TS16949教材德信诚

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Quality & Satisfy,深圳德信诚经济咨询有限公司,公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼 邮政编码: 523850,HTTP：/ bz01 E-MAIL：bz01bz01,TEL: 0769-85092880 FAX: 0769-89026070,东莞德信诚相关培训课程：,A01 ISO9001:2021内审员培训班(ISO9001内审员),A02 ISO14001:2004内审员培训班,A03 ISO/TS16949:2021内审员培训,A04 OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训,A05 IECQ-HSPM QC080000内审员培训,A06 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训,A07 SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员),A08 ICTI玩具商业行为守那么内审员培训班,A09 ISO14064:2006内审员培训班,A10 GB/T23331-2021能源管理体系内审员培训,A15 量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训 内校员培训),A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营,A17 ISO文控员培训/文管员培训实务课程,A18 优秀管理者代表训练营 (MR管理代表训练),第一篇：,ISO/TS16949,简介,一、,ISO,国际标准组织,简介：,在1955年以前，“质量这个字，大致还停留在“检验的观念上。1955年，北大西洋公约组织采取美军供给军品采购的需求下，所订立的质量保证标准MILQ9858及MILI45208之精华，而开展出一套质量保证的标准AQAPAllied Quality Assurance Publications。AQAP将“质量的观念，扩展至所有影响质量所需的管理与管制活动的层面；同时，英国军方也依据美军标准，自行开展出一套 Defence Standards。其后，1979年，英国工业界有需求，于是其根据AQAP标准及Defence Standards，制订出 BS 5750 part1, part2及 part3。,简介：,国际标准化组织ISO：International Organization for Standardiation于1987年3月引进BS 5750制订出ISO 9000系列质量管理体系标准；并于1987年3月公布发行了第一版，第一版公布发行后，广为世界各国认同并采用。,至目前止，ISO9000系列质量管理体系标准已经出版发行到第三版2000年12月，并于2001年1月1日起适用。,简介：,1987年以前，美国三大汽车厂通用(General Motor)、福特(Ford)、戴姆勒-克莱斯勒(Chrysler)分别开展了他们各自所期望的质量体系要求，以应用于供货商质量体系和相关文件方面评鉴。这些体系分别为克莱斯勒的供货商质量保证手册(Supplier Quality Manual)，福特的Q101质量体系标准(Q101Quality System Standard)及通用的卓越的标的(Targets for Excellence)及采购物料通用质量标准(General Quality Standard for Purchased Materials),简介：,1987年国际标准组织(ISO)公布了ISO 9000系列质量管理体系标准后，受其影响，三大汽车厂之采购及供给部门的副总裁们，于1988年特别成立工作小组，将参考手册、报告表格及技术用语命名予以标准化，因此发行了五本标准手册，并采用ISO 9000之20项条款和参加个别公司对公司别、事业部门及商品别的特殊要求，形成了QS-9000标准，并于1994年8月公布发行了第一版。,至目前为止，QS-9000标准已经出版发行到第三版1998年3月，并于1999年1月1日起适用。第三版的QS-9000标准同时考虑了其它汽车厂商的要求，而将其纳入第二局部其它OEM特殊要求中。,简介,德国的汽车工业联合会(VDA：VBRBAND DER AUTOBOMIL INDUSTRIE)为整合德国汽车工业的各项标准，于1970年提出了VDA的要求。,1987年国际标准组织ISO 公布了ISO9000系列质量管理体系标准。,1990年比QS-9000 ：1994版早四年，VDA组织依据DIN EN ISO9004标准编制了评价质量保证体系的提问表，并于1991年发行了第一版。,由于受ISO9000系列质量管理体系、QS-9000质量体系、EAQF法国94和AVSQ意大利95的影响，至目前为止，VDA组织将已经出版发行到第四版1999年1月1日，并于1999年4月1日起强制适用。,简介：,由于汽车供货商通过了QS-9000或质量体系验证后，其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的成认和认可至目前为止，美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMs仅就“内部稽核QS-9000条款和“分包商的开发(QS-9000条款中的4.6.2.1)达成相互认可，且QS-9000和均不是经国际标准组织(ISO)公布发行的。,减少汽车供货商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购策略的实施，国际汽车特别工作小组IATF以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：1994版质量体系的根底上结合QS-9000、EAQF法国94和AVSQ意大利95等质量体系的要求制定了ISO/TS 16949技术标准，并于1999年1月1日公布发行适用。