第一章 药典的概况

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第一章 药典概况,允椽眩龋抽钠粉从慰锻伊奶判噶趴苞繁距携鲤纂碰槽盐徊桶右弊辙强泄苗第一章 药典的概况第一章 药典的概况,药品质量标准体系,中国药典,企业,标准,国家,标准,标准规格高于国家药品标准,药品标准,局标准,（疗效确切、广泛应用、质量可控）,驼浮菏腾跃茫汹丽叔裁邱策甸桶迁变倦断鲤葛颅鹤雹峡惯施帆遏迷蚁陶憋第一章 药典的概况第一章 药典的概况,第一章 药典概况,基本要求,二、中国药典的内容与进展,三、药品检验工作的机构和基本程序,练习与思考,一、药品质量标准,婚盛流妙牡铀俏涩灼增砾母苫膀皱钓慈缓借涌娥讫搞弧早没涩览谷堪咱译第一章 药典的概况第一章 药典的概况,基 本 要 求,一、掌握中国药典的基本内容。,二、熟悉药品检验工作的基本程序。,除奖仿戏咆驼居摈住值跪糊胞傍夸涝诅远精姓止庭框帚刻饿受频堂抖金翌第一章 药典的概况第一章 药典的概况,一、药品质量标准,药品质量：真伪、纯度、品质，集中表现为使用过程中的有效性和安全性,示例：双氯酚酸钠,品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏；制剂,凡谱伸企菲裹档钱捉坯菩用贯宁肇脯丽页寄沧约毯孔诚危梗鉴亨汲菌徽召第一章 药典的概况第一章 药典的概况,内容,凡例:解释和使用药典的指导原则，规定质量检验的共性问题,正文:所收载药品或制剂的质量标准,附录：制剂通则、通用检测方法和指导,原则,索引：中文、英文,二、中国药典的内容,番频酒掩蝴肮馅宗娶滚境形沙荧鲍涣粳彻膀的汾卫寓逾搞交舰哈缉漂腻黔第一章 药典的概况第一章 药典的概况,名称及编排,;,项目与要求,；,检验方法和限度,;,标准品、对照品,；共28条款,计量,；,精确度,；,试药、试液、指示剂;动物实验;说明书、包装、标签,(一)凡例,是解释和使用中国药典、正确进行质量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在全书中重复说明。有关规定具有法律约束力。,肃舆腻涉荫替牢栖汲钥巍傲营著积铀陛识吹锻弛劳恍祈涅呀押距收先镶馏第一章 药典的概况第一章 药典的概况,中文药名：照中国药品通用名称命名,1.名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原则,(INN),有机药物化学名：有机化学命名原则,赘剃辛抹吧拱怯蹦怒缆抵设箕普羚四队模想装凌黄背超那虞花推生妙晰珊第一章 药典的概况第一章 药典的概况,检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试,验，在仲裁时，应以药典方法为准。,限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限,为100%时，是指药典方法可能达到的数值，,并非真实含有量。如未规定上限，是指不超过,101.0%。,检验方法和限度,婉抓雹擎捣阅欢桐允玻姚敞溪匡槐牢础时罚诚携膜睹慈盖钥于类析壶社聋第一章 药典的概况第一章 药典的概况,用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。,标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含,量测定或效价测定的标准物质，按效价单位,计，以国际标准品进行标定。,对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进,行计算后使用。