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标题文本样式：微软雅黑/28号 Arial/28pt,第一级内容文本样式：微软雅黑/20号 Arial/20pt,第二级内容文本样式：微软雅黑/18号 Arial/18pt,第三级内容文本样式：微软雅黑/16号 Arial/16pt,第四级内容文本样式：微软雅黑/14号 Arial/14pt,第五级内容文本样式：微软雅黑/12号 Arial/12pt,标题文本样式：微软雅黑/28号 Arial/28pt,第一级内容文本样式：微软雅黑/20号 Arial/20pt,第二级内容文本样式：微软雅黑/18号 Arial/18pt,第三级内容文本样式：微软雅黑/16号 Arial/16pt,第四级内容文本样式：微软雅黑/14号 Arial/14pt,第五级内容文本样式：微软雅黑/12号 Arial/12pt,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,xxxxxxxxx,医药有限公司质管部,2017,工作总结及,2018,年工作计划,报告人：质管部经理（胡文斌）,QQ,：,248145746,报告目录,2017,年工作总结,1,2,3,4,方针目标管理,5,6,7,8,质量制度考核,质量风险评估,质量内审管理,进货质量评审,质量文件管理,首营审核管理,质量信息管理,报告目录,2017,年工作总结,9,10,11,12,验证校准工作,13,14,15,16,不合格品管理,员工培训考核,员工健康管理,不良反应收集,会议总结报告,药品换证准备,器械换证准备,报告目录,2017,年工作总结,17,18,19,20,质管员工作评价,验收员工作评价,购销委托管理,2018,年工作计划,方针目标管理,1,2017,年（已完成）,方针目标制定,2,2017,年分解到每个员工（已完成）,质量目标分解,3,2017,年（已完成）,方针目标考核,4,2018,年（已完成）,方针目标制定,质量制度考核,医疗器械质量制度考核,2017,年上半年器械质量制度考核（已完成）,2017,年下半年器械质量制度考核（已完成）,风险评估,输入数据名目,18,14,人数拆分,2017,年风险评估,1.,年初已经组织完成风险评估,2.,日常工作中发现问题及时改正,3.,内审时做回顾性评价,4.,安排,2018,年度风险评估计划,5.,文件存档,质量体系内审,2017,年,10,月认证前内审,1.,内审工作（已经完成）,2.,整改工作（已经完成）,3.,预防措施（已安排实施）,4.,记录按要求存档（已经完成）,2017,年年度内审,1.,安排内审计划（,2018,年,1,月）,2.,内审方案（已完成）,3.,重新制定内审标准（已完成）,医疗器械内审,认证申报前自查,按企业需要做内审自查,（已经完成）,输入文字,在此录入上述,图表的综合,专项内审,质量管理部门负责人变更,专项内审,（已经完成）,质量体系内审,1.,内审计划,2.,内审通知,3.,制定内审方案,4.,制定内审标准检查表（逐条分解,60,页）,4.,内审员培训,5.,首次会议,6.,组织内审检查,7.,内审结果汇总,8.,末次会议,9.,缺陷项汇总,10.,下发整改通知 整改要求,11.,相关部门制定整改方案,12.,整改落实,13.,整改结果复核,14.,整改档案存档,进货质量评审,无药监抽,检通报,供方,家（资质齐全）,品种,个（资质齐全）,质保协议,到货情况,质量投诉,不良反应,无,一般,供货商资质,2017,年药品进货质量评审,评审内容：,1.供货商资质情况,2.采购合同及合同履行,3.质量保证协议,4.到货情况（一般）,5.合法票据及购进记录,6.药监抽检,7.药监通报,8.质量投诉,9.药品不良反应等。,在有效期内。