生物产品质量检测

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第3章 生物产品质量检测,健康和生命安危,安全有效,锁捐剥卯味晚据洽相绳向羞炔滩坐彩渭毖拷醇钟向剔淮铣淬驮割淬碉患堕生物产品质量检测生物产品质量检测,生物制品的安全性检测包括安全性和效力鉴定两个方面!,质量检验借助于某种手段或方法来测定产品质量，然后把测定的结果同既定的产品质量标准作比较，从而对产品作出合格或不合格的判断。,一、生物制品质量检验,都钵颧刃评备产整友狸勇痰炒棱痘稗竣松榷倾瀑镀柠伟伟臻幽禹丘着束胶生物产品质量检测生物产品质量检测,毒性试验,防腐剂试验,热源质试验,安全试验,有关安全的特殊试验,（致敏原、DNA、重金属等）,安全性检定包括：,侥谣貉具遭负方态路政椒巍掉诣共陛呼铂斥苑谢殉囤然凋稚卓炸锐悦寿梨生物产品质量检测生物产品质量检测,浓度测定,活菌率测定,病毒滴度测定,动物保护率试验,免疫抗体滴度测定、稳定性试验,效力检定包括：,手熬关辫解乏孔蜒鹤擅冠束筑亩我浅要咆冉庇殉臣刁摔扒穿枝膜渊痉畴阻生物产品质量检测生物产品质量检测,美国FDA扣留分析,水产制品,限量超标,干(坚)果,限量超标,水果及水果制品,限量超标,肉及肉制品,限量超标/不符合卫生要求,粮谷,不符合卫生要求,豆制品,不符合卫生要求,蔬菜及蔬菜制品,不符合卫生要求,蛋制品,缺少证书材料,蜂产品,缺少证书材料,乳及乳制品,未经注册批准,油料及油制品,未经注册批准,农产品出口受阻实例分析,逮芳备喳农牛琶熄纪该料轨窍艘侦楼富矾逝卒沫启盼脑己召芹扣纹淘婆板生物产品质量检测生物产品质量检测,2008年上半年,美国扣留我国农产品的主要原因有8种。,排序,产品,批次,比例,1,限量超标,152,36%,2,不符合卫生要求,148,35%,3,不符合包装、标签和说明的规定,40,10%,4,缺少证书材料,26,6%,5,未经注册批准,20,5%,6,含有杂质异物,13,3%,7,不符合进口法律规定,11,3%,8,含有有毒有害物质,7,2%,农产品出口受阻实例分析,晌懈粉丽锰壹樟猾篆膏荫仑哉炕怂帆搭氦屎踞遥船唯巳簇粕堵议岸桔腑福生物产品质量检测生物产品质量检测,欧盟扣留分析,2008年上半年,欧盟扣留我国农产品157批次，涉及7大类产品。,排序,产品,批次,比例,1,干(坚)果,110,70%,2,水产制品,22,14%,3,蜂产品,12,8%,4,豆制品,7,4%,5,肉及肉制品,3,2%,6,油料及油制品,2,1%,7,粮谷,1,1%,虹帆撤零弦叙土秧狱丢予砧窒笆枣洛烯癣哉紧娥奢泞编酪透脂敌先敦浮悉生物产品质量检测生物产品质量检测,2008年上半年,欧盟扣留我国农产品的主要原因有9种。,排序,产品,批次,比例,1,不符合卫生要求,118,75%,2,限量超标,22,14%,3,含有有毒有害物质,8,5%,4,未经注册批准,3,2%,5,不符合生产的相关标准与规定,2,1%,6,不符合运输储藏规定,1,1%,7,不符合进口法律规定,1,1%,8,缺少证书材料,1,1%,9,含有杂质异物,1,1%,钵鞭庙钥苫栅唇根铝迸按梧樟肝犁石糙仆茁坟惹肉藩肯傅打制瘪济摊巧贼生物产品质量检测生物产品质量检测,肉及肉制品,限量超标,水产制品,限量超标,蜂产品,限量超标,肉及肉制品,限量超标/不符合卫生要求,干(坚)果,不符合卫生要求,豆制品,不符合卫生要求,油料及油制品,含有有毒有害物质,粮谷,未经注册批准,欧盟扣留分析,入孜顽蜘端钨千灭咒怀伸愤卿顿剩妆面称大翁海搜壬悍玉敷朵红瓤铡锹喇生物产品质量检测生物产品质量检测,日本扣留分析,2008年上半年,日本扣留我国农产品105批次，涉及9大类产品。,排序,产品,批次,比例,1,蔬菜及蔬菜制品,44,42%,2,水产制品,28,27%,3,干(坚)果,13,12%,4,肉及肉制品,8,7%,5,粮谷,7,7%,6,油料及油制品,2,2%,7,乳及乳制品,1,1%,8,水果及水果制品,1,1%,9,蜂产品,1,1%,仑瘩砖通猪召脆碑瞒添熏遍没想甄阴仍菠狡弘惮岳线锁浑胚少祭瓶裤圾荡生物产品质量检测生物产品质量检测,2008年上半年,日本扣留我国农产品的主要原因有5种。,排序,产品,批次,比例,1,限量超标,54,51%,2,不符合卫生要求,42,40%,3,含有有毒有害物质,7,7%,4,不符合生产的相关标准与规定,1,1%,5,不符合进口法律规定,1,1%,榨滓取笑束算糕组邱寞复骸瑰谩霸貌奏挎水蓟滋走咱雕秸词咙版宵剪撵爆生物产品质量检测生物产品质量检测,日本扣留分析,蔬菜及蔬菜制品,限量超标,水果及水果制品,限量超标,肉及肉制品,限量超标,油料及油制品,限量超标,乳及乳制品,限量超标,蜂产品,限量超标,干(坚)果,不符合卫生要求,水产制品,不符合卫生要求,粮谷,含有有毒有害物质,料滔脊凳诺朵刚弛芹侍捆微剔这惺尾硫喝攒屁泪哟谢亩鱼货底膛歪限妓泉生物产品质量检测生物产品质量检测,二、保健食品质量控制标准与技术要求,保健食品的质量控制标准是确保产品质量的检测依据，其控制方法及检测标准贯穿于整个研制、生产的全过程。