生物全降解药物释放血管支架研发与产业化课件

生物全降解药物释放血管支架研发与产业化,【健康产业创新】,名称：,东莞天天向上医疗科技有限公司,主要产品和服务：,开发、生产及销售具独立知识产权的高端介入、植入,医疗器械,年销售额：,暂无,项目简介：,项目核心产品,PowerScaffold,生物可降解药物释放血管支架,是集医学、机械、材料及加工于一体的高科技产品。现今,全球范围只有雅,培,公司（,Abbott,）的,BVS,可吸收支架获欧美销售许可,，,与,其,相比,，,PowerScaffold,支架,不仅解决了现有金属药物支架存在的晚期血栓及血,管 再狭窄的问题，更解决了当前可吸收支架的生物相容性及支撑力差的问,题，属国际创新，是药物释放血管支架的换代产品。该产品目前在人体临,床实验（,1300,例）前，力争,2019-2020,年推进到产业化阶段。,项目介绍,创新项目特色：,研发及生产具独立知识产权（国际创新）的,全新一代,生物可降解药物释放血管支架。,创新背景,药物,释放血管,支架未来,：,生物全降解药物,释放,支架,冠心病是我国头号致死性致病,支架植入,是治疗冠心病的主要手段，全球市场,US$100,亿,现有金属支架,存在,的,问题：,支架内再狭窄（,IRS,）,支架内血栓,，,发生率,2000,套,支架,供中检院全面检测,动物,植入,(,北大医院）,：,150,例,完成复查：,2,周、,1,、,3,、,6,、,12,及,24,月,中检院检测报告,：,2016,年,10,临床试验启动,：,2016,年底,主持单位：北大第一医院,8,创新成果,专利保护,国际专利（,PCT,）,申请号：,PCT/CN2011/002168,：,Biodegradable drug eluting stent and the methods of making the same.,可降解药物释放血管支架及其制作方法，申请日：,2011,年,12,月,23,日（,材料与工艺,）,申请号：,PCT/CN2012/000088,：,Biodegradable stent formed with polymer-bioceramic and methods of making the same,（纳米生物瓷所制作的可降解药物释放血管支架及方法，申请日：,2012,年,1,月,18,日）（,材料与工艺,）,申请号：,PCT/CN2012/000695,：,Fully biodegradable drug eluting stent pattern,一种可降解药物支架的特殊设计，申请日：,2012,年,5,月,21,）（支架结构）,申请号,:,PCT/CN 2014/092641,一种生物可降解药物支架设计，申请日：,2014,年,12,月,1,日（,支架结构）,中国专利：,专利号（发明）：,200810014140.9,：抗组织增生组合物及应用方法,(,2011.7.13,）,(,配方与工艺,）,申请号（发明）：,CN201280036466,：一种可降解药物支架的特殊设计（,2014.1.22,）（,结构,）,申请号（发明）：,201410243194.8,：生物可降解药物洗脱支架及其制作方法（,2014.6.3,）（,材料,）,申请号（发明）：,201410243193.3,：高分子生物陶瓷复合纳米颗粒生物可降解支架及其制作,方法（,2014.6.3,）（,材料与工艺,）,申请号（发明）：,2014104100095.4,：一种生物可降解药物支架,(,2014.8.19,）（,结构,）,专利号（实新）：,201420469790.3,：一种生物可降解药物支架（,2014.8.19,）（,结构,）,专利号（实新）：,2008100160791,：一种药物释放血管支架及其制备方法,(2008.2.13,）（,材料工艺,）,申请号（发明）：,xxxxxxxxxxxxxx,:,一种生物可吸收骨修复材料及其制备方法和应用（申报中）,申请号（发明）：,xxxxxxxxxxxxxx,:,一种生物可吸收人工颅骨修复假体及其制作方法（申报中）,发展规划,1.,产品产业化规划（五年）,I,期投入,（,3000,万）,II,期投资（,8000,万,）,产品注册证,产品注册证,2020,年预期的支架收入（中国市场）：,市场总量：,120,万支，单价,$1548,（厂价），,10%,的市场额：,1.87,亿美元（约合,10,亿元人民币）,发展规划,2.,预期经济效益,（五年）,获奖情况,&,项目照片,PowerScaffold,支架放大图,PowerScaffold,支架系统,获奖情况,&,项目照片,（,2015,年）广东省第五批引进创新创业团队,-2000,万元,项目带头人吴天根博士与美国参议员,Elizabeth Warren,在万泰科技,获奖情况,&,项目照片,“,第四届中国创新创业大赛,”,生物医药组,第七名,（,2015,年）,2015,年广东省,“,珠江天使杯,”,创业大赛生物医药组,第二名,创新性：,创新模式与传统模式之间的比较，创新的意义与方法。