建立良好的资料质量体系GDP-1

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,GDP,良好的申报资料质量体系,2010-8,主要内容,完整的,GDP,体系,（研究机构和监管机构）,研究机构的申报资料质量体系,保证申报资料质量的,意义,申报资料中常见的,问题,高质量申报资料的,标准,保证申报资料质量的,措施,2024/10/2,主要内容,完整的,GDP,体系,（研究机构和监管机构）,研究机构的申报资料质量体系,保证申报资料质量的,意义,申报资料中常见的,问题,高质量申报资料的,标准,保证申报资料质量的,措施,2024/10/2,完整的,GDP,过程（,1,）,研究机构,项目立题,信息调研,立题论证,研究计划,试验研究,试验方案,试验研究,结果分析,数据管理,文献检索,资料撰写,法规指导原则,整理数据,撰写资料,注册申报,内部审核,注册申报,沟通交流,2024/10/2,完整的,GDP,过程（,2,）,监管机构,受理审查,形式审查,完整性,现场核查,药学,临床前,临床,生产,药品检查,注册样品检验,质量标准复核,生产核查样品检验,技术审评,专业审评会议,综合审评会议,部间协调会议,专家咨询会,主动咨询会,行政审批,CDE,生物制品处,注册司,SFDA,局,2024/10/2,主要内容,完整的,GDP,体系,（研究机构和监管机构）,研究机构的申报资料质量体系,保证申报资料质量的,意义,申报资料中常见的,问题,高质量申报资料的,标准,保证申报资料质量的,措施,2024/10/2,研究机构的申报资料质量体系,由多个部门协作建立,体现在研究,-,申报过程中,最终成果：一套真实规范的原始资料,一套高质量申报资料,一次畅通高效的申报程序,2024/10/2,新药证书和生产批件,高效的团队和制度,主要内容,完整的,GDP,体系,（研究机构和监管机构）,研究机构的申报资料质量体系,保证申报资料质量的,意义,申报资料中常见的,问题,高质量申报资料的,标准,保证申报资料质量的,措施,2024/10/2,保证申报资料质量的意义,在研究过程中贯彻质量标准,充分体现一个研究团队的真实水平,培育人员、,优化机构、,梳理制度,2024/10/2,主要内容,完整的,GDP,体系,（研究机构和监管机构）,研究机构的申报资料质量体系,保证申报资料质量的,意义,申报资料中常见的,问题,高质量申报资料的,标准,保证申报资料质量的,措施,2024/10/2,申报资料中常见的质量问题,申报资料关键质控项目缺失或研究不足,申报资料中研究数据不能溯源、数据图谱无法对应,申报资料缺少必要证明性文件,申报资料缺少验证资料,。,2024/10/2,问题,1,研究项目缺失或研究不足,2024/10/2,发补,1,不了解药物研究规律,2,不熟悉国内药物审评原则,3,时间或资源不够,问题,2,研究数据不能溯源,2024/10/2,质疑,退审,1,虚假数据,2,研究数据不规范,3,数据管理,不,善,问题,3,缺乏必要的证明性文件,2024/10/2,补正,发补,1,不了解,申报资料形式要求,2,不,理解形式要求代表的意义,3,与其它要求的逻辑联系,常见问题,-,解决思路,建立质量保证体系的意识,尽快行动，防患未然,保证,人、组织、制度,2024/10/2,撰写过程中的控制点,立意（点题）,格式、描述、,原始资料核对,内部审核流程,2024/10/2,高质量申报资料的标准,真实、科学、完整,从审评人员角度：,关注的问题能够轻松找到答案（结构规范完整）,内容清晰容易理解（科学描述）,结果可信（真实可追溯）,从撰写人员角度,满足审评要求,高效有序,2024/10/2,以细胞及其质控研究为例,4,号文件（研究结果及评价）,上游构建、细胞库建立及质量控制,关键结果,7,号文件（药学研究综述）,研究目的、研究结果、,结果间的关联、与指导原则的符合性（点题）,8,号资料（生产与原材料研究）,合理展示研究历程、,科学阐述研究结果，再次点题,2024/10/2,实践中的一些体会,新药研究和申报相关法规培训,生物制品,申报资料大纲（目录）,如何利用参考资料指导申报资料撰写,专业知识的内部培训。,2024/10/2,建立一个以法规指导研发的高效团队,利用参考资料指导申报资料撰写,1-,法规,2-,指导原则,3-CDE,电子刊物,4-,药品研发与评价研讨班,5-,审评人员公开培训课件,6-,专业性培训课件,7-,重要的申报表格、流程要求等,8-,行业交流,2024/10/2,细胞表达类,蛋白类,注射剂类,工艺研究,质量研究,临床前评价,实践中的一些体会,新药研究法规、指导原则、审评现状,新药申报和审评程序、机构、人员,新药研究开发规律、策略、经验教训,2024/10/2,建立一个,知识结构全面的组织,实践中的一些体会,企业技术中心新药申报及管理流程,申报资料撰写小组（,CMC,）工作计划,项目研究文档管理规程,质量保证管理规程,专家咨询会管理规程,2024/10/2,建立一,套申报资料内部质控流程,