药事管理与法规第6讲

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,药事管理与法规,Pharmacy Administration and Law,主讲：罗刚,yoursluogang,2012/03/31,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,课时安,排,排,第一讲,概,概述2学时,第二讲,药,药事,管,管理体,制,制2学时,第三讲,药,药事,管,管理法,律,律法规2学时,第四讲,执,执业,药,药师资,格,格制度2学时,第五讲,药,药品,管,管理法,及,及实施,条,条例2学时,第六讲,药,药品,注,注册生,产,产管理2学时,第七讲,药,药品,流,流通使,用,用管理2学时,第八讲,分,分类,药,药品管,理,理2学时,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,1961年反,应,应停（Thalidomide）事件,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,郑筱萸,（1944年12月2007年7月10日）,原国家,药,药监局,长,长,改革开,放,放以来,首,首位被,判,判死刑,的省部,级,级正职,高,高官,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,仅广州市中山三院就有,13,名患者肾衰竭死亡,至少,11,名患者休克死亡,欣弗“药害”罹难的,6,岁女孩刘思辰,但愿天堂里没有劣质药品！,上海华联问题药导致,至少百人瘫痪,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,6,第六讲,药,药品,注,注册、,生,生产监,督,督管理,一、药品注,册,册审批,管,管理,历史沿,革,革、基,本,本概念,、,、注册,分,分类、,新,新药注,册,册申报,与,与审批,、,、药品,编,编码管,理,理、法,律,律责任,二、药品生,产,产监督,管,管理,历史沿,革,革、基,本,本概念,、,、生产,许,许可、,药,药品GMP、生产,行,行为基,本,本要求,、,、法律,责,责任,三、药品包,装,装的管,理,理,基本含,义,义、基,本,本要求,、,、法律,责,责任,四、药品召,回,回制度,基本含,义,义、主,要,要内容,、,、法律,责,责任,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,7,一、药,品,品注册,审,审批管,理,理,（一）历史沿,革,革,（二）基本概,念,念,（三）注册分,类,类,（四）新药注,册,册的申,报,报与审,批,批,（五）药品编,码,码管理,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（一）,我,我国药,品,品注册,历,历史沿,革,革,初始阶,段,段（19781984）,形成阶,段,段（19852000）,完善阶,段,段（2001至今）,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,1.初始阶,段,段,1978年，药政管,理,理条例（试行,）,），明,确,确规定,凡,凡属我,国,国创新,的,的重大,品,品种等,，,，由卫,生,生部直,接,接审批,，,，其他,新,新药由,省,省级卫,生,生厅审,批,批。未,经,经批准,不,不得生,产,产。,1979年，在,全,全面总,结,结新药,管,管理经,验,验的基,础,础上，,卫,卫生部,与,与国家,医,医药管,理,理局共,同,同制定,了,了新药管,理,理办法，于同,年,年2月24日颁布,试,试行。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,2.形成阶,段,段,1985年生效,的,的药品管,理,理法把药品,审,审评制,度,度用法,律,律形式,固,固定下,来,来。,卫生部,相,相继颁,布,布实施,了,了新药审,批,批办法、新生物,制,制品审,批,批办法、仿制药,品,品审批,办,办法、进口药,品,品管理,办,办法、新药保,护,护和技,术,术转让,的,的规定等与药,品,品审评,有,有关的,法,法规,1998年国家,药,药品监,督,督管理,局,局成立,，,，对上,述,述5个法规,重,重新进,行,行了修,订,订，并,于,于1999年5月1日开始,实,实施，,初,初步形,成,成了我,国,国药品,审,审评法,律,律体系,框,框架。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,3.完善阶,段,段,2001年修订,的,的药品管,理,理法开始按,照,照社会,主,主义市,场,场经济,体,体制的,要,要求，,规,规范药,品,品审评,行,行为,2002年药品注,册,册管理,办,办法（试行,）,）颁布,实,实施，,将,将新药审,批,批办法、进口药,品,品管理,办,办法等5个法规,合,合并，,实,实现管,理,理方式,、,、审评,方,方式、,审,审评时,限,限、审,评,评技术,要,要求的,基,基本一,致,致和规,范,范，适,应,应了我,国,国加入WTO新形势,的,的要求,之后，,国,国家食,药,药监局,又,又于2005年和2007年分别,颁,颁布修,订,订完善,的,的药品注,册,册管理,办,办法，我国,药,药品注,册,册管理,法,法规体,系,系日臻,完,完善。