ISO15189分析中质量控制

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,ISO 15189,实验室认可准则,-,介绍,15189,：,2007,文件,5.5-5.6,部分,报告人：付红伟,医大总医院,医学检验科,2013.05.28,5.技术要,求,求,5.1人员,5.2设施和,环,环境条,件,件,5.3实验室,的,的设备,5.4检验前,程,程序,5.5检验程,序,序,5.6检验程,序,序的质,量,量保证,5.7检验后,程,程序,5.8结果报,告,告,2,5.5检验程,序,序-5.5,.,.1,实验室,应,应当制,定,定符合,实,实验室,工,工作要,求,求和检,验,验要求,的,的检验,程,程序，,包,包括选,择,择和分,取,取样品,程,程序。,权威教,科,科书、,期,期刊发,表,表的检,验,验程序,，,，或国,际,际、国,内,内及地,区,区性指,南,南，是,首,首选检,验,验程序,。,。,如果采,用,用实验,室,室内部,程,程序，,必,必须对,其,其预期,应,应用进,行,行适当,验,验证并,完,完全文,件,件化。,要点：,检,检验程,序,序的要,求,求,3,只有经,过,过验证,确,确认适,合,合预期,应,应用的,检,检验程,序,序，实验室,才,才能采,用,用。验,证,证应当,涵,涵盖所,有,有应用,范,范围的,要,要求。,实,实验室,应,应当记,录,录验证,结,结果和,采,采用的,程,程序。,在应用,于,于医学,检,检验之,前,前，选,择,择的检,验,验方法,和,和程序,应,应当经,过,过验证,并,并得到,满,满意的,验,验证结,果,果。实,验,验室主,任,任或其,指,指定人,员,员应当,对,对检验,程,程序进,行,行最初,的,的和定,期,期的审,核,核。审,核,核通常,每,每年进,行,行一次,。,。审核,应,应当记,录,录。,理解要,点,点：检,验,验程序,的,的确认,，,， 临,床,床验证,，,， 定,期,期评审,4,5.5检验程,序,序-5.5,.,.2,5.5检验程,序,序-5.5,.,.3,所有程,序,序应当,采,采用实,验,验室人,员,员能够,普,普遍理,解,解的语,种,种文件,化,化且置,放,放在工,作,作区域,以,以方便,相,相关人,员,员使用,。,。,卡片式,文,文件或,类,类似的,概,概述关,键,键信息,的,的系统,，,，允许,作,作为一,种,种在工,作,作台面,使,使用的,快,快速参,考,考资料,，,，但是,需,需有完,整,整的手,册,册作为,参,参考。,卡,卡片式,文,文件或,类,类似系,统,统应当,与,与完整,手,手册相,符,符合。,作业程,序,序应当,全,全部或,部,部分以,制,制造商,的,的使用,说,说明书,为,为基础,，,，但是,，,，说明,书,书需要,符,符合5.5,.,.1和5.5,.,.2；且采,用,用实验,室,室人员,能,能够普,遍,遍理解,的,的语言,编,编写的,实,实验室,操,操作程,序,序。,任何改,动,动都需,要,要进行,审,审核并,记,记录。,检,检验试,剂,剂盒的,每,每一个,涉,涉及主,要,要试剂,或,或作业,程,程序的,新,新改变,，,，都应,当,当对其,性,性能和,是,是否适,用,用预期,用,用途进,行,行验证,。,。,5,5.5检验程,序,序-5.5,.,.3具体文,件,件内容-1,除了文,件,件控制,识,识别外,，,，作业,程,程序文,件,件应当,包,包括以,下,下内容,：,：,检验目,的,的；,检验程,序,序的原,理,理；,性能指,标,标（如,线,线性、,精,精密度,、,、以测,量,量不确,定,定度表,示,示的准,确,确度、,检,检测极,限,限、测,量,量区间,、,、测量,可,可靠性,、,、敏感,性,性和特,异,异性等,）,）；,标本种,类,类（如,血,血浆、,血,血清、,尿,尿液）,；,；,容器与,添,添加物,；,；,所需的,仪,仪器和,试,试剂；,校正程,序,序（测,量,量的可,追,追溯性,）,）；,程序步,骤,骤；,6,5.5检验程,序,序-5.5,.,.3具体文,件,件内容-2,质量控,制,制程序,；,；,干扰（,例,例如脂,血,血、溶,血,血、高,胆,胆红素,血,血）和,交,交叉反,应,应；,计算结,果,果的原,理,理，包,括,括测量,不,不确定,度,度；,生物参,考,考区间,；,；,患者检,验,验结果,的,的可报,告,告区间,；,；,警戒值,临界,值,值；,实验室,的,的结果,解,解释；,安全防,护,护；,潜在的,误,误差来,源,源。