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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO/TS 16949：2002,质量管理体系 技术规范,专题讲座,广东生益科技股份有限公司,GUANGDONG SHENGYI SCI. TECH CO., LTD.,LINMING COPYRIGHT,ISO/TS 16949：2002是什么？,TS：,TECHNICAL SPECIFICATION 技术规范,不是国际标准,ISO/TS 16949：2002是“汽车供应商应用ISO 9001：2000质量管理体系的特殊要求技术规范”,ISO/TS 16949：2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在ISO/TC 176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。（续）,ISO/TS 16949：2002是什么？,ISO，即“国际标准化组织”，是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。,在ISO/TS 16949：2002技术规范中，“必须”表示要求；“应该”表示建议；标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述；所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。,ISO/TS 16949：2002和QS 9000的关系,QS9000是基于ISO9001：1994的汽车供应商质量管理体系要求，因为ISO9001：1994将于2006年失效，所以IATF要求其所有供应商应由原来的QS9000升级为ISO/TS 16949：2002。,在质量管理体系要求上面，QS9000与ISO/TS 16949：2002存在着本质的区别。QS9000体系的建立是基于向客户提供质量保证，ISO/TS 16949：2002体系的建立是基于满足客户要求。管理思想的差别必将导致系统的差别。,ISO/TS 16949：2002与ISO 9001：2000的关系,ISO/TS 16949：2002包含了ISO 9001：2000的所有内容，并在其所有条款基础上进行拓展，更加明确每个条款的具体实施要求和特别要求。,另外，ISO/TS 16949：2002还要求同时满足五本管理手册：产品质量先期策划APQP；生产件批准程序PPAP；测量系统分析MSA；潜在失效模式及后果分析FMEA；统计过程控制SPC,公司为何要建立基于ISO/TS 16949：2002的质量管理体系？,基于客户的要求：线路板制造商多数已建立QS9000系统，要求其主要供应商建立相同的质量管理体系。,公司提升自身质量管理体系的要求：因为ISO/TS 16949：2002比ISO 9001：2000更贴近于制造业，在品质管理的多个领域提出了科学的管理工具应用要求，因此有利于组织的质量管理系统有效性和效率的提升。,主要基础术语（一）,质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。,质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标的框架。,本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。,主要基础术语（二）,质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。,质量目标应建立在组织的质量方针基础上。,在组织内的不同层次规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。,主要基础术语（三）,质量改进：质量管理的一部分，重点在于增加满足质量要求的能力（致力于提高有效性和效率）。,当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时，使用术语“持续质量改进”。,主要基础术语（四）,持续改进：循环的活动以增加满足要求的能力。,建立目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，通过利用审核发现和审核结论，数据分析，管理评审或其它方法，通常会导致纠正措施或预防措施。,PDCA质量持续改进循环。PLAN,，DO，CHECK，ACT,主要基础术语（五）,质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。,编制质量计划可以是质量策划的一部分。,有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的量度。,效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。,主要基础术语（六）,文件：信息及其承载媒体。,如：记录、规范、图样、报告或标准。,媒体可以是纸张、计算机磁盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件。,质量记录可用于把可追溯性形成文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。,通常记录不需要版本控制。,主要基础术语（八）,超额运费：由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。,注：这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等导致。,特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。,主要基础术语（九）,失效模式及后果分析：一组系统化的活动旨在：1）找出和评估产品/过程的潜在失效及其后果、2）确定能消除或养活潜在失效发生机会的措施、3）把过程文件化。,控制计划：是对用于控制生产零件和过程体系的文字描述。由供方编写，陈述该产品重要特性和工程要求。