,结,结,1.准备-,-,-看资料,等,等,看品种-,-,-是否有,特,特定品,种,种,看工艺-,-,-是否有,特,特殊要,求,求，如,中,中药,看工艺,布,布局-,-,-流程、,设,设备布,局,局、洁,净,净度布,局,局、什,么,么是关,键,键点,看质量,标,标准-,-,-处方、,仪,仪器要,求,求、卫,生,生学要,求,求、试,剂,剂,对有疑,问,问的问,清,清楚或,记,记下，,现,现场检,查,查时核,实,实。,检查的,一,一般程,序,序,2.看现场,（1）进入,洁,洁净区-更衣程,序,序、样,式,式、缓,冲,冲间的,设,设置、,压,压差,按工艺,流,流程从,头,头看-,-,-物料进,入,入、程,序,序、缓,冲,冲间的,设,设置、,压,压差,看的固,定,定项目-,-,-六面、,管,管线、,设,设备及,安,安装、,送,送回风,、,、卫生,、,、标识,、,、温湿,度,度、物,料,料和中,间,间体、,剂,剂型的,共,共性要,求,求,看特殊-,-,-按品种,的,的工艺,、,、特殊,要,要求的,点,点、疑,问,问的问,题,题,检查的,一,一般程,序,序,2.看现场,（2）库房,固定项,目,目-,-,-物料的,种,种类、,分,分区、,码,码放、,货,货位卡,、,、储存,条,条件、,取,取样、,物,物料标,识,识（符,合,合药用,）,） 、,温,温湿度,特殊项,目,目-,-,-是否有,特,特殊要,求,求的物,料,料、有,疑,疑问的,（3）质检,基本条,件,件-,-,-基本的,房,房间、,足,足够的,仪,仪器、,管理-,-,-容量器,具,具、标,准,准品、,对,对照品,、,、滴定,液,液、阳,性,性菌、,试,试液、,毒,毒性试,剂,剂、可,现,现场看,的,的记录,、,、计量-,-,-可追溯,性,性,检查的,一,一般程,序,序,2.看现场,（4）水,看-,-,-整个流,程,程、有,无,无死角,盲,盲管、,是,是否循,环,环、取,样,样点、,呼,呼吸器,、,、运行,记,记录,（5）空调,看-,-,-新风口,、,、初效,、,、中效,、,、加温,、,、冷却,、,、加湿,、,、除湿,、,、压差,、,、高效,（,（洁净,区,区看）,、,、温湿,度,度显示,、,、运行,记,记录,对发现,的,的问题,要,要记录,清,清楚-,-,-品名、,批,批号、,数,数量、,房,房间、,设,设备名,称,称、问,题,题所在-,-,-便于查,文,文件、,记,记录时,核,核实,检查的,一,一般程,序,序,3.,问,方法、,方,方式、,对,对象、,态,态度,根据检,查,查的设,备,备、设,施,施和陪,同,同人员,，,，根据,自,自己熟,悉,悉的程,度,度，选,择,择提问,的,的方式,、,、方法,，,，问一,系,系列问,题,题，问,某,某一个,问,问题,如：这,是,是什么-,-,-是控制,什,什么的-,-,-控制的,目,目的是,什,什么-,-,-如何控,制,制的-,-,-控制的,参,参数是,什,什么-,-,-其如何,管,管理、,维,维护、,清,清洁,检查的,一,一般程,序,序,3.,问,如：这,是,是什么-,-,-是管什,么,么的-,-,-结构、,材,材质是,什,什么-,-,-如何管,理,理、维,护,护、清,洁,洁,如：消,毒,毒的方,法,法-,-,-什么情,况,况下消,毒,毒-,-,-消毒剂,有,有效浓,度,度-,-,-消毒剂,如,如何配,制,制,如：制,水,水-,-,-问-,-,-每一部,分,分控制,参,参数、,如,如何维,护,护、在,岗,岗检测,、,、消毒,方,方法周,期,期,如：空,调,调-,-,-问-,-,-每一部,分,分控制,参,参数、,如,如何维,护,护、消,毒,毒方法,周,周期、,高,高效检,漏,漏（注,射,射剂）,检查的,一,一般程,序,序,4.