3C认证工厂质量

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,#,“3C”认证,产品认证工厂质量保证能力要求,要点介绍,产品认,证,证工厂,质,质量保,证,证能力,要,要求,CQC,/,/CP0182002,在国家,认,认证认,可,可监督,管,管理委,员,员会发,布,布的产,品,品强制,性,性认证,实,实施规,则,则（以,下,下简称,认,认证实,施,施规则,）,）中，,对,对于认,证,证产品,进,进行合,格,格评价,的,的一个,重,重要部,分,分是对,工,工厂质,量,量保证,能,能力的,评,评价。,产品认,证,证工厂,质,质量保,证,证能力,要,要求:,包括一,个,个一致,性,性和二,个,个要求,:,:,一个一,致,致性:,认证产,品,品符合,国,国家认,证,证标准,并与,型,型式试,验,验样机,在,在规定,程,程度内,一,一致性,.,.,二个要,求,求:,对认证,产,产品的,检,检验要,求,求;,制造厂,质,质量保,证,证体系,要,要求;,型式试,(,(检),验,验,定义:,在,在规定,和,和预期,的,的使用,条,条件下,按,按任,意,意次序,在,在同一,型,型式样,机,机上,对,对产,品,品进行,全,全部性,能,能和功,能,能,包,包括涉,及,及安全,方,方面的,重,重大,性,性能,指,指标的,试,试验,如,如GB7251.1,2005标,准,准第8,.,.1.1条款,规,规定的a),g),项,项。,目的:,用,用于验,证,证定型,产,产品设,计,计和性,能,能是否,符,符合基,本,本标准,和,和产品,标,标准的,要,要求。,在产品,设,设计、,制,制造工,艺,艺、原,材,材料及,零,零部件,结,结构发,生,生更改,，,，可能,影,影响其,性,性能和,功,功能时,需要,进,进行有,关,关项目,的,的型式,试,试验。,出厂试,(,(检),验,验,定义:,产,产品正,式,式出厂,前,前,制,造,造厂必,须,须进行,的,的抽样,检,检查和,试,试验,如,如GB 7251,.,.12005标准,第,第8.1.2,条,条款规,定,定的a,),) c)项,。,。,目的:,用,用,来,来检查,工,工艺和,材,材料是,否,否合格,装,装配上,是,是否有,缺,缺陷的,试,试验,是,是,一,一种常,规,规检验,。,。,工厂,质,质量保,证,证能力,要,要求,包,包括十,个,个要素,，,，可划,分,分为两,大,大部分,：,：,(1),体,体系管,理,理要求,:,: 第4.1,、,、4.2、4,.,.7、4.8,条,条;,(2),实,实施步,骤,骤要求,:,: 第4.3,、,、4.4、4,.,.5、4.6,、,、4.9、4,.,.10,条,条。,工厂,质,质量保,证,证能力,要,要求,提,提出了,体,体系运,行,行中最,基,基本的,要,要素，,包,包括：,规定人,员,员职责,和,和配备,相,相应资,源,源；,保证与,认,认证产,品,品相关,的,的文件,及,及记录,受,受控；,按规定,程,程序对,不,不合格,品,品进行,控,控制；,建立内,部,部质量,审,审核机,制,制。,第一部,分,分,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求,4.1,职,职责,和,和资源,:,:,工厂、,制,制造商,自,自己拥,有,有的或,受,受制造,商,商雇佣,委,委托其,进,进行生,产,产、组,装,装活动,的,的物质,基,基础，,包,包括人,员,员、场,地,地、设,施,施和设,备,备；,4.1,.,.1影响认,证,证产品,质,质量的,人,人员的,职,职责:,1）影,响,响认证,产,产品质,量,量的人,员,员,至,少,少包括,：,：质量,负,负责人,和,和质量,活,活动相,关,关的各,级,级管理,人,人员、,设,设计人,员,员（如,果,果有）,、,、采购,人,人员、,对,对供应,商,商进行,评,评价的,人,人员、,按,按制造,工,工作流,程,程进行,操,操作的,人,人员、,检,检验/,试,试验人,员,员、设,备,备维修,保,保养人,员,员、计,量,量人员,（,（如果,有,有）、,内,内部审,核,核人员,（,（无论,其,其他职,责,责如何,）,）、从,事,事包装,、,、搬运,和,和储存,的,的人员,。,。各类,人,人员都,应,应有相,应,应的职,责,责，且,各,各职责,的,的接口,应,应清晰,、,、明确,；,；,2）指,定,定的质,量,量负责,人,人原则,上,上应是,最,最高管,理,理层的,人,人员，,至,至少是,能,能直接,同,同最高,管,管理层,沟,沟通的,人,人员。,工厂可,指,指派一,名,名质量,负,负责人,的,的代理,人,人，当,质,质量负,责,责人不,在,在时履,行,行相应,的,的职责,；,；,质量负,责,责人或,其,其代理,人,人的条,件,件:,应具有,相,相应的,质,质量管,理,理工作,经,经验或,经,经历，,并,并得到,相,相应授,权,权，有,能,能力协,调,调、处,理,理与认,证,证产品,质,质量相,关,关的事,宜,宜，熟,悉,悉相关,认,认证实,施,施规则,和,和认证,机,机构对,强,强制性,认,认证标,志,志的管,理,理要求,.,.,质量负,责,责人或,其,其代理,人,人的职,责,责:,负责建,立,立,实,实施和,保,保持满,足,足本文,件,件要求,的,的质量,体,体系;,确保加,贴,贴强制,性,性认证,标,标志及,其,其产品,符,符合认,证,证标准,的,的要求,;,;,及时向,认,认证机,构,构申报,涉,涉及获,证,证产品,安,安全性,能,能的变,更,更;,负责与,认,认证机,构,构联络,与,与协调,认,认证方,面,面的事,宜,宜;,建立文,件,件化程,序,序,确,确保认,证,证标志,的,的妥善,保,保管和,使,使用;,建立文,件,件化程