每个零件必须有一份控制计划，但是，在许多情况下可以对同一过程生产的一些零件应用“系列”控制计划。在生产零件提交前要求客户认可控制计划。,质量管理体系的基本原理,1、质量管理体系说明,客户要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为客户要求。客户要求可以由客户以合同方式规定或由组织自己确定，在任何情况下，客户最终确定产品的可接受性。因为客户的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续地改进其产品和过程。,质量管理体系方法鼓励组织分析客户要求，规定有助于实现客户能接受地产品的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使客户和其他相关方满意的可能性。它还就组织能够提供始终满足要求的产品，向组织及其客户提供信任。,2、质量管理体系要求和产品要求的区别,质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业和领域，ISO 9001本身并不规定产品要求。,产品要求可由客户规定，或由组织通过预测客户的要求规定，或由法规规定。在某些情况下有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,3、过程方法,任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互关联的过程，系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。,4、建立质量方针和目标的意义,建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点，确定预期的结果，并帮助组织利用资源达到这些结果。,质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需是可测量的。,5、持续改进,改进是指为改善产品的特征及特性和/或提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，包括：,确定、测量和分析现状；,建立改进目标；,找可能的解决办法；,评价这些解决办法；,实施选定的解决办法；,测量、验证和分析实施的结果；,将更改纳入文件。,必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。审核、客户反馈和质量管理体系评审也可用于识别这些机会。改进是一种持续的活动。,八项质量管理原则,作为基本的质量管理规则和信念，领导和运作组织，以达到在考虑所有受益方（相关方）的需求的同时，以客户为中心长期持续改进业绩。,以客户为中心（一）,组织依存于其客户，因此，组织应理解客户当前的和未来的需求，满足客户要求并争取超越客户期望。,明白客户需要及期望；,在组织中把客户需要及期望进行沟通；,测量客户满意度及针对结果采取行动；,管理客户关系。,领导作用（二）,领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。,积极主动及树立榜样；,为组织的未来建立清晰前景（宏图）；,提供资源及自由度，使人员执行肩负的责任及义务；,提倡开放及真诚的沟通；,教育、训练及辅导人员；,设订具挑战性的目标及指标；,执行策略以实现目标及指标。,全员参与（三）,各级,人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。,承担责任以解决问题；,积极寻找机会以作改进；,积极寻找机会以提高他们的能力、知识及经验；,团队和小组中自由分享知识及经验；,集中焦点在为客户创造价值；,更好地向客户展示组织；,从工作中取得满足感；,对成为组织的一员充满热情和骄傲。,过程方法（四）,将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到预期地结果。,确定要实现期望的结果所需要的过程；,明确和测量输入和输出；,明确界面和接口；,评估对客户的风险、后果和影响；,建立责任、权限和义务以管理过程；,考虑方法、培训、资源等以实现期望的结果。,以系统的方法管理（五）,针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。,确定和发展过程；,以最有效的方法建立系统；,明白在系统中过程的相关性；,通过测量和评估持续改进。,持续改进（六）,持续改进是组织的一个永恒的目标。,产品、过程和系统；,增加和突破的概念；,对优良所建立的标准定期评估；,持续改进过程的效率和效果；,提高以预防为基础的活动；,提供持续改进工具的培训；,建立方法和目标以管理和追踪改进情况。,基于事实的决策方法（七）,对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。,测量和收集数据和资料；,保证准确、可靠和可获取；,分析数据和资料；,明白统计技术的价值；,根据分析结果作决定和采取措施。,互利的供方关系（八）,通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。,明确和选择供应商；,平衡短期和长期的考虑以建立关系；,创造清楚和开放的沟通；,对产品和过程的进行联合发展和改进；,对客户的需要建立共识；,分享资讯和,ISO/TS16949：2002与ISO9001：2000,质量管理体系差异,行业特殊补充要求,4 质量管理体系,4.1 总要求,确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。,确保控制外包过程不能免除组织对符合所有客户要求的职责。,例：生益华电、苏州生益、客户指定的供方（产品、材料、服务等）,4.2 文件要求,4.2.3.1 工程规范4.2.3 文件控制,必须建立保证、及时评审、发放和实施所有客户工程标准/规范的程序并基于客户要求时间进度的更改。评审时间不能超过两个工作周。,必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。,例：客户供货技术协议中涉及的生产过程技术参数；客户特殊要求中涉及生产过程技术参数的。