查文件,、,、记录,看标准,SMP,SOP记录,对,对照标,准,准结,论,论,看标准-,-,-查哪些内容、,要,要求是,什,什么,SMP,-,-,-,-文件写,的,的内容,是,是否符,合,合要求,、,、全面,SOP,-,-,-,-是否根,据,据SMP写的、,是,是否具,体,体,记录-,-,-文件执,行,行情况,、,、记录,是,是否完,整,整,再看标,准,准-,-,-找出问,题,题，并,记,记好,要与现,场,场检查,的,的情况,结,结合起,来,来看，,与,与检查,记,记录结,合,合看,检查的,一,一般程,序,序,5.分析讨,论,论,将发现,的,的问题,进,进行汇,总,总、分,析,析。,小组讨,论,论，决,定,定报告,项,项目。,6.现场检,查,查报告,三、迎检准,备,备工作,1、与剂,型,型品种,相,相适宜,的,的硬件,设,设施条,件,件,满足所,有,有品种,的,的生产,、,、检验,、,、贮存,条,条件,设计、,施,施工、,维,维护保,养,养符合,规,规范要,求,求,2、良好规,范,范的生,产,产现场,管,管理,整洁有,序,序、状,态,态明确,、,、行为,规,规范,3、满足,生,生产、,覆,覆盖规,范,范的软,件,件系统,建立文,件,件化的,质,质量保,证,证体系,，,，满足,法,法规要,求,求，符,合,合生产,实,实际。,程序职,责,责明确,、,、内容,清,清楚、,措,措施得,当,当，能,有,有效控,制,制和预,防,防风险,。,。,文件规,定,定的相,关,关活动,得,得到有,效,效实施,并,并及时,记,记录，,内,内容真,实,实完整,。,。,建立了,各,各项档,案,案并妥,善,善保存,，,，能追,溯,溯生产,历,历史，,便,便于回,顾,顾分析,。,。,三、迎检准,备,备工作,4、训练,有,有素的,人,人员,一定数,量,量对的,管,管理和,操,操作人,员,员,具备相,应,应的教,育,育、经,验,验、技,能,能,经过相,关,关培训,能,能胜任,岗,岗位要,求,求,5、制作,申,申报材,料,料认,证,证申请,6、部门,自,自检、,演,演练、,公,公司模,拟,拟检查,7、制作,汇,汇报材,料,料、迎,检,检方案,8、动态,生,生产准,备,备,9、认证,现,现场检,查,查,1、硬件,设,设施、,条,条件,1.1全面梳,理,理欠缺,物,物品,严格按,照,照工作,流,流程和,文,文件规,定,定来逐,项,项梳理,和,和演练,切忌按,规,规定应,该,该有的,而,而现场,没,没有，,或,或现场,找,找不到,。,。如：,称,称量没,电,电源，,连,连接不,够,够管路,，,，清洁,没,没工具,、,、测试,没,没仪器/试剂/培养基,、,、取样,没,没器具/取样证,、,、验收,没,没清单,、,、操作,没,没文件/记录、,废,废弃物,没,没容器,、,、管道,没,没标志,、,、运行,无,无状态,、,、更衣,无,无衣物,、,、要控,制,制压力,无,无压力,表,表、要,测,测温度,没,没有温,度,度计等,。,。,注意：,某,某些记,录,录、验,证,证里面,涉,涉及的,物,物品容,易,易欠缺,。,。,现场活,动,动包括,：,：,必,必,须,须要能,够,够按规,定,定操作,！,！,生产/操作,清,清洁消,毒,毒设,备,备维护,验证/测试,物料接,收,收、贮,存,存、发,放,放、销,毁,毁。