,实践性：,创新实践中提升了价值，取得了良好的经济、社会效益（请尽量使用客观的文字或数据），已取得的落地成果。,推广型：,具有行业内的学习和推广价值，可复制性。,评奖标准,创新性分析,我司核心产品,-PowerScaffold,生物可降解血管支架：,与现有金属支架，现有生物材料相比，在材料、加工工艺、支架结构上都具有独特创新：,1,）,材料创新：具有更好,的生物相容性及机械性能,，,专利的纳米复合材料配方及,特殊的加工工艺赋予支架形状记忆功能，改善了材料的生物及物理性能。,2,）,加工工艺创新,：,PLLA,管材挤出工艺创新：,赋予,PLLA,管材形状记忆功能；,药物融入工艺创新,：,抗再狭窄药物在挤出过程中被融入,支架杆内，实现真正的药物缓释；,支架压握工艺创新：,压握后外径,1.2mm,接近金属支架，,且不脱落，国际唯一。,3,）,支架结构创新,：,支撑力更好，由长短双轴相互交织成多个钻石单元，从而增,加支架的径向 支撑力,在新一代可降解血管支架产品替换的新阶段，我司已直接参与,国际竞争。目前,已获授权发明专利,2,项，实用新型发明专,2,项，国内外在审发明专利,5,项；已注册血管支架商标,2,项，在申请中,3,项。,这些专利,进一步强化了,我,司在可降解药物血管支架领域的领先地位及竞争能力。,实践性分析,公司已于,2014,年底在东莞松山湖建成,III,类医疗器械,GMP,万级无尘生产车间，可满足产品及配套的研发及样品生产要求：,高分子管材精密挤出；,PTCA,冠脉球囊导管；主动脉内反搏球囊导管；,可降解药物释放支架,PowerScaffold,支架已经推进到,CFDA,报检，将于,2016,年底启动,1200,例人体临床试验；,至,2015,年底，公司已经投入人民币,5350,万元（其中获得政府支持,2100,万元）；,2014,年首期融资,1500,万元，估值为投后,1.8,亿元；,带动相关行业的发展，推动整个产业链的提升,推广性分析,精密医用模具加工,精密医用塑料挤出,激光高分子材料加工,GLP,植入器械动物测试中心,3D,医疗器械打印,医用高端球囊技术,东莞天天向上医疗科技有限公司由留美吴天根博士于,2011,年,10,月创立，位于东莞松山湖国家高新区内，属留学人员创办的科技创新型企业，目前处于快速成 长期。公司的宗旨是：通过与国内外著名大学合作（包括美国哈佛大学医学院（,Harvard Medical School,）、麻省大学塑料工程系,(University of Massachusetts Lowell),、麻省医疗器械开发中心,(Massachusetts Medical Device development Center,，,M2D2),、北京大学、武汉大学），在介入心血管器械领域，设计、开发、生产和销售专利性的技术和产品。公司拟在,3-5,年内，总投资,1.2,亿元人民币，在中国东莞打造一现代化的高分子生物材料开发及生产基地。首期,2500,万元投入已于,2014,年落实到位,.,大部分研发及生产设备已从美国进口完毕，包括一条精密药物导管挤出生产线，一条,PTCA,及主动脉内反搏大球囊导管生产线，及一条可降解药物释放血管支架生产线。目前按国家新版,GMP,标准建设一间近,1000,平米的,GMP,车间（已完工于,2014,年,12,底正式使用。）公司的主要产品包括：生物可降解植入器械系列产品：生物全降解药物释放血管支架，可降解覆膜支架，可降解人工骨骼，可降解抗粘连膜膜等；介入器械输送系统：冠脉球囊扩张导管，主动脉球囊反搏导管，椎体扩张球囊导管，二尖瓣球囊扩张导管等。公司的近期目标是,2017,年中完成融资,6000,万元人民币，将,PowerScaffold,生物可降解药物释放血管支架推进二期人体临床实验（,1200,例），实现,2019-2020,年的产业化。,附件,-,公司详细介绍,附件,-,项目其他补充材料,