,（续）,4.2.3.1 工程规范4.2.3 文件控制,当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新客户生产件批准的记录。,4.2.4 记录控制补充,“质量记录”包括客户指定的记录。,当客户有指定某种记录时，该种记录应纳入公司的规范管理范围内。,当质量记录废弃时，应进行控制。,应有相应的管理程序，进行必要的审批。,质量记录的控制必须满足法规和客户的要求。,当法规和客户对质量记录的控制有要求时，公司应符合其要求。例如保存期的要求。,5 管理职责,5.1.1 过程效率5.1 管理承诺,最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,所有产品实现过程和支持过程的相关部门均必须定期评审其所属过程的有效性和效率，并提交总经理和公司管理评审会议。,5.4 策划,5.4.1.1 质量目标补充,必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中。,公司各部门需根据公司业务计划管理程序制定本部门的业务发展计划，计划中须包含确定本部门的质量目标及目标衡量方法，制定的质量目标应尽可能进行量化并规定达到目标的时间。同时应制定实现质量目标的实施方案。,在制定质量目标时，应考虑客户的期望和要求。,5.5 职责、权限和沟通,5.5.5.1 质量职责5.5.1 职责和权限,不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。,在质量管理的所有过程中，各部门应赋予采取纠正措施的权限给指定的管理人员，可考虑在部门管理职责文件中表述。当发现产品或过程不符合规范（规定）要求时，应有规定的程序或途径立即向该赋予职责的管理人员报告。,应考虑到三班人员。,（续）,负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。,各相关部门必须在程序文件中明确什么人负责产品质量，并赋予其停止生产的权力。,所有班次均应指定这种负责产品质量的人员。,5.5.2.1 客户代表5.5.2 管理者代表,客户代表。最高管理者必须任命客户代表，赋予其职责和权限，以确保满足客户的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。,在以上过程中，应让客户代表参与制定、审批或监督。,5.6 管理评审,5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.1 总则,管理评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。,各部门在提交给管理层和管理评审会议的报告中必须对质量管理体系的所有要求的实现情况进行报告，同时对部门的质量管理绩效的趋势进行统计分析。,（续）,5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.1 总则,对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。,各部门必须将质量目标指标的实现情况和不良质量成本状况提交公司管理评审会议。,管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩提供证据：,业务计划的规定的质量目标，和,客户对提供产品的满意度。,不良质量的成本（Cost of Poor Quality）术语,成本与不合格材料的生产有关，典型的质量管理把这些成本分为两类，内部失效和外部失效。通常从一般业务财务报告中获得的信息应足以确定和管理不良质量的成本（有时使用不合格成本的互换性）。,5.6.2 评审输入补充,管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响,。,6 资源管理,6.2 人力资源,6.2.2.1,产品设计技能,6.2.2 能力、意识和培训,组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。,如：田口实验设计方法、回归分析技术等。,6.2.2.2 培训,组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否满足客户要求并被考核。本条款适用于组织内影响质量的所有级别员工。,例如：检验岗位；客户特殊要求的实例：使用数学数据。,6.2.2.3 在职培训,组织应对影响产品质量的新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工和代理工作人员，应将不符合质量要求给客户带来的后果告知对质量有影响的人员。,6.2.2.4 员工激励,组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认识。,持续改进和创新工作是品质提升的管理保障，是品质管理的核心内容。可以通过培训、会议、宣传等手段来达到促进组织成员对质量和技术的认识，应该注意的是，必须有相应的完整的策划程序和相关记录证明。,（续）,6.2.2.4 员工激励,组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。,可以考虑使用调查的方式进行衡量。,6.3 基础设施,组织应确定、提供和维护达到产品符合性所需的设施,包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 设备、硬件和软件；c) 支持服务（如运输或通讯）。,6.3.1 工厂、设施及设备策划,组织应采用多方论证的方法来制定工厂、设施和设备的计划，工厂布局应优化材料转移、搬运和场地空间增值使用，并应便于材料的同步流动，应制定和应用评价以及监控现有运作有效性的方法。这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。,多方论证方法(Multi-Disciplinary Approach),一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方论证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程，术语多方论证和术语“横向协调”是同义词，某些部门可以要求召集会议。