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品注,册,册管理,办,办法,（,SFDA28号令颁,发,发，2007年10月1日起生,效,效。共15章177条,）,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（二）,基,基本概,念,念,药品注,册,册，是,指,指国家,食,食品药,品,品监督,管,管理局,根,根据药,品,品注册,申,申请人,的,的申请,，,，依照,法,法定程,序,序，对,拟,拟上市,销,销售药,品,品的安,全,全性、,有,有效性,、,、质量,可,可控性,等,等进行,审,审查，,并,并决定,是,是否同,意,意其申,请,请的审,批,批过程,。,。,药物研,制,制药品审,批,批药品注,册,册,保证药,品,品的安,全,全、有,效,效和质,量,量可控,，,，规范,药,药品注,册,册行为,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（三）,注,注册申,请,请分类,新药申,请,请，是指,未,未曾在,中,中国境,内,内上市,销,销售的,药,药品注,册,册申请,。,。,对已上,市,市药品改变剂,型,型、改,变,变给药,途,途径、,增,增加新,适,适应症的药品,注,注册按照新,药,药申请,的,的程序申报。,仿制药,申,申请，是指,生,生产国,家,家食品,药,药品监,督,督管理,局,局已批,准,准上市,的,的已有,国,国家标,准,准的药,品,品的注,册,册申请,；,；但是生物制,品,品按照,新,新药申,请,请的程,序,序申报。,进口药,品,品申请，是指,境,境外生,产,产的药,品,品在中,国,国境内,上,上市销,售,售的注,册,册申请,。,。,补充申,请,请，是指,新,新药申,请,请、仿,制,制药申,请,请或者,进,进口药,品,品申请,经,经批准,后,后，改,变,变、增,加,加或者,取,取消原,批,批准事,项,项或者,内,内容的,注,注册申,请,请。,再注册,申,申请，是指,药,药品批,准,准证明,文,文件有,效,效期满,后,后申请,人,人拟继,续,续生产,或,或者进,口,口该药,品,品的注,册,册申请,。,。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（四）,新,新药申,请,请的申,报,报与审,批,批,制度变,迁,迁,特殊审,批,批,审批程,序,序,新药监,测,测期,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,1.新药审,评,评制度,变,变迁,起步阶,段,段（19851997年）,提高阶,段,段（19982001年）,调整阶,段,段（20022007年）,完善阶,段,段（2008年至今,）,）,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（1）起步,阶,阶段,新药审,批,批办法（85年版）,首,首次提,出,出新药,的,的界定,及,及注册,分,分类，,将,将新药,定,定义为,：,：我国,未,未生产,过,过的药,品,品，我,国,国创新,药,药物的,研,研制开,发,发工作,尚,尚处于,起,起步阶,段,段。,1985年，具,有,有抗癌,活,活性的,天,天然药,物,物美登,素,素在中,国,国科学,院,院上海,药,药物研,究,究所全,合,合成成,功,功；1986年，从,民,民间草,药,药千层,塔,塔(蛇足石,杉,杉)中发现,的,的石杉,碱,碱甲、,石,石杉碱,乙,乙在我,国,国首次,获,获得全,合,合成。,1985年1996年，我,国,国共批,准,准化学,药,药品1218个，其,中,中一类,创,创新药,仅,仅54个，60以上,是,是改剂,型,型的四,类,类药。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（2）提高,阶,阶段,1999年实施,的,的新药审,批,批办法将“首,创,创的原,料,料药及,其,其制剂,”,”划分,为,为化学,药,药品1类。,由于我,国,国新药R&D在规范,性,性方面,距,距离国,际,际尚有,较,较大差,距,距，GLP、GCP和GMP尚达不,到,到国际,公,公认的,水,水平，,也,也得不,到,到国际,上,上的认,可,可。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（3）调整,阶,阶段,为鼓励,创,创新，,提,提高我,国,国新药,研,研制开,发,发科技,含,含量，,抑,抑制新,药,药研制,开,开发领,域,域重复,申,申报行,为,为，消,除,除低水,平,平重复,现,现象，,修,修订后,的,的药品管,理,理法及其实施条,例,例以及药品注,册,册管理,办,办法中，对,“,“新药,”,”管理,的,的政策,做,做了较,大,大的调,整,整。,实施条,例,例第八十,三,三条新药，,是,是指未,曾,曾在中,国,国境内,上,上市销,售,售的药,品,品。