3C认证之工厂质量保证能力要求

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,#,ISO9000系列内部培训教程之五,CCC,强制性产品认证,工厂质量保证能力要求,2004/10/14,提供优良产品满足顾客需求强化教育培训质量持续提升,概述,所谓3C认证,，,，就是,“,“中国,强,强制认,证,证”(,英,英文名,称,称为“ChinaCompul,-,-soryCertification”，,缩,缩写为,“,“CCC”，,简,简称“3C”,认,认证),。,。,强制,性,性产品,认,认证管,理,理规定,2001年12月3日发,布,布,2002,年,年5月1日起,施,施行。,从,从今年5月1,日,日起（,现,现已延,期,期至8,月,月1日,）,），凡,列,列入,第,第一批,实,实施强,制,制性产,品,品认证,的,的产品,目,目录19大,类,类132种产,品,品，没,有,有通过3C认,证,证的，,一,一律不,准,准出厂,或,或进口,，,，更不,得,得上市,销,销售。,概述,3C认,证,证是我,国,国新的,安,安全许,可,可制度,，,，统一,并,并规范,了,了原来,的,的“CCIB,认,认证”,和,和“长,城,城认证,”,”，符,合,合国际,贸,贸易通,行,行规则,，,，是我,国,国质量,认,认证体,制,制与国,际,际接轨,的,的重要,政,政策之,一,一，既,能,能从根,本,本上强,制,制企业,提,提高管,理,理水准,和,和产品,质,质量，,又,又有利,于,于建立,公,公平、,公,公正的,市,市场准,入,入秩序,。,。,3C认,证,证步骤,3C认,证,证模式,：,：,型式试,验,验+初,始,始工厂,审,审查+,获,获证后,监,监督1 认,证,证申请2,型,型式试,验,验,3 初,始,始工厂,审,审查,4 获,证,证后监,督,督,5 标,志,志加施,质量保,证,证能力,要,要求的,主,主要内,容,容,对认证,产,产品进,行,行合格,评,评定的,一,一个重,要,要内容,是,是对工,厂,厂质量,保,保证能,力,力进行,评,评价，,以,以确定,工,工厂是,否,否具有,生,生产与,经,经认证,机,机构确,认,认合格,的,的样品,一,一致的,产,产品的,综,综合能,力,力。认,证,证规则,中,中明确,规,规定了,工,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求，包,括,括对产,品,品、关,键,键零部,件,件和/,或,或原材,料,料，工,厂,厂应进,行,行检测,的,的项目,及,及其频,次,次等。,文件化,程,程序,（1）,认,认证,标,标志的,保,保管使,用,用控制,程,程序；,（2）,产,产品,变,变更控,制,制程序,；,；,（3）,文,文件,和,和资料,控,控制程,序,序；,（4）,质,质量,记,记录控,制,制程序,；,；,（5）,供,供应,商,商选择,评,评定和,日,日常管,理,理程序,；,；,（6）,关,关键,零,零部件,和,和材料,的,的检验,或,或验证,程,程序；,（7）,关,关键,零,零部件,和,和材料,的,的定期,确,确认检,验,验程序,；,；,（8）,生,生产,设,设备维,护,护保养,制,制度;,（9）,例,例行,检,检验和,确,确认检,验,验程序,；,；,（10,）,） 不,合,合格品,控,控制程,序,序；,（11,）,） 内,部,部质量,审,审核程,序,序。,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求,对于认,证,证规则,中,中的工,厂,厂能力,检查的,要,要求理,解,解要点,1 职,责,责和资,源,源1,.,.1,职,职责,工厂应,规,规定与,质,质量活,动,动有关,的,的各类,人,人员职,责,责及相,互,互关系,且工,厂,厂应在,组,组织内,指,指定一,名,名质量,负,负责人,无论,该,该成员,在,在其他,方,方面的,职,职责如,何,何,应,具,具有以,下,下方面,的,的职责,和,和权限,:,:,a),负,负责建,立,立满足,本,本文件,要,要求的,质,质量体,系,系,并,确,确保其,实,实施和,保,保持;,b),确,确保加,贴,贴强制,性,性认证,标,标志的,产,产品符,合,合认证,标,标准的,要,要求;,c),建,建立文,件,件化的,程,程序,确,确保认,证,证标志,的,的妥善,保,保管和,使,使用;,d),建,建立文,件,件化的,程,程序,确,确保不,合,合格品,和,和获证,产,产品变,更,更后未,经,经认证,机,机构确,认,认,不,加,加贴强,制,制性认,证,证标志,。