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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,1,CCC,强制性产品认证,工厂质量保证能力要求,车灯公司质量管理部,2,中国现,行,行的强,制,制性产,品,品认证,制,制度,什么是,产,产品,认,认证,-定义:,由,由可以,充,充分信,任,任的第,三,三方机,构,构证实,,,,某一,产,产品经,鉴,鉴定符,合,合规定,要,要求(,特,特定标,准,准或技,术,术规范,),)的程,序,序或活,动,动。,-期望实,现,现的功,能,能与作,用,用:提,供,供安全,质,质量信,息,息,促,进,进商品,流,流通。,是,是市场,经,经济环,境,境下,,商,商品流,通,通不可,短,短缺的,信,信息。,其,其作用,包,包括:,规,规范市,场,场 保,护,护人类,、,、动植,物,物生命,财,财产安,全,全、保,护,护环境,、,、国家,安,安全的,作,作用。,促,促进标,准,准的贯,彻,彻,提,高,高中国,产,产品的,竞,竞争力,3,中国为,何,何建立,新,新的强,制,制性产,品,品,认,认证制,度,度,背景,1)履行,中,中国加,入,入WTO的承诺,2)适应,我,我国市,场,场经济,发,发展的,需,需要,为,为经济,和,和贸易,发,发展服,务,务,3)规范,内,内部管,理,理,完,善,善和规,范,范中国,的,的强制,性,性,产,产,品,品认证,制,制度(,统,统一各,种,种质量,评,评价制,度,度,在,中,中国境,内,内逐步,实,实现一,证,证走遍,全,全国),4)与发,达,达国家,对,对等技,术,术评价,机,机制的,建,建立,,便,便于认,证,证结果,的,的互认,,,,使得,认,认证的,产,产品能,顺,顺利进,入,入国际,市,市场,4,什么是3C认证?,5,概述,所谓3C认证,,就,就是“中国强,制,制认证”(英文名,称,称为“ChinaCompul,-,-soryCertification”,缩写,为,为“CCC”,简称“3C”认证)。,强制性,产,产品认,证,证管理,规,规定2001年12月3日发布,2002年5月1日起施,行,行。从2004年5月1日起(,实,实际延,期,期至8月1日),,凡,凡列入第一批,实,实施强,制,制性产,品,品认证,的,的产品,目,目录19大类132种产品,,,,没有,通,通过3C认证的,,,,一律,不,不准出,厂,厂或进,口,口,更,不,不得上,市,市销售,。,。,6,概述,3C认证是,我,我国新,的,的安全,许,许可制,度,度,统,一,一并规,范,范了原,来,来的“CCIB认证(CCIB为进口,安,安全质,量,量许可,证,证)”和“长城认,证,证”(2004年5月1日废止,),),符,合,合国际,贸,贸易通,行,行规则,,,,是我,国,国质量,认,认证体,制,制与国,际,际接轨,的,的重要,政,政策之,一,一,既,能,能从根,本,本上强,制,制企业,提,提高管,理,理水准,和,和产品,质,质量,,又,又有利,于,于建立,公,公平、,公,公正的,市,市场准,入,入秩序,。,。,7,概述,标,志,志一般,贴,贴在产,品,品表面,,,,或通,过,过模压,压,压在产,品,品上,,仔,仔细看,会,会发现,多,多个小,菱,菱形的“”暗记。,每,每个,标志,后,后面都,有,有一个,随,随机码,,,,每个,随,随机码,都,都有对,应,应的厂,家,家及产,品,品。认,证,证标志,发,发放管,理,理中心,在,在发放,强,强制性,产,产品认,证,证标志,时,时,已,将,将该编,码,码对应,的,的产品,输,输入计,算,算机数,据,据库中,,,,消费,者,者可通,过,过国家,认,认监委,的,强,强制性,产,产品认,证,证标志,防,防伪查,询,询系统,对,对编码,进,进行查,询,询。,需要注,意,意的是,,,,,标,标志并,不,不是质,量,量标志,,,,而只,是,是一种,最,最基础,的,的安全,认,认证,,它,它的某,些,些指标,代,代表了,产,产品的,安,安全质,量,量合格,,,,但并,不,不意味,着,着产品,的,的使用,性,性能也,同,同样优,异,异。,8,3C认证模,式,式、步,骤,骤,3C认证模,式,式:,型式试,验,验+初始公,司,司审查+获证后,监,监督,3C认证步,骤,骤:,1认证申,请,请,2型式试,验,验,3初始公,司,司审查,4获证后,监,监督,5标志加,施,施,9,3C认证的,标,标准依,据,据,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求,10,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求的,主,主要内,容,容,对认证,产,产品进,行,行合格,评,评定的,一,一个重,要,要内容,是,是对公司,质,质量保,证,证能力,进,进行评,价,价,以确,定,定公司,应,应具有生,产,产与经,认,认证机,构,构确认,合,合格的,样,样品一,致,致的产,品,品的综,合,合能力。认证,规,规则中,明,明确规,定,定了公,司,司质量,保,保证能,力,力要求,,,,包括,对,对产品,、,、关键,零,零部件,和,和/或原材,料,料,公,司,司应进,行,行检测,的,的项目,及,及其频,次,次等。