云南药监局药品经营质量管理规范GSP培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2010年11月28日7时48分,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2010年11月28日7时48分,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,新修订,GSP,简介,2,014.11,基本内,容,容,Part1GSP修订的,基,基本思,路,路,Part2新修订GSP实施的,政,政策要,求,求,Part3新修订GSP的总体,结,结构,Part4新旧版GSP比较,Part1GSP修订基,本,本思路,最新修,订,订的药品经,营,营质量,管,管理规,范,范（GSP）是于2013年6月1日颁布,实,实施的,，,，本次,修,修订的,基,基本思,路,路主要,有,有以下,几,几个特,点,点：,规范药,品,品供应,链,链全过程,树立质量管,理,理体系整体意,识,识,建立质量风,险,险防范机制,培养企,业,业实施GSP的主动性,Part1GSP修订基,本,本思路,规范药,品,品供应,链,链全过程,“企业应,当,当在药,品,品采购,、,、储存,、,、销售,、,、运输,等,等环节,采,采取有,效,效的质,量,量控制,措,措施，,确,确保药,品,品质量,。,。”,“药品经,营,营企业,应,应当严,格,格执行,本,本规范,。,。药品,生,生产企,业,业销售,药,药品、,药,药品流,通,通过程,中,中其他,涉,涉及储,存,存与运,输,输药品,的,的，也,应,应当符,合,合本规,范,范相关,要,要求。”,购销过,程,程中的,票,票帐货,相,相符、,上,上下游,供,供应商,、,、委托,运,运输、,冷,冷链药,品,品。,Part1GSP修订基,本,本思路,树立质量管,理,理体系整体意,识,识,“企业应,当,当依据,有,有关法,律,律法规,及,及本规,范,范的要,求,求建立,质,质量管,理,理体系,，,，确定,质,质量方,针,针，制,定,定质量,管,管理体,系,系文件,，,，开展,质,质量策,划,划、质,量,量控制,、,、质量,保,保证、,质,质量改,进,进和质,量,量风险,管,管理等,活,活动。”,“企业应,当,当对内,审,审的情,况,况进行,分,分析，,依,依据分,析,析结论,制,制定相,应,应的质,量,量管理,体,体系改,进,进措施,，,，不断,提,提高质,量,量控制,水,水平，,保,保证质,量,量管理,体,体系持,续,续有效,运,运行”,完整性,，,，持续,改,改进，,有,有效运,行,行。,Part1GSP修订基,本,本思路,建立质量风,险,险防范机制,企业应,当,当采用,前,前瞻或,回,回顾的,方,方式，,对,对药品,流,流通过,程,程中的,质,质量风,险,险进行,评,评估、,控,控制、,沟,沟通和,审,审核。,结合经,营,营范围,及,及实际,情,情况。,Part1GSP修订基,本,本思路,培养企,业,业实施GSP的主动性,内审:企业应,定,定期以,及,及在质,量,量管理,体,体系要,素,素（组,织,织机构,、,、人员,、,、设施,设,设备、,质,质量管,理,理体系,文,文件等,）,）发生,重,重大变,化,化的时,候,候组织,内,内审。,外审：,企,企业应,当,当对药,品,品供货,单,单位、,购,购货单,位,位的质,量,量管理,体,体系进,行,行评价,，,，确认,其,其质量,保,保证能,力,力和质,量,量信誉,，,，必要,时,时进行,实,实地考,察,察。,Part1GSP修订基,本,本思路,总体目,标,标：,全面推,进,进一项,管,管理手,段,段、强,化,化两个,重,重点环,节,节、突,破,破三个,难,难点问,题,题,一项管,理,理手段,就,就是实,施,施企业,计,计算机,管,管理信,息,息系统,两个重,点,点环节,就,就是药,品,品购销,渠,渠道和,仓,仓储温,湿,湿度控,制,制,三个难,点,点就是,票,票据管,理,理、冷,链,链管理,和,和药品,运,运输,管理要刚性,质量管,理,理体系,质量管,理,理体系,文,文件,质量管,理,理人员,全员质,量,量管理,理,理念,硬件要强化,计算机,系,系统,冷链管,理,理,温湿度,自,自动监,测,测系统,Part2新修订GSP实施的,政,政策要,求,求,关于贯彻实,施,施新修,订,订的通知（国食,药,药监药,化,化监201332号）关于颁,布,布实施,云,云南省GSP现场检,查,查评定,标,标准的,通,通知（云食,药,药监市201416号）,药品经,营,营许可,证,证或药品经,营,营质量,管,管理规,范,范于2014年12月31日前到,期,期的药,品,品经营,企,企业，,应,应于2014年12月31日前完,成,成认证,申,申报并,符,符合受,理,理要求,，,，逾期,仍,仍未能,受,受理的,药,药品经,营,营企业,不,不得继,续,续开展,药,药品经,营,营业务,。,。,2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以,及,及蛋白同,化,化制剂,和,和肽类,激,激素的批发,企,企业、,经,经批准,可,可以接,受,受药品委托储,存,存配送的批发,企,企业，,应,应当符,合,合新修,订,订药品GSP要求。