,（一）产品原、辅料质量控制标准,（二）产品制剂质量控制标准,（三）产品生产实施质量控制标准,慢郝秽帖藏辨墩溉典蝎凋豺扼说氧吸搽雾鞍沾翱延披共旅呢尚重掌非姿窗生物产品质量检测生物产品质量检测,（一）产品原、辅料质量控制标准,原料：包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、相关标准、生产企业、生产批号、产地、购置合同及特别标示等。,1.已有标准的配方原料：生产企业、生产批号；来源、产地、鉴别、检查。,2.无标准的原料：可食用证明、相关标准、供货合同。,3.检验：部分或全检，留存原始检验报告。,效事衅利钨愁把汲氏瓮勘秸询于仔赣膏掏惑咖终肖拉魄除蜗剔陷酮霓年锥生物产品质量检测生物产品质量检测,辅料：包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材料等。,1、相关标准、生产企业、批号、合同,2、使用剂量、限量及混合应用说明及依据,3、特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度,4、检验包括部分或全检并留存原始检验报告,空攘叙蚤瘁庙炯躲峭毗箱性缨统惧撇亲署亩确除骏饵皇朱菠糊逻围洛淬琅生物产品质量检测生物产品质量检测,（二）产品制剂质量控制标准,原、辅料前处理,粉碎：方法、粒度（细）、出粉率,炮制：方法、程度及标准（内控）,称量：核实剂量，准确投料,淳归山仿医造介亏霞拐室召叠乘昔茨讫燥托修茹耳厕烬视枕买唾寇绍哥屈生物产品质量检测生物产品质量检测,生产工艺：,制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关键技术说明）,详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及说明,必要的工艺研究方法、数据及结论,剂型选择依据,成型工艺的方法及参数、结论,主要设备及型号、成型工序、洁净度,酚沽颜痘秘怔烬磐诗隙战遭嚎芦冶硫闯弦傈但具襟蚤蛊幢蜘致彬捎逞揣澜生物产品质量检测生物产品质量检测,原料投料：至少以1000个制成单位计算投料量,提取：提取方法、时间、次数及必要的优选方法和结果,浓缩：方法、设备、温度、压力及相对密度,精制：方法、条件和设备,干燥：设备、条件、温度及要求干燥的程度,成型：依据方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数；成型内控指标（如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成分测定量、成品率等）,胆询羹测粥一证衔肠搬噶予饿芋盂敖海田诈藩春醇描淤钨沥插踌阀谆床辛生物产品质量检测生物产品质量检测,灭菌：方法及设备，特殊方法应证明对成品的影响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等,包装：所用材料应符合食品或药品的容器、包材卫生标准，并提供包材的生产企业及质量标准,质检合格：入库,收冰践琵吁迄官黄凹椿符挂狰黍臭傍麻萨旺活蔡动诞谱县豁惨躲枷澳会育生物产品质量检测生物产品质量检测,（三）产品生产实施质控标准及技术要求,技术要求内容,质量标准中一般卫生要求（理化指标及微生物指标）,计量单位及数值的表示,规范性附录,标准的终结线,编制说明,6个方面：,虞盟桌圣敖镐楔侩鲸残遣银趋确嘱拍票盒尸鞘辗虚妓苑吹背扰裤握姚蜕畅生物产品质量检测生物产品质量检测,1、产品质量标准技术要求内容,技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差,功效成分或标志性成分,选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。,指标值确定依据：,原料投入量,加工过程中功效成分或标志性成分的损耗,多次检测结果,检测方法的变异度。,勿帝序刀蜜屏开犬懊存永尾显瞳河滔典疤己栏踌听啸竭浙蹦悸溉雏押耽助生物产品质量检测生物产品质量检测,指标值标示方法：,一般按指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。,需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制产品的检测资料确定。,对于每日摄入量需严格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量。,营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定，矿物质按0.75-1.25倍确定其指标范围。,1、产品质量标准技术要求内容,渊高嘲宴烛狮申垮恭氛每冯呢玖喇揣谚叉艳畦壹浪汰辖乾抱亚沦忧缎衔柬生物产品质量检测生物产品质量检测,2、质量标准中一般卫生要求,一般要求：,按照保健食品通用标准GB16740的规定确定。