,11,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求的,主,主要内,容,容形式,1职责和,资,资源,2文件和,记,记录,3采购和,进,进货检,验,验,4生产过,程,程和过,程,程检验,5例行检,验,验和确,认,认检验,6检验试,验,验仪器,设,设备,7不合格,的,的控制,8内部质,量,量审核,9认证产,品,品的一,致,致性,10包装、,搬,搬运和,储,储存,12,要求建,立,立的文,件,件化程,序,序,(1)认证标,志,志的保,管,管使用,控,控制程,序,序;,(2)产品变,更,更控制,程,程序;,(3) 文,件,件和资,料,料控制,程,程序;,(4) 质,量,量记录,控,控制程,序,序;,(5) 供,应,应商选,择,择评定,和,和日常,管,管理程,序,序;,(6)关键零,部,部件和,材,材料的,检,检验或,验,验证程,序,序;,(7)关键零,部,部件和,材,材料的,定,定期确,认,认检验,程,程序;,(8) 生,产,产设备,维,维护保,养,养制度;,(9)例行检,验,验和确,认,认检验,程,程序;,(10) 不,合,合格品,控,控制程,序,序;,(11) 内,部,部质量,审,审核程,序,序。,13,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求,对于认,证,证规则,中,中的工,厂,厂能力,要求理,解,解要点,14,主要的,基,基本术,语,语,例行检,验,验,在生产,的,的最终,阶,阶段对,产,产品的,关,关键项,目,目进行,的,的100,%,%检验,,例,例行检,验,验后除,进,进行包,装,装和加,贴,贴标签,外,外,一,般,般不再,进,进一步,加,加工。,15,主要的,基,基本术,语,语,确认检,验,验,作为质,量,量保证,措,措施的,一,一部分,,,,为验,证,证产品,应,应持续,符,符合标,准,准要求,而,而由公,司,司计划,和,和实施,的,的一种,定,定期抽,样,样检验,。,。是经,例,例行检,验,验之后,的,的合格,品,品中随,机,机抽取,样,样品依,据,据检验,文,文件进,行,行的检,验,验。,16,主要的,基,基本术,语,语,运行检,查,查,定期对,检,检测仪,器,器设备,进,进行的,功,功能性,检,检查,,以,以判断,该,该仪器,能,能否用,于,于进行,产,产品检,测,测和质,量,量判断,。,。通常,让,让检验,仪,仪器设,备,备在预,先,先选定,的,的工作,条,条件下,运,运行来,实,实现。,17,主要的,基,基本术,语,语,认证产,品,品的一,致,致性,使用认,证,证标志,的,的产品,在,在设计,、,、结构,和,和所使,用,用的关,键,键元器,件,件、材,料,料方面,与,与型式,试,试验样,品,品一致,的,的程度,。,。,18,1职责和,资,资源1.1职责,公司应,规,规定与,质,质量活,动,动有关,的,的各类,人,人员职,责,责及相,互,互关系,且公司,应,应在组,织,织内指,定,定一名,质,质量负,责,责人,无论该,成,成员在,其,其他方,面,面的职,责,责如何,应具有,以,以下方,面,面的职,责,责和权,限,限:,a)负责建,立,立满足,本,本文件,要,要求的,质,质量体,系,系,并确保,其,其实施,和,和保持;,b)确保加,贴,贴强制,性,性认证,标,标志的,产,产品符,合,合认证,标,标准的,要,要求;,c)建立文,件,件化的,程,程序,确保认,证,证标志,的,的妥善,保,保管和,使,使用;,d)建立文,件,件化的,程,程序,确保不,合,合格品,和,和获证,产,产品变,更,更后未,经,经认证,机,机构确,认,认,不加贴,强,强制性,认,认证标,志,志。,质量负,责,责人应,具,具有充,分,分的能,力,力胜任,本,本职工,作,作。,19,条款理,解,解,1)公司应,拥,拥有自,己,己的生,产,产、组,装,装活动,的,的物质,基,基础,,包,包括人,员,员、场,地,地、设,施,施和设,备,备;,2)影响认,证,证产品,质,质量的,人,人员,,至,至少包,括,括:质,量,量负责,人,人、和,质,质量活,动,动相关,的,的各级,管,管理人,员,员、设,计,计人员,、,、采购,人,人员、,对,对供应,商,商进行,评,评价的,人,人员、,按,按制造,工,工艺流,程,程进行,操,操作的,人,人员、,检,检验/试验人,员,员、设,备,备维修,保,保养人,员,员、计,量,量人员,、,、内部,审,审核人,员,员(无,论,论其他,职,职责如,何,何)、,从,从事包,装,装、搬,运,运和储,存,存的人,员,员。各,类,类人员,都,都应有,相,相应的,职,职责,,且,且各职,责,责的接,口,口应清,晰,晰、明,确,确;,20,条款理,解,解,3)指定的,质,质量负,责,责人(,管,管代),原,原则上,应,应是最,高,高管理,层,层的人,员,员,至,少,少是能,直,直接同,最,最高管,理,理层沟,通,通的人,员,员。公,司,司可指,派,派一名,质,质量负,责,责人的,代,代理人,,,,当质,量,量负责,人,人不在,时,时履行,相,相应职,责,责;,4)质量负,责,责人(,无,无论在,其,其它方,面,面的职,责,责如何,),)应被,赋,赋予覆,盖,盖1.1a)d)的职责,和,和权限,。,。他/她应具,有,有相应,的,的质量,管,管理工,作,作经验,或,或经历,,,,并得,到,到相应,的,的授权,,,,有能,力,力协调,、,、处理,与,与认证,产,产品质,量,量相关,的,的事宜,,,,熟悉,相,相关认,证,证实施,规,规则和,认,认证机,构,构对强,制,制性认,证,证标志,的,的管理,要,要求。,21,1.2资源,公司应,配,配备必,须,须的生,产,产设备,和,和检验,设,设备以,满,满足稳,定,定生产,符,符合强,制,制性认,证,证标准,的,的产品,要,要求;应配备,相,相应的,人,人力资,源,源,确保从,事,事对产,品,品质量,有,有影响,工,工作的,人,人员具,备,备必要,的,的能力;建立并,保,保持适,宜,宜产品,生,生产、,检,检验、,试,试验、,储,储存等,必,必备的,环,环境。