,简介：,ISO/TS 16949技术标准已通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意，每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。,ISO/TS16949技术标准符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求，并可防止多重验证审核，ISO/TS16949技术标准的发行可供汽车行业临时应用，以便收集使用中的信息和经验。,ISO/TS16949技术标准中，带方框的条文内容为ISO著作权，是引自ISO9001：2000条款和附录A的原文，行业特殊补充要求在方框外。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,简介：,为了获得国际汽车特别工作小组IATF的顾客成员对ISO/TS16949技术标准验证的认可，ISO技术委员会已开发出一个全球统一的验证方案ISO/TS16949汽车验证方案和实现IATF认可的准那么并要求必须按照执行。假设有对ISO/TS16949技术标准加以补充的顾客特殊要求，那么必须包括在评鉴中，以获得顾客的对ISO/TS16949技术标准验证的认可。,目前关于ISO/TS 16949的相关讯息已有一专责网站进行维护管理，其网址为： 查询。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,二、ISO/TS 16949开展历程,QS-9000EAQF AVSQ,1994年8月1991年(1994年) (1995年),ISO9001,汽车行业特殊补充要求,ISO/TS 16949:1999年,ISO/TS 16949: 2002年,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,三、,ISO/TS 16949,之目标,1.在供给链中持续不断的改善, 质量改善, 生产力改善, 本钱的降低,2.强调缺点的预防, SPC的应用, 防错措施,3.减少变异和浪费, 确保存货周转及最低库存量, 质量本钱, 非质量的额外本钱(待线时间，过多搬运etc),海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,四、,ISO/TS 16949,的,适用性,ISO/TS 16949规定了汽车供货商的质量体系要求，用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和效劳。,ISO/TS 16949适用于提供以下工程的生产和效劳零件的供货商及分包商“现场：,a) 零件或材料；,b) 热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工效劳；,c) 其它顾客规定的产品。,ISO/TS 16949也适用于整个汽车供给链。,注：对于构成现场评鉴一局部的设计中心及公司总部这类“外部场所，是不能独立获得关于ISO/TS 16949验证的。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,五,、,ISO/TS 16949,对汽车供货商的好处,1.整合汽车供货商的质量要求，保持质量一致。,2.以一套共同的质量管理体系，防止重复认证。,3.减少供货商质量管理体系评审的次数。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,六、,ISO/TS 16949,相关手册,质量体系汽车供货商应用于 ISO9001：2000之特殊要求。,2. ISO/TS 16949检查表。,汽车业认证方案IATF成认的准那么。,客户特定要求手册仅适用于福特及克莱斯勒。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,七、,ISO/TS 16949,的架构,1. 以ISO 9001：2000国际标准为根底,2. 汽车行业特殊补充要求,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,八、质量,管理,体系文件结构,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,九、评审,1.评审依顾客与供方的关系与需求，使用下述三种方式：,First Party第一方,组织本身的评审内部审核。,Second Party第二方,顾客评审供方，包括第一层Tier 1供方评审 更低层的供方。,Third Party第三方,由认证机构进行评鉴。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,客 户,组 织,供 方,验证机构,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,2.方法：两个主要局部,文件审查,审核质量手册和程序文件是否符合ISO/TS16949标准要求 。,现场审核,决定质量管理体系执行的程度及有效性。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,3.定义：,主要不符合主要缺点Major Nonconformance,欠缺ISO/TS 16949的要求或不符合ISO/TS 16949的要求；,有多个不符合事项发生在单一条款下，而产生整个质量体系的失效；,不符合事项通过判断及经验表示有可能导致质量体系的失效；,不符合事项可能导致不合格品的出货。