零售企业药品GSP检查操作要点

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,零售企业药品,GSP,现场检查操作要点,二一三年十月二十二日,第一部分 简述,一、几个概念,1.,药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。包括药品批发企业 和药品零售企业。,第一部分 简述,2,药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，通常指单体药店和连锁药店。,药品管理法规定，开办药品零售企业，经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给,药品经营许可证,，凭,药品经营许可证,到工商行政管理部门办理登记注册。无,药品经营许可证,的，不得经营药品。,合法的药品零售企业应有,药品经营许可证,和,营业执照,。,第一部分 简述,3.,药品,GSP,：即,药品经营质量管理规范,，是药品经营管理和质量控制的基本准则，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故因素（人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售、运输等），防止质量事故发生的一套管理程序。,药品管理法规定：“药品经营企业必须按照,药品经营质量管理规范,经营药品。,具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,自国家药监局成立以来，,药品,GSP,已颁发了两版：,2000,年版和,2012,年修订版,一般简称：,2000,版,GSP,和,2012,版,GSP,。,第一部分 简述,4.,药品,GSP,认证：是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业是否符合,药品经营质量管理规范,要求进行的认证检查。对认证合格的，发给认证证书。,GSP,认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施,药品经营质量管理规范,情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。,根据省局规定，药品零售企业的,GSP,检查由地市药监部门负责组织实施。,认证检查的具体要求：正在制定的药品,GSP,检查管理办法、现场检查标准、操作指南。,第一部分 简述,5.,药品,GSP,现场检查标准：认证员到企业进行药品,GSP,认证检查依据的标准文件。它是,药品,GSP,条款的细化、量化、具体化，即将一个条款分解成若干条，然后确定出系统风险点，高风险点、一般风险点，制定出评定方法和原则，便于检查员在认证检查中准确把握，做出合理的判定结论。,如已有的：,2000,版,药品零售连锁企业,GSP,认证检查评定标准,、,药品零售企业,GSP,认证检查评定标准,正在征求意见的：,2012,版,药品,GSP,零售企业现场检查标准,（国家局）；,药品,GSP,现场检查操作指南,（省局）,第一部分 简述,例：国家局,药品,GSP,零售企业现场检查标准,（征求意见稿）,（链接）,。,结构分析：共有,9,部分,136,条，是由,90,号令中的,60,个条款拆分而成的，语言描述几乎是一字未变。只是确定了,4,个严重缺陷项目，,30,个主要缺陷项目，,102,个一般缺陷项目。,例：省局操作指南（征求意见稿）结构分析：在,59,个风险点中，系统风险,7,条，高风险,21,条，中等风险点,1,个，一般风险点,30,个，并给出了评定方法和结果评定,（链接）。,第一部分 简述,二、,90,号令零售环节的总体概述,1.,总体结构,90,号令共有四章,187,条即：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。其中第三章药品零售的质量管理，共有,8,节,59,条。,第一部分 简述,2012,版第三章结构的,条款数,第一节,质量管理及职责,4,第二节人员管理,9,第三节文件,10,第四节设施及设备,9,第五节采购及验收,7,第六节陈列及储存,6,第七节销售管理,9,第八节售后管理,5,注：及批发章节对照，少,6,节,69,条。,第一部分 简述,2.,新旧,GSP,在结构上的主要不同：,2000,版,GSP,共有四章,88,条，,2012,版共有四章,187,条，多,99,条。其中第三章药品零售的质量管理，,2000,版,27,条，,2012,版,59,条，比老版多了,2,节,32,条，条款增加了一倍还多。,第一部分 简述,第三章,2000,版,规范,第三章,2012,版,规范,第一节,质量管理及职责,4,第一节,质量管理及,职责,4,第二节,人员管理,5,第二节,人员管理,9,第三节,文件,10,第三节,设施及设备,3,第四节,设施及设备,9,第四节,进货及验收,6,第五节,采购及验收,7,第五节,陈列及储存,4,第六节,陈列及储存,6,第六节,销售及服务,5,第七节,销售管理,9,第八节,售后管理,5,第一部分 简述,3,新旧药品,GSP,在内容上的主要不同,及,2000,版相比，在以下方面有着较大调整,（,1),全面推行企业计算机信息化管理；,（,2),实行药品仓库环境温度的自动监测；,（,3),强化药品冷链管理；,（,4),加强药品运输的管理；,（,5),加强购销票据管理；,（,6),加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管；,（,7),提高人员资质要求；,（,8),强化文件管理；,（,9),增加内部审评和验证的要求；,（,10),引进风险管理的理念和方法。,第二部分,零售环节重点条款解读及,检查操作要点,第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点,学习要求：,90,号令第三章,药品零售的质量管理,的全部条款再加上总则中第四条，几乎涵盖了,药品,GSP,对零售企业质量管理的全部要求。