ISOQMS-HOSPITAL3(1)9255

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医院实施ISO9001:2000,条款释读与自我修正,李 子 木,Email:lzma005,1,说在前面的话,实施ISO质量管理体系将使我们的思想观念、行为习惯、管理方式、人际关系、知识结构受到挑战，对此要有充分的思想准备，要有洗心革面的胆识和勇气，要有刻苦学习、勤于实践、勇于探索、持续改进的毅力。,相信我们一定能团结一致、群策群力，使我们的事业与时俱进。,转变观念是 发展的要求、时代的要求,A. 组织依存于顾客。必须建立强烈的顾客意识，以顾客为关注焦点。,“组织依存于顾客”是社会分工的本质要求，也是组织建立、存在、发展的基本依据。,原始社会,狩猎耕作,封建社会,手工业商业,工业社会,制造运输,现代社会,服务业、信息产业、工业、农业、商业等,18世纪第一次工业革命,转变观念是 发展的要求、时代的要求,A. 组织依存于顾客。必须建立强烈的顾客意识，以顾客为关注焦点。,我们顾客意识薄弱的历史原因和现实要求：,2000多年,封建历史,齐鲁大地,农业为主,自给自足,自然经济,战争抑制民族工业,国家支配国力不足,市场经济科学发展,市场经济简政放权,资源由国家转民间,人民需求,市场调整,转变观念是 发展的要求、时代的要求,B. 质量特征并不以财产所有者的性质而改变。我们必须建立强烈的员工意识和经理意识，对健康需求者、医院和我们自己负责。,医 院,组织、法人,民法通则第三十六条 法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。 法人的民事权利能力和民事行为能力，从法人成立时产生，到法人终止时消灭。,第三十七条 法人应当具备下列条件：,(一) 依法成立；,(二) 有必要的财产或者经费；,(三) 有自己的名称、组织机构和场所；,(四) 能够独立承担民事责任。,医疗机构管理条例,第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。,第四条 国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构,。,转变观念是 发展的要求、时代的要求,B. 质量特征并不以财产所有者的性质而改变。我们必须建立强烈的员工意识和经理意识，对健康需求者、医院和我们自己负责。,医 生,自被批准从事医药工作之日起，就要为人道主义贡献,一生。,对恩师要表示尊敬和感谢。,要以良心和尊严来从事医学实践。,要把患者的健康和生命，作为首要关心的事。,严守患者的一切秘密。,维护医务职业的荣誉和崇高传统。,把同行当作自己的兄弟。,不以种族、宗教、国籍、政党、政治派别如何及社会地位的高低来区别对待患者。,对人类自其生命受胎之时始，就给予至高无上的尊重。,无论在任何压力下，也不能滥用自己的知识而违背人道。,世界医师会日内瓦宣言,转变观念是 发展的要求、时代的要求,B. 质量特征并不以财产所有者的性质而改变。我们必须建立强烈的员工意识和经理意识，对健康需求者、医院和我们自己负责。,以救死扶伤，防病治病，,为公民的健康服务为宗旨。,医 院 与 医 生,为人道主义贡献一生。,美国住院医师规范化培训年限示意图,7年,6年,5年,4年,3年,2年,1年,0,医学院校毕业（医学博士M.D）,胸,外,科,血管,外科,整,形,外,科,泌,尿,外,科,耳,鼻,喉,科,7年,6年,5年,4年,3年,2年,1年,0,家,庭,医,学,妇,产,科,普,通,内,科,消,化,科,血,液,科,心,血,管,科,呼,吸,科,传,染,科,普通外科,脑,外,科,转变观念是 发展的要求、时代的要求,C. 规范化、标准化、科学化的医院管理体系是现代管理的要求。彻底改变随意化管理的方式已变得顺利成章。,D. 一切以健康需求者为关注焦点，将医院内部人际关系简单化已成为必然。那些只从或者主要从自身利益出发处理工作关系和工作中的人际关系的想法和做法，没有理由继续存在。,2 基本概念理解,ISO9000术语、定义、条款，涉及以下原因致使我们理解困难：,(1)制定ISO9000的主流是西方发达国家，涉及文化背景、思维方式、理念等与我们存在差异。,(2)我们既往工作中形成的有关质量的概念体系与ISO9000存在差异。,(3)ISO9000力求广泛的适应性并带有浓厚的工业味。,(4)涉及“Idt”要求，我国基本上采用原语序翻译。,所以一定要精确地转化为我们自己的语言表达方式理解运用，并随时更改我们已形成概念。,2.1 基本概念理解,ISO9000:2000 1 范围,本标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。本标准适用于：,d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；,e.评价组织的质量管理体系或依据ISO19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；,f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；,g.制定相关标准的人员。,释注,要将我们既往在质量管理方面的理念和语言用ISO9000规范和统一起来，必须要舍得扬弃。这并不是对我们已经取得成功的质量管理经验的否定，相反要进行提炼、浓缩和继承。,2.2,什么是质量,3.1.1 质量（quality）,一组 固有特性 满足要求 的程度。,组织,顾客,明示的、通常隐,含的或必须履行,的需求或期望,是指存在于某事或,某物中的，尤其是,那种永久的特性,由医生、护士、门诊、,病房、手术室、药品、,X光机等特征所展示。,由促进健康、减轻病痛、延长生命等因素所展示要求和期望。,医院,健康,需求者,2.2.1 什么是医院质量,医院质量,诊疗和/或预防疾病满足,促进健康、减轻病痛、延长生命的程度。,2.2.2 医院的顾客,医院顾客,患者及监护人,健康查体者,孕产妇,亚健康人群,ISO9000:2000 ,3.5.5,顾客,接受产品的,组织或个人,示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。