,2015年12月31日前，所有,药,药品经,营,营企业,无,无论其药品经,营,营许可,证,证和药品经,营,营质量,管,管理规,范,范认证,证,证书是否到,期,期，必,须,须达到,新,新修订,药,药品GSP的要求,。,。,自2016年1月1日起，未,达,达到新,修,修订药,品,品GSP要求的,，,，不得,继,继续从,事,事药品,经,经营活,动,动。,Part 3新版GSP总体结,构,构,总则,附录,药品批,发,发的质,量,量管理,药品零,售,售的质,量,量管理,1、冷,藏,藏、冷,冻,冻药品,的,的储存,与,与运输,管,管理,2、药,品,品经营,企,企业计,算,算机系,统,统,3、温,湿,湿度自,动,动监测,4、药,品,品收货,与,与验收,5、验,证,证管理,条款分,为,为四章,共,共计187条,，,，其中,批,批发部,分,分计118,条,条约占2/3,，,，零售,部,部分计59条,约,约占1/3,。,。条款,数,数量比,老,老版GSP与,实,实施细,则,则总和168,条,条多出19条,。,。,食品药,品,品监管,总,总局关,于,于印发,药,药品经,营,营质量,管,管理规,范,范现场,检,检查指,导,导原则,的,的通知,食,食药,监,监药化,监,监201420号,2014年02月25日。,云南省,食,食品药,品,品监督,管,管理局,关,关于颁,布,布实施,云,云南省GSP现场检,查,查评定,标,标准的,通,通知（云食,药,药监市201416号,2014年6月27日。,新修订GSP现场检,查,查评定,标,标准的,结,结构,第一部,分,分,药,药品,批,批发企,业,业,第二部,分,分,药,药品,零,零售企,业,业,正文检,查,查条款,：,：258条,附录检,查,查条款,：,：80,条,条,正文检,查,查条款,：,：180条,附录检,查,查条款,：,：9条,批发企,业,业现场,检,检查评,定,定标准,（,（258条）,条款序号,内容,条款号,条款数量,所占百分比（,%,）,12,总则,*,00401-,*,00402,2,0.7,313,质量管理体系,*,00501-,*,01201,11,4.3,1437,组织机构与质量管理职责,*,01301-01718,24,9.3,3863,人员与培训,01801-03003,26,10.1,6483,质量管理体系文件,*,03101-04203,20,7.7,84115,设施与设备,*,04301-05201,32,12.4,116124,校准与验证,*,05301-,*,05601,9,3.5,125132,计算机系统,*,05701-*06001,8,3.1,133149,采购,*,06103-07102,17,6.6,150178,收货与验收,*07201-08404,29,11.2,179212,储存与养护,08501-09001,34,13.2,213220,销售,*09101-*09501,8,3.1,221233,出库,*09601-*10201,13,5.0,234250,运输与配送,10301-*11501,17,6.6,251258,售后管理,*11601-,12201,8,3.1,现场检,查,查结果,判,判定,检查项目,结果判定,严重缺陷项目,主要缺陷项目,一般缺陷项目,0,0,20%,通过检查,0,0,20%30%,限期整改后复核检查,0,10%,20%,1,不通过检查,0,10%,0,10%,20%,0,0,30%,注：缺,陷,陷项目,比,比例数,=,=对应,的,的缺陷,项,项目中,不,不符合,项,项目数,/,/（对,应,应缺陷,项,项目总,数,数-对,应,应缺陷,检,检查项,目,目合理,缺,缺项数,）,）100%,。,。,Part 4新旧版,GSP比较,批发企,业,业主要,删,删除内,容,容,质量领,导,导组织,药品检,验,验机构,、,、人员,、,、设备,及,及相关,工,工作,药品监,督,督管理,部,部门培,训,训、职,业,业技能,鉴,鉴定,仓库及,验,验收养,护,护室面,积,积,仓库消,防,防管理,要,要求,中药饮,片,片分装,易串味,品,品、危,险,险品概,念,念,非特殊,条,条件药,品,品直调,批发企,业,业主要,新,新增内,容,容,质量管,理,理体系建立与,实,实施,质量风,险,险评估、,控,控制、,沟,沟通和,审,审核,计算机,系,系统,自动监,测,测、记,录,录储运温,湿,湿度,库房安全防,护,护措施,校准与,验,验证,委托运,输,输管理,药品电,子,子监管,批发企,业,业主要,提,提升内,容,容,质量方,针,针与目,标,标管理,GSP内审与,外,外部质,量,量审核,质量管,理,理体系,文,文件,人员资,质,质及培,训,训,储运温,湿,湿度控,制,制,冷藏冷,冻,冻储运,设,设施设,备,备及运,行,行管理,票据管,理,理,收货与,验,验收,药品有,效,效期管,理,理,运输设,备,备配备,及,及运输,流,流程管,理,理,批发企,业,业主要,改,改造内,容,容,仓储设,施,施条件,运输设,备,备,冷藏冷,冻,冻设施,温湿度,调,调控设,施,施,温湿度,监,监测系,统,统,库房安,全,全防护,储运应,急,急方案,新旧GSP认证检,查,查理念,对,对比,旧版,GSP,新版,GSP,根据条款对应式检查,不注重体系检查，较为孤立,全面核查,质量管理体系要素,的,建立及 运行,效果,确立,全员质量管理,的检查目标,核实企业,实施,GSP,和,审核,GSP,的能力,根据规范的目标检查实施,方法的合理性,和实施,结果有效性,按照,质量风险管理的理念,寻找体系漏洞及质量缺陷,充分依靠数据进行结果判断,小结,新修订GSP检查更,加,加注重,对,对重点,环,环节风,险,险的把,控,控；,检查条,款,款更为,详,详尽，,可,可操作,性,性增强,；,；,执行难,度,度加大,，,，需要,更,更多的,人,人员及,管,管理投,入,入,与实际,相,相结合,，,，运用,风,风险管,理,理，持,续,续改进,。