,通过学习，要求检查员熟悉零售环节的所有章节和条款，能正确理解和把握相关条款；对现场检查的操作要点有一个清晰的概念，在认证检查中能够做出客观公正的评定结果 。,重点条款解读及检查操作要点,第四条（总则）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1 . ,检查标准,（征求意见稿）中将其拆分成,00401,，,00402,，都是* *项。严重缺陷项。,2.,对药品经营企业的原则要求,依法经营：在认证检查中如有违法行为，检查员有权终止,GSP,认证检查,移交当地药品监督管理处理。,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,3.,注：,GSP,认证检查是建立在相信企业的基础上进行的，前提是企业所做、所写、所说的一切都是真实的，否则就是稽查办案了。,重点条款解读及检查操作要点,第一百二十三条（第三章第一节质量管理及职责）企业应当按照有关,法律法规,及,本规范,的要求制定,质量管理文件,，开展,质量管理活动,，确保药品质量。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）,12301,，一般项。,2.,对零售企业质量管理活动的基本要求：制定质量管理文件、开展质量管理活动。,3.,零售企业制定文件和开展经营活动的依据：法律法规及药品,GSP,。,4.,最终目的：确保药品质量。,5.,注意：及批发企业不同的是，没要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展风险管理活动。在认证检查时不能用批发企业的标准要求零售企业。,重点条款解读及检查操作要点,第一百二十四条（第三章第一节质量管理及职责） 企业应当具有及其,经营范围,和,规模,相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置,计算机系统,。,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,12401,，,12402,，其中,12401,是* *号项。,2.,对经营条件的基本要求,要及经营范围和规模相适应。要求很原则，把握要很实。（后面详细介绍）,提出了,5,个关键要素：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统。（其中人员、设施设备、质量管理文件都单独设了设立了单独的章节进行详细规定。）,重点条款解读及检查操作要点,第一百二十五条（第三章第一节质量管理及职责）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）中,12501,，是一般项。,2.,明确了企业负责人的职责：,（,1,）是药品质量的主要责任人。（可不设质量负责人）,（,2,）负责企业日常管理。包括药品的购销存及人财物的管理等。,（,3,）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员履行职责。,第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点,第一百二十六条（第三章第一节质量管理及职责）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）,督促,相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）,组织,制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行（三）,负责,对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；,第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点,（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,12601-12616,，其中,12601,是 *号项。,2.,企业必须设置质量管理部门或配备质量管理人员。（ *号项）,3.,质量管理部门（质管员）的职责：有,15,项，内容明确具体。,4.,三大审核工作：供货单位合法性审核；销售人员真实合法性审核；药品合法性审核。这些审核都要建立基础数据库和档案审核程序要合法，资料要齐全，档案要完整。（工作量很大，可以使用电子格式）。,5.,注意几个用词：组织：可以自己做，也可以召集其他部门分工去做；负责：直接实施，直接做,;,开展,:,不一定当牵头部门。,重点条款解读及检查操作要点,第二节 人员管理,人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是关键要素之一。共,9,条。,重点条款解读及检查操作要点,第一百二十七条（第二节 人员管理）企业从事药品,经营,和,质量管理,工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）中,12701,，是一般项。,2.,药品经营和质量管理人员是指：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。列出,12,类,“,等”中还应有：计算机管理人员,3.,对企业药品经营和质量管理人员的原则要求：,(1),应符合有关法律法规要求,.,没有违法违规行为。（如没有药品法,76,条,83,条所说的行为）；,(2),符合,90,号令规定的资格要求。对这些人员的资格要求见第,128-132,条规定。