管理体系内审培训[统一课件]cjp

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中质协卓越培训中心,版权所有,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,欢迎参加中质协卓越培训中心,陈界平,质量、环境、职业健康安全,管理体系内审培训,2,课程介绍,课程目标,熟练掌握管理体系标准要求,掌握审核的概念、程序、方法、技巧和有关知识,课程安排,授课方法,讲解,讨论,发表,评价,考试介绍,3,第一讲,ISO,9000族标准概论,四个问题,质量管理体系标准的产生、发展和构成,质量管理体系标准的特点,质量管理体系标准简介,质量管理体系过程模式,4,质量管理体系标准的,产生、发展,1947,年,2,月,23,日,ISO,组织宣告成立，由,157,个国家组成,1979,年成立,TC176,技术委员会，专门研究质量保证领域内标准化问题,1986-1987,年发布,ISO 9000,系列标准（,6,个）,1994,年开始发布第二版的,ISO 9000,族标准（,24,个）,2000,年,12,月发布第三版,ISO 9000,族标准（,5,个）,2005,年发布,ISO 9000,：,2005,标准,2008,年,11,月,15,日发布,ISO 9001,：,2008,标准，,GB/T19001-2008,于,2009,年,3,月,1,日实施,2009,年已发布,ISO 9004,标准,5,质量管理体系标准的,产生、发展,(,续,),GB/T 19000,2008,标准发布,实施,GB/T 19001,2008,标准发布,实施,IS0 9004,标准已于,2009,年修订完毕,6,质量管理体系标准的,构成,标准,ISO9000,族标准,技术报告,手册,技术规范,核心标准,其他标准,ISO9000 QMS,基础和术语,ISO9001 QMS,要求,ISO9004 QMS,业绩改进指南,ISO19011,QMS,和（或）,EMS,审核指南,ISO10012,测量管理体系,ISO/TR10006,项目管理指南,ISO/TR10007,技术状态管理指南,ISO/TR10013 QMS,文件指南,ISO/TR10014,质量经济性指南,ISO/TR10015,质量管理培训指南,ISO/TR10017,统计技术应用指南,质量管理原则,小型企业的应用,ISO/TS16949,汽车业供应方,配合文件,指导性文件,网络文件,7,质量管理体系标准的,构成,（续）,标准分类,要求标准,指导标准,相关标准,8,质量管理体系标准,简介,ISO 9000,族标准,ISO 9000,ISO 9001,ISO 9004,其他标准,技术报告,手册,技术规范,网络文件,ISO 19011,核心标准,9,质量管理体系标准的,特点,面向所有组织，通用性强,文字简单易懂，结构简明易用,确立八项原则，统一理念,鼓励过程方法，操作性强,关心各相关方，利益共享,考虑与其他管理体系相容,10,质量管理体系标准,简介,四个核心标准,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,ISO 9001:2008,质量管理体系 要求,ISO 9004:2009,质量管理体系 业绩改进指南,ISO 19011:2002,质量和,(,或,),环境管理体系审核指南,11,ISO,9000：,2005,质量管理体系 基础和术语,概念图,术语,基础,2,质量管理体系基础,2.1,质量管理体系的理论说明,2.2,质量管理体系要求与,产品要求,2.3,质量管理体系方法,2.4,过程方法,2.5,质量方针和质量目标,2.7,文件,2.8,质量管理体系评价,2.9,持续改进,2.10,统计技术的作用,2.11,质量管理体系与其他管理体系,的关注点,2.12,质量管理体系与,卓越,模式之间,的关系,1,范围,3,术语和定义,3.1,有关质量的术语,3.2,有关管理的术语,3.3,有关组织的术语,3.4,有关过程和产品的术语,3.5,有关特性的术语,3.6,有关合格（符合）的术语,3.7,有关文件的术语,3.8,有关检查的术语,3.9,有关审核的术语,3.10,有关测量过程质量保证的术语,0,原则,),附录,A,定义,标准中的术语,所使用的方法,A1,A13,12,ISO 9001,：,2008,质量管理体系 要求,前言,0,引言,4,质量管理体系,4.1,总要求,4.2,文件要求,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,5,管理职责,5.1,管理承诺,5.2,以顾客为关注,焦点,5.3,质量方针,5.4,策划,5.5,职责、权限与,沟通,5.6,管理评审,6,资源管理,6.1,资源提供,6.2,人力资源,6.3,基础设施,6.4,工作环境,7,产品实现,7.1,产品实现的策划,7.2,与顾客有关的过程,7.3,设计和开发,7.4,采购,7.5,生产和服务提供,7.6,监视和测量,设备,的,控制,8,测量、分析和改进,8.1,总则,8.2,监视和测量,8.3,不合格品控制,8.4,数据分析,8.5,改进,附录,A,附录,B,13,ISO 9004,：,2000,质量管理体系 