,) 次要不符合(次要缺点)(Minor Nonconformance),书面品保体系文件有关ISO/TS 16949要求的有不充分之事项；,执行中有随机的单一的例子不符合质量管理体系的要求。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,十、,ISO/TS 16949,导入与推动步骤,1.,诊断及质量体系之整合编订,日程进度,辅导项目,起 迄 时 间,月,2,月,3,月,4,月,5,月,6,月,.,7,月,8,月,9,月,10,月,1.,诊断及质量体系之整合编,订,2.,程序文件分析整合编订及,逐步试行,3.,质量手册分析整合编订,4.,作业指导书分析整合编订,5.,表单分析整合编订,6.,全面实施及检讨改进,7.,内部质量稽核及检讨改进,8.,协助申请验证,9.,预先评鉴及检讨改进,10.,验证单位评鉴及颁发证书,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,第二篇：,ISO/TS16949,条文,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,前言,l ISO/ TS16949技术标准每隔三年会重新评审，以决定是否能转换成为国际标准。,l ISO/ TS16949：2002质量管理与质量保证是由日本汽车制造协会(JAMA)及ISO/TC 176技术委员会支持编制。,l 第二版的ISO/TS 16949:2002改版发行后将取消及取代第一版ISO/TS 16949：1999。,l本技术标准内容是汽车行业特殊补充要求。其共同内容参阅ISO 9001：2000质量管体系。,l 本技术标准中所有含应Shall之条文表示要求，标有注Note的段落是对理解和解释有关要求的指导纲要，在注中出现的应、可Should表示为建议。,l 当使用“如同Such as一词时；表示给予的建议仅为指导作用。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,0.,简介,概述,本国际标准所订的质量管理体系要求，能被一个组织用来证明符合顾客及适用法规的要求以达成顾客满意的目标。,一个质量管理体系的采用有必要成为一个组织的策略决策。,一个组织的质量管理体系的设计和实施受到变化的需求、特定目标、所提供的产品、所使用过程及组织的规模和架构所影响。本国际标准的目的并非暗示要使质量管理体系的架构一致化或文件一致化。,本国际标准内所规定的质量管理体系要求和产品要求互补。,本标准中备注是用来了解和澄清相关要求之指引。,它也可被内部及外部团体(包含验证团体)使用来评鉴组织符合顾客、法规及其自身要求的能力。,在本国际标准的开展中已考虑了ISO 9000及ISO 9004内所陈述的质量管理原那么。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,过程导向,当设计、实施和改善一个质量管理体系时，本国际标准鼓励采用,过程导向,之模式，以证明符合顾客要求来强化顾客的满意。,一个组织为使功能运作有效，必须鉴别和管理许多相互关连的活动。一项使用资源及加以管理以便可将输入转换为输出的活动，可视为一个过程。通常从一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。,组织内各过程体系的应用，与这些过程的鉴别、相互作用及其管理，可视为,过程导向,。,过程导向的一项优点是提供在过程体系内单一过程间进行中的控制，以及这些过程组合与相互作用之间的联结。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,当在质量管理体系内使用这样的一种导向，强调下述各项的重要性：,a)要求的了解和符合；,b)在附加价值要求方面考虑过程；,c)获得过程绩效和有效性的结果；,d)依据客观的量测，持续改善过程；,图1是展现本标准内条文第章到第章于过程导向的一个模式之概念图例。此过程模式展现，顾客在界定要求为输入的过程中扮演一个重要角色。不管组织是否符合顾客要求，顾客满意度的监督，需要评估有关于顾客认知的信息。图一模式涵盖本国际标准所有要求，但不展现各细步阶层过程。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,注：此外，的Plan-Do-Check-Act(PDCA)方法，可应用于所有过程。,PDCA模式可简单地描述如下：,Plan：依据顾客要求及组织政策，建立必要之目标及过 程。,Do：执行此过程。,Check：针对政策、目标和产品要求，监督和量测过程及产品，并报告结果。,Action: 采取措施以持续改善过程绩效。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,质量管理体系之持续改善,顾客,顾客,管理阶层责任,资源管理,量测、分析及改善,产品,实现,产品,满意,满意,加值活动,信息流,图一、以过程为根底的质量管理体系模式,与,ISO 9004,的关系,本版 ISO 9001和ISO 9004，已经开展成为一致性配套的质量管理体系标准。其已被设计成彼此互补，但也可单独地使用。虽然这两个国际标准各有不同范围，但为了容易使用，这两个国际标准架构类似，以协助成为一致性配对的应用。,本版ISO 9001所订的质量管理体系要求，可用于组织内部应用、或认证、或合同上的目的；其重点在于质量管理体系的有效性，以满足顾客的要求。,与ISO 9001相比，ISO 9004给予质量管理体系之目标一个较广泛范围上的指引，以持续改善组织整体绩效，包含效率及有效性。ISO 9004推荐作为组织管理阶层，希望超越ISO 9001要求，并追求绩效之持续改善的指引。然而，它并非意图作为验证或合约上的目的。,注：八项质量管理原那么的知识及应用依据ISO 9001：2000及,ISO 9004：2000，应由最高管理阶层展现及分布于整个组 。