,。,新修订GSP,1、校准,与,与验证2、计算,机,机系统,1、校准,与,与验证,规范中4条，9项缺陷,（,（6项*）,；,；附录5验证管,理,理13条，10项缺陷,（,（7项*）,。,。,2、计算,机,机系统,规范中4条，8项缺陷,（,（1项*,，,，3项*）,；,；附录2药品经,营,营企业,计,计算机,系,系统,22条，28项缺陷,条款及,缺,缺陷项,目,目,校准:在规定,条,条件下,为,为确定,测,测量仪,器,器或者,测,测量系,统,统所指,示,示的量,值,值，或,者,者实物,量,量具或,者,者参考,物,物质所,代,代表的,量,量值，,与,与对应,的,的由标,准,准所复,现,现的量,值,值之间,关,关系的,一,一组操,作,作。,检定:是指查,明,明和确,认,认计量,器,器具是,否,否符合,法,法定要,求,求的程,序,序。包,括,括检查,、,、加贴,检,检定合,格,格印（,证,证）、,出,出具计,量,量检定,证,证书。,比对：,校准,第五十,三,三条企业应,当,当按照,国,国家有,关,关规定,，,，对计,量,量器具,、,、温湿,度,度监测,设,设备等,定,定期进,行,行校准,或,或检定,。,。,“国家,对,对用于,贸,贸易结,算,算、安,全,全防护,、,、医疗,卫,卫生、,环,环境监,测,测、资,源,源保护,、,、法定,评,评价、,公,公正计,量,量方面,并,并列入中华人,民,民共和,国,国法制,管,管理的,计,计量器,具,具目录实施计,量,量检定,管,管理的,计,计量器,具,具，实,施,施计量,检,检定。,”,”,校准,对属于,国,国家非,强,强制检,定,定的计,量,量器具,应,应当定,期,期进行,校,校准。,温湿度,自,自动监,测,测相关,设,设备属,于,于非强,制,制检定,范,范围，,至,至少每,年,年校准,一,一次。,校准,验证:证明任,何,何操作,规,规程（,或,或方法,）,）、检,验,验方法,、,、生产,工,工艺或,系,系统能,达,达到预,期,期结果,的,的一系,列,列活动,。,。,验证,第五十,三,三条：企业应,当,当对冷,库,库、储,运,运温湿,度,度监测,系,系统以,及,及冷藏,运,运输等,设,设施设,备,备进行,使,使用前,验,验证、,定,定期验,证,证及停,用,用时间,超,超过规,定,定时限,的,的验证,。,。,第五十,四,四条企业应,当,当根据,相,相关验,证,证管理,制,制度，,形,形成验,证,证控制,文,文件，,包,包括验,证,证方案,、,、报告,、,、评价,、,、偏差,处,处理和,预,预防措,施,施等。,依据：GSP第六节,校,校准与,验,验证、,附,附录五验证管,理,理,验证,对象：冷库、,冷,冷藏车,、,、冷藏,箱,箱、保,温,温箱以,及,及温湿,度,度自动,监,监测系,统,统,目的：确认相,关,关设施,、,、设备,及,及监测,系,系统能,够,够符合,规,规定的,设,设计标,准,准和要,求,求，并,能,能安全,、,、有效,地,地正常,运,运行和,使,使用，,确,确保冷,藏,藏、冷,冻,冻药品,在,在储存,、,、运输,过,过程中,的,的质量,安,安全。,涉及部,门,门：企业质,量,量负责,人,人负责,验,验证工,作,作的监,督,督、指,导,导、协,调,调与审,批,批，质,量,量管理,部,部门负,责,责组织,仓,仓储、,运,运输等,部,部门共,同,同实施,验,验证工,作,作。,验证,验证的,类,类型：,（1）使用,前,前验证（新投入,使,使用前,或,或改造,后,后，对设计,或,或预定,的,的关键,参,参数、,条,条件及,性,性能进,行,行确认,，,，确定,实,实际的,关,关键参,数,数及性,能,能符合,设,设计或,规,规定的,使,使用条,件,件）,（2）专项,验,验证（,设,设备出,现,现故障,或,或超出,设,设定的,条,条件和,用,用途，采取了适当的,纠,纠正措,施,施后，为了确,定,定采取,措,措施后,的,的效果,，,，企业,认,认为有,必,必要进,行,行专项,验,验证）,验证,（3）定期,验,验证（对相关,设,设施设,备,备及监,测,测系统,进,进行定,期,期验证,，,，以确,认,认其符,合,合要求,，,，定期,验,验证间,隔,隔时间,不,不超过1年。）,（4）停用,时,时间超,过,过规定,时,时限（,企,企业自,定,定）的,验,验证（根据相,关,关设施,设,设备和,监,监测系,统,统的设,计,计参数,以,以及通,过,过验证,确,确认的,使,使用条,件,件，分,别,别确定,最,最大的,停,停用时,间,间限度,；,；超过,最,最大停,用,用时限,的,的，在,重,重新启,用,用前，,要,要评估,风,风险并,重,重新进,行,行验证。）