,7,试剂性,能,能指标,评,评价,准确度,验,验证,精密度,验,验证,线性范,围,围验证,参考范,围,围制定,干扰实,验,验验证,8,准确度,验,验证回收实,验,验,准确度,评,评估资,料,料是评,价,价检测,系,系统有,效,效性的,重,重要依,据,据。定,量,量检测,方,方法的,回,回收实,验,验是评,估,估准确,度,度的方,法,法之一,，,，用于,评,评估定,量,量检测,方,方法准,确,确测定,加,加入纯,分,分析物,的,的能力,，,，结果,用,用回收率表示。,9,10,斤苹果,2,斤,苹果,？,10,回收实,验,验具体,步,步骤,回收实,验,验数据,处,处理及,结,结果报,告,告,11,实例分,析,析-1,12,基础样本,基础样本,+C.fas,基础样本,+,高值质控,项目,第一次,第二次,第三次,均值,第一次,第二次,第三次,均值,第一次,第二次,第三次,均值,TP,68,70,68,68.67,73,73,73,73.00,73,72,75,73.33,ALB,42,44,42,42.67,47,47,45,46.33,46,46,47,46.33,GLO,26,26,26,26.00,26,26,28,26.67,27,26,28,27.00,ALT,18,19,18,18.33,28,28,28,28.00,30,31,31,30.67,AST,21,21,20,20.67,32,32,31,31.67,37,36,36,36.33,ALP,102,103,102,102.33,125,125,126,125.33,124,123,125,124.00,GGT,16,17,17,16.67,27,27,28,27.33,40,41,41,40.67,LDH,155,156,156,155.67,183,181,182,182.00,184,185,186,185.00,测定浓度,加入浓度,回收浓度,回收率,基本样本,分析样本,1,分析样本,2,样本制,备,备：,基本样,本,本：,自,自制基,质,质血清0.9mL,+,+超纯净,水,水0.1mL,分析样,本,本1：自制,基,基质血,清,清0.9mL,+,+ C,.,.FAS定标液0.1mL,分析样,本,本2：自制,基,基质血,清,清0.9mL,+,+高值指,控,控血清0.1mL,分别对,上,上述三,种,种样本,连,连续测,定,定三次,求,求均值,，,，并将,数,数值填,入,入下述,表,表格,13,生化分析仪准确度验证试验,项目：血糖,GLU,单位：,mmol/L,验证方法：回收实验,仪器,Roche 7600,试剂批号,658081,标准液批号,161454,操作者,付红伟,审核者,王倩,测定浓度,加入浓度,回收浓度,回收率,%,基础样本,4.67,分析样本,1,5.97,1.11,1.30,117.12,分析样本,2,6.23,1.50,1.56,104.00,平均回收率,%,110.56,比例系统误差,%,10.56,TEa/2,5%,可接受性判断：,比例系统误差大于,CLIA88,允许总误差的,1/2,日期：,2012-08-06,生化分析仪准确度验证试验,项目：谷丙转氨酶,ALT,单位：,U/L,验证方法：回收实验,仪器,Roche 