,序,序,确,确保不,合,合格品,和,和获证,产,产品变,更,更后未,经,经认证,机,机构确,认,认,不,不加贴,强,强制性,认,认证标,志,志;,4.1,.,.2资源配,备,备:,1）本,条,条款是,对,对工厂,资,资源的,总,总要求,，,，包括,生,生产设,备,备、检,验,验设备,、,、人力,资,资源和,工,工作环,境,境；,2）人,力,力资源,的,的配备,应,应满足,质,质量活,动,动对人,员,员能力,的,的要求,；,；,3）工,厂,厂应有,足,足够的,生,生产及,检,检验设,备,备，其,技,技术性,能,能、精,度,度、运,行,行状态,等,等均能,对,对认证,产,产品满,足,足强制,性,性认证,标,标准提,供,供保障,；,；,4）工,作,作环境,是,是指保,证,证认证,产,产品符,合,合要求,所,所需的,环,环境，,涉,涉及生,产,产、检,验,验、试,验,验、存,储,储等环,节,节，如,：,：温度,、,、湿度,、,、噪声,、,、振动,、,、磁场,、,、照度,、,、洁净,度,度、无,菌,菌、防,尘,尘等方,面,面。,5）无,论,论是由,于,于外部,原,原因（,如,如：认,证,证制度,、,、认证,标,标准等,）,）或是,内,内部原,因,因（人,员,员变动,、,、设备,更,更换、,环,环境发,生,生变化,等,等），,资,资源发,生,生变化,，,，工厂,应,应采取,相,相应的,措,措施，,保,保证认,证,证产品,质,质量满,足,足强制,性,性认证,标,标准的,要,要求。,4.2文件和,记,记录:,4.2,.,.1应建立,和,和保持,的,的文件:,质量计,划,划/类似文,件,件;,确保产,品,品质量,的,的相关,过,过程有,效,效运作,和,和控制,所,所需的,文,文件;,质量计,划,划的内,容,容应包,括,括:,产品设,计,计目标, 实,现,现过程, 检,测,测及有,关,关资源,的,的规定,;,;,产品获,证,证后对,获,获证产,品,品的变,更,更(设,计,计标准,工艺,关键,件,件等),标,标志的,使,使用管,理,理规定,等,等;,4.2,.,.2,文,文件控,制,制要求,:,:,应建立,并,并保持,文,文件控,制,制程序, 应,确,确保:,文件控,制,制文件,发,发布和,更,更改前,经,经授权,人,人批准, 以,确,确保其,适,适宜性,;,;,文件更,改,改和修,订,订状态,得,得到识,别,别,以,以防止,作,作废文,件,件的非,预,预期使,用,用;,确保在,使,使用处,可,可获得,相,相应文,件,件的有,效,效版本,;,;,理解要,点,点:,1）直,接,接影响,整,整机产,品,品认证,相,相关质,量,量的元,器,器件、,材,材料等,。,。通常,，,，这些,关,关键件,可,可以作,为,为独立,的,的元器,件,件供货,，,，并可,按,按相关,的,的独立,元,元器件,标,标准进,行,行检测,和,和认证,；,；,2）产,品,品设计,目,目标应,至,至少包,括,括满足,强,强制性,产,产品认,证,证标准,的,的要求,；,；,3）实,现,现过程,是,是指认,证,证产品,生,生产过,程,程。,4）当,产,产品和,过,过程都,比,比较简,单,单时，,可,可用质,量,量计划,把,把所有,内,内容包,括,括进去,;,;,若,若无法,实,实现，,可,可将上,述,述规定,写,写入不,同,同的文,件,件中.,质量计,划,划只规,定,定由谁,及,及何时,使,使用哪,些,些程序,和,和相关,资,资源；,认,认证产,品,品变更,的,的管理,、,、认证,标,标志使,用,用的管,理,理在程,序,序文件,中,中规定,；,；产品,设,设计目,标,标在相,应,应的标,准,准或规,范,范中规,定,定；产,品,品实现,过,过程，,监,监视和,测,测量过,程,程，资,源,源配置,和,和使用,等,等在作,业,业指导,书,书、操,作,作规程,等,等文件,中,中规定,；,；,4.2,.,.3记,录,录控制,要,要求:,应建立,并,并保持,记录,控制程,序,序,应,应规定,和,和确保,:,:,记录的,标,标识,储,储存, 保,管,管和处,理,理方法,;,;,记录,应清晰, 完,整,整 ,可,可作,为,为产品,符,符合规,定,定要求,的,的证据,;,;,规定记,录,录适当,保,保存期,应不少,于,于二年,;,;,生产者,至,至少应,保,保存的9种记,录,录:,采购物,资,资检验,/,/验证,记,记录;,例行检,验,验记录,;,;,型式试,验,验记录,;,;,检验和,测,测试设,备,备校准,和,和检定,记,记录;,检验和,测,测试设,备,备功能,检,检查记,录,录;,顾客投,诉,诉及其,纠,纠正措,施,施记录,;,;,对不合,格,格采取,措,措施的,记,记录;,内部质,量,量审核,记,记录;,标志使,用,用情况,记,记录;,理解要,点,点:,1）质,量,量记录,的,的管理,要,要制度,化,化、规,范,范化，,对,对产品,的,的追溯,性,性起重,要,要作用,的,的质量,记,记录必,须,须保留,。,。也就,是,是说，,保,保留下,来,来的质,量,量记录,要,要能起,到,到证实,认,认证产,品,品是否,符,符合规,定,定要求,的,的作用,；,；,2）质,量,量记录,的,的控制,要,要求：,a）对,记,记录的,标,标识，,可,可采用,颜,颜色、,编,编号等,方,方式；,b）对,记,记录的,储,储存，,应,应安排,适,适宜的,环,环境，,防,防止记,录,录的损,坏,坏或丢,失,失；,c）对,记,记录的,保,保管，,应,应包括,对,对记录,的,的防护,和,和管理,，,，使记,录,录易于,查,查阅；,d）对,记,记录的,处,处理，,应,应包括,记,记录最,终,终如何,销,销毁的,要,要求。,3）记,录,录的填,写,写要求,是,是：字,迹,迹清晰,，,，不随,意,意涂改,，,，按规,定,定更改,，,，内容,完,完整；,4）所,有,有质量,记,记录都,应,应规定,保,保存期,限,限。