ISO9000族标准与认证

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,*,#,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,单击此处编辑母版标题样式,*,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,三章 ISO9000族标准与认证,第一节 ISO9000族标准的产生与发展,第二节 ISO9000族标准的构成,第,三节 质量管理体系基础,第四节 质量认证,第一节ISO9000,族,族标准,的,的产生,与,与发展,一、ISO9000族国,际,际标准,的,的产生,(一),客,客观条,件,件：科,学,学技术,的,的进步,与,与经济,发,发展水,平,平的提,高,高,(二),实,实践基,础,础：各,国,国推行,质,质量管,理,理和质,量,量保证,活,活动的,成,成功经,验,验,(三),理,理论基,础,础：质,量,量管理,学,学的发,展,展,(四)现实要,求,求：国,际,际贸易,的,的激烈,竞,竞争,在国际,市,市场竞,争,争中，,五,五个因,素,素起作,用,用,质量,价格,品种,交货期,服务,其中质,量,量决定,价,价格，,起,起主导,作,作用,产品检,验,验的局,限,限性,长期以,来,来，对,于,于产品,质,质量的,检,检验，,是,是以实,物,物质量,的,的检验,和,和实验,为,为基础,的,的技术,标,标准，,这,这样的,检,检验过,程,程本事,具,具有局,限,限性。,产品检,验,验的局,限,限性,任何技,术,术标准,都,都不可,能,能把全,部,部质量,要,要求反,映,映在规,格,格上。,单靠各,种,种试验,，,，未必,能,能揭示,出,出设计,和,和生产,制,制造系,统,统中存,在,在的缺,陷,陷所形,成,成的全,部,部质量,隐,隐患，,而,而这些,隐,隐患只,能,能在产,品,品使用,过,过程中,才,才能发,现,现，所,有,有试验,都,都有风,险,险性，,试,试验本,身,身有局,限,限性。,即使进,行,行了产,品,品的试,验,验和检,验,验，也,无,无法了,解,解产品,生,生产后,的,的包装,、,、储存,、,、运输,、,、使用,和,和服务,等,等对产,品,品的影,响,响。,在三聚,氰,氰胺事,件,件前，,乳,乳品行,业,业不设,定,定,三聚氰,胺,胺检测,项,项，目,前,前地沟,油,油检测,不,不出来,二、ISO9000系列,标,标准的,来,来源,MIL,Q9858,MIL,Q9858A,美军品,保,保大纲,MIL,Q45208,美军品,保,保标准,DEFSTANDARD,（Q）,（,（1,）,）,（,（1）,AQAP-1,4,-,-9,北大西,洋,洋公约,组,组织品,保,保标准,0521052405,25,-,-,-,-,标,标准编,号,号,BS5750,ISO9000系列,9001900290039004,ISO9000系列,9000 9001900419011,图1ISO9000系列标,准,准的来,源,源,英国国,家,家品质,系,系列标,准,准,（87,年,年发布,；,；94,年,年修订,）,）,1959,英军品,保,保标准,1968,1979,1987/1994,2000,2005-2011,2000年第三,次,次修订,2005-2011年第四,次,次修订,我国采,用,用国际,标,标准的,情,情况,三、为,什,什么实,施,施ISO9000族,标,标准,1.参,与,与市场,竞,竞争的,需,需要,ISO9000族标,准,准已为,世,世界各,国,国接受,越来越,多,多国家,采,采用ISO9000,族,族标准,，,，并开,展,展认证,工,工作,顾客在,经,经济活,动,动中提,出,出质量,管,管理体,系,系的要,求,求,中国各,类,类型组,织,织迎接,国,国际市,场,场的挑,战,战,在质量,管,管理方,面,面与国,际,际接轨,2.提,高,高组织,的,的管理,水,水平,四、质,量,量管理,体,体系,管理体,系,系：建,立,立方针,和,和目标,并,并实现,这,这些目,标,标的体,系,系。,注：一,个,个组织,的,的管理,体,体系可,包,包括若,干,干个不,同,同的管,理,理体系,，,，如质量管,理,理体系、财务,管,管理体,系,系或环,境,境管理,体,体系。