,0.3.1 IATF指导纲要ISO/TS 16949：2002,IATF对ISO/TS 16949：2002指导纲要，如果能够使用此纲要将有助于符合本技术标准要求的应用，其内容有对汽车工业实施ISO/TS 16949的建议、范例、说明及解说。,这份IATF的指导文件并不打算做为认证或合同上的意图。,与其它管理体系的兼容性,为了使用者的一致利益，本国际标准已经调整与ISO 14000：1996一致，以强化两个管理体系的兼容性。,本国际标准未包括其它管理体系所订的要求，例如特别是环境管理、职业卫生与平安管理、财务管理或风险管理。无论如何，本国际标准允许组织对其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求加以调整或整合。组织可能采用其现行管理体系，以建立与本国际标准要求一致的质量管理体系。,0.5 ISO/TS 16949技术标准的目的,技术标准其目的在于供给链体系中开展质量管理体系，以提供持续改善，强调预防不良，减低变异与浪费。,本技术标准结合顾客特殊要求，定义了本文件所描述的根本品质体系要求。,本技术标准预期防止过多的认证审核，并提供一套通用性的汽车零组件及相关的效劳性零件组织的质量体系。,质量管理体系,汽车供货商,应用,ISO 9001,：,2000,的特定要求,1.,范围,概述,际,标本国际标准规定了一个组织所需要的质量管理体系要求，以便于：,A),证实其有能力稳定地提供符合客户要求和适用的法规要 求的产品；以及,B),通,过有效应用以提高顾客满意的目标，包含对体系过程的持续不断改善和符合顾客与适用法规要求的保证。,注,1,：本国际标准内,产品,一词只适用于顾客所期望或所要求的产品。,概述,本技术标准结合ISO9001：2000，定义质量管理体系对汽车相关产品的设计及开发、生产、以及适用时，包含安装及效劳的要求。,本技术标准适用于零件生产及或效劳的组织，当该组织生产顾客指定的产品。,功能性组织无论是当地或远距地点例如：设计中心、公司总部及配销中心，这些支持地点虽然构成验证地点的一局部，但不能单独取得技术标准证书。,本技术标准可应用到整个汽车零件的供给链。,应用,本国际标准的所有要求是一般性的，以期适用于所有任何不同类型、规模大小及提供产品的组织。,本国际标准的任何要求，由于组织及其产品的性质不能适用时，才可以考虑排除，且这些排除需被限制在7.产品实现的要求条款中，而不影响组织能力及责任和提供符合顾客要求及适用法规要求，否那么无法宣称符合本国际标准。,唯一可获得技术标准排除的是与相关条文当该组织不负责产品设计与开发。,可允许排除不包含过程设计。,2.引用标准,本技术标准各项规定系由以下标准之规定所组成， 并于全文中引述参考， 对有注明参考日期者随后的修改或改版那么不再适用. 然而， 对认同本国际标准的组织， 鼓励其探讨应用如下所示之标准最新版次的可能性. 对于没有注明参考日期者而言， 应参考使用最新版本的标准文件IEC和ISO会员那么维持最新有效国际标准之登录目录。,ISO 9000：2000质量管理体系根本原理与词汇。.,3.,名词和定义,ISO 9000：2000所列的名词和定义均可适用本国际标准。,在本国际标准ISO 9001这一版中使用的供给链一词，已经更改，以反响目前所使用的词汇：,供方 组织顾客,名词组织取代了ISO 9001：1994所使用的名词供方，意指应用本国际标准的单位。同样的，现在的名词供方，即是以前的名词分包商。,本国际标准全文上下无论何处使用到名词产品，它亦等含于效劳。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,汽车工业的名词和定义,ISO 9000：2000以及以下的名词和定义都可应用在 本技术标准上。,控制方案- control plan,书面解释对控制零组件的体系及过程的要求(见附件A)。,设计责任的组织- design responsible organization,组织被授权建立新产品，或更改目前产品的规格。,注：本责任包含在顾客规定应用范围内的设计性能的测试与验证.,防错- error proofing,产品和过程的设计和开发以预防产出不合格品。,实验室- Laboratory,检验、测试或分类的设备可能包括，但不仅止于此有化学、冶金、尺寸、容积、物理、电气或可靠度测试。,实验室范围- laboratory scope,被控制的文件包括以下：,l 实验室有能力执行的测试、评估、及校正的工程。,l 用于执行以上作业的设备清单,l 用于执行以上作业的方法和标准的清单,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,制造- manufacturing,制造(making)或组装的过程,生产原材料,生产或效劳性零件,组装品，或,热处理、焊接、喷漆、电镀或其它外表处理的效劳。,预期保养- predictive maintenance,依据防止保养问题的过程数据，而预估可能发生的故障， 所施行的活动。,预防保养- preventive maintenance,依据方案性的行动以排除、设备失效或生产中 非预期停止的原因，就如同过程设计一样的作法。,超额运费- premium freight,协议运输外增加的运输本钱或费用。,注: 这有可能是由于方法,数量,非预定的或延迟运送,等等,远距地点- remote location,支持地点和不存在过程的地点。,场所- site,具附加价值生产过程发生的地点.,特殊特性- special characteristic,产品特性或是过程参数，会影响到平安性、不符合法规、配合性、功能、绩效或后续的产品加工。,4.,质量管理体系,总体要求,组织应建立、文书化、实施、维持和持续地改善一个质量管理体系以与本 国际标准要求一致。