,6.3.2 应急计划,组织应制订应急计划以在紧急情况（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等）能满足客户要求。,6.4.1 确保人员安全以达到产品质量6.4 工作环境,组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。,生产总厂、物流部和技术中心应定期考察（或收集相关信息）工作环境中对产品安全和员工安全存在隐患的地方，并组织人员制定并实施解决方法。,6.4.2 生产现场的清洁,6.4 工作环境,组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。,可以通过应用5S管理来实现。,7 产品实现,7.1.1 产品实现的策划,7.1 产品实现的策划,必须包括客户的要求，和对技术规范的参考。,7.1.2 接收准则,产品接收准则必须由组织定义，要求时，必须由客户批准。,当客户要求采用不同于组织定义的产品接收准则时，可以通过合同、供货技术协议等方式采用客户批准的产品接收准则。,对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。,计数型数据（Attributes Data）：是能够计数用来记录和分析用的定性数据。例如一个要求的标签存在或不存在，所有要求的紧固件的安装。属性（计数性）数据对于生产件提交是不可接受，除非不能获得计量性数据。,7.1.3 保密,组织必须确保客户合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。,7.1.4 更改控制,组织必须有对影响产品实现的更改进行控制和反应的程序。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改）必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与客户要求相一致。更改在执行前必须被确认。,（续）,7.1.4 更改控制,具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和/或耐久度），必须由客户评审，以适当地评价所有影响。,当客户要求时，额外的验证/识别要求（例如新产品说明书的要求）必须被满足。,任何影响客户要求的产品实现更改要求通知客户，并征得客户同意。,以上要求适用于产品和制造过程更改。,7.2.1 确定与产品有关的要求7.2 与客户相关的过程,客户规定的产品要求，包括对有效性、交付和支持方面的要求；,非客户规定的要求，但是预期的和规定用途所必需的产品要求；,涉及产品的责任，包括法规和法律的要求；组织确定的任何附加要求,7.2.1.1 客户指定的特殊特性,组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与客户要求相一致。,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。,放弃正式评审要求时，要有客户授权。,7.2.3 与客户沟通,组织应确定和实施与客户在有关方面的沟通安排：a) 产品信息；b) 问询和订单处理，包括变更；c) 客户反馈,包括客户投诉。,7.2.3.1 与客户沟通补充,组织必须具有用客户使用的语言、按客户规定的格式传递必要信息和资料的能力。（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）,7.3 设计和开发,设计和开发包括产品和制造过程的设计和开发，更关注错误预防，而不只是探测。,7.3.1.1 多方论证方法7.3.1 设计和开发策划,组织必须采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：,特殊特性的开发/最终确定和监控,FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施,控制计划的开发和评审，,注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它合适的人员。,7.3.2.1 产品设计输入7.3.2设计与开发输入,组织必须对产品设计输入要求进行,识别,、形成文件并进行评审，包括以下内容：,客户要求 ( 合同评审) ，如特殊特性 (见 7.3.2.3) 、标识、可追溯性和包装；,信息的使用：组织必须有一个将以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、相关领域数据或其他适当来源，获取的信息推广必须用于当前或未来有相似性质的项目。,产品质量，寿命，可靠性，耐久性，可维修性，时效性和成本等指标,7.3.2.2 制造过程设计输入,组织必须对过程设计输入要求进行确定、形成文件并进行评审，包括：,产品设计输出数据,生产率、过程能力和成本的目标,客户要求（若存在）,以往的开发经验,注 :制造过程设计包括使用防错技术，其程度必须与问题的重要性和所承受风险的程度相适应。,7.3.2.3 特殊特性,组织必须确定特殊特性（见7.3.3d）和,控制计划中包含所有的特殊特性；,与客户规定的定义和符号相一致；,识别过程控制文件，如图纸、FMEAS、控制计划和作业指导书，必须用客户的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。,注: 特殊特性可以包括产品特性和过程参数。,7.3.3.1 产品设计输出7.3.3 设计和开发输出,设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：,设计FMEA，可靠性结果；,产品特殊特性，规范；,适当时，产品防错；,产品定义，包括图纸或数字化数据；,产品设计评审结果；,适当时，诊断准则。,7.3.3.2制造过程设计输出,制造过程设计输出必须以能根据制造过程输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，制造过程设计输出必须包括：,规范和图纸,制造过程流程图/布置图及制造过程FMEA,控制计划(见7.5.1.2)和作业指导书,过程批准接受准则,质量可靠性、维护性和可测量性的数据,适当的防错活动的结果,产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法,7.3.4.1 监测7.3.4设计和开发评审,在设计和开发特定的阶段的衡量准则必须被明确、分析和报告，总结的结果作为管理评审的输入。