业绩改进指南,前言,0,引言,4,质量管理体系,4.1,体系和过程的管理,4.2,文件,4.3,质量管理原则的应用,1,范围,2,引用标准,3,术语和定义,5,管理职责,5.1,通用指南,5.2,相关方的需求,和期望,5.3,质量方针,5.4,策划,5.5,职责、权限与,沟通,5.6,管理评审,6,资源管理,6.1,资源提供,6.2,人力资源,6.3,基础设施,6.4,工作环境,6.5,信息,6.6,供方及合作关系,6.7,自然资源,6.8,财务资源,7,产品实现,7.1,通用指南,7.2,与相关方有关的过程,7.3,设计和开发,7.4,采购,7.5,生产和服务提供,7.6,监视和测量装置的控制,8,测量、分析和改进,8.1,通用指南,8.2,监视和测量,8.3,不合格品控制,8.4,数据分析,8.5,改进,附录,A,附录,B,14,ISO 19011,：,2002,质量和,(,或,),环境管理体系审核指南,前言,引言,4,审核原则,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,5,审核方案的管理,5.1,总则,5.2,审核方案的目的和审,核方案的范围与程度,5.3,审核方案的职责、资,源和程序,5.4,审核方案的实施,5.5,审核方案的记录,5.6,审核方案的监视和评,审,6,审核活动,6.1,总则,6.2,审核的启动,6.3,文件评审的实施,6.4,现场审核活动的准备,6.5,现场审核活动的实施,6.6,审核报告的编制、批准,和分发,6.7,审核的完成,6.8,审核后续活动的实施,7,审核员的能力和评价,7.1,总则,7.2,个人素质,7.3,知识和技能,7.4,教育、工作经历、审核员培训和审核经历,7.5,能力的保持和提高,7.6,审核员的评价,15,质量管理体系过程模式,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析和改进,资源管理,产品实现,顾客,/(,和其他相关方,),要求,顾客,/,(,和其他相关方,),满意,输入,输出,产品,16,第二讲,ISO 9000：2005,标准简介,八项质量管理原则,原则一,以顾客为关注焦点,(核心),原则二,领导作用,(关键),原则三,全员参与,(基础),原则四,过程方法,(方法1),原则五,管理的系统方法,(方法2),原则六,持续改进,(,动力,),原则七,基于事实的决策方法,(方法3),原则八,与供方互利的关系,(环境),17,JIS Q 9005,标准,(,日本,),新质量管理原则,1.,顾客价值创造,2.,以社会价值为关注焦点,3.,远见卓识的,(,愿景,),领导力,4.,核心竞争力的认知,5.,全员参与,6.,伙伴协作,7.,整体优化,8.,过程方法,9.,事实方法,10.,组织及个人学习,11.,敏捷性,12.,自治性,(,自我约束能力,/,主动性,),18,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,三层含义：,依存,理解 当前 未来 需求,满足 超越,需求,当前 未来,理解,超越,满足,19,领导作用,领导者应确保组织的目的与方向的一致。,他们应当创造并保持,良好的,内部环境，,使员工能充分参与实现组织目标的活动。,关键词：,领导者,(3.2.7),确保 目的 方向 一致,创造 良好的 内部环境,20,领导作用,关于领导层创造内部环境,创造员工充分、顺畅发挥作用的内部环境,（工作环境、劳保、工资待遇、文娱活动、职业发展、表彰先进、鼓励提高、重视新员工、照顾老职工、资助困难职工、保持员工心情舒畅、自豪感、上下沟通渠道、维护民主权利、共同发展等）,21,全员参与,各级人员都是组织之本，,唯有其,充分参与，才能使他们,为组织的收益发挥其才干。,关键词：,组织之本,(,员工的作用,),充分参与 发挥才干,22,过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,理解：,输入转化为输出的活动,系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这,些过程之间的相互作用，就是,“,过程方法,”,(,参见第二段,),23,管理的系统方法,将相互关联的过程作为,体系来看待、,理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,关键词：,体系,(,系统,),理解 管理,提高 有效性 效率,24,持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,关键词：,总体,业绩 永恒目标,25,持续改进,半亩方塘一鉴开，,天光云影共徘徊。,问渠那得清如许，,为有源头活水来。,朱熹,观书有感,26,P-D-C-A,循环 （戴明环）,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,周而复始,阶梯性上升,大环套小环,基于科学地统计,27,基于事实的决策方法,有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,关键词：,数据 信息,分析,有效决策,28,与供方互利的关系,组织与供方相互依存，互利的关,系可增强双方创造价值的能力。,关键词：,相互依存 互利,29,1、八项原则是理论基础。