,组织应：,a)鉴别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用(见1.2 )；,b)确定这些过程的顺序和相互作用；,c)确定所需准那么及方法以确保这些过程有效的作业与控制；,d)确保必要资源和信息的可用性，以支持这些过程的运作和监督；,e)监督、量测和分析这些过程，及；,f)实施为到达筹划结果所必要的措施，并对这些过程进行持续改善.,组织应管理这些过程，以与本国际标准要求一致。,当一个组织选择来自外部会影响产品符合要求之任何过程时，组织应确保能完全控制这样的过程。这样的外部过程的控制，应在质量管理体系内加以鉴别。,注：质量管理体系所需要的过程照上述，包含管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。,总要求补充,依据所有顾客要求，必须保证在外包过程的控制，不能免除组织认证的责任。,注：参见及,文件要求,概述,质量管理体系文件应包含：,a)文件化的质量方针和质量目标；,b)质量手册；,c)本国际标准所要求的书面程序；,d)组织用以确保其过程有效的筹划、运作和控制所要求的文件；,e)本国际标准要求的记录。见,注1：出现在本国际标准内的名词 书面程序，是指要建立、文书化、实施和维持此程序。,注2：每个组织的质量管理体系文件的程度可能有别于另一个组织，可归因于：,a)组织的规模及活动的型态；,b)过程的复杂性及其关联性；,c)人员的能力。,注3：文件可以是任何格式或形式的媒体 。,质量手册,组织应建立和保持质量手册。质量手册包括：,a),质量管理体系的范围，包含任何删除范围的细节及合理性,(,见,1.2),；,b),为质量管理体系而建立的书面程序或其参考引用；,c),质量管理体系过程的相互作用的表述。,文件控制,应建立一书面程序，使得：,a)文件发放前批准其适宜性；,b)必要时评审与更新并重新批准文件；,c)确保文件改订状况及现行版次状况已被鉴别；,d)确保使用场所可取用相关版本的适用文件；,e)确保文件保持易读及容易辨识；,f)确保外来文件已被鉴别，并对其分发加以控制；,g)防止作废文件非预期使用，假设因任何原因而保存的作废时,对这些文件采取适当的标识；,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊型态的文件，应依据项条文要求加以控制。,工程规格,组织应制定保证及时评审，发放和实施所有顾客工程标准/标准及其更改的程序文件.组织应保存每项更改在生产中实施的记录.实施应包括对所有适用文件的更新.,注1:及时评审，适当的时间单位应是几个工作日,而不是几周或几个月。,注2：此种规格的变更如系属于设计记录的规格，或会影响到PPAP的资料，如控制方案，FMEA等，那么须更新PPAP记录。,记录控制,应建立和维持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求及有效运作之证据。记录应维持易读、容易辨识和调阅。应建立书面程序以标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置所需的控制。,注1：上面提到的“处置包含处理。,注2：“记录也包含顾客指定的记录。,记录保存,组织应规定与质量管理体系有关文件和记录的报存期限,至少满足法规和顾客的要求,上述规定应视为最短保存期限。,5.,管理职责,最高管理者应通过以下活动，对建立,实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：,a)向组织传达满足顾客要求和法规及法令要求的重要性；,b)制定质量方针；,c)确保质量目标的制定；,d)进行管理评审；,e)确保资源的获得。,管理阶层承诺,过程效率,最高管理者应监视产品实现过程， 以确保其有效性和效率。,最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足和,8.2.1),。,顾客为中心,质量方针,a)与组织的宗旨相适应；,b)包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性 的承诺；,c)提供制定和评审质量目标的框架；,d)在组织内得到沟通和理解；,e)在持续适宜性方面得到评审。,最高管理者应确保质量方针：,筹划,质量目标,最高管理者应确保在组织内相关职能和层次建立质量目标，质量目标包含满足产品需求所需的内容见。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。,质量目标补充,最高管理者应制定质量目标并加以测量，质量目标应包含在经营方案中，并将质量目标加以展开。,注：质量目标应界定顾客期望并且可在规定期限内可以达成。,质量管理体系筹划,最高管理者应确保：,a)对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及条款的要求。,b)在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，保持质量管理体系完整性.,职责、权限与沟通,最高管理者应确保组织内的职责,权限得到规定和沟通。,职责与权限,质量职责,应立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责的管理者。,负责质量的人员， 应有权停止生产,以纠正质量问题。,对于生产过程，所有的作业班别都应明确控制质量的责任人员，以确保产品质量。,最高管理者应在自己的管理层指定一员作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限，包括：,a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施及保持；,b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和和任何改进的需要；,c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。