7600,试剂批号,660856,标准液批号,161454,操作者,付红伟,审核者,王倩,测定浓度,加入浓度,回收浓度,回收率,%,基础样本,18.33,分析样本,1,28,8.67,9.67,111.53,分析样本,2,30.67,11.7,12.34,105.47,平均回收率,%,108.50,比例系统误差,%,8.50,TEa/2,10%,可接受性判断：比例系统误差小于,CLIA88,允许总误差的,1/2,验证日期：,2012-08-06,结果报,告,告,精密度,验,验证参考EP5,-,-A文件,批内精,密,密度评,估,估,对低值,质,质控血,清,清同一,天,天内连,续,续测定20次，排,除,除离散,点,点后求,其,其均值,、,、SD及CV值与试,剂,剂说明,书,书比较,，,，看与,试,试剂盒,标,标注的,批,批内精,密,密度是,否,否一致,；,；,14,项目,第,1,次,第,2,次,第,3,次,-,第,19,次,第,20,次,均值,标准差,SD95%,置信区间,CV%,厂商声称,CV%,结论,TP,66,66,66,-,65,66,66.10,0.79,0.59,0.99,1.19,0.50,精密度欠佳,ALB,48,50,50,-,49,49,50.10,1.17,0.87,1.46,2.33,0.90,精密度欠佳,ALT,41,41,41,-,40,39,40.60,0.82,0.62,1.03,2.02,2.90,精密度良好,AST,68,69,68,-,69,69,67.90,0.79,0.59,0.99,1.16,2.10,精密度良好,ALP,86,86,86,-,85,86,86.35,0.99,0.74,1.24,1.14,0.70,精密度欠佳,GGT,44,44,44,-,43,43,43.15,0.67,0.50,0.84,1.55,0.50,精密度欠佳,LDH,165,162,164,-,163,162,162.60,1.23,0.92,1.54,0.76,1.30,精密度良好,TBIL,23.5,20.2,20.6,-,20.4,20.4,20.59,0.73,0.55,0.92,3.57,3.10,精密度良好,DBIL,14.4,14.2,14.6,-,14,14.2,14.19,0.38,0.29,0.48,2.70,0.85,精密度欠佳,批间精,密,密度验,证,证,15,方法：参考,EP5-A,文件，对质控血清连续测定,5,日，每日测定,2,批次，每批次重复测定,8,次，得到,80,个数据，排除离散点后，求其均值、,SD,及,CV,值与试剂说明书比较，看与试剂盒标注的批间精密度是否一致；,项目,日期,/,批次,批,1-1,批,1-2,批,1-8,批,2-1,批,2-2,批,2-7,批,2-8,均值,标准差,SD 95%,置信区间,CV%,厂商声明,CV%,结论,ALT,第一天,41,42,40,40,40,41,42,40.73,0.81,0.61,1.01,1.99,3.7,精密度良好,第二天,41,41,40,42,40,41,39,第三天,40,40,40,42,40,40,41,第四天,42,41,41,40,41,41,42,第五天,41,41,40,41,40,42,41,项目,日期,/,批次,批,1-1,批,1-2,批,1-8,批,2-1,批,2-2,批,2-7,批,2-8,均值,标准差,SD 95%,置信区间,CV%,厂商声明,CV%,结论,AST,第一天,64,63,65,65,64,64,64,66.46,1.81,1.36,2.26,2.72,3.2,精密度良好,第二天,68,69,67,67,68,69,67,第三天,68,67,68,68,67,66,68,第四天,65,65,65,64,63,65,64,第五天,68,69,68,68,67,66,68,项目,日期,/,批次,批,1-1,批,1-2,批,1-8,批,2-1,批,2-2,批,2-7,批,2-8,均值,标准差,SD 