,质量管,理,理体系(QualityManagement System)：在质量,方,方面指,挥,挥和控,制,制组织,的,的管理,体,体系。,说明,质量管,理,理体系,是,是建立质量方,针,针和质量目,标,标，并且,是,是实现,这,这些目,标,标的相,互,互关联,、,、相互,作,作用的,诸,诸多要,素,素的集,合,合。,质量管,理,理体系,是,是组织,机,机构、,职,职责、,程,程序和,资,资源的,综,综合体,。,。,人、财,、,、物,机构,职责,权限,程序,质量活,动,动,经济,有效,协调,质量方,针,针(qualitypo1icy,),)：由组织,的,的最高,管,管理者,正,正式发,布,布的该,组,组织总,的,的质量,宗,宗旨和,方,方向。,质量目,标,标(qualityobjective,),)：在质量,方,方面所,追,追求的,目,目的。,理解,质量管,理,理体系,是,是为实,施,施质量,管,管理而,建,建立和,运,运行的,。,。,每个组,织,织实际,上,上已经,固,固有了,一,一个质,量,量管理,体,体系。,按,按ISO9000族,标,标准来,建,建立和,健,健全组,织,织的质,量,量管理,体,体系，,使,使之更,为,为完善,、,、科学,和,和有效,。,。,质量管,理,理体系,的,的建立,和,和健全,必,必须结,合,合本组,织,织的具,体,体特点,和,和内、,外,外部环,境,境来考,虑,虑。,第二节ISO9000族标,准,准的构,成,成,第一部,分,分：核,心,心标准,ISO9000:2005,质,质量,管,管理体,系,系基,础,础和术,语,语,ISO9001:2008,质,质量,管,管理体,系,系要,求,求,ISO9004:2009组织持,续,续成功,的,的管理,一,种,种质量,管,管理方,式,式,ISO19011:2011 审,核,核管理,体,体系的,指,指南,第二部,分,分：其,他,他标准,第三部,分,分：技,术,术文件,第四部,分,分：小,册,册子,ISO9000:2005,质,质量,管,管理体,系,系基,础,础和术,语,语,质量管,理,理的8,项,项原则,，,，,质量管,理,理体系,的,的12,项,项基础,，,，,84项,术,术语和,定,定义。,ISO9001:2008,质,质量,管,管理体,系,系要,求,求,规定了,质,质量管,理,理体系,的,的要求,，,，以证,实,实组织,具,具有稳,定,定地提,供,供满足,顾,顾客要,求,求和适,用,用的法,律,律法规,要,要求的,产,产品的,能,能力，,旨,旨在增强顾,客,客满意，可用,于,于组织内,部,部，也可,用,用于认证或,合,合同目,的,的。,ISO9004:2009组织持,续,续成功,的,的管理,一,种,种质量,管,管理方,式,式,为组织,在,在复杂,的,的、要,求,求更高,的,的和不,断,断变化,的,的环境,中,中获得,持,持续成,功,功提供,管,管理指,南,南。,与ISO9001相,比,比，ISO9004,关,关注质,量,量管理,的,的更宽范,围,围；通过,系,系统和,持,持续改,进,进组织,的,的绩效,，,，满足,所,所有相关方的需求,和,和期望,，,，不拟用,于,于认证,、,、法律,法,法规和,合,合同目,的,的。,ISO19011:2011审核管,理,理体系,的,的指南,该标准,对,对审核,管,管理体,系,系提供,了,了指南,，,，包括,审,审核的,原,原则、,审,审核方,案,案的管,理,理和实,施,施管理,体,体系审,核,核，以,及,及在审,核,核过程,中,中对相,关,关人员,（,（包括,管,管理审,核,核方案,、,、审核,员,员和审,核,核组的,人,人员）,能,能力的,评,评价。,第四节,质,质量,认,认证,一、合,格,格评定,与产品,、,、过程,、,、体系,、,、人员,或,或机构,有,有关的,规,规定要,求,求得到,满,满足的,证,证实。,注1：,合,合格评,定,定的专,业,业领域,包,包括检,测,测、检,查,查和认,证,证，以,及,及对合,格,格评定,机,机构的,认,认可活,动,动。,注2：,合,合格评,定,定对象,包,包括接,受,受合格,评,评定的,特,特定材,料,料、产,品,品、安,装,装、过,程,程、体,系,系、人,员,员或机,构,构。