,1、硬件,设,设施、,条,条件,1.2检查设,施,施齐全/设备正,常,常，指,标,标符合,规,规定,检查设,施,施，确,认,认完好,、,、正常,如：厂,区,区垃圾,站,站、厂,房,房防蚊,蝇,蝇设施(门条、,纱,纱窗、,纱,纱网、,挡,挡鼠板,、,、粘鼠,板,板、门,帘,帘、灭,蝇,蝇灯等)、通风,降,降温设,施,施(空调、,排,排风扇,等,等)、清洁,消,消毒设,施,施(泵、过,滤,滤器、,臭,臭氧机,、,、紫外,灯,灯等)、环境,监,监测设,施,施(温湿度,计,计、压,差,差计、,尘,尘粒仪,、,、照度,计,计等)、安全,设,设施(门互锁,、,、门报,警,警、安,全,全阀、,应,应急照,明,明等)。,1、硬件,设,设施、,条,条件,运行设,备,备，保,证,证能够,正,正常运,转,转，各,项,项指标,符,符合规,定,定。,各种生,产,产设备,、,、检验,设,设备、,辅,辅助设,备,备等。,如,如洗烘,灌,灌联动,线,线、灭,菌,菌器、,传,传递窗,、,、层流,罩,罩、泡,点,点仪、,烘,烘手器,、,、旋光,仪,仪等等,。,。,空调系,统,统温湿,度,度/机组漏,风,风/初中效,阻,阻力/室内静,压,压差等,；,；,水系统,运,运转情,况,况/回水电,导,导率/现场理,化,化检测/压力等,。,。,1、硬件,设,设施、,条,条件,1.3杜绝跑,冒,冒滴漏,、,、洁净,区,区密封,不,不严,工艺用,水,水管路,、,、下水,管,管路、,药,药液管,路,路、各,种,种气体,管,管路、,空,空调机,组,组、风,管,管等均,不,不得有,泄,泄露。,洁净区,各,各种穿,管,管、灯,具,具、风,口,口、开,关,关箱、,控,控电柜,、,、R条角等,所,所有与,洁,洁净区,表,表面连,接,接处均,不,不得有,缝,缝隙。,2、良好,的,的管理现场,什么现,场,场？,设施设,备,备、管,理,理体系,、,、人员,行,行为,综合的,结,结果=最接近,于,于实际,文件可能怎,么,么做,现场实际如,何,何做,记录过去的,现,现场,2、现场,管,管理,管理区,域,域包括,生产区：厂区,、,、库房,、,、公用,系,系统(锅炉、,配,配电、,空,空压、,冷,冷冻水,、,、水站,、,、污水,处,处理等)、生产,车,车间及,实,实验室,所,所有房,间,间和所,有,有柜子(包括办,公,公室/更衣柜/各抽屉/垃圾桶/卫生间,等,等),办公区：门卫,室,室、楼,梯,梯、会,议,议室、,打,打印办,公,公室、,卫,卫生间,、,、各办,公,公室桌,面,面等。,注意：,厂,厂区垃,圾,圾站属,于,于重点,区,区域。,2、良好,的,的现场现场管,理,理,现场管,理,理的目,标,标,现场整,洁,洁、有,序,序,标识完,整,整、清,晰,晰,记录填,写,写完整,、,、清晰,、,、及时,行为符,合,合SOP,2、现场,管,管理,现场活,动,动：,生产/操作,清,清洁消,毒,毒设,备,备维护,物料,贮,贮存,准备物,品,品：,文件、,记,记录、,状,状态标,识,识,设施、,设,设备、,仪,仪器、,仪,仪表、,工,工具、,模,模具；,容器具,、,、 洁,具,具,其他相,关,关物品,现场检,查,查的准,备,备,5S,清理：有用,与,与无用,整理：定置,与,与标识,清洁：清洁,与,与卫生,维护：维护,与,与保养,素养：形成,好,好习惯,强化现,场,场管理,卫生管,理,理,洁具管,理,理：分,类,类、整,洁,洁、限,定,定使用,区,区域,工衣清,洗,洗：按,时,时、区,分,分、消,毒,毒,更衣要,求,求：标,准,准更衣,程,程序,生产清,洁,洁、消,毒,毒：规,定,定、执,行,行和记,录,录,强化现,场,场管理,物料控,制,制,状态标,识,识明确,、,、信息,完,完整；,数量、,帐,帐、卡,和,和实物,一,一致,放行控,制,制明确,，,，质量,参,参与；,特殊物,料,料管理,（,（不合,格,格物料,、,、 退,货,货产品,、,、 