保,存,存期限,的,的规定,应,应考虑,认,认证产,品,品特点,、,、法律,法,法规要,求,求、认,证,证要求,、,、追溯,期,期限等,因,因素。,4.3,采,采购,和,和进货,检,检验,4.3,.,.1,供,供应商,的,的控制,:,:,应制定,对,对关键,元,元器件,和,和材料,供,供应商,的,的选择, 评,定,定和日,常,常管理,程,程序,以,以确,保,保其满,足,足要求,的,的能力,;,;,保存供,应,应商的,选,选择,评,评定,和,和日常,管,管理记,录,录;,理解要,点,点：,1）供,应,应商，,对,对生产,认,认证产,品,品的工,厂,厂提供,元,元器件,、,、材料,或,或服务,的,的企业,或,或个人,；,；,2）关,键,键元器,件,件和材,料,料是指,对,对产品,的,的安全,、,、环保,、,、主要,性,性能有,较,较大影,响,响的元,器,器件和,材,材料，,如,如认证,实,实施规,则,则中的,“,“关键,零,零部件,清,清单”,（,（有时,可,可能不,仅,仅限于,这,这些）,；,；,3)工,厂,厂应制,定,定相应,的,的程序,对,对供应,商,商进行,控,控制，,对,对选择,、,、评定,和,和日常,管,管理必,须,须明确,规,规定其,控,控制方,法,法；,4）供,应,应商的,选,选择包,括,括确定,供,供应商,范,范围、,制,制度选,择,择条件,、,、明确,选,选择方,法,法和程,序,序等。,如,如所采,购,购的产,品,品涉及,强,强制性,认,认证时,，,，在选,择,择准则,中,中应有,这,这方面,的,的要求,；,；,5）供,应,应商的,评,评定包,括,括制定,评,评定依,据,据或准,则,则，明,确,确合格,评,评定要,求,求或指,标,标，对,评,评定人,员,员的要,求,求，对,评,评定结,果,果审批,的,的权限,和,和职责,，,，以及,执,执行评,定,定的方,法,法和程,序,序等。,对,对备类,采,采购产,品,品采用,不,不同的,评,评定准,则,则;,6）供,应,应商的,日,日常管,理,理包括,规,规定管,理,理方法,，,，确定,控,控制程,度,度(一,般,般还是,从,从严),，,，明确,出,出现问,题,题时的,处,处理方,法,法等；,7）工,厂,厂应保,存,存对供,应,应商选,择,择评价,记,记录包,括,括合格,供,供应商,名,名录，,供,供应商,质,质保能,力,力调查,表,表等。,工,工厂应,保,保存的,日,日常管,理,理记录,包,包括供,货,货业绩,，,，当供,应,应商产,品,品出现,问,问题时,，,，工厂,要,要求其,采,采取纠,正,正措施,及,及验证,其,其实施,的,的资料,等,等；,应建立,并,并保持,对,对供应,商,商提供,的,的关键,元,元器件,和,和材料,检,检验或,验,验证程,序,序和定,期,期确认,程,程序,以,以,确,确保其,满,满足规,定,定的要,求,求;,关键元,器,器件和,材,材料检,验,验可以,由,由生产,者,者/供,应,应商进,行,行和完,成,成,如,如由供,应,应商检,验,验时,生,生产,者,者应对,供,供应商,提,提出明,确,确的检,验,验要求,;,;,应保存,关,关键元,器,器件和,材,材料检,验,验或验,证,证记录,、,、确认,检,检验记,录,录,以,以及供,应,应商提,供,供的合,格,格证明,及,及有关,检,检验数,据,据(由,供,供应商,质,质量检,验,验人员,签,签名/,盖,盖章),等,等；,4.3,.,.2关键元,器,器件和,材,材料的,检,检验,验,验证,理解要,点,点：,1）工,厂,厂制定,的,的检验,验证,程,程序中,，,，应明,确,确规定,对,对属于,关,关键元,器,器件的,外,外购件,、,、外协,件,件进行,检,检验,验,验证；,应,应制定,关,关键元,器,器件和,材,材料的,检,检验,验,验证及,定,定期确,认,认检验,的,的程序,。,。工厂,应,应对供,应,应商提,供,供的产,品,品按程,序,序的要,求,求进行,检,检验或,验,验证；,2）定,期,期确认,检,检验是,工,工厂为,确,确保供,应,应商提,供,供的产,品,品持续,符,符合要,求,求而采,取,取的确,认,认活动,。,。工厂,应,应明确,其,其实施,的,的时机,、,、频次,及,及项目,等,等；,3）工,厂,厂应根,据,据所采,购,购产品,的,的重要,性,性，自,身,身的检,测,测能力,，,，检验,成,成本及,供,供应质,保,保能力,等,等因素,来,来确定,检,检验方,式,式和内,容,容。当,检,检验是,由,由供应,商,商进行,时,时，工,厂,厂应对,供,供应商,提,提出明,确,确检验,要,要求，,如,如检验,的,的频次,、,、项目,、,、方法,等,等;4）应,保,保存关,键,键元器,件,件和材,料,料检验,或,或验证,记,记录、,确,确认检,验,验记录,及,及供应,商,商提供,的,的合格,证,证明及,有,有关检,验,验数据,等,等；,4 .4 生,产,产过程,控,控制和,过,过程检,验,验:,识别生,产,产工艺,过,过程中,的,的关键,工,工序,其,其操,作,作人员,应,应具备,相,相应的,能,能力;,没有文,件,件规定,就,就不能,保,保证关,键,键工序,质,质量时, 应,制,制定作,业,业指导,书,书;,应保证,产,产品符,合,合性所,要,要求的,工,工作环,境,境条件,;,;,应对适,宜,宜的工,艺,艺参数,和,和产品,特,特性进,行,行监控,;,;,应建立,并,并保持,设,设备维,护,护保养,制,制度;,应生产,工,工艺过,程,程适当,阶,阶段进,行,行检验, 以,确,确保半,成,成品/,零,零部件,和,和认证,样,样品的,一,一致性,;,;,理解要,点,点：,1）过,程,程控制,:,: 