医疗器械临床试验第一讲(课件

,单击此处编辑母版标题样式,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗器械临床试验方案设计与实施,广东省生物医学工程学会,张贵元,医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会,第一讲医疗器械临床试验概 述,第一讲医疗器械临床试验概 述,一、原则与组织实施二、临床试验实施过程三、时间与费用,一、原则与组织实施二、临床试验实施过程三、时间与费用,一、原则与组织实施,、定义,药物临床试验质量管理规范,临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。,、制定实施目的,保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。,一、原则与组织实施、定义,、的基本原则,临床试验方案符合科学和伦理要求,审查机构伦理委员会,过程规范、结果科学可靠,保护受试者安全、预期收益大于可能产生的危害（知情同意书）,资料保存记录完整,、的基本原则,赫尔辛基宣言,全称：世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦理准则）,适用范围：所有以人为对象的研究,中心内容：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,赫尔辛基宣言全称：世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦,制定过程,通过：第届世界医学大会 芬兰 赫尔辛基,修订：第届（年）届（）,届（年）届（年）,届（年）世界医学大会,制定过程,医学研究的基本原则,保护受试者生命和健康,维护受试者的隐私和尊严,伦理委员会审批,受试者必须自愿参加,获得知情同意书,医学研究的基本原则,、组织实施,临床试验,受试者,伦理委员会,申办者,研究者,监管机构,、组织实施临床试验受试者伦理委员会申办者研究者监管机构,、研究者的职责,了解试验方案,确保有足够符合入选条件的受试者,熟悉试验用器械,获取知情同意书,能对试验中出现的不良事件进行治疗,对试验文件核查,接受申办者派出的监查员的监查,宣传知情同意书,写出总结报告,、研究者的职责,、申办者职责,选择试验单位及研究者,共同设计试验方案,提供医疗器械临床须知,指派监查员,如出现严重不良事件，共同处理,纠正不遵从方案的行为,出钱、出设备,对受试者造成损害时赔偿,、申办者职责,、监查员职责,申办者与研究者的主要联系人,了解试验进度,确认表与原始资料一致,确认不良事件与记录在案,协助解决临床试验中碰到的问题,、监查员职责,、职责,合同研究组织（)是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中某些工作和任务。可以作为生产企业借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起理想的临床研究队伍，降低企业管理费用。,、职责,如何选择：,()人员素质、数量,()客户服务意识,()相关领域的经验,()能提供那些服务,职责,()代表申办者行使、项权利,()与申办者共同处理第、项权利,如何选择：,二、临床试验实施过程,、寻找临床试验基地,要在公面的名单内，且在有效期内,要有与临床试验项目相适应，力量较强的科室,承接科室负责人取得培训合格证书,试验时间与价格合适,二、临床试验实施过程、寻找临床试验基地,、制定临床试验用文件,主要文件：方案、知情同意书、表,表病例报告表,谁制定：申办者（）、研究者、统计专家,、制定临床试验用文件,、上伦理会,文件资料准备,根据伦理会意见修改,一次通过,修改后通过,修改后重新报审,不通过,、上伦理会,、临床前准备工作,签合同,安装设备,开启动会,、临床前准备工作,、临床,研究者：,入组,试验,申办者：,监查,共同解决临床中遇到的问题,辅导填写表,、临床,、临床结束,统计临床结果,撰写临床报告,、临床结束,三、时间与费用,、时间,临床前工作，个月,寻找临床试验基地,准备文件资料,上伦理,签合同,三、时间与费用、时间,临床，个月或更长,启动会,临床,临床后期工作，个月,统计结果,完成报告,临床，个月或更长,几点建议,委托：产品进入注册检验时与谈判,自己完成：拿到注册检验结果后立即开始临床前准备工作,几点建议,2、费用,影响费用的因素,产品类别：类、类,复杂程度：简单、较复杂、复杂,临床时间长短：次数/人、观察期,病例数：符合统计学原则,病种数量,人脉关系,利润,2、费用,