样,品,品等）,，,，规定,区,区域、,标,标识、,隔,隔离和,记,记录,储存条,件,件是否,与,与物料,和,和产品,相,相一致,，,，记录,完,完整,强化现,场,场管理,标识,文件、,记,记录标,识,识：有,效,效版本,控,控制,设备状,态,态标识,：,：完好,运行,待修,停用,各种容,器,器标识,：,：已清,洁,洁待,清,清洁,有,有效期,限,限,生产区,域,域状态,标,标识：,已,已清洁,待清,洁,洁相,关,关生产,区,区域使,用,用情况,生产状,态,态标识,：,：生产,品,品名,批,批号,生,生产开,始,始时间,公用系,统,统各,生,生产区,域,域的系,统,统图、,管,管道介,质,质名称,及,及流向,计量标,识,识：校,验,验合格,有效,期,期停,用,用校,验,验不合,格,格等,强化现,场,场管理,员工培,训,训,岗位职,责,责,SOP的熟悉,程,程度,相关的,记,记录填,写,写（批,记,记录,运,运行记,录,录等）,实际操,作,作/技能,对以前,工,工作内,容,容的提,问,问和确,认,认,现场检查的,准,准备,相关物,品,品准备,工作环,境,境：,会议室,、,、洗手,间,间、休,息,息室等,与专家,有,有关的,现,现场准,备,备：,各种登,记,记表,专家工,作,作服装,专家记,录,录物品,禁止携,带,带品收,集,集,我方人,员,员更衣,、,、记录,等,等物品,3、软件,档,档案准,备,备,迎检资,料,料与其,他,他资料,分,分开,有效资,料,料和无,效,效资料,分,分开,需要资,料,料和不,需,需要资,料,料分开,资料应,整,整齐有,序,序（事,先,先确认,）,）,3、软件,档,档案准,备,备,两套现,行,行版文,件,件、5份文件,目,目录,十九大,项,项企业,认,认证档,案,案的整,理,理和检,查,查,对应档,案,案要求,检,检查有,无,无漏项,；,；,对应目,录,录有无,漏,漏填记,录,录；,检查有,无,无露填,栏,栏和明,显,显错误,、,、明显,涂,涂改痕,迹,迹,按一定,顺,顺序整,理,理、装,订,订；必,要,要时附,封,封面和,目,目录,12部分的,管,管理文,件,件主要,流,流程和,要,要点,计划的,文,文件的,主,主答人,员,员、档,案,案的主,答,答人员,4、人员,4.1包含质,量,量保证,、,、生产,和,和质量,控,控制的,组,组织机,构,构图（,包,包括高,层,层管理,者,者），,以,以及质,量,量保证,、,、生产,和,和质量,控,控制部,门,门各自,的,的组织,机,机构图,；,；,4.2企业关,键,键人员,及,及从事,质,质量保,证,证、生,产,产、质,量,量控制,主,主要技,术,术人员,的,的数量,及,及资历,；,；,4.3质量保,证,证、生,产,产、质,量,量控制,、,、贮存,和,和发运,等,等各部,门,门的员,工,工数。,4、人员,洁净作,业,业要求,避免快,速,速移动,气流方,向,向,有菌观,念,念、无,菌,菌操作,清洁消,毒,毒,坐立姿,势,势,其它行,为,为,人员准,备,备：,迎检心,态,态：尊,重,重和礼,貌,貌、不,坑,坑不卑,微笑、,致,致意、,对,对面避,让,让,不张望,、,、不串,岗,岗,身体语,言,言,着装,个人面,貌,貌和禁,带,带饰物,4、人员,掌握岗,位,位要求,岗位知,识,识、技,能,能,公用操,作,作要求,相关管,理,理要求,现场状,态,态,现场记,录,录,时间、,数,数据,回答问,题,题技巧,：,：,声音洪,亮,亮，语,速,速可稍,慢,慢,问什么,回,回答什,么,么，不,引,引申，,不,不狡辩,引用文,件,件回答,：,：如按,照,照文件,规,规定,自己不,清,清楚的,不,不要代,替,替其他,岗,岗位或,部,部门回,答,答,特殊问,题,题，稍,加,加考虑,后,后回答,5、制作,申,申报材,料,料认,证,证申请,按申报,要,要求顺,序,序准备,、,、A4纸装订,相关资,质,质证件,复,复印件,盖,盖企业,鲜,鲜章,认证申,请,请一式,两,两份，,并,并附电,子,子申请,文,文件,上报一,份,份，认,证,证现场,准,准备5份,6、自检,、,、演练,、,、公司,模,模拟检,查,查,部门对,内,内部现,场,场、记,录,录进行,检,检查。