,2、逻辑关系,1,6,5,7,3,2,4,8,30,QMS,的十二条基础,1)质量管理体系的理论说明,2)质量管理体系要求与产品要求,3)质量管理体系方法,4)过程方法,5)质量方针和质量目标,6)最高管理者在质量管理体系中的作用,7)文件,8)质量管理体系评价,9)持续改进,10)统计技术的作用,11)质量管理体系与其他管理体系的关注点,12),质量管理体系与,卓越,模式之间的关系,1,3,4总体性的,QMS,基本内容的:5-10,关系性的,:2,、,11,、,12,31,质量管理体系术语,术语分类,术语的标号,术语的替代原则,三种逻辑关系,属种关系,从属关系,关联关系,术语简介,32,术语分类,术 语(8,4,条),质,量,管,理,组,织,过程和产品,特,性,合,格,文,件,检,查,审,核,测,量,(,6) (15) (8) (5) (4) (13) (6) (7) (14) (6),33,质量管理体系的几个重要术语简介,质量,要求、等级,产品、过程、程序,质量管理、质量策划 、质量控制、质量改进、质量保证,持续改进,合格、不合格,返工、返修、降级,纠正、纠正措施、预防措施,34,08,版增加的术语（,4,个）,合同（）,审核计划（）,审核范围（）,能力,(3.1.6),注：（组织的,/,体系的能力）,（人的能力）,（审核员的能力）,35,第三讲,ISO,9001标准要求与审核要点,ISO 9001：2008,标准,前言,引言,7,产品实现,1,范围,2,规,范,性,引,用,文,件,3,术语和定义,4,质量管理体系,5,管理职责,6,资源管理,8,测量分析和改进,附录,A,，,B,参,考,文,献,重点,标准正文,36,0,引 言,采用,QMS,是组织的一项战略性决策,影响组织质量管理体系设计和实施的因素,QMS,的设计和实施应结合组织实际,无意统一,QMS,结构或文件,QMS,要求是对产品要求的补充,用途：内、外部评价,依据八项质量管理原则,过程模式,PDCA,方法应用于所有过程,与,ISO9004,的相互补充，但可单独使用,(,都是,QMS,标准,),与其他管理体系相容，不包括其他,MS,的特定要求,37,QMS,设计和实施的影响因素,组织,QMS,的设计和实施受下列因素的影响,a),组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险,；,b),组织不断变化的需求,；,c),组织的具体目标,；,d),组织所提供的产品,；,e),组织所采用的过程,；,f),组织的规模和组织结构,。,38,1,范围,总则,(,用途,/,作用,),证实具有稳定地提供满足要求的,产品,的能力,顾客要求,法律法规要求,增强顾客满意,注：,法定要求,注：,预期产品,预期输出（产品实现过程）,39,1,范围,(,续,),应用,(,删减,),适用范围,标准要求是通用的，适用于任何组织,允许删减（但有约束条件）,删减条件,产品,性质,不适用,仅限第,7,章,不影响责任和能力,否则，,不能声称符合,ISO 9001,标准,40,2,规范性引用文件,在,ISO 9001:2000,版标准中,本章名称为,“,引用标准,”,。,引用,GB/T 19000-2008 idt ISO 9000,：,2005,标准。,41,3,术语和定义,采用,GB/T 19000,中,所确立,的术语和定义,供应链,供方 组织 顾客,产品,也可指服务,产品仅适用于：,预期提供给顾客或顾客所需要的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出,（新增）,42,4,质量管理体系,4,质量管理体系,4.1,总要求,4.2,文件要求,4.2.1,总则,4.2.2,质量手册,4.2.3,文件控制,4.2.4,记录控制,43,4.1,总要求,建立、实施、保持和持续改进,QMS,的有效性,QMS,形成文件,应用过程方法、管理的系统方法,(a,f),确定,和控制外包过程,质量管理体系过程包括,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进,44,4.1,总要求,(,续,),三个确定，三个确保,外包过程控制的类型和程度应在,QMS,中规定,外包过程,经组织识别为,QMS,所需的，但选择由外部方实施的过程,确保对外包过程的控制不免除组织责任,控制取决于,a,）,外包过程对组织,提供满足要求的产品的,能力的,潜在,影响,b,）对外包过程控制的,分担程度,c,）通过应用条款实现所需控制的能力,45,4.2,文件要求,QMS,文件包括,四,类,a),形成文件的质量方针和质量目标,b),质量手册,c),本标准要求的程序文件,和记录,d),组织确定的文件和记录,文件的多少与详略程度取决于组织实际,(,规模,活动类型,过程及其相互作用的复杂程度及人员的能力,),一个文件可包含一个或多个程序,一个程序的要求可以被包含在多个文件中,文件可采用任何形式或类型的,媒介,4.2.1,总则,46,4.2,文件要求,质量手册是规定组织,QMS,要求的文件,质量手册的内容包括：,QMS,的范围（包括删减的细节和,正当的理由,）,明确组织编制的程序文件或对其引用,对组织,QMS,过程之间的相互作用的表述,4.2.2,质量手册,47,4.2,文件要求,文件控制对象,QMS,所要求的文件,建立并保持形成文件的文件控制程序,控制要求,( a)、d),条款最为重要,),a),为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准；,b),必要时评审更新和再批准；,c),识别文件的更改和现行修订状态；,d),确保在使用处得到适用文件的有关版本；,e),确保文件清晰、完整，容易识别和检索；,f),确保,所确定的策划和运行,QMS,的外来文件得到识别，控制其分发；,g),防止作废文件非预期使用,(,保留,标识,),。