,2.2.3健康需求者的需求和期望,功能性；,有效性；,安全性；,时间性；,经济性；,保密性；,舒适性；,文明性。,3.4.1 过程 process,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。,注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。,注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,3.4.2 产品 product,过程(3.4.1)的结果,注：产品包括服务、软件、硬件、流程性材料,2.3 什么是产品,2.3.1 什么是服务,3.4.2 产品（ product）：,注2：,服务,是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。,2.3.2 医院的产品是什么,医院产品,=,医疗服务,医院向健康需求者提供的一次医疗服务,释注,过程的结果就是产品，应予最终产品的概念要加以区别，这也对我们识别过程、建立过程提供帮助。,医务人员向患者实施一项医疗活动就形成一件产品。如：做一份ECG、输一次液等。,2.4 过程的方法,过程的方法是ISO9000标准中提出的必须正确理解和运用的管理方法。,ISO9000中关于过程的概念并不难理解，但用好过程的方法，需要我们自己大动脑筋。在ISO9000标准八项原则中，如果说“以顾客为关注焦点”是最高理念和贯穿始终的灵魂的话，那么“过程的方法”是一个必备工具，而“持续改进”是必用手段。,到底谁和谁相互关联？相互作用？这是我们管理的核心问题。包括资源配置、内外部沟通、协调与控制等。,输出的是什么？输出的是顾客满意（如一位产妇，出院时大人、小孩两平安）。,输入的是什么？输入的是顾客（患者及其监护人，孕产妇，健康体检者等）的要求。,2.4.1 过程的概念与医院中的过程概念,3.4.1 过程 process,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,2.4.2 有关过程概念自我修正,ISO9000标准中的“过程” 是一个建立在质量管理意义上的特定概念。,过程的输入是顾客的要求，这个“要求”也是建立在质量管理意义的本质要求，是启动“过程”的前提。所以首先要识别出“顾客要求”是什么。,过程的输出是顾客满意，这是策划“过程”基础。,我们既望的工作中，往往只注重医疗过程，而忽略了或者说没有足够重视过程的输入和输出。也可以这样说，为我们自己考略的多，为顾客考略的少。ISO9000标准八项原则“以顾客为关注的焦点”要时刻牢记。,2.4.3 过程概念举例释义,产妇住院分娩的基本要求：小宝宝安全降生，最好自己也不受到伤害。,大人小孩两平安,我要让小宝宝安全降生，而产妇受伤的程度接近于零。,保证大人小孩两平安,平安出院,产妇满意,2.4.4 子过程新入院患者接诊,与患者沟通，病史调查，初步诊断，识别需求。,拟定诊疗方案和资源需求。,再次与患者沟通，确定诊疗方案,输入,输出,2.4.5 门诊工作流程图,导医台,挂号室,诊断室,候诊区,住院处,收款处,辅检室,药房,门诊观察室,收款处,辅检室,2.4.6 急诊工作流程图,抢救室,诊断室,住 院,接诊室,收款处,辅检室,观察室,药房,2.4.7 过程、流程与再造,清晰的建立流程图的好处：,1、便于识别过程；,2、便于最终产品的正确实现；,3、便于流程再造。,流程再造是持续改进质量,的一个重要方面。,2.4.8 持续改进及其目的,ISO9000：2000,3.2.13 持续改进,增强满足要求的能力的循环活动,3.2.15 效率,得到的结果与所使用的资源之间的关系,3.2.14 有效性,完成策划的活动并达到策划的结果的程度,2.4.9 质量管理体系过程的评价,当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：,1.过程是否予以识别和适当确定?,2.职责是否予以分配?,3.程序是否被实施和保持?,4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?,综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在范围上可以有所不同， 并可包括审核和评审以及自我评定。,2.5 预防措施、纠正、纠正措施,鉴于我们既往热衷于以x管理理论指导质量管理的监督检查，分值考核，经济杠杆撬动的理念，使这些概念极易混淆，有时难以解脱。所以要对照标准，予以自身修正。,这不仅是一个管理方法问题，更重的是一个管理理念问题。,2.5.1 预防措施,3.6.4 预防措施 preventive action,为消除潜在不合格(3.6.2)或其他,潜在不期望情况的原因所采取的措施,注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。,注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。,预防措施涉及很多方面,资源配置：准确到位,校准： 即使定期,监控： 快速灵敏,人：选、育、用,财：增收节支,物：符合要求,2.5.2 纠正措施,3.5.6 纠正措施 corrective action,为消除已发现的不合格(3.6.2)或,其他不期望情况的原因所采取的措施,注1：一个不合格可以有若干个原因。,注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。,注3：纠正和纠正措施是有区别的。,2.5.3 概念理解与实际工作,我们平时进行的监督检查更符合一个检验（3.8.2）过程，它为纠正和纠正措施提供客观证据（3.8.1）。既不是预防措施，也不是纠正或纠正措施。,我们既往的管理存在预防措施乏，纠正力度软，纠正措施空的特点。尤其是预防措施几乎没有形成系统的概念。