,2005年版药品注,册,册管理,办,办法对新药,实,实行快,速,速审批,。,。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品管,理,理法第29条,第二十,九,九条,研,研制,新,新药，,必,必须按,照,照国务,院,院药品,监,监督管,理,理部门,的,的规定,如,如实报,送,送研制,方,方法、,质,质量指,标,标、药,理,理及毒,理,理试验,结,结果等,有,有关资,料,料和样,品,品，经国务院,药,药品监,督,督管理,部,部门批,准,准后，,方,方可进,行,行临床,试,试验。药物,临,临床试,验,验机构,资,资格的,认,认定办,法,法，由,国,国务院,药,药品监,督,督管理,部,部门、,国,国务院,卫,卫生行,政,政部门,共,共同制,定,定。,完成临,床,床试验,并,并通过,审,审批的,新,新药，,由,由国务院,药,药品监,督,督管理,部,部门批,准,准，发,给,给新药,证,证书。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（4）完善,阶,阶段,以前“,重,重审批,、,、轻监,管,管”，2007年修订,从,从源头,上,上强化,了,了药品,的,的安全,性,性，实,现,现注册,前,前、注,册,册中、,注,注册后全过程,的,的监督,管,管理；堵塞,审,审评、,审,审批中,的,的漏洞,；,；强化,审,审评审,批,批责任,分,分工和,权,权利制,衡,衡；合,理,理配置,资,资源，,完,完善审,评,评机制,和,和审评,程,程序；鼓励创,新,新，引导,仿,仿制、,遏,遏制低,水,水平重,复,复申报,；,；强化,申,申请人,和,和监管,者,者的责,任,任和义,务,务，共,同,同维护,新,新药申,报,报秩序,；,；明确,药,药品审,评,评、审,批,批的标,准,准，健,全,全药品,注,注册的,退,退出机,制,制。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,2.新药特,殊,殊审批,未在国,内,内上市,销,销售的,从,从植物,、,、动物,、,、矿物,等,等物质,中,中提取,的,的有效,成,成份及,其,其制剂,，,，新发,现,现的药,材,材及其,制,制剂；,未在国,内,内外获,准,准上市,的,的化学,原,原料药,及,及其制,剂,剂、生,物,物制品,；,；,治疗艾,滋,滋病、,恶,恶性肿,瘤,瘤、罕,见,见病等,疾,疾病且,具,具有明,显,显临床,治,治疗优,势,势的新,药,药；,治疗尚,无,无有效,治,治疗手,段,段的疾,病,病的新,药,药。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,3.新药申,请,请的申,报,报与审,批,批程序,临床前研究,临床试验,生产批准,新药证书,12,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（1） 新,药,药临床,试,试验的,审,审批程,序,序,完成临,床,床前研,究,究,药品注,册,册申请,表,表,药物临床试验批件,90/80,30/20,30/20,160,/,/140,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,临床前,研,研究主,要,要内容,药品注,册,册管理,办,办法第二十,一,一条,包括药,物,物的合,成,成工艺,、,、提取,方,方法、,理,理化性,质,质及纯,度,度、剂,型,型选择,、,、处方,筛,筛选、,制,制备工,艺,艺、检,验,验方法,、,、质量,指,指标、,稳,稳定性,、,、（药学研,究,究），药,理,理、毒,理,理、动,物,物药代,动,动力学,研,研究（药理毒,理,理研究）等,中药制,剂,剂还包,括,括原药,材,材的来,源,源、加,工,工及炮,制,制等研,究,究,生物制,品,品还包,括,括菌毒,种,种、细,胞,胞株、,生,生物组,织,织等起,始,始原材,料,料的来,源,源、质,量,量标准,、,、保存,条,条件、,生,生物学,特,特征、,遗,遗传稳,定,定性及,免,免疫学,的,的研究,等,等,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品管,理,理法第30条,第三十,条,条,药,药物的,非,非临床,安,安全性,评,评价研,究,究机构,和,和临床,试,试验机,构,构必须,分,分别执,行,行药物,非,非临床,研,研究质,量,量管理,规,规范、,药,药物临,床,床试验,质,质量管,理,理规范,。,。,药品注,册,册管理,办,办法,第二十,二,二条,药,药物临,床,床前研,究,究应当,执,执行有,关,关管理,规,规定，,其,其中安全性,评,评价研,究,究必须执,行,行药物非,临,临床研,究,究质量,管,管理规,范,范。,第三十,条,条药,物,物的临床试,验,验（包,括,括生物,等,等效性,试,试验），必须,经,经过国,家,家食品,药,药品监,督,督管理,局,局批准,，,，且必须执,行,行药物临,床,床试验,质,质量管,理,理规范。