,重点条款解读及检查操作要点,第一百二十八条 （第二节 人员管理）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照,国家有关规定,配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,（考题）,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,12801,，,12,802,，都是 *号项。,2.,对企业法定代表人或者企业负责人的资格要求：执业药师。,3.,执业药师的主要职责：负责处方审核，指导合理用药。,4.,国家有关规定：国家医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划提出,十二五末所有药店必须配备执业药师。,重点条款解读及检查操作要点,第一百二十九条（第二节 人员管理） 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,12901-12904,，都是一般项。,重点条款解读及检查操作要点,2.,对质量管理、验收、采购人员的资格要求,:,具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。,注：质量管理人员是一个群体的概念，包括质量负责人及质量管理机构或专职质量管理员。所以要求的不具体。,我省,2009,年许可证准入标准中对经营处方药的零售企业质管员要求是：应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，且具有,1,年以上药品经营工作经历。 上述人员应当在职在岗。,GSP,是最低标准，许可证准入标准可以高于这个标准，不能低于,GSP,标准。现场检查时，对人员的要求应符合许可证准入标准,.,重点条款解读及检查操作要点,3.,对中药饮片质量管理、验收、采购人员的资格要求：应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。,（考题）,4.,对营业员的资格要求：应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,（考题）,重点条款解读及检查操作要点,5.,对养护、储存、计算机管理人员资格没有提要求。,我省,2009,年许可证准入标准中对计算机管理人员的要求是：配备,1,名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。（讨论稿中改为大专）,对零售企业验收、养护、采购及营业人员的要求是：应具有高中（含）以上文化程度或药师以上技术职称。,重点条款解读及检查操作要点,第一百三十条（第二节 人员管理） 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识及技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）中,13001,，是一般项。,2.,对培训范围和培训内容的要求：,培训范围：各岗位人员；,培训内容：相关法律法规、药品专业知识、岗位技能；,培训方式：岗前培训、继续培训；,重点条款解读及检查操作要点,第一百三十一条 （第二节 人员管理）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）中,13101,，,13102,，都是一般项。,2.,对培训主体和培训部门的要求：,培训主题：企业。制定年度培训计划并开展培训；,培训部门：弱化。可以是企业自己培训，可以是送出去请进来的培训，也可以是参加相关部门组织的培训。（旧版：药监部门培训）,3.,培训档案内容：培训计划、教材、试卷、成绩、签到簿、证书等。,重点条款解读及检查操作要点,第一百三十二条（第二节 人员管理） 企业应当为销售,特殊管理的药品,、,国家有专门管理要求的药品,、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中,13201,，是 *项。,2.,特殊管理的药品指：毒麻精放,3.,国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品的复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（附则,84,条）,4.,冷藏药品：系指药品贮藏、运输温度在,2-10 ,范围内的药品。,5.,培训内容：相关法律法规和专业知识。,重点条款解读及检查操作要点,第一百三十三条,（第二节 人员管理）,在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）中,13301,，是一般项。,2.,要求：工作人员要穿整洁、卫生工作服。,3.,注：这条很简单，很容易理解，但很难做到，暗访中经常可见不穿工作服，衣帽不整的工作人员。,重点条款解读及检查操作要点,第一百三十四条（第二节 人员管理） 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）中,13401,，,13402,，都是一般项。,2.,直接接触药品的人员：质管、验收、养员、保管、营业人员及处方审核员、饮片调剂员等。,3.,检查的内容：见食药监办安函,2012140,号关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函,（链接）,4.,检查目的：确保药品质量,5,检查的周期：年度或岗前,6,健康档案：企业健康档案和员工健康档案,重点条款解读及检查操作要点,第一百三十五条（第二节 人员管理） 在药品储存、陈列等区域不得存放及经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）中,13501,，,13502,，都是一般项。,2.,这条很简单，很容易理解，但很难做到，在现场检查中经常发现工作区域放置私人用品。检查中遇到这样的问题可在该条款扣分。