指,从,从关镀,元,元器件,、,、材料,的,的采购,，,，直到,加,加工出,成,成品的,全,全过程,中,中对半,成,成品、,产,产品的,质,质量进,行,行监视,和,和控制,的,的活动,；,；,2）过,程,程检验,:,: 在,过,过程控,制,制中对,关,关键元,器,器件、,材,材料，,半,半成品,和,和成品,的,的规定,参,参数进,行,行的检,测,测和验,收,收；,3）工,厂,厂应以,明,明确的,表,表达方,式,式指明,，,，哪些,生,生产过,程,程/工,序,序对认,证,证产品,的,的关键,特,特性(,质,质量,安,安,全,全、环,保,保、),起,起着重,要,要的作,用,用;,4）工,厂,厂应对,在,在关键,工,工序岗,位,位的人,员,员能力,提,提出具,体,体要求,，,，并保,证,证其能,力,力符合,规,规定的,要,要求；,5）并,非,非所有,的,的工序,都,都需要,工,工艺作,业,业指书,。,。工艺,作,作业指,导,导书是,否,否需要,及,及其详,略,略程度,，,，与操,作,作人员,的,的能力,、,、作业,活,活动的,复,复杂程,度,度等有,关,关。只,有,有在确,认,认没有,文,文件规,定,定就不,能,能保证,认,认证产,品,品质量,时,时，工,艺,艺作业,指,指导书,才,才是必,需,需的；,6）通,常,常，工,艺,艺作业,指,指导书,应,应明确,工,工艺的,步,步骤、,方,方法、,要,要求等,，,，必要,时,时，可,包,包括对,工,工艺过,程,程监控,的,的要求,。,。,7）在,以,以下两,种,种情况,时,时，工,厂,厂应对,适,适宜的,过,过程参,数,数和产,品,品特性,进,进行监,控,控：,a）过,程,程的结,果,果不能,通,通过以,后,后的检,验,验和试,验,验完全,验,验证，,或,或者加,工,工后无,法,法测量,或,或需实,施,施破坏,性,性测量,才,才能得,出,出结果,；,；,b）过,程,程对最,终,终产品,的,的安全,质,质量、,主,主要性,能,能有重,大,大影响,。,。,8）当,过,过程参,数,数和特,性,性是以,特,特定的,软,软件进,行,行监控,时,时，生,产,产厂应,有,有相应,的,的措施,或,或规定,，,，保持,软,软件的,正,正确使,用,用，防,止,止非正,常,常使用,。,。,9）凡,是,是和生,产,产认证,产,产品相,关,关的生,产,产设备,都,都须进,行,行维护,和,和保养,；,；,10）,维,维护和,保,保养制,度,度中的,规,规定应,确,确保生,产,产设备,正,正常运,转,转，处,于,于完好,的,的技术,状,状态，,并,并能生,产,产出符,合,合要求,的,的认证,产,产品。,11）,工,工厂应,针,针对认,证,证产品,的,的特点,，,，在其,形,形成的,适,适当阶,段,段设立,检,检验、,试,试验点,，,，并明,确,确其要,求,求：,12）,在,在检验,试验,点,点上，,须,须用明,确,确的表,示,示方法,(,(如图,纸,纸、图,片,片、模,型,型、描,述,述说明,等,等)标,明,明认证,样,样品的,特,特点（,如,如名称,、,、规格,、,、型号,、,、尺寸,等,等）；,13）,检,检验的,目,目的是,为,为了确,保,保认证,产,产品的,一,一致性,。,。,4.5,例,例行,检,检验和,确,确认检,验,验,例行检,验,验:,在,在生产,最,最终阶,段,段,对,对生产,线,线上的,产,产品进,行,行100检,验,验,通,通常检,验,验后,除,除包,装,装和加,贴,贴标签,外,外,不,不再进,一,一步加,工,工;,确认检,验,验:,为,为验证,产,产品持,续,续符合,标,标准要,求,求,在,例,例行检,验,验后的,合,合格品,中,中随机,抽,抽取样,品,品,按,按检验,依,依据文,件,件进行,再,再检验,;,;,制定文,件,件化例,行,行检验,和,和确认,检,检验程,序,序，以,验,验证产,品,品满足,规,规定的,要,要求;,例行检,验,验和确,认,认检验,程,程序中,应,应包括,检,检验项,目,目,内,内容,方,方法, 判,定,定准则,等,等;,保存例,行,行检验,和,和确认,检,检验记,录,录;,理解要,点,点,1）例,行,行检验,，,，其目,的,的是剔,除,除产品,在,在加工,过,过程中,可,可能对,产,产品产,生,生的偶,然,然性损,伤,伤，以,确,确保产,品,品的质,量,量满足,规,规定的,要,要求；,2）确,认,认检验,，,，作为,质,质量保,证,证措施,的,的一部,分,分，为,验,验证产,品,品是否,技,技术符,合,合标准,要,要求而,由,由工厂,计,计划和,实,实施的,一,一种定,期,期抽样,检,检验。,其,其目的,是,是考核,认,认证产,品,品质量,的,的稳定,性,性，从,而,而验证,工,工厂质,量,量保证,能,能力的,有,有效性,；,；,3）认,证,证实施,规,规则中,对,对例行,检,检验、,确,确认检,验,验的要,求,求有明,确,确规定,。,。工厂,应,应按认,证,证实施,规,规则的,要,要求制,定,定文件,化,化的例,行,行检验,和,和确认,检,检验程,序,序并执,行,行；,4）工,厂,厂制定,的,的例行,检,检验的,项,项目应,不,不少于,认,认证实,施,施规则,的,的要求,，,，确认,检,检验的,频,频次应,不,不低于,认,认证实,施,施规则,的,的要求,。,。确认,检,检验可,由,由工厂,进,进行，,也,也可由,工,工厂委,托,托具备,能,能力的,组,组织来,完,完成；,4.6,检,检,验,验试验,仪,仪器设,备,备,应定期,检,检定和,校,校准,检,检查,并与,所,所要求,的,的检验,和,和试验,能,能力一,致,致;,检验和,试,试验的,仪,仪器设,备,备应有,操,操作规,程,程.,理解要,点,点：,1）生,产,产厂应,根,根据规,定,定的检,验,验试验,要,要求来,配,配备检,验,验和试,验,验设备,，,，并确,保,保这些,设,设备的,能,能力应,能,能满足,检,检验的,要,要求(,如,如量程,、,、精度,、,、数量,等,等)；,2）生,产,产厂应,针,针对检,验,验和试,验,验设备,制,制定并,执,执行相,关,关规定,；,；,3）生,产,产厂配,备,备的检,验,验和试,验,验设备,及,及检验,人,人员应,能,能适应,检,检验试,验,验的需,要,要。