其,中,中产品,包,包括服,务,务。,合格评,定,定,（广义,）,）,认证,认可,管理体,系,系认证,产品认,证,证,认证机,构,构认可,检查机,构,构认可,实验室,认,认可,服务认,证,证,检查,检测,合格评,定,定,（狭义,）,）,与产品,、,、过程,、,、体系,或,或人员,有,有关的,第,第三方,证,证明,正式表,明,明合格,评,评定机,构,构具备,实,实施特,定,定合格,评,评定工,作,作的能,力,力的第,三,三方证,明,明,按照程,序,序确定,合,合格评,定,定对象,的,的一个,或,或多个,特,特性的,活,活动,审查产,品,品设计,、,、产品,、,、过程,或,或安装,并,并确定,其,其与特,定,定要求,的,的符合,性,性，或,根,根据专,业,业判断,确,确定其,与,与通用,要,要求的,符,符合性,的,的活动,认证,认可,检测,检查,合格评,定,定活动,认证与,认,认可的,区,区别,认证,合格评,定,定机构,（,（第三,方,方）进,行,行,结果是,书,书面保,证,证,对象：,产,产品、,过,过程、,体,体系、,人,人员等,证明：,符,符合性,认可,政府授,权,权的权,威,威机构,（,（认可,机,机构）,进,进行,给予正,式,式承认,对象：,从,从事认,证,证、检,测,测和检,查,查活动,的,的机构,和,和人员,证明：,具,具有某,种,种能力,第五节,质,质量,认,认证,二、质,量,量认证,质量认,证,证也称,合,合格认,证,证，简,称,称认证,，,，是指认,证,证机构,证,证明产,品,品、过,程,程或管,理,理体系,符,符合相,关,关技术,法,法规或,者,者标准,的,的合格,评,评定活,动,动。,ISO,IEC指南,标准,化,化、认,证,证与实,验,验室认,可,可的一,般,般术语,（1981,）,）将合,格,格认证,定,定义为,：,：“第三方,依,依据程,序,序对产,品,品、过,程,程或服,务,务符合,规,规定的,要,要求给,予,予书面,保,保证(,合,合格证,书,书)。,”,”,要点：,(1),由,由有条,件,件的第,三,三方进,行,行；,(2),对,对象是,产,产品和,管,管理体,系,系；,(3),依,依据是,相,相关技,术,术法规,或,或者标,准,准；,(4),证,证明方,式,式是合,格,格证书,或,或认证,证,证书；,(5),符,符合性,评,评价活,动,动。,认证的,总,总体目,标,标是使,所,所有相,关,关方相,信,信产品,、,、管理,体,体系满,足,足规定,要,要求。,认证的,价,价值取,决,决于公,正,正、有,能,能力的,第,第三方,评,评定所,建,建立的,公,公信力,的,的程度,。,。认证,的,的利益,相,相关方,包,包括，,但,但不限,于,于：,认证机,构,构的客,户,户,获证客,户,户的顾,客,客,政府部,门,门,非政府,组,组织,消费者,和,和其他,公,公众,产品质,量,量认证,质量体,系,系认证,强制性,产,产品认,证,证,自愿性,产,产品认,证,证,质量认,证,证,三、分,类,类,产品认,证,证与体,系,系认证,的,的主要,区,区别,强制性,认,认证与,自,自愿性,认,认证比,较,较,四、质,量,量认证,的,的发展,历,历史,现代质,量,量认证,制,制度发,源,源于英,国,国，在1903年英,国,国开始,使,使用第,一,一个证,明,明符合,英,英国BS标准,的,的质量,标,标志,风筝,标,标志。,20世,纪,纪30,年,年代后,快,快速发,展,展,50年,代,代普及,到,到所有,工,工业发,达,达国家,60年,代,代起原,苏,苏联东,欧,欧国家,陆,陆续开,展,展认证,活,活动,70年,代,代开始,跨,跨越国,界,界，质,量,量认证,制,制度成,为,为国际,贸,贸易中,消,消除非,关,关税贸,易,易壁垒,的,的一种,手,手段。,国际质,量,量认证,的,的发展,趋,趋势,工业产,品,品认证,更,多,多产品,和,和服务,的,的认证,产品认,证,证,质,质量体,系,系认证,质量体,系,系认证,其,他,他管理,体,体系认,证,证,区域性,国,国际认,证,证,世,世界范,围,围的国,际,际认证,制造业,的,的认证,其,他,他行业,的,的认证,我国认,证,证认可,发,发展历,程,程,1981年4,月,月，建,立,立了第,一,一个产,品,品认证,机,机构，,中,中国,电,电子元,器,器件认,证,证委员,会,会。