,22,条款理,解,解,1) 本,条,条款是,对,对公司,资,资源的,总,总要求,,,,包括,生,生产设,备,备、检,验,验设备,、,、人力,资,资源和,工,工作环,境,境;,2) 人,力,力资源,的,的配备,应,应满足,质,质量活,动,动对人,员,员能力,的,的要求,;,;,3) 公,司,司,应有,足够的,生,生产及,检,检验设,备,备,其,技,技术性,能,能、精,度,度、运,行,行状态,等,等均能,对,对认证,产,产品满,足,足强制,性,性认证,标,标准提,供,供保障,;,;,23,条款理,解,解,4) 工,作,作环境,是,是指保,证,证认证,产,产品符,合,合要求,所,所需的,环,环境,,涉,涉及生,产,产、检,验,验、试,验,验、存,储,储等环,节,节,如,:,:温度,、,、湿度,、,、噪声,、,、振动,、,、磁场,、,、照度,、,、洁净,度,度、无,菌,菌、防,尘,尘等方,面,面。公,司,司应识,别,别环境,要,要求,,并,并提供,和,和管理,资,资源以,满,满足要,求,求;,5) 无,论,论是由,于,于外部,原,原因(,如,如:认,证,证制度,、,、认证,标,标准等,),)或是,内,内部原,因,因(人,员,员变动,、,、设备,更,更换、,环,环境发,生,生变化,等,等),,资,资源发,生,生变化,,,,公司,应,应采取,相,相应的,措,措施,,保,保证认,证,证产品,质,质量满,足,足强制,性,性认证,标,标准的,要,要求。,24,2文件和,记,记录,2.1公司应,建,建立、,保,保持文,件,件化的,认,认证产,品,品的质,量,量计划,或,或类似,文,文件,,以,以及为,确,确保产,品,品质量,的,的相关,过,过程有,效,效运作,和,和控制,需,需要的,文,文件。,质,质量计,划,划应包,括,括产品,设,设计目,标,标、实,现,现过程,、,、检测,及,及有关,资,资源的,规,规定,,以,以及产,品,品获证,后,后对获,证,证产品,的,的变更,(,(标准,、,、工艺,、,、关键件等)、,标,标志的,使,使用管,理,理等的,规,规定。,产品设,计,计标准,或,或规范,应,应是质,量,量计划,的,的一个,内,内容,,其,其要求,应,应不低,于,于有关,该,该产品,的,的国家,标,标准要,求,求。,25,条款理,解,解,1) 关,键,键件,直接影,响,响整机,(,(车),产,产品认,证,证相关,质,质量的,元,元器件,、,、材料,等,等。通,常,常,这,些,些关键,件,件可以,作,作为独,立,立的元,器,器件供,货,货,并,可,可按相,关,关的独,立,立元器,件,件标准,进,进行检,测,测和认,证,证;,26,条款理,解,解,2) 公,司,司应针,对,对认证,产,产品建,立,立并保,持,持相关,文,文件,,文,文件的,内,内容应,覆,覆盖2.1条中的,规,规定。,当,当产品,和,和过程,都,都比较,简,简单时,,,,可用,质,质量计,划,划把所,有,有内容,包,包括进,去,去。若,无,无法实,现,现,可,将,将上述,规,规定写,入,入不同,的,的文件,中,中。如,质,质量计,划,划只规,定,定由谁,及,及何时,使,使用哪,些,些程序,和,和相关,资,资源;,认,认证产,品,品变更,的,的管理,、,、认证,标,标志使,用,用的管,理,理在程,序,序文件,中,中规定,;,;产品,的,的设计,目,目标在,相,相应的,标,标准或,规,规范中,规,规定;,产,产品实,现,现过程,,,,监视,和,和测量,过,过程,,资,资源配,置,置和使,用,用等在,作,作业指,导,导书、,操,操作规,程,程等文,件,件中规,定,定;,27,条款理,解,解,3) 本,文,文所规,定,定的产,品,品设计,目,目标应,至,至少包,括,括满足,强,强制性,产,产品认,证,证标准,的,的要求,;,;,4) 实,现,现过程,是,是指认,证,证产品,生,生产过,程,程。,28,2文件和,记,记录,2.2公司应,建,建立并,保,保持文,件,件化的,程,程序以,对,对本文,件,件要求,的,的文件,和,和资料,进,进行有,效,效的控,制,制。这,些,些控制,应,应确保,:,:,a)文件发,布,布前和,更,更改应,由,由授权,人,人批准,,,,以确,保,保其适,宜,宜性;,b)文件的,更,更改和,修,修订状,态,态得到,识,识别,,防,防止作,废,废文件,的,的非预,期,期使用,;,;,c)确保在,使,使用处,可,可获得,相,相应文,件,件的有,效,效版本,。,。,29,条款理,解,解,该条款,的,的理解,基,基本和,体,体系认,证,证的理,解,解相同,。,。,1)凡用于,控,控制认,证,证产品,质,质量的,文,文件和,资,资料都,应,应受控,;,;,2)文件和,资,资料的,受,受控主,要,要体现,在,在:文,件,件和资,料,料须经,授,授权人,批,批准才,可,可正式,使,使用;,在,在从事,与,与认证,产,产品质,量,量相关,的,的活动,中,中应使,用,用经批,准,准的文,件,件和资,料,料。,30,2文件和,记,记录,2.3公司应,建,建立并,保,保持质,量,量记录,的,的标识,、,、储存,、,、保管,和,和处理,的,的文件,化,化程序,,,,质量,记,记录应,清,清晰、,完,完整以,作,作为产,品,品符合,规,规定要,求,求的证,据,据。,质量记,录,录应有,适,适当的,保,保存期,限,限。,31,条款理,解,解,1)质量记,录,录的管,理,理要制,度,度化、,规,规范化,,,,对产,品,品的追,溯,溯性起,重,重要作,用,用的质,量,量记录,必,必须保,留,留。也,就,就是说,,,,保留,下,下来的,质,质量记,录,录要能,起,起到证,实,实认证,产,产品应,符,符合规,定,定要求,的,的作用,。,。,2)质量记,录,录的控,制,制要求,:,:,a)对记录,的,的标识,,,,可采,用,用颜色,、,、编号,等,等方式,。,。,b)对记录,的,的储存,,,,应安,排,排适宜,的,的环境,,,,防止,记,记录的,损,损坏或,丢,丢失。