,4.6,.,.1,校,校准,和,和检定,检验和,试,试验设,备,备应按,规,规定的,周,周期(,至,至少每,年,年一次,),)进行,校,校准和,检,检定;,校准和,检,检定应,溯,溯源到,国,国家或,国,国际基,准,准;,对自行,校,校准的,一,一些专,用,用测试,设,设备,应,应按规,定,定校准,方,方法和,周,周期,验,验收,准,准则;,应标识,检,检验和,试,试验设,备,备的校,准,准和检,定,定状态,;,;,应建立,检,检验和,试,试验设,备,备台帐, 并,保,保存其,校,校准和,检,检定记,录,录.,理解要,点,点：,1）校,准,准，在,规,规定的,条,条件下,，,，为确,定,定测量,仪,仪器所,指,指示的,量,量值或,实,实物量,具,具的赋,值,值与对,应,应的由,测,测量标,准,准所复,现,现值之,间,间关系,的,的一组,操,操作。,校,校准一,般,般不进,行,行结果,合,合格与,否,否的判,定,定；,2）检,定,定，通,过,过测量,和,和提供,客,客观证,据,据，表,明,明规定,的,的要求,已,已经得,到,到满足,的,的一组,确,确认。,检,检定与,测,测量仪,器,器的管,理,理有关,，,，检定,提,提供了,一,一种方,法,法，用,来,来证明,测,测量仪,器,器的指,示,示值与,被,被测量,已,已知值,之,之间的,偏,偏差，,并,并使其,始,始终小,于,于有关,测,测量仪,器,器管理,标,标准、,规,规程所,规,规定的,最,最大允,差,差。根,据,据测量,结,结果做,出,出合格,、,、降级,使,使用、,停,停用、,恢,恢复使,用,用等决,定,定;,3）溯,源,源，通,过,过一条,具,具有规,定,定不确,定,定度的,不,不间断,的,的比较,链,链，使,测,测量结,果,果或测,量,量标准,的,的值能,够,够与规,定,定的参,考,考标准,(,(国家,标,标准或,国,国际标,准,准)联,系,系起来,的,的可能,性,性或过,程,程；,4）生,产,产厂应,针,针对检,验,验和试,验,验设备,的,的具体,情,情况或,特,特定要,求,求，规,定,定其校,准,准或检,定,定周期,；,；,5）生,产,产厂应,选,选择具,有,有相应,资,资格的,校,校准和,或检,定,定机构,(,(无论,是,是本机,构,构内部,或,或外部,的,的)对,检,检验和,试,试验设,备,备进行,校,校准和,或检,定,定；,6）在,检,检验和,试,试验设,备,备上使,用,用表明,校,校准状,态,态的标,识,识。对,于,于不能,投,投入使,用,用的检,验,验和试,验,验设备,，,，一定,要,要有醒,目,目的标,识,识，以,防,防非预,期,期使用,。,。,4.6,.,.2,运,运行,检,检查,1),除,除日常,对,对进行,例,例行检,验,验和确,认,认检验,设,设备进,行,行操作,检,检查外,应定,期,期对检,测,测仪器,设,设备进,行,行的运,行,行检查,；,；,2)当,运,运行检,查,查结果,不,不满足,要,要求时,应,应能追,溯,溯至已,检,检测过,的,的产品,必,必要时,对,对其重,新,新检测,;,;,3)应,规,规定操,作,作人员,在,在发现,设,设备功,能,能失效,时,时采取,的,的措施,;,;,理解要,点,点：,1）运,行,行检查,，,，定期,对,对检测,仪,仪器设,备,备进行,的,的功能,性,性检查,，,，以判,断,断在用,仪,仪器能,否,否用于,进,进行产,品,品检测,和,和质量,判,判断,确,确保仪,器,器设备,准,准确。,2）需,进,进行运,行,行检查,的,的设备,限,限于进,行,行例行,检,检验和,确,确认检,验,验的设,备,备；,3）工,厂,厂应明,确,确需进,行,行运行,检,检查的,设,设备，,同,同时规,定,定其检,查,查的要,求,求、内,容,容、频,次,次和方,法,法，使,能,能做到,一,一旦发,现,现设备,功,功能失,效,效时，,可,可将上,次,次检测,过,过的认,证,证产品,追,追回重,新,新检测,；,；,4）当,检,检测设,备,备在使,用,用或运,行,行检查,中,中发现,失,失准或,失,失效时,，,，工厂,应,应对以,往,往检测,结,结果的,有,有效性,进,进行评,价,价，并,采,采取必,要,要的措,施,施；,5）有,关,关的运,行,行检查,、,、评价,结,结果及,采,采取的,措,措施须,有,有记录,。,。,4.7,不,不合,格,格品的,控,控制,应建立,不,不合格,品,品的控,制,制程序, 其,内,内容应,包,包括不,合,合格的,标,标识,隔,隔离,和,和处置,方,方法,以,以及,采,采取的,纠,纠正和,预,预防措,施,施;,经返工,和,和返修,后,后产品,应,应重新,检,检测,重,重,要,要的部,件,件和组,件,件的返,修,修应作,相,相应的,记,记录;,应保存,不,不合格,品,品的处,置,置记录,;,;,理解要,点,点,1）不,合,合格品,的,的概念,应,应涉及,产,产品形,成,成的各,个,个阶段,或,或步骤,；,；,2）不,合,合格品,应,应有标,识,识，与,合,合格品,分,分区存,放,放；,3）当,不,不合格,由,由内部,产,产生时,，,，需及,时,时纠正,，,，并防,止,止类似,不,不合格,再,再次发,生,生；,4）关,键,键元器,件,件的返,工,工、返,修,修，应,按,按规定,作,作好记,录,录；,5）应,针,针对不,合,合格的,性,性质(,如,如个别,、,、批量,、,、偶然,性,性)及,严,严重程,度,度进行,原,原因分,析,析，必,要,要时应,采,采取相,应,应的纠,正,正、预,防,防措施,。