兽医生物制品注册评审依据及注册评审程序课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,注册评审程序与技术要求,农业部兽药评审中心,2010.05.24珠海,注册评审程序与技术要求农业部兽药评审中心,兽药注册评审与研发,一、注册申报程序,二、评审工作程序,三、技术评审依据,四、注册评审时限,五、资料要求与评审关注点,六、注册概况,七、注册注意事项,2,兽药注册评审与研发一、注册申报程序2,申报者,部行政审批大厅,部评审中心,生药评审处,部兽医局综合处,部兽医局药政处,部评审中心,化药评审处,中监所业务处,中监所各检测室,化药、细菌,病毒、残留,省兽医行政部门,3,申报者部行政审批大厅部评审中心部兽医局综合处部兽医局药政处部,二、评审工作程序,2004,年,12,月,31,日农业部公告第,446,号农业部行政审批综合办公办事指南,兽药行政许可部分,。,2005,年,4,月,29,日，农业部农医药便函,200586,号下发,兽医局兽药行政许可内部工作规范,，明确了兽医局药政处、综合处、审评办、中监所等部门审批各岗位职责，明确了注册资料接收、形式审查、初审、复审和退审等工作内容。,二、评审工作程序2004年12月31日农业部公告第446号农,二、评审工作程序,2005,年,5,月,10,日农业部农办医,200517,号发布了,兽药注册审评工作程序,，进一步明确了兽药审评相关的农业部兽医局、审评中心、中监所、省级兽药监察所等部门和承办人、主审专家、审评专家、专家组长的职责以及评审工作流程。,二、评审工作程序2005年5月10日农业部农办医2005,二、评审工作程序,2006,年,6,月评审中心挂牌后，按照内设机构要求，农业部评审中心相继制订了,农业部兽药评审中心内部工作程序,、,农业部兽药评审中心公文运转程序,、,兽药评审工作纪律规定,等规章制度，保障了评审中心各项工作的正常运转。,二、评审工作程序2006年6月评审中心挂牌后，按照内设机构要,形式审查程序,注册资料,2,份,承办人审查,农业部,442,号公告,承办处,处长签发,评审意见,评审内部网,监印,登记,行政大厅,7,形式审查程序注册资料2份承办人审查农业部442号公告承办处评,技术评审程序,受理材料,25,份,登记,承办人,拟定评审计划,主审、副审,时限,专家库管理员,审核,310,位,承办处处长,主管所长,或所长审批,初复审会,组长主持,8,技术评审程序受理材料登记承办人拟定评审计划主审、副审专家库管,初复审意见流程,初,复,审,会,议,主、副审,意见,评审报告,签字认可,承办人,评审意见,承办处,处长,质量复核,通知,注册,申请人,兽医局,行政大厅,分管所长、,所长审批,办公室,核稿,9,初复审意见流程初主、副审评审报告承办人评审意见承办处质量复核,评审专家选取程序,每次评审会前由评审办从专家库中随机遴选和结合专业特长相结合方式遴选出参加评审会议的专家，并确定主审专家、专家组组长人选。,根据专业需要也可临时聘请农业部兽药评审专家库以外的有资质的专家。,专家组组长一般由评审办从专家库中选择评审经验丰富、具有较高技术权威的专家担任，但同一品种的初审会和复审会专家组组长应保持连续性。,10,评审专家选取程序每次评审会前由评审办从专家库中随机遴选和结合,三、技术评审依据,（一）法规依据：,2004.4.9,，国务院令第,404,号，兽药管理条例，,2004.11.1,实施。,新兽药技术审评和注册制度、进口兽药注册管理制度、兽药监督管理制度（监督检查、标准、监督检验、行政处罚）、兽药生产经营企业实行许可制度（,GMP/GSP,、工商执照前置、产品许可）、产品分类管理制度（处方药与非处方药）、生物制品批签发管理制度、兽药广告分级审批管理制度（重点与非重点媒介）、兽药使用安全管理制度（休药期、使用记录、不良反应报告制度、兽药残留监控制度、兽药残留监控结果公布制度）。,11,三、技术评审依据（一）法规依据：11,三、技术评审依据,新兽药注册、研制和安全评价制度的变化,1.,新兽药定义发生了改变。,“未曾在中国境内上市销售的兽用药品”，即真正意义上的创新药物和仅在国外上市的兽药。解决了原来新兽药定义过宽、新药不新的问题。,2.,规定了研制条件。,研制者必须具有相应的研制场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。,3.,研制的新兽药必须进行安全性评价。,兽药安全性评价的单位必须取得国务院兽医行政管理部门的认定，并遵守,GLPGCP,的规定。,4.,研究需使用一类病原微生物的，,开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准,5.,申报新兽药必须提供自己的实验数据。,根据,WTO,有关规定和我国入世的有承诺，对申请人提供的试验数据和其他数据实施,6,年的保护；同时对新兽药设立不超过,5,年的监测期，监测期内，不再批准其他企业生产或进口该兽药。兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料。,6.,规范了新兽药的审批，,明确国务院兽医行政管理部门负责审批新兽药，取消了地方对兽药新制剂的审批权。,7.,对境外生产兽药实施登记注册管理制度，,必须履行注册手续并提供相应技术资料和相关物品；在中国境内依法设立销售机构可以从事进口兽药的销售活动；不得进口国家明令禁止的兽药产品。,12,三、技术评审依据新兽药注册、研制和安全评价制度的变化12,三、技术评审依据,对虚假资料处理,第五十五条,兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、,签署审查同意意见，,不履行监督职责，或者发现违法行为不予以查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。,第五十七条 违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段,取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者,兽药批准证明文件,的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者,撤消兽药批准证明文件，并处,5,万元以上,10,万元以下罚款；,给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。,其主要负责人和直接负责的主管人员终身,不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。