,1983年启,动,动实验,室,室认可,制,制度。,1994年启,动,动认证,机,机构认,可,可制度,。,。,1995年启,动,动认证,评,评审员,注,注册制,度,度。,1988年12月，,中华,人,人民共,和,和国标,准,准化法,颁布,实,实施，,明,明确实,施,施质量,认,认证工,作,作等。,1989年8,月,月，,中,中华人,民,民共和,国,国进出,口,口商品,检,检验法,颁布,实,实施，,明,明确在,进,进出口,商,商品领,域,域开展,质,质量认,证,证工作,。,。,我国认,证,证认可,发,发展历,程,程,1991年5,月,月，国,务,务院发,布,布了,中,中华人,民,民共和,国,国产品,质,质量认,证,证管理,条,条例,，,，全面,规,规定了,认,认证的,宗,宗旨、,性,性质、,组,组织管,理,理、认,证,证条件,和,和程序,、,、认证,机,机构、,罚,罚则等,。,。1993年2月，,中华,人,人民共,和,和国产,品,品质量,法,法颁,布,布，明确质,量,量认证,制,制度为,国,国家的,基,基本质,量,量监督,制,制度。中国认,证,证认可,制,制度逐,步,步进入,到,到法治,化,化轨道,。,。2001年,国,国家认,监,监委成,立,立。2003,年,年中,华,华人民,共,共和国,认,认证认,可,可条例,颁布,。,。自此，,中,中国的,认,认证认,可,可工作,进,进入国,家,家统一,管,管理，,全,全面规,范,范化、,法,法治化,阶,阶段。,五、认,证,证认可,管,管理和,实,实施机,构,构,国家认,证,证认可,监,监督管,理,理委员,会,会（CNCA,）,）,中国合,格,格评定,认,认可委,员,员会,（CNAS）,中国认,证,证认可,协,协会,（CCAA）,产品认,证,证机构,认可,体系认,证,证机构,认可,实验室,/,/检查,机,机构,认可,认证人,员,员培训,考核和,注,注册,五、认,证,证认可,管,管理和,实,实施机,构,构,行政监,督,督管理,部,部门,中国国,家,家认证,认,认可监,督,督管理,委,委员会2001年8,月,月成立,，,，行政,监,监管职,能,能由中,国,国国务,院,院直接,授,授权：,统,统一监,督,督、管,理,理和综,合,合协调,中,中国认,证,证认可,工,工作。地方认,证,证认可,监,监督管,理,理部门,认可机,构,构,中国合,格,格评定,国,国家认,可,可委员,会,会CNAS负责产,品,品认证,机,机构、,管,管理体,系,系认证,机,机构以,及,及检查,机,机构和,实,实验室,的,的资质,能,能力认,可,可。,认证认,可,可管理,和,和实施,机,机构,认证及,相,相关机,构,构,（截止2009.12）认证机,构,构170家；,境,境外认,证,证机构,常,常驻代,表,表机构16家,；,；,认,认证,培,培训机,构,构34,家,家；,认,认,证,证咨询,机,机构353家,；,；,授权的,认,认证从,业,业人员,注,注册机,构,构：,中,中,国,国认证,认,认可协,会,会。,认证机,构,构,政府的,或,或非政,府,府的第,三,三方机,构,构。该,机,机构依,据,据政府,的,的法律,性,性文件,建,建立，,是,是合法,的,的、有,权,权威的,公,公正机,构,构。,认证机,构,构利用,下,下属的,检,检验机,构,构承担,产,产品检,测,测和被,认,认证单,位,位质量,保,保证能,力,力的检,查,查任务,。,。世界,上,上多数,国,国家都,是,是由经,国,国家授,权,权的民,间,间机构,负,负责质,量,量认证,的,的管理,职,职能，,以,以确保,质,质量认,证,证具有,第,第三方,的,的公正,性,性。,例如英,国,国的BSI,（,（英国标,准,准学会,）,）、美,国,国的UL(保险商,实,实验室,）,）、英,国,国的LLOYD（劳氏船,级,级社）,、,、加拿,大,大的CSA,（,（加拿大,标,标准学,会,会）、,日,日本的JIS,（,（日本规,格,格协会,）,）、法,国,国的BVQI（法国认,证,证公司,）,）等，,都,都是在,世,世界上,很,很有权,威,威的非,官,官方认,证,证机构,。,。