,注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关事务与外部团体联系。,管理者代表,顾客代表,最高管理者应指定适当人员赋于其职责,在涉及质量要求的内部职能代表顾客的需求,例如：选择特殊特性，制定质量目标、培训、纠正与预防措施，产品设计和开发等。,内部沟通,最高管理者应在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理的有效性进行沟通。,管理评审,概述,最高管理者应按筹划的时间间隔评审组织的质,量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效,性。评审应包括评价质量管理体系改进时机和变更,的需要，包括质量方针和目标。,应保持管理评审的记录(见4.2.4),质量管理体系绩效,管理评审应包括对质量管理体系的所有要素及其在一段时间内的业绩的评审，并将其作为持续改进过程的一个根本局部。,对战略质量目标进行监视及对不良的本钱定期报告和评估应是管理评审的一局部内容。(见及8.5.1),上列各项结果应留下记录，以作为达成以下各项的证据。(应视为最低要求),经营方案中订定的质量目标,顾客对组织产品的满意度,管理评审输入,a)审核结果；,b)顾客反响；,c)过程的业绩和产品的符合性；,d)预防和纠正措施的状况；,e)一往管理评审的跟踪措施；,f)可能影响质量管理体系的变更；,g)改进的建议。,管理层评审输入应包括以下信息：,管理评审输入补充,管理评审输入应包含实际和潜在现场失效的分析以及其对质量，平安和环境的冲击。,管理评审输出,管理层评审的输出应包括以下方面有关的任何决,定和措施：,a)质量管理体系和其过程的有效性之改进；,b)与顾客要求有关的产品之改进；和,c)资源需求。,6.,资源管理,资源提供,a)实施和保持质量管理体系并持续地改进质量管理体系有效性；,b)通过满足顾客要求，增强顾客满意度。,组织应决定和提供所需要的资源：,人力资源,概述,基于适当的教育、训练、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的根底上具备能力。,能力、意识和培训,组织应：,a)鉴别从事会影响产品质量工作的人员所必要的能力；,b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求；,c)评价所采取措施的有效性；,d)确保组织的人员意识到他们所从事活动的相关性及重要性，以及他们如何实现质量目标作出奉献；,e )保持教育、培训、技能和经验的记录(见4.2.4)。,产品设计技能,组织应确保负责产品设计人员具备能力以到达设计要求，并且具有应用工具及技术的技能。,应用工具及技术应由组织作识别。,培训,组织应建立及保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量影响活动的人员进行培训,对从事特殊工作的人员,必须按要求的教育,培训,技能和/或经验进行资格考核。培训时应特别注意顾客指定特殊要求的局部。,注一：本项条款适用于组织内所有阶层的会影响质量 结果的所有员工。,注二：顾客指定要求的例子是数字化的数学数据库的应用。,在职培训,适当时,对质量有影响的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工和代理人,应告知影响质量的工作人员不符合顾客标准的后果。,员工鼓励及授权,组织应有一鼓励员工实现质量目标并开展持续改进的过程。该过程应包含全组织提高各层次的质量意识。,组织应建立一个测量过程，用以衡量组织员工满意程度及其适当质量目标 (见6.2.2 d)的理解程度。,根底设施,组织应鉴别、提供和维持为实现的符合所需的根底设施.适用时，根底设施包括：,a)建筑物、工作空间和相关的设施；,b)过程设备包括硬件和软件；,c)支持性效劳(如运输、通讯)。,工厂，设施及设备筹划,组织应采用多方论证参见的方法来制订工厂、设施及设备的方案.工厂的布置应尽量减少材料的转移和搬运,优化场地空间的增值使用,便于材料的同步流动。应制定评价现有操作和过程有效性的方法。,注：这些要求应注重于精实生产原理， 并与质量管理体系有效性相关联系。,紧急应变方案,组织应制定紧急应变方案，以合理地保障在紧急情况下(如公共设施中断、劳工短缺、关键设备故障等)，保证顾客的产品供给,以在紧急状况下能满足顾客的要求。自然灾害及不可抗力除外.,组织应识别和管理为实现产品符合性所需的工作环,.,工作环境,人员平安对产品品质的达成,产品平安和降低对员工造成危害的潜在风险的手段方法应在组织的质量方针和相关活动中阐述，特别是在设计与开发过程和过程活动。,生产场所的清洁,组织应维持生产现场的整齐与清洁，以符合产品及制造过程的要求.,7.产品实现,产品实现的筹划,组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应和组织的质量管理体系其它过程的要求一致见。,产品实现的筹划，组织应适当地决定以下：,a)产品的质量目标和要求；,b)针对产品确定过程,文件和资源的需求；,c)产品所需的验证、确认、监视、检验和测试活动，以及产品允收准那么；,d)提供实现过程和最终产品符合要求之证据所必须的记录见。,这筹划的结果应为适用于组织运作方法之一种型式。,注1：用以表达质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源，而被应用于特定产品、工程或合约的文件，可视为一份质量方案。,注2：条文的要求可被应用在产品实现过程的开发。,产品实现筹划补充,组织应制定包括顾客要求及引用适当技术标准的质量方案。,接收准那么,组织应订定接收准那么，必要时须经顾客核准， 计数值抽样方案的接收水准应是零缺陷参见。,机密,组织应确保顾客合同产品,进行开发的工程和有关的产品信息得到机密性。,变更控制,组织应控制对影响产品实现的变更，包含由供给赏所提出的建议.任何变更结果都应作评价,验证和确认活动都应订定，以确保符合顾客要求。