,重点条款解读及检查操作要点,第一百三十六条（第三节文件）企业应当按照有关,法律法规,及,本规范,规定，制定符合企业,实际,的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）拆分成,13601-13603,，其中,13601,是 * *项。,2.,质量管理文件的要求：合法、符合实际。 * *项,3.,质量文件的管理要求：定期审核、及时修订。,4.,质量管理文件的分类：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。（见下页）,5.,编制质量管理文件原则要求：有章可循，照章办事，有据可查。,重点条款解读及检查操作要点,（,1,）质量管理制度：是企业围绕保证药品经营质量，根据法律法规和,GSP,的要求制定的管理规定，是企业全体人员必须遵循的行动准则，是企业的“法律”。（,138,条详细介绍）,（,2,）岗位职责：岗位，为完成某项任务而确立的，由工种、职务、职称和等级内容组成。职责，是职务及责任的统一，有授权范围和相应的责任两部分组成。设置多少岗位就制定多少岗位职责（,139,条详细介绍）,（,3,）操作规程：具体劳作所遵循的规范、程序和要领。（第,140,条详细介绍）（,4,）档案：供货商档案、药品质量档案、营销人员资格审查档案、人员培训档案、健康档案等。,（,5,）记录：记录是一种证实性的文件，反映过程活动的实际情况或,结果,。记录可为产品符合要求和过程有效提供,证据,；在有需要的时候实现可追溯性；记录中的信息和数据成为持续改进的输入。,（,6,）凭证：又称原始凭证、单据，是记录的一种。,重点条款解读及检查操作要点,第一百三十七条（第三节文件） 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。,释：,1.,：,检查标准,（征求意见稿）中,13701,，是一般项。,2.,为确保文件的执行企业应采取的措施：,对质量管理文件进行全面系统培训，如全员培训；岗位培训；特殊培训。,对各岗位人员执行文件的情况进行定期检查，确保有效执行。,3.,注意，在检查中如果发现岗位人员不能正确执行文件，可扣该条款。,第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点,第一百三十八条（第三节文件） 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：,（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；,（二）供货单位和采购品种的审核；,（三）处方药销售的管理；,（四）药品拆零的管理；,（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；,（六）记录和凭证的管理；,（七）收集和查询质量信息的管理；,（八）质量事故、质量投诉的管理；,（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；,第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点,（十）药品有效期的管理；,（十一）不合格药品、药品销毁的管理；,（十二）环境卫生、人员健康的规定；,（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；,（十四）人员培训及考核的规定；,（十五）药品不良反应报告的规定；,（十六）计算机系统的管理；,（十七）执行药品电子监管的规定；,（十八）其他应当规定的内容。,第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点,释：,1. ,检查标准,（征求意见稿）只占,1,条,13801,，是一般项。,2.,新增的管理制度内容有：,特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；,计算机系统的管理；,执行药品电子监管的规定。,第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点,3.,注意的几个问题：,（,1,）对质量管理制度提出了,18,项内容要求，不是,18,项制度。制度可以多于,18,项也可以少,18,项，但是这,18,项要求的内容必须在制度中有明确规定。如：供货单位和采购品种的审核也可拆分成两个。,（,2,）编制的质量文件，措词要严谨，表述要明确，不能含糊其词，模棱两可，以防止执行过程中因职责含糊或程序不明确而产生的扯皮，推诿现象，同时，各项规定要具体、明确，尽可能定量化，便于监督考核。,3.,质量文件的内容要及岗位职责相对应，不能互不联系，各说各的。如： 在制定供货单位和采购品种的审核制度时，就要明确质量管理部门、采购部门各自的职责。,第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点,第,139,条（第三节文件） 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,13901,，是一般项。,2.,该条款是对岗位职责的具体要求。明确提出了应设置的,8,个岗位：企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配、储存、养护等。“等”应包括：计算机管管理岗位,。,重点条款解读及检查操作要点,第,140,条（第三节文件）,质量管理,岗位、,处方审核,岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。,释：,1,检查标准,（征求意见稿）中是,14001,，是*项。,2.,探讨：一个处方药店，至少需要几个人，哪些岗位可以互相兼任？,药品零售企业的岗位设置： 企业法定代表人、企业负责人、质量部门负责人（或质量管理员）、验收员、营业员、处方审核员、饮片调剂员、采购员、收银员、网管员等。