,。,4.8,内,内部,质,质量审,核,核,应建立,内,内部质,量,量审核,程,程序,确,确保,质,质量体,系,系和认,证,证产品,一,一致性, 并,保,保持内,部,部质量,审,审核记,录,录;,对顾客,的,的投诉, 尤,其,其是产,品,品不符,合,合标准,的,的投诉, 应,保,保存其,记,记录,作,作为,内,内部质,量,量审核,的,的信息,输,输入;,对内部,质,质量审,核,核的问,题,题,应,应采取,纠,纠正/,预,预防措,施,施,并,并进行,记,记录;,理解要,点,点：,1）预,防,防措施,，,，为了,防,防止潜,在,在的不,合,合格情,况,况的发,生,生，消,除,除其发,生,生的原,因,因所采,取,取的行,动,动；,2）纠,正,正措施,，,，对于,己,己出现,的,的不合,格,格消除,其,其后果,以,以及产,生,生的原,因,因所采,取,取的活,动,动；,3）生,产,产厂在,进,进行内,审,审时，,除,除了审,核,核体系,的,的有效,性,性外，,应,应将保,持,持认证,产,产品的,一,一致性,作,作为内,审,审的重,要,要内容,之,之一；,4）工,厂,厂应根,据,据质量,体,体系运,行,行实际,情,情况（,如,如过程,的,的复杂,性,性、重,要,要性、,运,运行情,况,况及以,往,往审核,的,的结果,）,）策划,审,审核方,案,案。应,收,收集顾,客,客的投,诉,诉，特,别,别是对,认,认证产,品,品质量,的,的投诉,，,，并作,为,为每次,内,内审的,输,输入信,息,息。审,核,核的频,次,次应确,保,保一年,内,内的审,核,核覆盖,工厂,质,质量保,证,证能力,要,要求,的,的全部,内,内容;,4.9,认,认,证,证产品,的,的一致,性,性,应对批,量,量生产,的,的认证,产,产品与,型,型式试,验,验合格,的,的产品,的,的一致,性,性进行,控,控制,确,确保,其,其持续,符,符合规,定,定的要,求,求;,应制定,关,关键元,器,器件和,零,零部件,清,清单,以,以,明,明确其,材,材质和,供,供应商,;,;,应建立,关,关键元,器,器件和,材,材料,结,结,构,构等影,响,响产品,符,符合规,定,定要求,因,因素的,变,变更控,制,制程序,;,;,影响认,证,证产品,一,一致性,的,的变更,在,在实施,变,变更前,向,向认证,机,机构申,报,报,获,获得,批,批准后,方,方可执,行,行;,理解要,点,点：,1）认,证,证产品,的,的一致,性,性，使,用,用认证,标,标志的,产,产品在,设,设计、,结,结构和,所,所使用,的,的关键,元,元器件,、,、材料,方,方面与,形,形式试,验,验样品,一,一致的,程,程度；,2）生,产,产厂应,制,制定并,执,执行对,于,于认证,产,产品变,更,更的控,制,制程序,(,(或类,似,似文件,),)，明,确,确规定,无,无论由,于,于何种,原,原因引,起,起认证,产,产品发,生,生变更,，,，都应,在,在变更,前,前向认,证,证机构,提,提出变,更,更申请,；,；,3）凡,涉,涉及认,证,证产品,的,的变更,应,应向认,证,证机构,做,做出申,报,报，提,供,供相应,的,的变更,详,详细资,料,料；,4）未,经,经批准,的,的变更,，,，不能,在,在变更,产,产品上,加,加贴认,证,证标志,。,。,4.10 包,装,装、搬,运,运和储,存,存,所进行,的,的任何,包,包装,搬,搬运,操,操作和,储,储存环,境,境应不,影,影响产,品,品符合,标,标准规,定,定的要,求,求.,理解要,点,点：,1）生,产,产厂应,明,明确需,包,包装的,认,认证产,品,品包装,要,要求，,所,所采用,的,的包装,材,材料、,包,包装方,法,法、包,装,装过程,不,不能对,己,己符合,标,标准要,求,求的认,证,证产品,产,产生任,何,何不利,影,影响。,包,包装表,面,面的标,识,识应符,合,合中国,国,国家标,准,准；,2）生,产,产厂对,认,认证产,品,品的搬,运,运应做,出,出明确,规,规定，,防,防止因,搬,搬运操,作,作不当,、,、搬运,工,工具不,适,适当、,搬,搬运人,员,员不熟,悉,悉搬运,要,要求等,原,原因造,成,成认证,产,产品不,符,符合规,定,定标准,的,的要求,；,；为确,保,保搬运,质,质量，,对,对搬运,人,人员应,进,进行培,训,训，使,用,用其掌,握,握必要,的,的技能,；,；,3）生,产,产厂应,针,针对产,品,品的特,点,点设定,适,适宜的,储,储存环,境,境，保,证,证储存,的,的产品,不,不因储,存,存条件,不,不适合,而,而造成,损,损坏。,第二部,分,分,工厂质,量,量保证,能,能力现,场,场审查,4.1,.,.1,人,人员职,责,责,审查组,将,将重点,检,检查：,1）工,厂,厂建立,组,组织机,构,构的相,关,关文件,，,，并在,审,审查过,程,程中确,认,认其组,织,织机构,的,的设置,能,能否有,效,效满足,质,质量体,系,系运行,的,的要求,；,；,2）与,质,质量活,动,动相关,的,的各类,人,人员的,职,职责规,定,定；,3）在,查,查阅相,关,关文件,的,的基础,上,上，确,认,认质量,负,负责人,的,的工作,职,职责是,否,否覆盖,工厂,质,质量保,证,证能力,要,要求,中,中11的要,求,求，以,及,及是否,有,有足够,的,的权限,解,解决认,证,证产品,可,可能出,现,现的质,量,量问题,；,；,4）检,查,查员将,通,通过查,阅,阅培训,记,记录、,其,其它质,量,量记录,以,以及交,谈,谈等方,式,式了解,质,质量负,责,责人的,工,工作经,历,历，对,认,认证产,品,品的相,关,关规则,及,及标准,的,的熟悉,程,程度，,借,借以判,断,断其是,否,否胜任,该,该项工,作,作；,4.1,.,.2,资,资源,要,要求,审查组,将,将重点,检,检查：,1）与,质,质量活,动,动相关,的,的部门,是,是否配,备,备了充,足,足的人,员,员；,2）在,岗,岗的管,理,理人员,、,、生产,人,人员、,检,检测人,员,员是否,接,接受了,必,必要的,培,培训并,具,具备相,应,应的能,力,力；,3）工,厂,厂是否,有,有足够,的,的生产,及,及检验,设,设备，,其,其技术,性,性能、,精,精度、,运,运行状,态,态等是,否,否能对,强,强制性,认,认证标,准,准提供,保,保障；,4）工,厂,厂是否,对,对环境,条,条件进,行,行了识,别,别，并,能,能保证,其,其环境,条,条件适,宜,宜于生,产,产、检,验,验试,验,验和储,存,存。