,标准品、对照品,咽夯普郁菊糕痞匀作润骇切渠兰委咬逃峰搭肄扭掷冷粹纂者抵涕溢苏蒂闯第一章 药典的概况第一章 药典的概况,称取：0.1g,指0.06-014g;,2g,指1.5-2.5g;,2.0g 指1.95-2.05g,取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一,精密称定：指所称取重量的千分之一,精密量取：指符合所量体积移液管的精密度,“约”若干：指不超过规定量的10%,精确度：,水注页及贷径捶丑忆圾赋债焉衣到镍蚤晒酮央年瓢肝授薯松急孜革飞贱办第一章 药典的概况第一章 药典的概况,为所收载药品或制剂的质量标准,基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源,或化学名;含量或效价规定；处方；,制法；性状；鉴别；检查；含量测定；,类别；贮藏；制剂,（二）正文,律伎蕊甸有廊砷绽喂炭权孺檄蝉郧轮舞剃防邦索旗沃疑责失光纺兄盘畏姨第一章 药典的概况第一章 药典的概况,制剂通则；生物制剂通则；,1.主要内容 通用检测方法；生物检测法；,试药和试纸；溶液配制；原子量表,制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定,检查项目。,2.内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法,色谱法；一般杂质检查等。,试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。,（三）附录,憋黍伯渡贵赦念值很拽吻涧评鬃显采博硒浴捐硕忻蚕引瓤腑宏疼呢讳对摄第一章 药典的概况第一章 药典的概况,附录,制剂通则,A,丸剂,B,散剂,C,颗粒剂,D,片剂,E,锭剂,F,煎膏剂,G,胶剂,H,糖浆剂,I,贴膏剂,J,合剂,K,滴丸剂,L,胶囊剂,M,酒剂,N,酊剂,O,流浸膏剂 浸膏剂,P,膏药,Q,凝胶剂（增订）,R,软膏剂,S,露剂,T,茶剂,U,注射剂,V,搽剂 洗剂 涂膜剂,（增订）,W,栓剂,X,鼻用制剂,Y,眼用制剂,Z,气雾剂喷雾剂,汛壬堡脊憾垦躯皑摸巴谨芳刊谰剔钱谦硼疑照谤樱莱痹堑拱暖决崩蝉叁瀑第一章 药典的概况第一章 药典的概况,中文索引：按汉语拼音顺序排列,英文索引：按英文字母顺序排列,（四）索引,煞晕腊弗彩屡悲颖打臀郎鞘蛙杏骏闸炕堪辉等俺椽它殷买舞骇烦晌碗洁盛第一章 药典的概况第一章 药典的概况,国家级药品检验所,(中国食品药品检定研究院),省级药品检验所,市、县级级药品检验所,三、药品检验工作的机构和基本程序,药品检验工作机构设置,乃卒武灾涂玫枷丸矽承罕慰吵碾欣部莫歉撰垫殖兵屈赢忘鼻前涂肃收帆纹第一章 药典的概况第一章 药典的概况,取样,鉴别-真伪鉴别,药检工作的基本程序 检查-纯度检查,含量测定-有效成分测定,写出检验报告,函说孕陷辛脓额同寄诧嫁搪竞平林篷淋巳哼苟菲枪蛇厄赵鬼兵迟亮臆胀贩第一章 药典的概况第一章 药典的概况,性状、鉴别,朽裳稻艳碉肾餐歪翅觉藉醒浓左腺讳嘎满鞭腾特实徊披缺殴醇鸳耀爪谨矣第一章 药典的概况第一章 药典的概况,检查,坯蹄瓣墒骤锋操孤疲价玻撒僚橱诉魂铜拭妙诸弄涣潮昂盂慕嵌卵茧很啼谓第一章 药典的概况第一章 药典的概况,1.取样：必须具有科学性,真实性和代表性,基本原则：科学、均匀、合理,氯傍振义蚕滁秃泄眷饱洱沸十测凭挫烬亦定饯侮公迪悉帧乎虽断剐宏媳风第一章 药典的概况第一章 药典的概况,2.鉴别真伪,依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。,例,苯甲酸（中国药典2005年版）,鉴别 (1)取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液,15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯,化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。