,部门之,间,间进行,交,交叉核,对,对,岗位操,作,作演练,、,、相互,模,模拟提,问,问回答,公司按,认,认证检,查,查形式,和,和流程,组,组织模,拟,拟检查,，,，各部,门,门按照,迎,迎检方,案,案布置,，,，人员,在,在岗。,7、制作,汇,汇报材,料,料、迎,检,检方案,汇报材,料,料：,汇报企,业,业实施GMP情况,有针对,性,性、联,系,系实际,适当图,表,表、照,片,片,迎检方,案,案,展现企,业,业最好,的,的一面案例,建议检,查,查路线最终检,查,查组确,定,定,人员安,排,排：,陪同人,员,员、公,司,司领检,部门介,绍,绍、岗,位,位主答,公司、,各,各部门,接,接待人,员,员,联络、,应,应急整,改,改人员,接待准,备,备与物,品,品准备,信息传,递,递和应,急,急整改,检查路,线,线,从外到,内,内,先整体,再,再局部,按工艺,流,流程介,绍,绍,重点突,出,出优势,工,工序,迎检方,案,案,后勤接,待,待组：,负责检,查,查期间,厂,厂外接,待,待专家,、,、车辆,调,调度、,酒,酒店餐,食,食和活,动,动安排,；,；,厂内会,议,议室及,卫,卫生间,准,准备、,厂,厂内人,员,员就安,排,排；照,相,相、记,录,录。,GMP迎检组,：,：,负责厂,内,内整个GMP检查现,场,场接待,、,、领检,、,、迎检,；,；,领检小,组,组：*,*,*，,联,联络员,：,：*,*,*。,应急中,心,心：,负责整,个,个检查,过,过程协,调,调指挥,和,和衔接,、,、紧急,情,情况处,理,理、问,题,题建议,的,的分析,、,、软硬,件,件整改,，,，并及,时,时向专,家,家提出,整,整改报,告,告。,工程硬,件,件、各,部,部门配,合,合。工,程,程部门,准,准备部,分,分改造,物,物质，,对,对于发,现,现问题,，,，当日,整,整改完,毕,毕。,发现问,题,题的处,理,理,应急中,心,心,*,*,办,办公室,内线：,*,*,外,外线,：,：*,*,*,态度谦,虚,虚、不,争,争辩、,不,不推诿,及时整,改,改,及时传,递,递和会,稿,稿：联,络,络人员,、,、岗位,人,人员,通知其,他,他岗位,制定整,改,改方案,和,和与检,查,查组沟,通,通,生产过,程,程中紧,急,急情况,处,处理,处理原,则,则：,本着防,污,污染、,防,防混淆,、,、防差,错,错原则,，,，情况,发,发生前,正,正常物,料,料、发,生,生时正,在,在操作,的,的物料,，,，恢复,正,正常后,继,继续的,物,物料应,区,区分标,识,识和存,放,放，经,质,质量部,门,门评价,批,批准后,按,按规定,处,处理，,以,以降低,或,或避免,损,损失。,生产过,程,程中紧,急,急情况,处,处理,停电或,空,空气净,化,化系统,突,突然故,障,障：,立即停,止,止生产,操,操作，,关,关闭设,备,备电源,。,。,将正在,操,操作物,料,料密闭,，,，做好,标,标志。,紧急情,况,况发生,前,前、发,生,生时、,恢,恢复生,产,产后的,物,物料产,品,品区分,标,标志存,放,放，等,待,待处理,通,通知。