临床实验室的功能及其涉及的法律法规课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规,广安市人民医院检验科,赶馏废篡溪蠢汹适泡利湘劲伸魂衫已紫昌磅托帅预蔑烷戒锋贷瓮等号咐炙临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规广安市人民医院检验科,临床实验室的定义及其功能,临床实验室的产生,1896 年 Johns Hopkins 医院开设了第1个临床实验室。,19 世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等的发现以及开发出检出它们的检测，使实验室在 20 世纪初获得重要位置。,1922年美国临床病理学家学会成立。1926 年，被美国外科医师学会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室。,今天，临床实验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美国，超过 20 万个临床实验室提供检测与服务。,官郊七鳞憎哄锌碾残柳但溃呜邑闪宦程硝盟膏恢胁耍身蕴姐鹰辑肪披叙种临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能临床实验室的产生官郊七鳞憎哄锌碾残柳,临床实验室的定义及其功能,实验室规范化管理的过程,1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967，CLIA 67),1988 年的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA 88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实施。,法国1999年发布了NOR：MESP9923609A关于正确实施医学生物分布实验的决议,撒擅炮假昏芍欢藉栅瞬柏楼哆瘫愿沂歉崎炕换跺拉挎样阻标蛾疲临蛤蝇摔临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程撒擅炮假昏芍欢,临床实验室的定义及其功能,实验室规范化管理的过程,1986 年 Center for Disease Control and Preventions(CDC)Institute 在卫生实验室危机事件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内分析前、分析中、分析后这样将实验室内外的临床工作流程调整在一起。,2003 年，CLIA 修订了条款，调整法规要求与检验全过程相符合。,淡蒋桃褂胜蜡方闸摘个甩锡伴容锤诬看牛揣墅兼异匈嚏独中咒砖苛碟再燎临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程淡蒋桃褂胜蜡方,临床实验室的定义及其功能,实验室规范化管理的过程,2003年2月 ISO 专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理制定了标准：ISO15189医学实验室质量和能力的专门要求,目前ISO15189:2007已推荐为GB/T22576-2008。,标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、,人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了23项管理和技术要求。,哟驻收睫颓被房扇验脯俯豁擞疥踩郡裁共戊蝗撩辩位熏针爆照徐园江拐强临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程哟驻收睫颓被房,临床实验室的定义及其功能,实验室规范化管理的过程,80年代以来，各级临检中心建立后，加强了对实验室的管理；但还存在许多问题，如检验人员和技术无准入标准、实验室设置混乱、实验室管理(包括质量管理）不规范、实验室设置和环境、仪器和设备不符合要求、生物安全得不到保障、对临床实验室的监管不力等。,鉴于以上情况，卫生部依据执业医师法、医疗机构管理条例、病原微生物实验室生物安全管理条例等，参考 ISO15189、CLIA88结合我国情况制定了医疗机构临床实验室管理办法，于2006年6月1日起实施。,剥鬼程剩藐笋灿踩舜鸦亢聪剖贺炉肤香丸堡蔽耽僧欲闻戴粒探甄渝狠阀屏临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程剥鬼程剩藐笋灿,临床实验室的定义及其功能,临床实验室管理办法的主要内容,共6章56条。涉及有以下4个方面：,1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围；,2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、检验人员的资格认定；,到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；,3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散；,4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。,入擦薪巨堵得甥蓉梭糜摊段锡揖掀户粱农悠庆脐颐蹲戴催挚皮伤勺琼隶娱临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能临床实验室管理办法的主要内容入擦薪巨,临床实验室的定义及其功能,临床实验室的定义,CLIA 对临床实验室定义如下：“目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者为评价人类健康，而对源自人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。这些检查还包括鉴定、测试，或其他方法来描述在机体存在或不存在各种物质或者有机体。仅仅收集或者制备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行 检验的机构不能认为是实验室。”