,记录是特殊类型的文件,由控制,4.2.3,文件控制,组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件,48,4.2,文件要求,4.2.3,文件控制,(,续,),批 准,评 审,识 别,处 置,发布前、修改前,必要时评审更新,状态,使用处,文件清晰完整,外来文件,防止非预,期的使用,生,死,49,4.2,文件要求,记录的作用,提供符合要求和,QMS,有效运行的证据,建立并保持形成文件的记录控制程序,对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制,标识,贮存,保护,检索,保留,（保存期限）,处置,记录应保持清晰、易于识别和检索,4.2.4,记录控制,6,词,12,字,50,标准要求的记录,(21,处,),1) 2),6.2.2e),3),7.1d),4),5) 6),7.3.4,7) 8),9) 10) 11),7.5.2d),12),13) 14),7.6a),15),当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录,16),校准和验证,(,检定,),结果的记录,17) 18) 19),8.3,20),8.5.2e),21),8.5.3d),51,5,管理职责,5,管理职责,5.1,管理承诺,5.2,以顾客为关注焦点,5.3,质量方针,5.4,策划,5.5,职责、权限与沟通,5.6,管理评审,5.4.1,质量目标,5.4.2,质量管理体系策划,5.5.1,职责和权限,5.5.2,管理者代表,5.5.3,内部沟通,5.6.1,总则,5.6.2,评审输入,5.6.3,评审输出,52,5,管理职责,管理承诺,监督,服务,决策,以顾客,为关注焦点,质量方针,质量目标,策划,管理者代表,职责和权限,管理评审,内部沟通,53,5.1,管理承诺,最高管理者（3.2.7）:在最高层指挥和控制组织的,一个人或一组人,最高管理者的承诺：,建立、实施、持续改进,QMS,的有效性,通过活动证实承诺,向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）,制定质量方针,制定质量目标,进行管理评审,确保获得资源,54,5.2,以顾客为关注焦点,目的,增强顾客满意,关键词,确定,满足,最高管理者确保通过标准的、和条款的实施予以确定和满足,55,5.3,质量方针,质量方针(3.2.4)：,由组织的最高管理者正式发布的,关于质量方面的全部意图和方向,质量方针,制定,要求,与组织的宗旨相适应,两个承诺,:,包括对满足要求的和对持续改进,QMS,有效性的承诺,提供制定评审质量目标的框架,行业特点,形成文件,(4.2.1a),质量方针的,管理,要求,在内部得到沟通和理解,在持续适宜性方面得到评审,56,5.3,质量方针,(,续）,关于组织的宗旨，总方针,总的宗旨方针是全面的，多方位的；,可包含：经营利润、业务发展、营销,/,销售策略、财务策略、环境安全绩效、员工队伍建设等,57,5.4,策划,质量目标(3.2.5)：组织在质量方面所追求的目的,质量目标的内容,与质量方针保持一致,包括满足产品要求所需的内容,可实现,可测量,形成文件,质量目标的管理要求,最高管理者确保质量目标得到建立,在相关职能层次上建立,5.4.1,质量目标,58,5.4,策划,体系(3.2.1),：,相互关联或相互作用的一组要素,管理体系(3.2.2),：,建立方针和目标并实现这些目标的体系,质量管理体系（3.2.3)：,在质量方面指挥和控制组织的管理,体系,质量管理体系策划针对：,满足质量目标,满足标准的要求,质量管理体系变更策划时：,保持完整性,5.4.2,质量管理体系策划,59,5.5,职责、权限与沟通,关键词,最高管理者,/,确保,规定,沟通,5.5.1,职责和权限,60,5.5,职责、权限与沟通,最高管理者指定,管理者代表的职责,向上,:,向最高管理者报告,QMS,绩效,和改进的需求,对内,:,建立、实施、保持,QMS,所需的过程,提高满足顾客要求的意识,对外,:,可包括与,QMS,有关事宜的外部联络,(,见：,注,),5.5.2,管理者代表,在本组织的管理层中,61,5.5,职责、权限与沟通,沟通是指信息的交换,沟通过程,适当的方式,会议、内部刊物、电子媒体,沟通的内容,与,QMS,有效性相关的信息,沟通的要求,确保有效,5.5.3,内部沟通,62,5.6,管理评审,主持人,最高管理者,时机,策划的时间间隔,目的,确保,QMS,持续适宜性、充分性、有效性,并寻找改进机会,/,变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求,评审内容,QMS,变更的需求,改进的机会,质量方针和质量目标,评审评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面）,(,见,5.6.2),评审输出,最高管理者决策（三个方面）,(,见,5.6.3),质量管理体系,与顾客要求有关的产品的改进,资源需求,保持和控制与管理评审活动相关的记录,63,+改进,64,6,资源管理,6,资源管理,6.1,资源提供,6.2,人力资源,6.3,基础设施,6.4,工作环境,6.2.1,总则,6.2.2,能力、培训和意识,65,6.1,资源提供,关键词,确定,提供,资源应用于,实施、保持、持续改进,QMS,的有效性,满足顾客要求,增进顾客满意,66,6.2,人力资源,目的,能够胜任,对象,影响产品,要求符合性,工作的,人员,人员能力考虑的因素,教育程度,培训,技能,经验,6.2.1,总则,注：,QMS,中承担任何任务的人员,可直接的或间接的影响产品要求符合,性,67,6.2,人力资源,确定各岗位人员的能力要求,(,所需的能力,),适用时,提供培训或其他措施,以获得所需的能力,评价所采取措施的有效性,增强,组织的人员,的意识,相关性,重要性,作贡献,保持适当记录,教育,培训,技能,经验,6.2.2,能力、,培训和意识,(,原,：能力、意识