,2.6 质量管理的概念,3.2.8,质量管理 quality management,在质量(3.1.1)方面,指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动,注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定,质量方针,(3.2.4)和,质量目标,(3.2.5)以及,质量策划,(3.2.9)、,质量控制,(3.2.10)、,质量保证,(3.2.11)和,质量改进,(3.2.12)。,2.6.1 质量管理与过程,输入,过程,输出,质量目标,质量方针,质量保证,质量控制,质量策划,持续改进,2.6.2 质量管理五个方面的策划,管理体系策划,过程的策划,产品实现的策划,测量和监控的策划,持续改进的策划,2.6.3 质量管理的切入点,质量管理是按照“顾客要求”通过配置资源，过程运行，满足顾客要求，达到顾客满意。,所以，ISO9000所关注质量管理的切入点首先是识别顾客需求。全体员工，无论官职大小、职位高低，考虑问题都要以顾客为关注焦点。,基于PDCA循环的过程管理、持续改进，是实施ISO9000必须掌握和实际运用的管理方法。,2.7 建立和实施质量管理体系八步骤,1.确定顾客和其他相关方的需求和期望；2.建立组织的质量方针和质量目标；3.确定实现质量目标必需的过程和职责；4.确定和提供实现质量目标必需的资源；5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7.确定防止不合格并消除产生原因的措施；8.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。,2.7.1 质量管理体系要求和产品要求,ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。,产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,2.7.2 质量管理体系与我们,ISO适用于所有行业或经济领域。所以，ISO是否适宜于医院质量管理不存在争议。,ISO并不是强制性标准，你可实施，亦可不实施。采用什么样的质量管理方法，完全由自己决定。,若实施ISO质量管理体系，切忌用我们那套因地制宜、理论与实践相结合的做法。,2.7.3 质量管理要求与技术要求,质量管理要求即ISO900条款，要逐条予以精确理解，贯彻实施。,我们既往灌输的质量管理要求，很大一部分属于就技术而技术的要求。如：诊疗技术操作常规、三基知识、导尿备皮等等。这是我们应该认真自我修正的概念性认识。这些固然很重要，但问题如何让这些技术服务予顾客，而达到顾客满意,2.7.4 管理要求与技术要求的关系,服务规范,服务提供规范,服务控制规范,管理,要求,要从一点一滴做起！从我做起！,ISO9001:2000条款,释注,引言 0.1 总则,统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。,释注,认识ISO9000基本经路：首先要接受它的管理理念，即八项原则；再接受它给出的概念，即基础和术语；第三掌握它给出管理工具和方法；最后理解它给出的质量体系框架；这些基本原理融会贯通后，再和医院的具体工作一一对接，产生适宜于自己医院的质量管理体系。,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。,释注,进一步讲明质量管理体系要求与产品要求之间的关系，医院制订质量管理体系的目的是保证实现和更好的实现医疗服务。,本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。,释注,医院为了更好的提供医疗服务在满足顾客基本要求和法律法规的基础上可以也应该提出对自己更高的要求。,引言 0.2 过程方法,组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。,释注,这要求我们要系统地识别和管理过程。,过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,释注,这要求我们同时要对过程间、过程组合进行连续的控制。,引言 0.2 过程方法,过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：,a)理解和满足要求；,必要性,b)需要从增值的角度考虑过程；,超前性,c)获得过程业绩和有效性的结果；,有效性,d)基于客观的测量，持续改进过程。,科学性,释注,这是我们在识别、建立、改进和再造过程时应遵循的原则。,质量管理体系要求,Quality management systems Requirements,1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：,a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；,对外：保证。,b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。,对内：推动。,释注,1、保证两种能力：保证稳定质量的能力和持续改进的能力。,2、满足两项要求：满足顾客的要求和满足法律法规的要求。,供应链,供方 组织 顾客,供应链,3.3.1 组织 organization,职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施,注：安排通常是条理、有序的。,3.3.6 供方 supplier,提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人,注：供方可以是组织内部的或外部的。,3.3.5 顾客 customer,接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人,注：顾客可以是组织内部的或外部的。,释注,顾客意识薄弱对于我们来说是个历史问题，观念问题；而内部顾客意识更是如此，这涉及到诸多方面。