,32,条款理,解,解,c)对记录,的,的保管,,,,应包,括,括对记,录,录的防,护,护和管,理,理,使,记,记录易,于,于查阅,。,。,d)对记录,的,的处理,,,,应包,括,括记录,最,最终如,何,何销毁,的,的要求,。,。,2)记录的,填,填写要,求,求是:,字,字迹清,晰,晰,不,随,随意涂,改,改,按,规,规定更,改,改,内,容,容完整,。,。,3)所有质,量,量记录,都,都应规,定,定保存,期,期限。,保,保存期,限,限的规,定,定应考,虑,虑认证,产,产品特,点,点、法,律,律法规,要,要求、,认,认证要,求,求、追,溯,溯期限,等,等因素,。,。,33,3采购和,进,进货检,验,验3.1供应商,的,的控制,公司应,制,制定对,关,关键元,器,器件和,材,材料的,供,供应商,的,的选择,、,、评定,和,和日常,管,管理的,程,程序,,以,以确保,供,供应商,具,具有保,证,证生产,关,关键元,器,器件和,材,材料满,足,足要求,的,的能力,。,。,公司应,保,保存对,供,供应商,的,的选择,评,评价和,日,日常管,理,理记录,。,。,34,条款理,解,解,1)供应商,,,,对生,产,产认证,产,产品的,公,公司提,供,供元器,件,件、材,料,料或服,务,务的企,业,业或个,人,人;,2)关键元,器,器件和,材,材料是,指,指对产,品,品的安,全,全、环,保,保、EMC、主要,性,性能有,较,较大影,响,响的元,器,器件和,材,材料,,如,如认证,实,实施规,则,则中的“关键零,部,部件清,单,单”(有时,可,可能不,仅,仅限于,这,这些),;,;,3)公司应,制,制定相,应,应的程,序,序对供,应,应商进,行,行控制,,,,对选,择,择、评,定,定和日,常,常管理,必,必须明,确,确规定,其,其控制,方,方法;,35,条款理,解,解,4)供应商,的,的选择,包,包括确,定,定供应,商,商范围,、,、制定,选,选择条,件,件、明,确,确选择,方,方法和,程,程序等,。,。如所,采,采购的,产,产品涉,及,及强制,性,性认证,时,时,在,选,选择准,则,则中应,有,有这方,面,面的要,求,求;,5)供应商,的,的评定,包,包括制,定,定评定,依,依据或,准,准则,,明,明确合,格,格评定,要,要求或,指,指标,,对,对评定,人,人员的,要,要求,,对,对评定,结,结果审,批,批的权,限,限和职,责,责,以,及,及执行,评,评定的,方,方法和,程,程序等,。,。对各,类,类采购,产,产品可,采,采用不,同,同的评,定,定准则,;,;,36,条款理,解,解,6)供应商,的,的日常,管,管理包,括,括规定,管,管理方,式,式,确,定,定控制,程,程度(,一,一般还,是,是从严,),),明,确,确出现,问,问题时,的,的处理,方,方法等,;,;,7)公司应,保,保存的,对,对供应,商,商选择,评,评价记,录,录包括,合,合格供,应,应商名,录,录,供,应,应商质,保,保能力,调,调查表,等,等。公,司,司应保,存,存的日,常,常管理,记,记录包,括,括供货,业,业绩,,当,当供应,商,商产品,出,出现问,题,题时,,公,公司要,求,求其采,取,取纠正,措,措施及,验,验证其,实,实施的,资,资料等,;,;,8)以上记,录,录应按,条,的,的要求,进,进行控,制,制。,37,3.2关键元,器,器件和,材,材料的,检,检验/验证,公司应,建,建立并,保,保持对,供,供应商,提,提供的,关,关键元,器,器件和,材,材料的,检,检验或,验,验证的,程,程序及,定,定期确,认,认检验,的,的程序,,,,以确,保,保关键,元,元器件,和,和材料,满,满足认,证,证所规,定,定的要,求,求。,关键元,器,器件和,材,材料的,检,检验可,由,由公司,进,进行,,也,也可以,由,由供应,商,商完成,。,。当由,供,供应商,检,检验时,,,,公司,应,应对供,应,应商提,出,出明确,的,的检验,要,要求。,公司应,保,保存关,键,键件检,验,验或验,证,证记录,、,、确认,检,检验记,录,录及供,应,应商提,供,供的合,格,格证明,及,及有关,检,检验数,据,据等。,38,条款理,解,解,1)公司制,定,定的检,验,验/验证程,序,序中,,应,应明确,规,规定对,属,属于关,键,键元器,件,件的外,购,购件、,外,外协件,进,进行检,验,验/验证;,应,应制定,关,关键元,器,器件和,材,材料的,检,检验/验证及,定,定期确,认,认检验,的,的程序,。,。公司,应,应对供,应,应商提,供,供的产,品,品按程,序,序的要,求,求进行,检,检验或,验,验证;,2)定期确,认,认检验,是,是公司,为,为确保,供,供应商,提,提供的,产,产品持,续,续符合,要,要求而,采,采取的,确,确认活,动,动。公,司,司应明,确,确其实,施,施的时,机,机、频,次,次及项,目,目等;,39,条款理,解,解,3)公司应,根,根据所,采,采购产,品,品的重,要,要性,,自,自身的,检,检测能,力,力,检,验,验成本,及,及供应,商,商质保,能,能力等,因,因素来,确,确定检,验,验的方,式,式和内,容,容。当,检,检验是,由,由供应,商,商进行,时,时,公,司,司应对,供,供应商,提,提出明,确,确的检,验,验要求,,,,如检,验,验的频,次,次、项,目,目、方,法,法等;,4)应保存,关,关键元,器,器件检,验,验或验,证,证记录,、,、确认,检,检验记,录,录及供,应,应商提,供,供的合,格,格证明,及,及有关,检,检验数,据,据等;,40,4生产过,程,程控制,和,和过程,检,检验,4.1公司应,对,对关键,生,生产工,序,序进行,识,识别,,关,关键工,序,序操作,人,人员应,具,具备相,应,应的能,力,力,如,果,果该工,序,序没有,文,文件规,定,定就不,能,能保证,产,产品质,量,量时,,则,则应制,定,定相应,的,的工艺,作,作业指,导,导书,,使,使生产,过,过程受,控,控。