脊柱外科迎检汇报课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,脊柱外科迎检汇报,*,中山市人民医院脊柱外科,药物临床实验脊柱外科迎检汇报,脊柱外科迎检汇报,中山市人民医院脊柱外科药物临床实验脊柱外科迎检汇报脊柱外科迎,骨二科科室基本情况,在编床位数：,38,张,人员组成构架：主任医师,1,名，副主任医师,2,名，主治医师,4,名，住院医师,2,名，副主任护师,1,名，护师,5,名，护士,8,名,专业负责人：李青,主要研究者：张爱明,参与项目研究者：梁道臣、赵成毅、梅治、姚海燕、张非、陈应超、岑广芬、梁秋萍、张雪芳、肖莉、胡秀葵,脊柱外科迎检汇报,骨二科科室基本情况 在编床位数：38张 脊柱外科迎检汇,2011,年,-2013,年科室工作情况,1,、,出院人数：,2011 1013,2012 1068,2013 1100,人次,、,3181,2,、门诊人数：,2011,2012,2013,56229,人次,脊柱外科迎检汇报,2011年-2013年科室工作情况脊柱外科迎检汇报,2011,年,-2013,年科室工作情况,主要病种：,腰椎退行性疾病、,LDH,、椎管狭窄,颈椎病、,脊柱骨折（颈椎、腰椎）,骨质疏松伴老年压缩性骨折,脊柱结核,脊柱肿瘤（椎管内及椎体肿瘤）,脊柱感染,脊柱外科迎检汇报,2011年-2013年科室工作情况 主要病种：脊柱外,科室开展药物临床试验的设备有：,专门的药品资料柜,受试者接待室,冰箱,抢救设备及药物：除颤仪、心电监护、负压吸引装置、气管插管用物、呼吸气囊、抢救用药等等,脊柱外科迎检汇报,科室开展药物临床试验的设备有：脊柱外科迎检汇报,科研项目,2011,年,-2013,年承担中山市科技局基金课题,3,项，中山市卫生局基金课题,5,项，医院科研基金课题,20,项。,医疗水平与质量处于珠中江地区前列。,脊柱外科迎检汇报,科研项目2011年-2013年承担中山市科技局基金课题3项，,专业负责人情况,专业负责人：李青（主任医师、科主任）,科室相关人员均已完成,GCP,培训，并取得,GCP,证书,广东省医师协会脊柱外科工作委员会副主任委员、,广东省医学会脊柱外科学分会常委、,广东省中西医结合学会脊柱医学专业委员会常委、中山市骨科分会副主任委员,；,开展中山市科技局科研课题,5,项；在骨科领域获多项科研成果。发表相关专业论文,17,篇。,脊柱外科迎检汇报,专业负责人情况专业负责人：李青（主任医师、科主任）脊柱外科迎,项目研究小组,姓 名,学 历,职 称,是否获得,GCP,证书,备 注,李青,本科,主任医师,是,专业负责人,张爱明,硕士,副主任医师,是,主要研究者,梁道臣,博士,副主任医师,是,研究者,赵成毅,博士,主治医师,是,研究者,陈应超,硕士,医师,是,研究者,肖莉,本科,护师,是,资料管理员,梁秋萍,本科,护师,是,药物管理员,岑广芬,本科,副主任护师,是,研究护士,张雪芳,本科,主管护师,是,研究护士,脊柱外科迎检汇报,项目研究小组 姓 名学 历职 称是否获得GCP证书备,受试者损害和突发事件处理小组,姓名,职称,职务,李青,本科,科主任,张爱明,硕士,二线医师,梁道臣,博士,二线医师,岑广芬,本科,护士长,脊柱外科迎检汇报,受试者损害和突发事件处理小组姓名职称职务李青本科科主任张爱明,培训情况,科室人员每半年进行药物临床试验相关培训。,脊柱外科迎检汇报,培训情况科室人员每半年进行药物临床试验相关培训。脊柱外科迎检,脊柱外科迎检汇报,脊柱外科迎检汇报,目前科室承担,期试验一项：,注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎融合术中的应用,以安慰剂（右旋糖酐,20,）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、双盲、多中心,期临床试验,脊柱外科迎检汇报,试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心临床试验设计,计划入组病例数：共,216,例，其中高剂量组、低剂量组、安慰剂组各,72,例,研究中心数量：共,6,个,计划研究周期：,2012,年,8,月至,2013,年,9,月,脊柱外科迎检汇报,脊柱外科迎检汇报,试验概述,试验题目：,以安慰剂（右旋糖酐,20,）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、双盲、多中心期临床试验,试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心临床试验设计。,试验目的：以安慰剂（右旋糖酐）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植,骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行剂量探索。,14,脊柱外科迎检汇报,试验概述试验题目：以安慰剂（右旋糖酐20）为对照，评价注射用,试验进展概况,本中心完成例数：,4,例,/216,例（,6,中心）,本中心首例患者入组时间为,2012,年,12,月,13,日。截止到,2013,年,11,月,31,日，所有中心共完成随机患者,128,例（单间隙,96,例，双间隙,32,例），退出,/,脱落患者,1,例。本中心共完成筛选患者,4,例，其中随机患者,4,例，筛选失败患者,0,例，,1,例患者退出研究。,脊柱外科迎检汇报,试验进展概况本中心完成例数：4例/216例（6中心）脊柱外科,试验进展概况,本中心,092,号受试者于在,2012,年,12,月,25,日发生胸椎管硬膜外出血脊髓压迫瘫痪严重不良事件。主要研究者袁元杏在,12,月,26,日首次报告给各相关部门，该中心伦理给与的意见为“暂停该项临床研究”，,2013,年,3,月,6,日随访和结束,SAE,报告给各相关部门。该中心伦理会于,2013,年,1,月,5,日快速审查决定暂停该试验，后于,2013,年,4,月,9,日伦理批准重新启动该试验。,中心主要研究者袁元杏由于工作原因被调入其他科室，,2013,年,9,月,13,日由张爱明担任该项目的主要研究者。,重新启动之后筛选入组两例病人，分别为,093,094,均为单间隙病人。,该试验药物在,2013,年,11,月,30,日过期，本中心即停止筛选病人。目前申办方药物未到位，待药物到位后重新开启试验。,脊柱外科迎检汇报,试验进展概况本中心092号受试者于在2012年12月25日发,试验进程中出现的问题,符合入选的病人比较少，病源推荐力度不大。,知情同意成功率不高,凝血功能检查，因为仪器不稳定或者是其他一些因素引起，检查结果经常超出正常值，导致有些受试者无法入组。,2024/10/1,脊柱外科迎检汇报,试验进程中出现的问题符合入选的病人比较少，病源推荐力度不大。,其他的荣誉或特色之处,脊柱外科迎检汇报,其他的荣誉或特色之处 脊柱外科迎检汇报,谢谢！,脊柱外科迎检汇报,谢谢！脊柱外科迎检汇报,