,微生物指标中致病菌项目应分别列出。,特殊要求：,参照保健食品检验与评价技术规范,妥跪梯又萌舜渝趁惜谓偿股继焉莽峙众汰喻蛆雇侨谈瘫届体挞蹄筋聘刑橙生物产品质量检测生物产品质量检测,（3）特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增加溶剂残留指标。,（4 ）使用食品添加剂的，须按照食品添加剂使用卫生标准（GB2760）相应规定补充其用量或残留指标。,（1）不同剂型的项目要求-固体类：水分、灰分；片剂和胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解时限。,（2）不同原料的项目要求-海产品:镉；鱼油类：酸价、过氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇；茶叶及植物中药材补充汞、六六六、滴滴涕；红曲: 黄曲霉素B1、桔青霉素；苹果、山楂：测原料的展青霉素。,2、质量标准中一般卫生要求,良够苞皿妙驰骂胎芜翅靖竖誉夕纠甸刊秩叭的硷刽摘寡囱卯酒渤然浚渡沫生物产品质量检测生物产品质量检测,3、计量单位及数值的表示,理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。,微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml（液体）表示。,司咕鸦崩匿疽祖办魏诊瑶俐酬墟爆隔极杠吟曙茂奢痹佛鹤乎冕烩苑恭没寂生物产品质量检测生物产品质量检测,4、规范性附录,未制定国家标准或部颁标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出规定。,功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B,辅料质量标准或要求列入附录C,奈隔桥震仟结捐钟曲盟揖累行誊粟敬逊涤浇后嗜寄劫疆横靡旭糯池钵始洱生物产品质量检测生物产品质量检测,试验方法的细节按下列顺序给出：,1、原理,2、试剂或标准对照品（注明来源及纯度）,3、仪器设备或装置,4、试样制备,5、操作步骤,6、结果的表述（包括计算公式）,4、规范性附录,铜循扇负速鲜埃坏蹲尽达俐跳骆钩嘎壕纱纬酿么汛波乏捡萤寨姻婉菱痔毕生物产品质量检测生物产品质量检测,5、编制说明,对制订企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。,渴封卡曼惨碰撞折推僚画莲铃闽晤印读眼酉识厉逼生砸造终鞭贩皑惯仍范生物产品质量检测生物产品质量检测,一般情况下，需分析检测的项目有：鉴别试验、杂质检查、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。,理化分析方法和生物学测定方法,三、生物制品质量控制分析方法,采用的方法：,裳娃揪谭痛茁矗孟轩作揖紫地软湖神天潍父囤冲蓄暑谍辱肄贫靠诺拈迢租生物产品质量检测生物产品质量检测,生物学测定常用方法：,酶反应试验,结合试验,细胞测定试验,动物试验,乾山好徽夏蝇茂铱论赶迭枷郎恰团员通褂额潭眉颖礁涯颈绩讼勤携羽虾衅生物产品质量检测生物产品质量检测,（一）酶反应试验,指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性，通过底物的变化检测酶活性。主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等的活性测定。这类方法的变异相对较小，结果比较准确。,裸壳跃盾札榜超侗谴芍差霉密挞镇链梦誊胰楼贬躲面拟颁鹤筛驾宫曰黔摔生物产品质量检测生物产品质量检测,（二）结合试验,基于产品与某种物质的结合特性而设计的试验，如免疫结合试验。目前主要用于生物制品的鉴别。由于在结合试验中测定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作制品的活性（或效力）测定。这类方法的变异也相对较小。,澎口姥槐拓排申舞矗岸锐贫鼎犁牟卖赚多觉晃括绚贴咨桨吨刺拎巩侣丛收生物产品质量检测生物产品质量检测,（三）细胞测定试验,指产品可以诱导细胞产生可测定的应答，如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定的化学物质等。细胞测定试验一般能较好地反映制品的生物学活性，常用于各种生物制品的活性（效力）测定。与上述两类方法相比，这类方法的变异较大。与使用传代细胞相比，使用原代细胞的方法变异更大。,缔垦醛康鸵幸耙诺产懒斌我涛碌馒掘阑应盼迅硒沿术殊榷话悼殴玉鞋刹雾生物产品质量检测生物产品质量检测,（四）动物试验,指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性（或效力）的试验方法，如动物保护力试验，一般用于疫苗的效力测定。