,环境条,件,件通常,包,包括：,温,温度、,湿,湿度、,噪,噪声、,振,振动、,磁,磁场、,照,照、洁,净,净度、,无,无菌、,防,防尘等,方,方面；,5）无,论,论是由,于,于外部,原,原因（,认,认证制,度,度认,证,证标准,等,等）或,是,是内部,原,原因（,人,人员变,动,动、设,备,备更换,、,、环境,发,发生变,化,化等）,，,，资源,发,发生变,化,化，工,厂,厂是否,对,对此作,出,出了明,确,确的规,定,定，并,能,能采取,相,相应的,措,措施，,保,保证认,证,证产品,质,质量满,足,足强制,性,性认证,标,标准的,要,要求。,4.2,文,文件,和,和记录,按照审,查,查计划,，,，审查,组,组将对,工,工厂质,量,量管理,和,和控制,的,的文件,资,资料进,行,行审查,。,。审查,重,重点应,是,是工,厂,厂质量,保,保证能,力,力要求,所涉,及,及的质,量,量文件,，,，并应,对,对质量,文,文件中,规,规定的,与,与本次,审,审查有,关,关的重,点,点内容,做,做记录,。,。,1）文,件,件审查,的,的目的,了解被,审,审查工,厂,厂质量,体,体系要,素,素的选,择,择与要,素,素的控,制,制程度,能,能否满,足,足工,厂,厂质量,保,保证能,力,力要求,，以,证,证实质,量,量体系,文,文件的,符,符合性,，,，为工,厂,厂审查,质,质量体,系,系的有,效,效性莫,定,定基础,。,。,2）文,件,件审查,的,的范围,:,:,文件审,查,查的范,围,围应包,括,括工,厂,厂质量,保,保证能,力,力要求,涉及,到,到的文,件,件。对,于,于己按ISO9000族标,准,准建立,体,体系的,工,工厂，,应,应着重,检,检查质,量,量文件,的,的适用,性,性以及,是,是否包,括,括了,工,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求的,所,所有条,款,款。,质量文,件,件的审,查,查，可,以,以在文,件,件审查,阶,阶段进,行,行，也,可,可以在,工,工厂审,查,查时完,成,成。,查阅的,质,质量文,件,件有：,a）认,证,证产品,的,的质量,计,计划或,类,类似文,件,件；,b）相,关,关产品,认,认证实,施,施规则,中,中涉及,的,的标准,；,；,c）程,序,序文件,，,，至少,包,包括以,下,下程序,；,；,认证,标,标志控,制,制：,文件,控,控制；,采购,和,和进货,检,检验；,(生,产,产)过,程,程控制,(,(必要,时,时)；,例行,检,检验和,确,确认检,验,验程序,；,；,仪器,设,设备校,准,准和检,定,定的程,序,序；,不合,格,格品控,制,制程序,；,；,内部,审,审查程,序,序：,产品,变,变更的,控,控制程,序,序。,d)质,量,量记录,，,，至少,应,应包括,以,以下记,录,录：,对供,应,应商进,行,行选择,、,、评价,和,和管理,的,的记录,；,；,关键,件,件的检,验,验或验,证,证记录,：,：,运行,检,检查记,录,录；,例行,检,检验和,确,确认检,验,验记录,：,：,仪器,设,设备校,准,准记录,；,；,不合,格,格品处,理,理的记,录,录；,内部,审,审查报,告,告、内,部,部审查,后,后制定,的,的纠正,、,、预防,措,措施、,投,投诉记,录,录。,3)文,件,件审查,的,的要点,文,文件,审,审查的,要,要点是,检,检查文,件,件体系,的,的完整,性,性、符,合,合性和,适,适用性,。,。,完整性,是,是指质,量,量文件,是,是否覆,盖,盖了,工,工厂质,量,量保证,能,能力要,求,求中,的,的规定,；,；,符合性,是,是指质,量,量文件,的,的内容,是,是否符,合,合工,厂,厂质量,保,保证能,力,力要求,及认,证,证的相,关,关要求,：,：,适用性,则,则是指,规,规定的,要,要求是,否,否能够,在,在质量,活,活动中,有,有效实,施,施。,审查文,件,件、资,料,料记录,时,时，涉,及,及质量,体,体系的,各,各种文,件,件（如,报,报告、,记,记录、,图,图纸、,工,工序规,范,范等）,，,，并关,注,注是否,有,有以下,现,现象：,a）缺,少,少实际,工,工作所,需,需要的,文,文件：,b）质,量,量活动,没,没有按,文,文件规,定,定开展,：,：,c）未,经,经授权,更,更改文,件,件；没,有,有从使,用,用场所,撤,撤消过,期,期或作,废,废文件,等,等。,在文件,审,审查及,工,工作现,场,场随机,抽,抽阅一,些,些与认,证,证产品,质,质量相,关,关的文,件,件，比,如,如：产,品,品标准,、,、图纸,、,、关键,岗,岗位的,作,作业指,导,导书籍,，,，确认,是,是否由,授,授权人,审,审批。,对于那,些,些己更,改,改的文,件,件，主,要,要是在,工,工作现,场,场注意,观,观察主,产,产工序,中,中对更,改,改文件,的,的实施,情,情况，,并,并确认,是,是否已,按,按规定,要,要求由,授,授权人,审,审批。