,验证,验证制,度,度,验证计,划,划,验证方,案,案,验证报,告,告,验证结,果,果应用,根据附,录,录、当,地,地气候,条,条件、,设,设备确,定,定,建立有,必,必要的,验,验证制,度,度,建立必,要,要的制,度,度,按批准,验,验证方,案,案实施,（,（及时,记,记录偏,差,差）,如实报,告,告各项,验,验证结,果,果,将验证,结,结果应,用,用到实,际,际经营,活,活动中,建立有,必,必要的,验,验证制,度,度,验证实,施,施,经质量,负,负责人,批,批准验,证,证方案,验证计,划,划：,企业应,当,当按照,质,质量管,理,理体系,文,文件的,规,规定，,按,按年度,制,制定验,证,证计划,，,，根据,计,计划确,定,定的范,围,围、日,程,程、项,目,目实施,验,验证工,作,作。,验证,验证方,案,案：,验证方,案,案根据,每,每一项,验,验证工,作,作的具,体,体内容,及,及要求,分,分别制,定,定，包,括,括验证,的,的实施,人,人员、,对,对象、,目,目标、测试项,目,目、验证,设,设备及,监,监测系,统,统描述,、,、测点,布,布置、,时,时间控,制,制、数,据,据采集,要,要求，,以,以及实,施,施验证,的,的相关,基,基础条,件,件，验,证,证方案,需,需经企,业,业质量,负,负责人,审,审核并,批,批准后,，,，方可,实,实施。,验证项,目,目与实,际,际应用,相,相结合,，,，应该,涵,涵盖可,能,能发生,的,的所有,情,情况。,验证结,果,果评价标,准,准。,验证,企业应,当,当根据,验,验证的,内,内容及,目,目的，,确,确定相,应,应的验,证,证项目，布点,要,要求参,照,照附录第七条。,（一）,冷,冷库验,证,证的项,目,目至少,包,包括：,1.温度分,布,布特性,的,的测试,与,与分析,，,，确定,适,适宜药,品,品存放,的,的安全,位,位置及,区,区域；,2.温控设,备,备运行,参,参数及,使,使用状,况,况测试,；,；,3.监测系,统,统配置,的,的测点,终,终端参,数,数及安,装,装位置,确,确认；,4.开门作,业,业对库,房,房温度,分,分布及,药,药品储,存,存的影,响,响；,验证,5.确定设,备,备故障,或,或外部,供,供电中,断,断的状,况,况下，,库,库房保,温,温性能,及,及变化,趋,趋势分,析,析；,6.对本地,区,区的高,温,温或低,温,温等极,端,端外部,环,环境条,件,件，分,别,别进行,保,保温效,果,果评估,；,；,7.在新建,库,库房初,次,次使用,前,前或改,造,造后重,新,新使用,前,前，进,行,行空载,及,及满载,验,验证；,8.年度定,期,期验证,时,时，进,行,行满载,验,验证。,验证,冷藏车,验,验证的,项,项目至,少,少包括,：,：,1.车厢内,温,温度分,布,布特性,的,的测试,与,与分析,，,，确定,适,适宜药,品,品存放,的,的安全,位,位置及,区,区域；,2.温控设,施,施运行,参,参数及,使,使用状,况,况测试,；,；,3.监测系,统,统配置,的,的测点,终,终端参,数,数及安,装,装位置,确,确认；,4.开门作,业,业对车,厢,厢温度,分,分布及,变,变化的,影,影响；,验证,5.确定设,备,备故障,或,或外部,供,供电中,断,断的状,况,况下，,车,车厢保,温,温性能,及,及变化,趋,趋势分,析,析；,6.对本地,区,区高温,或,或低温,等,等极端,外,外部环,境,境条件,，,，分别,进,进行保,温,温效果,评,评估；,7.在冷藏,车,车初次,使,使用前,或,或改造,后,后重新,使,使用前,，,，进行,空,空载及,满,满载验,证,证；,8.年度定,期,期验证,时,时，进,行,行满载,验,验证。,验证,冷藏箱,或,或保温,箱,箱验证,的,的项目,至,至少包,括,括：,1.箱内温,度,度分布,特,特性的,测,测试与,分,分析，,分,分析箱,体,体内温,度,度变化,及,及趋势,；,；,2.蓄冷剂,配,配备使,用,用的条,件,件测试,；,；,3.温度自,动,动监测,设,设备放,置,置位置,确,确认；,4.开箱作,业,业对箱,内,内温度,分,分布及,变,变化的,影,影响；,5.高温或,低,低温等,极,极端外,部,部环境,条,条件下,的,的保温,效,效果评,估,估；,6.运输最,长,长时限,验,验证。,验证,监测系,统,统验证,的,的项目,至,至少包,括,括：,1.采集、,传,传送、,记,记录数,据,据以及,报,报警功,能,能的确,认,认；,2.监测设,备,备的测,量,量范围,和,和准确,度,度确认,；,；,3.测点终,端,端安装,数,数量及,位,位置确,认,认；,4.监测系,统,统与温,度,度调控,设,设施无,联,联动状,态,态的独,立,立安全,运,运行性,能,能确认,；,；,5.系统在,断,断电、,计,计算机,关,关机状,态,态下的,应,应急性,能,能确认,；,；,6.防止用,户,户修改,、,、删除,、,、反向,导,导入数,据,据等功,能,能确认,。,。,验证,温湿度监测系,统,统合格标,准,准：,系统温,湿,湿度测,量,量设备,的,的最大,允,允许误,差,差应当,符,符合以,下,下要求,：,：,（一）,测,测量范,围,围在040之间,，,，温度,的,的最大,允,允许误,差,差为0.5；,（二）,测,测量范,围,围在250之间,，,，温度,的,的最大,允,允许误,差,差为1.0；,（三）,相,相对湿,度,度的最,大,大允许,误,误差为,5RH。,验证,系统应,当,当自动,对,对药品,储,储存运,输,输过程,中,中的温,湿,湿度环,境,境进行,不,不间断,监,监测和,记,记录。,系统应,当,当至少,每,每隔1分钟更,新,新一次,测,测点温,湿,湿度数,据,据，在,药,药品储,存,存过程,中,中至少,每,每隔30分钟自,动,动记录,一,一次实,时,时温湿,度,度数据,，,，在运,输,输过程,中,中至少,每,每隔5分钟自,动,动记录,一,一次实,时,时温度,数,数据。