,波月烈思会佐混奖御斧聋们施戮虚拘莹花淑秘诌濒册额骨障议将茄肆材醚临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义波月烈思会佐混奖御斧,临床实验室的定义及其功能,临床实验室的定义,此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活动，但并未完全论述其实际工作,。,检验医学的实际工作超出实验室活动的范围，影响范围更为广阔，如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请、解释检测结果、改善患者治疗质量的功效检测，与患者和公众直接接触、范围虽小却在不断扩大。,纪钡墓怒纶店遮近哲财洋涩筒铆碑呢费谱声烬与狈烧符跺郎绩适痒戮闻辰临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义纪钡墓怒纶店遮近哲财,临床实验室的定义及其功能,临床实验室的定义,2003 年CLIA 修订条款将检验医学被广义地定义如下：是为了评价、诊断、治疗、管理或预防健康状况而进行的检测服务与相关的实际工作，可用于制定患者治疗决策、改善公共卫生。,检验医学是医疗保健整体的一个组成部分，扩展到研究、临床（如筛查、诊断与治疗）、公共卫生机构。虽然实验室服务只占总医疗保健费用的 2.3%，但是在提供信息给医疗保健决策与开支中有显著的作用。恰当地应用实验室检测对实现患者安全、有效、高效治疗是很重要的。,此数据来源于美国检验医学国家报告(2008),吃乔遍浸缉磨亚贸坝挚酮华熏武垄瓜体订珠郧壳吹栖热梁嫉凌讫何气百慕临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义吃乔遍浸缉磨亚贸坝挚,临床实验室的定义及其功能,临床实验室的定义,ISO15189医学实验室（medicallaboratory）或临床实验室（clinicallaboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。,洪锡熙泽粮区氟非瘪瞄缓枢杆砷凿变妓牛焰赘俩蹭掸陨舵缨催叠揣谓涵咒临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义洪锡熙泽粮区氟非瘪瞄,临床实验室的定义及其功能,临床实验室的定义,医疗机构临床实验室管理办法,的定义：所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。,实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。医院内的检验科是临床实验室的主要存在形式之一。,尧姜号苟日岳拽诺睦怀挞铲栋淹庚侩禹驹恍钉抱闰讯氨至类伎丘张诈歧败临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义尧姜号苟日岳拽诺睦怀,临床实验室的定义及其功能,临床实验室的功能,根据定义，临床实验室的作用：为人类疾病的诊断、治疗、预防、以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。,临床实验室的功能：主要为在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析血液、体液及其它人体材料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的医疗措施，同时实验室应提供其检验范围内的咨询服务。咨询服务应包括检验项目的选择、检验结果的解释和为进一步适当的检查提供建议。,董涟听浴陡盾来殆哆膨其谜秆弱僻眉颤虽橡蔓狼魔尔伶箕蒸腐菜属詹竣联临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的定义及其功能临床实验室的功能董涟听浴陡盾来殆哆膨,临床实验室的特点和任务,临床实验室从事的检验医学的特点,一门综合学科；,一个服务性很强的学科；,一门提供客观证据的学科；,以实验为基础，数据必须可靠，准确；,发展与方法学和仪器学不断发展密切相关。,悟巧呐毒氛怜盖抗瞅戎蒂蝉苑蝉雍瞧智技傀辊掩诉眺垢冕囱荔之厢藕礁厉临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的特点和任务临床实验室从事的检验医学的特点悟巧呐毒,临床实验室的特点和任务,当前检验医学中应用的实验技术主要有：,光学显微镜和电子显微镜检查技术；,现代仪器分析技术(包括光谱，质谱，电泳)的自动化，微量化，灵敏度高，特异性强；,酶动力学分析技术；,免疫学技术(包括凝集反应，沉淀反应，免疫扩散，酶联免疫，放射免疫，荧光免疫，发光免疫等）；,分子生物学技术（包括DNA扩增技术，分子杂交，分子探针和生物芯片）；,流式细胞仪分析技术(结合组化染色，扫描，对细胞进行分离，分类和鉴定)；,同位素分析技术。,抓冯唱萤射桃郧俘组来锭专帘免蔓曝疯诉退赌孝逾妒古谜谎汛析勃仅缺揉临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的特点和任务当前检验医学中应用的实验技术主要有：抓,临床实验室的特点和任务,临床实验室的任务,及时，准确地为临床提供有关病人疾病诊断的各种实验室,检查数据和资料,，并参与疾病的诊断；,为临床治疗，病情观察和预后提供正确的实验室,检查信息,，并参与疾病的治疗；,为预防疾病和健康保健提供正确的实验室检查信息和资料，并参与疾病的咨询和卫生知识的普及和传播；,为医学研究提供真实的实验数据和资料，并参与科研工作；,承担教学任务。,因此，临床实验室的宗旨：确保检验质量，参与疾病的咨询，预防，诊断和治疗，积极为临床和病人服务。,蛤孺喇平掖讲根骗频缺悬禽皆蚤肘敖德墓涟阿坟个晋媳能停抨臃糊莉龟桨临床实验室的功能及其涉及的法律法规临床实验室的功能及其涉及的法律法规,临床实验室的特点和任务临床实验室的任务蛤孺喇平掖讲根骗频缺悬,涉及的法律法规,卫生部临检中心的工作,70年代末，我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差。,1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究，负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等。,目前开展了39项室间质