95%,置信区间,CV%,厂商声明,CV%,结论,ALP,第一天,88,88,88,88,88,87,87,87.34,1.05,0.79,1.32,1.21,0.5,精密度欠佳,第二天,86,86,88,88,87,87,86,第三天,85,85,88,88,88,87,86,第四天,88,87,88,89,88,87,87,第五天,85,86,88,87,87,89,88,线性范,围,围验证-参考EP6,-,-A,16,样本号,1,2,3,4,5,6,低值血清,mL,1.00,0.80,0.60,0.40,0.20,0.00,高值血清,mL,0.00,0.20,0.40,0.60,0.80,1.00,实例分,析,析-1,17,方法：参考,EP6-A,文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的方式得到,6,份梯度浓度待测样本，每样本重复测定,4,次，进行该项目的线性范围评估,项目,总胆固醇,TC,日期,2010/8/7,仪器,Roche 7600,试剂批号,标准液批号,操作者,付红伟,审核者,王倩,标本号,测定,1,测定,2,测定,3,测定,4,均值,1,9.17,9.03,9.06,9.10,9.09,2,8.02,7.95,7.97,8.00,7.99,3,6.45,6.65,6.50,6.60,6.55,4,5.44,5.27,5.31,5.41,5.36,5,4.03,4.04,4.03,3.98,4.02,6,2.50,2.46,2.47,2.49,2.48,结论：本实验室,TC,检测系统在常用医学决定水平区间内具有很好的线性，与试剂盒声明相符。,5.5检验程,序,序-5.5,.,.4,检验中,的,的每一,个,个步骤,的,的性能,指,指标，,应,应当与,该,该作业,程,程序的,预,预期用,途,途相关,。,。,理解要,点,点：,性能参,数,数应满,足,足和符,合,合所规,定,定的要,求,求为前,提,提,18,5.5检验程,序,序-5.5,.,.5,生物参,考,考区间,应,应当定,期,期审核,。,。,如果实,验,验室有,理,理由相,信,信某个,特,特定的,生,生物参,考,考区间,不,不再适,合,合参考,人,人群，,应,应当进,行,行调查,研,研究，,如,如果需,要,要的话,，,，采取,纠,纠正措,施,施。,当实验,室,室改变,检,检验程,序,序或检,验,验前程,序,序时，,适,适当时,，,，同样,应,应当审,核,核生物,参,参考区,间,间。,理解要,点,点：必,须,须验证,；,；必须,定,定期审,核,核,19,5.5检验程,序,序-5.5,.,.6,实验室,应,应当提,供,供现有,检,检验项,目,目清单,，,，包括,相,相关的,性,性能指,标,标，以,供,供申请,检,检验者,索,索取。,理解要,点,点：检,验,验程序,文,文件可,供,供服务,对,对象使,用,用（知,情,情权）,20,5.5检验程,序,序-5.5,.,.7,如果实,验,验室计,划,划改变,某,某个检,验,验程序,，,，其结,果,果或结,果,果解释,可,可能明,显,显不同,，,，在引,入,入改变,之,之前，,应,应当以,书,书面方,式,式向申,请,请检验,者,者解释,含,含义。,理解要,点,点：书,面,面告知,；,；解释,其,其含义,21,5.6检验程,序,序的质,量,量保证 5,.,.6.1,实验室,应,应当设,计,计内部,质,质量控,制,制系统,，,，以确,认,认达到,预,预期的,检,检验结,果,果质量,。,。重要,的,的是，,质,质量控,制,制系统,向,向实验,室,室人员,提,提供清,楚,楚、易,懂,懂的信,息,息，作,为,为技术,和,和医学,决,决定的,基,基础。,理解要,点,点：实,验,验室应,建,建立内,部,部质量,控,控制体,系,系,22,5.6检验程,序,序的质,量,量保证 5,.,.6.2,实验室,应,应确定,检,检验结,果,果的不,确,确定度,。,。