体外分析技术医学培训课件

单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,体外分析技术医学,*,体外分析技术医学,体外分析技术医学,第一节,放射性标记分析技术,第二节,非放射性标记免疫分析技术,第三节 其他,体外分析方法,第四节,体外分析,实验室,质量,控制,第五节,常用体外分析实验室管理方法简介,第六节,体外分析的临床应用,2,体外分析技术医学,第一节 放射性标记分析技术第二节 非放射性标记免疫分析技,重点难点,熟悉,了解,掌握,放射免疫分析与免疫放射分析原理、试剂组成及两者比较,非放射性标记免疫分析优点、体外分析实验室质量控制,体外分析实验室管理方法、体外分析项目,3,体外分析技术医学,重点难点熟悉了解掌握放射免疫分析与免疫放射分析原理、试剂组成,体外分析,实验室,质量,控制,第四节,4,体外分析技术医学,体外分析实验室质量控制第四节4体外分析技术医学,核医学（第9版）,一、检验,质量要求,（做质控）,为什么很重要?,如果我们,的检验结果,不能,击中,我们的质量目标,，产生的,误差和变异,就,击中,了,患者,！,错误,的数据对于患者来说比,没有,数据更危险！,每天,做,质量控制的重要性,：,除了校准品,，,唯一可以依靠的是,质,控品和它的均值,与,标准差!,实验室只能依赖每天,做,质量控制,，,从每天的控制值与均值比较,，,可以大致上了解今天检测,结果,的可靠性。,质量控制的重要性,5,体外分析技术医学,核医学（第9版）一、检验质量要求（做质控）为什么很重要,二、检验误差在检测过程中的比例,检验过程的误差,核医学（第9版）,6,体外分析技术医学,二、检验误差在检测过程中的比例检验过程的误差核医学（第9版）,、,核医学（第,9,版）,广义：是指用于预防误差或检测误差的整体过程、程序和技术，包括良好的教育、在职培训，以及正确的采集、处理、分析标本并将实验结果报告给正确的人。,狭义：仅指过程质量控制，通常称为统计质量控制（,SQC,），用于监测和控制实验室检测过程的分析质量。,SQC,是一种广泛应用的技术，保证样本在独立的分析批、不同天数或很长一段时间后足够稳定，用商品化的质控品。,好的质量控制三要素：正确的质控品；合理的测定方式及相应工具；合适的结果评价及判定方式。建议采用风险管理减少误差，改进和控制质量。,三、质量控制概念,7,体外分析技术医学,、核医学（第9版）广义：是指用于预防误差或检测误差的整体过,核医学（第9版）,是由实验室工作人员,，,采取一定的方法和步骤,，,连续评价本实验室工作的可靠性程度,，,旨在监测和控制本实验室工作的精密度。,必须有相应的,EQA,文件化支持，文件需适应本实验室的实际情况。,可概括为,执行者,：,实验室技术人员；,目,的,：,监测实验室测定的,精密度,；,功,能,：,决定了当批测定的有效性,，,报告可否发出。,是对实验室测定的即时性评价。,四、,室内质量控制,（,internal quality control,，,IQC,）,室内质量控制,质控图,8,体外分析技术医学,核医学（第9版）是由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连,室内质量控制,失控分析基本线路图,1.,室内质量控制,失控分析,核医学（第9版）,9,体外分析技术医学,室内质量控制失控分析基本线路图1.室内质量控制失控分析核医,室内质量控制,失控处理方法,通过六西格玛、人机料法环、,PDCA,循环查找失控原因，按照质控规则进行整改,2.,室内质量控制,失控处理方法,核医学（第9版）,10,体外分析技术医学,室内质量控制失控处理方法2.室内质量控制失控处理方法核医学,核医学（第9版）,临检中心：是独立的,外,部机构（国际、国家、地方）。,多家实验室分析同一标本，,采取一定的办法,，,连续,、,客观评价实验室结果,，,衡量各实验室的质控数据,，,比较测定结果与靶值的差异,，,给出得分和质评结果。,评价实验室操作的过程，通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。,发现误差并校正结果,，,使各实验室之间的结果具有可比性。,是对实验室操作和实验方法的回顾性评价,，,而不是用来决定实时定结果的可接受性。,必须有相应的,EQA,文件化支持，文件需适应本实验室的实际情况。,五、,室间质量评价,（,external quality assessment,，,EQA,）,11,体外分析技术医学,核医学（第9版）临检中心：是独立的外部机构（国际、国家、地方,室间质评证书,室间质量评价的作用,评价实验室的检测能力；,识别问题并采取相应的改进措施；,改进分析能力和实验方法；,确定重点投入和培训要求；,实验室质量的客观证据；,支持实验室认可；,增加实验室用户的信心；,实验室质量保证的外部监督工具。