二类以上病原体与生物制品分批规程

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第四讲,炭疽杆菌、肉毒梭状杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌的危害,炭疽杆菌及其危害,炭疽杆菌,属于需氧芽胞杆菌属，能引起羊、牛、马等动物及人类的,炭疽病,。,炭疽,杆菌曾被帝国主义作为致死战剂之一。平时，牧民、农民、皮毛和屠宰工作者易受感染。,人类主要通过工农业生产而感染。机体,抵抗力,降低时，接触污染物品可发生下列疾病：,1,皮肤炭疽 最常见，多发生于屠宰、制革或,毛刷,工人及饲养员。本菌由体表破损处进入体内，开始在入侵处形成水疖、,水疱,、,脓疱,、中央部呈黑色坏死，周围有,浸润,水肿,、如不及时治疗，,细菌,可进一步侵入,局部淋巴结,或侵入血流，引起,败血症,死亡。,2,纵隔,障炭疽 少见，由吸入,病菌,芽胞所致，多发生于皮毛工人，病死率高。病初似感冒，进而出现严重的,支气管肺炎,，可在,2,3,天内死于中毒性休克。,3,肠炭疽 由食入病兽,肉制品,所致，以全身中毒症状为主，并有胃肠道,溃疡,、出血及,毒血症,，发病后,2,3,日内死亡。上述疾病若引起败血症时，可继发“炭疽性,脑膜炎,”。炭疽杆菌的致病性取决于,荚膜,和毒素的,协同作用,。肉毒芽孢杆菌,美国“,911”,事件以后，炭疽杆菌这一生物恐怖武器已变得家喻户晓。炭疽杆菌是一种抵抗力极强的微生物，因为这种细菌一旦与空气接触，在有氧条件下，可以形成细菌的一种特殊的生存状态,芽孢。细菌芽孢是细菌在不利环境下延续其生命的一种特殊方式，芽孢形成时细菌胞质脱水浓缩，在菌体内形成具有多层膜包裹的圆形或卵圆形小体。芽孢经脱水浓缩后，蛋自质含量减少，受热后不易变性，因其具有多层致密的膜，理化因子不易透入，芽孢中还含有大量吡啶二羧酸,(DPA),，这种,DPA,与钙结合能提高芽孢中各种酶的热稳定性，由于芽孢的这些特性，所以它对热、干燥、辐射、化学消毒剂等具有强大的抵抗力。,Wi1son,和,Russell,于,1964,年报道，炭疽芽孢在干燥土壤中能存活,60,年之久。,1942,1943,年，含有炭疽芽孢的炸弹曾在远离苏格兰海岸的格雷纳岛上爆炸过，在,40,多年后，那里的土壤中仍存在严重的炭疽芽孢污染。由于炭疽杆菌的这种特性，加上培养生产这种细菌简单容易，因此它很可能被恐怖分子利用，制成冷冻干燥粉末，以邮件信函等各种方式来危害人类，使人感染皮肤炭疽或严重的经呼吸道吸入的肺炭疽。,肉毒梭状杆菌的认识,肉毒梭状芽孢杆菌简称肉毒梭菌,(,肉毒杆菌,),，系革兰氏阳性厌氧菌。该菌在厌氧环境中可产生外毒素，即肉毒梭菌毒素,(,简称肉毒毒素,),。根据产生毒素的抗原特性，现已发现肉毒梭菌有,A,、,B,、,C,、,D,、,E,、,F,、,G,七个型。人类肉毒中毒主要由,A,、,B,和,E,型所引起，少数由,F,型引起。肉毒梭菌在生化反应上亦可分为两型：一种能水解凝固蛋白质，称为水解蛋白菌，另一种不能水解凝固蛋白质，称为非解蛋白菌。前者能产生,A,、,B,、,C,、,D,、,E,、,F,、,G,型毒素，后者能产生,B,、,C,、,D,、,E,、,F,型毒素。肉毒毒素对热很不稳定，各型毒素在,80,下经,30min,、在,100,经,10,20min,可完全破坏。肉毒杆菌芽孢能耐高温，其中,A,型和,B,型的抗热力最强，杀死,A,型肉毒梭菌芽孢湿热,100,需,6h,，,120,需,4min,。肉毒梭菌对酸较为敏感，在,pH4.5,以下和,9.0,以上时，所有菌株都受到抑制。肉毒梭菌在食盐浓度为,10%,时不能生长，食盐浓度为,2.5%,3%,时所产生的毒素可减少,98%,。,肉毒梭状杆菌,肉毒梭状杆菌的危害,肉毒中毒是神经型食物中毒，其症状主要是神经系统症状，以对称性颅神经损害的症状为特征。如视力模糊、眼脸下垂、复视、瞳孔散大、语言障碍、吞咽困难、呼吸困难，继续发展可由于呼吸肌麻痹引起呼吸功能衰竭而死亡。肉毒梭菌食物中毒是毒素型食物中毒。肉毒毒素是一种神经毒，中毒发病机理为：肉毒毒素可抑制神经传导介质,乙酰胆碱的释放，而导致肌肉麻痹，重症者亦可影响颅神经。肉毒中毒的病死率较高，是细菌性食物中毒中最严重的一种。,破伤风梭状芽孢杆菌的认识,破伤风杆菌是一种革兰氏阳性厌氧芽胞杆菌，广泛存在于泥土、粪便及铁锈之中，对环境有很强的抵抗力。创伤时其可污染深部组织，若伤口较深，又有坏死组织，局部缺血、缺氧，就形成了适合细菌生长繁殖的环境。所以在伤口较深沾染泥土或被铁锈类铁器扎伤时均应注射破伤风抗毒素。,破伤风梭状芽孢杆菌,破伤风梭状芽孢杆菌的危害,破伤风杆菌对人体的主要危害是在繁殖过程中所产生的外毒素，外毒素有痉挛毒素和溶血毒素两种，前者对神经有特别亲和力，所引起全身横纹肌群的紧张性收缩和阵发性痉挛。导致全身肌肉强直性收缩出现角弓反张（破伤风特有的症状）。