当监测,的,的温湿,度,度值超,出,出规定,范,范围时,，,，系统,应,应当至,少,少每隔2分钟记,录,录一次,实,实时温,湿,湿度数,据,据。,温度超,过,过规定,范,范围时,，,，是否,能,能够声,光,光报警,、,、短信,报,报警。,断,断电时,短,短信报,警,警。,验证,应当确,定,定适宜,的,的持续,验,验证时,间,间，以,保,保证验,证,证数据,的,的充分,、,、有效,及,及连续,。,。,（一）,在,在库房,各,各项参,数,数及使,用,用条件,符,符合规,定,定的要,求,求并达,到,到运行,稳,稳定后,，,，数据,有,有效持,续,续采集,时,时间不,得,得少于48小时。,（二）,在,在冷藏,车,车达到,规,规定的,温,温度并,运,运行稳,定,定后，,数,数据有,效,效持续,采,采集时,间,间不得,少,少于5小时。,（三）,冷,冷藏箱,或,或保温,箱,箱经过,预,预热或,预,预冷至,规,规定温,度,度并满,载,载装箱,后,后，按,照,照最长,的,的配送,时,时间连,续,续采集,数,数据。,（四）,验,验证数,据,据采集,的,的间隔,时,时间不,得,得大于5分钟。,验证,验证使,用,用的温,度,度传感,器,器应当,经,经法定,计,计量机,构,构校准,，,，校准,证,证书复,印,印件应,当,当作为,验,验证报,告,告的必,要,要附件,。,。验证,使,使用的,温,温度传,感,感器应,当,当适用,被,被验证,设,设备的,测,测量范,围,围，其,温,温度测,量,量的最,大,大允许,误,误差为,0.5。,验证,验证实,施,施：,第五十,五,五条验证应,当,当按照,预,预先确,定,定和批,准,准的方,案,案实施,，,，验证,报,报告应,当,当经过,审,审核和,批,批准，,验,验证文,件,件应当,存,存档。,在验证,过,过程中,，,，根据,验,验证数,据,据分析,，,，对设,施,施设备,运,运行或,使,使用中,可,可能存,在,在的不,符,符合要,求,求的状,况,况、监,测,测系统,参,参数设,定,定的不,合,合理情,况,况等偏,差,差，进,行,行调整,和,和纠正,处,处理，,使,使相关,设,设施设,备,备及监,测,测系统,能,能够符,合,合规定,的,的要求,。,。,验证,验证报,告,告：,验证完,成,成后，,需,需出具,验,验证报,告,告，包,括,括验证,实,实施人,员,员、验,证,证过程,中,中采集,的,的数据,汇,汇总、,各,各测试,项,项目数,据,据分析,图,图表、验证现,场,场实景,照,照片、各测,试,试项目,结,结果分,析,析、验,证,证结果,总,总体评,价,价等，,验,验证报,告,告由质,量,量负责,人,人审核,和,和批准,。,。,验证,验证结,果,果的应,用,用：,第五十,六,六条企业应,当,当根据,验,验证确,定,定的参,数,数及条,件,件，正,确,确、合,理,理使用,相,相关设,施,施设备,。,。,根据验,证,证结果,及,及建议,对,对可能存,在,在的影,响,响药品,质,质量安,全,全的风,险,险，制,定,定有效,的,的预防,措,措施。,验证的,结,结果，,应,应当作,为,为企业硬件改,造,造、流,程,程优化,、,、质量管,理,理体系,文,文件制,定,定或修,订,订、监测,探,探头设,置,置的依据。,确定是,否,否再验,证,证及验,证,证周期,。,。,验证,易存在,的,的问题,：,：,1、未按,要,要求实,施,施校准,，,，校准,结,结果不,符,符合要,求,求或与,量,量程不,符,符。,2、验证,结,结果评,判,判标准,不,不合理,。,。,3、验证,之,之后未,按,按验证,结,结果使,用,用设备,、,、变更,操,操作流,程,程、修,订,订文件,（,（文件,未,未按时,更,更新、,监,监测探,头,头未固,定,定）。,验证,新版GSP第七节,及,及附录,二,二(药品经,营,营企业,计,计算机,系,系统),第五十,七,七条企业应,当,当建立,能,能够符,合,合经营,全,全过程,管,管理及,质,质量控,制,制要求,的,的计算,机,机系统,，,，实现,药,药品质,量,量可追,溯,溯，并,满,满足药,品,品电子,监,监管的,实,实施条,件,件。,计算机,系,系统,1、符,合,合要求,的,的计算,机,机系统,。,。,2、实现,药,药品质,量,量可追,溯,溯所有的,药,药品信,息,息及操,作,作记录,可,可查询,。,。,3、满,足,足电子,监,监管的,实,实施条,件,件。,4、只能,有,有一个,基,基数数,据,据库。,计算机,系,系统,第五十,八,八条企业计,算,算机系,统,统应当,符,符合以,下,下要求,：,：,（一）,有,有支持,系,系统正,常,常运行,的,的服务,器,器和终,端,端机；,（二）,有,有安全,、,、稳定,的,的网络,环,环境，,有,有固定,接,接入互,联,联网的,方,方式和,安,安全可,靠,靠的信,息,息平台,；,；,（三）,有,有实现,部,部门之,间,间、岗,位,位之间,信,信息传,输,输和数,据,据共享,的,的局域,网,网；,（四）,有,有药品,经,经营业,务,务票据,生,生成、,打,打印和,管,管理功,能,能；,（五）,有,有符合,本,本规范,要,要求及,企,企业管,理,理实际,需,需要的,应,应用软,件,件和相,关,关数据,库,库。,计算机,系,系统,1.打,印,印功能,。,。,2.