,核医学（第9版）,12,体外分析技术医学,室间质评证书室间质量评价的作用 核医学（第9版）12体外,体外分析技术医学培训课件,核医学（第,9,版）,七、实验室风险管理,实验室风险管理,14,体外分析技术医学,核医学（第9版）七、实验室风险管理实验室风险管理14体外分析,风险管理：风险识别示意图,实验室风险识别鱼骨图,核医学（第,9,版）,15,体外分析技术医学,风险管理：风险识别示意图实验室风险识别鱼骨图核医学（第9版）,核医学（第,9,版）,评估剩,余风险,不可接受,控制措施,控制措施,评估剩,余风险,风险控制（,risk control,）：通过一系列决策和保护措施，降低风险或把风险控制在可接受水平的过程。,旧的风险处理或控制的同时，有可能会出现新的风险，应加强全面质量和安全管理，以降低风险发生的几率。,风险管理：风险控制示意图,16,体外分析技术医学,核医学（第9版）评估剩不可接受控制措施控制措施评估剩风险控制,常用体外分析实验室管理方法简介,第五节,17,体外分析技术医学,常用体外分析实验室管理方法简介第五节17体外分析技术医学,核医学（第9版）,一、核医学体外分析实验室管理规范,核医学体外分析实验室管理规范,是第一,部由,核医学人编写的规范核医学实验室,质量管理,的标准,。,管理规范,适用于核医学体外分析实验室,的质量管理，,核心内容是,：,组织管理,：,实验室组织结构,，,实验室人员组成。,质量管理,：,设备、试剂准入及方法学评价,，,分析前质量保证、分析中质量控制、分析后质量管理。,安全管理,：,场所、设施和环境的安全标准,，,安全管理制度和要求。,风险管理,：,检测过程中发生损失和不安全事件的不确定性及可能性,，,通过发生概率和影响程度来衡量。,18,体外分析技术医学,核医学（第9版）一、核医学体外分析实验室管理规范核医学体外,核医学体外分析实验室管理规范,核医学（第9版）,19,体外分析技术医学,核医学体外分析实验室管理规范核医学（第9版）19体外分析技术,核医学（第9版）,二、,ISO 15189,医学实验室质量和能力认可准则,ISO 15189,介绍,20,体外分析技术医学,核医学（第9版）二、ISO 15189医学实验室质量和能力,ISO 15189,内涵,核医学（第9版）,21,体外分析技术医学,ISO 15189内涵核医学（第9版）21体外分析技术医学,六西格玛,（,6,、,Six Sigma,、,6 Sigma,）是管理策略、方法、工具；核心特征是顾客与组织的双赢以及经营风险的降低。,当检测过程有缺陷时，通过,6,找出如何系统地减少缺陷的方法。检测要想达到,6,标准，那它的出错率不能超过,3.4%,，这个标准是人类能够达到的最为完美的境界。,六西格马,过程为3.4 DPM；,五西格马,过程为233 DPM；,四西格马,过程为6210 DPM；,三西格马,过程为66,，,807 DPM,；,二西格马,过程为308,，,537 DPM。,注,：,DPM为每百万次中失败的可能性,三、,六西格玛,质量管理,核医学（第9版）,22,体外分析技术医学,六西格玛（6、Six Sigma、6 Sigma）是管理策,1,整理（,seiri,）：,腾出空间、空间活用、防止误用、塑造清爽的工作场所；,2,整顿（,seiton,）：,工作场所一目了然、缩短寻找物品的时间、整齐的工作环境、消除过多的积压物品；,3,清扫（,seiso,）：,将工作场所内清扫干净，保持工作场所干净、亮丽；,4,清洁（,seiketsu,）：,维持上面,3S,成果；,5,素养（,shitsuke,）：,培养好习惯、遵守规则、营造团员精神；,6,安全（,safety,）：,建立起安全生产的环境、所有的工作应建立在安全的前提下。,核医学（第9版）,四、,6S,管理,23,体外分析技术医学,1整理（seiri）：腾出空间、空间活用、防止误用、塑造清,体外分析的临床应用,第六节,24,体外分析技术医学,体外分析的临床应用第六节24体外分析技术医学,内分泌（,垂体肾上腺,、性腺、甲状腺、生长发育、骨骼）：,50,项；,消化系统,泌尿系统,：,21,项；,心血管系统：,12,项；,风湿免疫泌尿：,25,项；,维生素,：,10,项；,肿瘤标志物,：,14,项；,其他：,14,项。,核医学体外分析实验室常规检测项目：,计,146,项,核医学（第9版）,25,体外分析技术医学,内分泌（垂体肾上腺、性腺、甲状腺、生长发育、骨骼）：50项；,1.,放射免疫分析试剂是：,特异性抗体、标记抗原、标准抗原、质控品。,2.,放射免疫与免疫放射分析的主要区别是：,原理不同、抗体量不同、标准曲线不同、达到平衡的速度不同。,3.RIA,质量控制指标是：,稳定性、精密度、灵敏度、准确度。,4.,甲状腺功能检测的项目有：,促甲状腺素（,TSH,）、游离三碘甲腺原氨酸（,FT,3,）、游离甲状腺素（,FT,4,）、三碘甲腺原氨酸（,T,3,）、甲状腺素（,T,4,）。,5.,常用的标记免疫分析方法有：,放射免疫分析、化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、酶联免疫分析。,26,体外分析技术医学,1.放射免疫分析试剂是：特异性抗体、标记抗原、标准抗原、质,谢 谢 观 看,27,体外分析技术医学,谢 谢 观 看27体外分析技术医学,