,第五讲：二类以上病原体,艾滋病病原体,血吸虫病原体,结膜炎病原体,肺结核,艾滋病病原体,艾滋病病毒,艾滋病病毒简称,HIV,，是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的,T4,淋巴细胞作为攻击目标，大量吞噬、破坏,T4,淋巴细胞，从而破坏人的免疫系统，最终使免疫系统崩溃，使人体因丧失对各种疾病的抵抗能力而发病并死亡。科学家把这种病毒叫做“人类免疫缺陷病毒”。艾滋病病毒在人体内的潜伏期平均为,12,年至,13,年。在发展成艾滋病病人以前外表看上去正常，他们可以血吸虫病,血吸虫病原体,血吸虫病,血吸虫病是由血吸虫引起的寄生虫病。它寄生在人的门静脉内，雌虫在肠壁小静脉内产卵。虫卵进入水中孵出毛蚴；毛蚴钻入钉螺体内发育为尾蚴，而后离开钉螺在水中浮游当人们在水中劳动、洗澡、洗脚、游泳时，尾蚴即可钻进皮肤，随血流到达腹腔的门静脉内定居，发育为成虫。,本病起病较急，有畏寒、发热、腹痛、腹泻、食欲不振和肝脾轻度肿大。反复多次感染血吸虫，大多表现为慢性血吸虫病。轻者无自觉症状。重者常腹痛、腹泻和粘液血便，并有不同程度贫血、消瘦、营养不良、肝脾肿大。晚期病人出现肝硬化、腹水及门静脉高压症。病人常因肝功能损害和上消化道大出血而死亡。,结膜炎病原体,结膜炎病原体的引起的疾病,“红眼病”是急性结膜炎的俗称，是常见的疾病。一部分红眼病是过敏性的，而大部分是细菌、病毒等病原体 感染结膜造成的。感染性的红眼病有传染性，病人的手、毛巾、手帕、脸盆以及病人用过的洗脸水、衣服、被褥上 都会含有病原体，病原体通过各种途径进入健康人的眼睛（包括病人自己的健眼），便把红眼病传播开来。往往病 人的两眼都患上红眼病。在自然灾害期间，环境卫生条件较差，如果再不注意个人卫生，红眼病就更容易蔓延。眼病的症状是眼睛发红，发热，发痒，疼痛，怕光，流泪；分泌物（眼屎）多，早晨起床时分泌物可将上下眼睑粘 住，但视力不受影响；有的病人还会感到头痛。,眼病的症状是眼睛发红，发热，发痒，疼痛，怕光，流泪；分泌物（眼屎）多，早晨起床时分泌物可将上下眼睑粘 住，但视力不受影响；有的病人还会感到头痛。,肺结核病原体,肺结核,肺结核是由结核分枝杆菌感染引起的，导致病变部位炎性渗出、增生最终干酪样坏死形成空洞，患者由于炎症和肺组织遭破坏表现出全身症状和呼吸道症状。您好，结核常导致病人低热乏力盗汗食欲减退体重减轻，并伴有咳嗽咳痰，严重时咯血胸疼呼吸困难。,第六讲：药典,生物制品分批规程,生物制品分批规程,一 主题内容,本文件规定了制品分批管理要求，以保证产品质量安全。,二 适用范围,本文件适用于生产管理部、质量部。,三 责任,本文件由质量保证科科长起草，质量部经理审核，总经理批准，由各部门负责执行。,四 内容,批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混和误差，各生物制品之成品均应按照本规程分批和编批。有专门规定者除外。,1,、生物制品之批号由质量保证部门审定。,2,、生物制品批号和亚批号的编制。,批号的编码顺序为“ 年 月 年流水号”。年号应 写公历年号,4,位数，月份写,2,位数。流水号可按生产企业所生产某制品批数编,2,位或,3,位数。某些制 品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。,亚批号的编码顺序为“ 批号,数字序号”。 如某制品批号为：,200801001,，其亚批号应表示为：,200801001-1,，,200801001-2,，,。,3,、同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定。,4,、批、亚批及批号确定的原则。,成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。,制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是均一的。,单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：,（,1,）半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批。,（,2,）半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批,(,或亚批,),号。,（,3,）半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同亚批。,（,4,）半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批号。,5,、同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。,6,、凡经检定合格的成品，每批应保留足够二次检定用的数量。,