CE标识使用规范

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,CE,标识使用规范,一,.CE,标识的意义,1.,表明该医疗器械满足欧盟相关指令的基本要求,;,2.,表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场,;,3.,表明该器械进行了一个合格评定程序,.,Conformity European,二,.MDD,中,CE,标识的示例：,1.CE,标识为两个半圆，见上图。根据包装的大小，上图可等比例缩小或是放大。,2.CE,标识的大小最小不得少于,5mm,。,3.,如指令没有规定特定的尺寸，,CE,标志两个字母必须具有基本相同的垂 直高度，且不得低于,5mm,4,.CE,标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴,三,. CE,与,CE,0123,的区别：,1.0123,为认证机构的代码，我司的认证机构为,TUVPS,，其代码为,0123,。,2.,产品上如仅有,CE,标识表明这一产品做,CE,认证时是自我符合性声明，没有认证机构的参与。,3.,如包装上打的是,CE,0123,，则表明该产品做,CE,认证时，认证机构有参与。,公告机构代码的位置（见下图）：,现暂无法规规定公告机构代码处于,CE,标志的具体位置和相距尺寸,.,本司使用时,建议位置统一在固定的位置,.,四,. CE,与,CE,0123,的使用：,1.,小包装产品上,CE,标识的使用：,1),本司使用“,CE ”,标志的产品为：,类产品,2),本司使用“,CE0123 ”,的产品为：,*,、,a,类 或类别更高的产品,.,3),客户是制造商：根据客户产品做,CE,认证时是否有认证机构的参与，如有认证机构的参与则在,CE,后面加上认证机构的代码，如只是自我做符合性声明无认证机构的参与则直接使用“,CE”,标识。,四,. CE,与,CE,0123,的使用：,2.,特殊情况,:,本司以大包装形式销售且带,X,线产品的,CE,标识的使用：,1),本司将大包装的产品卖给客户后，客户不做任何处理,终端客户可以直接根据需要处理后使用，也就是本司是以最终成品的形式销售,则此类产品标识,CE0123,。,2),本司卖给客户后，客户需改包、灭菌等,经过再加工后再销售给终端客户，也就是本司是以半成品的形式销售,则此类产品标识,CE,。不需加公告机构的代码,.,上述两点有争议,.,五,.,欧盟授权代表的使用,制造商,:XXXX,有限公司,产品销往地点,中国,非欧盟境内,欧盟境内,进口商在欧盟境内,进口商不在欧盟境内,CE,标志,标识,CE,或,CE0123,标识,CE,或,CE0123,不标识,CE,或,CE0123,标识,CE,或,CE0123,欧盟授权代表姓名及地址,不标识欧盟授权代表,标识欧盟授权代表,不标识欧盟授权代表,标识欧盟授权代表或进口商之姓名和地址,标识欧盟授权代表,EN 980,及,GB 191,中对各图标的示例,：,效 期：标准中要求表求效期时应为“年月”日不强制要求，且年需为四位,2006-10,生产日期,防晒,防湿,温度极限,