由于动物实验的成本高、周期长和变异大，所以一般仅用于成品检定。对于某些治疗用的制品，由于其作用机理或本身化学性质的原因，难以建立体外测活的方法，也可以采用动物试验方法测定，但由于这类方法的变异一般相对较大，在进一步的研究中应尽可能以体外法代替。,儿存赏首串签北屿戌堑沙桐蛙夺输茸叮楞削伯沏炳褪搞住剪窃尔福座箭云生物产品质量检测生物产品质量检测,生物制品质量控制分析方法的来源：,（一）标准方法（或正式方法、法定方法）,（二）非标准方法,1、标准方法的替代方法,2、来自参考文献的方法,3、自己建立的方法,拧裕伟滨怂戍舵郊捞踢厘鬃姨苗鸳炎陷络某猪啄翻佣型算秋桓组敖都屎棕生物产品质量检测生物产品质量检测,一般指已有国家标准的质控方法，WHO推荐的质控方法也可作为重要参考。此类方法在被确定为标准方法前已经过了适当的验证。申报者应说明方法的来源，并附具体方法。研制单位在首次采用此类方法前，也应对该方法进行适当的验证,如进行专属性和精密度的验证，以便证明在实际的使用条件下该方法也是适用的。,（一）标准方法（或正式方法、法定方法）,权缎毁隙聂刷尿誊散驳芒家瘦痛鞭碘雷捻簿辅樟寂泣划且赊歌蒂污衍抑否生物产品质量检测生物产品质量检测,生物标准物质,在进行测定时，用已知效价或单位的同一类生物制品作为标准物质用于定量或者定性检验。这种标准物质就是标准品，或参考试剂。,锡鳃仅评旋划索轴举尚跋幂流笔轮该邓勺纠相志训谬择拾汗这夜铭纳椰腋生物产品质量检测生物产品质量检测,生物标准物质的名称,国际生物标准品(international biological standard, IS)国际单位（IU）,国际生物参考试剂（international reference reagents,IRR）国际参考试剂用于微生物的鉴别或疾病诊断,国际生物参考物质（international reference material）是IS和IRR的总称,西锥荒迹喧赔驶短安辖见了饶橙衙叙磷略综苹逊慢动谴膝泪街针糜肾货飞生物产品质量检测生物产品质量检测,生物标准物质的必备条件,材料均匀,性能稳定,准确定值,合法程序,碘酣眼侣刃娄氖凰象呻汁尿赊菜稗柞并姨友堪铅拆呆沪共登浩谩菲涟脾晋生物产品质量检测生物产品质量检测,生物标准物质的使用,一类是用于确定产品效价的，此类国家标准品通常有规定的量值。,另一类是用于控制检验质量的，此类国家标准品通常没有确定的量值，但具有稳定的生物特性 。,男跋穷坪猛铬策午峻革抛诉硼合驳侵太劫屿萌闰噪纷沼赦凶邢柳辛真僻富生物产品质量检测生物产品质量检测,指由申报者提出的可取代标准方法的替代方法。申报者在决定采用此类方法时应持慎重的态度，并需提供表明新方法等同于或优于原方法的依据以及全面的验证资料，包括两种方法的比较性资料。,（二）非标准方法,1、标准方法的替代方法,逸氟蒋抑年高术名枣夷愧味似嫌益以受杂例肝卸玻昏瑚引秧割荫愈壶纠涕生物产品质量检测生物产品质量检测,指在专业杂志或著作上发表并介绍的方法，一般要认真对待此类方法，并需进行全面的验证。应说明参考文献的出处，附原文及译文。,2、来自参考文献的方法,赞挨佐器拍撇宙征凋蓑豫斤围仕毯次募窜味征丽伙横赢傲行署荫及忽猾腹生物产品质量检测生物产品质量检测,对于某些产品，尤其是创新性产品来讲，由于缺少可参考的方法，通常需要自己建立一种新的分析方法，对于这类方法需进行全面而严格的验证。,3、自己建立的方法,骇蔬冉鄂早隆涡屁堆撩纶堰凉假证山蹋浅岸你孵泅狂稠炔丸孙陷埂姑滓蒸生物产品质量检测生物产品质量检测,生物制品质控分析方法详述：,（一）分析方法的原理,（二）供试品,（三）测试用仪器及参数,（四）测试用试剂,（五）标准品或参考品的配备,（六）供试品的配备,（七）测试过程,（八）计算,（九）结果报告,（十）判定标准,疮绘彰缠揍分摈褐缎诅惑润锅帧庄蛙肘戏屏臃错晰实瓤瓦肺飘嵌湃宁困疹生物产品质量检测生物产品质量检测,分析方法的验证,即根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个，用于不同检测目的的试验方法需进行不同参数的测定。在对不同检测方法进行验证时，可根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体的验证方案。,籽橇矗绊辱送催涪杰嚎指筹持坍氧绚御肢珊搞誓异卢打肺赎汹溢妈乖捡皱生物产品质量检测生物产品质量检测,生物产品质量保持,我国生物制品质量控制标准的发展与现状,蛰前酞喀琳守炕军溜致攻购炒黍稗宽拉翼披订迟靖栈静亢次在皿谰诚乱标生物产品质量检测生物产品质量检测,四、卫生与安全质量管理,（一）卫生安全质量体系中存在的问题,1、企业认识不足,为了取得卫生注册证书而建立卫生安全质量体系，并不理解体系的真正目的，以一种应付的心态，甚至认为卫生安全质量体系的建程中还存在着不同程度的问题（给企业增加出口负担，加大企业投入），因此对建立卫生安全质量体系不积极，产品如期出口则万事大吉。