较为突出的如人际关系、,“官”,念等。,医院的供应链,医院,药品供应商,设备供应商,卫材供应商,日用品等等,患者,孕产妇,亚健康人群,健康查体者,相关人群,内部供应链,从过程的概念理解，上一个过程的实施主体就是下一个过程实施主体的供方。,采购科,药房,供应室,物管科,临床,内部供应链,医技科室,其他临床,管理信息,卫生保洁,临床,治安保卫,物资供应,4.1 质量管理体系总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：,a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；,管理过程,b) 确定这些过程的顺序和相互作用；,c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；,d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,e) 监视、测量和分析这些过程；,f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,管理管理过程,4.2 文件要求,421 总则,质量管理体系文件应包括：,a) 形成文件的质量方针和质量目标；,b) 质量手册；,c) 本标准所要求的形成文件的程序；,d) 组织为确保其过程有效策划、运作和 控制所需的文件；,e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。,程序 procedure,为进行某项活动或过程所规定的途径,注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。,注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的 程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,ISO 9000:2000/2.7.1文件的价值,文件能够沟通意图、统一行动，它有助于： a.符合顾客要求和质量改进； b.提供适宜的培训； c.重复性和可追溯性； d.提供客观证据； e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。,文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。,ISO9000:2000/2.7.2质量管理体系中使用的文件类型,在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：,a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为,质量手册,。,b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称质量,计划,。,c.阐明要求的文件，这类文件称为,规范,；,d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为,指南,;,e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的,程序,、,作业指导书,和,图样,；,f.对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为,记录,。,医院QMS中使用的文件类型,法律法规,岗位职责,道德规范,言行规范,技术标准,操作规程,检查标准,记录规范,规范类,质量手册,程序文件,服务规范,相关记录,医院QMS中使用的文件应保持时效性,标准、规范,部门规定,行业标准,国家法律,4.2.4 记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,释注,我们这一条做得很不够。医疗护理文书有法定要求，但做的一直不如意；而就质量管理与改进而言的相关记录则没有进行规范。,ISO9001:2000要求的质量记录,5.6.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2(d);7.5.3;7.5.4;7.6(a);7.6;7.6;8.2.2;8.2.4;8.3;8.5.2;8.5.3.共21处,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。,释注,这是ISO9000的灵魂。离开这一点，一切都无从谈起。这将要求我们从经营的根本理念上来改造自己。也就是我们通常讲从的“卖”方市场到“买”方市场的观念转变。所以实施ISO9000质量体系标准，必须发自内心地激发起对“质量的追求”。远不是把我们原来的哪些文件理顺理顺便可。,5 .3,质量方针,ISO90002000/3.2.4,质量方针quality policy,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。,5 .3,质量方针,释注,1 要制定质量方针，必须明确医院的办院宗旨和办院方针。也就是说，要对“我们为什么要办医院？如何办好医院？”这些问题回答清楚。,2 必须把握好“以顾客为关注焦点”这个灵魂。,3 质量方针要清晰明确，通俗易懂，振奋人心，朗朗上口。一忌假、大、空的喊口号。二忌字句寓意不清、沉长、瘪嘴。,5.4.1 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,释注,1 确保在组织相关职能和层次上建立质量目标；,2 要严格按照ISO的质量概念和八项原则制定；,4 质量目标必须是具体的可测量的,而且要表明现在的差距，对实现目标的进度步骤要作出说明。,医院质量目标三层次,最高追求,层次目标,基础支持,顾客满意,质量超越,合理配置,综合感受,诊疗水平,综合实力,5.5.1 职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,释注,1、事事有人管，人人都管事；可一人管多事，不可一事多人管；职责界定清楚，彼此衔接良好。