并,保持动态更新,质量文件管理,药品,2017,年,10,月已经完成,2017,年认证质量体系文件编订,质量手册（药品）（共,10,文件,56,页）,质量职责（药品）（共,30,文件,74,页）,质量制度（药品）（共,47,文件,163,页）,质量程序（药品）（共,54,文件,242,页）,质量记录表格（药品）（共,88,张表格）,质量文件管理,器械,2017,年,12,月已经完成,2017,年器械核发质量体系文件编订工作,质量职责（共,30,文件,42,页）,质量制度（共,44,文件,42,页）,质量程序（共,22,文件,52,页）,质量记录表格（共,90,个表格）,质量文件管理,质量体系文件,药品全套体系文件编订（,2017,已经完成）,器械全套体系文件编订（,2017,已经完成）,体系文件按要求存档（,2017,已经完成）,体系文件培训（,2017,已经完成）,“,“,首营审核管理,1,2017,年首营企业,家,首营企业审核,2,2017,年首营品种,个,首营品种审核,3,2017,年销售客户,家,销售客户资质审核,4,2017,年资料维护,次,资质动态维护,质量信息管理,质量信息收集,质量信息传递,质量信息分析,质量信息处理,质量信息汇总,药品质量信息收集传递,1.,法律法规（,2017,年已完成）,2.,质量公告（,2017,年已完成）,3.,召回追回（,2017,年已完成）,4.,药品标准（,2017,年已完成）,器械质量信息收集传递,1.,法律法规（,2017,年已完成）,2.,质量公告（,2017,年已完成）,3.,召回追回（,2017,年已完成）,4.,行业标准（,2017,年已完成）,验证校准管理,保温箱验证,已完成,2017,年度验证,已完成,冷库验证,探头校准,冷藏车验证,已完成,已完成,温湿度系统验证,2017,设施设备验证校准,内容：,1.年度验证校准计划,2.验证通知,3.验证计划,4.验证方案,5.验证方案审核,6.验证实施,7.验证问题处理,8.验证记录数据结果确认,9.资料存档,大冷库验证已完成,小冷库验证已完成,不合格品管理,新公司没有,不合格品,员工培训考核,员工培训,培训内容,1,、法律法规,2,、药品知识,3,、质量体系,4,、岗位职责及技能,岗前,培训,转岗,培训,外部,培训,年度,培训,文档内容,1,、,培训,计划,2,、,培训,签到,3,、培训教材,4,、,培训,考核,5,、效果调查,6,、培训小结,8,、培训记录笔记,员工培训考核,-,年度培训,药品年度培训（,2017,年）,1.,中华人民共和国药品管理法 （已完成）,2.,药品经营质量管理规范 （已完成）,3.,药品专业知识 （已完成）,4.,质量体系文件之质量管理制度培训 （已完成）,5.,质量体系文件之质量管理职责、规程（已完成）,6.,计算机系统知识 （已完成）,7.,公司质量方针目标培训 （已完成）,8.,冷藏、冷冻药品贮存运输管理 （已完成）,9.,冷链知识培训 （已完成）,10.,公司质量管理体系文件培训 （已完成）,11.,质量体系内审培训 （已完成）,医疗器械年度培训（,2017,年）,1.,医疗器械监督管理条例 （已完成）,2.,医疗器械经营质量管理规范 （已完成）,3.,医疗器械专业知识 （已完成）,4.,医疗器械质量体系文件之质量管理职责、制度培训 （已完成）,5.,医疗器械质量体系文件之质量管理操作规程,（已完成）,6.,计算机系统知识 （已完成）,7.,医疗器械说明书和标签管理规定 （已完成）,8.,一次性使用无菌医疗器械知识 （已完成）,9.,体外诊断试剂知识 （已完成）,员工培训考核,-,岗前培训,药品岗前培训（,2017,年）,1.,中华人民共和国药品管理法,2.,药品经营质量管理规范,3.,药品专业知识,4.,员工岗位职责、制度培训,5.,员工岗位技能、程序培训,6.,计算机系统知识,7.,公司质量方针目标培训,新公司员工,23,人，已经协助行政部完成药品的岗前培训工作。,医疗器械岗前培训（,2017,年）,1.,医疗器械监督管理条例,2.,医疗器械经营质量管理规范,3.,医疗器械专业知识,4.,员工岗位职责、制度培训,5.,员工岗位技能、程序培训,6.,计算机系统知识,7.,医疗器械说明书和标签管理规定,8.,一次性使用无菌医疗器械知识,9.,体外诊断试剂知识,新公司员工,23,人，已经协助行政部完成医疗器械岗前培训工作。,员工培训考核,-,转岗培训 外部培训,药品外部培训（,2017,年）,1.,执业药师继续教育培训,已安排完成公司,4,位执业药师参加武汉市执业药师协会的继续教育培训，并考核合格，拿到继续教育学分。,药品、医疗器械转岗培训（,2017,年）,2017,年无员工转岗,员工健康管理,质管部协助行政部制定,2017,年度体检计划，并经总经理批准（已经完成）。,质管部协助行政部,组织直接接触药品的人员进行健康体检。（已经完成）,员工健康体检资料按要求存档（已经完成）。,不良反应收集上报,质管部坚持收集国家、省、市药监局公布的药品不良反应信息收集处理。,2017,年公司客户没有药品不良反应信息反馈，未收集到相应的不良反应信息。