变更应确认后才能实施。,对于具有专利权的设计，设计变更对外形、装配、性能(包含功能及/或耐久性)的影响， 应与顾客共同商议， 以便适当评估变更的影响程度。,当顾客有要求附加的验证/鉴别时需被满足，例如：新产品引进之要求。,注一：任何影响顾客要求之产品实现变更， 应通知顾客， 并且得到顾客的同意.,注二：前述的要求适用于产品和过程变更.,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,顾客相关的过程,产品有关要求的决定,组织应决定：,a)顾客规定的产品要求，包含对交货和交货后活动的要求。,b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或与预期用途所必须的要求。,c)与产品有关的法规和法规要求。,d)任何由组织决定的额外要求。,注一：交货后活动包含因应顾客合约或采购订单的任何售后效劳，均视为本项要求范围。,注二：本要求包含鉴别出的回收，环境冲击，和特性，作为组织拥有产品及过程知识的成果。,注三：c)项符合性包含所有适用的政府、平安及环保法规对物料购置，储存，搬运，再回收，报废，或处理。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,顾客指定的特殊特性,组织应在特殊特性确实定，文件化及控制方面符合顾客的要求。,海量管理资料下载，请登录：汽车基地 :/,产品有关要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。这评审应在决定或承诺向顾客供给产品前进行(亦即投标，合约或订单的接收，合约或订单的变更接收)，组织应确保：,a)产品要求已得到规定；,b)与以前陈述不一致的合同或订单要求已得到解决；和,c)组织有能力满足所规定的要求。,评审结果及评审所产生措施的记录，均应加以维持(见4.2.4)。,当顾客以非书面陈述提出要求时，组织在接受顾客要求之前应加以确认。,当产品要求被改变，组织应确保相关文件已被修订，且将变更的要求知会相关人员。,注：在某些情形如网络销售，对每一订单，以正规的评审可能不切实际。取代的评审可以包含相关产品信息，如型录、广告文宣等。,产品有关的评审-补充,放弃指定要求的正式评审必需要获得顾客授,权。汽车基地 :/,组织的制造可行性,组织在合同评审时，应对所筹划的产品探讨、确认制造的可行性，并且要文件化，包含风险分析。,顾客沟通,组织应决定和实施有效的安排，以便与顾客沟通有关于：,a),产品信息；,b),询价、合约或订单处理，包括修订；和,c),顾客回馈，包括顾客抱怨。,7.2.3.1,顾客沟通补充,组织应具备顾客指定的语言和格式的沟通能力，以沟通必要的信息、资料，,(,例如： 计算机辅助设计资料，电子资料交换数据,),。,设计和开发,注：的要求包含产品及过程的设计与开发，并且强调缺点预防，胜于缺点发现。,设计和开发筹划,组织应筹划和控制产品的设计和开发。,在设计和开发筹划时，组织应决定：,a) 设计和开发阶段；,b) 在每一设计和开发阶段适当的评审、验证和确认活动；,c) 设计和开发活动的责任与权限。,组织应参与设计和开发过程中不同的小组，以管理在小组之间的接口，以确保有效的沟通和责任的指派。,当设计和开发进行中，适当时，筹划输出应予以更新。,多方论证,组织应采用多方论证方式进行产品实现的准备工作，包括：,特殊特性的开发和最终确定;,潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审，包括采取降低风险的措施。,控制方案的制定和评审。,注：多方论证典型地包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、和其它适当人员。,设计和开发输入,与产品要求有关的输入应加以决定及记录加以维持,(,见,4.2.4),。输入应包括：,a),功能及性能的要求；,b),适用的法规和法令的要求；,c),当适用时，以前类似设计提供的信息，和；,d),设计和开发所必需的其他要求。,这些输入应评审其适宜性。要求应完整的、明确的且不与其它要求相互矛盾。,注：特殊特性,(,见,7.2.1.1),包含在本条文内,.,产品设计输入,组织应对设计与开发输入的要求进行鉴别、形成文件并进行评审，包括如下：,顾客要求(合约评审)如特殊特性(见7.3.2.3)，鉴别，追溯和包装；,信息的利用；组织应建立对从以往设计工程、竞争对手分析、供货商回馈、内部输入、现场资料与其它资源获取的信息进行综合利用的程序，以便于目前或未来有相似性的工程；,产品的质量、寿命、可靠度、耐久性、维护度，工时和本钱之目标。,过程设计输入,组织应对过程设计输入的要求进行鉴别、形成文件并进行评审，包括：,产品设计输出资料；,生产力，过程能力和本钱的目标；,顾客要求，假设有的话，及,以往的开发经验。,注：相对问题大小与可能产生的风险，在过程设计过程中使用适当程度的错误防止方法。,7.3.2.3 特殊特性,组织应鉴别特殊特性(见7.3.3d),所有的特殊特性都应包括在控制方案中；,符合顾客指定的定义和代号，及；,过程控制文件，包含图面、FMEAs、控制 方案 及作业指导书，应使用顾客的特殊特性符号或组织的同等符号或说明来加以标示， 以说明对特殊特性有影响的那些过程步骤。,注：特殊特性包括产品特性和过程参数,设计和开发输出,设计和开发过程的输出，应以一种能够验证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。,设计和开发的输出应：,a) 符合设计和开发输入要求；,b) 提供采购、生产和效劳供给的适当信息；,c) 包含或引用产品接收准那么；和,d) 规定产品在平安及正常使用时必要的产品特性。,产品设计输出,补充,产品设计输出的表达方式能针对产品设计输入的要求予以作验证及确认。