药品不良反应报告表基础审核课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,药品不良反应报告表基础审核,*,药品不良反应报告的审核,河北省药品不良反应监测中心,2013.9,药品不良反应报告表基础审核,1,药品不良反应报告的审核药品不良反应报告表基础审核1,省ADR监测中心,负责各市提交的“严重的”报告的,终审,死亡病例报告审核与评价,各市ADR监测机构,县级ADR监测机构,负责所有类型的药品不良反应报告的二次审核,负责“一般的”不良反应病例报告的,终审,与上报,对辖区的所有类型的病例报告进行,初审,对没有上报条件的报告单位进行报告代报,我国目前实行的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度要求。,前言,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,2,省ADR监测中心 负责各市提交的“严重的”报告的终审 各市A,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重:3个工作日内审核评价,其他:15个工作日内审核评价,严重:7个工作日评价,死亡:评价,SFDA/MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限,（21条）,死亡：立即,严重：15日,新的：15日,一般：30日,随访：及时,个例评价要求（,24-26,条）,前言,个例病例报告的报告及审核,时限要求,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,3,药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作,一、存在的问题,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,4,一、存在的问题河北省药品不良反应监测中心药品不良反应报告表基,二、审核要点及步骤,河北省药品不良反应监测中心,整体看,药品不良反应报告表基础审核,5,二、审核要点及步骤河北省药品不良反应监测中心整体看药品不良反,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,药品不良反应报告表基础审核,6,一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者,1 患者信息的审核,河北省药品不良反应监测中心,原患疾病的名称是否规范？,是否存在缩写、英文符号？,多个原患疾病，是否完整填写？,药品不良反应报告表基础审核,7,1 患者信息的审核河北省药品不良反应监测中心原患疾病的名称是,原患疾病不能用简称,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,8,原患疾病不能用简称河北省药品不良反应监测中心药品不良反应报告,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,药品不良反应报告表基础审核,9,一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者,2 药品信息的审核,国药准字,H(ZSJ)+8位数字,在,国家局网站上查询,，与通用名称、生产厂家是否相符,通用名称、生产厂家是否是,全称,常见简写,通用名称,：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂,常见简写,企业名称,：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江,用量是否与,说明书,一致？,给药途径与,剂型,是否一致,符合说明书中的适应症,切勿与批准文号混淆,如发现不规范或不正确的项目,请,修改,或,退回原上报单位,说明书,首选,药品包装,中的说明书,其次,评价页面,提供的说明书,。,最后,网络中,的说明书,，但必须,应查证后再做参考,药品不良反应报告表基础审核,10,2 药品信息的审核国药准字H(ZSJ)+8位数字通用名称、生,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,药品不良反应报告表基础审核,11,一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者,3 不良反应信息,的审核,河北省药品不良反应监测中心,检查该部分记录是否准确、完整。,重点是“,3个时间（段）3个项目（动态变化过程）和2个尽可能,”，对填写不准确的项目应给予,相应补充,。,对照,不良反应过程描述,对照,不良反应过程描述,对照,不良反应过程描述,和,WHO术语集,药品不良反应报告表基础审核,12,3 不良反应信息的审核河北省药品不良反应监测中心检查该部分记,3.1 不良反应过程描述的审核,A.不良反应发生时间,B.采取干预措施的时间,C.终结时间,三个时间,A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查,B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查,C.发生ADR后采取的干预措施及结果,三个项目,1.不良反应的表现尽可能写具体、明确,2.与不良反应相关的辅助检查结果尽可能明确填写,两个尽可能,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,13,3.1 不良反应过程描述的审核A.不良反应发生时间三个时间A,3.2 不良反应名称的审核,如不良反应名称前加有“*”号，,需核对不良反应描述中的资料，无法归类准确的,ADR,名称时，可以用不良反应过程描述中的,不良反应典型症状,替代。,不良反应的名称填写是否规范，,若有不规范的名称，则需要进行修改，问题集中的可以通过退回报表告知报告单位，自行修改时可以使用模糊查询的方法或参照,WHO,术语集,。,不良反应名称审核,河北省药品不良反应监测中心,对照,不良反应过程描述,和,WHO术语集,A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查,B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查,C.