,2、按需设岗，以岗定人，上岗负责，有职有权，在岗受控，绩效考核。,3、官再大不可越权行事，位再低也是重要岗位。,ISO9000:2000/2.8.1质量管理体系过程的评价,当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?,医疗服务所需资源,人力资源,医疗设备,工作环境,信息资源,房屋设施,管理资源,支持系统,胜任工作,安全合格,舒适标准,及时丰富,清洁适宜,协调有力,快速充分,ISO9001:2000质量管理体系结构概括说明,ISO9001:2000质量管体系要求,体系,建立要求,1范围；2引用标准,3术语和定义；,4QMS,对院长,的要求,对质量控制,部门的要求,对医疗服务,提供层要求,对院长和,支持层要求,5管理职责,5.1管理者承诺;5.2以顾客为中心;5.3质量方针 5.4策划:质量目标;5.5职责、权限 和沟通;5.6管理评审,8测量、分析和改进,7产品实现,6资源管理,6.2,人力资源,6.3,基础设施,6.4,工作环境,质量手册,程序文件及其他,关于产品实现的说明,一、医疗服务实现是一个复杂过程,在医疗服务实现的过程中，首先要识别需求，识别满足需求的总过程及其子过程，按照顾客需求、法律法规要求和组织要求这三个要求建立过程、配置资源，实施、控制过程，保持有效，最终满足顾客要求。,要确定过程间的联系和相互作用，即确定流程和及其运转准则与方法。,每一位员工都要用过程的方法来策划自己的“质量管理体系”。也就是要牢记“识别顾客需求识别过程建立过程管理过程持续改进顾客满意”。,关于产品实现的说明,二、确认特殊过程,有人讲医疗服务都是“特殊过程”，这句话并不过分。因为他不易进行验证。,不过我们还是应该将那些思考余地小、风险大、资源配置要求高的过程识别出来，加强控制。如抢救过程、手术过程、分娩过程等。,3.4.1 过程 process,注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。,关于产品实现的说明,二、关于“设计与开发”,概念是广义的，从顾客满意角度提起，不仅仅是针对科研课题。况且在医疗服务提供过程中存在着1、病情的不确定性和高风险性；2医疗信息的不对称性；3医院的能力局限性，要对“设计和开发”进行策划、确认、管理与控制。,ISO9000:2000/3.4.4 设计与开发,将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程,注1：术语设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)。,7.1 产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。,在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：,a) 产品的质量目标和要求；,b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；,c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及,产品接收准则,；,疗效判定、治疗终结标准、医疗差错事故的妥协。,d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,7.1 产品实现的策划图示,识别要求,建立过程,确定目标,测量过程,形成记录,配置资源,确定文件,我是一名护士，我的角色很重要，我的一言一行将涉及到三个命运，那就是患者的命运，医院的命运和自己的命运。我将恪守南丁格尔誓约，顶起这一片蓝天我的质量责任。,一位护士策划所作的考虑,一位护士策划所作的考虑,院长对我们的服务提出了严格要求,要履行岗位职责，满足患者的要求,要学习和总结经验，确保胜任工作,护士要合法执业，守法、依法施护,人们的健康需要护士去维护、促进,一位护士策划所作的考虑,与大夫和护士等沟通获得必需支持,物资和环境是否合乎规定要求？,温习必要相关知识或取得上级支持,应先了解一下病人需要那些服务,今天我担任责任护士，能胜任吗？,一位责任护士的护理服务实现的策划,服务规范,服务控制规范,晨前巡视,参加交接,参加查房,交接总结,阶 段 回 检,必要记录,项目A,项目B,项目N,必要沟通,必要沟通,资源配置,服务提,供规范,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定,组织应确定：,a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；,b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；,c)与产品有关的法律法规要求；,d)组织确定的任何附加要求。,与产品有关但不是产品本质要求。,释注,识别要求，我要做什么？,顾客对医疗服务的要求大多不能明示，即使通过了沟通。这一条对应着诊疗计划的制定、各种协议书的签署、知情同意制度的实施、保护隐私等。,附加要求与主导产品有关，但不是本质要求。,7.2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：,a) 产品要求得到规定；,b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；,c) 组织有能力满足规定的要求。,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。,释注,1、这一条是回答怎样做？能不能做到的问题？,2、注意当医院没有能力满足规定要求时的解决办法。如：会诊、转诊等。,7.2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：,a) 产品信息；,b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；,c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。