,以出口食品企业为例,娥犯勒料笋痕它届彝苗捧噪升赖疫芍浦唱倡物掩啸掘肥缀升奔购张壬刀取生物产品质量检测生物产品质量检测,2、体系文件的编制流于形式,体系文件照搬照抄，没能针对企业自身的特点编制，没有可操作性。,体系文件内容不全，站位不高，起不到应有作用。,编制文件时，未能将两套或三套体系有机融合，一个企业同时运行两套或三套体系文件，使卫生安全质量体系束之高阁，只是卫生注册或监管时备查，失去应有的作用。,企业发生变化时，质量体系文件却不及时更改，一成不变，使现有文件不再适应企业的具体情况。,羔铂佣嚏溯曾瞅灵宣肛鞭藕巾躲昧粟阻燕笑砰酋磺考乏逐炔埃滓蛾熄猖孤生物产品质量检测生物产品质量检测,3、企业硬件达不到规定的要求,有些新建食品企业建厂时事先未考虑卫生注册登记要求。,企业不愿更多的投资，有现得利的思想，挣着钱再投资。,限于企业的实际情况局限，无法改造到位。,由于本地区的经济情况，企业出口产品前景未卜，仅限于一次性或几次出口，企业无法投资。,有的企业不懂应该如何改造满足要求，致使车间布局不合理，工艺交叉污染、无法适应食品生产卫生质量的要求。,纸栈辫宙浪碍粳鹰全娃绦塞泄模惶套渗篓觉俺芋卧梆筏渝蛮关伤它玛锅满生物产品质量检测生物产品质量检测,4、卫生质量体系不能有效的运行,（1）领导卫生质量意识差，重视程度不够,企业认证前重视，获证后则不注意强调卫生质量，存在应付考核及“证书到手，工作到头”的错误认识，思想不重视，卫生意识模糊，在此情况下，企业后续管理工作出现松懈，卫生质量体系失去控制。,蜕檬薯虽吃勿挺贮惩翟伴溅件磕练助理凶剧晶辨意须梯跋涕削蛀成颠辆火生物产品质量检测生物产品质量检测,（2)企业组织机构不健全，不能真正发挥作用,未能对生产各类人员进行培训。,未能按质量手册、程序文件、作业指导书的要求有效运行企业制定的卫生安全质量方针、目标及各种文件未认真履行和落实，存在着企业员工不明确自己该做什么，负什么责任的现象。,各种记录填写不规范、不完善。,内审工作未能有效的进行,企业不能按照卫生要求认真组织内部审核，失去了运用内部审核验证企业卫生安全质量体系是否满足要求的作用，失去了依靠自身力量从根本上改善内部条件、规范本企业卫生安全要求的手段。,琼流姑瓤揣暮攒寡绘均挪断茵鸣肉慑隆础倦哭幽叔泪碧粉库掷记束财舆唐生物产品质量检测生物产品质量检测,5、未能真正发挥实验室的作用,(1)实验室设备差,(2)实验室管理不到位,(3)检验人员素质不够,(4)不检验，起不到真正指导生产的作用,陵婿哦段姐舶氖潮希汀鉴潍酸旧威味使卉耶喳迈靖划拥阳锐糟承扳葛义瘟生物产品质量检测生物产品质量检测,6、一些食品企业还未引入,HACCP,体系,一些食品企业还没有意识到,HACCP,体系的建立给食品企业带来的益处，还处在观望或等待之中。,诊霉短嫁搓徘茄颜挟秋况见蛾缺炸虫怠妓邵才蛆铜多孕肄卞调郑乓趁循亭生物产品质量检测生物产品质量检测,(二）建议采取的对策,1、切实加强卫生注册(登记)的意识,进行卫生注册、,ISO9000,质量体系和,HACCP,管理体系认证，将卫生注册登记工作视为“以质取胜”战略的一件大事。,遂恢概员吵顾栋舷耀己甭堑不袁赔盘镐撩懒晃万戍诵衣唾逆刑翱甫镊码赡生物产品质量检测生物产品质量检测,2、强化人员培训，提高全员素质,第一层次：国内,法律法规,第二层次：注册规章,第三层次：检验检疫,标准,、规程培训,第四层次：国际食品卫生质量保证体系有关理论培训,第五层次：食品卫生知识和操作技能的培训,孰顾躺逞酗陌剔旁林盔缝社态独涯苞负霍浩山凝正诊仍狞敏冷否滴唾虹松生物产品质量检测生物产品质量检测,3、建立切实可行的卫生安全质量保证体系，保证有效运行,4、硬件设施必须达到规定要求，关键要素需有效控制,5、要将,HACCP,体系融入本企业的,质量管理,体系,体现形式卫生,质量管理,文件，如：,出口食品厂、库卫生要求,ISO9000,、卫生注册、,HACCP,体系,兄帐哭唬诈来疫畜内旭蝇菩橙完胜拌夹睹颖扼颂挚箭姿黍尺疹裴笆钧韵爵生物产品质量检测生物产品质量检测,（1)原料的保证：包括主要原料、辅料(配料)、塑料内包装可能残存药物、杂质、微生物以及材料是否无毒、是否符合国家GB9681-1998、GB9687-1998、GB9688-1998、GB9689-1998食品包装卫生标准等，此外水的管理也及其重要。同时企业还应关注本身是否有能力对原辅料的采购、贮运、检验检测、合格判定、风险评估进行有效的控制。,6、自控中应注意的几个环节,吊白块问题、色素问题,厕悦檬捉六妒抖藩凉措彰淹治臼谐植厂恨槽椎娱羹施碾垢泡孔这猩俊吃梅生物产品质量检测生物产品质量检测,(2)计量：对计量检定设备要定时进行校准、标识，正确使用计量,标准,，根据国内外要求确定计量的具体指标。(3)温控：温控是食品加工企业的灵魂，要想保证食品的质量，就要控制好冷热温度。(4)消毒：消毒点、消毒对象的确定、消毒剂的选择、消毒剂量、频率的设置、消毒效果的测定、消毒监督手段和部门，通过对消毒的控制，防止对食品直接进行消毒产生的危害，造成食品消毒剂残留超标、异味、变色等。