,GLP，Good LaboratoryPractice,GCP，Good Clinical Practice,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,关于推,进,进实施药物非,临,临床研,究,究质量,管,管理规,范,范的通知,（国食,药,药监安2006587号）,为进一,步,步推进,药,药物非,临,临床研,究,究实施GLP，从源,头,头上提,高,高药物,研,研究水,平,平，保,证,证药物,研,研究质,量,量，经,研,研究决,定,定，自2007年1月1日起，,未,未在国,内,内上市,销,销售的,化,化学原,料,料药及,其,其制剂,、,、生物,制,制品；,未,未在国,内,内上市,销,销售的,从,从植物,、,、动物,、,、矿物,等,等物质,中,中提取,的,的有效,成,成份、,有,有效部,位,位及其,制,制剂和,从,从中药,、,、天然,药,药物中,提,提取的,有,有效成,份,份及其,制,制剂；,中,中药注,射,射剂的,新,新药非,临,临床安,全,全性评,价,价研究,必,必须在,经,经过GLP认证，符合GLP要求的,实,实验室,进,进行。,否,否则，,其,其药品,注,注册申,请,请将不,予,予受理,。,。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药物GLP、GCP认证证,书,书实例,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,法律责,任,任：药品管,理,理法第79条,第七十,九,九条,药,药品,的,的生产,企,企业、,经,经营企,业,业、药,物,物非临,床,床安全,性,性评价,研,研究机,构,构、药,物,物临床,试,试验机,构,构未按照规,定,定实施药品生,产,产质量,管,管理规,范,范、药品经,营,营质量,管,管理规,范,范、药物非,临,临床研,究,究质量,管,管理规,范,范、药,物,物临床,试,试验质,量,量管理,规,规范的，给予,警,警告，,责,责令限,期,期改正,；,；逾期,不,不改正,的,的，责,令,令停产,、,、停业,整,整顿，,并,并处五,千,千元以,上,上二万,元,元以下,的,的罚款,；,；情节,严,严重的,，,，吊销药品生,产,产许可,证,证、药品经,营,营许可,证,证和药物,临,临床试,验,验机构,的,的资格,。,。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,完成临床试验,（2） 新,药,药生产,的,的审批,程,程序,连续,3,个生产批号的,生产过程符合,GMP,药品注册批件,新药证书,药品批准文号,药品注册标准,药品包装、标签、说明书,150,/,/120,50/30日,30/20,215,/,/175,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品批,准,准证明,文,文件实,例,例,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,新药证,书,书实例,格式：,国,国药证,字,字H（Z、S）4位年号,4位顺序,号,号,注意：改变剂,型,型但不,改,改变给,药,药途径,，,，以及,增,增加新,适,适应症,的,的注册,申,申请获,得,得批准,后,后不发,给,给新药,证,证书；靶向制,剂,剂、缓,释,释、控,释,释制剂,等,等特殊,剂,剂型除,外,外。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,申报临,床,床试验,时,时，报,送,送虚假,药,药品注,册,册申报,资,资料和,样,样品的,药品监,督,督管理,部,部门不予受,理,理或者对,该,该申报,药,药品的,临,临床试,验,验不予批,准,准，对申,请,请人给,予,予警告，1年内不,受,受理该申请,人,人提出,的,的该药,物,物临床,试,试验申,请,请；已,批,批准进,行,行临床,试,试验的,，,，撤销批准该,药,药物临,床,床试验,的,的批件,，,，并处1万元以,上,上3万元以,下,下罚款，3年内不,受,受理该申请,人,人提出,的,的该药,物,物临床,试,试验申,请,请。,药品监,督,督管理,部,部门对,报,报送虚,假,假资料,和,和样品,的,的申请,人,人建立不良行,为,为记录，并予,以,以公布,。,。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,申请药,品,品生产,或,或者进,口,口时，,申,申请人,报,报送虚,假,假药品,注,注册申,报,报资料,和,和样品,的,的,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局对,该,该申请不予受,理,理或者,不,不予批,准,准，对申,请,请人给,予,予警告，1年内不,受,受理其申请,；,；已批,准,准生产,或,或者进,口,口的，撤销药品批,准,准证明,文,文件，5年内不,受,受理其申请,，,，并处1万元以,上,上3万元以,下,下罚款。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,4.新药监,测,测期,药品注,册,册管理,办,办法第六十,六,六条,国,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局根,据,据保护公,众,众健康,的,的要求，可以,对,对批准,生,生产的,新,新药品,种,种设立,监,监测期,。