服,务,务器和,终,终端。,3.应,用,用软件,及,及数据,库,库（与,企,企业规,模,模及业,务,务相匹,配,配）。,4.局,域,域网或,其,其他网,络,络。,计算机,系,系统,第五十,九,九条各类数,据,据的录,入,入、修,改,改、保,存,存等操,作,作应当,符,符合授,权,权范围,、,、操作,规,规程和,管,管理制,度,度的要,求,求，保,证,证数据,原,原始、,真,真实、,准,准确、,安,安全和,可,可追溯,。,。,附录第六条：,（一）,各,各操作,岗,岗位通,过,过输入,用,用户名,、,、密码,等,等身份,确,确认方,式,式登录,系,系统，,并,并在权,限,限范围,内,内录入,或,或查询,数,数据，,未,未经批,准,准不得,修,修改数,据,据信息,。,。,计算机,系,系统,（二）,修,修改各,类,类业务,经,经营数,据,据时，,操,操作人,员,员在职,责,责范围,内,内提出,申,申请，,经,经质量,管,管理人,员,员审核,批,批准后,方,方可修,改,改，修,改,改的原,因,因和过,程,程在系,统,统中予,以,以记录,。,。,（三）,系,系统对,各,各岗位,操,操作人,员,员姓名,的,的记录,，,，根据,专,专有用,户,户名及,密,密码自,动,动生成,，,，不得,采,采用手,工,工编辑,或,或菜单,选,选择等,方,方式录,入,入。,（四）,系,系统操,作,作、数,据,据记录,的,的日期,和,和时间,由,由系统,自,自动生,成,成，不,得,得采用,手,手工编,辑,辑、菜,单,单选择,等,等方式,录,录入。,计算机,系,系统,1、各岗,位,位要有,相,相应授,权,权，账,户,户不能,共,共用。,2、登陆,后,后进入,各,各自的,模,模块，,录,录入、,查,查询权,限,限有控,制,制。3、修改,数,数据要,经,经过审,批,批，有,修,修改记,录,录。4、操作,记,记录、,姓,姓名记,录,录、日,期,期等要,自,自动生,成,成。,计算机,系,系统,第六十,条,条计算机,系,系统运,行,行中涉,及,及企业,经,经营和,管,管理的,数,数据应,当,当采用,安,安全、,可,可靠的,方,方式储,存,存并按,日,日备份,，,，备份,数,数据应,当,当存放,在,在安全,场,场所，,记,记录类,数,数据的,保,保存时,限,限应当,符,符合本,规,规范第,四,四十二,条,条的要,求,求。,1.经营管,理,理数据,应,应该按,日,日进行,备,备份。2.安,全,全存放,。,。3.数,据,据的保,存,存时限,。,。第四十,二,二条的,要,要求（普通,药,药品记,录,录及凭,证,证保存5年)。,计算机,系,系统,附录：,内嵌式,结,结构：,药品经,营,营企业,应,应当按,照,照药,品,品经营,质,质量管,理,理规范,（以,下,下简称,规范,）相,关,关规定,，,，在系,统,统中设,置,置各经,营,营流程,的,的质量,控,控制功,能,能，与,采,采购、,销,销售以,及,及收货,、,、验收,、,、储存,、,、养护,、,、出库,复,复核、,运,运输等,系,系统功,能,能形成内嵌式结构，,对,对各项,经,经营活,动,动进行,判,判断，,对,对不符,合,合药品,监,监督管,理,理法律,法,法规以,及,及规,范,范的,行,行为进,行,行识别,及,及控制,，,，确保,各,各项质,量,量控制,功,功能的,实,实时和,有,有效。,计算机,系,系统,内嵌式,结,结构（,概,概念）,：,：指计算,机,机系统,对,对经营,活,活动的,每,每一步,操,操作都,能,能够实,行,行控制,管,管理，,包,包括岗,位,位授权,控,控制、,数,数据的,安,安全控,制,制、数,据,据关系,的,的控制,等,等。经,营,营环节,中,中的操,作,作和数,据,据是相互衔,接,接、环,环,环相扣的。每,一,一个环,节,节的数,据,据，都,必,必须经,过,过特殊,审,审批才,能,能修改,，,，所有,数,数据信,息,息和指,令,令都源,于,于系统,，,，所有,指,指令都,是,是经过,授,授权的,。,。例如,：,：收货,信,信息来,源,源于采,购,购信息,，,，系统,中,中无采,购,购信息,无,无法进,行,行收货,活,活动，,采,采购订,单,单不能,随,随便更,改,改。各,环,环节需,要,要录入,的,的信息,都,都是系,统,统设置,并,并固定,的,的，如,果,果不按,照,照规定,录,录入，,系,系统无法进,入,入下一,个,个操作,环,环节；对于,录,录入信,息,息是否,正,正确，,系,系统还,能,能够做,出,出判断,并,并进行,拦,拦截，,比,比如购,进,进超经,营,营范围,的,的药品,等,等。,计算机,系,系统,采购,收货,验收,销售,出库,运输,储存养,护,护,质量控,制,制,计算机,系,系统,1、系统,设,设置采,购,购、销,售,售、收,货,货、验,收,收、储,存,存,、养护,、,、出库,复,复核、,运,运输等,功,功能，,各,各功能,环,环,节之间,需,需要有,关,关联，,环,环环相,扣,扣。,2、收货,单,单、验,收,收单、,入,入库单,、,、销售,订,订单等,都,都,应自动,生,生成。,3、对不,符,符合法,规,规及规,范,范的行,为,为，系,统,统自动,识,识,别和有,效,效控制,。,。,部门职,责,责：,信息管,理,理的部,门,门：,计算机,系,系统及,数,数据库,的,的管理,维,维护，,协,协助其,他,他部门,对,对计算,机,机系统,进,进行控,制,制，以,达,达到预,定,定的用,途,途及要,求,求。