,41,条款理,解,解,1)过程控,制,制(Process control),指从关,键,键元器,件,件、材,料,料的采,购,购,直,到,到加工,出,出成品,的,的全过,程,程中对,半,半成品,、,、产品,的,的质量,进,进行监,视,视、修,正,正和控,制,制的活,动,动;,2)过程检,验,验(Process testing),在,过,过程控,制,制中对,关,关键元,器,器件、,材,材料,,半,半成品,,,,成品,的,的规定,参,参数进,行,行的检,测,测和验,收,收;,42,条款理,解,解,3)公司应,以,以明确,的,的表达,方,方式指,明,明,哪,些,些生产,过,过程工,序,序对认,证,证产品,的,的关键,特,特性(,安,安全、,环,环保、EMC)起着,重,重要的,作,作用;,4)公司应,对,对在关,键,键工序,岗,岗位的,人,人员能,力,力提出,具,具体要,求,求,并,保,保证在,岗,岗人员,的,的能力,符,符合规,定,定的要,求,求;,43,条款理,解,解,5)并非所,有,有的工,序,序都需,要,要工艺,作,作业指,导,导书。,工,工艺作,业,业指导,书,书应需,要,要及其,详,详略程,度,度与操,作,作人员,的,的能力,、,、作业,活,活动的,复,复杂程,度,度等有,关,关。只,有,有在确,认,认没有,文,文件规,定,定就不,能,能保证,认,认证产,品,品质量,时,时,工,艺,艺作业,指,指导书,才,才是必,需,需的;,6)通常,,工,工艺作,业,业指导,书,书应明,确,确工艺,的,的步骤,、,、方法,、,、要求,等,等,必,要,要时,,可,可包括,对,对工艺,过,过程监,控,控的要,求,求。,44,4生产过,程,程控制,和,和过程,检,检验,4.2产品生,产,产过程,中,中如对,环,环境条,件,件有要,求,求,公,司,司应保,证,证工作,环,环境满,足,足规定,的,的要求,。,。,45,条款理,解,解,1)环境条,件,件包括,:,:温度,、,、湿度,、,、噪声,、,、振动,、,、磁场,、,、照度,、,、洁净,度,度、无,菌,菌、防,尘,尘等;,2)公司应,识,识别认,证,证产品,生,生产过,程,程中为,达,达到其,符,符合要,求,求所需,的,的工作,环,环境,,应,应提供,和,和管理,相,相应的,资,资源以,确,确保工,作,作环境,满,满足规,定,定要求,。,。公司,还,还应对,这,这些条,件,件作出,明,明确的,规,规定,,包,包括具,体,体的参,数,数及控,制,制要求,(,(如果,有,有);,3)在认证,产,产品生,产,产过程,中,中,必,须,须确认,规,规定的,条,条件已,得,得到满,足,足,否,则,则不能,进,进行生,产,产活动,。,。,46,4生产过,程,程控制,和,和过程,检,检验,4.3可行时,,,,公司,应,应对适,宜,宜的过,程,程参数,和,和产品,特,特性进,行,行监控,。,。,47,条款理,解,解,1)在以下,两,两种情,况,况时,,公,公司应,对,对适宜,的,的过程,参,参数和,产,产品特,性,性进行,监,监控:,a)过程的,结,结果不,能,能通过,以,以后的,检,检验和,试,试验完,全,全验证,,,,或者,加,加工后,无,无法测,量,量或需,实,实施破,坏,坏性测,量,量才能,得,得出结,果,果;,b)过程对,最,最终产,品,品的安,全,全质量,、,、主要,性,性能有,重,重大影,响,响。,48,条款理,解,解,2)当过程,参,参数和,产,产品特,性,性失控,会,会使认,证,证产品,的,的质量,失,失去保,障,障时,,应,应对此,种,种可能,做,做出相,应,应的补,救,救规定,;,;,3)当过程,参,参数和,产,产品特,性,性是以,特,特定的,软,软件进,行,行监控,时,时,公,司,司应有,相,相应的,措,措施或,规,规定,,保,保持软,件,件的正,确,确使用,,,,防止,非,非正常,使,使用。,49,4生产过,程,程控制,和,和过程,检,检验,4.4公司应,建,建立并,保,保持对,生,生产设,备,备进行,维,维护保,养,养的制,度,度。,50,条款理,解,解,1)凡是和,生,生产认,证,证产品,相,相关的,生,生产设,备,备都须,进,进行维,护,护和保,养,养;,2)维护和,保,保养制,度,度中的,规,规定应,确,确保生,产,产设备,正,正常运,转,转,处,于,于完好,的,的技术,状,状态,,并,并能生,产,产出符,合,合要求,的,的认证,产,产品。,51,4生产过,程,程控制,和,和过程,检,检验,4.5公司应,在,在生产,的,的适当,阶,阶段对,产,产品进,行,行检验,,,,以确,保,保产品,及,及零部,件,件与认,证,证样品,一,一致。,52,条款理,解,解,1)公司应,针,针对认,证,证产品,的,的特点,,,,在其,形,形成的,适,适当阶,段,段设立,检,检验/试验点,,,,并明,确,确其要,求,求;,2)在检验/试验点,上,上,须,用,用明确,的,的表示,方,方法(,如,如图纸,、,、图片,、,、模型,、,、描述,说,说明等,),)标明,认,认证样,品,品的特,点,点(如,名,名称、,规,规格、,型,型号、,尺,尺寸等,),);,3)检验的,目,目的是,为,为了确,保,保认证,产,产品的,一,一致性,。,。,53,5例行检,验,验和确,认,认检验,公司应,制,制定并,保,保持文,件,件化的,例,例行检,验,验和确,认,认检验,程,程序,,以,以验证,产,产品满,足,足规定,的,的要求,。,。检验,程,程序中,应,应包括,检,检验项,目,目、内,容,容、方,法,法、判,定,定等,,并,并应保,存,存检验,记,记录。,具,具体的,例,例行检,验,验和确,认,认检验,要,要求应,满,满足相,应,应产品,的,的认证,实,实施规,则,则的要,求,求。