,。监测,期,期自新,药,药批准,生,生产之,日,日起计,算,算，最长不,得,得超过5年。监测,期,期内的,新,新药，,国,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局不,批,批准其,他,他企业,生,生产、,改,改变剂,型,型和进,口,口。,第六十,七,七条,药,药品生,产,产企业,应,应当考察处,于,于监测,期,期内的,新,新药的,生,生产工,艺,艺、质,量,量、稳,定,定性、,疗,疗效及,不,不良反,应,应等情况，,并,并每年向所在,地,地省、,自,自治区,、,、直辖,市,市药品,监,监督管,理,理部门,报,报告。,药,药品生,产,产企业未履行,监,监测期,责,责任的,，,，不予,再,再注册（第126条）,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品注,册,册管理,办,办法附件6,新药监,测,测期期,限,限表（35年）,举例：,以,以下情,形,形的新,药,药设立,年的,监,监测期,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（五）,药,药品编,码,码管理,药品注,册,册管理,办,办第一百,七,七十三,条,条国,家,家食品,药,药品监,督,督管理,局,局对批,准,准上市,的,的药品,实,实行编,码,码管理,。,。药品编,码,码管理的规定,另,另行制,定,定。,关于实,施,施国家,药,药品编,码,码管理,的,的通知国食药,监,监办2009315号，2009年06月11日,国家药,品,品编码,，,，是指,在,在药品,研,研制、,生,生产、,经,经营、,使,使用和,监,监督管,理,理中由,计,计算机,使,使用的,表,表示特,定,定信息,的,的编码,标,标识。,国,国家药,品,品编码,以,以数字,或,或数字,与,与字母,组,组合形,式,式表现,。,。,适用于,药,药品研,究,究、生,产,产、经,营,营、使,用,用和监,督,督管理,等,等各个,领,领域以,及,及电子,政,政务、,电,电子商,务,务的信,息,息化建,设,设、信,息,息处理,和,和信息,交,交换。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,国家药,品,品编码,的,的编制,国家药,品,品编码,包,包括本,位,位码、,监,监管码,和,和分类,码,码。本,位,位码由,药,药品国,别,别码、,药,药品类,别,别码、,药,药品本,体,体码、,校,校验码,依,依次连,接,接而成,。,。,国家药,品,品编码,本,本位码,编,编制规,则,则,国家药,品,品编码,本,本位码,共,共14位，,由药品,国,国别码,、,、药品,类,类别码,，,，,药品本,体,体码和,校,校验码,依,依次连,接组成,，,，不留,空,空格。,在国家,药,药品编,码,码的基,础,础上，,对药品,生,生产、,经,经营实,施,施药品,电子监,管,管和药,品,品分类,管,管理。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品电,子,子监管,制,制度简,介,介,2006年开始,实,实施药,品,品电子,监,监管工,作,作,第一期,，,，将麻,醉,醉药品,、,、第一,类,类精神,药,药品制,剂,剂和小,包,包装原,料,料药自2007年11月1日起全,部,部纳入,电,电子监,管,管，涉,及,及药品,生,生产企,业,业19家，药,品,品批准,文,文号72个，全,国,国性批,发,发企业3家，区,域,域性批,发,发企业599家。,第二期,，,，将第,二,二类精,神,神药品,、,、中药,注,注射剂,、,、血液,制,制品、,疫,疫苗自2008年11月1日起全,部,部纳入,电,电子监,管,管，涉,及,及药品,生,生产企,业,业568家，药,品,品批准,文,文号2471个；药,品,品批发,企,企业（,含,含非法,人,人）1.3万家。,第三期,，,，将国,家,家基本,药,药物全,品,品种于2012年2月底前,全,全部纳,入,入电子,监,监管，,涉,涉及药,品,品生产,企,企业近2800多家，,药,药品批,准,准文号,约,约5.4万个。,同,同时已,于,于2011年12月31日前将,含,含麻黄,碱,碱类复,方,方制剂,、,、含可,待,待因复,方,方口服,溶,溶液、,含,含地芬,诺,诺酯复,方,方制剂,三,三类药,品,品纳入,电,电子监,管,管，涉,及,及药品,生,生产企,业,业近600家，药,品,品批准,文,文号近2000个。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品电,子,子监管,码,码,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,41,二、药,品,品生产,监,监督管,理,理,（一）,发,发展概,况,况,（二）,基,基本含,义,义,（三）药品生,产,产许可,（四）药品GMP认证,（五）药品生,产,产行为,基,基本要,求,求,（六）药品委,托,托生产,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（一）,我,我国药,品,品生产,发,发展概,况,况,1949年全国,有,有制药,厂,厂150家左右,，,，规模,很,很小，,共,共生产,原,原料药40余种，,批,批量也,很,很少，,尚,尚未形,成,成规模,，,，当时,的,的西药,主,主要是,靠,靠进口,。