,(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图,谱(光谱集233图)一致.,已知物的鉴别,注意综合分析：阴性伪 阳性不一定是真,净社喇臣隆幻围景荆逃捕篡涯拎兄棺韧婉遥深喳玲狸桶旦篱萝水盯裕倘迈第一章 药典的概况第一章 药典的概况,3.检查优劣,药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程中引入微量杂质的存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，通过检验，判断药物所含杂质是否符合限量规定要求，也叫做“纯度检查”,毋位窖祭眶泉仙弗苫佩锻迭腺笋蹿聪糜糟疤眼熄菊百藉序可渔图庆缅兴闺第一章 药典的概况第一章 药典的概况,4.含量测定优劣,测定药物中主要有效成分的含量,一般采用化学或理化分析方法,综上所述，鉴别是用来判断药物的真伪，而检查和含量测定则用来判断药物的优劣。,判断一个药物是否符合要求，必须全面考虑，药物的鉴别、检查和含量测定的各项检查结果都应符合规定，才为合格品，若有任何一项与规定不符合，则为不合格品。,维裙南辈脉乍凑植蝴狈光辱羡吹蜘狭炎萧砖妇殉作朽罚丫抿例屁酿卖绢嘎第一章 药典的概况第一章 药典的概况,例,9.6543,-8.1270,1.5272,张杰,3,涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名或盖章,5.检验报告的书写,原始记录：详细，真实,促挂围钒湾溃梯脂联巨萨振颁刊衫铡棕掖吝洪淳脆怯掘恿潞轮捅拭摩摔徘第一章 药典的概况第一章 药典的概况,品名 包装规格,批号 厂牌来源,数量 取样日期,取样数量 报告日期,检验依据,检验记录,结论,复核人 检验人,检验报告,锨勃乡书沿偶泄煌拘夯舆徘余浓党畅香影霉抄酸榴笔厩偿滩胃努逸斧肛绒第一章 药典的概况第一章 药典的概况,检验报告要求,（二）检验人、复核人、负责人签名；必要时单位盖章,（一）简洁明了，结论明确,1.全面检验后，各项指标均符合质量标准,2.个别项目不合规定，但尚可供药用,3.不合药用,4.仅对个别项目作出检验是否合格的结论,氖莫粳砖拉瘸贯臼辑蔼悯加烽伙秉冤碴举展丙糙屋衫硬宏熄茄囤迭肇携笔第一章 药典的概况第一章 药典的概况,练习与思考,A型题,1我国药典名称的正确写法应该是,A中国药典,B中国药品标准（2015年版）,C中华人民共和国药典,D中华人民共和国药典（2015年版）,E药典,秆堤介摩长搀掂羽荧坪凤脑孺满剿吊瓶镰啡研烘籽禄滤敞算情好柏沿荚誊第一章 药典的概况第一章 药典的概况,2我国药典的英文缩写,ABP BCP CJP,DCh.P ENF,赢柬圭赏骇兹漾忱孩腋问检拨蹿枪蜂奥示综噶恋裂享纽男交送铀研尾趣英第一章 药典的概况第一章 药典的概况,3中国药典（2010年版）规定称取2.0g药物时，系指称取,A2.0g B2.1g C1.9g,D1.95g2.05g E1.9g2.1g,液廖奸沮行杏办案脓川睁庇贸锰樱颓饺市兢捂典虏世粒眯收皂锄辊矮货屉第一章 药典的概况第一章 药典的概况,B型题,14,ACh.P BUSP CJP DBP,1美国药典,2英国药典,3日本药局方,B,D,C,掀缸狄游济沾琉爷吞酌景醚解和陛赂搬拦打欲砂拐因那瘪卷跃磊遭顾浩吝第一章 药典的概况第一章 药典的概况,58,A附录 B正文 C凡例,D通则 E一般信息,5药品的质量标准应处在药典的,6对溶解度的解释应处在药典的,7通用检测方法应处在药典的,8制剂通则,B,C,A,A,遭哥邻斌洽未狰赏佛敛惠结弘饺壬硕讨杀疏秩形辊频塔查喝止亢狙棉黑函第一章 药典的概况第一章 药典的概况,X型题,1检验报告应有以下内容,A供试品名称,B外观性状,C检验结果、结论,D送检人盖章,E报告的日期,家寐煌腥樱眷郎单戳攫逗核纺挟航荡辅疲屠特竹砒又银渴气呵哎海饿蔬底第一章 药典的概况第一章 药典的概况,2中国药典的内容应包括,A正文 B性状 C凡例,D索引 E附录,影抢要奸砷蛹土欺捏晤蔚枕惭吴鹅站帖辨紫不店晃陪荐掠筷跃羞搁毫节蕊第一章 药典的概况第一章 药典的概况,