,54,条款理,解,解,1)例行检,验,验(Routine test),在,生,生产的,最,最终阶,段,段对产,品,品的关,键,键项目,进,进行的100,%,%检验,,例,例行检,验,验后除,进,进行包,装,装和加,贴,贴标签,外,外,一,般,般不再,进,进一步,加,加工。,在,在有些,认,认证机,构,构的文,件,件中称,为,为生产,线,线试验,(,(Production LineTest)是产,品,品认证,公,公司审,查,查时普,遍,遍要求,的,的项目,,,,也是,与,与其他,认,认证制,度,度的公,司,司审查,不,不同的,项,项目。,其,其目的,是,是剔除,产,产品在,加,加工过,程,程中可,能,能对产,品,品产生,的,的偶然,性,性损伤,,,,以确,保,保成品,的,的质量,满,满足规,定,定的要,求,求;,55,条款理,解,解,2)确认检,验,验(Verificationtest),作为质,量,量保证,措,措施的,一,一部分,,,,为验,证,证产品,应,应持续,符,符合标,准,准要求,而,而由公,司,司计划,和,和实施,的,的一种,定,定期抽,样,样检验,。,。其目,的,的是考,核,核认证,产,产品质,量,量的稳,定,定性,,从,从而验,证,证公司,质,质量保,证,证能力,的,的有效,性,性;,56,例行检,验,验内容,本公司,应,应制定,例,例行检,验,验程序,,,,程序,中,中规定,的,的例行,检,检验项,目,目、检,验,验条件,应,应满足,认,认证实,施,施规则,的,的有关,规,规定;,实际操,作,作的符,合,合性,,如,如试验,应,应力施,加,加部位,,,,样品,状,状况,,试,试验工,位,位和布,局,局等;,仪器设,备,备校准,情,情况,,运,运行检,查,查情况,;,;,例行检,验,验记录,(,(以抽,查,查过去,的,的记录,为,为主),;,;,不合格,品,品的处,置,置;,对不合,格,格品进,行,行返修,后,后应再,进,进行一,次,次例行,检,检验。,57,确认检,验,验内容,公司应,制,制定确,认,认检验,的,的程序,;,;,规定的,确,确认检,验,验项目,、,、技术,内,内容、,方,方法应,符,符合认,证,证机构,的,的规定,;,;,保留确,认,认检验,的,的报告,或,或记录,;,;,如果是,委,委托外,部,部机构,进,进行的,确,确认检,验,验,该,机,机构应,符,符合ISO,/,/IEC 25导则或ISO,/,/IEC 17025的要求,,,,技术,能,能力应,能,能承担,确,确认检,验,验项目,;,;,58,确认检,验,验内容,如果是,由,由公司,检,检验机,构,构进行,的,的确认,检,检验,,应,应在现,场,场重点,了,了解检,验,验人员,的,的技术,能,能力,,仪,仪器设,备,备的配,备,备及校,准,准,试,验,验环境,等,等。,公司在,安,安排确,认,认检验,时,时,样,品,品型号,的,的选择,应,应有一,定,定的批,量,量代表,性,性和型,号,号代表,性,性。可,能,能的情,况,况下,,应,应考虑,覆,覆盖所,有,有申请,认,认证的,产,产品型,号,号;,确认检,验,验所用,的,的标准,应,应是认,证,证用的,国,国家标,准,准。但,是,是,对,于,于国外,的,的公司,,,,也可,以,以使用,与,与国家,标,标准相,应,应的国,际,际标准,(,(包括,以,以国际,标,标准转,化,化成该,国,国的国,家,家标准,),),只,要,要试验,项,项目和,试,试验条,件,件技术,上,上等效,即,即可;,59,确认检,验,验内容,确认检,验,验是公,司,司质量,管,管理措,施,施。因,此,此,内,审,审时不,是,是进行,现,现场确,认,认检验,,,,而是,进,进行以,下,下工作,:,:,检查确,认,认检验,计,计划;,查看确,认,认检验,报,报告;,核对确,认,认检验,项,项目和,标,标准;,检查对,确,确认检,验,验中出,现,现的不,符,符合项,是如何,纠,纠正和,采,采取预,防,防措施,的,的;,检查纠,正,正措施,和,和预防,措,措施应,有,有效;,确认检,验,验机构,的,的资质,应,应符合,要,要求。,60,6.1校准和,检,检定,用于确,定,定所生,产,产的产,品,品符合,规,规定要,求,求的检,验,验试验,设,设备应,按,按规定,的,的周期,进,进行校,准,准或检,定,定。校,准,准或检,定,定应溯,源,源至国,家,家或国,际,际基准,。,。对自,行,行校准,的,的,则,应,应规定,校,校准方,法,法、验,收,收准则,和,和校准,周,周期等,。,。设备,的,的校准,状,状态应,能,能被使,用,用及管,理,理人员,方,方便识,别,别。,应保存,设,设备的,校,校准记,录,录。,61,条款理,解,解,1)公司应,根,根据规,定,定的检,验,验试验,要,要求来,配,配备检,验,验和试,验,验设备,,,,并确,保,保这些,设,设备的,能,能力满,足,足检验,试,试验的,要,要求(,如,如量程,、,、精度,、,、数量,等,等);,2)公司应,针,针对检,验,验和试,验,验设备,制,制定并,执,执行相,关,关规定,;,;,3)公司配,备,备的检,验,验和试,验,验设备,及,及检验,人,人员应,能,能适应,检,检验试,验,验的需,要,要。,62,条款理,解,解,1)校准(Calibration),在规定,的,的条件,下,下,为,确,确定测,量,量仪器,所,所指示,的,的量值,或,或实物,量,量具的,赋,赋值与,对,对应的,由,由测量,标,标准所,复,复现值,之,之间关,系,系的一,组,组操作,。,。校准,一,一般不,进,进行结,果,果合格,与,与否的,判,判定;,63,条款理,解,解,2)检定(Verification),通,过,过测量,和,和提供,客,客观证,据,据,表,明,明规定,的,的要求,已,已经得,到,到满足,的,的一组,确,确认。