,其中企业负责人可以兼处方审核员，也可以兼采购员、收银员。,质量管理员可以兼验收员。,一般高职称的可以兼低的，但要切合实际，如，处方审核员就不能再做处方调剂，这样无法互相监督，易有出错。,重点条款解读及检查操作要点,第,141,条（第三节文件） 药品零售操作规程应当包括：,（一）药品采购、验收、销售；,（二）处方审核、调配、核对；,（三）中药饮片处方审核、调配、核对；,（四）药品拆零销售；,（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；,（六）营业场所药品陈列及检查；,（七）营业场所冷藏药品的存放；,（八）计算机系统的操作和管理；,（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1,检查标准,（征求意见稿）中,14101,，是一般项。,2.,操作规程：是具体劳作所遵循的规范、程序和要领。注意不要把操作规程写成制度，也不要把制度和操作规程混为一团。,3.,该条款对操作规程提出了,9,项要求。企业在制定操作规程时，可以多于,9,项也可以少,9,项，但是要求的这,9,项内容必须都有明确的操作规程。是,90,号令的新提法。,4.,所有的操作规程只占,1,条，分量很轻。,重点条款解读及检查操作要点,第,142,条,（第三节文件）,企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到,真实,、,完整,、,准确,、,有效,和,可追溯,。,释：,1,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,14201,、,14202,两条，其中,14202,是*号项。,2.*,对记录和凭证的要求：真实、完整、准确、有效和可追溯。（ 有时记录和凭证是可互相代替的）,重点条款解读及检查操作要点,3.,应建立的记录（,6,种核心记录，应及计算机管理系统对应）,（,1,）采购记录：采购计划、采购合同、采购订单；,（,2,）验收记录：收货记录（对方的随货同行单或者验收交接单）、微机中的验收记录,（,3,）销售记录：包括：普通药品销售记录、处方药销售记录、二类精神药品销售记录，可在微机中记录、出库单等；,（,4,）陈列检查记录；,（,5,）温湿度监测记录：店堂内温湿度监测、冷藏箱温湿度监测、仓库温湿度监测；,（,6,）不合格药品处理记录：不合格药品的确认凭证、不合格药品记录、不格药品销毁申请、不合格药品销毁记录。,重点条款解读及检查操作要点,4.,探讨：还应建立什么记录？,处方药销售记录？销售记录完全可涵盖处方药的销售，因销售记录要求真实、完整、准确、有效和可追溯。如果企业单独建立处方药销售记录更好。,含麻制剂销售记录（需要登记身份证）。,5.,建立记录的原则：所做的一切都要有据可查，有章可循。,重点条款解读及检查操作要点,第,143,条（第三节文件） 记录及相关凭证应当至少保存,5,年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,释：,1,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,14301,、,14302,两条，其中,14202,是*号项。,2.*,特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。特指毒麻精放。初步查询结果，有关规定都没有超过,5,年的。,重点条款解读及检查操作要点,第,144,条（第三节文件） 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。,第,145,条（第三节文件） 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中这两条分别是,14401,，,14501,，没拆分，是一般项。,2.,对计算机记录的要求：按授权密码登录；记录数据要原始、真实、准确、安全和可追溯。,3.,一般计算机记录可替代纸质记录的，尽量减少重复劳动，提高效率。,重点条款解读及检查操作要点,4.,检查中注意：,（,1,）计算机管理软件要符合新版,GSP,要求。一般成熟的开发商开发的软件是符合要求的。对个别企业自己开发的软件，要仔细检查。,2.,是否严格按密码登录。是否所有数据只能调用不能录入（授权人员除外）；,3.,基础数据库是否由质管员把关，有纸质资料支撑；所有时间节点是否符合要求。,4.,是否定期备份， 在制度上有规定，按规定执行。一般应按日备份（批发企业要求按,日,备份）。,重点条款解读及检查操作要点,第,146,条（第四节设施设备） 企业的营业场所应当及其药品经营范围、 经营规模相适应，并及药品储存、办公、生活辅助及其他区 域分开。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,14601,、,14602,两条，其中,14601,是*号项。,2.*,对营业场所的要求：及其药品经营范围、 经营规模相适应,这条虽无具体面积要求，但有原则要求。,重点条款解读及检查操作要点,3.,探讨“相适应” ？执行省局,2009,年许可证准入标准（鲁食药监发,200914,号）（或各地市局规定）。,省局,2009,准入标准规定：经营处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：（,1,）县（含）以上城区不少于,100,平方米。（,2,）县（含）以上城区零售连锁门店不少于,60,平方米。（,3,）县以下农村地区不少于,40,平方米。）,连锁企业应有及经营规模相适应的办公、辅助用房； 应具有符合,药品经营质量管理规范,设置条件的仓库，仓库面积应及其经营品种和规模相适应。 也没提出具体面积要求，济南局的规定,重点条款解读及检查操作要点,第,147,条（第四节设施设备） 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,释：,1,检查标准,（征求意见稿）中是,14701,，是一般项。