,对,对重要,文,文件的,更,更改，,将,将查阅,其,其更改,、,、审批,的,的记录,。,。,检查员,在,在整个,审,审查过,程,程中都,会,会注意,观,观察：,a）所,查,查阅的,文,文件是,否,否为有,效,效文件,；,；,b）与,认,认证产,品,品质量,相,相关的,重,重要岗,位,位是否,按,按规定,得,得到相,关,关文件,；,；,c）操,作,作人员,是,是否按,文,文件规,定,定要求,执,执行。,4.3,采,采,购,购和进,货,货检验,关键元,器,器件和,材,材料的,质,质量对,整,整机是,非,非常重,要,要的。,因,因此，,作,作为质,量,量保证,的,的一个,环,环节，,必,必须对,进,进厂的,关,关键元,器,器件和,材,材料进,行,行质量,控,控制。,检查组,将,将重点,审,审查：,1）工,厂,厂是否,制,制定了,选,选择、,评,评定和,管,管理认,证,证产品,关,关键元,器,器件供,应,应商的,程,程序；,2）工,厂,厂选择,和,和评定,的,的供应,商,商的名,录,录以及,过,过程记,录,录；,3）通,过,过查阅,记,记录，,了,了解工,厂,厂是否,评,评价、,选,选择供,应,应商，,以,以及对,供,供应商,的,的管理,是,是否有,效,效；,4）工,厂,厂是否,制,制定了,关,关键件,的,的检验,和,和验证,程,程序以,及,及定期,确,确认检,验,验程序,。,。通过,查,查阅记,录,录，检,查,查工厂,是,是否对,采,采购的,关,关键元,器,器件进,行,行检验,，,，对供,应,应商检,验,验的关,键,键元器,件,件是否,验,验证，,是,是否定,期,期对关,键,键元器,件,件进行,确,确认检,验,验；,5）检,验,验验,证,证程序,规,规定的,技,技术要,求,求是否,能,能满足,整,整机产,品,品认证,的,的要求,；,；,6）通,过,过查阅,记,记录，,检,检查检,验,验/验,证,证和确,认,认检验,活,活动以,及,及关键,元,元器件,一,一致性,控,控制的,符,符合性,和,和有效,性,性；,7）如,果,果工厂,自,自己对,关,关键元,器,器件进,行,行检验,，,，还应,对,对工厂,的,的检验,资,资源，,包,包括检,验,验人员,的,的经验,和,和技术,能,能力、,配,配备的,仪,仪器设,备,备及其,校,校准状,态,态、以,及,及环境,条,条件进,行,行检查,；,；,8）工,厂,厂是否,按,按规定,保,保存了,关,关键元,器,器件检,验,验或验,证,证记录,、,、确认,检,检验记,录,录及从,应,应商提,供,供的合,格,格证明,有,有关检,验,验数据,。,。,4.4,生,生,产,产过程,控,控制和,过,过程检,验,验,产品质,量,量是制,造,造出来,的,的而不,是,是检验,出,出来的,。,。因此,，,，生产,过,过程控,制,制和过,程,程验是,工,工厂审,查,查的重,点,点。,审查组,将,将重点,检,检查：,1）工,厂,厂是否,识,识别了,关,关键工,序,序，并,保,保证生,产,产过程,稳,稳定受,控,控。尤,其,其要注,意,意那些,直,直接或,间,间接影,响,响产品,安,安全性,的,的工序,，,，如，,焊,焊接电,源,源线，,波,波峰焊,，,，关键,螺,螺钉的,坚,坚固等,；,；,2）是,否,否为这,些,些关键,工,工序制,定,定了作,业,业指导,书,书。没,有,有作业,指,指导书,时,时，检,查,查员应,是,是否能,对,对关键,工,工序的,操,操作结,果,果进行,稳,稳定控,制,制而不,影,影响认,证,证产品,的,的质量,。,。作业,指,指导书,可,可以是,书,书面的,，,，也可,以,以是图,画,画、照,片,片等；,3）通,过,过观察,、,、询问,等,等方式,检,检查关,键,键工序,操,操作人,员,员是否,能,能按相,应,应的要,求,求熟练,、,、准确,的,的操作,；,；,4）工,厂,厂是否,明,明确规,定,定了需,要,要进行,监,监控的,过,过程参,数,数和产,品,品特性,。,。如有,，,，应检,查,查是否,按,按规定,采,采取了,监,监控措,施,施，并,确,确认其,实,实施的,符,符合性,和,和有效,性,性；,5）工,厂,厂是否,建,建立了,生,生产设,备,备维护,保,保养制,度,度，并,在,在现场,检,检查生,产,产设备,的,的运行,状,状态及,维,维护保,养,养记录,；,；,6）生,产,产现场,是,是否对,环,环境有,特,特殊要,求,求，如,有,有，检,查,查这些,特,特定的,环,环境要,求,求是否,得,得到满,足,足。,4.5,例,例行,检,检验和,确,确认检,验,验,例行检,验,验是生,产,产环节,中,中最后,一,一项安,全,全把关,项,项目，,此,此后不,能,能再对,产,产品作,进,进一步,的,的加工,（,（加贴,标,标签和,包,包装除,外,外），,也,也就是,说,说，例,行,行检验,的,的工位,一,一般应,在,在生产,线,线的末,端,端。根,据,据其目,的,的的性,质,质，例,行,行检验,是,是所有,成,成品都,要,要进行,的,的验证,活,活动，,属,属于非,破,破坏性,试,试验，,试,试验条,件,件不能,采,采用安,全,全标准,规,规定的,形,形式试,验,验条件,。,。,根据以,上,上特点,，,，审查,组,组将重,点,点检查,：,：,1）工,厂,厂是否,制,制定了,例,例行检,验,验程序,，,，程序,中,中规定,的,的例行,检,检验项,目,目、检,验,验条件,是,是否满,足,足认证,实,实施规,则,则的有,关,关规定,；,；,2）实,际,际操作,的,的符合,性,性，如,试,试验应,力,力施加,部,部位，,样,样品状,况,况，试,验,验工位,和,和布局,等,等；,3）仪,器,器设备,校,校准情,况,况，运,行,行检查,情,情况；,4）例,行,行检验,记,记录（,以,以抽查,过,过去的,记,记录为,主,主）；,5）不,合