,无,不良反应收集,不良反应反馈,不良反应上报,部门会议总结管理,1,每月组织质管部工作会议,部门会议,2,每月完成部门工作总结,部门工作总结,部门员工管理,质管部,质量副总,质管部经理,验收员,质管员,在此输入标题,输入文字,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,“,“,质管员,-xxx-,日常工作,1.,首营资料接收审核,2.,首营企业资质审核,3.,客户资质审核管理,4.,基础资料日常维护,5.,电脑基础数据录入,6.,库房管理指导,7.,质量信息收集传递,8.,不良反应,/,事件处理,9.,质量查询投诉处理,10.,质管部日常管理,11.,采购委托书管理,12.,销售委托书管理,13.,省局网站公司信息维护,14.,委托书省局网站的备案,15.,购销票据的核对,16.,冷链数据核对审核,17.,供货客户需公司提供资料管理,18.,销售客户需公司提供资料管理,19.,销售部需要的资料整理复印,20.,供货商财务打款帐号维护,21.,印章管理,22.,其他,在此输入标题,输入文字,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,“,“,质管员,-xxx-,认证工作,认证工作,1.GSP,认证准备工作,2.,医疗器械换证准备工作,工作表现,1.,非常熟悉质管工作,2.,工作认真,3.,主动性强,4.,学习能力强,5.,善于部门之间协调,优,在此输入标题,输入文字,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,在此录入上述图表的综合分析结论,“,“,验收员,-xxx-,日常工作,认证工作,1.,药品验收,2.,器械验收,3.,检验报告单管理,4.,库房日常工作,工作表现,1.,验收工作无差错,2.,学习主动,3.,能协调好员工关系,4.,电脑能力需要加强,优,票据上传与核验主体,“第一票” 谁上传？,“两票制”谁核验 ？,流通企业,进货后上传,医疗机构,负主体责任,第一票发票的图片,货物批号品种数量,货物药检报告信息,货物是否只经过两票,两票与货物是否相符,“两票制”怎么验 ？,通过省药械采购服务平台验,系统自动核验中间环节票数,系统自动核验发票与订单信息,两票制管理,两票制在实际交易过程中的平台操作流程,生产企业,流通企业,医疗机构,采购,配送,选择有库存的药品，并上传第二票流通票,网上采购,省,平台,供货，开具第一票工业发票,收货，上传发票信息、维护进货信息，形成库存,入库时，核验“两票”情况并进行结算,采购,： 流通企业向生产企业发起采购；,供货,： 生产企业供货并开具第一票（工业票）；,收货,： 流通企业收到生产企业的货物及发票，并将与发票相对应客户名称（选择购入客户名称、销售客户名称）,、货物信息（如：批号、数量、品种）、发票信息图片上传到省药械采购服务平台，,填写完成后点击提交,，等待供货企业确认，供货企业确认后,，并显示为,可销售，配送企业可以根据销售渠道（医院、药店）进,行库存数量维护,；,网上采购,：医疗机构在省药械采购服务平台向流通企业采购药品（,未录入第一票的，库存显示为无，无法采购,）,配送,：流通企业响应订单，组织货物进行配送，同步开具第二票（流通票），并将第二票信息上传到省药械采购,服务平台；,入库,：平台自动通过发票信息中的客户名单与订单信息中的客户名称（包括两票制界定时确定的关联企业）,医疗机构通过平台自动核验两票制执行结果，对配送货物进行入库验收。,1.,工作流程很多还是纸面上的记录,2.,实际工作需要在每个部门完成,3.,建议由总经理组织每个月的部门经理会议，安排部门之间的衔接问题。,4.,计算机系统密码管理,问题与建议,2018,年质量管理工作计划,药 品,器 械,计划一：,完善日常质量管理工作,计划二：,加强员工实际操作技能培训,计划三：,加强质量管理人员外出学习提高,计划四：,完善药品和器械质量体系文件,计划五：,加强医疗器械质量管理的学习,xxxx,医药有限公司,质量管理部,质管部经理 胡文斌,Neptunus WuHan Pharmaceutical development co., LTD,感谢各位聆听,Thanks for Listening,
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