药事管理法律体系医学知识培训课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理法律体系医学知识,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药事管理法律体系医学知识,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系医学知识,第四章 药事管理法律体系,药事管理法律体系，是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法为依据，以药事基本法药品管理法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益。,2,药事管理法律体系医学知识,第四章 药事管理法律体系 药事管理法律体,第四章 药事管理法律体系,主,要,内,容,1,2,3,4,药事管理法律体系概述,药事管理法律体系主要内容,药品标准法律体系,国外药事管理法律法规简介,3,药事管理法律体系医学知识,第四章 药事管理法律体系主1234药事管理法律体系概,药事管理法律体系概述,A,法律的概念及特征,B,总则性法律规则体系,C,药事管理法律体系,第一节,4,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述 A法律的概念及特征 B总则性法律规则,药事管理法律体系概述,（,一）法律的概念,法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专 门立法机关制定的宪法和法律。,第一节,法,律,的,概,念,及,特,征,5,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述 （一）法律的概念 第一节 法5药,药事管理法律体系概述,（,二）法律的特征,1,.,法律以人的行为为调整对象,2,.,法律的国家性和普遍性,3,.,法律的利导性,4,.,法律实施的后盾是国家强制力,5,.,法律的程序性,第一节,法,律,的,概,念,及,特,征,6,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述 （二）法律的特征,药事管理法律体系概述,（一）法律的形式体系,1,.,宪法,2,.,法律,3,.,行政法规,4,.,部门规章,5.地方法规,6.自治法规,7.地方规章,8.其他规范性文件,9.法律解释,第一节,法律体系,7,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述 （一）法律的形式体系 第一节,药事管理法律体系概述,（二）法律的部门体系,1,.,宪法法律部门,2,.,民商法法律部门,3,.,行政法法律部门,4,.,刑法法律部门,5.诉讼法法律部门,6.经济法法律部门,法律体系,第一节,8,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述 （二）法律的部门体系 法律体系,药事管理法律体系概述,（一）药事管理法律体系的概念,药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以药品管理法和药品管理法实施条例为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。,整个规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度和政策中具有国家强制力的部分。,第一节,药事管理法律体系,9,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述（一）药事管理法律体系的概念第一节 药,药事管理法律体系概述,（二）药事管理法律体系的特征,1,.,以维护公众健康为最终目标,2,.,系统性特征,3,.,国际化倾向,4,.,以医药科学技术为基础的技术法律规,范占据重要地位,第一节,药事管理法律体系,10,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述 （二）药事管,药事管理法律体系概述,（,三）药事管理法律的形式体系,1,.,宪法中关于药事活动的原则性规定,2,.,药事管理法律,3,.,药事管理行政法规,4,.,药事管理部门规章,5,.,地方药事管理法规,6.地方药事管理规章,7.民族自治地方药事管理法规,8.其他规范性文件,9.法律解释,第一节,药事管理法律体系,11,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述 （三）药事管理法律的形式体系,药事管理法律体系概述,（四）药事管理法律规范从属的法律部门,药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理法律制度的完善。,药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门中。,第一节,药事管理法律体系,12,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系概述（四）药事管理法律规范从属的法律部门,药事管理法律体系主要内容,A,药事管理法律体系内容结构,B,总则性法律规则体系,C,分则性法律规则体系,第二节,13,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容A药事管理法律体系内容结构 B总则性,药事管理法律体系主要内容,按文件载体形式及其效力等级的不同，药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系保持着自身的和谐和统一。,第二节,药事管理法律体系内容结构,14,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容 按文件载体形式及其效力,药事管理法律体系主要内容,药事管理法律体系是由一系列调整药事活动的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域的专门问题进行规定，并分别构成总则性法律规则体系与分则性法律规则体系。,第二节,药事管理法律体系内容结构,15,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容 药事管理法律体,药事管理法律体系主要内容,（一）药事法的立法宗旨,这里使用的药事法概念，指的是调整药事活动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法同义。,本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性，维护公众身体健康和用药的合法权益，促进药学事业健康发展。,第二节,总则性法律规则体系,16,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容（一）药事法的立法宗旨 第二节 总则,药事管理法律体系主要内容,（二）国家促进药学事业发展的基本方针在法律中的体现,1,.,发展现代药和传统药,2,.,保护野生药材资源，鼓励培育中药材,3,.,鼓励创制新药，保护新药研究开发者合法权益,第二节,总则性法律规则体系,17,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容（二）国家促进药学事业发展的基本方针,药事管理法律体系主要内容,（三）药品监督管理体制,我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理工作相结合的体制。我国药品管理法第五条、第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管理法实施条例第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规定。除此之外，2000年6月国务院批准的药品监督管理体制改革方案、2003年4月国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定以及2003年6月国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定，这些规范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。,第二节,总则性法律规则体系,18,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容（三）药品监督管理体制 第二节 总,药事管理法律体系主要内容,（一）药物研究法律规则,1.药品管理法及药品管理法实施条例中关于药物研究的法律规则,2.药物非临床研究质量管理规范（,GLP）,与药物临床试验质量管理规范（,GCP）,3.药物研制领域其他法律规则,第二节,分则性法律规则体系,19,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容（一）药物研究法律规则 第二节 分则,药事管理法律体系主要内容,（二）药品注册法律规则,1.药品管理法及药品管理法实施条 例中关于药品注册法律规则,2.,药品注册管理办法及其附件,3.其他药品注册法律规则,第二节,分则性法律规则体系,20,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容 （二）药品注册法律规则,药事管理法律体系主要内容,（三）药品生产法律规则,1,.,药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品生产法律规则,2,.,药品生产质量管理规范（,GMP）,3,.,药品生产质量管理规范（,GMP）,认证管理办法及其认证工作程序,4.药品生产监督管理办法,5.药品标识物管理法律规则,6.医疗机构制剂质量管理规范和医疗机构制剂许可证验收标准,第二节,分则性法律规则体系,21,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容 （三）药品生产法律规则 第,药事管理法律体系主要内容,（四）药品流通法律规则,1.药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品流通法律规则,2.,药品经营质量管理规范（,GSP）,与药品经营质量管理规范认证管理办法,3.药品流通监督管理办法（暂行）,4.互联网药品交易服务审批暂行规定,5.药品价格和广告法律规则,6.其他药品流通法律规则,第二节,分则性法律规则体系,22,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容第二节 分则性法律规则体系22药事管,药事管理法律体系主要内容,（五）药品使用法律规则,1,.,药品管理法及药品管理法实施条例中关于医疗机构药剂管理法律规则,2,.,医疗机构制剂质量管理法律规则,3.医疗机构药品使用法律规则,4.其他医疗机构药事管理法律规则,第二节,分则性法律规则体系,23,药事管理法律体系医学知识,药事管理法律体系主要内容（五）药品使用法律规则第二节 分则,药事管理法律体系主要内容,（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则,我国药品管理法第三十三条、三十八条、四十二条以及七十一条规定，对已上市药品进行不良反应监测和再评价，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。这些规定为我国控制药品不良反应危害提供了基本法律依据。原国家药品监督管理局（,SDA）,和卫生部于1999年11月颁布了药品不良反应监测