,注：适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他事项。,7.3.5设计和开发验证,7.3.6.1 设计和开发的确认7.3.6 设计开发的确认,设计和开发确认必须与客户要求一致，包括项目时间。,7.3.6.2 样件计划,当客户要求时，组织必须制定样件计划和控制计划，组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。,必须监测所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。,当这些服务被外包时，组织必须对外分服务负责，包括提供技术指导。,7.3.6.3 产品批准过程,组织必须符合客户认可的产品和制造过程的批准程序。,注：1）产品批准必须在制造过程验证之后完成。,2）,产品和制造过程批准程序也必须适用于供方。,7.3.7设计和开发更改的控制,设计和开发的更改包括产品项目寿命内（开发周期内）的所有更改。,7.4 采购,7.4.1 采购过程,采购的产品包括所有影响客户要求的所有产品和服务，,例如：子装配、顺序、种类、返工和校准服务；,当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。,如：生益华电、苏州生益。,7.4.1.1 法规的符合性,用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。,7.4.1.2 供方质量体系开发,组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO 9001：2000是达到这一目的的第一步。,供方质量管理体系开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。,在制定供方质量管理体系开发计划时，应提供相应的依据。,除非客户规定其他方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2000认证。,7.4.1.3 经客户批准的供方,若合同（如客户工程图样、规范等）中有规定，组织必须从经客户批准的供方采购产品、材料和服务。采用客户指定的供方（包括量具/工装供方），不能免除组织保证采购的零件、材料和服务质量的责任。,7.4.3.1 进货产品的质量7.4.3 采购产品的验证,组织必须有过程确保采购产品的质量(见7.4.3)，可以采用下列一种或多种方法：,组织对接收到统计数据加以评价；,进货检验和/或试验（如根据性能的抽样）；,结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；,由认可的实验室进行零件评价；,客户同意的其他方法。,7.4.3.2 供方监控,组织必须通过下面所列的方面对供方表现进行监测：,已交付产品的质量；,客户中断，包括市场退货；,交付时间表现（包括发生的超额运费）；,与质量或交付事宜有关的特殊情形下客户的通知；,组织必须促使供方对他们的制造过程业绩进行监控。,7.5 生产和服务的提供,7.5.1.1 控制计划7.5.1 生产和服务提供的控制,组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性制造的散装材料的过程，和,有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。,控制计划必须：,-列出用于制造过程控制的控制方法；,-包括监测由客户和组织共同定义的特殊特性控制的方法；,-若存在，包括客户要求的信息；,-当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划。（续）,7.5.1.1 控制计划7.5.1 生产和服务提供的控制,当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。,评审或更新后的控制计划客户可能要求批准。,系统（System）：由几个部件或装置组合起来以执行某一特定功能的组合体。,子系统（Subsystem）：系统的一个主部分，本身具有系统的特性，通常包含几个部件。,特殊特性（Special Characteristics）：可能影响安全性法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。,7.5.1.2 作业指导书,组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书，这些作业指导书必须在工作岗位易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划、产品实现过程。,所有这些作业指导书必须能够追溯到上一级文件，如质量计划、控制计划、产品实现过程的相关程序文件。,7.5.1.3 作业准备的验证,组织必须进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改，均必须进行作业准备验证。,作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。,注：推荐采用首末件（批）比较的方法。,7.5.1.4 预防性和预测性维护,组织必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须包括：,有计划的维护活动；,为设备、工装和量具提供包装和防护,；,可得到关键生产设备的备件；,文件化、评估并改进维护的目标。,（续）,7.5.1.4 预防性和预测性维护,组织必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率。,预测性维护：基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。,预防性维护：为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。