,。,质量负,责,责人应,具,具有充,分,分的能,力,力胜任,本,本职工,作,作。,1.2,资,资源,工厂应,配,配备必,须,须的生,产,产设备,和,和检验,设,设备以,满,满足稳,定,定生产,符,符合强,制,制性认,证,证标准,的,的产品,要,要求;,应,应配备,相,相应的,人,人力资,源,源,确,保,保从事,对,对产品,质,质量有,影,影响工,作,作的人,员,员具备,必,必要的,能,能力;,建,建立并,保,保持适,宜,宜产品,生,生产、,检,检验、,试,试验、,储,储存等,必,必备的,环,环境。,2 文,件,件和记,录,录,2.1,工,工厂,应,应建立,、,、保持,文,文件化,的,的认证,产,产品的,质,质量计,划,划或类,似,似文件,，,，以及,为,为确保,产,产品质,量,量的相,关,关过程,有,有效运,作,作和控,制,制需要,的,的文件,。,。质量,计,计划应,包,包括产,品,品设计,目,目标、,实,实现过,程,程、检,测,测及有,关,关资源,的,的规定,，,，以及,产,产品获,证,证后对,获,获证产,品,品的变,更,更（标,准,准、工,艺,艺、关,键,键件等,）,）、标,志,志的使,用,用管理,等,等的规,定,定。,产品设,计,计标准,或,或规范,应,应是质,量,量计划,的,的一个,内,内容，,其,其要求,应,应不低,于,于有关,该,该产品,的,的国家,标,标准要,求,求。,2 文,件,件和记,录,录,2.2,工,工厂,应,应建立,并,并保持,文,文件化,的,的程序,以,以对本,文,文件要,求,求的文,件,件和资,料,料进行,有,有效的,控,控制。,这,这些控,制,制应确,保,保：,a),文,文件发,布,布前和,更,更改应,由,由授权,人,人批准,，,，以确,保,保其适,宜,宜性；,b),文,文件的,更,更改和,修,修订状,态,态得到,识,识别，,防,防止作,废,废文件,的,的非预,期,期使用,；,；,c),确,确保在,使,使用处,可,可获得,相,相应文,件,件的有,效,效版本,。,。,2 文,件,件和记,录,录,2.3,工,工厂,应,应建立,并,并保持,质,质量记,录,录的标,识,识、储,存,存、保,管,管和处,理,理的文,件,件化程,序,序，质,量,量记录,应,应清晰,、,、完整,以,以作为,产,产品符,合,合规定,要,要求的,证,证据。,质量记,录,录应有,适,适当的,保,保存期,限,限。,3 采,购,购和进,货,货检验3.1 供,应,应商的,控,控制,工厂应,制,制定对,关,关键元,器,器件和,材,材料的,供,供应商,的,的选择,、,、评定,和,和日常,管,管理的,程,程序，,以,以确保,供,供应商,具,具有保,证,证生产,关,关键元,器,器件和,材,材料满,足,足要求,的,的能力,。,。,工厂应,保,保存对,供,供应商,的,的选择,评,评价和,日,日常管,理,理记录,。,。,3.2,关,关键,元,元器件,和,和材料,的,的检验,/,/验证,工厂应,建,建立并,保,保持对,供,供应商,提,提供的,关,关键元,器,器件和,材,材料的,检,检验或,验,验证的,程,程序及,定,定期确,认,认检验,的,的程序,，,，以确,保,保关键,元,元器件,和,和材料,满,满足认,证,证所规,定,定的要,求,求。,关键元,器,器件和,材,材料的,检,检验可,由,由工厂,进,进行，,也,也可以,由,由供应,商,商完成,。,。当由,供,供应商,检,检验时,，,，工厂,应,应对供,应,应商提,出,出明确,的,的检验,要,要求。,工厂应,保,保存关,键,键件检,验,验或验,证,证记录,、,、确认,检,检验记,录,录及供,应,应商提,供,供的合,格,格证明,及,及有关,检,检验数,据,据等。,4 生,产,产过程,控,控制和,过,过程检,验,验,4.1,工,工厂,应,应对关,键,键生产,工,工序进,行,行识别,，,，关键,工,工序操,作,作人员,应,应具备,相,相应的,能,能力，,如,如果该,工,工序没,有,有文件,规,规定就,不,不能保,证,证产品,质,质量时,，,，则应,制,制定相,应,应的工,艺,艺作业,指,指导书,，,，使生,产,产过程,受,受控。,4 生,产,产过程,控,控制和,过,过程检,验,验,4.2,产,产品,生,生产过,程,程中如,对,对环境,条,条件有,要,要求，,工,工厂应,保,保证工,作,作环境,满,满足规,定,定的要,求,求。,4 生,产,产过程,控,控制和,过,过程检,验,验,4.3,可,可行,时,时，工,厂,厂应对,适,适宜的,过,过程参,数,数和产,品,品特性,进,进行监,控,控。