,2.,是对营业场所环境的原则要求： 避免室外环境影响药品质量，主要指室外阳光、温度、湿度等影响因素，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,3.,检查时，查看相应的设备或采取的措施。,重点条款解读及检查操作要点,第,148,条（第四节设施设备） 营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,6,项，,14801-14806,，其中,14802,、,14804,、,14805,是*号项。,2.,营业场所应配备的设备要求很具体，好理解。,3.,探讨,3,个*项：,14802,应有监测、调控温度的设备：至少应有空调、温度计；,14804,经营冷藏药品的，有专用冷藏设备：至少应有冰柜、冷藏柜等；,14805,经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。,14805,经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。,重点条款解读及检查操作要点,二类精神药品和罂粟壳要按,麻醉药品和精神药品管理条例,（,2005,年国务院,442,号令）规定执行，毒性药品应按,医疗用毒性药品管理办法,（,88,年国务院,23,号令）规定执行。,二类精神药品：专柜加锁、专账、专人管理，专用账册保存期限不少于,5,年。,毒性药品应专柜加锁并由专人保管。罂粟壳只能用于配方使用。,重点条款解读及检查操作要点,4.,调配中药饮片应配备的工具： 饮片柜斗、调剂台、戥秤（克戥、亳克戥）铜缸、台秤、天平、砝码、包装、药箅子等。,5.,拆零销售药品应配备的工具：,调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。,重点条款解读及检查操作要点,第,149,条（第四节设施设备）企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,14901,、,14902,两条，是一般项。,2.,对计算机系统的原则要求。可参考附录,1,（讨论稿）,重点条款解读及检查操作要点,（,1,）经营和质量管理环节：计算机管理软件应包括的环节（经营、质量管理环节） ：采购计划、首营企业、首营品种、验收、养护、保管、出库、销售、退货、效期、不合格、不良反应、召回、温湿度、设施设备、冷链、验证、信息、人员、培训、体检等。 关键环节预警或锁定：购货企业资质；品种资质；购、销人员资质；药品效期、合同、退货、温湿度限购数量等。 实现药品电子监管：符合国家、地方监管要求。药品核注核销、票据追溯。,重点条款解读及检查操作要点,（,2,）计算机系统的硬件要求（讨论稿附件,1,，,58,）：,有支持系统正常运行的服务器和终端机（可用配置高的台式机替）；,有安全、稳定的网络环境；,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；,有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；,有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；,有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,重点条款解读及检查操作要点,（,3,）目前已实施电子监管的药品：毒麻精放、注射剂、生物制品、含麻制剂、基本药物等；十二五末，实现全品种电子监管。,（,4,）计算机系统管理制度、操作规程应涵盖的内容,1.,相关岗位人员依据授权及密码登录系统；,2.,数据录入、修改、保存明确权限；,3.,数据原始、真实、准确、安全和可追溯。,4.,电子记录定期备份；方式安全可靠；存放安全。,5.,记录及凭证至少保存,5,年。,重点条款解读及检查操作要点,第,150,条（第四节设施设备） 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15001,，只一条，是一般项。,重点条款解读及检查操作要点,2.,对库房的基本要求：库房易于清洁。内墙墙面、房顶应光洁，没有死角；地面应平整，没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘；门窗结构应牢固严密，避免灰尘和蚊虫等进入污染药品。,3.,对库房的安全要求：有可靠的安全防护措施。如设专人值守、牢固门锁、安装监控装置，严格制度，防非工作人员进入等措施。 经营规模大、含有特殊、贵重、危险药品的，应和公安、药监部门建立监控联动，严防药品发生偷盗、更换或其他不安全事件发生。,重点条款解读及检查操作要点,第,151,条（第四节设施设备） 仓库应当有以下设施设备：（一）药品及地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收,专用场所,；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有及其经营品种及经营规模相适应的专用设备,。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,7,项，,15101-15107,，其中,15107,是*号项。,2.,对库房设施设备的要求：共,7,项。都是原则要求，实现方式企业可根据实际需要自定。如：（一）项至少要有货垫、货架；（二）项，避光可安装窗帘，如果散射处理的光源可不拉窗帘；（三）项，没要求安装自动监测、记录温湿度的设备，安装温湿度计即可。（四）项，照明亮度根据需要定，整货库可暗点，零货库可亮点，配货方便。但原则是节能、安全、长寿命、低温低亮。（五）只要求有验收的专用场所，没要求有验收养护室。,3.*15107,经营冷藏药品的，有及其经营品种及经营规模相适应的专用设。高度重视冷藏药品质量。