,除立即,向,向上级,汇,汇报等,必,必要走,动,动外，,人,人员尽,量,量减少,走,走动；,若,若时间,长,长，接,到,到通知,后,后缓慢,离,离开，,所,所有动,作,作幅度,应,应尽量,小,小。,避免开,启,启层流,保,保护和,通,通往低,级,级别区,域,域的门,和,和传递,窗,窗。,恢复正,常,常后，,空,空气净,化,化系统,需,需自净,一,一段时,间,间，接,到,到上级,通,通知后,方,方才恢,复,复生产,。,。,设备故,障,障,立即停,止,止运行,，,，向上,级,级或质,量,量部门,汇,汇报，,等,等待处,理,理；,其它紧,急,急情况,若遇危,及,及安全,紧,紧急情,况,况，如,火,火灾、,超,超压等,必,必须立,即,即汇报,并,并同时,做,做适当,处,处理，,避,避免事,故,故扩散,。,。,8、动态,生,生产准,备,备,接到检,查,查通知,后,后进行,动态生,产,产计划,（,（包括,公,公用系,统,统清洁,消,消毒、,运,运行、,监,监测、,生,生产准,备,备、领,料,料、生,产,产等）,各系统,、,、设备,检,检查前,一,一到两,天,天必须,做,做认证,状,状态模,拟,拟运行,。,。,各区域,温,温湿度,、,、压差,必,必须随,时,时保持,规,规定范,围,围。,可提前,做,做好相,关,关准备,工,工作（,包,包括领,料,料称量,、,、配料,检,检测、,调,调机等,）,）,8、动态,生,生产准,备,备,按迎检,方,方案做,好,好接待,物,物品准,备,备,放现场,记,记录逐,份,份详细,检,检查，,特,特别是,当,当月当,批,批的运,行,行记录,、,、监测,记,记录、,清,清洗消,毒,毒记录,填,填好后,经,经迎检,技,技术负,责,责人检,查,查。,8、动态,生,生产准,备,备,检查前,一,一晚空,调,调系统,严,严格臭,氧,氧消毒,。,。,检查前,一,一天晚,上,上、检,查,查当日,早,早上必,须,须专人,负,负责清,理,理厂区,垃,垃圾站,，,，清理,后,后垃圾,站,站除指,定,定物品,外,外禁止,使,使用。,检查前,一,一天各,部,部门必,须,须经迎,检,检小组,检,检查后,下,下班。,检查第,一,一天所,有,有部门,提,提前上,班,班做准,备,备。,四、迎,检,检,1.准备、,看,看现场,公司路线准,备,备,领检人,员,员：,部门接,待,待与更,衣,衣指导,：,：,部门路,线,线：,部门主,介,介：,岗位主,答,答：,应急与整改,所有现,场,场状态,复,复核，,状,状态维,护,护,重点动,态,态工序,和,和公用,系,系统、,环,环境条,件,件,避免随,意,意的废,弃,弃物和,垃,垃圾出,现,现,现场决,不,不允许,出,出现的,问,问题,物料帐,、,、卡、,物,物不符,（,（含菌,种,种、车,间,间物料,）,）或没,有,有标签,现场演,示,示无法,操,操作、,不,不能说,清,清如何,工,工作,废旧文,件,件、撕,毁,毁记录,，,，随意,涂,涂改（,包,包括垃,圾,圾桶、,垃,垃圾站,）,）,专家面,前,前推卸,责,责任、,争,争辩、,训,训斥下,属,属,环境温,湿,湿度、,压,压差、,洁,洁净区,密,密封等,严重缺,陷,陷举例,厂房,无空气,过,过滤系,统,统以消,除,除生产,或,或包装,时,时容易,产,产,生,生的,空,空气污,染,染。,有大范,围,围交叉,污,污染，,表,表明通,风,风系统,普,普遍存,在,在故障,。,。,原辅料,检,检验,伪造或,篡,篡改分,析,析结果/伪造检,验,验报告,。,。,成品检,验,验,批准放,行,行销售,前,前，未,按,按照所,适,适用的,质,质量标,准,准完成,对,对成品,的,的检验,。,。