,第五十九条 违反本条例规定，,兽药安全性评价单位、临床试验单位、,生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，,给予警告，责令其限期改正,；,逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处,5,万元以下罚款；,情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。,违反本条例规定，,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处,5,万元以上,10,万元以下罚款；,构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。,13,三、技术评审依据对虚假资料处理13,三、技术评审依据,（二）部门规章,1,、,2004.11.24,，农业部令第,44,号，兽药注册办法，,2005.1.1,实施。,9,章,45,条,注册方式分类,首次注册：新兽药注册、进口兽药注册,变更注册,再注册进口兽药,14,三、技术评审依据（二）部门规章14,三、技术评审依据,对虚假资料处理,第二十条 规定,必要时可派员进行注册资料现场核查。,第四十一条 申请人提供虚假的资料、样品或采取其他欺骗手段申请注册的,农业部对,该申请不予批准，对申请人给予警告，申请人在,1,年内,不得再次申请该兽药的注册。,申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药注册证明文件的，,按,兽药管理条例,第五十七条的规定给予处罚（撤消批准文件，,5-10,万元罚款），申请人,3,年内,不得再次申请该兽药的注册。,15,三、技术评审依据对虚假资料处理15,三、技术评审依据,2,、,2005.8.31,，农业部令第,55,号，新兽药研制管理办法。,2005.11.1,实施。,临床试验审批,60,个工作日,生物制品,-,农业部审批,生物制品以外兽药,省级审批,临床前研究结果：药学、质量标准、稳定性数据、药理毒理。,16,三、技术评审依据2、2005.8.31，农业部令第55号，新,三、技术评审依据,监督管理,在规定的试验区域、试验期限内进行。,不得销售。,不得在未批准区域使用。,不得超过批准期限使用。,17,三、技术评审依据监督管理17,三、技术评审依据,对虚假资料处理,第九条 规定，必要时，可以派至少,2,人,对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，,并形成书面核查报告。,第十四条 临床试验用兽药应当在取得,兽药,GMP,证书,的企业制备，制备过程应当执行,兽药生产质量管理规范,。,根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以,对制备现场,进行考察。,第二十四条,违反本办法第十五条第一款规定，,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，,试验结果不予认可。,第二十六条,申请人,申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，,批准机关不予受理或者对申报的新兽药,临床试验不予批准，,并对,申请人给予警告，一年内,不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已,批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处,5,万元以上,10,万元以下罚款，三年内,不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。,农业部对提供,虚假资料和样品的申请人建立,不良行为记录，并予以公布。,第二十七条,兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照,兽药非临床研究质量管理规范,或,兽药临床试验质量管理规范,规定实施兽药研究试验的，依照,兽药管理条例,第五十九条的规定,予以处罚。农业部,对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。,18,三、技术评审依据对虚假资料处理18,三、技术评审依据,（三）部门规定,1,、对注册者和审评者,2004,年,12,月,22,日农业部公告第,442,号,兽用生物制品注册分类及注册资料要求,（预防用、治疗用含进口注册）,化学药品注册分类及注册资料要求,中兽药天然药物分类及注册资料要求,兽医诊断制品注册分类及注册资料要求,兽用消毒剂分类及注册资料要求,兽药变更注册事项及申报资料要求,进口兽药再注册申报资料项目,8,个方面。,三、技术评审依据（三）部门规定,三、技术评审依据,2005,年,1,月,7,日农业部第,449,号公告,新兽药监测期期限表,一类：,5,年,二类：,4,年,三类：,3,年。,20,三、技术评审依据2005年1月7日农业部第449号公告新兽,三、技术评审依据,已发布的技术规范和指导原则,1,、,1992.5.9,，（,1992,）农（牧药）字第,99,号，关于实施,实验临床试验技术规范,（试行）的通知，包括抗寄生虫药物、治疗、,饲喂,等（,抗微生物药物,）。,2,、,1992.5.9,，（,1992,）农（牧药）字第,101,号，关于实施,兽用消毒剂鉴定技术规范,（试行）的通知。包括菌毒种与培养基、残留消毒剂去除与中和剂选择、鉴定方法、消毒效果影响因素、稳定性等内容。,3,、,2002.7.31,，农牧发,200222,号，关于发布,渔药临床试验技术规范,的通知，包括目的、内容等。,21,三、技术评审依据已发布的技术规范和指导原则21,三、技术评审依据,4,、,2006.3.29,，农业部公告第,630,号，,13,个技术指导原则（中药,6,个、化药,7,个）,（,1,）兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则,（,2,）兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则,（,3,）兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则,（,4,）兽用中药、天然药物中试研究技术指导原则,（,5,）兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则,（,6,）兽用中药、天然药物质量标准分析方