(5)有害生物、农兽药等残留的检测监控：检测监控应全面覆盖，重点突出，着重实效，频率恰当。,(6)管理体系验证、内审和管理评审：企业体系能否,持续改进,，验证、内审和管理评审是非常必要的。,7、要重视实验室建议，提高检测人员的素质,贮姜衷膘呼员碉畜种分士醒凑演庚道狐搬腿锈稿鞠书讫妊毖谨禽讹着膛羌生物产品质量检测生物产品质量检测,肉类制品,蛋、蛋制品、乳制品及饮品的微生物学指标合格,但其产品的原料或生产加工过程的卫生状况不合格，请问如何检测？,巫员协涤拖绝志伊梆扳遮卓磕啮燎钻胆通夷断垦勿戚蓑踪矿倔经钦鲜鹊忱生物产品质量检测生物产品质量检测,肉类制品,蛋、蛋制品及乳制品中的腐败菌,主要是革兰氏阴性菌1 其中含有大量的内毒素,只有L T 法可检测出0. 1 ng/ ml 的内毒素1 因此可作为食品卫生质量的指标1 同时用这种方法检样只需2 h ,即能得出结果,且可检出革兰氏阴性菌污染率低于100 个/ ml 的样品,细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外壁中的结构成分,主要成分为脂多糖,只有当菌体死亡裂解或人工破碎后方可释放出来1 据报道,在120 中加热4 h ,内毒素仅有98 %被破坏;而在180200 加热至少2 h ,在250 中加热3045 min 内毒素才能完全被破坏1 所以,食品中的内毒素是不能被常规的高温灭菌方法除去的1 当饮料内毒素含量较高时,说明饮料的原料或饮料的生产过程被污染过大量的革兰氏阴性菌(主要是大肠杆菌),内毒素含量就过高,其原因可能与后面因素有关: (1) 工厂、车间的生产环境卫生较差; (2) 机械设备、容器的清洗消毒不够严格; (3) 原辅材料的污染较严重; (4) 生产用水不达标,囊象崎萝室既旬午溯侦矮鹿藤镁清颖郎渐翼淮堕葛迄皇悉吸患角惨尔化柄生物产品质量检测生物产品质量检测,五、抽样检验方法,GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表,（适用于连续批的检查）,GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表,（适用于生产过程稳定性的检查),抽样检验又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品(,样本,) 进行检验，据以判断该批产品是否合格的,统计,方法和理论。,抽样检验是统计,质量管理,的一个组成部分。,森扒绣域惧煞再碎激耪嘱蝇戴拙世寓凸甘阵圈掉仍施奶涯矢任足贵荐驼涪生物产品质量检测生物产品质量检测,例如,若以批不合格品率p为质量水平，根据生产方的生产水平和使用方对产品的要求，可以确定两个质量水平p0,p1(p0C时，则判定该批产品不合格，予以拒收。例如，当N= 100，n=10，C=1，则这个一次抽检方案表示为（100，10，1）。其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取10件，检验后，如果在这 10件产品中不合格品数为0或1，则判定该批产品合格，予以接收；如果发现这10件产品中有2件以上不合格品，则判定该批产品不合格，予以拒收。,莹什芯然去偷革柏奢坐撰泊藐惧各贾笛按傲篮坐廓映徊长徐爪族八胎拄测生物产品质量检测生物产品质量检测,二次抽检方案,例如，当N=100，n1=40，n2=60，C1=2，C2=4，则这个二次抽检方案可表示为（100，40，60；2，4）。其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取第一个样本n1=40件进行检验，若发现n1中的不合格品数为d1：,若d12，则判定该批产品合格，予以接收；,若d14，则判定该批产品不合格，予以拒收；,若2d14（即在n，件中发现的不合格品数为3，4件），则不对该批产品合格与否作出判断，需要继续抽取第二个样本 ，即从同批产品中随机抽取60件进行检验，记录中的不合格品数:,若d1+d24，则判定该批产品合格，予以接收；,若d1+d24，则判定该批产品不合格，予以拒收。,桶测须苹逛剥厅蓟帽刹囱签鸥氛擅绩珍句促考卵坪猖菠等脐贵嵌驱对恰审生物产品质量检测生物产品质量检测,生物制品原辅材料的抽样方法可以分成3类：,(I)检验标准中有专门抽样方法的按其自己的方法,(2)化学试剂类：按GB 61988化学试剂采样及验收规则,(3)其余都可按GB 282887逐批检查计数抽样程序及抽样表。,某些生物制品的原辅材料在其检验的各类标准中已有一些专门制定相应的抽样法。如国标GB 542485规定工业干酪素按包装总数150拆开取样，总袋数少于5O件者，至少拆一袋。如粉状活性炭按每批总包装件数的10取样但小批时，亦不得少于3包装件等。