和培训,),68,6.3,基础设施,目的,为达到符合产品要求提供保障,关键词,确定,提供,维护,基础设施包括,建筑物、场所、相关设施,过程设备（硬件、软件、,）,支持性服务（运输、通讯、,信息系统,、服务,设施、,）,69,6.3,基础设施,(,续）,关于设备维护,例行保养（清洁，润滑，检查运转情况）,强制保养（一定周期进行，内容，分级进行,）,70,6.3,基础设施（续）,设备维护的措施，可包括：,1,）人机固定（机具使用、保养责任制）,2,）操作证制度（专人专机，操作人员经培训，统一考试，合格证）,3,）例行保养,4,）遵守走合期使用规定，防止早期磨损,71,6.3,基础设施（续）,5,）实行单机或机组核算,6,）建立机具档案,7,）加强维护管理,8,）培养操作人员,9,）机具综合利用（安全前提下一机多用）,72,6.4,工作环境,目的,达到产品符合要求,关键词,确定,管理,工作环境,(3.3.4),：工作时所处的条件,物理的、环境的和其他因素,如,:,噪声、温度、湿度、照明、洁净度、粉尘、天气,又如,:,社会的，心理的等,73,7,产品实现,7.3,设计和开发,7,产,品,实,现,7.1,产品实现的策划,7.2,与顾客有关的过程,7.4,采购,7.5,生产和服务提供,7.6,监视和测量,设备,的控制,7.2.1,与产品有关的要求的确定,7.2.2,与产品有关的要求的评审,7.2.3,顾客沟通,7.3.1,设计和开发策划,7.3.2,设计和开发输入,7.3.3,设计和开发输出,7.3.4,设计和开发评审,7.3.5,设计和开发验证,7.3.6,设计和开发确认,7.3.7,设计和开发更改的控制,7.4.1,采购过程,7.4.2,采购信息,7.4.3,采购产品的验证,7.5.1,生产和服务提供的控制,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,7.5.3,标识和可追溯性,7.5.4,顾客财产,7.5.5,产品防护,74,75,7.1,产品实现的策划,策划对象,产品实现所需的过程,策划内容,产品的质量目标、要求,产品实现过程及所需资源、控制文件,产品实现所需的,监视和测量,活动及产品接收准则,适当的记录,策划的输出,质量计划（针对特定产品、项目、合同）,适合于组织的运作方式如：,工艺文件,服务提供规范,软件行业的编程规则、注释规则,实现过程的设计和开发可按,的要求进行控制,验证,确认,监视,测量,检验,试验,76,7.2,与顾客有关的过程,四个方面的要求,顾客规定的要求,包括交付及交付后活动的要求,顾客没有明示，但所必需的要求,适用于产品的,法律法规的要求,组织,认为必要的,任何的附加要求,对要求的调研要充分,交付后活动,7.2.1,与产品有关的要求的确定,*,保证条款规定的,措施：,*,合同义务,如：维修服务,*,附加服务,如：回收、最终,处置,77,7.2,与顾客有关的过程,评审与产品有关的要求,时机,向顾客做出承诺前,评审内容,产品要求,已,得到规定（准确的了解顾客要求）,达成共识（不一致的要求是否已得到解决）,履约能力（组织是否有能力满足顾客规定的要求）,保持并控制评审结果及所引起措施的记录,顾客要求没有形成文件，接受前确认,产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员,7.2.2,与产品有关的要求的评审,78,7.2,与顾客有关的过程,与顾客沟通时机,产品,/,服务提供之前,（售前）,产品,/,服务提供之中,（售中）,产品,/,服务提供之后,（售后）,确定与顾客沟通所需进行的活动,获取顾客关于产品,/,服务的信息,发布组织相关产品,/,服务的信息,合同洽谈过程中,合同执行过程中,受理并处理顾客反馈的信息,有效安排与顾客沟通并实施,7.2.3,顾客沟通,79,7.3,设计和开发,设计和开发策划的对象,产品,策划时应确定,阶段划分：设计和开发所需的阶段,把关活动：适合于每个阶段的,评审、验证和确认,活动,(,注：评审、验证和确认目的不同，据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合,方式进行并记录）,人员分工：职责权限,接口：组织和技术接口,适当时，策划的输出予以更新,7.3.1,设计和开发策划,注：,可单独进行,也可以任意组合的方式进行,记录,80,81,7.3,设计和开发,保持设计和开发输入的记录,输入应包括：,功能,要求,和性能的要求,适用的法律法规要求,适用时，,来源于,以前类似信息,所必须的其他要求,对输入的,充分性、适宜性,进行评审,(,完整、清楚、不自相矛盾,),7.3.2,设计和开发输入,82,7.3,设计和开发,设计和开发过程的结果,输出方式应能对照输入验证,输出应能够：,输出满足输入,给出采购、生产和服务提供的,适当信息,产品接收准则,(,包含或引用,),规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性,输出放行前得到批准,7.3.3,设计和开发输出,注,：,可包括产品防护的细节,83,7.3,设计和开发,评审的时机,依策划的安排,/,适宜的阶段,评审的目的：,评价设计和开发的结果满足要求的能力,识别问题，提出必要的措施,评审的参加者,相关的职能代表,保持记录,评审结果,必要的措施,7.3.4,设计和开发评审,84,7.3,设计和开发,验证的时机,策划的安排,验证的目的,设计和开发的输出满足输入,验证的方式,变换方法计算,与已证实的类似设计进行比较,试验和演示,文件发布前的评审,保持记录,验证结果,必要的措施,7.3.5,设计和开发验证,85,7.3,设计和开发,确认