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,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,族群與藥的科技與社會,誰需要，誰把關，誰負責？,郭文華,清華大學,科技與社會導論課程,2009年12月24日,族群與藥的科技與社會誰需要，誰把關，誰負責？郭文華,演講大綱,一、藥的個人、商品與治療本質,二、醫藥法規科學的興起,三、從國內管制到國際政治,四、ICH：國際健康治理與商業利益,五、族群問題的醫藥化：E5議題,六、基因體科學與醫藥法規的新發展,七、族群與醫藥：未完的總結,演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質,藥的兩面性：個人的與治療的,第二個意義：Any commodity that lies on hand,or is not salable;an article of slow sale,or in no demand.例如”Virtue shall a drug become”(John Dryden,1631-1700).,Websters,Revised Unabridged Dictionary,(1913),第一個意義：Any animal,vegetable,or,mineral substance used in the,composition of medicines.,藥的兩面性：個人的與治療的第二個意義：Any commodi,Tristan,Isolde,and“Love Potion”,As Tristan sailed back to Ireland with Isolde,they became thirsty.Tristan found the bottle of wine containing the love potion.,Together they shared the wine,and fell instantly in love with one another.,They made love on the ship before arriving in Cornwall.,Tristan,Isolde,and“Love Pot,演講大綱,一、藥的個人、商品與治療本質,二、醫藥法規科學的興起,三、從國內管制到國際政治,四、ICH：國際健康治理與商業利益,五、族群問題的醫藥化：E5議題,六、基因體科學與醫藥法規的新發展,七、族群與醫藥：未完的總結,演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質,列管藥品：為何管？怎樣管？,Any substance intended for use in the treatment,prevention,diagnosis,or cure of disease,especially,one listed in the official pharmacopoeia published by a national authority.,國家為健康治理的管制物,列管藥品：為何管？怎樣管？Any substance int,藥物藥商管理法（1970）、藥事法（1993）與中華藥典,第一章 總則,第六條 藥品之定義：,本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、,載於中華藥典,或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四用以配製前三款所列之藥品。,第十二條 毒劇藥品之定義,本法所稱毒劇藥品，係指列載於,中華藥典,毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。,第十一條,管制藥品,之定義,本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品,藥物藥商管理法（1970）、藥事法（1993）與中華藥典第一,藥物藥商管理法（1970）、藥事法（1993）與中華藥典,第四章藥物之查驗登記,第四十二條核發或展延藥品許可證,中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依,中華藥典,及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。製造、輸入藥品之品質與規格，,中華藥典,尚未收載者，得依其他經中央衛生主管機關規定之基準。,第五章 藥物之販賣及製造,第五十條須經醫師處方藥品之售賣,須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應,。但左列各款情形不在此限：一同業藥商之批發、販賣。二醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。三依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。,藥物藥商管理法（1970）、藥事法（1993）與中華藥典第四,乙醯胺酚（Acetaminophen，商品名普拿疼）,化學式：C,8,H,9,NO,2,別名 N-(4-hydroxyphenyl)Acetamide,一般性狀：白色結晶粉、無臭、味微苦。可溶於沸水及1N氫氧化鈉，亦溶于乙醇。,貯藏法：應置於緊密阻光容器中。,用途分類：鎮痛藥，解熱藥。,劑量：0.5-1g，一日可用至3.2g，分次服用。