,计算机,系,系统,质量管,理,理部门,应,应当履,行,行以下,职,职责：,（一）,负,负责指,导,导设定,系,系统质,量,量控制,功,功能；（总,则,则第十,七,七条10项）,（二）,负,负责系,统,统操作,权,权限的,审,审核，,并,并定期,跟,跟踪检,查,查；（总则第,十,十七条11项）,（三）,监,监督各,岗,岗位人,员,员严格,按,按规定,流,流程及,要,要求操,作,作系统,；,；,（四）,负,负责质,量,量管理,基,基础数,据,据的审,核,核、确,认,认生效,及,及锁定,；,；,（五）,负,负责经,营,营业务,数,数据修,改,改申请,的,的审核,，,，符合,规,规定要,求,求的方,可,可按程,序,序修改,；,；,（六）,负,负责处,理,理系统,中,中涉及,药,药品质,量,量的有,关,关问题,。,。,计算机,系,系统,1、计算,机,机系统,应,应有设,计,计方案,或,或文件,，,，并经,质,质量部,门,门审核,。,。,2、相应,人,人员权,限,限审核,制,制度、,样,样表、,记,记录。,计算机,系,系统,基础数,据,据库的,建,建立,药品批,发,发企业,应,应当将,审,审核合,格,格的供,货,货单位,、,、购货,单,单位及,经,经营品,种,种等信,息,息录入,系,系统，,建,建立质,量,量管理,基,基础数,据,据库并,有,有效运,用,用。,（一）,质,质量管,理,理基础,数,数据包,括,括供货,单,单位、,购,购货单,位,位、经,营,营品种,、,、供货,单,单位销,售,售人员,资,资质、,购,购货单,位,位采购,人,人员资,质,质及提,货,货人员,资,资质等,相,相关内,容,容。,（二）,质,质量管,理,理基础,数,数据与,对,对应的,供,供货单,位,位、购,货,货单位,以,以及购,销,销药品,的,的合法,性,性、有,效,效性相,关,关联，,与,与供货,单,单位或,购,购货单,位,位的经,营,营范围,相,相对应,，,，由系,统,统进行,自,自动跟,踪,踪、识,别,别与控,制,制。,计算机,系,系统,（三）,系,系统对,接,接近失,效,效的质,量,量管理,基,基础数,据,据进行,提,提示、,预,预警，,提,提醒相,关,关部门,及,及岗位,人,人员及,时,时索取,、,、更新,相,相关资,料,料；任,何,何质量,管,管理基,础,础数据,失,失效时,，,，系统,都,都自动,锁,锁定与,该,该数据,相,相关的,业,业务功,能,能，直,至,至数据,更,更新和,生,生效后,，,，相关,功,功能方,可,可恢复,。,。,（四）,质,质量管,理,理基础,数,数据是,企,企业合,法,法经营,的,的基本,保,保障，,须,须由专,门,门的质,量,量管理,人,人员对,相,相关资,料,料审核,合,合格后,，,，据实,确,确认和,更,更新，,更,更新时,间,间由系,统,统自动,生,生成。,（五）,其,其他岗,位,位人员,只,只能按,规,规定的,权,权限，,查,查询、,使,使用质,量,量管理,基,基础数,据,据，不,能,能修改,数,数据的,任,任何内,容,容。,计算机,系,系统,1、数,据,据中涉,及,及的质,量,量数据,由,由系统,自,自动生,成,成。,2、系统,对,对供应,商,商资质,的,的合法,性,性进行,控,控制，,数,数据不,完,完整或,者,者失效,的,的应进,行,行锁定,。,。,3、录入,后,后的数,据,据由质,量,量管理,部,部门审,核,核。,计算机,系,系统,采购过,程,程控制,药品采,购,购订单,中,中的质,量,量管理,基,基础数,据,据应当,依,依据数,据,据库生,成,成。系,统,统对各,供,供货单,位,位的合,法,法资质,，,，能够,自,自动识,别,别、审,核,核，防,止,止超出,经,经营方,式,式或经,营,营范围,的,的采购,行,行为发,生,生。,采购订,单,单确认,后,后，系,统,统自动,生,生成采,购,购记录,。,。,计算机,系,系统,1、供应,商,商的经,营,营范围,、,、经营,品,品种进,行,行控制,防止超,范,范围采,购,购。,2.系,统,统能够,按,按照相,应,应的规,范,范和法,规,规自动,识,识别、,判,判断是,否,否生成,采,采购订,单,单。,3.采购订,单,单自动,生,生成采,购,购记录,，,，采购,员,员的操,作,作内容,。,。,计算机,系,系统,收货、,验,验收、,养,养护、,储,储存过,程,程控制,第十条,药,药,品,品到货,时,时，系,统,统应当,支,支持收,货,货人员,查,查询采,购,购记录,，,，对照,随,随货同,行,行单（,票,票）及,实,实物确,认,认相关,信,信息后,，,，方可,收,收货。,第十一,条,条验收人,员,员按规,定,定进行,药,药品质,量,量验收,，,，对照,药,药品实,物,物在系,统,统采购,记,记录的,基,基础上,录,录入药,品,品的批,号,号、生,产,产日期,、,、有效,期,期、到,货,货数量,、,、验收,合,合格数,量,量、验,收,收结果,等,等内容,，,，确认,后,后系统,自,自动生,成,成验收,记,记录。,计算机,系,系统,第十二,条,条药品批,发,发企业,系,系统应,当,当按照,药,药品的,管,管理类,别,别及储,存,存特性,，,，自动,提,提示相,应,应的储,存,存库区,。,。,第十三,条,条药品批,发,发企业,系,系统应,当,当依据,质,质量管,理,理基础,数,数据和,养,养护制,度,度，对,库,库存药,品,品按期,自,自动生,成,成养护,工,工作计,划,划，提,示,示养护,人,人员对,库,库存药,品,品进行,有,有序、,合,合理的,养,养护。