的时机,策划的安排,可行时，产品交付或实施之前,确认的目的,产品满足要求,规定的要求,已知的预期用途的要求,保持记录,确认结果,必要的措施,7.3.6,设计和开发确认,86,设计验证,7.3.,6,设计确认,设计评审,设计过程,设计输入,顾客要求,图纸/样品,设计输出,设计确认,设计验证,87,回访,鉴定会,88,7.3,设计和开发,设计和开发评审、验证、确认的比较,设计评审,设计验证,设计确认,目的,评价设计结果满足要求的能力，识别问题,证实设计输出满足设计输入的要求,证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足,对象,阶段的设计结果,设计输出文件、图纸、样本等,通常是向顾客提供的产品（有时也可是样品）,时机,在设计适当阶段,当形成设计输出时,只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前,方式,会议,/,传阅,试验、计算、对比,文件发布前的评审,试用、模拟、鉴定会、设计回访等,89,7.3,设计和开发,识别更改，保持记录,更改,更改的评审结果,必要的措施,得到批准,更改进行,适当的,评审、验证、确认,更改的评审包括：,对产品组成部分的影响,对已交付产品的影响,7.3.7,设计和开发更改的控制,90,7.4,采 购,目的,:,确保采购产品（外购、外协、外包）符合,规定的采购要求,控制的,类型和程度,:,取决于采购的产品对生产或,服务提供以及最终产品的影响,(,分类分级差异性控制）,评价和选择的,原则,:,根据提供满足要求的产品的能,力进行评价和选择供方,制定准则,选择供方,评价供方,重新评价供方,保持并控制评价结果及引发措施的,记录,7.4.1,采购过程,91,例：某企业选择水泥厂为供方,评价准则：,1),具有质量管理体系认证证书；,2),通过国家水泥产品认证；,3),样品检验合格；,4),通过现场审核；,5),具有供货能力。,选择准则：,1),水泥与本组织使用的外加剂相适应；,2),水泥含碱量低于%；,3) 据第二方审核结果优先选择,QMS,运行好的。,92,重新评价的准则：,1)供货及时性：年度一次/-2分,连续二次/-5分,大于三次/-8分；,2)产品稳定性：检验一次/-3分,检验二次/-8分,三次及以上/取消资格；,3)第二方 小于5项一般不合格/-3分,大于6项且小于10项/-5分,大于11项一般不合格/-7分,存在严重不合格/取消资格；,4）全年10分，取消其供货资格。,93,7.4,采 购,采购信息表明拟采购的产品,采购信息,有关采购产品的质量要求或外协、外包要求,适当时，采购信息可包括,:,有关产品提供的程序性要求（提交产品的程序）,有关对供方的生产和服务过程要求（如工艺要求）,有关对供方的设备要求,有关对供方的人员资格要求,有关质量管理体系要求,在与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜,7.4.2,采购信息,94,7.4,采 购,策划并实施,检验,其他必要活动,拟在供方现场实施时，在采购信息中规定,拟采用的,验证活动的安排,产品放行的方法,7.4.3,采购产品的验证,95,7.5,生产和服务提供,关键词,策划,受控,受控条件：(5,M1E),获得表述产品特性的信息,必要时，获得作业指导书,使用适宜的设备,获得和使用监视和测量,设备,实施监视和测量,实施产品,放行、交付和交付后活动,7.5.1,生产和服务提供的控制,96,7.5,生产和服务提供,确认的对象,特殊过程,（,的,过程能力）,生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量活动验证,问题可能在使用中或后续的加工中显现的过程,确认的目的,证实过程具有实现所策划结果的能力,规定确认过程的安排,为过程的评审和批准所规定的准则,对设备认可、对人员资格进行鉴定,特定方法和程序的使用,记录要求（如确认的项目，确认过程，确认结论等）,再确认,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,97,7.5,生产和服务提供,三种标识,产品标识,状态标识,可追溯性标识,(,唯一性标识,),标识的作用,识别产品,识别监视和测量状态,可追溯,唯一性,7.5.3,标识和可追溯性,98,7.5,生产和服务提供,顾客财产包括：,资金,物质,个人信息,知识产权,顾客隐私,7.5.4,顾客财产,控制要求-,爱护,识别,验证,保护,维护,报告,记录,顾客财产的范围,在组织控制下,组织使用的,构成产品一部分,向顾客报告,99,7.5,生产和服务提供,目的,保持,产品,符合要求,产品防护期,在组织内部处理,交付到预定的地点期间,适用时，,防护控制包括：,标识,搬运,包装,贮存,保护,产品的组成部分,7.5.5,产品防护,100,7,.,6,监视和测量,设备,的控制,范围,证实产品符合性的监视和测量,设备,控制目的,确保测量结果有效,控制要求,能溯源的进行周期或在使用前校准,和（或）,检定,(,验证,),不能溯源的记录校准或检定的依据,必要时，进行调整或再调整,具有标识，即确定其,校准状态,防止可能使测量结果失效的调整,(,防止偏离校准状态的调整措施,如封缄、有资格的人员操作、提供调整作业指导书等）,搬运、贮存、维护期间防护,发现失准时，评价、记录、采取必要的措施,用于监视和测量目的的计算机软件，应确认能力,(,初次使用前,/,必要时再确认,),校准和,检定（,验证）结果的记录应予保持,方法：,验证,保持其适用性的配置管理,101,102,8,测量、分析和改进,8,测,量,、,分,析,和,改,进,8.2,监视和测量,8.1,总则,8.3,不合格品控制,*,8.2.1,顾客满意,8.2.2,内部审核,*,8.2.3,过程的监视和测量,8.2.4,产品的监视和测量,8.4,数据分析,8.5,改进,8.5.1,持续改进,8.5.2,纠正措施,*,8.5.3,预防措施,*,103,8.1,总则,关键词,策划,实施,测量、分析和改进过程用于,证实产品要求的,符合性,确保,QMS,的,符合性,持续改进,QMS,有效性,确定包括,统计技术在内的适用方法,及其应用程度,104,8,2,2,外,审,8,2,3,5,6,8,2,4,7,5,1 