应当,考,考虑测,量,量不确,定,定度的,重,重要影,响,响因素,，,，如标,本,本采集,、,、标本,制,制备、,标,标本分,部,部收集,、,、校准,、,、参考,品,品、加,样,样量、,仪,仪器使,用,用、环,境,境条件,、,、标本,条,条件以,及,及操作者,更,更换等。,理解要,点,点：,建立不,确,确定度,评,评价的,程,程序文,件,件,尝试进,行,行关键,项,项目的,不,不确定,度,度评价,23,5.6检验程,序,序的质,量,量保证 5,.,.6.3,实验室,应,应当设,计,计并执,行,行测量,系,系统校,准,准计划,和,和可信,度,度验证,计,计划，,以,以确保,检,检验结,果,果可以,追,追溯到SI单位，,或,或以一,个,个自然,常,常数或,其,其他规,定,定的标,准,准作为,参,参考。,如,如果以,上,上都无,法,法实现,，,，应当,采,采用其,他,他方法,验,验证可,信,信度，,包,包括但,不,不限于,以,以下方,法,法：,参加适,当,当的室,间,间比对,计,计划；,使用适,当,当的、,已,已被证,明,明指示,物,物质特,性,性的参,考,考品；,以其他,程,程序检,查,查或校,准,准；,采用比,率,率法或,相,相互测,量,量法,采用相,关,关专业,制,制定、,规,规定、,证,证明的,、,、一致,认,认可的,标,标准或,方,方法；,当可追,溯,溯性由,供,供应商,或,或制造,商,商提供,时,时，将,试,试剂、,程,程序或,检,检验系,统,统相关,的,的可追,溯,溯性声,明,明文件,化,化。,24,25,26,27,5.6检验程,序,序的质,量,量保证 5,.,.6.4,实验室,应,应当参,加,加室间,质,质量比,对,对。实,验,验室管,理,理层应,当,当监控,外,外部质,量,量评价,的,的结果,，,，当质量,控,控制标,准,准没有,实,实现时,，,，应当,参,参加纠,正,正措施,的,的实施,。,。室间比,对,对计划,应,应当真,正,正符合ISO,/,/IEC Guide 43-1要求。,外,外部质,量,量评价,计,计划应,当,当尽可,能,能地提,供,供模拟,患,患者标,本,本的临,床,床相关,的,的质控,物,物，具,有,有验证,整,整个检,验,验过程,（,（包括,检,检验前,和,和检验,后,后程序,）,）的效,果,果。,理解要,点,点：实,验,验室应,参,参加室,间,间质评,28,5.6检验程,序,序的质,量,量保证 5,.,.6.5,如果不,能,能参加,正,正式的,室,室间质,量,量比对,计,计划，,实,实验室,应,应当建,立,立确定,（,（而非,评,评估）,检,检验程,序,序可接,受,受性的,机,机制。,如,如果可,行,行，该,机,机制应,当,当应用,外,外部的,质,质控物,，,，例如,与,与其他,实,实验室,交,交换标,本,本。实,验,验室管,理,理层应,当,当监控,室,室间比,对,对机制,的,的结果,，,，参加,纠,纠正措,施,施的实,施,施和记,录,录。,理解要,点,点：无,室,室间质,评,评，应,与,与其他,实,实验室,进,进行比,对,对,29,5.6检验程,序,序的质,量,量保证 5,.,.6.6,对于采,用,用不同,程,程序或,仪,仪器或,在,在不同,地,地点进,行,行的检,验,验，应,当,当明确,规,规定验,证,证结果,可,可比性,的,的机制,。,。应当,根,根据检,验,验程序,或,或仪器,的,的特性,明,明确规,定,定验证,的,的周期,并,并实施,验,验证。,理解要,点,点：,同一检,测,测项目,的,的不同,检,检测系,统,统的比,对,对,比对周,期,期,30,5.6检验程,序,序的质,量,量保证 5,.,.6.7,对于参,加,加室间,比,比对的,结,结果，,实,实验室,应,应当文,件,件化、,记,记录，,适,适当时,，,，及时,采,采取措,施,施。对,于,于发现,的,的问题,和,和缺陷,，,，应当,采,采取措,施,施并保,持,持记录,。,。