,乙醯胺酚（Acetaminophen，商品名普拿疼）化,另一種管理：胃藥的例子,Gascon,中文名：瓦斯康、胃舒康、瓦斯康,學名：Semithicone(乳液)、Dimethicone,（二甲矽烷，粉或顆粒）,劑量：40 公絲,製造商：東光製藥、東光吉華製藥,衛生署藥品製造字號：衛署藥製031799,其他同類產品：Dimthiconum Methylpolysiloxanes,Poly Polysilane,Aeropax,Antifoam,Antimoussin,Asilone,另一種管理：胃藥的例子Gascon,品牌藥與學名藥,Pariet,中文名：百抑潰,學名：rabeprazole sodium,a proton pump inhibitor(PPIs).,劑量：10mg,20mg.,研發廠商：Eisai,Japan.,代理廠商：衛采製藥股份有限公司,衛生署藥品輸入字號：衛署藥輸022782(20mg),022781(10mg).,品牌藥與學名藥Pariet,高度管制，高度商業化,為何管制,安全考量（偽藥、副作用）、促進醫療發展（智慧財產權保障）、產品的品質管控與提升,管制之道,藥害的對應、從商品到管制品、臨床試驗的主導,高度管制，高度商業化為何管制,FDA藥品管制的法,規里程碑,1906 Pure Food and Drugs Act：,藥品食品的label必須與其內容物相稱,1938 Food,Drug,and Cosmetic Act：,授權FDA控管跨州買賣的藥品食品化妝品的上市前測試,1962 amendments to the Food,Drug,and Cosmetic Act：,授權FDA強制要求上市前的臨床試驗，並提出商品有效的證明,FDA藥品管制的法規里程碑1906 Pure Food an,藥廠與法規單位的科技鬥法,證明有效性：substantial evidence,新方法：,adequate and well-controlled investigation,法規科學的複雜化與醫師與藥物管制的分離,藥廠與法規單位的科技鬥法證明有效性：substantia,臨床試驗的管制長路,臨床試驗的管制長路,演講大綱,一、藥的個人、商品與治療本質,二、醫藥法規科學的興起,三、從國內管制到國際政治,四、ICH：國際健康治理與商業利益,五、族群問題的醫藥化：E5議題,六、基因體科學與醫藥法規的新發展,七、族群與醫藥：未完的總結,演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質,臨床試驗與族群,健康治理與正義,對誰有效？臨床試驗中的正常受試者,中年、白男人代表所有人，孕婦不得加入,差別政治：族群是不是一個需要處理的變項？需不需要藉臨床試驗把關？,Werner Kalow(1917-2008):pharmaco-anthropology 研究,藥物遺傳學（pharmacogenetics）,臨床試驗與族群健康治理與正義,FDA的納入政治,1993年：男性與女性藥物研究指導原則，有必要時女性該納入試驗，廢除孕婦不得參加臨床試驗的規定。如有必要但藥廠沒有提出性別、年齡與族群相關的資料，FDA可以拒絕受理。,1997年：國會指示納入女性與少數民族項目。1998年FDA提出臨床試驗的人群規範，訂出新藥申請時需表示其受試對象的年齡與族群分類。,種族與族群分類：種族分成美洲原住民或阿拉斯加本地人、亞裔、黑人或非裔美國人、夏威夷本島人與太平洋群島住民、白種人。族群分成西班牙裔或拉丁裔美洲人與非西班牙裔或拉丁裔美洲人。,FDA的納入政治1993年：男性與女性藥物研究指導原則，有必,但美國不是唯一管制藥品的國家,1961年德國將藥物管制加入the First Medicines Act(AMG)，1976年通過所有上市藥物需要通過專家審核,1962年：英國成立Committee on the Safety of Medicines，檢討臨床試驗政策。,1967年：法國通過藥品管理法，規定在法國上市的藥物必須通過審核。,1968年：日本成立專家委員會，檢討臨床試驗基準。,自己生產（自己用）的藥自己管,但美國不是唯一管制藥品的國家1961年德國將藥物管制加入th,東亞法規與族群效應,自我認知為民族國家，其民族體質與其他東亞國家不同。,法規效應：劑量必須按照本國國民重新調整與試驗。,他國資料不可使用，試驗都要重做！,東亞法規與族群效應自我認知為民族國家，其民族體質與其,民族成為產品特殊規格,MOSS,:U.S.-Japan Market-oriented,Sector-selected Discussion(1985-),談判項目：通訊、電子產品、藥物與醫療儀器、木業,公告 660號：Handling of Foreign Test Data for Pharmaceuticals,etc.1985年7月31日生效。,藥物接受外國臨床資料的原則：,foreign clinical test data will now be accepted for all examination/testing requirements except for the following three items where,there are immunological and ethnic differences between Japanese and foreigners,:comparative clinical trials;dose finding tests;and absorption,distribution,metabolism,and excretion tests.,民族成為產品特殊規格 MOSS:U.S.-Japan,演講大綱,一、藥的個人、商品與治療本質,二、醫藥法規科學的興起,三、從國內管制到國際政治,四、ICH：國際健康治理與商業利益,五、族群問題的醫藥化：E5議題,六、基因體科學與醫藥法規的新發展,七、族群與醫藥：未完的總結,演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質,ICH與全球醫藥法規,國際醫藥規制協合會,ICH：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use,1990年由Japan、United States、Europe 的法規單位與業界成立，目的在統一新藥上市所需要的技術規範，避免不必要臨床試驗。,ICH與全球醫藥法規國際醫藥規制協合會,五大合議步驟（ICH process）,Step 1：議題需在steering committee 提出，同意後方可交由專家工作小組（EWG）討論其技術細節。,Step 2：當EWG討論出初步規範（guideline）時，需經過所有專家共同背書
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