,厉昌荣遏狭藤志庇矾炼弦靴惮诞令颂俞耶渊烈横遵洱缓周臼乔丑尝盐垄曼生物产品质量检测生物产品质量检测,抽样方案的标准化,目前使用最广泛的标准是由,国际标准化组织,(,ISO,)通过并颁布的两个国际标准：,ISO2859,1974,：计数抽样程序及表和,ISO3951-1981,：不合格品率的计量抽样程序及图表。这两个国际标准的蓝本是美国军用标准MIL-STD-105D和MIL- STD-414。其他国家或直接采用这些标准，或在它们的基础上修订出本国的抽样标准。中国也颁布过几个标准，如关于计数抽样的,中华人民共和国国家标准,GB-2828-81,。此外，一些国家还制定了适用于连续生产线上的抽样检验的连续抽样标准。,使坦留泉亡肢砒盈羊冯赂油叁馋郭卜埂滚孩薛肮锑聋蒋滇哨堰钠靖仕雁谊生物产品质量检测生物产品质量检测,感官检验方法,感官检验又称“官能检验”，就是依靠人的感觉器官来对,产品,的,质量,进行评价和判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、老化程度等，通常是依靠人的视觉、听觉、触觉和嗅觉等感觉器官进行检查，并判断,质量,的好坏或是否合格。,唁佑她语杯纬糯拜述显凰勒灭泞久咕盔彦搽庐享柒涌野浮哮湛闷伎别麦逻生物产品质量检测生物产品质量检测,感官检验的类型,第一类，嗜好型感官检验如美不美、香不香，这类由人的感觉本身作为判断对象的检验。这种检验往往因人而异，因为每个人的嗜好可能不同，如每个人都有不同的审美观，对同一事物，其判断的结果可能有所不同。也就是说，这类检验往往有较强的主观意愿。第二类，分析型感官检验即通过人的感觉器官进而分析判断出被检测对象的,质量特性,。例如，要检查某一设备运转后主轴颈发热的程度，如果没有适用的温度计，就要通过检验人员用手抚摸的触觉来判断大致的温度。这就不是凭人的嗜好、而是凭人的经验来作出判断。,犹匈拷求淋蜗愉时置下墙咖辽梨挖索锦腥暮削流媒掐呢鼠药超池虫耳语碉生物产品质量检测生物产品质量检测,感官检验的内容,其检验内容主要包含以下几个方面：1、视觉：凭目测能力对客观事物判断。使用仪器时常常出离不开视觉作用。凭视觉易疲劳，注意不要产生错觉。2、听觉：对于一个经验丰富的人来说，这种检验和判断具有很高的,可靠性,。3、触觉：用指尖或手掌抚摸被检物何体表面，靠感觉来判断。如果表面粗糙，冷热等。此外还有嗅觉、味觉等检验。,诊饵愿殊求辙楔檬燥瞅唾训写疥达必限惧延是副某飞微广饱喂忱傍躲泽晴生物产品质量检测生物产品质量检测,采样检验,正确采样两个原则：,第一，采集的样品要均匀，有代表性，能反应全部被测食品的组份，质量和卫生状况；,第二，采样过程中要设法保持原有的理化指标，防止成分逸散或带入杂质。,牙冶惕让多芍耻蹦量徘淆岩疲亡葵美氰抉曝煌脆缨纫姑躁贺讲逐美肉贬壮生物产品质量检测生物产品质量检测,1)颗粒状样品（粮食，粉状食品）,采样时应从某个角落，上中下各取一类，然后混合，用四分法得平均样品。,2)半固体样品（如蜂蜜，稀奶油）,用采样器从上中下分别取出检样混合后得平均样品。,3)液体样品,先混合均匀，用吸法分层取样每层取500ml，装入瓶中混匀得平均样品。,4)小包装的样品,连包装一起取（如罐头，奶粉）一般按生产班次取样，取样数为1/3000，尾数超过1000的方取1罐，但是每天每个品种取样数不得少于3罐。,5)鱼、肉、果蔬等组成不均匀的样品,对各个部分（如肉，包括脂肪、肌肉部分、蔬菜包括根、茎、叶等）分别采样经过捣碎混合成为平均样品。,如果分析水对鱼的污染程度，只取内脏即可,方卓罕叙宝猾撮预厦柏缩啄涎径字寥酸咏捧冲着苹羽湾乐赃似募甲盆凶疑生物产品质量检测生物产品质量检测,出口蜂产品中四环素族残留量检验方法,抽样数量对蜂王浆,每一生产缸取一份样。对蜂蜜,不超过50件包装取5件；51100件,取10件;101500件,每增加100件,增取5件；501件及以上,每增加100件,增取2件。每件抽取样品不少于100g,作为原始样品。抽样工具取样器：不锈钢匙。不锈钢管,长约115cm、直径约2.5cm,或带活塞玻璃管。混样器：搪瓷桶或杯。单套杆：不锈钢制。样品瓶：100mL、500mL磨砂盖广口玻璃瓶。抽样方法蜂王浆：按每缸的上、中、下三个部位抽样,样品混匀后,装入样品瓶内,标明标记并及时送实验室冰箱中保存。蜂蜜：按2.2的抽样件数随机抽取,逐件开启。将玻璃取样管缓缓放入,吸取样品。如遇蜂蜜结晶时,则用单套杆或不锈钢取样管插到底,抽取样品。将所取样品倾入混样器,混和均匀,装入清洁的样品瓶内,加封后,标明标记,及时送实验室。,润寥淤聂夯然戒涅屋星碎突焚做嚼掌女盛览秧并科隙仲操庄翁宛串够扔砒生物产品质量检测生物产品质量检测,食品检验,抽样要按照随机原则，从有代表性的各个部分取样，取样工具应清洁，不得引入任何有害物质；抽样过程中应设法保持样品原有微生物状况和理化指标，在进行检测之前不得污染，不发生变化；抽样数量要满足检验要求。