,理解要,点,点：,实验室,应,应文件,化,化并记,录,录比对,活,活动,对存在,的,的问题,要,要求采,取,取措施,并,并记录,31,方法学,比,比对具,体,体流程,32,1仪器熟,悉,悉阶段,2.质量控,制,制分析,3方法比,对,对试验,3.1实验样,本,本的选,择,择,3.2实验样,本,本的测,定,定,4初步数,据,据检查,4.1方法内,双,双份数,据,据的离,群,群值检,验,验,4.2数据作,图,图,4.3线性相,关,关的目,测,测检查,4.4方法间,离,离群值,的,的目测,检,检查,4.5X值合适,范,范围的,检,检验,5线性回,归,归,5.1计算,5.2分散均,匀,匀性的,目,目测检,查,查,6计算预,期,期偏倚,及,及其可,信,信区间,6.1线性回,归,归法（,当,当数据,通,通过合,适,适范围,及,及均匀,离,离散度,检,检查时,）,）,6.2当数据,未,未通过,合,合适范,围,围及均,匀,匀离散,度,度检查,时,时，使,用,用分部,偏,偏倚法,6.3当数据,有,有不恒,定,定（可,变,变的）,精,精密度,时,时，用,分,分部残,差,差计算,预,预期偏,倚,倚,7结果解,释,释以及,内,内部性,能,能标准,比,比较,33,工作组,建,建议在,至,至少5个工作,日,日内最,少,少要分,析,析完40个患者,样,样本。,增,增加测,定,定样本,数,数及测,定,定天数,，,，可以,提,提高实,验,验的可,靠,靠性及,有,有效性,。,。,应尽可,能,能使至,少,少50样本,的,的测定,结,结果处,于,于实验,室,室的参,考,考区间,之,之外。,如果从,一,一个患,者,者得不,到,到所需,的,的样本,量,量，可,以,以将两,个,个（但,不,不能多,于,于两个,）,）病史,相,相同，,被,被测物,浓,浓度也,大,大致相,近,近的患,者,者标本,混,混合使,用,用，成,为,为“微,混,混合样,本,本”。,3.1实验样,本,本的选,择,择,34,分别用,两,两种方,法,法对待,测,测标本,进,进行双,份,份重复,测,测定。指定第,一,一次测,定,定顺序,，,，按反,向,向顺序,检,检测第,二,二次（,双,双份）,。,。即：,样,样品可,以,以按下,述,述顺序,进,进行，1、2、3、4、5、6、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1。,对于全,部,部标本,，,，均应,在,在两小,时,时内测,定,定完毕,。,。如果,可,可能，,最,最好使,用,用测定,当,当天的,标,标本。,如,如果使,用,用储存,标,标本，,储,储存方,式,式必须,能,能确保,样,样本的,稳,稳定性,，,，以满,足,足参比,方,方法和,待,待评方,法,法的要,求,求。,3.2实验样,本,本的测,定,定,35,4初步数,据,据检查,4.1方法内,双,双份数,据,据的离,群,群值检,验,验,计算每,个,个方法,双,双份测,定,定的差,值,值绝对,值,值的均,值,值，,取各方,法,法的平,均,均绝对,差,差值的,四,四倍作,为,为每个,方,方法的,“,“可接,受,受”限,如果删,除,除的数,据,据超出,一,一个，,则,则需扩,大,大调查,范,范围，,查,查找出,现,现偏差,的,的原因,。,。如果,能,能够找,到,到问题,所,所在并,能,能追踪,到,到引起,偏,偏差的,样,样品，,则,则应替,换,换这些,样,样品，,且,且将问,题,题记录,在,在案。,判断有,4.2数据作,图,图,36,图1：重复,检,检测均,值,值散点,图,图（试,验,验方法,均,均值对,比,比较方,法,法均值,）,）,4.3线性相,关,关目测,检,检测,4.4方法间,离,离群值,目,目测检,测,测,37,4.2数据作,图,图,4.4方法间,离,离群值,目,目测检,测,测,图2：均值,差,差异与,二,二种方,法,法的均,值,值的偏,倚,倚图,（试验,方,方法均,值,值比较方,法,法均值,）,）对（,试,试验方,法,法均值+比较方,法,法均值,）,）/2,5.2分散均,匀,匀性的,目,目测检,查,查,一般情,况,况下，,如,如果r0.975（或r20.95），则,可,可认为X值取值,范,范围合,适,适。