对这类产品要重点查。,重点条款解读及检查操作要点,第,152,条（第四节设施设备） 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15201,，只一条，是*项。,2.,对特殊管理药品的储存规定：符合国家有关规定，前面已讲过。,重点条款解读及检查操作要点,第,153,条（第四节设施设备） 储存中药饮片应当设立,专用,库房。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15201,，只一条，是一般项。,2.,饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等,根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设施或抽真空等设备；,储存条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温湿度；,定期进行针对性养护 。,重点条款解读及检查操作要点,第,154,条（第四节设施设备） 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15401,，只一条，是一般项。,2.,国家对计量器具的管理分强制检定和非强制检定。,重点条款解读及检查操作要点,强制检定,强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入,中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录,的计量器具实行定点定期检定。,非强制性检定,是由使用单位自行进行的定期检定或者本单位不能检定的，送有资质的其他计量检定机构进行的检定。,重点条款解读及检查操作要点,两者的不同,强制检定是由政府计量行政部门直接管理，指定检定机构，固定检定关系，检定周期由执行强制检定的机构确定；,非强制检定是由使用单位依法自行管理，自由送检，自求溯源，并依法在检定规程范围内确定检定周期。,药店涉及到的强检计量器具：玻璃液体温度计；石油闪点温度计；天平、 杆秤、戥秤、台秤、电子秤等,盘式温湿度计是非强检计量器具。可企业自检，但必须制定自检操作规程并建立标准品。,重点条款解读及检查操作要点,第四节小结：,第四节总的看对零售企业的硬件设施（办公场所和设施设备）要求不高，及,2000,版比变化不大，唯一提高标准的就是实施计算机管理。对温湿度自动监测没有要求。对运输车辆没有要求，没要求设验收养护室，没要求有标本室。可能在今后制定零售连锁管理标准中提出。我省,2009,许可证准入标准，对自主配送药品的连锁企业要求配备运输车辆，这是企业需要的，应该有。,重点条款解读及检查操作要点,第,155,条（第五节采购及验收）企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15501,，只一条，是一般项。但涵盖的内容很多。,2.,药品采购：是指从药品生产企业、药品批发企业购买药品的过程。采购环节的关键是通过一系列措施，保证采购药品合法、合格。,3.,确保措施：通过审核供货商、药品、业务人员资质，签订质量保证协议书，对采购全过程中涉及的各个环节进行动态控制。具体做法按第二章第八节的相关规定。,重点条款解读及检查操作要点,4.,第二章第八节的相关条款有,9,条：,第六十一条 采购的基本要求,第六十二条 首营企业的审核,第六十三条 首营品种的审核,第六十四条 业务人员的审核,第六十五条 签订质量协议,第六十六、七条开具发票及要求,第六十八条建立采购记录,第七十条特药的规定,第七十一条评审和管理。,重点条款解读及检查操作要点,这一章节的内容在批发环节已讲过，只强调,5,个问题：,（,1,）采购的基本要求（,61,条）：,确定供货单位的合法资格,-,首营企业审核（档案供货商）确定所购入药品的合法性,-,首营品种审核（药品质量档案）核实供货单位销售人员的合法资格,-,营销人员资质审核及供货单位签订质量保证协议,-,重点条款解读及检查操作要点,（,2,）首营企业审核：（,62,条）,首营企业：采购药品时，及本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。,首营企业应审核的资料：,药品生产许可证,或者,药品经营许可证,复印件；营业执照及其年检证明复印件；,药品生产质量管理规范,认证证书或者,药品经营质量管理规范,认 证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；,税务登记证,和,组织机构代码证,复印件。,重点条款解读及检查操作要点,注意：审查的资料应当加盖其公章原印章；,审查程序：采购部门填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察。应有审批手续，并在计算机系统中设定。,以上审查资料可归入供货商档案，定期进行质量评审，动态跟踪管理。,重点条款解读及检查操作要点,（,3,）首营品种审核：（,63,条）,首营品种：本企业首次采购的药品。不论是从批发企业还是生产企业首次采购，都列为首营药品。,首营品种审核的资料：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，即生产批文或进口批文；还建议索取：法定药品标准；药品包装、标签、说明书样本。,以上资料应当归入药品质量档案，定期进行质量评审，动态跟踪管理。,注：特殊情况处理：当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。,重点条款解读及检查操作要点,（,4,）核实供货单位销售人员合法性（,64,条）：,核实、留存以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；,供货单位及供货品种相关资料。