,7.5.1.5 生产工装管理,组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。,组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括：,维护和修理的设施与人员；,贮存和修复；,工装准备；,易损工具的更换计划；,工装设计变更的文件化，包括工程更改等级；,适当时，工装的调整及其文件的修订,工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废。,（续）,7.5.1.5 生产工装管理,如果任何一项工作被外包，组织应实施监控这些活动的系统。,工具（Tool）：是过程设备的一部分，具体是一部件或分总成工具（或工装）用于过程设备中把原材料加工成零件或总成。,易损工具（Perishable Tools）：是钻头、切削工具、镶嵌刀片等，用于生产产品，且在过程中消耗。,7.5.1.6 生产计划,为满足客户要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时化生产，该信息系统允许在过程的关键阶段适用生产信息，并且是订单驱动的。,如公司的ERP系统。,7.5.1.7 服务信息反馈,必须建立并保持服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。,目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。,7.5.1.8 与客户的服务协议,当组织与客户达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性：,组织任何的服务中心；,任何特殊的工具或测量设备，和,服务人员培训。,7.5.2 生产和服务提供的过程确认,当生产或服务提供的过程所产生的输出不能由后续的监控或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力组织必须对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和,人员资格的鉴定,；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。,以上要求必须适用于所有生产和服务提供过程。,7.5.3 标识和可追溯性,7.5.4 客户财产,组织应妥善保管在组织控制下或组织在使用的客户财产。组织应对供其使用或纳入产品的客户财产进行标识、验证、保护和防护。如任何的客户财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应向客户报告并保存记录。,客户财产包括知识产权。,7.5.4.1 客户所有的生产工装,客户所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。,7.5.5 产品防护,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应对产品的符合性提供防护，这些防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护应也适用于产品的组成部分。,7.5.5.1 贮存和库存,必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。,建立相应的检查表。,组织必须适用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出（FIFO）”。,废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制。,7.6 监控和测量装置的控制,7.6.1 测量系统分析,为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则，必须与客户关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到客户的批准，也可采用其他分析方法和接收准则。,（MSA手册）,7.6.2 校准/验证记录,用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和客户所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括：,设备鉴定，包括设备校准的测量标准；,由工程更改所发生的修订；,当工程更改设计量具、测量和试验设备的相应要求变更时；,在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；,所有的校准/验证过程的数据必须被记录；,（续）,7.6.2 校准/验证记录,对规范以外情况的影响的评估；,如温湿度、洁净度、震动等；,在校准/验证后，有关符合规范的说明；,校准报告中应有相关声明；,如果可疑材料或产品已被发运，对客户的通知。,因使用了可疑的量具、测量和试验设备相关的产品或材料被发运时，应通知客户（包括内部客户）。,7.6.3.1 内部实验室要求,组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求：,实验室程序的充分性；,必须有实验室管理、实验项目操作等相关程序文件；,实验室人员的资格；,必须具备相关的知识，必要时需要取得国家认可资格；,产品试验；,制定相应的标准；,（续）,7.6.3.1 内部实验室要求,根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确实施这些服务的能力；,我司采用IPC标准；,有关记录的评审。,所有实验记录必须被评审确认。,通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。,ISO/IEC 17025是检测和校准实验室能力的通用要求，用于评定“国家认可实验室”的国际标准。,7.6.3.2 外部实验室,为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和必须有证据证明外部实验室可以被客户接受，或实验室必须通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可。