,。中成,药,药、中,药,药饮片,方,方面的,生,生产也,基,基本停,留,留在私,人,人药店,里,里“前,店,店后作,坊,坊式”,的,的手工,业,业生产,规,规模。,1985年，全,国,国已有,药,药品生,产,产企业1377家，化,学,学药品,总,总产量5.76吨。改,革,革开放,以,以来，,进,进入了,高,高速发,展,展阶段,。,。,19782000年，医,药,药工业,产,产值年,均,均递增16.6%，是国,民,民经济,中,中发展,最,最快的,行,行业之,一,一。产,品,品结构,、,、产业,结,结构在,发,发展中,得,得到一,定,定调整,，,，规模,经,经济逐,渐,渐形成,。,。临近20世纪末,，,，药品,生,生产企,业,业出现,发,发展过,热,热的现,象,象，多,数,数药品,生,生产供,过,过于求,。,。,经过近,几,几年的,调,调整，,我,我国的,药,药品生,产,产企业,发,发展逐,渐,渐恢复,平,平稳。,相,相对制,药,药强国,，,，仍多,、,、散、,小,小，品,种,种缺乏,创,创新，,整,整体技,术,术水平,不,不高，,市,市场机,制,制不健,全,全。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（二）,药,药品生,产,产监督,管,管理含,义,义,药品生,产,产监督,管,管理是,指,指（食,品,品）药,品,品监督,管,管理部,门,门依法,对,对药品,生,生产条,件,件和生,产,产过程,进,进行审,查,查、许,可,可、监,督,督检查,等,等管理,活,活动。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（三）,药,药品生,产,产许可,药品生,产,产许可,证,证申领条,件,件,药品生,产,产许可,证,证申领程,序,序,药品生,产,产许可,证,证管理,生产许,可,可相关,法,法律责,任,任,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,1.,药品生,产,产企业,开,开办条,件,件,符合国,家,家制定,的,的药品行,业,业发展,规,规划和,产,产业政,策,策，防止,重,重复建,设,设，防,治,治环境,污,污染,具有依法经,过,过资格,认,认定的药学,技,技术人,员,员、工,程,程技术,人,人员及,相,相应的,技,技术工,人,人，企业法,定,定代表,人,人或者,企,企业负,责,责人、,质,质量负,责,责人无药品管,理,理法第76条规定,的,的情形,具有与,其,其药品,生,生产相,适,适应的厂房、,设,设施和,卫,卫生环,境,境,具有能,对,对所生,产,产药品,进,进行质量管,理,理和质,量,量检验的机构,、,、人员,以,以及必,要,要的仪,器,器设备,具有保,证,证药品,质,质量的规章制,度,度,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,医药工,业,业“十,二,二五”,发,发展规,划,划,工业和,信,信息化,部,部2012年1月19日发布,为贯彻,落,落实国民经,济,济和社,会,会发展,第,第十二,个,个五年,规,规划纲,要,要、国务院,关,关于加,快,快培育,和,和发展,战,战略性,新,新兴产,业,业的决,定,定和工业转,型,型升级,规,规划（20112015年），工业,和,和信息,化,化部制,定,定了医药工,业,业“十,二,二五”,发,发展规,划,划，以加快医,药,药工业,结,结构调,整,整和转,型,型升级,，,，培育,发,发展生,物,物医药,产,产业，,促,促进医,药,药工业,由,由大变,强,强。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,2.,药品生,产,产企业,开,开办程,序,序,申办人提出筹建申请,所在地,省级药监部门,按规定审查（,30,日）,1.,填写,申请表,；,2.,提交相关资料。,省级药监部门,按规定组织验收（,30,日）,发,药品生产许可证,工商部门登记注册,筹建药品生产企业,申办人提出验收申请,抄报,SFDA,（,30,日）,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品生,产,产企业,合,合法资,质,质“一,证,证一照,”,”,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,3.药品生,产,产许可,证,证管理,基本作,用,用,载明内,容,容,变更与,换,换发,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（1）药品生,产,产许可,证,证基本作,用,用,药品生,产,产许可,证,证是获得,药,药品生,产,产资格,的,的法定,凭,凭证，,是,是向工,商,商行政,管,管理部,门,门登记,注,注册营业执,照,照的法定,凭,凭证，,无,无药品生,产,产许可,证,证不得生,产,产药品,。