,重点条款解读及检查操作要点,（,5,）质量保证协议书的主要内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。,重点条款解读及检查操作要点,注：零售企业不得经营的品种： 麻醉药品、一类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；零售连锁门店经相应药监部门批准可以经营二类精神药品,重点条款解读及检查操作要点,第,156,条（第五节采购及验收）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的,随货同行单,（票）核实药品实物，做到,票,、,账,、,货,相符。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15601,，只一条，是*号项。,2.,对收货人员（保管员）的要求：核实票账货是否相符,。,重点条款解读及检查操作要点,第,157,条（第五节采购及验收） 企业应当按规定的程序和要求对到货药品,逐批,进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15701,，,15702,两条，一般项。,2.,对验收员的要求：按程序逐批验收，做好验收记录。,3,，验收记录的要求：符合第八十条要求。注意：要查看验收记录内容是否齐全，如批准文号；是否有验收员签名，是否署上日期；中药材的验收记录要有品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等信息。,重点条款解读及检查操作要点,第,158,条（第五节采购及验收） 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15801,，只一条，是*号项。,2.,冷藏药品的收货的要求：应符合第七十四条：对运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查并记录。不符合要求拒收。,重点条款解读及检查操作要点,第一百五十九条,（第五节采购及验收）,验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,15901,，一般项。,2.,验收药品时还应查验同批号药品的检验报告。注：供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,重点条款解读及检查操作要点,第一百六十条（第五节采购及验收） 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,16001,，只一条，是*号项。,2.,特殊管理药品的验收：按相关规定。（对验收没有特别规定）,重点条款解读及检查操作要点,第一百六十一条（第五节采购及验收） 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中分解是,16101,、,16102,、,16103,三条，都是一般项。,2.,对验收合格药品的存放要求：及时入库或者上架。,3.,对验收不合格的药品要求：报告质量管理人员，不得入库或者上架。,4.,实施电子监管的药品，应进行扫码和数据上传（至中国药品电子监管网系统平台），发现问题拒收或报告。,重点条款解读及检查操作要点,第一百六十二条（第六节陈列及储存）企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中是,16201,，只一条，是一般项。,2.,对营业场所的温度进行监测和调控，符合常温要求。（有空调、温度监测记录即可）。,重点条款解读及检查操作要点,第一百六十三条（第六节陈列及储存） 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置及销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中分解成,16301,、,16302,二条，都是一般项。,2.,对存放、陈列药品的环境要求：,（,1,）进行卫生检查，保持环境整洁。（要有卫生检查制度，有检查记录）,（,2,）存放、陈列药品的设备应清洁卫生，不得放置及销售活动无关的物品。,（,3,）采取防虫、防鼠等措施。可参照库房做法。,重点条款解读及检查操作要点,第一百六十四条（第六节陈列及储存） 药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；,-,拆成,2,项，其中,1,个*号。（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；,-,拆成,2,项，其中,1,个*号。（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；*号（四）,处方药,不得采用开架自选的方式陈列和销售；*号（五）,外用药,及其他药品分开摆放；,重点条款解读及检查操作要点,（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；,-,拆成,2,项，其中,1,个*号。（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；,-,拆成,4,项，都是一般项。,（十）经营非药品应当设置专区，及药品区域明显隔离，并有醒目标志。,重点条款解读及检查操作要点,释：,1.,检查标准,（征求意见稿）中拆分成,16,项，,16401-16416,，其中,16401,、,16404,、,16405,、,14806,、,16410,、,16416,六个*号项。,2.,对药品陈列的要求，是零售环节的重点之一。,3.,注意几个描述词程度上的区别：分区陈列、分开摆放、设置专区明显隔离。,重点条款解读及检查操作要点,第一百六十五条（第六节陈列及储存） 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质