近期医药行业信息交流

单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/3/2,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/3/2,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/3/2,*,大家好,2021/3/2,1,行业内近期重大政策分享,复星医药北京办,信明慧,2012,年,12,月,11,日,2021/3/2,2,一、,2012,年医药行业经济整体发展趋势,医药工业总产值增速止跌回稳,2011,年,-2012,年,4,月，医药工业生产增速逐步放缓；从,5,月起止跌回稳,1-8,月医药工业总产值为,11316,亿元，同比增长,19.6%,另据发改委数据，,2012,年前,9,月，医药工业产值,12957,亿元，同比增长,20.2%,2021/3/2,3,医药工业销售增速从,2011,年的,28.9%,，但降幅在,7-8,月有所抑制,1-8,月医药工业销售收入增长,19.1%,，比上年同期减少了,11.28,个百分点,医药工业销售平稳增长,医药工业利润增幅回升,2011,年来，医药工业出现利润增长不及产值增长的现象,2012,年,1-2,月利润增速下降到,2006,年最低点后有所回升,2021/3/2,4,根据医改对医疗卫生机构功能定位的挑战，对药品终端市场划分为,医院终端：县及县以上医院，,2012,年用药增幅将回落,20%,以下，约为,18.4%,零售终端：,2012,年预计增长较平稳，约,15%,基层医疗终端：包括城市社区卫生机构、农村乡镇村级卫生机构，,2012,年预计增幅回升达,31.4%,药品终端销售规模,2021/3/2,5,2012,年中国医药经济运行特征,医药经济总体保持稳步增长，增速下滑的势头有所缓和，,提高盈利水平是关键,2021/3/2,6,世界药品市场规模缓慢扩张,2006-2016,年，欧美日市场份额将从,73%,下降到,57%,中、俄、巴西、印度等新兴国家市场份额扩大,1.4,倍多，成为扩张速度最快的地区，平均增长速度,10.4%,2021/3/2,7,制药工业的未来发展趋势,中国医药产业正在进入一个快速和空前剧烈的分化、调整、重组的新时期，企业两极分化、优胜劣汰的进程会大大加快,2021/3/2,8,2013,即将给医药市场带来巨大影响的政策,促进新版,GMP,实施认证的相关政策,仿制药质量一致性评价,药品流通体制改革及新版,GSP,实施,新版基药目录和招标,新一轮医保目录更新,医改医药分开全国推广,首仿药审批定价政策,2021/3/2,9,从,2011,年,3,月,1,日新版,GMP,正式实施，到,2012,年,11,月底全国共,699,家企业或部分车间通过新版,GMP,认证,二、加快实施新修订,GMP,促进医药产业升级,全国,4000,多家？,如何提高企业对新版,GMP,重视和积极性？,如何促进生产企业尽快完成,GMP,？,如何促进医药产业升级？,“标准不降低、时间不放宽”,2021/3/2,10,鼓励和引导药品生产企业尽快达到新版,GMP,1,、鼓励药品生产向优势企业集中，放宽集团内文号转移条件；,2,、鼓励优势企业尽快通过认证，对已通过,WHO,或,PIC/S,成员单位,GMP,认证的生产线，药监部门对其检查工作复核后，可予以直接通过认证,3,、通过产业振兴和技术改造专项等方式，对新版,GMP,改造项目择优给予支持；并支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。,6,、未按期通过认证的企业，暂停其相应剂型的药品注册审评审批工作；,7,、受托方未取得新版,GMP,认证的，注射剂从,2013,年,7,月,1,日起，其他剂型从,2015,年,1,月,1,日起，不批准其委托生产申请；,4,、充分考虑新版,GMP,对企业生产成本的影响，通过新版,GMP,的企业在一定条件下，可按统一最高零售价格适当上浮不超过,5%,；质量显著高于其他企业的，可实行差别定价；,5,、将通过新版,GMP,认证作为质量评估标准的重要指标，所占分值不低于评标的,30%,；,2021/3/2,11,三、药品流通体制改革,国务院：全国药品流通行业发展规划纲要（,2011,2015,年）,国务院办公厅：深化医药卫生体制改革,2012,年主要工作安排,卫生部陈竺部长：实现三医联动（医保体制改革、药品流通体制改革与卫生体制改革联动）是中国医改的重点,2021/3/2,12,1,新版,GSP,即将颁布实施,定位,药品经营管理和质量管理的基本准则,目的,加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,适用范围,药品经营企业,药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,00,版,GSP,药监局令,新版,GSP,卫生部令,现行版,GSP88,条，实施细则：,80,条；新修订版,GSP,共,187,条,2021/3/2,13,主要差别,软硬件要求提升,软件方面：,（）必须建立,质量管理体系,，设立质量管理部门或者岗位,（）明确企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求,（）对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出明确要求,硬件方面：,（）全面推行,计算机信息化管理,，着重规定必须具有计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件等,（）明确规定企业药品仓库应安装,温湿度自动监测系统,，并达到,24,小时持续实时监测的能力,通过建立完善的药品质量管理体系实现,经营过程的质量控制,经营信息的质量追溯,GSP,实施两个关键,2021/3/2,14,引入的新制度,票据管理制度：,针对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，严格了票据管理等制度与要求,质量责任委托协议：,针对委托第三方运输管理空白的问题，要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，并签订明确质量责任的委托协议,冷链药品运输控制：,储存、运输设施设备的要求，草案特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，提高了保证冷链药品质量安全的要求,2021/3/2,15,其他说明,设置三年过渡期,新版,GSP,规定的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备的新要求，规定企业到,2015,年底必须通过认证,药品电子监管的制度,药品经营企业应执行电子监管制度，对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体规定,附录细化管理文件,对零售连锁经营、第三方物流等新型业态，以及仓储温湿度控制、收货验收、验证、药学技术服务等技术性较强的内容,执业药师的配备,自,2012,年新开办零售药店必需配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,2021/3/2,16,2,暂停批发企业审批,提高产业集中度、 鼓励优势企业发展、淘汰小型落后企业,1,、暂停药品批发企业的审批；,2,、,取消省级药监部门对药品批发企业的审批权,；,审批权收紧至国家局，减少审批！,有可能对批发企业采取全国性和区域性批发企业分类管理,国务院医改办、发改委：药品流通体制改革,2021/3/2,17,570,个化学药品品种,3.3,万个批准文号,/,2400,余家药品生产企业,四、仿制药一致性再评价,实施背景：,国家药品安全“十二五”规划,要求,用,510,年时间，对,药品注册管理办法,实施前的仿制药进行全面比对研究，完成一致性评价。,2015,年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务,试点先行,：,选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多，并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试,2021/3/2,18,五、其他,2021/3/2,19,Thank you,！,2021/3/2,20,