,必须提供相关证据，,这些证据可以由客户评定，如客户批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC 17025或相应国家标准的意图。,（续）,7.6.3.2 外部实验室,当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织应该确保满足内部实验室要求。,公司的自动测厚仪可考虑采用该种办法,8 测量、分析和改进,8.1 总则,能组织应计划并实施需要的监控、测量、分析和改进过程,证明产品的符合性,确保质量管理体系的符合性,持续改进质量管理体系有效性,这应包括确定适用的方法，包括统计技术、和它们使用的程度。,在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。,整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。,8.2.1 客户满意8.2 监控和测量,组织应对与客户感知关于组织是否已满足客户要求的有关的信息进行监控。获取和使用这些信息的方法应予以确定。,监测和衡量客户满意度时，应该考虑内部和外部客户。,内部客户可以是指流程的下游，也可以指下一个班次，同事之间等关系。,8.2.1.1 客户满意度,组织的客户满意度必须通过对实现过程性能的持续评价加以监测。绩效指标必须基于但不限于下列的目标数据,：,已交付零件的质量绩效；,例如质量投诉；,对客户造成的中断干扰，包括市场退货；,退换货；,交付表现（包括发生的超额运费）；,延迟交货投诉；,与质量和交付问题有关的客户通知。,投诉与反馈；,组织必须监测制造过程性能的绩效，以证明符合客户对产品质量和过程效率的要求。,8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2 内部审核,组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性,。,8.2.2.2 制造过程审核,组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。,检查制造过程是否具有满足客户要求的能力。,8.2.2.3 产品审核,组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。,在产品入仓前和备货时进行产品审核。,8.2.2.4 内部审核计划,内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。,当内部/外部不符合，货客户抱怨发生时，审核频率必须适当增加。,每次审核应该使用规定的检查表。,建议使用检查表进行内审。,8.2.2.5 内部审核员资格,组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员,。,8.2.3 过程的监控和测量,组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控和适用的测量。这些方法应确定过程实现策划结果的能力。当所策划结果未实现时，应采取适当的纠正措施，以确保产品的符合性。,8.2.3.1 制造过程的监控和测量,组织必须对所有新的制造过程（包括装配和定序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供补充输入，过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验及维护指导书等适当的规范。这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可获得性的目标及其接收准则,。作为产品质量先期策划的组成部分来开展这项工作。,（续）,8.2.3.1 制造过程的监控和测量,组织必须保持客户生产件批准程序规定的过程能力或性能。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：,测量技术；,抽样计划；,接收准则；,当不满足接收准则时的反应计划。,必须记录重要的过程活动，如更换工具货修理机器等。,上述条款要求可考虑在相应的控制计划文件中明确下来。,当控制计划中的特性不稳定或能力不足时，组织必须启动反应计划。适当时，反应计划必须包括遏止产品和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织必须明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由客户评审和批准。,生产总厂必须制定相应的反应计划。,组织应保持过程更改生效日期的记录。,8.2.4 产品的测量和监控,组织应对产品的特性进行监控和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监控和测量应根据策划的安排在产品实现过程的适当阶段予以实施。,应保存符合接收准则的证据，记录应表明授权放行产品的人员。,除非得到有关授权人员以及适用时客户的批准，否则在策划的安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。,当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，决定了：,测量的类型；,适当的测量方法；,要求的能力和技术。,8.2.4.1 全尺寸检验和功能检验,必须按控制计划中规定的足够频次，根据客户的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供客户评审。,全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。,该条款适用于机械零件等对尺寸有要求的部件，我司产品不适用。,8.2.4.2 外观项目,若组织制造的零件被客户指定为“外观项目”，则组织必须提供,：,适当的资源，包括评价的照明，,有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件，,维护和控制外观标准样件及评价设备，和,对从事外观评价的人员的资格进行验证。