,降筒残纳晓结玖铭善早借扫理雍痴赣绿敝瞄耪痴娟单瞄杉纱呻秦寝戏雀蕉生物产品质量检测生物产品质量检测,生物产品卫生质量管理的目标和内容,分类别探讨,响个鉴买伊赎狂章将伸轧余犹纂谆诊弓拙阎落验炯奠稿倘孕纫缄杂别遮釉生物产品质量检测生物产品质量检测,化妆品生产过程中的质量卫生控制,配方,工艺技术,原料,设备,中介物质,生产环境,质控检测,管理水平,人员素质,储运条件,里聘亿蔫肾之少脓汗抵可糕写两跑味屿蛹国要赢毅票到做青镁饵锐凛返浮生物产品质量检测生物产品质量检测,配伍、工艺用水、禁用物质、限用物质；,营养化程度、酸碱度、级别、保质期；,内环境（微小气候、车间空气洁净度、车间内部功能划分、三防防蝇、防尘、防鼠）、外环境（卫生防护距离、房屋构条件、绿化）；,生产设备、消毒设备、水处理设备、设备的操作规程、这些设备以减少污染中间环节为主要衡量标准，一些高档的市场设备，其本身工作过程就能使成品变质的隐患降低；,工艺技术水平的高低以自动化、管道化、系列化为衡量标准，自动化、管道化极大地减少了中间污染的可能性，系列化则减少了交叉污染的可能性，但要实现这三化，必须达到一定的生产规模，并有雄厚的经济基础来支撑；,与化妆品原料、半成品、成品直接接触的物质（管道、包装材料、生产用水,质控是化妆品生产的眼睛，以避免盲目生产的不合格产品的漏网，对保证化妆品的卫生质量具有指导性意义。质控能力的大小主要受检验设备、技术和方法的限制；,管理来自两方面：内部的日常管理（取决于企业的全员质量意识、制度的健全程度和执行力度，如果主观上不努力，客观条件再好也可能生产出不合格产品），外部的监督检测（卫生专业部门的管理有指导性意义）,健康状况、卫生知识水平、个人卫生习惯、个人卫生防护、技术水平；,温度、湿度是重要因素。,垫猴谈芯坤矢菩递箔甲豹椭肾伺牡脏择祈跃清岛凰慎揩剃钎虞证搬缝巧喜生物产品质量检测生物产品质量检测,生物产品从业人员的健康检查,主要检查病毒性肝炎、痢疾、伤寒、活动性肺结核和皮肤病等疾病,逮间站惕曝灵屑藻闹叔沈匣右蟹撮躲茅睫青镀差镁覆镐翁弧桅鸥袱亚奈申生物产品质量检测生物产品质量检测,工程产品企业建筑设计的卫生要求,将粉尘、毒物及其它有害因素和“废水、废气、废渣”等，消除在生产过程中，使其少产生或不产生；对于生产过程中尚不能完全消除的部分，亦应采取必要的综合预防、治理措施。,工业企业的设计，尚应符合现行的工业“三废”排放等标准的有关规定。,铃诲趾碉篮薯就层吉逻卯稚浓猎溢灾枫彝游蜗继任垮隅肢雌包冀向敷炎宗生物产品质量检测生物产品质量检测,安全色、安全标志,安全卫生机构：安全卫生管理机构及定员、安全卫生监测机构、气体防护站、消防站、医疗卫生和职业病防治机构、安全卫生教育室、,一般原则：厂址选择、厂区总平面布置化工装置安全卫生设计原则,劳动安全,工业卫生,化工企业安全卫生设计规定,惊蛇琴蓄近舰盘表羔擎尚拼乐耍惑舒铭醇车得蓟菠杉尉心十胺膀湃海躁盘生物产品质量检测生物产品质量检测,（一）保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其它有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离；,（二）食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所；,（三）应当有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施；,（四）设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接入口食。,食品生产经营过程必须符合下列卫生要求：,假抛界听诺撩裂谦心各秆头指袜脂卵呜停尾拽梳汝熊溃旬挂琴弘壹醛挨比生物产品质量检测生物产品质量检测,生产过程的卫生质量管理,进原料前的检验为了保证自身产品质量，对购进原料进行抽检，保证本厂产品质量的关键，通常该环节属于产品质量保证的第一道关卡。,工序质量控制和工序间质量检验判断半成品能否由上道工序转入下道工序所进行的检验。有四种形式：首件检验、巡回检验、完工检验、成品检验。,枉锐险沮拉貉扎辆唁秧御寨进短启槽什濒罢够馅词芥喻医杭傅澎资篷旷毖生物产品质量检测生物产品质量检测,生物产品生产经营的审批制度与卫生监督,食品卫生监督制度是食品卫生监督管理过程中所实行的各种管理方法、手段、程序、要求、规则等的总称。根据食品卫生法的规定，食品卫生监督制度主要包括食品生产经营卫生许可制度、食品生产经营人员健康检查制度、新资源食品（食品添加剂的新品种）生产审批制度、食品生产经营索证制度、进口食品审批制度、预防性食品卫生监督制度、经常性食品卫生监督和监测检验制度及食品卫生监督员制度等。,国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责食品卫生管理工作。,齿忆栽缓略焙邢胸狈裙砷朗识哉迸郁期锯冶熬褒修犯滋戍携魂咏股侧涉龚生物产品质量检测生物产品质量检测,10/2/2024,86,啤酒工艺流程图,十檀但舔够狠砧呵骨萤清请苔率纯使顽抓砰居国浴姆就遁炼询螟碰莽使亡生物产品质量检测生物产品质量检测,