,4 生,产,产过程,控,控制和,过,过程检,验,验,4.4,工,工厂,应,应建立,并,并保持,对,对生产,设,设备进,行,行维护,保,保养的,制,制度。,4 生,产,产过程,控,控制和,过,过程检,验,验,4.5,工,工厂,应,应在生,产,产的适,当,当阶段,对,对产品,进,进行检,验,验，以,确,确保产,品,品及零,部,部件与,认,认证样,品,品一致,。,。,5 例,行,行检验,和,和确认,检,检验,工厂应,制,制定并,保,保持文,件,件化的,例,例行检,验,验和确,认,认检验,程,程序，,以,以验证,产,产品满,足,足规定,的,的要求,。,。检验,程,程序中,应,应包括,检,检验项,目,目、内,容,容、方,法,法、判,定,定等，,并,并应保,存,存检验,记,记录。,具,具体的,例,例行检,验,验和确,认,认检验,要,要求应,满,满足相,应,应产品,的,的认证,实,实施规,则,则的要,求,求。,例行检,验,验是在,生,生产的,最,最终阶,段,段对生,产,产线上,的,的产品,进,进行的100,%,%检验,，,，通常,检,检验后,，,，除包,装,装和加,贴,贴标签,外,外，不,再,再进一,步,步加工,。,。,确认检,验,验是为,验,验证产,品,品持续,符,符合标,准,准要求,进,进行的,抽,抽样检,验,验。,6.1,校,校准,和,和检定,用于确,定,定所生,产,产的产,品,品符合,规,规定要,求,求的检,验,验试验,设,设备应,按,按规定,的,的周期,进,进行校,准,准或检,定,定。校,准,准或检,定,定应溯,源,源至国,家,家或国,际,际基准,。,。对自,行,行校准,的,的，则,应,应规定,校,校准方,法,法、验,收,收准则,和,和校准,周,周期等,。,。设备,的,的校准,状,状态应,能,能被使,用,用及管,理,理人员,方,方便识,别,别。,应保存,设,设备的,校,校准记,录,录。,6.2,运,运行,检,检查,对用于,例,例行检,验,验和确,认,认检验,的,的设备,除,除应进,行,行日常,操,操作检,查,查外，,还,还应进,行,行运行,检,检查。,当,当发现,运,运行检,查,查结果,不,不能满,足,足规定,要,要求时,，,，应能,追,追溯至,已,已检测,过,过的产,品,品。必,要,要时，,应,应对这,些,些产品,重,重新进,行,行检测,。,。应规,定,定操作,人,人员在,发,发现设,备,备功能,失,失效时,需,需采取,的,的措施,。,。,运行检,查,查结果,及,及采取,的,的调整,等,等措施,应,应记录,。,。,7 不,合,合格品,的,的控制,工厂应,建,建立不,合,合格品,控,控制程,序,序，内,容,容应包,括,括不合,格,格品的,标,标识方,法,法、隔,离,离和处,置,置及采,取,取纠正,、,、预防,措,措施。,经,经返修,、,、返工,后,后的产,品,品应重,新,新检测,。,。对重,要,要部件,或,或组件,的,的返修,应,应作相,应,应的记,录,录，应,保,保存对,不,不合格,品,品的处,置,置记录,。,。,8 内,部,部质量,审,审核,工厂应,建,建立文,件,件化的,内,内部质,量,量审核,程,程序，,确,确保质,量,量体系,的,的有效,性,性和认,证,证产品,的,的一致,性,性，并,记,记录内,部,部审核,结,结果。,对工厂,的,的投诉,尤,尤其是,对,对产品,不,不符合,标,标准要,求,求的投,诉,诉，应,保,保存记,录,录，并,应,应作为,内,内部质,量,量审核,的,的信息,输,输入。,对审核,中,中发现,的,的问题,，,，应采,取,取纠正,和,和预防,措,措施，,并,并进行,记,记录。,9 认,证,证产品,的,的一致,性,性,工厂应,对,对批量,生,生产产,品,品与型,式,式试验,合,合格的,产,产品的,一,一致性,进,进行控,制,制，以,使,使认证,产,产品持,续,续符合,规,规定的,要,要求。,工厂应,建,建立产,品,品关键,元,元器件,和,和材料,、,、结构,等,等影响,产,产品符,合,合规定,要,要求因,素,素的变,更,更控制,程,程序，,认,认证产,品,品的变,更,更（可,能,能影响,与,与相关,标,标准的,符,符合性,或,或型式,试,试验样,机,机的一,致,致性）,在,在实施,前,前应向,认,认证机,构,构申报,并,并获得,批,批准后,方,方可执,行,行。,10,包,包装、,搬,搬运和,储,储存,工厂所,进,进行的,任,任何包,装,装、搬,运,运操作,和,和储存,环,环境应,不,不影响,产,产品符,合,合规定,标,标准要,求,求。,