,8.3 不合格产品的控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。对于处置不合格产品的控制和相关的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。,组织应采取下列方式的一种或多种处置不合格产品：,采取措施消除发现的不合格；,由有关的授权人员以及适用时由客户让步，授权使用、放行或接收；（续）,8.3 不合格产品的控制,采取措施预防其原始的预期使用和应用；,不合格的性质及所采取的任何后续措施，包括让步接收的记录应予以保存。不合格品应在纠正后再次验证以证实其符合要求。,当在交付或开始使用后发现不合格品时，组织应针对不合格所造成的影响、或潜在影响采取适当的措施。,不合格产品的控制补充,不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待,。,8.3.2 返工产品的控制,返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用,。,8.3.3 客户信息,当不合格产品被发运时，必须立即通知客户,。,8.3.4 客户让步,无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前组织必须获得客户的让步或偏离许可。,组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。,此要求同样适用于采购来的产品，在提交给客户之前，组织必须就供方的任何要求，与客户达成一致。,8.4 数据的分析,组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价何处可以实施质量管理体系有效性的持续改进。这应包括来自监控何测量的结果以及其他有关来源的数据。,数据分析应提供有关以下方面的信息：,客户满意；,产品要求的符合性；,过程何产品的特性及其趋势，包括预防措施的机会；,供方。,8.4.1 数据分析和使用,质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：,确定迅速解决客户相关问题的优先顺序；,确定与客户相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；,及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。,注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较。,8.5 改进,8.5.1 持续改进,组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正何预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,8.5.1.1 组织的持续改进,组织必须确定持续改进的过程。,改进的过程方法：,组织的战略目标是使持续改进获得成功，从而改进组织的业绩使相关方受益。,下面就是改进活动的两种基本途径：,对现有过程进行修改的重大战略项目， 或通常由日常运作之外的职能交叉的小组来实施的新过程；,在现有过程中， 由现有的职能部门进行较少的持续改进。重大战略项目应通过对现有过程的再设计来确定，包括以下阶段：,确定目标和改进项目的总体要求；,（续）,分析现有的“过程”并认清“创新性变更的机会”；,确定并策划过程改进；,实施改进。,重大战略项目应按照项目管理原则来管理。重新设计之后，新的过程计划应为过程的持续管理奠定基础，包括为较小的持续改进的管理奠定基础。,持续改进的措施应包括以下步骤：,改进的原因：选择改进的区域并分析改进的原因；,目前的状况：评价现有过程的效率。收集数据并进行分析， 以便发现哪类问题最常发生；选择问题并确立改进目标；,分析：识别并验证问题的根本原因；,确定可能解决问题的办法：寻求并实施消除问题根本原因以及防止其再发生的解决办法；,（续）,评价效果：确认问题及其产生根源已经减少， 已采取了解决办法， 并实现了改进的目标；,将新的解决办法规范化：用新过程替代老过程， 防止问题及其根本原因的再次发生；,评价过程的效率和改进措施的有效性：评审改进项目的有效性并策划遗留问题的解决办法和进一步改进的目标。,8.5.1.2 制造过程改进,制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。,在控制计划中将受控特性文件化。一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测且满足客户要求时，应持续改进。,8.5.2.1 解决问题的方法8.5.2 纠正措施,组织必须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。,若有客户规定的格式，则组织必须采用规定的格式。,8.5.2.2 防错,组织必须在纠正措施过程中使用防错方法,。,防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。,8.5.2.3 纠正措施影响,组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因,。,8.5.2.4 退货产品试验/分析,组织必须对从客户制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。,注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。,8.5.3 预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。,应建立规定以下要求的形成文件的程序：,确定潜在不合格及其原因；,评价预防不合格发生的措施的需求；,确定和实施所需的措施；,记录所采取措施的结果；,评审所采取的预防措施。,THE END,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,
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