,检,检定与,测,测量仪,器,器的管,理,理有关,,,,检定,提,提供了,一,一种方,法,法,用,来,来证明,测,测量仪,器,器的指,示,示值与,被,被测量,已,已知值,之,之间的,偏,偏差,,并,并使其,始,始终小,于,于有关,测,测量仪,器,器管理,标,标准、,规,规程所,规,规定的,最,最大允,差,差。根,据,据测量,结,结果做,出,出合格,、,、降级,使,使用、,停,停用、,恢,恢复使,用,用等决,定,定;,64,条款理,解,解,3)溯源(Traceability),通过一,条,条具有,规,规定不,确,确定度,的,的不间,断,断的比,较,较链,,使,使测量,结,结果或,测,测量标,准,准的值,能,能够与,规,规定的,参,参考标,准,准(国,家,家标准,或,或国际,标,标准),联,联系起,来,来的可,能,能性或,过,过程;,65,条款理,解,解,4)公司应,针,针对检,验,验和试,验,验设备,的,的具体,情,情况或,特,特定要,求,求,规,定,定其校,准,准或检,定,定周期,;,;,5)公司应,选,选择具,有,有相应,资,资格的,校,校准和/或检定,机,机构(,无,无论是,本,本机构,内,内部或,外,外部的,),)对检,验,验和试,验,验设备,进,进行校,准,准和/或检定,;,;,66,条款理,解,解,6)在检验,和,和试验,设,设备上,使,使用表,明,明校准,状,状态的,标,标识。,对,对于不,能,能投入,使,使用的,检,检验和,试,试验设,备,备,一,定,定要有,醒,醒目的,标,标识,,以,以防非,预,预期使,用,用。,67,6.2运行检,查,查,对用于,例,例行检,验,验和确,认,认检验,的,的设备,除,除应进,行,行日常,操,操作检,查,查外,,还,还应进,行,行运行,检,检查。,当,当发现,运,运行检,查,查结果,不,不能满,足,足规定,要,要求时,,,,应能,追,追溯至,已,已检测,过,过的产,品,品。必,要,要时,,应,应对这,些,些产品,重,重新进,行,行检测,。,。规定,操,操作人,员,员在发,现,现设备,功,功能失,效,效时需,采,采取的,措,措施。,运行检,查,查结果,及,及采取,的,的调整,等,等措施,应,应记录,。,。,68,条款理,解,解,1)运行检,查,查(Functional check),定,期,期对检,测,测仪器,设,设备进,行,行的功,能,能性检,查,查,以,判,判断该,仪,仪器能,否,否用于,进,进行产,品,品检测,和,和质量,判,判断;,69,条款理,解,解,2)当检验/试验仪,器,器设备,的,的好坏,直,直接影,响,响产品,质,质量时,,,,则不,仅,仅要求,该,该仪器,设,设备要,按,按有关,规,规定定,期,期校准,,,,确保,仪,仪器设,备,备准确,。,。此外,,,,还要,求,求对仪,器,器设备,在,在两次,校,校准期,间,间以简,单,单有效,的,的方法,确,确定设,备,备功能,应,应正常,;,;,3)需进行,运,运行检,查,查的设,备,备限于,进,进行例,行,行检验,和,和确认,检,检验的,设,设备;,70,条款理,解,解,4)公司应,明,明确需,进,进行运,行,行检查,的,的设备,,,,同时,规,规定其,检,检查的,要,要求、,内,内容、,频,频次和,方,方法,,使,使能做,到,到一旦,发,发现设,备,备功能,失,失效时,,,,可将,上,上次检,测,测过的,认,认证产,品,品追回,重,重新检,测,测;,5)当检测,设,设备在,使,使用或,运,运行检,查,查中发,现,现失准,或,或失效,时,时,公,司,司应对,以,以往检,测,测结果,的,的有效,性,性进行,评,评价,,并,并采取,必,必要的,措,措施;,6)有关的,运,运行检,查,查、评,价,价结果,及,及采取,的,的措施,须,须有记,录,录。,71,运行检,查,查内容,对用于,例,例行检,验,验和确,认,认检验,的,的设备,应,应规定,运,运行检,查,查,其,中,中的检,查,查要求,应,应明确,;,;,用于运,行,行检查,的,的样件,应,应进行,有,有效控,制,制;,运行检,查,查的频,度,度应适,宜,宜、方,法,法应得,当,当;,运行检,查,查应按,要,要求得,到,到实施,,,,并保,存,存了相,应,应的记,录,录;,操作人,员,员在发,现,现设备,功,功能失,效,效时,,应,应采取,措,措施;,公司对,发,发现设,备,备失效,时,时所采,取,取的评,价,价方法,及,及相应,措,措施应,适,适当;,运行检,查,查记录,,,,并与,现,现场实,际,际记录,相,相符;,设备失,效,效时的,结,结果评,价,价及处,理,理措施,应,应进行,记,记录。,72,7不合格,品,品的控,制,制,公司应,建,建立不,合,合格品,控,控制程,序,序,内,容,容应包,括,括不合,格,格品的,标,标识方,法,法、隔,离,离和处,置,置及采,取,取纠正,、,、预防,措,措施。,经,经返修,、,、返工,后,后的产,品,品应重,新,新检测,。,。对重,要,要部件,或,或组件,的,的返修,应,应作相,应,应的记,录,录,应,保,保存对,不,不合格,品,品的处,置,置记录,。,。,73,条款理,解,解,1)不合格,品,品的概,念,念应涉,及,及产品,形,形成的,各,各个阶,段,段或步,骤,骤;,2)不合格,品,品应有,标,标识,,与,与合格,品,品分区,存,存放;,3)当不合,格,格由内,部,部产生,时,时,需,及,及时纠,正,正,并,防,防止类,似,似不合,格,格再次,发,发生;,74,条款理,解,解,4)关键元,器,器件的,返,返工、,返,返修,,应,应按规,定,定作好,记,记录;,5)应针对,不,不合格,的,的性质,(,(如个,别,别、批,量,量、偶,然,然性),及,及严重,程,程度进,行,行原因,分,分析,,必,必要时,应,应采取,相,相应的,纠,纠正、,预,预防措,施,施。,75,8内部质,量,量审核,公司应,建,建立文,件,件化的,内,内部质,量,量审核,程,程序,,确,确保质,量,量体系,的,的有效,性,性和认,证,证产品,的,的一致,性,性,并,记,记录内,部,部审核,结,结果。