e,）,105,8.2,监视和测量,顾客满意（3.1.4)：顾客对其要求已被满足程,度的感受,顾客满意是对质量管理体系,绩效,的一种测量,确定监视和测量方法,获取顾客感受信息的方法,主动的,被动的,利用所获取的信息,8.2.1,顾客满意,注：,顾客满意度调查,顾客关于交付产品质量方面的数据,用户意见调查,流失业务分析,顾客赞扬,索赔,经销商报告,106,8.2,监视和测量,8.2.1,顾客满意（续）,组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，包括：,顾客满意度调查,来自顾客的关于交付产品质量方面的数据,用户意见调查,流失业务分析,顾客赞扬,担保索赔,经销商报告等,107,顾客投诉的“水下冰山”模型,5%-,正式投诉,35%-,在不同场合表示不满意,60%-,客户不表达，但放在心上,108,关于“顾客忠诚”,1）垄断性忠诚（装固定 ，买航空油料）,2）习惯性忠诚（没时间，随便买）,3）刺激性忠诚（VIP卡，打折，积分）,4）更换成本高的忠诚（财务软件，无爱婚姻）,5）信赖性忠诚（“粉丝”，效忠，奉献，真爱）,顾客忠诚度,分享企业生命（白头偕老）,正式战略伙伴（结婚）,确定伙伴关系（订婚）,顾客保留（恋爱，同居）,一次性买卖（偶遇，一夜情）,顾客终身价值,109,8.2,监视和测量,时机,策划的时间间隔,(,一年至少一次，间隔不超过,12,个月,),目的,评价,QMS,的符合性、有效性,编制内部审核控制程序，,规定职责和要求,审核策划,实施审核,报告结果,保持记录,策划审核方案,客观公正要求,(,依法审核,/,审核员能力,/,不审核自己的工作,),受审核区域确保采取措施，消除所发现的不合格及原因,后续,活动,记录要求,8.2.2,内部审核,所采取措施的：,验证,验证结果的报告,考虑拟审核过程和区域的状况、重要,性、以往的审核结果,规定审核准则、范围、频次和方法,110,8.2,监视和测量,对象,质量管理体系过程,方法,适宜的方法,目的,证实过程实现所策划的结果的能力,过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施,8.2.3,过程的监视和测量,根据过程影响,产品符合性,QMS,有效性,考虑监视和测量的类型和程度,111,8.2,监视和测量,对象,产品特性,目的,验证产品符合规定的要求,时机,按策划的安排，在产品形成过程的适当阶段,保持符合接收准则的证据,接收准则,记录,放行产品以,交付给顾客,的人员经授权,放行条件,(,含例外放行,),正常情况,:,策划的安排均已圆满完成,例外情况,:,得到授权人批准,得到顾客批准（适用时）,(,否则,不应向顾客放行产品和交付服务,),8.2.4,产品的监视和测量,以交付给顾客,112,8.3,不合格品控制,不合格(3.6.2):未满足要求,目的,防止不合格品非预期的使用或交付,编制不合格品控制程序,控制（判定、标识）,处置的职责权限,处置不合格品,(,适用时,一种或几种途径,),消除已发生的不合格（如返工、报废）,让步、放行或接收不合格品（经授权人批准，适用时经顾客批准）,防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用）,交付或交付后发现的不合格品，采取与不合格影响程度相适应的措施,不合格品处置后再次验证,保持和控制记录,不合格的性质,不合格品的处置,(,含让步记录,),113,8.4,数据分析,目的,证实质量管理体系的,适宜性,和,有效性,评价在何处可以,持续改进,质量管理体系的有效性,确定和收集适宜的数据,监视和测量结果,其他有关来源,确定分析数据使用的方法（包括统计技术）,数据分析应能提供有关以下方面的信息：,顾客满意,(8.2.1),产品符合性,(8.2.4),过程和产品的特性趋势,(8.2.3/8.2.4),供方,(7.4),114,数据从何而来？,(确定数据收集的渠道/途径),序号,过 程,序号,过 程,1,管理评审,5.4.1/5.6,6,顾客满意 8.2.1,2,顾客沟通 7.2.3,7,内部审核 8.2.2,3,采购产品的验证 7.4.3,8,过程的监视和测量 8.2.3,4,实施监视和测量 7.5.1,e),9,产品的监视和测量 8.2.4,5,放行、交付和交付,后活动的实施 7.5.1,f),10,不合格品控制 8.3,115,8.4,数据分析,(,续,),ISO/TR 10017:2003 idt GB/Z 19027,2005,统计技术指南,12,种统计技术,1,）描述性统计,2,）试验设计,3,）假设检验,4,）测量分析,5,）过程能力分析,6,）回归分析,7,）可靠性分析,8,）抽样,9,）模拟,10,）统计过程控制（,SPC,）图,11,）统计容差法,12,）时间序列分析,116,8.5,改进,持续改进(3.2.13)：增强满足要求的能力的循环活动,持续改进的七大活动（方法,/,途径）,质量方针,通过方针的建立与实施，营造一个激励改进的方向和目标；,质量目标,确立质量目标以明确改进的方向；,审核结果,通过审核结果，找出存在的问题及需要改进的方向和目标；,数据分析,通过数据分析(包括采用统计技术)，给出顾客满意程度、产品,符合性、过程和产品趋势、供方的相关信息，指明改进方向；,纠正措施,通过采取纠正措施，消除问题原因，防止出现不合格再次发,生，实施改进；,预防措施,通过采取预防措施，消除问题潜在原因，防止出现不合格，实,施改进；,管理评审,在评审中评价改进结果，确定新的改进目标和改进的决定。