如,果,果根据,测,测定数,据,据算出,的,的r能满足,上,上述要,求,求，则,可,可认为X的误差,已,已被数,据,据范围,所,所抵消,。,。这时,就,就可用,简,简单的,直,直线回,归,归来估,计,计斜率,和,和截距,。,。,如果r20.95，则必,须,须分析,更,更多的,样,样品以,扩,扩大数,据,据浓度,分,分布范,围,围，然,后,后再重,新,新分析,全,全部数,据,据。如,果,果X的取值,范,范围无,法,法扩大,，,，则可,采,采用6.2节中描,述,述的分,部,部偏倚,法,法代替,回,回归方,法,法来评,价,价平均,偏,偏倚。,38,4.2X值合适,范,范围的,检,检验,39,5线性回,归,归分析,平均Y对平均X值斜率b和截距a的计算,公,公式如,下,下：,可用以,下,下方程,表,表示：,其中：,6计算预,期,期偏倚,及,及其可,信,信区间,6.1线性回,归,归法（,当,当数据,通,通过适,合,合范围,和,和均匀,离,离散度,的,的检查,）,）,40,在给定,的,的医学,决,决定水,平,平Xc处的预,期,期偏倚,（,（Bc）的估,计,计值，,按,按以下,公,公式计,算,算：,Bc的95%可信区,间,间（在Xc处的真,正,正偏倚,）,）按以,下,下公式,计,计算,：,6.2当数据,未,未通过,适,适合范,围,围检查,时,时，使,用,用分部,个,个别差,异,异法计,算,算平均,偏,偏倚（,分,分部偏,倚,倚法）,6.3当数据,有,有非恒,定,定精密,度,度时，,用,用分部,残,残差计,算,算预期,偏,偏倚（,分,分部残,差,差法）,41,6计算预,期,期偏倚,及,及其可,信,信区间,7.结果的,解,解释以,及,及与内,部,部性能,标,标准的,比,比较,根据数,据,据的检,查,查结果,，,，使用,简,简单的,线,线性回,归,归方法,估,估计在,医,医学决,定,定水平,处,处的预,期,期偏倚,的,的可信,区,区间。,然,然后把,此,此评价,结,结果与厂家声,明,明或内,部,部标准,进,进行比,较,较以判,断,断方法,是,是否可,以,以接受,（,（CLIA88,/,/2)。,如果两,种,种方法,不,不相当,，,，但仍,相,相信候,选,选方法,更,更特异,，,，则不,要,要拒绝,新,新方法,，,，在常,规,规应用,前,前收集,新,新的临,床,床数据,（,（如建,立,立新的,参,参考范,围,围）。应注意,实,实验室,要,要建立,两,两种方,法,法之间,的,的允许,差,差异的,标,标准。,42,实例分,析,析-1,43,结论：两种仪器间,ALT,测试结果有显著差异，不符合,CLIA88,要求，应及时进行校正工作。,R,2,=0.9970.95,，,X,分布范围合适,预期偏差评估,医学决定值,预期偏差,相对偏差,CLIA88/2,5,0.611,12.22%,10%,40,-0.579,-1.45%,100,-2.619,-2.62%,R,2,=0.995 0.95,，,X,分布范围合适,预期偏差评估,医学决定值,预期偏差,相对偏差,CLIA88/2,5,5.66,113.20%,10%,40,8.18,20.45%,100,12.15,12.15%,结论：两种仪器间,ALT,测试结果无统计学差异，除低值区域外偏差均符合,CLIA88,要求，在可接受范围内。,实例分,析,析-2,44,R,2,=0.889 0.95,，应扩大样本量，增加,X,分布宽度后再行比对,预期偏差评估,医学决定值,预期偏差,相对偏差,CLIA88/2,136,-0.004,0.00%,2mmol/L,145,-0.292,-0.20%,R,2,=0.6648 =0.95,与否,预期偏差评估,比对实,验,验-小结,17,方法间,离,离群点,排,排除,分散均,匀,匀性目,测,测检查,46,谢 谢,您,您！,欢迎提,出,出宝贵,意,意见！,