,对公司,的,的投诉,尤,尤其是,对,对产品,不,不符合,标,标准要,求,求的投,诉,诉,应,保,保存记,录,录,并,应,应作为,内,内部质,量,量审核,的,的信息,输,输入。,对审核,中,中发现,的,的问题,,,,应采,取,取纠正,和,和预防,措,措施,,并,并进行,记,记录。,76,条款理,解,解,1)预防措,施,施,为,了,了防止,潜,潜在的,不,不合格,情,情况的,发,发生消,除,除其发,生,生的原,因,因所采,取,取的行,动,动;,2)纠正措,施,施,对,于,于已出,现,现的不,合,合格消,除,除其后,果,果以及,产,产生的,原,原因所,采,采取的,活,活动;,77,条款理,解,解,3)公司在,进,进行内,审,审时,,除,除了审,核,核体系,的,的有效,性,性外,,应,应将保,持,持认证,产,产品的,一,一致性,作,作为内,审,审的重,要,要内容,之,之一;,4)公司应,根,根据质,量,量体系,运,运行的,实,实际情,况,况(如,过,过程的,复,复杂性,、,、重要,性,性、运,行,行情况,及,及以往,审,审核的,结,结果),策,策划审,核,核方案,。,。应收,集,集顾客,的,的投诉,,,,特别,是,是对认,证,证产品,质,质量的,投,投诉,,并,并作为,每,每次内,审,审的输,入,入信息,。,。审核,的,的频次,应,应确保,一,一年内,的,的审核,覆,覆盖工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求的全部,内,内容;,78,条款理,解,解,5)对审核,中,中发现,的,的问题,,,,有关,部,部门应,及,及时采,取,取纠正,和,和预防,措,措施,,内,内审核,人,人员对,纠,纠正和,预,预防措,施,施的实,施,施结果,进,进行验,证,证和评,价,价;,6)内部审,核,核时,,特,特别注,意,意对产,品,品一致,性,性控制,的,的有效,性,性进行,审,审核;,7)每次内,审,审应有,审,审核报,告,告,对,质,质量体,系,系运行,的,的有效,性,性及产,品,品一致,性,性做出,评,评价。,79,9认证产,品,品的一,致,致性,公司应,对,对批量,生,生产产,品,品与型,式,式试验,合,合格的,产,产品的,一,一致性,进,进行控,制,制,以,使,使认证,产,产品持,续,续符合,规,规定的,要,要求。,公司应,建,建立产,品,品关键,元,元器件,和,和材料,、,、结构,等,等影响,产,产品符,合,合规定,要,要求因,素,素的变,更,更控制,程,程序,,认,认证产,品,品的变,更,更(可,能,能影响,与,与相关,标,标准的,符,符合性,或,或型式,试,试验样,机,机的一,致,致性),在,在实施,前,前应向,认,认证机,构,构申报,并,并获得,批,批准后,方,方可执,行,行。,80,条款理,解,解,1)认证产,品,品的一,致,致性(Compliance of product),使,用,用认证,标,标志的,产,产品在,设,设计、,结,结构和,所,所使用,的,的关键,元,元器件,、,、材料,方,方面与,型,型式试,验,验样品,一,一致的,程,程度;,产品一,致,致性检,查,查的依,据,据包括,:,:,产品型,式,式试验,报,报告;,产品描,述,述;,认证标,准,准。,81,条款理,解,解,2)公司应,制,制定并,执,执行对,于,于认证,产,产品变,更,更的控,制,制程序,(,(或类,似,似文件,),),明,确,确规定,无,无论由,于,于何种,原,原因引,起,起认证,产,产品发,生,生变更,,,,都应,在,在变更,前,前向认,证,证机构,提,提出变,更,更申请,;,;,3)凡涉及,认,认证产,品,品的变,更,更应向,认,认证机,构,构做出,申,申报,,提,提供相,应,应的变,更,更详细,资,资料;,4)未经批,准,准的变,更,更,不,能,能在变,更,更产品,上,上加贴,认,认证标,志,志。,82,认证产,品,品的一,致,致性内,容,容,当有批,量,量产品,生,生产时,,,,依据,型,型式试,验,验合格,样,样品的,描,描述,,确,确认批,量,量生产,出,出来的,认,认证产,品,品和样,品,品应一,致,致;,公司应,制,制定关,键,键元器,件,件、材,料,料及结,构,构变更,的,的控制,程,程序通,过,过样品,描,描述,,确,确认应,有,有的变,更,更;如,有,有变更,,,,应经,认,认证机,构,构批准,;,;,在对公,司,司进行,日,日常监,督,督时,,应,应确认,加,加贴认,证,证标志,的,的产品,应,应与型,式,式试验,合,合格的,样,样品相,一,一致,,变,变更应,经,经认证,机,机构批,准,准。,83,认证产,品,品的一,致,致性内,容,容,应对生,产,产现场,加,加贴标,志,志产品,的,的名称,、,、型号,规,规格、,所,所用零,部,部件和,材,材料、,结,结构的,进,进行检,验,验,或,指,指定试,验,验,初,步,步判定,加,加贴标,志,志产品,应,应与型,式,式试验,合,合格样,品,品相一,致,致,并,符,符合强,制,制性认,证,证标准,的,的要求,。,。,产品一,致,致性检,查,查项目,包,包括:,产品名,称,称、规,格,格、型,号,号;,产品所,用,用的零,部,部件、,元,元器件,和,和材料,;,;,产品的,安,安全结,构,构;,指定试,验,验;,核查产,品,品描述,报,报告中,的,的其它,实,实验项,目,目。,84,认证产,品,品的一,致,致性内,容,容,产品一,致,致性检,查,查方法,抽取样,品,品;,检查标,志,志;,检查产,品,品结构,;,;,检查关,键,键零部,件,件。,指定试,验,验;,项目(,
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