,伪造或,篡,篡改检,验,验结果,伪造,检,检验报,告,告。,严重缺,陷,陷举例,人员,委托无,足,足够资,质,质的的,人,人员履,行,行质量,管,管理部,门,门或生,产,产部门,的,的职责,。,。,质量管,理,理部门,与,与生产,部,部门人,员,员不足,，,，导致,差,差错率,高,高。,与生产,、,、质量,管,管理有,关,关的人,员,员培训,不,不足，,导,导致发,生,生相关,的,的药品GMP偏差。,生产管,理,理,原辅料,与,与产品,处,处理的SOP内容不,完,完整。,未严格,限,限制未,经,经授权,人,人员进,入,入生产,区,区域。,对接收,物,物料的,检,检查不,完,完全。,例1：某公,司,司大黄,物,物料平,衡,衡问题,1、无法,确,确认部,分,分物料,的,的真实,来,来源和,去,去向,大黄：,发,发票上,的,的单位,为,为石棉,县,县草科,藏,藏族乡,（,（地产,收,收购）,，,，仓库,台,台账上,的,的来源,为,为乐山,健,健康药,业,业公司,2、公司,仓,仓库内,物,物料均,无,无供应,商,商发货,的,的清单,或,或随货,同,同行单,，,，除仓,库,库台账,外,外无法,追,追踪物,料,料的来,源,源；公,司,司发货,记,记录中,和,和批生,产,产记录,中,中未记,录,录所发,物,物料的,批,批号（,编,编号）,及,及所生,产,产品种,的,的批号,。,。,3、仓库,的,的台账,很,很齐全,、,、很整,齐,齐、均,为,为一人,字,字体、,用,用两支,笔,笔交替,写,写,4、查公,司,司所购,大,大黄发,票,票，2010年以来,有,有二次,，,，一次,为,为25126公斤（,鲜,鲜货）,，,，另外,一,一次为3946公斤，,折,折算成,干,干货为12323公斤，,与,与理论,用,用量51914公斤有,较,较大差,距,距。,5、公司,仓,仓库台,账,账中，大黄2010年2月15日在领,用,用后只,结,结余1.3公斤；2011年3月1日在领,用,用后只,余,余27.9公斤。但在,现,现场检,查,查时库,存,存的1200公斤大,黄,黄为09年和10年7月两个,批,批号，,初,初步判,定,定公司,在,在此期,间,间未领,用,用大黄,，,，台账,中,中所记,录,录的领,用,用记录,为,为伪造,。,。最后,所,所购进,的,的一批,大,大黄（2011年2月27日购进,，,，批号008,-,-110214-003，数量6705公斤）,仓,仓库无,任,任何库,存,存和进,货,货凭证。,例2：物料,无,无票据,和,和台账,现场检,查,查时烘,箱,箱中正,在,在烘大,活,活络丸,药,药材，,前,前处理,批,批记录,中,中有34公斤醋,领,领料单,（,（香附,醋,醋制）,，,，打开,烘,烘箱无,醋,醋味，,现,现场到,原,原辅料,库,库去查,看,看，仓,库,库中无,醋,醋且无,任,任何来,源,源的票,据,据和台,账,账。,例3：账物,不,不相符,合,合,某企业,生,生产藿,香,香正气,水,水，仓,库,库中广,霍,霍香油,的,的货位,卡,卡上只,有,有3公斤多,，,，实际,上,上实物,有,有15公斤。,例4：产能,和,和产量,的,的矛盾,某企业,生,生产一,片,片剂品,种,种时，,提,提取设,备,备一天,最,最大的,产,产能是10万片，,而,而一天,的,的实际,产,产量是40万片。,例5：中药,以,以假代,真,真,大黄用,土,土大黄,，,，山药,用,用广山,药,药、黄,柏,柏用关,黄,黄柏，,血,血竭用,龙,龙血竭,，,，金银,花,花用山,银,银花等,。,。