发生ADR后采取的干预措施及结果,不良反应过程描述-三个项目,药品不良反应报告表基础审核,14,3.2 不良反应名称的审核如不良反应名称前加有“*”号，需核,3.2 不良反应名称的审核,不良反应名称容易出现的问题,A使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简,写为“,甲亢”；,BADR名称=药名+不良反应，如,:,双黄连过敏反应；,C填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名,词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃,疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、,呕吐。,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,15,3.2 不良反应名称的审核不良反应名称容易出现的问题河北省药,3.3 ADR发生时间和结果的审核,对照,不良反应过程描述,中的,三个时间,对照,不良反应过程描述,中的,三个项目,A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查,B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查,C.发生ADR后采取的干预措施及结果,三个项目,A.不良反应发生时间,B.采取干预措施的时间,C.终结时间,三个时间,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,16,3.3 ADR发生时间和结果的审核对照不良反应过程描述对照不,不良反应信息-常见的错误,多余写原患疾病症状,严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录,干预措拖过于笼统,。,如“对症治疗”“报告医生”,过于简单。如“皮疹，停药。”,没有写不良反应的结果,三个时间不明确,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,17,不良反应信息-常见的错误多余写原患疾病症状严重病例没有体温、,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,18,河北省药品不良反应监测中心药品不良反应报告表基础审核18,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,药品不良反应报告表基础审核,19,一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者,4 报告表基本信息的审核,不良反应过程描述符合严重判断标准,判断报告类型是否为“新的”时，应以,不良反应名称,对照,所用药品的,说明书,不良反应项,。,网络中的说明书应查证后再做参考；如果不良反应所涉及的药品为进口药品时，说明书更应以所用药品包装中的说明书为准，防止参考未更新过的说明书。,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,20,4 报告表基本信息的审核不良反应过程描述符合严重判断标准判断,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,药品不良反应报告表基础审核,21,一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者,5 关联性评价,用药与不良反应,/,事件的出现有无合理的时间系？,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应,/,事件？,反应,/,事件是否可用并用药的作用、患者病情的 进展、其他治疗的影响来解释？,我国使用的关联性评价主要遵循五条原则,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,22,5 关联性评价用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间系？,河北省药品不良反应监测中心,5 关联性评价,药品不良反应报告表基础审核,23,河北省药品不良反应监测中心5 关联性评价药品不良反应报告表基,5 关联性评价,不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，否则为否。,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,24,5 关联性评价不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，否则为,河北省药品不良反应监测中心,5 关联性评价,参照不良反应过程描述中三个项目、两个尽可能；,及报告人的关联性评价。,药品不良反应报告表基础审核,25,河北省药品不良反应监测中心5 关联性评价参照不良反应过程描述,河北省药品不良反应监测中心,5 关联性评价,将不良反应,用药信息填写完整,，,除了主要怀疑用药外，要把患者,同时使用,的所有药品,，,根据判断写在并用药品栏中，或者在不良反应过程描述中表述清楚；,静脉注射用药品中，,要,将所用稀释剂,与体积,写清楚，如,氯化钠200ml。,为了能够对,患者病情进展,有完整的掌握，在,报告,表中，,不要忽视原患疾病的准确完整填写。,药品不良反应报告表基础审核,26,河北省药品不良反应监测中心5 关联性评价将不良反应用药信息填,5 关联性评价,1,2,3,4,5,肯定,很可能,？,可能,？,？,？,可能无关,？,？,？,待评价：需要补充材料才能评价（退回）,无法评价：评价的必需资料无法获得,注：表示肯定 表示否定,表示肯定或否定,?,表示不明,药品不良反应报告表基础审核,27,5 关联性评价12345肯定很可能？可能,三、小结,1.,规范填写报告表是审核的前提,2.,调查核实是报告表审核的基础,3.,提高审核人员业务能力是重点,4.,病例报告质量评估是审核的抓手,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,28,三、小结1.规范填写报告表是审核的前提河北省药品不良反应监,谢谢,hebei-adr,hebei center for adr monitoring,河北省药品不良反应监测中心,药品不良反应报告表基础审核,29,谢谢hebei-adrhebei center f,