,释注,要做到充分、理解、谅解。,这一条很明确，关键是应进行有效的安排（时间、地点、人物）。,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。,在进行设计和开发策划时，组织应确定：,a) 设计和开发阶段；,b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；,c) 设计和开发的职责和权限。,组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。,随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。,释注,前面已经谈到这个问题，这里并不仅仅是指科研课题。此条款对医疗服务来讲很重要。7.1是医疗服务实现的策划总要求，而我们要用7.3来规范那些重大的、少见的、没有把握的诊疗服务过程的控制。如，复杂技术的引进，疑难疾病的实验性治疗等。,7.4 采购,7.4.1,采购过程,组织应确保采购的产品符合,规定的采购要求,。对供方及采购的产品控制的,类型和程度,应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。,组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,7.4.2采购信息,7.4.3采购产品的验证,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：,a) 获得表述产品特性的信息；,b) 必要时，获得作业指导书；,c) 使用适宜的设备；,d) 获得和使用监视和测量装置；,e) 实施监视和测量；,f) 放行、交付和交付后活动的实施。,7.5 生产和服务提供,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。,确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。,组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：,a) 为过程的评审和批准所规定的准则；,b) 设备的认可和人员资格的鉴定；,c) 使用特定的方法和程序；,d) 记录的要求（见4.2.4）；,e) 再确认。,释注,这一条让我们必须对那些特殊过程进行识别和确认那些。,7.5.3 标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。,组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。,在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。,注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,释注,应对医疗服务中用以监视和测量的技术状态管理加以标识，如病重、病危、手术、术后等。,对于唯一性标识，应正确理解可追溯性的概念。,其他标识。,7.5 生产和服务提供,ISO9000:2000/3.5.4 可追溯性,追溯所考虑对象的历史、应用情况,或所处场所的能力,注：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。,7.5 生产和服务提供,7.5.4 顾客财产,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。,注：顾客财产可包括知识产权。,释注,顾客财产分为两部分：一是在组织控制下但组织不使用的，包括随带钱物、交通工具等。而更重要的是组织使用的，如病例资料、影像图片、各种标本、病理切片等。,7.5 生产和服务提供,7.5.5产品防护,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,释注,此条也涉及面很广，不仅仅是物资管理问题，更重要是为我们的产“医疗服务”的符合性提供防护，如病人的交接、新生儿安全、标本的处理、医学资料的保管、院内感染管理、等等。,7.6监视和测量装置的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。,组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。,当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：,释注,这里涵盖两个方面：一是要建立产品实现所需的监视和测量过程，并确保其可行性和有效性。二是确保监视和测量过程中所使用的设备处于校准状态。,7.6监视和测量装置的控制,a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；,b) 必要时进行调整或再调整；,c) 得到识别，以确定其校准状态；,d) 防止可能使测量结果失效的调整；,e） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。,当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。,关于产品实现的系统考虑,7.1产品实现,的策划,医疗服务的质量目标和要求；过程、文件、资源的需求；监测活动；疗效判定；相关记录。,7.2与顾客,有关的过程,识别要求：顾客（规定和未规定）、法律法规、组织。评审要求。顾客沟通。,7.3产品的,设计与开发,科研课题、无成功经验的诊疗措施及新技术、新项目。,7.4采购,7.5生产和,服务提供,一般控制、特殊过程的控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护。,7.6监视和测量装置的控制,符合性、控制、供方选择、信息、验证。