,8.5.1,持续改进,117,8.5,改进,纠正措施(3.6.5)：为消除已发现的不合格或其他不期,望情况的原因所采取的措施。,纠正措施应与不合格的影响程度相适应。,编制纠正措施控制程序，内容应包括：,评审,不合格,确定,不合格的原因,评价,采取措施的需求,确定,和,实施,所采取的措施,记录,所采取措施的结果,评审,所采取的措施的,有效性,8.5.2,纠正措施,118,8.5,改进,8.5.2,纠正措施,纠正与纠正措施不同,采取何种措施取决于问题的大小和为企业带来的风险，对已造成或可能造成严重影响和后果的不合格，通常会采取强有力的纠正措施。但也不需要花一百万元去解决一个十元的问题。,应着力解决对顾客影响重大的问题。,119,8.5,改进,预防措施(3.6.4)：为消除潜在的不合格或其他潜在不期,望情况的原因所采取的措施。,预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,编制预防措施控制程序，内容应包括：,确定,潜在不合格及其原因,评价,采取措施的需求,确定,并,实施,所采取的措施,记录,所采取措施的结果,评审,所采取的措施,的有效性,8.5.3,预防措施,120,8.5,改进,8.5.3,预防措施,预防措施是持续改进,QMS,的一项重要活动和手段,意图是预防潜在问题发生,为确保预防措施活动得以实施，重要的是最高管理者,重视，并给予足够的资源。,121,第四讲 审 核,讲五个问题,审核的基本概念（,主要介绍8个术语,）,审核分类,（主要介绍3种审核分类方法）,审核原则,（与审核员、与审核有关的2个原则）,审核的主要活动,（内审的6主要流程）,审核方法与技巧,122,审核的基本概念,审核,（）,为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的,系统的、独立的形成文件的过程,目的：确定审核证据满足审核准则的程度,包括：内部审核,外部审核,多体系,审核,联合审核,123,审核的基本概念,一组方针、程序或要求,注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。,审核准则（）,124,审核的基本概念,与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息,注：审核证据可以是定性的或定量的,。,审核证据,（）,125,审核的基本概念,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，,或指出改进的机会。,审核发现,（）,126,审核的基本概念,审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果,审核结论,（）,127,审核的基本概念,针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组,(,一次或多次,),审核,注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。,审核方案,（）,128,审核的基本概念,对审核活动和安排的描述,审核计划,（）,129,审核的基本概念,审核的内容和界限,注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程,以及审核所覆盖的时期的描述,。,审核范围,（）,130,审核的基本概念,审,核,方,案,审 核,审核范围,审核,计划,审核证据,1,审核证据,2,审核证据,n,审,核,准,则,审核发现,1,审核发现,n,审核发现,2,审,核,结,论,131,审核的分类,按审核方分,第一方审核,第二方审核,第三方审核,按审核对象分,产品审核,过程（工序）审核,体系审核,质量管理体系审核,环境管理体系审核,职业健康安全管理体系审核,整合管理体系的多体系审核,按审核范围分,完整体系审核,部分体系审核,132,审 核 原 则,与审核员有关的原则,道德行为：职业的基础,(,诚信,正直,保守秘密,谨慎,),公正表达：真实、准确地报告的义务,职业素养：在审核中勤奋并具有判断力,与审核有关的原则,独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础,基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出,可信的和可重现的审核结论的合,理方法,（参见,GB/T 19011-2003,第4章 审核原则）,133,审核的主要活动,审核的一般流程,考虑拟审核区域的,状况,考虑拟审核区域,的重要性,考虑以往的审核,结果,审核方案,审核策划,审核准备,实施审核,报告审核结果,提出纠正措施要求,审核后跟踪、验证,134,审核方法与技巧,对审核活动的总体安排和组织管理,策划人,管理者代表,/,主管部门,策划的内容,审核的目的,审核的范围,审核的准则,审核的时机与频度,审核的方式,策划的结果,审核方案,审核策划,135,审核方案的管理,审核方案的授权（,5.1,）,审核方案的建立（,5.2,、,5.3,）,