,例12：检验结,果,果不正,确,确加低,限,限投料,可,可能导,致,致,产,产品不,合,合格,如：某,公,公司生,产,产的磷,霉,霉素钙,胶,胶囊在,评,评价性,抽,抽验中,有,有8批次不,合,合格,该公司,在,在做磷,霉,霉素钙,含,含量时,，,，使用药,典,典提供,的,的检测,方,方法(抗生素,测,测定法)不好判,定,定结果，根据,药,药典相,关,关条款,，,，采用,了,了地方,药,药品标,准,准(83,-,-89,),)提供的,检,检测方,法,法(容量分,析,析方法)。,通过比,对,对了评,价,价性抽,验,验8批不合,格,格产品,所,所用6批原料,的,的检验,情,情况，,发,发现该,方,方法测,定,定的结,果,果和厂,家,家检验,报,报告书,中,中的数,据,据误差,达,达5%-7%左右，,对,对留样,进,进行复,检,检，结,果,果与初,次,次检验,基,基本相,符,符。,该公司,对,对8批不合,格,格产品,的,的留样,进,进行了,复,复检，,含,含量检,验,验结果,与,与陕西,省,省所检,验,验的数,据,据对比,相,相差（,高,高）10以上,。,。,检验方,法,法和限,度,度,中国药,典,典2010年版凡,例,例第二,十,十三：,本,本版药,典,典正文,收,收载的,所,所有品,种,种，均,应,应按规,定,定的方,法,法进行,检,检验；,如,如采用,其,其他办,法,法，应,将,将该办,法,法与规,定,定的方,法,法做比,较,较试验,，,，根据,试,试验结,果,果掌握,使,使用，,但,但在仲,裁,裁时仍,以,以本版,药,药典规,定,定的方,法,法为准。,典型案,例,例,齐二药,事,事件,生产和,质,质量管,理,理混乱,；,；没有,遵,遵守GMP的规定,对,对物料,供,供应商,和,和物料,进,进行合,理,理的评,估,估；检,验,验环节,失,失控，,检,检验人,员,员缺乏,培,培训。,欣弗、,佰,佰易、,甲,甲氨蝶,呤,呤等药,害,害事件,不按生,产,产工艺,生,生产；,用,用工业,原,原辅料,代,代替药,用,用原辅,料,料生产,药,药品；,在,在非GMP车间、,厂,厂房生,产,产药品,；,；偷工,减,减料，,以,以次充,好,好；产,品,品未经,检,检验合,格,格即上,市,市销售,。,。生产,管,管理、,质,质量管,理,理等关,键,键岗位,人,人员流,动,动频繁,、,、组织,机,机构不,稳,稳定。,药品生,产,产不能,有,有“1%”的疏忽,3.2软件检查,资料准,备,备：,12部分文,件,件回答,档案主,答,答：,记录主,答,答：,应急与,整,整改：,不随意,代,代其他,部,部门或,岗,岗位回,答,答问题,3.3末次会议,软硬件,检,检查结,束,束后，,专,专家汇,总,总约2小时,末次会,议,议人员,：,：,原首次,会,会议人,员,员,增加部,分,分关键,岗,岗位人,员,员,结束,欢送检,查,查组离,厂,厂,五、近期重,点,点,部门、,岗,岗位自,查,查充分暴,露,露问题,：,：,现场缺,什,什么物,品,品,文件规,定,定的问,题,题,设备运,转,转的问,题,题,其他等,有什么,问,问题及,时,时汇报,，,，不能,藏,藏、捏,，,，存侥,幸,幸心理,模拟检,查,查时：,硬件检,查,查时：,各,各岗位,人,人员应,在,在现场,；,；,记录档,案,案：收,集,集整理,，,，自己,先,先清理,一,一遍，,备,备查；,精心准,备,备动态,现,现场，,反,反复演,练,练。,重点项,目,目的准,备,备,1、质量,管,管理体,系,系文件,2、质量,控,控制与,质,质量保,证,证,3、物料,与,与产品,4、确认,与,与验证,5、变更,控,控制,6、偏差,处,处理,7、质量,风,风险管,理,理,8、纠正,和,和预防,措,措施,9、产品,质,质量回,顾,顾分析,谢谢大,家,家！,