,8 测量、分析和改进,不合格,监测,预防,纠正,控制,持 续 改 进,8.1 总则,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：,a) 证实产品的符合性；,b) 确保质量管理体系的符合性；,c）持续改进质量管理体系的有效性。,这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意,作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。,顾客满意 customer satisfaction,顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受,注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。,注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,8.2 监视和测量,8.2.2 内部审核,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：,a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；,b)得到有效实施与保持。,8.2 监视和测量,8.2.2 内部审核,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的,客观性,和,公正性,。审核员不应审核自己的工作。,策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。,负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。,8.2 监视和测量,8.2.3 过程的监视和测量,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的,纠正,和,纠正措施,，以确保产品的符合性。,8.2 监视和测量,8.2.4 产品的监视和测量,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。,应保持符合接收准则的证据。记录应指明,有权放行产品的人员,。,除非得到有关,授权人员,的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。,8.3 不合格品控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。,组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：,a) 采取措施，消除发现的不合格；,b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；,c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。,应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。,当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,8.4 数据分析,组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。,数据分析应提供有关以下方面的信息：,a) 顾客满意（见8.2.1）；,b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）；,c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；,d) 供方。,8.5 改进,8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,8.5 改进,8.5.2 纠正措施,组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。,8.5 改进,8.5.2 纠正措施,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；,b) 确定不合格的原因；,c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；,d) 确定和实施所需的措施；,e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；,f) 评审所采取的纠正措施。,8.5 改进,8.5.3 预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,8.5 改进,8.5.3 预防措施,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,a) 确定潜在不合格及其原因；,b) 评价防止不合格发生的措施的需求；,c) 确定并实施所需的措施；,d) 记录所采取措施的结果；,e) 评审所采取的预防措施。,一个质量管理体系的框架,质量方针 质量目标,三方要求,资源配置,产品实现：,流程图、程序文件、作业指导书及其他,质量保持与持续改进：,顾客满意、产品、过程、体系的监测，不合格服务的控制、数据化分析、纠正、纠正措施、预防措施,健康需求者、法律法规、医院,人、财、物、环境,一份程序文件的格式,目的：写明质量方针和质量目标,why,范围：程序文件的应用范围。,what,职责：写明谁负责，谁配合。,who,程序内容：,when、where、how,以流程或过程为起止，有序、连贯，无漏洞。要求平铺直抒，不要修饰、评论、解释等。为了清晰明了，复杂程序可分节段。,支持性文件：,质量记录：,要从一点一滴做起！从我做起！,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,