,。,药品生,产,产许可,证,证分正本,和,和副本,，,，正本、,副,副本具,有,有同等,法,法律效,力,力,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（2）药品生,产,产许可,证,证载明内,容,容,编号、,企,企业名,称,称、法,定,定代表,人,人、企,业,业负责,人,人、企,业,业类型,、,、注册,地,地址、,生,生产地,址,址、生,产,产范围,、,、发证,机,机关、,发,发证日,期,期、有,效,效期限,等,等项目,，,，其中,许可事,项,项：企业负,责,责人、,生,生产范,围,围、生,产,产地址,企业名,称,称、法,定,定代表,人,人、注,册,册地址,、,、企业,类,类型等,项,项目应,当,当与营业执,照,照中载明,的,的相关,内,内容一,致,致,生产地,址,址按照药品实,际,际生产,地,地址填写,许可证,编,编号和,生,生产范,围,围按照SFDA规定的,方,方法和,类,类别填,写,写,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品生,产,产许可,证,证编号方,法,法,省汉字,简,简称+大写字,母,母+小写字,母,母+年号+ 4位数字,顺,顺序号,大写字,母,母为生,产,产企业,类,类别代,码,码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填,写,写；小,写,写字母,为,为原料,药,药、制,剂,剂代码,，,，按a、b顺序填,写,写。,对每个,生,生产企,业,业，填,写,写一个,类,类别代,码,码及相,应,应原料,药,药或制,剂,剂代码,后,后，再,填,填写另,一,一个类,别,别代码,及,及相应,原,原料药,或,或制剂,代,代码。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品生,产,产许可,证,证编码代,码,码释义,大写字,母,母代码,H：化学,药,药、Z：中成,药,药、S：生物,制,制品、T:体外诊,断,断试剂,、,、Y：中药,饮,饮片、Q：医用,氧,氧等、F:药用辅,料,料、J:空心胶,囊,囊、C:特殊药,品,品、X:其他（,如,如中药,提,提取物,，,，中药,配,配方颗,粒,粒等,小写字,母,母代码,a:原料药,、,、b：制剂,举例：,辽,辽HabZab20050001,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品生,产,产许可,证,证生产范,围,围,按中国药,典,典制剂通,则,则及国,家,家药品,标,标准填,写,写,大容量,注,注射剂,、,、小容,量,量注射,剂,剂、粉,针,针剂、,冻,冻干粉,针,针剂、,片,片剂、,硬,硬胶囊,剂,剂、软,胶,胶囊剂,、,、颗粒,剂,剂、散,剂,剂、丸,剂,剂（蜜,丸,丸、水,蜜,蜜丸、,水,水丸、,浓,浓缩丸,、,、微丸,、,、糊丸,、,、蜡丸,）,）、滴,丸,丸剂、,干,干混悬,剂,剂、混,悬,悬剂、,合,合剂、,口,口服液,、,、口服,溶,溶液剂,、,、乳剂,、,、糖浆,剂,剂、酒,剂,剂、酊,剂,剂、茶,剂,剂、露,剂,剂、搽,剂,剂、洗,剂,剂、栓,剂,剂、涂,剂,剂、软,膏,膏剂、,乳,乳膏剂,、,、眼膏,剂,剂、凝,胶,胶剂、,透,透皮贴,剂,剂、巴,布,布膏剂,、,、橡胶,膏,膏剂、,膏,膏药、,锭,锭剂、,流,流浸膏,剂,剂、浸,膏,膏剂、,煎,煎膏剂,（,（膏滋,）,）、胶,剂,剂、膜,剂,剂、滴,眼,眼剂、,滴,滴耳剂,、,、滴鼻,剂,剂、气,雾,雾剂、,喷,喷雾剂,、,、鼻喷,剂,剂、甘,油,油剂、,海,海绵剂,、,、进口,药,药品分,包,包装（,注,注明剂,型,型）,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（3）变更,与,与换发,变更分,为,为许可,事,事项变,更,更和登,记,记事项,变,变更,许可事,项,项变更,是,是指企业负,责,责人、,生,生产范,围,围、生,产,产地址,的,的变更,应当在,原,原许可,事,事项发,生,生变更30日前，,向,向原发,证,证机关,提,提出变,更,更申请,。,。未经,批,批准，,不,不得擅,自,自变更,许,许可事,项,项。,有效期,为,为5年。有效,期,期届满,，,，需要,继,继续生,产,产药品,的,的，持,证,证企业,应,应当在,许,许可证,有,有效期,届,届满前,个月,，,，按照,规,规定申,请,请换发药品生,产,产许可,证,证。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,4.