,中国合,格,格评定,国,国家认,可,可委员,会,会CNAS,认,认可年,报,报,截至2012,年,年12,月,月31,日,日，CNAS,认,认可各,类,类认证,机,机构、,实,实验室,及,及检查,机,机构三,大,大门类,共,共计十,四,四个领,域,域的5840,家,家机构。,质量管,理,理体系,认,认证证,书,书216,034份,；,；,环境管,理,理体系,认,认证证,书,书57,512份；,职业健,康,康安全,管,管理体,系,系认证,证,证书37,978份,；,；,食品安,全,全管理,体,体系认,证,证证书5,769份,；,；,信息安,全,全认证,证,证书977份,；,；,危害分,析,析与关,键,键控制,点,点认证,证,证书90份；,良好生,产,产规范,认,认证证,书,书40,份,份；,软件过,程,程及能,力,力成熟,度,度评估,证,证书21份；,自愿性,产,产品认,证,证证书21,830,份,份(组,织,织数：4,420家,）,）；,强制性,产,产品认,证,证证书334,161份(,组,组织数,：,：49,372家）,有机产,品,品认证,证,证书7,387份（,组,组织数,：,：4,453,家,家）；,良好农,业,业规范,认,认证证,书,书380份（,组,组织数,：,：379家）,；,；,森林认,证,证证书0份（,组,组织数,：,：0家,）,）；,服务认,证,证证书66份,（,（组织,数,数：66家）,。,。,获CNAS认,可,可的认,证,证机构,颁,颁发的,现,现行有,效,效认证,证,证书共682,245份,认证证,书,书的统,计,计（截,止,止日期2012.12.31）,中国强,制,制性认,证,证（CCC认,证,证）,强制性,产,产品认,证,证制度,，,，是中,国,国政府,为,为保护,国,国家安,全,全、防,止,止欺诈,行,行为、,保,保护人,体,体健康,或,或安全,、,、保护,动,动植物,生,生命或,健,健康、,保,保护环,境,境，依,照,照法律,法,法规实,施,施的一,种,种产品,合,合格评,定,定制度,。,。,要求列,入,入目录的产品,，,，通过,实,实施强,制,制性产,品,品认证,程,程序得,到,到检测,和,和审核,，,，以符,合,合国家,标,标准和,技,技术法,规,规。,凡列入,强,强制性,产,产品认,证,证目录,内,内的产,品,品，没,有,有获得,指,指定认,证,证机构,的,的认证,证,证书，,没,没有按,规,规定加,施,施认证,标,标志，,一,一律不,得,得进口,、,、不得,出,出厂销,售,售和在,经,经营服,务,务场所,使,使用。,实施强,制,制性产,品,品认证,的,的产品,目,目录中的产,品,品包括,：,：23大类172种产品,资料：UL认,证,证,UL是,英,英文保,险,险商试,验,验所（UnderwriterLaboratoriesInc.）,的,的简写,。,。UL,安,安全试,验,验所是,美,美国最,有,有权威,的,的，也,是,是世界,上,上从事,安,安全试,验,验和鉴,定,定的较,大,大的民,间,间机构,。,。它是,一,一个独,立,立的、,非,非营利,的,的、为,公,公共安,全,全做试,验,验的专,业,业机构,。,。UL,认,认证主,要,要从事,产,产品的,安,安全认,证,证和经,营,营安全,证,证明业,务,务，其,最,最终目,的,的是为,市,市场得,到,到具有,相,相当安,全,全水准,的,的商品,，,，为人,身,身健康,和,和财产,安,安全得,到,到保证,作,作出贡,献,献。就,产,产品安,全,全认证,作,作为消,除,除国际,贸,贸易技,术,术壁垒,的,的有效,手,手段而,言,言，UL为促,进,进国际,贸,贸易的,发,发展也,发,发挥着,积,积极的,作,作用。,六、实,行,行质量,认,认证制,度,度的作,用,用,指导消,费,费者选,购,购商品,，,，维护,消,消费者,利,利益,推动先,进,进标准,的,的贯彻,执,执行，,促,促进企,业,业建立,健,健全质,量,量管理,体,体系，,提,提高企,业,业管理,水,水平。,提高产,品,品质量,信,信誉和,在,在国内,外,外市场,上,上的竞,争,争能力,节约大,量,量社会,检,检验费,用,用,促进国,家,家计量,水,水平的,提,提高,实现国,家,家对产,品,品质量,的,的宏观,管,管理,