药物临床试验机构资格认定

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药物临床试验机构资格认定现场检查的准备,一、迎接检查组,高度重视迎检工作，做好全方面的宣传,递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件）,打印迎检时间安排表,所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。,启动会,组织管理,（检查与考核）,辅助科室,检查各专业,医疗设施设备,制度和,SOP,评定并撰写现场检查报告,结束会议,抽查考核,现场检查基本流程,汇报,二、检查流程,二、机构的准备,汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。,重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况,（30,min）,机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、,GCP,培训及临床研究经历。,办公室主任扼要地介绍资历及,GCP,培训和临床研究经历。,机构报告的多媒体材料,二、机构的准备,硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。,文件资料：相关法律法规及技术规范资料。,机构资料,资料汇编（制度、,SOP、,试验规范）,申报资料,机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文）,院内培训材料,档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。,机构硬件及资料,二、机构的准备,医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？,管理部门职责？,管理人员职称、职务、专业知识，工作经历,伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？,归档资料的管理形式与流程？,机构可能涉及的问题,二、机构的准备,试验药物的管理形式与流程？,质量控制的工作模式与流程？,严重不良事件报告流程？,应急预案的建立与实施情况？,机构可能涉及的问题,二、机构的准备,医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？,遵循,GCP,原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。,提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。,增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。,回答问题的建议,二、机构的准备,办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理委员会提交哪些文件？如何进行质量控制,？,项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、,SFDA,临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。,向伦理委员会提交如下资料：,SFDA,批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、,CRF,样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。,质量控制请参阅,P17,GCP,第十一章,“,质量保证,”,。,回答问题的建议,三、申报专业的准备,专业报告材料,科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等,PI,简介（担任学术职务、,GCP,培训、论文等）,学科梯队及培训情况,病床数、门诊数、住院数,管理制度、,SOP,目录,近年参加的药物临床试验情况,三、申报专业的准备,受试者接待室,资料柜,制度、,SOP、,证书、论文、研究资料,等,抢救设备,重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等,检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药,品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）,试验药物柜,专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）,有温、湿度计、药物发放登记本,专业硬件及资料,三、申报专业的准备,申报药物临床试验新专业目的是什么？,新药临床试验项目来后应该怎么做？,需要申办者提供什么材料？药检报告来源？,专业的质量保证体系如何？,临床研究方案制定的主要内容是什么？,本专业特色的,SOP，,并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。,专业负责人可能涉及的问题,三、申报专业的准备,不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？,SAE,的定义、处理及报告,盲法有几种？如何设计？,什么是盲态审核？,级揭盲、,级揭盲,各期临床试验的定义、目的、最低病例数,专业可能涉及的问题,三、申报专业的准备,对照试验设计有哪几类？,选择对照药的原则,门诊病人如何保证资料可溯源？,批件由,SFDA,发，有效期多长？,盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？,原始资料包括哪些？,专业可能涉及的问题,三、申报专业的准备,监查、稽查、视察的定义,PI,需签字的文件,依从性的计算方式？,ITT、PP、SS、FAS,的定义,PI,需要具备的条件,总结报告应该包括哪些内容？,专业可能涉及的问题,三、申报专业的准备,GCP、SOP、monitor、sponsor,的含义,药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？,发现不良事件怎么办？,SOP,由谁制订，谁来执行？,专业护士可能涉及的问题,三、申报专业的准备,正在进行或已完成的临床研究项目资料,原批准、,新申报,专业均必须保证数据可溯源,新申报专业尽量提供已参研的项目资料,病历记录的及时性和完整性,各专业必须重视的问题,四、辅助科室的准备,检验科,（,生化室、常规室、细菌室,）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。,检验科,提供各项检查的,SOP。,检验科、放射科,应,保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。,病案室,应保证药物临床研究病历可溯源。,辅助科室硬件及资料,四、辅助科室的准备,实验室数据保存多少年？,接受临床试验的标本有无记录？,细菌培养标本多长时间处理？,辅助科室可能涉及的问题,五、,可能涉及的问题,GCP,共十三章七十条,GCP,目的是什么？（,P2,）,GCP,的核心是什么？（,P2,）,制定,GCP,依据是什么？（,P2,）,GCP,用语的含义,（,什么是,GCP、SOP,等,GCP,第十三章，,P19-22,）,有关,GCP,概念的提问,五、可能涉及的问题,如何保障受试者的权利？（,GCP,第三章）,知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）,知情同意书为什么要与,CRF,分离，怎样分离？,如何进行知情同意？,知情同意书有几份？分别存放在何处？,伦理委员会的批复意见有几种？,什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？,伦理知识提问,五、可能涉及的问题,药物临床试验在各专业的运行程序？,方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？,临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者),是否欢迎,Monitor，Monitor,可否看病历？（,P12）,不良事件与不良反应之间的区别？,药物临床试验过程的提问,