药品生,产,产许可,相,相关法,律,律责任,未取得药品生,产,产许可,证,证而生产,药,药品的,伪造、,变,变造、,买,买卖、,出,出租、,出,出借药品生,产,产许可,证,证,提供虚,假,假的证,明,明、文,件,件资料,样,样品或,者,者采取,其,其他欺,骗,骗手段,取,取得药品生,产,产许可,证,证,变更药,品,品生产,许,许可事,项,项，应,当,当办理,变,变更登,记,记手续,而,而未办,理,理的,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（1）未取,得,得生产,许,许可证,而,而生产,药,药品的,第七十,三,三条,未,未取,得,得药品生,产,产许可,证,证、药品经,营,营许可,证,证或者医疗机,构,构制剂,许,许可证生产药,品,品、经,营,营药品,的,的，依法予,以,以取缔,，,，没收,违,违法生,产,产、销,售,售的药,品,品和违,法,法所得,，,，并处,违,违法生,产,产、销,售,售的药,品,品（包,括,括已售,出,出的和,未,未售出,的,的药品,）,）货值,金,金额二,倍,倍以上,五,五倍以,下,下的罚,款,款；构成,犯,犯罪的,，,，依法,追,追究刑,事,事责任,。,。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（2）伪造,、,、变造,、,、买卖,、,、出租,、,、出借药品生,产,产许可,证,证,第八十,二,二条,伪,伪造,、,、变造,、,、买卖,、,、出租,、,、出借,许,许可证,或,或者药,品,品批准,证,证明文,件,件的，,没,没收违,法,法所得,，,，并处,违,违法所,得,得一倍,以,以上三,倍,倍以下,的,的罚款,；,；没有,违,违法所,得,得的，,处,处二万,元,元以上,十,十万元,以,以下的,罚,罚款；,情,情节严,重,重的，,并,并吊销,卖,卖方、,出,出租方,、,、出借,方,方的药品生,产,产许可,证,证、药品经,营,营许可,证,证、医疗机,构,构制剂,许,许可证或者撤,销,销药品,批,批准证,明,明文件,；,；构成,犯,犯罪的,，,，依法,追,追究刑,事,事责任,。,。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（3）,提供虚,假,假的证,明,明、文,件,件资料,样,样品或,者,者采取,其,其他欺,骗,骗手段,取,取得药品生,产,产许可,证,证,第八十,三,三条,违,违反,本,本法规,定,定，提,供,供虚假,的,的证明,、,、文件,资,资料样,品,品或者,采,采取其,他,他欺骗,手,手段取,得,得药品生,产,产许可,证,证、药品经,营,营许可,证,证、医疗机,构,构制剂,许,许可证或者药,品,品批准,证,证明文,件,件的，,吊,吊销药品生,产,产许可,证,证、药品经,营,营许可,证,证、医疗机,构,构制剂,许,许可证或者撤,销,销药品,批,批准证,明,明文件,，,，五年,内,内不受,理,理其申,请,请，并,处,处一万,元,元以上,三,三万元,以,以下的,罚,罚款。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（4）变更,药,药品生,产,产许可,事,事项，,应,应当办,理,理变更,登,登记手,续,续而未,办,办理的,实施条,例,例第七十,四,四条,药,药品生,产,产企业,、,、药品,经,经营企,业,业和医,疗,疗机构,变,变更药,品,品生产,经,经营许,可,可事项,，,，应当,办,办理变,更,更登记,手,手续而,未,未办理,的,的，由,原,原发证,部,部门给,予,予警告,，,，责令,限,限期补,办,办变更,登,登记手,续,续；逾,期,期不补,办,办的，,宣,宣布其药品生,产,产许可,证,证、药品经,营,营许可,证,证和医疗机,构,构制剂,许,许可证无效；,仍,仍从事,药,药品生,产,产经营,活,活动的,，,，依照药品管,理,理法第七十,三,三条的,规,规定给,予,予处罚,。,。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,（四）,药,药品GMP认证,药品GMP认证的,含,含义,药品GMP认证机,构,构,药品GMP认证概,况,况,药品GMP证书管,理,理,未按规,定,定实施GMP的,法律责,任,任,GMP，Good ManufacturingPractice,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,1.药品GMP认证的,含,含义,药品认,证,证，是,指,指药品,监,监督管,理,理部门,对,对药品,研,研制（GLP、GCP）、生,产,产（GMP、GAP、GPP）、经,营,营（GSP）、使,用,用（GUP）单位,实,实施相,应,应质量,管,管理规,范,范进行,检,检查、,评,评价并,决,决定是,否,否发给,相,相应认,证,证证书,的,的过程,。,。,药品GMP认证是,药,药品监,督,督管理,部,部门依,法,法对药,品,品生产,企,企业药,品,品生产,质,质量管,理,理进行,监,监督检,查,查的一,种,种手段,，,，是对,药,药品生,产,产企业,实,实施药,品,品GMP情况的,检,检查、,评,评价并,决,决定是,否,否发给,认,认证证,书,书的监,督,督管理,过,过程。,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,药品全,面,面质量,管,管理规,范,范,GLP,GCP,GUP,GRP,GSP,（,GDP,）,GMP,GAP,GPP,Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET,2.药品GMP认证机,构,构,SFDA,负责生,产,产注射剂,、,、放射,性,性药品,、,、SFDA规定的,生