产品设计输出应包含：,设计,FMEAs,，可靠度结果；,产品特殊特性及规格；,适用时，产品的错误防止；,产品定义，包含图面或数字化资料；,产品设计评审的结果，及；,适用时，诊断指导；,过程设计输出,过程设计输出的表达方式能针对过程设计输入的要求予以作验证及确认. 过程设计输出应包含：,规格和图面；,过程过程图/配置图；,过程FMEAs；,控制方案参见；,作业指导书；,过程核准的允收准那么；,质量，可靠度，维修度及可量测性的资料；,适用时，错误防止活动的结果；,产品/过程不合格的快速追查和回馈方法。,设计和开发评审,在适当阶段，设计和开发的体系性评审，应依据方案的安排执行(见7.3.1)：,a)评估设计和开发结果符合要求的能力；和,b)鉴别任何问题，并提出所需的措施。,监控,应对设计与开发适当阶段进行测量，并将测量的结果分析报告给管理者。,注：适用时，测量包含质量风险，本钱，前置时间，重要途径等等。,设计和开发验证,设计和开发验证，应依据方案的安排执行(见7.3.1)，以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的记录应予以维持(见4.2.4)。,设计和开发确认,设计和开发确认，应依据方案的安排执行(见7.3.1)执行设计和开发确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或与预期用进的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的记录应予以维持(见4.2.4)。,注一：确认的过程正常应包含相类似产品的现场报告书分析。,注二：以上条文和7.3.6 适用于产品和过程。,设计与开发确认补充,设计确认的执行应配合顾客工程方案的进度要求。,原形样品方案,当顾客要求时，组织应制订原形样品方案和控制方案，组织应尽可能使用与正式生产中相同的供货商、工装和过程。,应监视所有的性能试验活动，以监督及时完成并符合要求。,当这些效劳被外包时，组织应对外包的效劳负责，并提供技术指导。,产品核准程序,组织应遵守顾客认可的产品和过程核准程序。,注：产品核准应在过程验证以后,。,本产品和过程核准程序应同样应用在供货商上,设计和开发变更的控制,设计和开发变更应予以鉴别和记录。适当时，变更应加以评审、查证和确认，并于实施前核准。设计和开发变更的评审应包含变更对所构成零组件和已交货产品影响的评估。,变更评审的结果和任何所需的措施的记录应加以维持,(,见,4.2.4),。,注一：设计与开发变更应包含在产品计画寿命期间内的所有变更。,采购,采购过程,组织应确保采购的产品能符合采购规定要求。对供货商和所采购产品使用的控制方式和程度，应依采购的产品对后续的产品实现或最终产品的冲击而定。,组织应以供货商依照组织要求供给产品的能力为根底来评估和选择供货商。应建立选择供货商、评估和再评估的准那么。评估结果和评估所产生的任何必要措施的记录应予以维持 (见4.2.4)。,注一：上述的采购产品包括所有对顾客要求有影响的产品和效劳，如部份组装，排序，分类，重工及校正效劳。,注二 ：如有合并，收购或加盟牵涉到供货商，组织应验证其供货商的质量管理体系之持续性和有效性。,符合法规,用于产品生产的所有采购的产品或材料均应符适宜用的法规要求。,供货商质量管理体系开发,组织应以符合本技术标准要求为目标当作供货商质量管理体系的开发。而第一步骤那么以符合ISO 9001:2000为执行目标。,注：供货商开展的先后取决于， 如供货商质量实绩以及所提供产品的重要性而定，除了顾客有不同的指定之外，组织的供货商应以第三者向ISO 9001:2000认可的第三者验证机构作登记。,顾客成认的供货商,当合约有指定时(例顾客工程图面，规格表)组织应从顾客成认的供货商中采购产品、材料或效劳。,采用顾客指定的供货商，包括工具/量规的供货商， 并不能免除组织对供货商的产品质量确保的责任。,采购信息,采购信息应描述所采购产品，适当时包括：,a),产品、程序、过程、和设备要求之核准；,b),人员资格之要求；和,c),质量管理体系要求。,采购规定要求在与供货商进行沟通前，组织应确保其适宜性。,采购产品的验证,组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合采购规定要求。,当组织或其顾客拟在供货商现场进行验证时，组织应在采购信息中规定所预期的验证安排和产品放行的方法。,进料产品的质量,组织应有一个过程以确保采购产品的质量(见7.4.3)，利用以下一项或多项的方法：,组织取得并评估统计数据；,进料检验及/或测试，如依据交货实绩的抽样方法；,供货商处所执行的第二者或第三者评鉴或审核，且记录显示可接受的交货产品质量；,委由认证合格实验室实施的零组件评估；,其它顾客同意的方法。,供货商监督,应通过以下指标来监督供货商的业绩。,交货的产品质量；,顾客退货数，包含现场退回品；,交期绩效(包含超额运费)；,跟质量或交货问题相关的顾客特殊状况报告；,组织应促使供货商监督其过程绩效,生产和效劳提供,生产和效劳提供控制,组织应在既定筹划和控制的条件下，执行生产和效劳的供给，适当时，控制情况应包括：,a)规定产品特性信息的可用性；,b)当需要时，工作指导书之可用性；,c)使用适当的设备；,d)监督和量测装置的可用性和使用；,e)监督和量测活动的实施；,f)放行、交货和交货后活动的实施。,控制方案,组织应：,对所供给产品的体系、子体系、零件(或)物料等各层次制定适当的控制方案参见附件A，包括生产散材料的过程及零组件生产。,有对于设计FMEA和过程FMEA输出加以考量的试量产和量产的控制方案。,控制方案应：,列出过程控制用的控制工程。,包含由顾客和组织双方订定，执行特殊特性控制的监督方法。,包含顾客要求的信息，如果有的话，和,当过程变的不稳定或能力缺乏时采用指定的反响方案.(见8.2.3.1).,当有任何变更影响到产品、过程、量测、运输、供给来源或FMEA(参7.1.4)时，应评审和更新控制方案。,注：控制方案评审和更新后可能需要顾客核准。,作业指导书,组织应为所有影响产品质量过程操作的员工提供书面的作业指导