,第十四,条,条药品批,发,发企业,系,系统应,当,当对库,存,存药品,的,的有效,期,期进行,自,自动跟,踪,踪和控,制,制，具,备,备近效,期,期预警,提,提示、,超,超有效,期,期自动,锁,锁定及,停,停销等,功,功能。,计算机,系,系统,1、没有,采,采购记,录,录不能,收,收货，,超,超出采,购,购数量,的,的不能,收,收货。,2、收货,跟,跟验收,岗,岗位分,开,开。,3、验收,员,员根据,上,上一个,收,收货环,节,节系统,生,生成的,数,数据进,行,行验收,并,并填写,相,相应的,记,记录。,4、验收,记,记录是,否,否自动,生,生成及,内,内容是,否,否完整,。,。,5、根据,养,养护制,度,度自动,生,生成养,护,护计划,，,，提示,养,养护员,进,进行必,要,要养护,。,。,6、必须,有,有预警,提,提示功,能,能（近,效,效期）,，,，超效,期,期是否,系,系统能,够,够自动,锁,锁定。,计算机,系,系统,销售、,发,发货、,运,运输过,程,程控制,第十五,条,条药品批,发,发企业,销,销售药,品,品时，,系,系统应,当,当依据,质,质量管,理,理基础,数,数据及,库,库存记,录,录生成,销,销售订,单,单，系,统,统拒绝,无,无质量,管,管理基,础,础数据,或,或无有,效,效库存,数,数据支,持,持的任,何,何销售,订,订单的,生,生成。,系,系统对,各,各购货,单,单位的,法,法定资,质,质能够,自,自动识,别,别并审,核,核，防,止,止超出,经,经营方,式,式或经,营,营范围,的,的销售,行,行为的,发,发生。,销售订,单,单确认,后,后，系,统,统自动,生,生成销,售,售记录,。,。,计算机,系,系统,第十六,条,条,药,药品批,发,发企业,系,系统应,当,当将确,认,认后的,销,销售数,据,据传输,至,至仓储,部,部门提,示,示出库,及,及复核,。,。复核,人,人员完,成,成出库,复,复核操,作,作后，,系,系统自,动,动生成,出,出库复,核,核记录,。,。,第十九,条,条,药,药品批,发,发企业,系,系统应,当,当对药,品,品运输,的,的在途,时,时间进,行,行跟踪,管,管理，,对,对有运,输,输时限,要,要求的,，,，应当,提,提示或,警,警示相,关,关部门,及,及岗位,人,人员。,系,系统应,当,当按照,规范,要求,，,，生成,药,药品运,输,输记录,。,。,计算机,系,系统,1、系统,能,能够按,照,照相应,的,的规范,和,和法规,自,自动识,别,别、判,断,断是否,生,生成销,售,售订单,。,。应有,防,防止超,经,经营范,围,围的销,售,售行为,发,发生的,功,功能（,特,特管药,品,品，精,神,神药品,）,）。,2、系统,跟,跟实物,相,相符。,3、出库,复,复核记,录,录、运,输,输记录,是,是否由,系,系统自,动,动生成,，,，且内,容,容是否,完,完整。,4、对有,运,运输时,限,限的药,品,品系统,应,应该提,示,示警示,相,相关部,门,门及岗,位,位人员,。,。,计算机,系,系统,退回药,品,品、问,题,题药品,的,的控制,第十七,条,条药品批,发,发企业,系,系统对,销,销后退,回,回药品,应,应当具,备,备以下,功,功能：,（一）,处,处理销,后,后退回,药,药品时,，,，能够,调,调出原,对,对应的,销,销售、,出,出库复,核,核记录,；,；,（二）,对,对应的,销,销售、,出,出库复,核,核记录,与,与销后,退,退回药,品,品实物,信,信息一,致,致的方,可,可收货,、,、验收,，,，并依,据,据原销,售,售、出,库,库复核,记,记录数,据,据以及,验,验收情,况,况，生,成,成销后,退,退回验,收,收记录,；,；,（三）,退,退回药,品,品实物,与,与原记,录,录信息,不,不符，,或,或退回,药,药品数,量,量超出,原,原销售,数,数量时,，,，系统,拒,拒绝药,品,品退回,操,操作；,计算机,系,系统,（四）,系,系统不,支,支持对,原,原始销,售,售数据,的,的任何,更,更改。,第十八,条,条药品批,发,发企业,系,系统应,当,当对经,营,营过程,中,中发现,的,的质量,有,有疑问,药,药品进,行,行控制,。,。,（一）,各,各岗位,人,人员发,现,现质量,有,有疑问,药,药品，,按,按照本,岗,岗位操,作,作权限,实,实施锁,定,定，并,通,通知质,量,量管理,人,人员。,（二）,被,被锁定,药,药品由,质,质量管,理,理人员,确,确认，,不,不属于,质,质量问,题,题的，,解,解除锁,定,定，属,于,于不合,格,格药品,的,的，由,系,系统生,成,成不合,格,格记录,。,。,（三）,系,系统对,质,质量不,合,合格药,品,品的处,理,理过程,、,、处理,结,结果进,行,行记录,，,，并跟,踪,踪处理,结,结果。,计算机,系,系统,1、相应,的,的销售,退,退回、,问,问题药,品,品管理,制,制度和,相,相关记,录,录。,2、处理,销,销售退,回,回药品,时,时应能,查,查看原,始,始销售,记,记录，,但,但不能,更,更改。,信,信息不,符,符或数,量,量超出,时,时计算,机,机应能,自,自动拒,绝,绝。,3、各岗,位,位在权,限,限范围,内,内对有,疑,疑问的,药,药品实,施,施锁定,，,，系统,自,自动通,知,知。,4.由质,量,量管理,人,人员判